药品经营质量管理规范现场检查评定细则

药品经营质量管理规范现场检查细则(doc 47页)
2021年5月
说明
一、为规范«药品运营质量管理规范»反省任务，确保反省任务质量，依据«药品运营质量管理规范»，制定本细那么。

二、应当依照本细那么中的反省项目和所对应的附录反省内容，对药品批发企业实施«药品运营质量管理规范»状况停止片面反省。

三、依照本细那么停止反省进程中，有关反省项目应当同时对照所对应的附录反省内容停止反省。

假设附录反省内容反省中存在任何不契合要求的情形，所对应的反省项目应当判定为不契合要求。

四、该细那么反省项目共180〔现为176条)项，其中严重缺陷项目〔**〕 4项，主要缺陷项〔*〕58〔现为56条)项，普通缺陷项118〔现为116条)项。

五、新兴办企业央求发证现场反省适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品运营范围允许有合理缺项。

六、结武判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不契合项目数/〔对应缺陷项目总数-对应缺陷反省项目合理缺项数〕×100%。

药品批发企业«药品运营质量管理规范»现场反省细那么〔试行〕。

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
第一章总则
第一条为了规范药品零售企业的经营行为，保护消费者的合法
权益，提高药品经营质量，特制定本《药品经营质量管理规范》现
场检查细则（以下简称“本细则”）。

第二条本细则适用于药品零售企业的现场检查，旨在检查企业
是否符合相关法律法规的要求，是否按照规范的标准进行经营管理。

第二章经营许可要求
第一节经营许可证件
第三条药品零售企业应当依法办理经营许可手续，并保持有效
的经营许可证件。

第四条经营许可证件应当在经营场所显著位置张贴，并定期更新。

第二节经营范围
第五条药品零售企业的经营范围应当与其经营许可证件所载明
的范围相符，并且不得超过许可证件载明的范围。

第六条药品零售企业应当按照国家药品目录经营相应的药品，并不得销售未经许可的药品。

：：：
附件：
1、附件1：《药品经营许可证件样本》
2、附件2：《药品零售企业经营许可证件标准》
法律名词及注释：
1、经营许可证件：指药品零售企业依法办理的经营许可手续，并获得的许可证件。

2、经营范围：指药品零售企业所能涉及的药品类型和经营行为的范围。

3、国家药品目录：指国家药品监督管理部门发布的可供经营的药品目录。

药品经营质量管理规范现场检查细则一、背景介绍药品经营质量管理规范现场检查细则是为了确保药品经营者能够遵守相关药品质量管理法规和规范要求，保证药品的质量安全。

本文档将详细介绍药品经营质量管理规范现场检查的细则和要求。

二、检查范围药品经营质量管理规范现场检查的范围包括以下几个方面：1.药品采购：包括药品采购的合规性和透明度，采购记录的完整性和准确性等。

2.药品仓储：包括药品存储环境的干净、整洁和温度控制等。

3.药品销售：包括药品销售的合规性和可追溯性，销售记录的完整性和准确性等。

4.药品退换货：包括退货和换货程序的完善性和合规性等。

5.药品召回和报告：包括药品召回和不良药品事件的报告程序和记录等。

三、检查要求1.药品采购：•经营者应确保药品采购来源合法，具备合格供应商资质。

•药品采购记录应详细记录药品名称、批号、生产日期、有效期和供应商等信息。

•经营者应保留药品采购记录，以供检查机构查阅。

•药品采购的渠道应透明，防止假冒伪劣药品的入库。

2.药品仓储：•药品仓库应保持干净、整洁，符合药品存储环境的要求。

•药品存储温度应符合规定的范围，定期进行温度监测并记录。

•临近过期的药品应单独储存，以便及时核查和处理。

•药品仓库应根据药品的特性分类存放，避免交叉污染。

3.药品销售：•药品销售应符合相关法规和管理规范，不得销售假冒伪劣药品。

•药品销售记录应详细记录药品名称、批号、销售数量和销售日期等信息。

•经营者应保留药品销售记录，以供检查机构查阅。

•药品销售应提供有效的发票和购药凭证，确保药品可追溯性。

4.药品退换货：•药品退换货的程序应明确，符合相关质量管理规范要求。

•经营者应记录退换货的原因和时间，并及时处理。

•退换货的药品应进行单独储存，防止重复销售。

5.药品召回和报告：•经营者应建立药品召回和报告制度，确保药品不良事件及时上报和处理。

•药品召回程序应明确，包括药品召回的范围、程序和责任部门等。

•药品不良事件应及时上报，确保相关部门能够迅速采取措施。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。

