药品综合评价管理指南
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广东省医疗机构药品目录管理指南(2023征求意见稿)广东省卫健委发出关于公开征求《广东省医疗机构药品目录管理指南(征求意见稿)》意见的通告,最大看点:新指南删除了公立医疗机构用药品种数量(三级综合1500种/二级综合1200种/其他600种)的限制。
广东省医疗机构药品目录管理指南(征求意见稿)根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《抗菌药物临床应用管理办法》以及《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发(2018)88号)、《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发(2019)47号)等要求,为进一步加强我省医疗机构药品目录规范管理,促进医疗机构科学合理配备药品,在2012年印发的《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》的基础上,修订形成《广东省医疗机构药品目录管理指南(征求意见稿)》。
一、成立药事管理与药物治疗学委员会(组)二级以上医疗机构应成立药事管理与药物治疗学委员会,其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
药事管理与药物治疗学委员会(组)是医疗机构药事管理的专业决策组织,应当每季度至少召开一次工作会议,必要时随时召开,会议内容应当包含讨论调整优化医疗机构药品目录的内容,并形成会议纪要。
二级以上医疗机构应根据需要在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤、抗菌药物管理、儿童用药、短缺药品管理等工作组,对抗肿瘤、抗菌药物、儿童用药目录的遴选、调整,以及短缺药品替代使用等工作提出建议。
紧密型县域医共体(医疗集团)应建立药品联动管理机制,由牵头单位组建统一的药事管理与药物治疗学委员会;已聘任总药师的,由总药师团队负责紧密型县域医共体(医疗集团)药事管理与药物治疗学委员会的组织、协调与日常管理工作;医疗集团/县域医共体的总药师对药事管理政策具有重要决策权。
二、组建药品目录遴选专家库药事管理与药物治疗学委员会(组)组建药品目录遴选专家库(以下简称“遴选专家库”),负责在医疗机构药品目录品种遴选过程中出具专业意见,参与投票等具体事宜。
2024年抗菌药物分级管理制度根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素,抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级;医疗机构应当严格按照有关规定建立本机构抗菌药物分级管理目录和医师抗菌药物处方权限,并定期调整;医疗机构应当建立全院特殊使用级抗菌药物会诊专家库,按照规定规范特殊使用级抗菌药物使用流程;医疗机构应当按照抗菌药物分级管理原则,建立抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理制度和具体操作流程。
多省已发文明确____年____月____日,国办发布____办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见国办发〔____〕____号。
____号文中就提出健全医疗质量安全管理制度。
其中包括严格落实首诊负责、三级查房、分级护理、手术分级管理、抗菌药物分级管理、临床用血安全等医疗质量安全核心制度等。
随后不少省份都跟进发文。
____年____月,陕西省政府办公厅发布《陕西省建立现代医院管理制度实施方案》。
____年____月____日,内蒙古自治区人民政府办公厅____自治区建立现代医院管理制度实施方案____内政办发〔____〕____号。
____年____月____日,河南省发布河南省人民政府办公厅关于建立现代医院管理制度的实施意见豫政办〔____〕____号。
豫政办〔____〕____号提出,到____年,全面建立现代医院管理制度。
抗菌药物使用大幅下降国家卫生计生委公布近____年的全国范围监测数据显示,我国抗菌药物临床使用率和平均费用呈下降趋势。
笔者从国家卫生计生委出版的《中国抗菌药物临床应用管理和细菌耐药现状》报告中了解到:从____年到____年,全国住院患者平均抗菌药物使用率从____%下降到____%;门诊患者抗菌药物使用率从____%下降到____%;抗菌药物占药品总收入比例从____%下降到____%,人均抗菌药品费用呈现递减趋势。
多地基层抗菌药物限制使用北京市卫生和计划生育监督所发布的____年____月《北京卫生监督行政处罚公示》显示:北京家圆医院有限公司因违反《抗菌药物临床应用管理办法》第五十条第(一)项相关规定,被警告、罚款____元。
抗菌药物采购遴选和定期评估制度一、引言随着抗菌药物的广泛应用,抗菌药物的采购和使用逐渐受到重视。
建立符合实际情况的抗菌药物采购遴选和定期评估制度,既能确保药物的质量和安全,又能有效避免滥用和过度使用。
二、抗菌药物采购遴选制度1.明确采购程序和流程制定明确的抗菌药物采购程序和流程,包括需求评估、需求明确、招标公告、投标评审、中标结果公示等环节。
采购程序应公开透明,遵循公平竞争原则,确保选购的药物符合质量标准和需要。
2.建立药物供应商库建立药物供应商库,包括注册药品批发企业、主要供应药店、药品生产企业等。
供应商应具备合法资质,并符合食品药品监管部门的规定。
同时,还要建立供应商的信用评估制度,记录供应商的过往行为和信用状况,作为评估供应商的参考依据。
3.制定药物采购标准和规范药物采购标准和规范应依据国家药品质量标准和临床需求,参考药物的疗效、安全性、耐药性和价格等因素。
制定合理的标准和规范,确保采购的药物符合临床应用的要求。
4.严格执行合同管理在采购药物过程中,应签订采购合同,并明确双方的权利和义务。
合同应规定药物质量要求、交货期限、价格等重要条款,并通过法律途径保护合同权益。
5.加强信息共享和沟通与供应商和临床使用单位加强信息共享和沟通,及时了解市场动态和临床需求,根据实际情况调整采购策略和计划。
同时,建立抗菌药物采购监督机制,收集和整理供应商和药物的相关信息,向相关部门报告和反馈。
三、抗菌药物定期评估制度1.建立药物使用监测系统建立药物使用监测系统,定期收集和分析临床使用抗菌药物的信息。
包括药物的使用情况、疗效监测、不良反应和耐药性监测等内容。
通过监测系统,可以了解抗菌药物的使用情况和效果,及时调整和优化药物使用策略。
2.制定抗菌药物评估指标和评估方法制定科学合理的抗菌药物评估指标和评估方法,对药物的疗效、耐药性、副作用和经济性等方面进行评估。
统计分析评估结果,及时发现问题和不足,提出改进措施。
3.定期开展药物评估和评价定期开展抗菌药物的评估和评价,包括药物的疗效、不良反应监测、耐药性变化情况等方面。
乙酰半胱氨酸泡腾片治疗慢性阻塞性肺疾病的药物临床综合评价徐晓涵;张志玲;门鹏;翟所迪【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2023(23)1【摘要】目的:评价乙酰半胱氨酸泡腾片治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床综合价值,为各级决策提供证据并更好地指导临床实践。
