2018年质量风险-药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

4、未按规定办理入库登记，不合格品未按规定办理；5、未严格控制计算机系统操作权限；
1、验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点。
3、审核内容核实不全；
4、发票与采购记录不一致；
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作；
4、与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2、仓库合理储存不到位（未做到“五分开”；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生不到位；
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；
5、药品储存未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；

药品经营质量风险分析评估报告一、背景介绍本报告旨在对药品经营领域的质量风险进行全面分析评估，为药品经营者提供科学依据，以确保药品质量的安全性和有效性。

二、研究方法和数据来源本次分析评估采用了多种方法和数据来源，包括文献研究、案例分析、专家访谈和市场调研，力求全面了解药品经营质量风险的特点和趋势。

三、药品经营质量风险的分类和分析1. 药品质量控制风险药品质量控制风险主要包括药品生产工艺不符合标准、原料药质量问题以及药品包装和储存条件不当等。

这些问题可能导致药品的成分不稳定，药效降低，甚至出现药品治疗效果不佳的情况。

2. 供应链风险供应链风险是指药品从生产到销售过程中可能出现的问题，包括供应商的合格性、运输环节的温度控制和储存条件的合理性等。

这些问题可能导致药品在运输过程中受到污染或损坏，进而影响药品的质量。

3. 售假药风险售假药风险是指药品经营者出售假冒伪劣药品的行为。

这些药品可能没有经过正规的生产工艺，对人体健康产生严重风险。

售假药的行为可能会损害消费者的利益，同时也损害整个药品行业的声誉。

四、质量风险评估与管理1. 加强监管力度政府应加强对药品经营者的监管力度，建立科学合理的监管体系，推行药品经营许可制度，并对违法违规行为进行严惩。

同时，政府还应加强对药品生产企业和供应商的监管，确保药品质量的安全可靠。

2. 提升行业自律能力药品经营行业应加强自律，建立健全的行业规范和行为准则，加强对企业的培训和指导，提高企业对产品质量和安全的重视程度。

此外，行业协会和专业机构应加强信息共享和经验交流，推动行业的规范发展。

3. 强化消费者权益保护政府和相关机构应加强对消费者权益的保护，提高消费者对合法药品的辨识能力，并加强对违法售假药行为的打击力度。

同时，加强消费者投诉渠道的建设，为消费者提供有效的维权途径。

五、结论与建议根据调研和分析结果，可以得出以下结论和建议：1. 药品经营质量风险具有复杂性和多样性，需要全社会共同关注和解决。

药品经营质量风险管理制度药品是人们日常生活中必不可少的物品之一，药品的质量安全关系到人们的身体健康，因此药品经营质量风险管理制度是特别紧要的。

本文将从以下几个方面介绍药品经营质量风险管理制度。

一、药品的经营质量风险管理药品的经营质量风险管理是指对来自供应商到消费者整个药品生产和流通过程中的质量风险进行管理、掌控和防备的一种管理方法。

该制度重要包括药品收货、储存、检验、销售和收回五个环节进行全程风险管控，并且要依据实际情况和不同环节的风险特点，订立相应的风险管控策略，有效的保证药品的质量安全。

二、药品质量管理措施1. 药品收货管理：要在接受供应商的药品时，特别要注意药品的有效期、生产批号等信息；同时还要对货物进行初步质量检验，一旦发觉不符合质量标准的药品，立刻要退货处理。

