整粒总混岗位操作规程

1.主题内容与适用范围本标准规定西咪替丁片生产过程的各项技术要求,适用于西咪替丁片的生产过程，作为该过程的操作程序（SOP ）以及原始记录等技术文件制定的依据。

2. 产品概述： 2.1 产品特点：2.1.1 性状：本品为白色片。

2.1.2 功能与主治：组胺H 2受体阻滞药，用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热（烧心）返酸。

2.1.3 用法与用量：口服。

成人一次1片，一日2次，24小时内不超过4片。

2.1.4 有效期：24个月。

2.1.5 规格：0.2g/片。

3.处方依据及处方3.1处方依据：中华人民共和国药典（2010年版）二部。

3.2批准文号：国药准字H36020200。

3.3处方及批量：原辅料名称 处方 批量 1000片 200万片 西咪替丁 200 g 400 kg 淀粉 9 g 18 kg 硬脂酸镁0.2 g0.4 kg4 生产工艺流程图：（见第2页西咪替丁片生产工艺流程图） 5.制剂操作过程及工艺条件： 5.1 称量：5.1.1按生产指令单领取经质量检验合格的原辅料西米替丁、淀粉、硬脂酸镁。

5.1.1 按批量处方量准备称取原辅料。

5.2 配料、制粒、干燥、整粒、混合：5.2.1 10%淀粉浆制备：取10g 淀粉加入90g 纯化水中,搅拌均匀，加热糊化，即得。

5.2.2 将称量好的西米替丁和淀粉加入高速混合制粒机中，搅拌2分钟，停机，加入10%的淀粉浆，开机搅拌5分钟，使之制成软材。

编码 MF-FP-201-03题目 西咪替丁片生产工艺规程 修订人审核人批准人修订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期年 月 日 发布日期 年 月 日 生效日期 年 月 日版本号03颁发部门质量管理部分发部门 质量管理部、生产部、固体车间西咪替丁片生产工艺流程图：一般生产区万级洁净区5.2.3 将制好的软材，用16目筛网在摇摆式制粒机上制粒。

5.2.4湿颗粒立即加入沸腾干燥机中干燥，温度控制在600C 左右，水分控制在合格以内。

复方双花颗粒工艺规程(总24页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--编号：GYGC-01-05-02复方双花颗粒生产工艺规程江苏圣朗药业有限公司目录1、药品名称、剂型、规格2、性状、功能主治、用法用量及使用注意事项3、批准文号及执行标准4、处方与制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件5、中间体、成品贮存条件6、中间产品质量控制标准7、成品质量控制标准8、原辅料质量控制标准9、包装材料质量标准10、原辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标的计算11、生产设备一览表及主要设备生产能力12、环境卫生、个人卫生及工艺卫生13、安全生产与劳动保护14、岗位定员15、附页目的：建立工艺规程，为该产品生产管理和质量控制等工作提供依据。

适用范围：复方双花颗粒生产全过程。

责任者：与复方双花颗粒生产有关人员。

1.药品名称、剂型、规格药品名称通用名称复方双花颗粒汉语拼音 Fufangshuanghuakeli剂型颗粒剂规格6g/袋2.性状、功能与主治、用法与用量以及使用注意事项性状本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

功能与主治清热解毒，利咽消肿。

用于风热外感、风热乳蛾。

症见发热，微恶风，头痛，鼻塞流涕，咽红而痛或咽喉干燥灼痛，吞咽则加剧，咽扁桃体红肿，舌边尖红苔薄黄或舌红苔黄，脉浮数或数。

用法与用量口服，成人一次6g，一日4次；儿童三岁以下一次3g，一日3次；三岁至七岁一次3g，一日4次；七岁以上一次6g，一日3次。

疗程3天。

使用注意事项忌食厚味、油腻；素脾胃虚寒者慎用。

3. 批准文号及执行标准执行标准：国家药品标准 WS3—199（Z—199）—2002（Z）；批准文号：国药准字Z。

4. 处方与制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件处方与制法标准处方金银花连翘穿心莲板蓝根制法以上四味加水回流提取8小时，并浓缩至相对密度为—(50°C)的浸膏,待冷至室温，加3倍量乙醇,搅匀，静置24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度～（50—60℃），喷雾干燥，加辅料适量，混匀，制成颗粒1000g，分装6g/袋，即得。