方法:检索国内外文献/文摘数据库,纳入临床诊疗指南(含专家共识)、系统评价/Meta分析和随机对照试验等循证医学证据;通过药品生产企业和第三方药品市场数据库,获取药品说明书以及药品价格、采购和销售数据。
按照《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》中的方法,对乙酰半胱氨酸泡腾片治疗COPD的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个价值维度进行定性、定量分析。
结果:初筛获得1746篇文献,最终纳入系统评价/Meta分析22篇。
有效性和安全性方面,乙酰半胱氨酸泡腾片可改善COPD患者的肺功能、血气分析等临床疗效结局指标,且总体不良事件发生率与安慰剂或空白对照相当,未发生严重不良事件。
经济性方面,在常规治疗基础上加用乙酰半胱氨酸泡腾片治疗慢性阻塞性肺病急性加重期更具有经济性。
乙酰半胱氨酸泡腾片在制剂方面具有创新性,更有利于吞咽不便或对气味敏感的患者人群。
乙酰半胱氨酸泡腾片的药价水平、可负担性和可获得性均良好。
结论:对于COPD 患者,乙酰半胱氨酸泡腾片具有良好的临床应用价值。
【总页数】4页(P70-73)【作者】徐晓涵;张志玲;门鹏;翟所迪【作者单位】北京大学第三医院药剂科;北京大学医学部药物评价中心【正文语种】中文【中图分类】R974【相关文献】1.乙酰半胱氨酸泡腾片治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的疗效评价2.清宣止咳颗粒联合乙酰半胱氨酸泡腾片治疗慢性阻塞性肺疾病的临床效果3.清宣止咳颗粒联合乙酰半胱氨酸泡腾片治疗慢性阻塞性肺疾病临床观察4.乙酰半胱氨酸泡腾片联合布地奈德福莫特罗吸入剂治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的疗效评价5.N-乙酰半胱氨酸泡腾片辅助治疗急性加重期哮喘-慢性阻塞性肺疾病重叠的临床疗效探讨因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
医院管理评价指南(2008版)各省、自治区、直辖市XXX,XXX,部直属有关单位,XXX:为贯彻落实精神,科学、准确、客观评价医院,指导医院加强内涵建设,不断提高医院管理水平,为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务,在总结《医院管理评价指南(试行)》(以下简称《评价指南(试行)》)实施3年来经验的基础上,我部组织对《评价指南(试行)》进行了修订。
现将《医院管理评价指南(2008年版)》(以下简称《评价指南(2008年版)》)印发给你们,请认真贯彻落实。
评价指南(2008年版)》是建立我国医院管理评价指标体系的重要基础,医院管理评价指标体系是国家医疗质量保障与持续改进体系的重要组成部分。
《评价指南(2008年版)》重点适用于三级综合医院,各省、自治区、直辖市可以根据本辖区实际情况,在《评价指南(2008年版)》的基础上,建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系,并将有关工作情况及时报我部。
我部将在各省、自治区、直辖市医院管理评价工作实践的基础上,不断修订《评价指南(2008年版)》,逐步建立和完善我国医院管理评价指标体系,全面提高我国医疗质量和医院管理水平。
二○○八年五月十三日医院管理评价指南(2008年版)为加强医院管理,科学、客观、准确地评价医院管理,指导医院强化内在建设,坚持“以病人为中央”,提高管理水平,持续改良医疗质量,保障医疗安全,改善医疗服务,把握医疗费用,为人民群众供给安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务,根据医疗卫生管理法律、律例、规章,制定本指南。
一、医院管理一)依法执业。
1.严格执行医疗卫生管理法律、法规、规章、诊疗护理规范。
2.严厉按照卫生行政部门核定的诊疗科目执业,医院及科室命名标准。
3.不利用非卫生技术人员从事诊疗活动。
4.专业技术人员具备相应岗位的任职资格,不超规模执业。
5.按照规定申请医疗机构校验。
6.按照规定发布医疗广告。
二)组织机构和管理。
1.医院管理组织机构设置合理,满足管理工作需要。
一品多规药品管理制度摘要:为构建新医改背景下军队医院合理用药管控体系,提高临床合理用药水平,采用大数据分析,并科学设置管控指标,建立健全配套管理制度,制订重点监控药品目录并实行分级管控。
实施信息化导向精准分析与干预后,医院药占比、人均药费等药品管控核心指标大幅下降,药品品种使用金额排名前100位中无辅助用药,用药结构更加合理。
关键词:潜在不当用药清单;辅助用药排名管控;信息管理;费用控制近年来,随着医药卫生体制改革的深入推进,国家不断加大了对药品临床合理使用的管控。
在2008年,原卫生部《医院管理评价指南》中提出:三级医院药品收入占医疗总收入比例小于或等于45%[1],2017年七部委联合发文《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》中要求在2017年底前4批试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体下降至30%左右[2]。
2019年,国务院办公厅《加强三级公立医院绩效考核工作的意见》中将合理用药纳入三级公立医院绩效考核指标体系[3],以及近三年军队连续开展的安全合理用药专项整治活动、医疗卫生行业清理整治专项活动等,重点以规范医务人员合理用药,遏制药品费用的不断增长。
合理用药是一项专业性强、范围广、意义重大的系统工程,药占比居高不下,大处方、辅助用药滥用等问题成为各医疗机构管理的重点和难点,本院通过制度化、信息化、流程化等多种切实有效的措施,取得了较明显的成效。
1本院合理用药管控存在的问题药占比是关系到患者医药负担的一个重要指标,控制药占比是为了降低药品费用,是促进合理用药的重要手段[4]。
医院通常采用对科室下达目标值、开展处方点评、合理用药专项检查,以及与医生绩效津贴挂钩等手段来降低医院药占比。
但在实际过程中发现,部分医生通过给病人开具大量检验检查、使用高值耗材或让患者自备药品等方式降低药占比,单从数据上看,药占比是略有下降,但药品费用依然居高不下,从合理医疗和费用控制上看,矛盾更加凸显。
治疗药品、辅助药品无明确定义,在合理用药管控上存在无法精准把控辅助类药品的监管与控制[5],而部分药品如免疫调节类、活血化瘀类、营养神经类、中成药等适用范围广、疗程时间长、剂量使用大等因素成为处方点评中的技术难点[6]。
为加强医院管理,科学、客观、准确地评价医院,指导医院坚持"以病人为中心",端正办院方向,坚固树立为人民服务的宗旨,把社会效益放在首位,遵循社会主义市场经济和医疗卫生事业发展的内在规律,提高医院管理水平,把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为医院管理的核心内容,为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务,不断满足人民群众日益增长的医疗卫生需求,根据卫生管理法律、法规、规章等有关规定,制定本指南。
