2018药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

药品经营质量风险排查评估与控制表新一、背景介绍药品经营质量是保障公众用药安全的重要环节，对于药品经营者而言，排查、评估和控制药品经营质量风险具有重要意义。

药品经营质量风险排查评估与控制表新是一种全面系统的工具，旨在匡助药品经营者全面了解和评估自身的质量风险，并采取相应的控制措施，以确保药品经营质量的安全性和合规性。

二、药品经营质量风险排查评估与控制表新内容1. 企业基本信息在药品经营质量风险排查评估与控制表新中，首先需要填写企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、经营范围、法定代表人等信息，以便对企业进行准确的定位和识别。

2. 药品经营质量风险排查药品经营质量风险排查是对企业的经营活动进行全面的检查和评估，以发现和识别潜在的质量风险。

在表中，需要列出各个环节的风险点，并进行详细的描述和评估。

例如，进货环节可能存在供应商资质不合格、进货渠道不明确等风险点；库存环节可能存在药品过期、储存条件不符合要求等风险点。

对于每一个风险点，需要进行评估，包括风险等级、影响范围、可能的风险后果等。

3. 药品经营质量风险控制措施在药品经营质量风险排查评估与控制表新中，需要列出针对每一个风险点所采取的控制措施。

控制措施应具体明确，包括责任部门、责任人、执行时间、执行方式等。

例如，对于供应商资质不合格的风险点，控制措施可以包括与供应商重新签订合同、限制采购数量等措施。

4. 药品经营质量风险评估结果根据药品经营质量风险排查和控制措施的实施情况，需要对企业的质量风险进行评估。

评估结果应包括风险等级、风险程度、风险趋势等指标，以便企业能够及时调整和改进质量管理措施。

5. 药品经营质量风险控制措施效果评估为了验证药品经营质量风险控制措施的有效性，需要对其效果进行评估。

评估内容可以包括质量风险的减少程度、质量问题的发生率、质量管理措施的执行情况等指标。

评估结果可以为企业提供改进和优化质量管理的依据。

三、总结药品经营质量风险排查评估与控制表新是一种重要的工具，可以匡助药品经营者全面了解和评估质量风险，并采取相应的控制措施。

****有限公司年度质量风险评估报告起草：（签名/日期）审核：（签名/日期）批准：（签名/日期）质量控制风险评估报告一、概述为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2018年1月2日至10日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品质量，切实保障公众用药安全有效。

二、目的通过质量风险评估，审查公司现有的质量管理控制措施是否全面，必要时完善相关管理措施，明确公司的风险控制策略。

三、风险评估小组组成及职责我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。

如下表：四、风险识别风险小组对公司对2017年1月1日至2017年12月31日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，分析了出现问题的原因，制定了整改措施。

对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，各部门从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风险点53条。

风险识别表五、风险评估1、风险评估是药品经营企业获得风险决策所需要的信息的过程。

风险评估小组对风险的可能性、严重性、可检测性进行分析判断，分为严重、高、中、低四级。

2、质量风险按照发生的可能性（P）、严重程度（S）、发现难度（D）分级：2.1质量风险发生的可能性分级：2.2质量风险发生的严重程度分级：2.3质量风险发生的发现难度分级：3.质量风险评估标准：在对风险控制点进行全面分析后，其综合风险指数RPN ，RPN=S ×P ×D ，该值越大，风险级别越高。

1.人为因素影响 较大；2.系统可控1。

人为因素影响 较大； 2。

系统可控1.键全企业全面的计算机信息管 理系统，建立完善的质量数据库。

未经审核 ,ERP 系统不能确认企 业为合格供应商；资质过期，系 统自动报警;经营范围不匹配的， 系统未能审核通过；2. 对审核人 员加强药品购进管理制度、首营 企业和首营品种审核制度及相关 程序的培训；3.通过年度药品质 量进货评审，对质量信誉不好的 企业退出供应商或者不购进其产1。

加强企业领导人的质量风险意 识； 2。

加强全员质量风险培训， 培养全员质量风险管理意识； 3。

确立企业全面的计算机信息管理 系统,支持质量风险管理要求； 4. 加强过程管理;5。

GSP 认证,强化 和规范企业质量管理系统。

1。

企业领导人 的质量风险意 识； 2。

组织机 构； 3。

人员配置； 4.仓储设施， 管理条件; 5。

过程管理 1. 供 应 商 审 核； 2。

购进药品审 核； 3。

供货单位销 售人员资质审 核1 。

经营质量缺陷药品 (质量问题、包装破损、短少等)；2. 发生假药、 劣药经营行为； 3. 所经 营药品引起新的严重不 良反应.品。

风险高，企 业提供虚假 证明材料； 销售人员挂 靠企业或者未 经授权代理 其它企业产 品或者冒充药 品的产品。

1.未审核； 2。

资质过期； 3.审核不到位各项管理措施不 到位风险较高 1.购入假药或者劣药1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，无采购定单的， ERP 系 统未能生成收货指令；收货需凭 系统指令—— “采购定单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理 制度、 收货程序的培训； 3。