工艺风险点及关键控制点作业指导书（压片糖果）一、目的为按生产程序化进行，质量达到标准要求，产品满足市场和客户要求二、适用范围本程序适用于生产管理人员、操作人员等各种过程的控制，使这确保生产过程的食品质量安全。

三、工序1.开生产前会议确认开会人员（生产工艺涉及到主要操作人员、QA监管人员、生产负责人、质量负责人）、讨论工作分工、工作周期、工作安排、告知工艺操作、分锅数、注意要点、管控注意点等，并要求人员签字。

要求人人知晓职责、容错范围、易错点。

2.领料（1）车间的管理人员根据批生产指令拿需料领料单。

（不见生产指令单不得开具领料单）。

（2）仓库放料人员根据生产指令单发放所需物料，无生产指令单、指令单未签字、未质量人员监督领料，不得放料。

（3）生产车间领料员按需料领料单逐项清点物料，检查包装情况，核对品名、批号、数量及合格报告书等。

确定无误后，由收、发料人分别在需料领料单上签字，注明领料日期。

如发现前述各项中有与需料领料单不符的情况，生产车间领料员应拒绝领料，并及时通知车间管理人员及质量部QA质监员采取措施。

并及时登记领料台帐。

（4）车间人员及时将物料脱包，杀菌时间≥30分钟，脱包需查看内包装是否破损、表面是否有异物等，如有破损及时通知车间管理人员及质量部人员。

（5）车间人员将脱包物料按生产品种码放整齐，挂上货位卡，注明品名、规格、批量、批号、有效期及需料领料单号，张贴货位卡。

3.称量（1）现场环境：温度在18℃~26℃，湿度在45%~65%，与临近房间相对压差为负压，压差≥5Pa。

（2）现场卫生：设备、容器具有清洁标志工作现场无与生产无关物品，有在效期内的清场合格证。

（3）计量器具：有检定合格证并在有效期内，清洁合格，使用前校零点。

（4）物料：检查物料的内容、品名、规格、数量、日期准确无误，检查是否有霉变杂质、污染等异常情况。

（5）称量好的物料放于规定的容器中，填写物料标签，注明物料的品名、批号、数量、规格、称量人、称量日期，贴于容器外。

1产品名称及剂型 .......2. 产品概述 .....3. 处方和依据 .....4. 生产工艺流程图 ......5. 生产操作过程及工艺条件 .......6. 工序质量监控 ......7. 原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准.........8. 消耗定额及物料平衡 ......9. 主要设备一览表 ......10工艺卫生要求 .......11技术安全及劳动保护 .......12劳动组织、定岗定员、生产周期 (10).13环境保护 (11).14.附录 (11)1. 产品名称及剂型1.1. 产品名称：板蓝根颗粒产品剂型：颗粒剂2. 产品概述: 2.1. 品名：板蓝根颗粒 22产品特点:用法用量：开水冲服，一次 5〜10g , —日3〜4次。

包装规格：20袋/包X 80包/箱。

贮藏：密封保存。

有效期：2年3. 处方和依据 3.1.提取处方基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量）3.2.制剂处方处方说明:基准处方理论产量：100袋（1000g 颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg 颗粒）3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z340203844. 生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。

2.2.2. 功能主治：清热解毒。

用于病毒性感冒，咽喉肿痛。

2.2.3. 2.2.4. 规格：每袋装10克或5克。

2.2.5.4.2制剂工艺流程图5.生产操作过程及工艺条件5.1药材炮制5.1.1板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑5.2药材炮制收率5.3.提取5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。

5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达 1.12 (70C)以上。

制药有限公司颗粒剂工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (5)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (11)1．剂型及规格剂型：颗粒剂。