医院据此加强内涵建设,卫生行政部门据此对医院管理进行指导、评价、检查和监督。
一、医院管理认真贯彻执行国家有关法律、法规和规章制度,健全医院各项工作制度,加强科学管理,保障医院正常执业活动,不断提高医疗质量,确保医疗安全,改善医疗服务,提高运行绩效,促进医院健康、可持续发展。
评价指标(一)依法执业考核内容:1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。
2、建立健全各项规章制度和岗位责任制。
3、加强各科室服务能力建设,提供与其功能任务相适应的医疗服务。
4、按照卫生行政部门核准的诊疗科目执业,严禁使用非卫生技术人员从事诊疗活动。
5、专业技术人员具备相应岗位的任职资格,不得超范围执业。
6、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章、诊疗护理规范和常规。
(二)组织机构和管理考核内容:1、医院管理组织机构设置满足医院各项管理工作需要,合理、高效。
2、医院实行院长负责制,院级领导把主要精力用于医院管理工作。
积极推进医院管理职业化进程。
3、院级领导接受设区的市级以上卫生行政部门组织的医院管理专业知识培训,了解和掌握国家有关卫生管理法律、法规和规章以及有关卫生政策。
4、建立院、科两级管理责任制,落实奖惩制度。
5、制定年度工作计划和中、长期发展规划并组织实施。
6、职工对医院管理组织机构和领导工作满意。
(三)人力资源管理考核内容:1、各科室人力资源配备合理并满足工作需要,专业技术人员应当具备相应岗位的任职资格。
基于CiteSpace的我国药品综合评价研究现状分析作者:肖秘苏张剑萍杨全军郭澄来源:《中国药房》2022年第08期中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2022)08-0911-06DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.08.02摘要目的分析我国药品综合评价研究的现状。
方法运用文献计量学的方法,借助CiteSpace 5.8.R3分析工具,对中国知网中有关药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度文献的研究现状和研究热点进行汇总。
结果与结论目前,有关药品安全性和有效性的研究较多,经济性评价研究逐渐增加,而综合6个维度进行药品综合评价的相关研究仍不多见。
研究者较为集中,而研究者之间和研究机构之间的合作较少。
研究方法以系统综述、Meta分析、临床观察性研究和回顾性研究较为多见;研究药物以抗菌药物、抗肿瘤药和心血管系统疾病药物较为热门。
建议建立药品临床综合评价的统一方法和标准,明确药品临床综合评价工作的协调机制,充分运用真实世界数据丰富6个维度内容,对评价各环节实施质量控制,形成证据充分、结果确定的综合性评价报告,推动结果的临床应用。
关键词药品临床综合评价;CiteSpace;研究现状;研究热点;安全性;有效性;经济性Analysis of current situation of researches on comprehensive evaluation of drugs in China based on CiteSpaceXIAO Misu,ZHANG Jianping,YANG Quanjun,GUO Cheng(Dept. of Pharmacy,Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai 200233, China)ABSTRACT OBJECTIVE To analyze the situation of comprehensive drug evaluation research in China. METHODS Using the method of bibliometrics, CiteSpace 5.8.R3 analysis tool was used to summarize the research situation and hotspots from 6 dimensions, such as safety, effectiveness,economy, innovation, suitability and accessibility. RESULTS & CONCLUSIONS At present,there were many types of researches on safety and effectiveness. The economic evaluation was increasing. There were still not much researches on the comprehensive evaluation of drugs from 6 dimensions. Researchers were concentrated, and there was less collaboration between researchers or research institutions. In terms of methods, systematic review, meta-analysis, clinical observational research and retrospective research were more common. The topic selection of antibacterial drugs, anti-tumor drugs, and cardiovascular drugs were more popular. It is recommended to establish a unified method and standard for clinical comprehensive evaluation of drugs, clarify the coordination medianism of the comprehensive drug evaluation, make full use of real-world data to enrich the contents of 6 dimensions, implement quality control for all segments of the evaluation, and form a comprehensive evaluation report with sufficient evidence and definite results, so as to promote the clinical application of the results.KEYWORDS comprehensive drug evaluation; CiteSpace; research situation; research hotspot; safety; effectiveness; economy繼2019年国家卫生健康委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》[1]之后,国家卫生健康委于2021年发布了《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》(以下简称“2021年版指南”)[2],以持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化,提升药学服务质量,保障临床基本药物的供应与合理使用[3]。