国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。

药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则《药品经营质量管理规范》现场检查细则一、企业基本信息1.1 企业名称：1.2 企业地质：1.3 法定代表人：1.4 经营许可证号：二、人员管理2.1 负责药品销售的人员是否持有相关资格证书？2.2 负责质量管理的人员是否具备相关药学或生物医药专业背景？2.3 人员培训记录是否完备，并包括药品销售知识和质量管理要求的培训？三、药品管理3.1 药品采购管理3.1.1 是否建立药品采购合同，并记录药品供应商的相关信息？3.1.2 是否对药品供应商进行评估，并记录评估结果？3.1.3 是否建立药品采购验收记录，包括药品的外观、包装、标签、有效期等要求？3.2 药品库存管理3.2.1 是否建立药品库存台账，并严格按照药品分类进行管理？3.2.2 是否定期进行库存盘点，并记录盘点结果？3.2.3 是否对过期、失效或破损的药品进行及时处理，并记录处理情况？3.3 药品销售管理3.3.1 是否建立购药登记制度，要求购药者提供相关身份信息？3.3.2 是否建立药品销售记录，包括药品名称、批号、销售数量等信息？3.3.3 是否对处方药品实施严格审查，并保留相关处方复印件？四、质量保证体系4.1 是否建立质量保证手册，并明确质量管理体系的组织结构和职责？4.2 是否建立流程文件，明确各个环节的操作规程和要求？4.3 是否进行质量风险评估，并采取相应的控制措施？附件：附件二：药品库存盘点记录表附件三：药品销售记录表法律名词及注释：1.药品销售许可证：药品经营企业必须持有的合法经营凭证。

2.质量管理体系：一种组织管理的工具，旨在确保产品或服务满足质量要求并持续改进。

gsp现场检查评定标准GSP现场检查评定标准。

一、概述。

GSP（Good Storage Practice）是指药品经营质量管理规范，是我国对药品经营企业进行监督管理的重要标准之一。

GSP现场检查评定标准是评价药品经营企业是否符合GSP要求的重要依据。

本文将对GSP现场检查评定标准进行详细介绍，以便药品经营企业能够更好地了解和遵守相关规定。

二、场所环境。

1. 药品经营企业的场所环境应保持整洁、干净、通风良好，无明显异味。

2. 库房应具备防潮、防尘、防虫、防鼠等设施，确保药品储存环境符合要求。

3. 库房内应配备温湿度监测设备，并定期进行检测和记录。

三、设施设备。

1. 药品经营企业应配备符合GSP要求的储存设备，确保药品的储存条件符合要求。

2. 药品储存设备应定期进行维护和保养，并建立相应的维护记录。

3. 应配备符合要求的温湿度记录设备，确保对储存环境的实时监测和记录。

四、药品管理。

1. 药品经营企业应建立健全的药品管理制度，包括采购、储存、销售等环节。

2. 应建立药品台账，对药品的采购、储存、销售等情况进行详细记录。

3. 应建立药品质量追溯制度，确保能够及时有效地追溯药品的来源和去向。

五、人员管理。

1. 药品经营企业应配备专业的药品管理人员，具有相关的药品管理从业资格证书。

2. 应定期对药品管理人员进行培训，提高其药品管理专业知识和技能。

3. 应建立健全的药品管理人员考核制度，对其药品管理工作进行定期考核和评估。

六、应急处理。

1. 药品经营企业应建立健全的药品应急处理制度，明确应急处理的程序和责任人。

2. 应配备必要的应急处理设施和药品应急处理用品，确保在突发情况下能够及时有效地进行应急处理。

七、文档管理。

1. 药品经营企业应建立健全的文档管理制度，对药品管理相关的文件进行规范管理。

2. 应建立药品管理文件的归档和备份制度，确保文件的完整性和安全性。

3. 应建立药品管理文件的定期审核和更新制度，确保文件内容的及时性和准确性。

云南省药品经营质量管理规范现场检查
评定标准
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第 9０号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(国家食品药品监督管理总局食药监药化监［201４]20号）,制定《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。