严格执行药品收货管理制度。

1。

确立企业全面的计算机信息管 理系统，验收员凭收货员在 ERP系统中的收货确认执行验收； 2。

对验收员加强药品质量检查验收 管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训； 3.严格执行冷链管理药 品要求;4.验收不合格药品， 质量 管理员要履行质量复核手续.1。

2017药品经营质量管理规范实施细则(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正) 第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

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质量风险管理标准管理程序目的：建立公司内质量风险管理程序，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

范围：用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。

职责：质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能部门负责配合本制度的实施。

程序：1.1定义：质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

产品生命周期：产品从开始研发经上市直至产品废止的所有阶段。

2.质量风险管理程序质量风险管理的程序主要为以下阶段：风险识别；（二）风险分析；（三）风险评估；（四）风险控制；（五）风险沟通；风险审核；（七）风险回顾。

2.1.风险识别风险识别是风险管理过程的第一步，为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。

风险识别是指系统地利用各种信息和经验，确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、物料、厂房和公用系统等影响因素中存在的风险。

这里所说的信息，包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等。

通常需要考虑的风险包括：对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。

在此阶段还应确定风险管理小组人员组成及职责。

2.2.风险分析分析已经识别的风险，进而确定风险发生的可能性、危害的严重性及其可测量性，对其进行深入的描述。

风险发生的可能性是指风险发生的概率，危害的严重性是指风险可能导致的后果，可测量性是指风险能否及时发现。

在进行风险分析时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。

2.3.风险评估在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。

根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。

药品经营的质量风险分析与管控【摘要】本文通过分析药品经营环节的关键质量风险点及探讨其管控措施，为药品经营企业通过质量风险管理和质量内审/自查防范风险、持续改进，完善质量管理体系提供学习和参考。

【关键词】药品质量质量管理质量风险分析风险评估药品批发与零售经营企业在经营过程中必须根据我国《药品经营质量管理规范》（简称GSP）规定要求在药品采购、储存、销售、运输等环节确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

这就要求药品经营企业必须有完善的企业质量管理体系，并据此进行日常药品经营质量分析与管控。

1.质量管理目的及监管政策1.1质量管理目的要做好药品经营企业的日常质量风险防控，首先要清晰药品质量管理的目的，主要体现在以下两个方面：第一药品经营管理和质量控制：在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第二确保药品合规经营：药品经营的全过程均符合药品相关法律法规要求。

1.2当前国家药品管理法规监管要点1.2.1法规强调的问题：如《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中带星项，尤其是双星项。

1.2.2专项整治的问题：如《国家药监局《关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知（药监综药管〔2020〕26号）》等。

1.2.3舆情涉及的问题：如引起社会热议的血液制品、疫苗等冷链产品、固体饮料、防疫物资等。

1.2.4药监关注的问题：如广东省药监局在2021年度重点工作中提出：持续加强疫苗、血液制品、无菌药品、集采中标品种，婴幼儿化妆品、特殊化妆品等高风险产品监管。

1.2.5常见多发的问题：如各级药监公告的常见问题，或批发企业内审自查、外部审计检查中反复发生的问题。

2.关键质量风险点的识别及分析2.1质量风险管理的流程：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的质量风险评估、控制、沟通、审核的系统过程。

2.2质量风险管理的风险分级：通过其发生的可能性和严重性两个指标来进行检测和评价，最终得出高、中、低三个风险级别：2.3质量风险管理的控制目标：质量风险控制：是采取控制措施将质量风险降低到一个可以接受的水平。

风险环节或者来源风险识别/鉴定风险因序号潜在风险描述素123未控制药品经营过程，经营过程无法追溯，或者不完整超经营范围、地址采购、销售药品企业质量管理体系文件及相关工作记录部份不真实、完整可能发生各种经营质量风险，无法追溯无法管控，导致公司停业整改等可能购入假药劣药，并流入非法渠道无法保证经营质量追溯，无法保证质量改进及预防、策划管理风险因素管理风险因素管理风险因素挂靠、走票、虚构无法控制药物流管理风4流向向，保证药品质量险因素风险分析浮现结果的可的严能性重性11225545风险评价发现难度113风险RPN级别5 低5 低24 中风险是否可接受接受接受不接受不接5 50 很高受风险评估结果预防/控制/忽略忽略忽略预防控制消除或者降低风险的处理措施【风险降低】控制措施或者预防建议【风险接受】主动/被动接受风险较低，/主动接受风险较低，/主动接受加强质量体系文件管理，对弄虚作假的加倍处罚1.加强质量管理资质审核，对可疑流向进行追溯。