2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。

3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。

清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。

未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。

5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

不得有上批生产遗留物。

5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。

所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。

5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。

5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。

5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。

5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。

5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。

并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。

批生产记录产品名称：
规格：
批号：
投料量：
入库数：
生产车间：
******制药有限公司
批生产指令
编号：SOR-SC001-00 指令号：号
批包装指令
编号：SOR-SC002-00 指令号：号
签发者：
签发日期：
清场合格证
清场合格证
副本原辅料处理生产前确认记录
编号：
年月日班
粉碎、筛粉岗位生产记录
配料室配料生产前确认记录
编号：
年月日班
配料室配料记录
制粒生产前确认记录
编号：
年月日班
粘合剂（润湿剂）配制记录
制粒生产记录
总混生产前确认记录
编号：
年月日班
总混合生产记录
压片生产前确认记录
编号：
年月日班
压片岗位生产记录
包衣生产前确认记录
编号：年月日班
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣浆液配制记录
称量记录
中间产品交接单(正本)
编号：S O R-S C011-00
中间产品交接单（副本）
编号：S O R-S C011-00
内包装生产前确认记录
编号：
年月日班
内包装岗位生产记录
铝塑包装岗位生产记录
外包装生产前确认记录
编号：
年月日班
外包装岗位生产记录
残次说明书、印字包装销毁记录
编号：SOR-SC007-00
车间化验室检查记录
合箱记录
片剂生产过程监督检查记录
QA ：年月日
清场记录
编号：
精品文档
精品文档
片剂批生产记录汇总。

制药设备工艺设计实验报告2016–2017 学年第一学期制药设备与工艺设计实验报告学号：姓名：专业：指导教师：第一部分概述1.1设计任务年产量为2千万袋颗粒剂的生产工艺流程和车间设计1.2设计条件原料为刚采收的中药药材，药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，炮制粉碎后经过水提，浓缩为浸膏，再干燥后粉碎，加入辅料后制粒包装。

1.3颗粒剂的特点颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。

颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可分散于水中服用。

根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂以及泡腾性颗粒剂。

颗粒剂具有以下特点：1.飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；2.服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂；3.必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性；4.注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时医学教育`网搜集整理易产生离析现象，从而导致剂量不准确。

第二部分颗粒剂生产工艺流程2.1前言颗粒剂的工艺流程包括的主要工序有：称量、配料、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、分装和包装等。

其中配料、制软材、制粒干燥、整粒与总混、分装等是在30万级的洁净区内进行的，原料材前处理、提取浓缩和包装等在一般生产区。

本工艺的药材药用部位为小直径的种子、果实，不含挥发油，可以采用炮制后水溶液提取有效成分，粗滤后精滤，利用醇溶液浓缩得到原料。

将原料和辅料按照一定比例配料混合，添加适量相应的黏合剂和润湿剂，制备软材。

采用湿法制粒，转入沸腾干燥制粒机中干燥，整粒加入芳香性挥发油后转入总混机，按照5g每一小袋分装后包装转入仓库中。

2.2原药材前处理1、挑选：分别领取刚采收的药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。

按照《选、洗、润、切岗位标准操作规程》要求进行挑选。

固体制剂车间岗位培训教材****药业有限公司二○○八年三月制粒工序岗位培训教材一、领料岗位：1.班长负责领料与退料方面的工作。

2.班长凭批生产指令（领料单）对所领用物料一一核对，并作好相应记录。

3.核对验收内容：3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。

验收中发现问题，应立即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。

3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。

4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。

二、称量配料岗位：1.生产前准备工作：1.1.称量配料操作至少2人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品种和数量。

1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。

1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。

2. 操作程序：2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。

2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。

2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。

3.操作过程的控制、复核：3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。

必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。

3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。

3.3.每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。

称量结束后，把余料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。

3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。

取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。

4.操作结束：4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。

4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。

4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。

5.清场:5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

三、粉碎岗位：1. 生产前准备工作：1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，并用75%乙醇消毒。