二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本评定标准进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内
容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本评定标准批发企业检查项目共2５9项,其中严重缺陷项目（＊*）7项，主要缺陷项目(*）１0７项,一般缺陷项目1４５项。

本评定标准零售企业检查项目共1８０项，其中严重缺陷项目(*＊) 4项,主要缺陷项(＊)5８项，一般缺陷项1１8项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

注：缺陷项目比例数＝对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数—对应缺陷检查项目合理缺项数）×1０0%。

第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
(一)药品经营企业计算机系统
(二)药品收货与验收。

《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》指导细则--*02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

一、概述该条款目的是确保从事特殊管理药品的人员接受到相关的培训，熟悉特殊管理药品的知识及法规要求，避免安全事件的发生。

特殊管理的药品按照《药品管理法》第三十五条是指麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

根据《罂粟壳管理暂行规定》，罂粟壳也按特殊药品管理。

二、适用范围该条款适用于从事麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、罂粟壳的采购、收货、验收、储存、养护、复核、运输、质量管理等工作的人员培训检查。

2013年6月1日以后新到以上岗位的，必须经培训及考核后才能上岗；2013年6月1日以前在岗的，必须每年接受继续培训。

三、实施要点1．企业对从事特殊管理药品的人员，应当进行特殊管理药品相关法律法规的培训；2．培训之后考核合格的方可上岗；3．培训、考核之后建立相应的培训记录、培训档案。

四、检查方法1．查看企业培训记录、培训档案，确定从事特殊管理药品的人员是否接受特殊管理药品相关法律法规的培训； 2．查看2013年6月1日以后从事特殊管理药品的人员，是否经过培训考核合格后上岗；3．提问从事特殊管理药品的人员是否清楚特殊管理药品相应的法律法规。

五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 培训不能提供记录或证明；2. 从事特殊管理药品的人员不清楚特殊管理药品相应的法律法规。

04203 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

一、概述该条款的目的是明确特殊管理药品记录的保存时限，确保特殊管理药品经营过程的可追溯性。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条：麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条：第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本细则。

二、食品药品监督管理部门应当按照本细则中的检查项目，结合具体要求，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、企业应对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》附录，持续做好药品经营质量管理工作。

四、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查相关项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查相关项目检查。

六、结果判定：
第一部分药品批发（连锁总部及配送中心）企业。

说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本细则。

二、食品药品监督管理部门应当按照本细则中的检查项目，结合具体要求，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、企业应对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》附录，持续做好药品经营质量管理工作。

四、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（** ）6项，主要缺陷项目（* ）107项，一般缺陷项目145 项。

本细则零售企业检查项目共180 项，其中严重缺陷项目（** ）4 项，主要缺陷项（* ）58 项，一般缺陷项118 项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查相关项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查相关项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的检查项目中不符合项目数/ （对应检查项目总数- 对应检查项目合理缺项数）× 100%。

第一部分药品批发（连锁总部及配送中心）企业。

湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则附件：湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则说明一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。

二、现场检查时，应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。

有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查，如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不合格。

17三、本《检查细则》批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本《检查细则》零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

17注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分1717171717171717171717171717171717171717171717171717171717171717171717171717171717171717171717。

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药品经营质量管理规范现场检查细则
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保定市药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）保定市食品药品监督管理局
2014年3月
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了保定市药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）。

二、应当按照本检查细则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、本检查细则零售企业检查项目共180186项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

保定市药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行）。