2024《中国慢性肾脏病早期评价与管理指南》解读摘要慢性肾脏病是重要的公共卫生问题,面对中国沉重的肾脏疾病负担,加强肾脏疾病防控,推进管理关口前移已迫在眉睫。
《中国漫性肾脏病早期评价与管理指南》在多学科专家充分共识及系统证据检索的基础上,为临床工作者、基层医疗卫生人员以及卫生政策制定者提供符合中国国情的慢性肾脏病筛查、诊断与管理指导,促进肾脏疾病的合理诊疗和规范管理。
文章就该指南的相关核心要点进行简要解读。
关键词:慢性肾脏病;预防;管理;临床实践指南;解读慢性肾脏病(chronic kidney disease, CKD)已成为全球危害人类健康的重要公共卫生问题。
我国人群CKD的患病率为10.8%,患者人数超1.3亿;但与发达国家不同,我国CKD早期阶段(即CKD1 ~ 2期)的患者比例高达84.3%[1]。
鉴千我国患者基数庞大,且CKD发病过程隐匿,对于CKD早期筛查与识别的需求更为迫切。
近年来,CKD相关研究取得了诸多重大进展,新的临床研究证据与药物不断涌现。
为提高我国CKD防治水平,在参考国内外指南的基础上,结合我国国情特点,中华预防医学会肾脏病预防与控制专业委员会组织肾脏病学、公共卫生、循证医学及全科医学等领域专家制定了《中国漫性肾脏病早期评价与管理指南》,旨在为临床工作者和卫生政策制定者提供指导与参考[2]。
本文就该指南的核心要点进行解读,以飨读者。
1、CKD高危人群需早筛查、早管理该指南针对CKD筛查的目标人群、方法、频率以及成本效益进行了系统性证据检索与评价,综合考虑筛查措施的成本和利弊等因素,形成了相关推荐意见,并将早期评价与管理的核心理念贯穿千指南全文。
该指南建议,对糖尿病、高血压、心血管疾病、老年群体进行CKD的定期筛查,对上述高危人群的筛查每年至少1次,筛查内容包括尿白蛋臼、基千血肌酐计算的估计肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate,eGFR) ; 如无尿蛋臼定量检测条件,可考虑尿常规进行初步筛查,如有异常再行尿白蛋臼(或蛋白)检测。
临床药学㊀基金项目:山东省医学会临床药学应用研究项目(No.YXH2019ZX009)ꎻ山东省第一批药品临床综合评价项目(No.2021YZ012)作者简介:栾亚丽ꎬ女ꎬ主管药师ꎬ研究方向:医院药事管理与药学服务ꎬE-mail:slyylyl1209@163.com通信作者:王晓君ꎬ女ꎬ主管药师ꎬ研究方向:医院药品管理ꎬTel:0531-68779080ꎬE-mail:wangxiaojun_9@163.com基于真实世界数据的西妥昔单抗临床综合评价栾亚丽1ꎬ王元明2ꎬ高田田1ꎬ王晓君1(1.山东第一医科大学附属省立医院药学部ꎬ山东济南250012ꎻ2.山东省药师协会ꎬ山东济南250101)摘要:目的㊀基于真实世界数据对西妥昔单抗开展临床综合评价ꎬ拟为临床合理使用及药品相关决策提供依据ꎮ方法㊀参考药品临床综合评价相关指南ꎬ基于真实世界数据ꎬ从安全性㊁有效性㊁经济性㊁创新性㊁适宜性㊁可及性6个维度对西妥昔单抗进行评价ꎮ结果㊀安全性ꎬ西妥昔单抗的多数不良反应与贝伐珠单抗㊁传统化疗方案无显著性差异ꎬ但皮疹发生率显著高于其他两种方案ꎻ有效性ꎬ西妥昔单抗与贝伐珠单抗无显著性差异ꎬ但5%的缓解率远低于临床试验结果ꎻ经济性ꎬ进行倾向值得分匹配后ꎬ应用西妥昔单抗与应用贝伐珠单抗方案的总费用无显著性差异ꎬ但显著高于传统化疗方案总费用ꎻ创新性ꎬ西妥昔单抗可用于头颈部鳞癌ꎬ填补了该领域临床治疗空白ꎬ满足了临床需求ꎬ具有一定的创新性ꎻ适宜性ꎬ非劣性ꎻ可及性ꎬ当前在山东地区的可获得性和可负担性相对较差ꎮ结论㊀与贝伐珠单抗相比较ꎬ西妥昔单抗在安全性㊁有效性㊁经济性㊁适宜性无显著性差异ꎬ创新性有优势ꎬ可及性略差ꎮ关键词:药品临床综合评价ꎻ结直肠癌ꎻ西妥昔单抗ꎻ真实世界数据中图分类号:R95㊀文献标志码:A㊀文章编号:2095-5375(2024)04-0396-06doi:10.13506/j.cnki.jpr.2024.04.015Clinicalapplicationevaluationofcetuximabbasedonreal-worlddataLUANYali1ꎬWANGYuanming2ꎬGAOTiantian1ꎬWANGXiaojun1(1.DepartmentofPharmacyꎬShandongProvincialHospitalAffiliatedtoShandongFirstMedicalUniversityꎬJinan250012ꎬChinaꎻ2.ShandongPharmacistsAssociationꎬJinan250101ꎬChina)Abstract:Objective㊀Toconductaclinicalapplicationevaluationofcetuximabbasedonreal-worlddataꎬexplorethecontentandmethodsoftheclinicalcomprehensiveevaluationofantitumordrugsꎬandprovideabasisforrationalclinicaluseanddrug-relateddecision-making.Methods㊀Accordingtotheguidelinesofclinicalapplicationevaluationꎬcetuximabwasevaluatedinsixdimensionsbasedonreal-worlddata.Results㊀Theevaluationresultsofvariousdimensionsshowedthatmostadversereactionsofcetuximabwerenotsignificantlydifferentfrombevacizumabandcommonchemotherapyregimensꎬbuttheincidenceofrashwassignificantlyhigherthantheothers.Intermsofefficacyꎬthereisnosignificantdifferencebe ̄tweencetuximabandbevacizumabꎬbuttheremissionrateof5%ismuchlowerthantheclinicaltrialresults.Afterpropensityscorematchingꎬtherewasnosignificantdifferenceinthetotalcostofthebevacizumabregimenꎬbutitwassignificantlyhigh ̄erthanthetotalcostofthecommonchemotherapyregimen.Cetuximabcanbeusedforheadandnecksquamouscellcarci ̄nomawhichcanfilltheclinicaltreatmentgapandmeettheclinicalrequirements.Itisanalogoustoothersimilaranti-tumordrugsandhasnoobviousadvantagesoverthecurrentsuitabilityꎬbutavailabilityandaffordabilityofcetuximabinShandongisrelativelypoor.Conclusion㊀Comparedwithbevacizumabꎬcetuximabhasnosignificantdifferenceinsafetyꎬefficacyꎬe ̄conomyꎬandsuitabilityꎬandhasadvantagesininnovationandslightlypooraccessibility.Keywords:ClinicalapplicationevaluationꎻColorectalcancerꎻCetuximabꎻReal-worlddata㊀㊀国家卫生健康委«关于规范开展药品临床综合评价工作的通知»和«抗肿瘤药物临床综合评价技术指南(2022年版试行)»(以下简称 技术指南 )为抗肿瘤药品临床综合评价工作的开展指明了具体方法和思路[1-2]ꎮ结直肠癌是最常见的消化道肿瘤之一ꎬ发病率及死亡率均高[3-4]ꎬ近年来分子靶向药物已成为结直肠癌治疗领域研究与应用的焦点[5]ꎮ头颈部鳞状细胞癌是世界第六大常见癌症ꎬ治疗手段十分有限ꎬ总生存时间往往不足1年ꎮ西妥昔单抗一直是治疗结直肠癌的重要药物ꎬ近期又获批了头颈部鳞癌的适应证ꎬ目前我国药品临床综合评价工作结合医院患者实际使用开展评价案例较少[6-8]ꎬ尚未有研究对西妥昔单抗进行临床综合评价ꎮ本研究拟以西妥昔单抗为例ꎬ基于真实世界数据开展临床综合评价ꎬ为临床合理使用及相关决策制定提供依据ꎬ并为其他药品临床综合评价工作的开展提供借鉴ꎮ1㊀资料与方法1.1㊀数据来源㊀选择山东省三级综合性医院和肿瘤专科医院各1家ꎬ分别抽取2019年1月1日至2020年8月31日期间应用西妥昔单抗的患者病例109份和107份ꎮ同时从综合性医院抽取了同期79份应用贝伐珠单抗㊁以及100份应用传统化疗方案治疗结直肠癌患者的病例ꎬ作为对照组ꎮ提取山东省药品集中采购平台2019年1月1日至2019年12月31日的采购配备数据ꎮ1.2㊀研究方法㊀根据«药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)»(以下简称 管理指南 )ꎬ从安全性㊁有效性㊁经济性㊁创新性㊁适宜性㊁可及性6个维度开展科学规范的整合分析与综合研判ꎮ对于年龄㊁住院天数㊁住院次数等定量指标ꎬ以均值ʃ标准差描述ꎻ对于性别㊁疾病分类等计数资料用频数和百分比表示ꎮ对于安全性和有效性的指标ꎬ采用卡方检验或者Fisher精确概率法进行药物间的差异性比较ꎮ采用最小成本法进行经济性评价ꎬ并利用倾向性得分匹配对年龄㊁住院时间㊁住院次数等协变量进行调整ꎮ配备率数据来源于山东省药品集中采购平台ꎬ2019年全国和山东省居民人均可支配收入来自国家统计局和山东省统计局公布的数据ꎮ使用IBMSPSSStatistics26.0软件和StataMP14软件进行统计分析ꎬ双侧检验水准α=0.05ꎬP<0.05认为具有显著性差异ꎮ2㊀结果2.1㊀基于真实世界数据的临床综合评价指标体系构建情况㊀本研究根据 管理指南 建立西妥昔单抗临床综合评价指标体系ꎬ包括安全性㊁有效性㊁经济性㊁创新性㊁适宜性和可及性6个一级指标ꎬ对应的二级指标见表1ꎮ表1㊀西妥昔单抗临床综合评价指标体系一级指标二级指标安全性不良反应发生率有效性疗效评价情况分析经济性日均住院总费用创新性填补临床治疗空白ꎬ未满足的临床需求适宜性适应证㊁贮存条件和给药方式可及性配备率㊁可负担性2.2㊀基线特征㊀本研究对于安全性评价基于来自两家医院的395份病例的各类不良反应发生频率ꎬ患者基本信息情况见表2ꎮ两家医院患者男性数量均高于女性ꎬ平均年龄相近ꎮ平均住院天数和平均住院次数两家医院差异较大ꎬ肿瘤专科医院均远高于综合医院ꎮ表2㊀抽取的395份患者病历基本信息变量西妥昔单抗(n=216)贝伐珠单抗(n=79)传统化疗方案(n=100)某综合医院(n=109)某肿瘤专科医院(n=107)某综合医院某综合医院男性81(74.31%)72(67.29%)39(49.37%)61(61.00%)女性28(25.69%)35(32.71%)40(50.63%)39(39.00%)年龄58.50ʃ9.7259.04ʃ11.8457.97ʃ12.2858.5ʃ10.91住院天数3.87ʃ2.8510.20ʃ12.224.00ʃ2.753.42ʃ2.46住院次数5.83ʃ4.8111.97ʃ9.026.62ʃ4.315.25ʃ3.28结直肠癌105(96.33%)98(91.59%)79(100%)100(100%)头颈部鳞癌4(3.67%)9(8.41%)0(0%)0(0%)2.3㊀安全性㊀接受3种治疗方案的395名患者真实世界数据中出现的不良反应分布见表3ꎮ发生率较高的不良反应有消化道反应㊁骨髓抑制㊁发热等ꎬ3组间无显著性差异ꎮ但西妥昔单抗的皮疹发生率(10.65%)远高于其他两种方案(0%)ꎬ具有显著性差异(P<0.05)ꎮ2.4㊀有效性㊀考虑到采用阳性对照(头对头试验)得到的有效性结果更具说服力ꎬ目前西妥昔单抗治疗头颈部鳞癌的病例数量较少ꎬ因此有效性的分析基于同一家综合医院的184份结直肠癌患者数据ꎬ包括105名应用西妥昔单抗(未纳入4份头颈部鳞癌患者病历)和79名应用贝伐珠单抗的患者ꎮ根据 技术指南 要求进行归类:①完全缓解ꎻ②部分缓解ꎻ③疾病稳定ꎻ④疾病进展ꎻ⑤因肿瘤致早期死亡ꎻ⑥因治疗毒性致早期死亡ꎻ⑦其他原因致早期死亡ꎻ⑧无法分类(不能评价或资料不完整)ꎮ归入4~8类的患者视为治疗无效ꎮ表3㊀3种用药方案的不良反应发生情况不良反应西妥昔单抗(n=216)贝伐珠单抗(n=79)传统化疗方案(n=100)例数发生率(%)例数发生率(%)例数发生率(%)P值消化道反应3415.741721.5299.000.065骨髓抑制2913.431113.921515.000.932发热209.261012.6699.000.649皮疹2310.6500.0000.00<0.001腹泻83.7045.0600.000.064胸闷20.9311.2700.000.772乏力41.8522.5311.000.773失声00.0000.0011.000.453头痛31.3900.0011.000.816转氨酶轻度升高00.0000.0011.000.453四肢麻木10.4611.2722.000.316㊀㊀化疗周期在5~6个周期之间ꎬ疗效评价结果见表4ꎮ基于贝伐珠单抗的方案整体有效率(68.35%)略高于西妥昔单抗(66.67%)ꎬ卡方检验无统计学差异ꎮ表4㊀184名结直肠癌患者疗效评价分析疗效西妥昔单抗(n=105)贝伐珠单抗(n=79)例数占比平均化疗周期例数占比平均化疗周期完全缓解00.00000.000部分缓解54.594.2556.3310.00疾病稳定6559.635.274962.035.39疾病进展3532.114.922329.115.87因肿瘤致早期死亡00.00011.2712.00因治疗毒性致早期死亡00.00000.000其他原因致早期