2. 药品储存管理：药品储存环境要求比较苛刻，药品的储存环境必需符合相关的储存标准。

并且要对药品的存放位置、温度、湿度等信息进行监测和记录，确保储存环境的稳定性和统一性。

3. 药品检验管理：药品检验关乎药品的质量，必需进行严格的检验和监测。

要建立合理的药品检测程序、检测标准，保证检测结果精准牢靠。

为了加强质量监管，可以委托第三方检验机构对药品检测结果进行复检。

4. 药品销售管理：药品的销售必需通过合法的渠道进行，如医院、药店等。

要核实药品销售人员的从业资格，并对药品的销售环节进行管控和监督。

5. 药品收回管理：假如药品存在质量问题，应适时实行追回、召回等措施，避开造成安全事故。

三、药品质量管理的保障1. 建立和完善相关制度和流程，如采购管理制度、药品检测制度、销售管理制度等。

2. 加强对药品的风险管控意识，建立全面、科学的风险监测系统，确保能适时发觉药品质量问题。

3. 对药品源头、仓库、销售渠道及搬运、贮藏、使用过程中的关键环节进行重点监管。

4. 坚持广泛宣扬和培训，确保相关人员的药品质量意识、药品学问和技能水平。

5. 对药品质量问题进行事后追究，加强惩处力度，形成有效的药品质量风险管理模式。

药品经营质量风险管理规程1. 引言药品经营质量风险管理是指在药品经营活动中，根据法律法规和相关标准要求，对药品经营过程中可能出现的质量风险进行综合评估和控制的一项管理活动。

本规程旨在规范药品经营质量风险管理的流程和要求，确保药品经营活动的质量安全。

2. 术语和定义•药品经营：指对药品的采购、储存、销售、配送等活动。

•质量风险：指可能对药品质量造成不利影响的各种因素，包括但不限于药品供应商的质量问题、存储条件不当、运输过程中的损坏等。

•风险评估：对药品经营活动中可能发生的风险进行定性或定量的评估，包括风险的概率、影响程度等方面的评估。

•风险控制：针对已经评估出的风险，采取相应的措施减少或消除风险，包括但不限于采购合格供应商、合理的储存条件、完善的配送过程等。

•风险监测：定期对药品经营过程进行监测，及时发现和处理可能的质量风险。

3. 质量风险管理流程3.1 风险识别药品经营企业应建立风险识别机制，根据内部和外部因素，识别可能存在的质量风险。

内部因素包括供应商信誉、自身质量管控能力等；外部因素包括市场供求关系、政策法规等方面的变化。

风险识别应包括定性和定量两方面，为后续风险评估提供依据。

3.2 风险评估风险评估是对已识别的风险进行评估，包括风险的概率、影响程度等方面的评估。

根据评估结果，对不同风险进行分类，确定重点关注的风险。

3.3 风险控制根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施。

风险控制措施应包括但不限于：•选择合格的供应商，建立供应商质量管理制度；•设定药品储存条件，确保药品质量不受影响；•规范药品配送过程，避免损坏或混淆等问题；•加强员工培训，提高质量意识和操作规范性。

3.4 风险监测风险监测是对已采取的风险控制措施的有效性进行监测，及时发现和处理可能的质量风险。

药品经营企业应制定风险监测计划，定期对药品经营过程进行监测。

4. 质量风险管理的责任分工药品经营质量风险管理的责任应落实到各级管理人员和相关工作人员。

药品经营各环节质量风险管理评价与控制表格如下：
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险评估
风险控制
药品采购
供应商问题
供应商质量管理体系不健全
药品质量不合格
高风险
严格供应商审计，确保供应商质量合规
药品储存
温度、湿度不适宜
设备故障、人员操作不当
药品效价降低、变质
中风险
定期检查储存设备，培训操作人员
药品配送
运输不当
配送车辆不符合要求，配送员操作不规范
药品损坏、变质
中风险
规范配送车辆，培训配送员
药品销售
销售假劣药品
内部管理漏洞，被不法分子渗透
对患者造成危害，企业声誉受损
高风险
加强内部管理，开展员工培训，防止假冒伪劣药品流入市场
药品退货
退货药品管理不当
退货流程不规范，退货药品未得到妥善处理
药品质量受损，可能再次流入市场
中风险
规范退货流程，确保退货药品得到正确处理
药品销毁
销Hale Waihona Puke 不彻底销毁设备不完善，操作人员不专业
药品残留可能对环境、人体造成危害
高风险
采用专业销毁设备，培训专业操作人员，确保药品彻底销毁
以上表格列出了药品经营各环节的质量风险管理评价与控制内容。在实际操作中，企业应结合自身情况和监管部门的要求，制定更详细的风险控制措施，确保药品经营过程中的质量安全。

药品经营质量风险排查评估与控制表新一、背景介绍药品经营质量是保障公众用药安全的重要环节，对于药品经营者而言，排查、评估和控制药品经营质量风险具有重要意义。

药品经营质量风险排查评估与控制表新是一种全面系统的工具，旨在匡助药品经营者全面了解和评估自身的质量风险，并采取相应的控制措施，以确保药品经营质量的安全性和合规性。