2.经营过程中各个环节加强管理，有异常情况及时报告质管部。

3.一经发现，该品种该人员永不接受。

风险降低，被动接受风险降低，被动接受风险沟通自查回顾信息沟通1.企业在经营中无重大质量问题。

2.经营质量符合GSP 要求，相关记录完整真实。

3.企业严禁挂靠走票，所有流向保证真实。

企业负责人：这个部份我与质量业负责人把控，坚决杜绝发生该项风险行为。

评估是否合理、全面是是是是风险防控是否合适、有效是是是是风险审核采取措施沟通是否是否会引到位入新风险是否否是否否是否否是否否总体审核加强管理，风险可控加强管理，风险可控加强管理，风险可控加强管理，风险可控风险后果是否需要调整企业行为5 6 7 8 9101112 质量管理体系未覆盖本规范所要求的浮现管控漏洞各个环节、各个部门及岗位部门负责人无任命文件质量管理组织机构设置不严密不合理，未及时更新质量方针未形成文件，或者质量方针未包含保证药品质量无法落实具体责任质量管理浮现脱节，浮现责任推委，落实不到位导致质量方针执行艰难，没有事实依据，达不到质量方的承诺针实施目的没有质量方针意企业员工不熟悉质识，质量意识薄弱，量方针对质理管理活动的过程的识别存在明显的缺失或者不合理易发生岗位质量问题不能及时识别质量风险，质量问题不能防控到位质量方针未经最高偏离公司实际经营管理者确认情况经营规模与质量管管理不了实际经营理体系不相匹配管理风2险因素管理风1险因素管理风2险因素管理风2险因素管理风2险因素管理风1险因素管理风2险因素管理风1险因素43332335321123212466689125中低低低低低中低不接受接受接受接受接受接受不接受接受根据内审情况，对质量管理未履盖或者履盖不全面的薄弱点预防进行优化改善，及时完善相关体系，制定预防措施，保证全面履盖/忽略忽略忽略忽略1.经最高管理者审批后，以红头文件形预防式下发。

质量风险药品经营风险评估及控制表一、引言药品经营风险评估及控制是指对药品经营活动中可能存在的质量风险进行评估，并采取相应的控制措施，以确保药品的质量和安全性。

本文档旨在提供一种系统的方法来评估和控制药品经营风险。

二、评估及控制步骤1.定义风险范围和目标确定需要评估和控制的药品经营风险范围，包括供应链管理、质量控制、药品存储、运输等方面。

同时，明确评估和控制的目标，例如减少药品质量问题的发生率、提高客户满意度等。

2.识别潜在风险因素根据风险范围和目标，识别可能引发药品质量问题的潜在风险因素。

这些风险因素可能包括原料供应商的质量问题、仓储条件不适宜、运输过程中的温度控制不良等。

3.评估风险的可能性和影响对于识别出来的风险因素，评估其发生的可能性和对药品质量和安全性的影响。

可以使用风险矩阵或其他评估工具来确定风险的等级，例如高、中、低。

4.制定控制措施根据评估结果，制定相应的控制措施来降低风险的可能性和影响。

例如与供应商建立严格的质量管理体系、确保仓库温湿度控制在合适范围内、选择合适的运输方式等。

5.实施控制措施将制定的控制措施付诸实施，确保其有效性。

这包括培训员工、建立监控系统、执行标准操作程序等。

6.监督和评估定期监督和评估控制措施的有效性，并对不足之处进行改进。

可以通过内部审计、外部评估等手段来完成。

7.持续改进不断完善和改进药品经营风险评估及控制体系，以适应市场和法规的变化。

三、实施案例以下是一个实施药品经营风险评估及控制的案例。

1.导入药品的供应商风险因素：供应商的质量管理体系不完善。

风险等级：高风险。

控制措施：与供应商签订合同，要求其建立和执行严格的质量管理体系，进行定期的供应商评估和监督。

2.药品仓库的温湿度控制风险因素：仓库设备老化，无法保持合适的温湿度。

风险等级：中风险。

控制措施：更新仓库设备，确保其能够保持适宜的温湿度。

定期检查和维护设备，避免设备故障。

3.药品的运输过程风险因素：运输过程中的温度控制不良。