死亡00.00000.000无法分类00.00011.279.00有效数合计(占比)70(66.67%)54(68.35%)卡方统计量0.058P值0.4682.5㊀经济性㊀根据以上研究ꎬ西妥昔单抗和贝伐珠单抗治疗结直肠癌患者的疗效无统计学差异ꎬ因此采用最小成本法进行经济学评价ꎮ由于综合医院和专科医院的平均住院日差距较大ꎬ经济性分析仅基于来自综合医院的结直肠癌患者的数据ꎬ包括105份使用西妥昔单抗㊁79份贝伐珠单抗和100份未应用任何靶向药物的传统化疗患者病例ꎮ采用有放回的倾向性得分匹配法对年龄㊁住院天数㊁住院次数等变量进行调整ꎬ对各方案的费用进行比较ꎮ应用西妥昔单抗与贝伐珠单抗进行匹配分析前后结果ꎬ具体见表5㊁图1ꎻ应用西妥昔单抗与传统化疗方案进行匹配分析前后结果ꎬ具体见表6㊁图2ꎮ综合来看ꎬ无论是否对混杂因素进行匹配ꎬ西妥昔单抗对比贝伐珠单抗的费用无统计学差异ꎬ但与全身系统化疗方案相比有统计学差异ꎮ表5㊀匹配前后西妥昔单抗对比贝伐珠单抗的费用差异(单位:元)匹配前后西妥昔单抗贝伐珠单抗差异标准差T值匹配前20686.4819324.661361.831975.070.69匹配后20485.5820521.77-36.202001.12-0.02图1㊀西妥昔单抗与贝伐珠单抗倾向性得分匹配表6㊀匹配前后西妥昔单抗对比传统化疗方案的费用差异(单位:元)匹配前后西妥昔单抗传统化疗方案差异标准差T值匹配前20686.4810634.9310051.551733.345.8匹配后19031.1111151.057880.061422.155.54图2㊀西妥昔单抗与传统化疗方案倾向性得分匹配2.6㊀创新性㊀通过基因检测等手段找到敏感而特异的预后标志物ꎬ实现个体化治疗是临床治疗结直肠癌的一大趋势ꎬ西妥昔单抗在RAS基因野生型患者中的优势明显ꎬ对于更加精确适应证人群的靶向治疗具有一定的创新性ꎮ此外ꎬ2019年4月ꎬ默克公司向国家药品监督管理局提交西妥昔单抗联合铂类化疗作为复发和/或转移性头颈部鳞癌一线治疗的注册申请ꎬ并于2019年8月因 具有明显治疗优势创新药 纳入优先审评程序ꎮ通过优先审评㊁审批的通道上市ꎬ体现了其创新性ꎮ头颈部鳞癌作为西妥昔单抗的新适应证ꎬ2020年3月在中国获批ꎬ打破了中国复发和/或转移性头颈部鳞癌患者30年来铂类化疗效果不佳的困局ꎬ并扩大了在肿瘤人群中的应用范围ꎮ西妥昔单抗联合化疗展现出了对复发和/或转移头颈部鳞癌显著的效果[9]ꎬ填补临床治疗空白ꎬ体现出其具有一定的创新性ꎮ2.7㊀适宜性㊀通过查阅药品说明书㊁诊疗指南等资料以及访谈医护人员发现ꎬ西妥昔单抗疗效确切ꎬ适应证明确ꎬ药代动力学参数完整ꎬ用于不同适应证治疗方案的治疗剂量是统一的ꎬ便于临床医生记忆掌握ꎬ给药剂量㊁频次适宜ꎬ依从性良好ꎬ技术特点适宜性较好ꎮ从贮存条件和给药方式上来看ꎬ西妥昔单抗作为抗肿瘤注射剂ꎬ在贮存和使用方面有着较为严格的要求ꎬ其适宜性不劣于同类药品ꎮ2.8㊀可及性㊀对2019年的配送数据进行分析ꎬ从医院等级来看ꎬ配备西妥昔单抗的医院共64家ꎬ其中三级医院42家㊁二级医院21家㊁基层医院1家ꎬ各级医院数量均普遍低于贝伐珠单抗ꎮ通过计算山东省配备该药品医院的数量与肿瘤专科医院及有肿瘤科的医院数量的占比ꎬ获得不同级别医院的西妥昔单抗和贝伐珠单抗的配备率ꎬ情况见表7ꎮ表7㊀山东省不同等级医院西妥昔单抗与贝伐珠单抗配备率医院等级西妥昔单抗贝伐珠单抗医院数量配备率(%)医院数量配备率(%)山东省的肿瘤专科医院及有肿瘤科的医院数量P值三级4232.065340.461310.099二级218.475923.79248<0.001基层医院14.76419.05210.343未定级NANANANA22-合计6415.1711627.49422㊀㊀由于肿瘤患者的治疗多集中在二㊁三级医院ꎬ所以西妥昔单抗㊁贝伐珠单抗的配备也主要集中在二㊁三级医院ꎬ2019年西妥昔单抗在二㊁三级医院的配备率分别为8.47%和32.06%ꎬ均低于贝伐珠单抗(23.79%和40.46%)ꎮ各地市配备率均低于50%ꎬ普遍低于贝伐珠单抗ꎬ可获得率相对较低ꎮ㊀㊀参照管理指南ꎬ可负担性指标建议采用人均年治疗费用占城乡居民家庭年人均可支配收入比重ꎮ由于本研究抽取的西妥昔单抗使用时间为2019年1月1日至2020年8月31日ꎬ主要的数据分布于2019年ꎬ经查询ꎬ国家统计局公布的2019年全国和山东省居民人均可支配收入分别为30733元和31597元ꎮ根据文献研究结果[10]ꎬ结直肠癌的治疗疗程平均为4.8个月(首月用药18支ꎬ后续月份16支)ꎬ年用量为18支+3.8月ˑ16支=78.8支ꎮ西妥昔单抗人均年用药治疗费用=78.8支ˑ1204.35元/支=94902.78元ꎬ是全国居民人均可支配收入的3.09倍ꎬ是山东省人均可支配收入的3.00倍ꎬ可负担性较差ꎮ由于各个省份的报销政策不尽相同ꎬ不同医保类型患者的报销比例也有所差别ꎬ按照综合报销比例为65%进行粗略估计ꎬ西妥昔单抗人均年用药治疗自付费用为33215.97元ꎬ分别是全国和山东省居民人均可支配收入的1.08倍和1.05倍ꎮ从计算结果来看ꎬ患者的西妥昔单抗治疗可负担性一般ꎬ说明肿瘤患者的治疗负担仍相对较重ꎮ3㊀讨论本研究发现在真实世界应用中ꎬ西妥昔单抗常见的不良反应为消化道反应㊁骨髓抑制㊁发热等ꎻ既往的临床试验中[9ꎬ11-14]ꎬ西妥昔单抗最常见的不良反应为中性粒细胞减少症㊁腹泻㊁皮疹和甲沟炎等ꎬ真实世界数据与临床试验结果相似ꎮ另外考虑本研究为回顾性研究ꎬ症状轻微㊁没有对症治疗等病历中未记录不良反应的无法统计到ꎬ因此安全性评价方面ꎬ不良反应发生率可能会低于实际情况ꎮ既往多项临床实验证明了西妥昔单抗的有效性[9ꎬ11-15]ꎬ特别是在RAS基因野生型的优势明显ꎬTAILOR研究早期的数据显示ꎬ西妥昔单抗联合FOL ̄FOX-4ꎬ能够显著提高中国RAS野生型mCRC患者的无进展生存期(9.2个月对比7.4个月)和总生存期(20.8个月对比16.5个月)ꎬ显著提高左半mCRC患者的总生存期(22.0个月对比18.3个月)ꎬ得到了各大权威指南的推荐[16-19]ꎬ是结直肠癌治疗中疗效最为显著的靶向药物ꎬ能够有效缩瘤ꎮ然而在真实世界研究中ꎬ有效性指标却很难从医院的数据库中直接获得ꎬ通过划分8个大类对有效性进行界定ꎬ获得的有效性结果约67%ꎮ但如果仅从缓解率结果来看ꎬ完全缓解加上部分缓解约为5%ꎬ这与临床试验中60%左右的客观缓解率结果相差较大ꎬ说明进一步开展基于真实世界的疗效性研究具有一定的必要性ꎮ管理指南对于经济性方面的评价ꎬ建议选择成本-效果分析(CEA)等一系列卫生技术评估的方法ꎮ但从真实世界数据出发ꎬ由于效果指标不易获得ꎬ构建经济学评价模型存在一定技术上的难度ꎮ考虑到有效性无统计学差异ꎬ本研究仅对费用进行了分析ꎬ可以为后续结直肠癌领域相关经济学评价的开展提供成本数据的参考ꎬ助力药品临床综合评价的开展ꎮ从可及性来看ꎬ本研究采用医疗卫生机构药品配备率进行评价ꎬ由于该类药品必须在有抗肿瘤药物使用经验的医师指导下使用ꎬ用药过程需密切监测患者状况ꎬ分母选择了山东省的肿瘤专科医院及有肿瘤科的医院数量ꎮ然而从可获得性方面来看ꎬ西妥昔单抗在二㊁三级医院与各地市的配备率均低于50%ꎮ当前国际上对药品可获得率没有严格统一的标准ꎬ一般认为配备率<50%为可获得率较低ꎬ50%~80%为可获得率较好ꎬ>80%为可获得率很好ꎮ从创新性和适宜性的评价来看ꎬ缺乏量化的相关指标ꎬ评价较为主观ꎮ4㊀局限性本研究存在着一定的不足和局限性ꎮ由