二、药品经营质量风险排查评估与控制表新内容1. 企业基本信息在药品经营质量风险排查评估与控制表新中，首先需要填写企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、经营范围、法定代表人等信息，以便对企业进行准确的定位和识别。

2. 药品经营质量风险排查药品经营质量风险排查是对企业的经营活动进行全面的检查和评估，以发现和识别潜在的质量风险。

在表中，需要列出各个环节的风险点，并进行详细的描述和评估。

例如，进货环节可能存在供应商资质不合格、进货渠道不明确等风险点；库存环节可能存在药品过期、储存条件不符合要求等风险点。

对于每一个风险点，需要进行评估，包括风险等级、影响范围、可能的风险后果等。

3. 药品经营质量风险控制措施在药品经营质量风险排查评估与控制表新中，需要列出针对每一个风险点所采取的控制措施。

控制措施应具体明确，包括责任部门、责任人、执行时间、执行方式等。

例如，对于供应商资质不合格的风险点，控制措施可以包括与供应商重新签订合同、限制采购数量等措施。

4. 药品经营质量风险评估结果根据药品经营质量风险排查和控制措施的实施情况，需要对企业的质量风险进行评估。

评估结果应包括风险等级、风险程度、风险趋势等指标，以便企业能够及时调整和改进质量管理措施。

5. 药品经营质量风险控制措施效果评估为了验证药品经营质量风险控制措施的有效性，需要对其效果进行评估。

评估内容可以包括质量风险的减少程度、质量问题的发生率、质量管理措施的执行情况等指标。

评估结果可以为企业提供改进和优化质量管理的依据。

三、总结药品经营质量风险排查评估与控制表新是一种重要的工具，可以匡助药品经营者全面了解和评估质量风险，并采取相应的控制措施。

****有限公司年度质量风险评估报告起草：（签名/日期）审核：（签名/日期）批准：（签名/日期）质量控制风险评估报告一、概述为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2018年1月2日至10日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品质量，切实保障公众用药安全有效。

二、目的通过质量风险评估，审查公司现有的质量管理控制措施是否全面，必要时完善相关管理措施，明确公司的风险控制策略。

三、风险评估小组组成及职责我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。

如下表：四、风险识别风险小组对公司对2017年1月1日至2017年12月31日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，分析了出现问题的原因，制定了整改措施。

对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，各部门从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风险点53条。

风险识别表五、风险评估1、风险评估是药品经营企业获得风险决策所需要的信息的过程。

风险评估小组对风险的可能性、严重性、可检测性进行分析判断，分为严重、高、中、低四级。

2、质量风险按照发生的可能性（P）、严重程度（S）、发现难度（D）分级：2.1质量风险发生的可能性分级：2.2质量风险发生的严重程度分级：2.3质量风险发生的发现难度分级：3.质量风险评估标准：在对风险控制点进行全面分析后，其综合风险指数RPN ，RPN=S ×P ×D ，该值越大，风险级别越高。

风险高，供货 部门内部 企业提供虚假 沟通 证明材料；销 售人员挂靠企 业或未经授权 代理其它企业 产品或冒充药 品的产品。
1.确立企业全面的计算 风险在可控 2014.7.10 机信息管理系统，未经 范围，可接 审核，系统不能确认企 受。 业为合格供应商；资质 过期，系统自动报警、 锁定；非授权人不能在 系统内审批；未有采购 计划或未经审核的系统 控制无法录入；2. 对审 核人员加强药品购进管 理制度、首营企业和首 营品种审核制度及相关 程序的培训；3.通过年 度药品质量进货评审， 对质量信誉不好的企业 退出供应商或不购进其 产品。采购部质量风险ຫໍສະໝຸດ 理分析、评估、控制、沟通与自查情况表
风险因素产生原因 1.首营企业、首营品种 不及时审核；2.首营企 业、首营品种漏审；3. 首营企业、首营品种不 审或先购后审；4.供货 单位销售人员未通过审 核；5.资质存档资料过 期；6.采购计划未做或 未通过审核。 风险后果 1.供应商不 合法；2.产 品不合法； 3.销售人员 不合法；4. 购入假药或 劣药 风险分析 1.人为因 素影响较 大；2.系 统可控； 3.多渠道 核查。 风险评估 风险沟通 风险控制措施 自查结果 自查时间 责任人 黄辉