围：适用于本公司的乳清蛋白粉（固体饮料）的生产和质量检查。

责任人：生产技术部、质量部、生产车间管理人员及车间各操作人员。

容：目录1 产品概述 (2)2 产品原辅料配方 (2)3 包装材料清单 (2)4 工艺流程图 (3)5 操作过程及工艺条件 (4)5.1、各步操作前应检查与准备 (4)5.2、生产操作过程 (4)5.3、工序结束后清场 (5)5.4成品检验和入库 (5)6 生产环境洁净度要求 (5)7 关键工序的质量、卫生关键控制点 (5)8 中间产品质量标准 (6)9 成品质量标准及检验规则 (6)10 生产场所和所用主要设备 (6)11 技术经济指标及物料平衡的计算 (6)11.1 技术、经济指标 (7)11.2 物料平衡 (7)11.3 需进行物料平衡计算的主要工序 (7)11.4 物料平衡计算单位 (7)11.5 数据处理 (8)1 产品概述乳清蛋白粉（固体饮料）Ru Qing Dan Bai Fen (Gu Ti Yin Liao)本品是以乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜为主要原料制成的保健食品，具有增强免疫力的保健功能。

【保健原料】乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜【功效成分含量】每100g含：蛋白质60g【保健功能】增强免疫力【适宜人群】需要增强免疫力的成人【食用方法及食用量】每日1次，每次1勺乳清蛋白固体饮料加入温水中，搅均即可饮用。

【规格】400g/罐【保质期】24个月【贮藏方法】密封、常温干燥处【注意事项】本品不能代替药物2 产品原辅料配方3 包装材料清单4 工艺流程图外包装检验*入库注意：生产前应由质检部门检查生产车间、设备、容器具、人员的卫生是否合格，必须在获得清场合格证后才可以生产。

生产称量时要称量准确，实行二人符合制*为关键控制环节5 操作过程及工艺条件5.1、各步操作前应检查与准备5.1.1、检查水电汽气：检查水、电、汽、压缩空气供应正常。

5.1.2、计量器具检查：检查电子秤、电子天平、案秤、压力表、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期，计量正确、灵敏。

盐酸二甲双弧片生产工艺规程哈尔滨天木药业股份有限公司盐酸二甲双弧片生产工艺规程目录盐酸二甲双弧片生产工艺规程1、产品概述［产品名称］盐酸二甲双弧片英文名称：Metf rmi n Hydroch I or ide Tab I ets［剂型］:片剂［性状］:本品为白色薄膜衣片，片芯为白色。

［作用与用途］:降血糖药，用于胰岛素依赖型糖尿病。

［用法与用量］:口服。

一次0. 5g, 一日1.5g或遵医嘱。

［注意事项］:充血性心力衰竭、肝、肾功能不全，糖尿病并发酮症。

酸中毒和急性感染时禁用；孕妇慎用。

［规格］0. 25g o［贮存］密封保存［批准文号］国药准字H199991072、处方和依据：［依据］中国药典2005年版二部。

［处方］盐酸二甲双弧250g糊精5g预胶化淀粉35.7g淀粉8.3gMg-St1g制成1000片［批量］20万片3、生产工艺流程图及环境区划示意图4.工序质量控制要点质量监控还应包括：工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情况及清场情况等。

5、制剂操作过程及工艺条件。

5. 1原辅料处理5. 1. 1盐酸二甲双丿瓜原料置粉碎机粉碎，过80目筛，其它辅料过100目筛网，过筛后的原辅料装周转桶在称量配料室称重，填写物料卡，在称量配料室暂存。

5. 1.2按规定清场，并填写清场及生产原始记录。

5.2配料：按主配方称量配料，称量人核对原辅料的品名、批号、合格证等，确认无误后，按规定方法和指令的定额量称量、记录、签名，双人复核。

配好的批量原辅料装在洁净的不锈钢周转桶中密闭，挂好物料卡（内外各一个），注明品名、批号、规格、数量、称量人、复核人、日期等，转入混合制粒工序。

5.3混合制粒、干燥5. 3.1制备粘合剂：按《粘合剂（润滑剂）配制标准操作规程》操作，制备淀粉糊，粘合剂浓度为8T2%。

5.3.2制粒：将按主配方配制的原辅料置槽混机中，干混20分钟，加8-12%淀粉糊（温度50°C以下）搅拌均匀，用16 0筛网制粒时间30分钟。