于当前的数据可获得性有限ꎬ本研究基于山东省两家医院的真实世界数据ꎬ回顾性分析西妥昔单抗在临床实际应用情况ꎬ由于头颈部鳞癌的适应证获批时间较短ꎬ真实世界使用西妥昔单抗治疗的头颈部鳞癌患者病例数非常少ꎬ所以未纳入头颈部鳞癌患者进行有效性㊁经济性评价ꎻ仅从综合医院获取应用贝伐珠单抗以及应用传统化疗方案治疗结直肠癌患者的病例作为对照组ꎬ本研究纳入的使用西妥昔单抗治疗的结直肠癌患者ꎬ均为基因检测结果RAS野生型ꎬ使用贝伐单抗和传统化疗的患者大多数未进行基因检测ꎬ所以未对RAS基因型这一变量进行分析ꎬ存在一定的选择偏倚ꎻ另外ꎬ部分指标存在着主观性强㊁无法量化的问题ꎮ因此有必要继续探索开展多维度综合评价ꎬ通过专家咨询等方法对各个方面的证据进行整合后的综合评价ꎬ进一步提升评价结果的科学性和可推广性ꎮ5㊀结论本研究通过开展基于真实世界数据的西妥昔单抗临床综合评价ꎬ从安全性㊁有效性㊁经济性㊁创新性㊁适宜性㊁可及性等多个维度对西妥昔单抗进行综合评价ꎬ作为治疗结直肠癌一线药物ꎬ西妥昔单抗在安全性㊁有效性㊁经济性㊁适宜性与贝伐珠单抗整体无显著性差异ꎬ仅皮疹发生率明显高于贝伐珠单抗ꎬ对于RAS基因野生型患者疗效优势明显ꎻ作为治疗头颈部鳞癌药物ꎬ对复发和/或转移头颈部鳞癌提供了新的治疗选择ꎬ具有一定创新性ꎻ在山东地区的可获得性和可负担性相对较差ꎮ参考文献:[1]㊀国家卫生健康委办公厅.关于规范开展药品临床综合评价工作的通知[EB/OL].(2021-07-21)[2023-07-28].http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d84adf3797b0f4869.shtml.[2]国家药物和卫生技术综合评估中心关于发布心血管病㊁抗肿瘤㊁儿童药品临床综合评价技术指南的通知[EB/OL].(2022-06-29)[2023-07-28].http://www.0nhei.cn/nhei/znfb/202206/c01d87a290664b01bf42a9dad769d69f.shtml.[3]SUNGHꎬFERLAYJꎬSIEGELRLꎬetal.GlobalCancerStatistics2020:GLOBOCANEstimatesofIncidenceandMortalityWorldwidefor36Cancersin185Countries[J].CACancerJClinꎬ2021ꎬ71(3):209-249.[4]陈万青ꎬ孙可欣ꎬ郑荣寿ꎬ等.2014年中国分地区恶性肿瘤发病和死亡分析[J].中国肿瘤ꎬ2018ꎬ27(1):1-14.[5]高嘉敏ꎬ冯群ꎬ许晓燕ꎬ等.结直肠癌抗代谢药物及其代谢靶点研究进展[J].中国新药与临床杂志ꎬ2020ꎬ39(3):134-140.[6]覃肖潇ꎬ金春林ꎬ王美凤ꎬ等.含钆对比剂的临床综合评价[J].临床药物治疗杂志ꎬ2021ꎬ19(9):34-40. 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食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知食药监药化监〔2015〕78号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度,指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求,总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。
食品药品监管总局2015年7月2日药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容,是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任,是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作,指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查,制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查,促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作,推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任,是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时,检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查:指按计划开展的例行检查,通常为系统性检查,可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
静脉用药调配中心建设与管理指南第一章引言1.1 背景随着医疗技术的进步和药物治疗的广泛应用,静脉用药逐渐成为临床常用的治疗手段之一。
静脉用药调配中心的建设和管理对于保证患者用药的安全、提高生产效率和降低医疗成本具有重要意义。
本指南旨在提供静脉用药调配中心的建设和管理的基本要点和参考指导,以促进临床用药的规范化和提高患者治疗效果。
1.2 目的本指南的目的是指导医疗机构在静脉用药调配中心的建设和管理过程中,确保药物调配的安全性、准确性和高效性,保护患者的安全和权益,实现医疗资源的合理利用,提高医疗服务的质量和效率。
第二章静脉用药调配中心的基本构成2.1 设施设备静脉用药调配中心应具备一定的面积和结构布局,设有调配区、药品存储区、无菌区、数据管理区等。
对应的设施设备包括药品分装机、灭菌设备、无菌操作台、洁净工作台、空调、净水设备、消毒设备、监测仪器等。
2.2 人员队伍静脉用药调配中心需要拥有一支专业的人员队伍,包括临床药师、药剂师、调配师、质量管理人员、技术人员等。
这些人员应具备相关的专业知识和技能,严格遵守操作规程和操作要求,确保工作流程的顺利进行。
第三章静脉用药调配中心的管理流程3.1 药品采购和储存管理药品采购应根据临床需求和用药指南进行,确保药品的质量和合理使用。
采购的药品需要进行入库验收和储存管理,建立合理的库存管理制度,避免过期药品的出现和药品的浪费。
3.2 药品调配和灭菌管理静脉用药调配需要根据临床医嘱进行,确保准确配制和标注,避免用药错误。
调配操作需要严格按照操作规程和操作要求进行,保证调配的安全和无菌性。
药品的灭菌管理也是非常重要的环节,需要建立严格的灭菌操作规程和灭菌监测体系,保证灭菌效果和无菌状态。
3.3 质量控制和监督管理静脉用药调配中心的质量控制和监督管理是保证药品质量和用药安全的关键环节。
应建立完善的质量管理体系,包括质量控制文件的制定和执行,质量检测和监测的开展,质量管理人员的培训和考核等。
卫生部《医院管理评价指南-2008版》卫生部关于印发《医院管理评价指南(2008版)》的通知卫医发〔2008〕27号各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属有关单位,部属部管医院:为贯彻落实党的十七大精神,科学、准确、客观评价医院,指导医院加强内涵建设,不断提高医院管理水平,为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务,在总结《医院管理评价指南(试行)》(以下简称《评价指南(试行)》)实施3年来经验的基础上,我部组织对《评价指南(试行)》进行了修订。