1.人为因素影响 较大；2.系统可控1。

人为因素影响 较大； 2。

系统可控1.键全企业全面的计算机信息管 理系统，建立完善的质量数据库。

未经审核 ,ERP 系统不能确认企 业为合格供应商；资质过期，系 统自动报警;经营范围不匹配的， 系统未能审核通过；2. 对审核人 员加强药品购进管理制度、首营 企业和首营品种审核制度及相关 程序的培训；3.通过年度药品质 量进货评审，对质量信誉不好的 企业退出供应商或者不购进其产1。

加强企业领导人的质量风险意 识； 2。

加强全员质量风险培训， 培养全员质量风险管理意识； 3。

确立企业全面的计算机信息管理 系统,支持质量风险管理要求； 4. 加强过程管理;5。

GSP 认证,强化 和规范企业质量管理系统。

1。

企业领导人 的质量风险意 识； 2。

组织机 构； 3。

人员配置； 4.仓储设施， 管理条件; 5。

过程管理 1. 供 应 商 审 核； 2。

购进药品审 核； 3。

供货单位销 售人员资质审 核1 。

经营质量缺陷药品 (质量问题、包装破损、短少等)；2. 发生假药、 劣药经营行为； 3. 所经 营药品引起新的严重不 良反应.品。

风险高，企 业提供虚假 证明材料； 销售人员挂 靠企业或者未 经授权代理 其它企业产 品或者冒充药 品的产品。

1.未审核； 2。

资质过期； 3.审核不到位各项管理措施不 到位风险较高 1.购入假药或者劣药1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，无采购定单的， ERP 系 统未能生成收货指令；收货需凭 系统指令—— “采购定单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理 制度、 收货程序的培训； 3。

严格执行药品收货管理制度。

1。

确立企业全面的计算机信息管 理系统，验收员凭收货员在 ERP系统中的收货确认执行验收； 2。

对验收员加强药品质量检查验收 管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训； 3.严格执行冷链管理药 品要求;4.验收不合格药品， 质量 管理员要履行质量复核手续.1。

宁夏众欣联合德林医药有限公司药品经营质量风险管理评估与控制表
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药品经营质量风险管理评估与控制表。

目
录
质量风险管理概念 质量风险管理组织 质量风险管理的流程
风险评估常用的方法 质量风险评估、控制事件表 质量风险评估报告
质量风险管理概念
质量风险管理是一个系统化的过 程,是对产品在整个生命周期过程
中,对风险的识别、评估、控制以 及沟通和回顾的过程。产品的生 命周期包括产品从最初的研究、 生产、市场销售一直到最终从市 场消失的全部过程
风险控制
风险控制
• （3）风险规避 • 风险规避是指公司主动采取措施，放弃原先承担 的风险或完全拒绝承担风险的行为，是一种彻底 的、主动避开损失发生的选择。风险规避适用的 情形主要有以下几个方面： a.发生频率高且损失非常严重的特大风险 b.风险发生频率虽然不高，但损失后果非常严重且 无法得到补偿的风险 c.采取其他风险控制措施成本较高，风险损失明显 高于规避成本时
质量风险管理的流程
• e.相关法律法规变更、上级药品监管部门 要求进行的专项质量风险管理； • f.公司质量管理体系人员、组织结构、设 施设备、质量管理体系文件、计算机系统 等条件发生变化时； • g.药品经营管理的其他环节可能发生的风 险（采购、销售、特殊管控药品等） • h.定期进行的质量风险审核回顾。 从以上环节和各方面发现风险点
风险控制
风险控制
• （4）风险预防 风险预防是指公司有意识的采取预防措施，防止风险事 故的发生，控制和减少风险事故发生的频率和造成的 损失。风险预防涉及当前成本与潜在损失比较的问题， 如果风险损失大于采取预防措施所支出的成本，就可 以采用风险预防手段 • （5）风险自留 风险自留是指公司理性或非理性地主动承担风险带来的 损失，而采取的默认风险事故发生的情况。风险自留 一般适用于对付发生概率小且损失程度低的风险来自风险控制 风险控制

药品质量风险评估与控制
答案：药品质量风险评估是一种系统性分析，用来确定药品生产、
运输和使用过程中可能发生的不确定因素对药品质量的影响程度，涉
及药品制造工艺、原材料选取、生产环境等众多因素，进而制定有效
的控制措施减少质量风险。

在药品生产过程中，各个环节会存在着不同的潜在风险，如原材料
质量不达标、生产工艺不稳定、设备设施老化等，这些都可能导致药
品质量问题。

通过评估这些潜在风险，可以有针对性地采取控制措施，确保药品的质量和安全。

扩展与深入分析：
药品质量风险评估的内容主要包括以下几个方面：
1. 原材料风险评估：对药品生产所使用的原材料进行评估，包括原
料供应商的信誉、原料的质量标准、检验报告等，以确保原材料符合
生产要求。

2. 工艺风险评估：评估生产工艺的合理性和稳定性，包括生产过程
中可能出现的问题以及如何应对，确保每一道工序的可控性和稳定性。

3. 设备风险评估：评估生产设备的运行状况和效果，确保设备正常
运转和符合生产要求，避免因设备问题导致的质量风险。

4. 环境风险评估：评估生产环境的清洁度、温度、湿度等影响因素，保证生产环境符合药品生产的要求，避免外部环境对药品质量造成影响。

药品质量控制是在评估基础上采取相应的控制措施，减少质量风险，确保药品质量稳定可靠。

控制措施的实施需要全员参与，包括从原材
料采购到生产工艺、设备设施、环境卫生等各个环节的管理和监控，
确保每一个环节都符合质量要求。

总之，药品质量风险评估与控制是保证药品质量和安全的重要手段，通过全面评估潜在风险，并采取有效控制措施，可有效降低药品生产
过程中可能出现的问题，确保药品的质量稳定可靠。

质量风险管理标准管理程序目的：建立公司内质量风险管理程序，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

范围：用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。

职责：质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能部门负责配合本制度的实施。

程序：1.1定义：质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

产品生命周期：产品从开始研发经上市直至产品废止的所有阶段。

2.质量风险管理程序质量风险管理的程序主要为以下阶段：风险识别；（二）风险分析；（三）风险评估；（四）风险控制；（五）风险沟通；风险审核；（七）风险回顾。

2.1.风险识别风险识别是风险管理过程的第一步，为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。

风险识别是指系统地利用各种信息和经验，确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、物料、厂房和公用系统等影响因素中存在的风险。

这里所说的信息，包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等。

通常需要考虑的风险包括：对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。

在此阶段还应确定风险管理小组人员组成及职责。

2.2.风险分析分析已经识别的风险，进而确定风险发生的可能性、危害的严重性及其可测量性，对其进行深入的描述。

风险发生的可能性是指风险发生的概率，危害的严重性是指风险可能导致的后果，可测量性是指风险能否及时发现。

在进行风险分析时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。

2.3.风险评估在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。

根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。

药品经营的质量风险分析与管控【摘要】本文通过分析药品经营环节的关键质量风险点及探讨其管控措施，为药品经营企业通过质量风险管理和质量内审/自查防范风险、持续改进，完善质量管理体系提供学习和参考。

【关键词】药品质量质量管理质量风险分析风险评估药品批发与零售经营企业在经营过程中必须根据我国《药品经营质量管理规范》（简称GSP）规定要求在药品采购、储存、销售、运输等环节确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

这就要求药品经营企业必须有完善的企业质量管理体系，并据此进行日常药品经营质量分析与管控。

1.质量管理目的及监管政策1.1质量管理目的要做好药品经营企业的日常质量风险防控，首先要清晰药品质量管理的目的，主要体现在以下两个方面：第一药品经营管理和质量控制：在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第二确保药品合规经营：药品经营的全过程均符合药品相关法律法规要求。

1.2当前国家药品管理法规监管要点1.2.1法规强调的问题：如《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中带星项，尤其是双星项。