现将《医院管理评价指南(2008年版)》(以下简称《评价指南(2008年版)》)印发给你们,请认真贯彻落实。
《评价指南(2008年版)》是建立我国医院管理评价指标体系的重要基础,医院管理评价指标体系是国家医疗质量保障与持续改进体系的重要组成部分。
《评价指南(2008年版)》重点适用于三级综合医院,各省、自治区、直辖市可以根据本辖区实际情况,在《评价指南(2008年版)》的基础上,建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系,并将有关工作情况及时报我部。
我部将在各省、自治区、直辖市医院管理评价工作实践的基础上,不断修订《评价指南(2008年版)》,逐步建立和完善我国医院管理评价指标体系,全面提高我国医疗质量和医院管理水平。
二○○八年五月十三日医院管理评价指南(2008年版)为加强医院管理,科学、客观、准确地评价医院管理,指导医院强化内涵建设,坚持“以病人为中心”,提高管理水平,持续改进医疗质量,保障医疗安全,改善医疗服务,控制医疗费用,为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务,根据医疗卫生管理法律、法规、规章,制定本指南。
一、医院管理(一)依法执业。
1.严格执行医疗卫生管理法律、法规、规章、诊疗护理规范。
2.严格按照卫生行政部门核定的诊疗科目执业,医院及科室命名规范。
3.不使用非卫生技术人员从事诊疗活动。
4.专业技术人员具备相应岗位的任职资格,不超范围执业。
药包材生产质量管理指南一、概述为增强直接接触药品的包装资料和容器〔以下简称〝药包材〞〕的管理,强化药包材消费企业消费质量控制,保证药包材质量,依据«药品管理法»、«药品管理法实施条例»、«药品消费质量管理规范»、«直接接触药品的包装资料和容器管理方法〔局令第13号〕»和«广东省食品药品监视管理局关于药包材监视管理的实施方法»等有关规则,特制定本指南。
本指南引荐运用于广东省辖区内药包材消费企业消费质量管理全进程。
药包材消费企业应制定契合药包材质量管理的质量方针和质量目的。
并依据产品的特点,树立消费质量管理体系,并坚持有效运转。
质量管理体系应包括影响药包材质量的一切要素。
应包括机构与人员、厂房与设备〔含卫生条件要求〕、设备、物料与产品、文件与记载控制、消费管理、质量控制与质量保证等。
罕见的质量管理体系文件有:1.质量方针、质量目的2.组织机构图3.人员岗位职责4.培训管理顺序5.文件控制顺序6.记载控制顺序7.推销控制顺序8.供应商管理顺序9.物料的接纳、发放和贮存控制顺序10.产品的接纳、贮存和发运控制顺序11.物料放行控制顺序12.成品放行控制顺序13.消费控制顺序14.变卦控制顺序15.偏向管理顺序16.不合格品控制顺序17.顾客赞扬处置顺序18.退货处置控制顺序19.纠正和预防措施控制顺序20.外部审核控制顺序21.管理评审控制顺序22.标识管理顺序23.批号管理顺序24.溯源管理顺序25.设备管理顺序26.卫生管理顺序27.洁净室洁净度监测顺序28.进出洁净室管理顺序29.检验与实验控制顺序确认与验证控制顺序二、机构和人员(一)药包材消费企业应树立与产品消费要求相顺应的管理机构。
各级机构和人员职责应明白,并装备一定数量的与药包材消费相顺应的具有专业知识、消费阅历及组织才干的管理人员和技术人员。
《医院管理评价指南(2008版)》的通知卫医发〔2008〕27号各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属有关单位,部属部管医院:为贯彻落实党的十七大精神,科学、准确、客观评价医院,指导医院加强内涵建设,不断提高医院管理水平,为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务,在总结《医院管理评价指南(试行)》(以下简称《评价指南(试行)》)实施3年来经验的基础上,我部组织对《评价指南(试行)》进行了修订。
现将《医院管理评价指南(2008年版)》(以下简称《评价指南(2008年版)》)印发给你们,请认真贯彻落实。
《评价指南(2008年版)》是建立我国医院管理评价指标体系的重要基础,医院管理评价指标体系是国家医疗质量保障与持续改进体系的重要组成部分。
《评价指南(2008年版)》重点适用于三级综合医院,各省、自治区、直辖市可以根据本辖区实际情况,在《评价指南(2008年版)》的基础上,建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系,并将有关工作情况及时报我部。
我部将在各省、自治区、直辖市医院管理评价工作实践的基础上,不断修订《评价指南(2008年版)》,逐步建立和完善我国医院管理评价指标体系,全面提高我国医疗质量和医院管理水平。
中华人民共和国卫生部二○○八年五月十三日医院管理评价指南(2008年版)为加强医院管理,科学、客观、准确地评价医院管理,指导医院强化内涵建设,坚持“以病人为中心”,提高管理水平,持续改进医疗质量,保障医疗安全,改善医疗服务,控制医疗费用,为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务,根据医疗卫生管理法律、法规、规章,制定本指南。
一、医院管理(一)依法执业。
1.严格执行医疗卫生管理法律、法规、规章、诊疗护理规范。
2.严格按照卫生行政部门核定的诊疗科目执业,医院及科室命名规范。
3.不使用非卫生技术人员从事诊疗活动。
4.专业技术人员具备相应岗位的任职资格,不超范围执业。
药品综合评价管理指南
药品是人类维护健康必不可少的物品,然而随着医学的不断提高,药品品种越来越多,质量也越来越复杂,这给药品的评价带来了更高的要求。
那么,该如何进行药品的综合评价管理呢?
一、药品综合评价管理的重要性
随着全球经济的快速发展,药品市场日益庞大,药品质量的不同也变得越来越复杂。
药品综合评价管理旨在用科学的方法,准确地评价每种药品的质量和药效,以保障人类的健康和生命安全。
因此,药品综合评价管理是至关重要的。
二、药品综合评价管理指南的制定
1.建立药品评价标准体系
药品综合评价管理的第一步是制定规范的评价标准体系。
这个体系应该涵盖药品质量、疗效、副作用等方面,通过科学的标准来评估药品的优劣。
2.实施质量控制
质量控制是确保药品综合评价管理高效进行的基础。
制定质量控制标准来保证药品质量始终处于合格状态,从而防止低质量和假冒伪劣药品的流通。
3.加强药品功效评价
药品的疗效是真正影响人类健康的关键因素。
因此,药品综合评价管理需要集中精力优化药品的疗效评价。
通过科学的实验设计和大规模的临床试验,对药品的疗效进行客观、全面的评价。
4.调查和监督
药品综合评价管理的工作不仅仅是制定标准和开展评价,还需要定时调查和监督市场上的药品质量状况。
这可以帮助监控市场上的药品,防止不良的药物滥用和流通。
三、结语
药品综合评价管理是重要的社会责任。
通过制定规范的评价标准
和质量控制措施,确保药品的优质和合格,最终实现对人类健康的保护。
希望该指南能够对药品综合评价管理工作的开展提供帮助和指导。