1.2.2专项整治的问题：如《国家药监局《关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知（药监综药管〔2020〕26号）》等。

1.2.3舆情涉及的问题：如引起社会热议的血液制品、疫苗等冷链产品、固体饮料、防疫物资等。

1.2.4药监关注的问题：如广东省药监局在2021年度重点工作中提出：持续加强疫苗、血液制品、无菌药品、集采中标品种，婴幼儿化妆品、特殊化妆品等高风险产品监管。

1.2.5常见多发的问题：如各级药监公告的常见问题，或批发企业内审自查、外部审计检查中反复发生的问题。

2.关键质量风险点的识别及分析2.1质量风险管理的流程：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的质量风险评估、控制、沟通、审核的系统过程。

2.2质量风险管理的风险分级：通过其发生的可能性和严重性两个指标来进行检测和评价，最终得出高、中、低三个风险级别：2.3质量风险管理的控制目标：质量风险控制：是采取控制措施将质量风险降低到一个可以接受的水平。

药品经营质量风险管理制度药品经营质量风险是指在药品经营过程中可能出现的与药品质量和安全相关的各种潜在风险。

为了确保药品经营者能够有效管理这些风险，建立和实施药品经营质量风险管理制度具有重要意义。

本文将从制度框架、风险评估、风险控制以及监测与改进等方面介绍药品经营质量风险管理制度。

一、制度框架药品经营质量风险管理制度应建立明确的组织架构和职责分工，明确各级管理人员和人员责任。

该制度还应规定风险管理体系与其他管理体系的关系，包括质量管理体系、供应链管理体系等。

此外，制度还应明确风险管理和质量保证工作的目标、原则和方针，并将其纳入企业的总体战略和规划中。

二、风险评估三、风险控制风险控制是指通过采取相应的管理控制措施，降低药品经营质量风险的发生概率和严重程度。

控制措施主要包括质量控制、流程控制、设备管理、人员培训和沟通等。

质量控制方面，应建立一套完整的质量标准和规范，并且确保药品的供应商有相应的质量管理体系。

流程控制方面，要确保所有操作按照规程进行，避免人为失误和操作失误。

设备管理方面，要确保设备的可靠性和一致性，预防设备故障引发的质量问题。

人员培训方面，要加强对员工的培训和教育，提高其工作素质和质量意识。

沟通方面，要加强内部和外部的沟通与合作，及时共享信息和经验，以提高风险应对的效率和能力。

四、监测与改进药品经营质量风险管理制度需要建立监测和改进机制，以不断提高风险管理的效果和水平。

监测应包括药品质量监测、疫情监测和市场监测等。

质量监测应确保药品质量符合标准和规范，及时发现和纠正质量问题。

疫情监测应密切关注国内外疫情和新药研发动态，及时调整风险管理策略。

市场监测则是帮助企业了解市场需求和竞争情况，制定相应的销售计划和市场推广策略。

改进方面，应根据监测结果，及时调整和完善风险管理制度，修订和改进风险控制措施，以适应市场和技术环境的变化。

总结起来，药品经营质量风险管理制度是保证药品经营质量和安全的重要保障。

风险环节或者来源风险识别/鉴定风险因序号潜在风险描述素123未控制药品经营过程，经营过程无法追溯，或者不完整超经营范围、地址采购、销售药品企业质量管理体系文件及相关工作记录部份不真实、完整可能发生各种经营质量风险，无法追溯无法管控，导致公司停业整改等可能购入假药劣药，并流入非法渠道无法保证经营质量追溯，无法保证质量改进及预防、策划管理风险因素管理风险因素管理风险因素挂靠、走票、虚构无法控制药物流管理风4流向向，保证药品质量险因素风险分析浮现结果的可的严能性重性11225545风险评价发现难度113风险RPN级别5 低5 低24 中风险是否可接受接受接受不接受不接5 50 很高受风险评估结果预防/控制/忽略忽略忽略预防控制消除或者降低风险的处理措施【风险降低】控制措施或者预防建议【风险接受】主动/被动接受风险较低，/主动接受风险较低，/主动接受加强质量体系文件管理，对弄虚作假的加倍处罚1.加强质量管理资质审核，对可疑流向进行追溯。

2.经营过程中各个环节加强管理，有异常情况及时报告质管部。

3.一经发现，该品种该人员永不接受。

风险降低，被动接受风险降低，被动接受风险沟通自查回顾信息沟通1.企业在经营中无重大质量问题。

2.经营质量符合GSP 要求，相关记录完整真实。

3.企业严禁挂靠走票，所有流向保证真实。

企业负责人：这个部份我与质量业负责人把控，坚决杜绝发生该项风险行为。

评估是否合理、全面是是是是风险防控是否合适、有效是是是是风险审核采取措施沟通是否是否会引到位入新风险是否否是否否是否否是否否总体审核加强管理，风险可控加强管理，风险可控加强管理，风险可控加强管理，风险可控风险后果是否需要调整企业行为5 6 7 8 9101112 质量管理体系未覆盖本规范所要求的浮现管控漏洞各个环节、各个部门及岗位部门负责人无任命文件质量管理组织机构设置不严密不合理，未及时更新质量方针未形成文件，或者质量方针未包含保证药品质量无法落实具体责任质量管理浮现脱节，浮现责任推委，落实不到位导致质量方针执行艰难，没有事实依据，达不到质量方的承诺针实施目的没有质量方针意企业员工不熟悉质识，质量意识薄弱，量方针对质理管理活动的过程的识别存在明显的缺失或者不合理易发生岗位质量问题不能及时识别质量风险，质量问题不能防控到位质量方针未经最高偏离公司实际经营管理者确认情况经营规模与质量管管理不了实际经营理体系不相匹配管理风2险因素管理风1险因素管理风2险因素管理风2险因素管理风2险因素管理风1险因素管理风2险因素管理风1险因素43332335321123212466689125中低低低低低中低不接受接受接受接受接受接受不接受接受根据内审情况，对质量管理未履盖或者履盖不全面的薄弱点预防进行优化改善，及时完善相关体系，制定预防措施，保证全面履盖/忽略忽略忽略忽略1.经最高管理者审批后，以红头文件形预防式下发。

质量风险药品经营风险评估及控制表一、引言药品经营风险评估及控制是指对药品经营活动中可能存在的质量风险进行评估，并采取相应的控制措施，以确保药品的质量和安全性。

本文档旨在提供一种系统的方法来评估和控制药品经营风险。

二、评估及控制步骤1.定义风险范围和目标确定需要评估和控制的药品经营风险范围，包括供应链管理、质量控制、药品存储、运输等方面。

同时，明确评估和控制的目标，例如减少药品质量问题的发生率、提高客户满意度等。

2.识别潜在风险因素根据风险范围和目标，识别可能引发药品质量问题的潜在风险因素。

这些风险因素可能包括原料供应商的质量问题、仓储条件不适宜、运输过程中的温度控制不良等。

3.评估风险的可能性和影响对于识别出来的风险因素，评估其发生的可能性和对药品质量和安全性的影响。

可以使用风险矩阵或其他评估工具来确定风险的等级，例如高、中、低。

4.制定控制措施根据评估结果，制定相应的控制措施来降低风险的可能性和影响。

例如与供应商建立严格的质量管理体系、确保仓库温湿度控制在合适范围内、选择合适的运输方式等。

5.实施控制措施将制定的控制措施付诸实施，确保其有效性。

这包括培训员工、建立监控系统、执行标准操作程序等。

6.监督和评估定期监督和评估控制措施的有效性，并对不足之处进行改进。

可以通过内部审计、外部评估等手段来完成。

7.持续改进不断完善和改进药品经营风险评估及控制体系，以适应市场和法规的变化。

三、实施案例以下是一个实施药品经营风险评估及控制的案例。

1.导入药品的供应商风险因素：供应商的质量管理体系不完善。

风险等级：高风险。

控制措施：与供应商签订合同，要求其建立和执行严格的质量管理体系，进行定期的供应商评估和监督。

2.药品仓库的温湿度控制风险因素：仓库设备老化，无法保持合适的温湿度。

风险等级：中风险。

控制措施：更新仓库设备，确保其能够保持适宜的温湿度。

定期检查和维护设备，避免设备故障。

3.药品的运输过程风险因素：运输过程中的温度控制不良。