sc-sop-6003-00总混标准操作规程

1 目的建立混合岗位标准操作规程，规范混合岗位操作。

2 适用范围适用于车间液体、固体混合岗位。

3 职责3.1操作人员严格按此操作法要求进行操作。

3.2质监负责监督检查操作人员是否按此操作法的要求规范操作和指导。

3.3车间主任负责抽查本操作法的执行情况。

4 内容4.1生产前准备阶段4.1.1复核清场情况4.1.1.1检查生产场地是否有上一批生产遗留的物料。

4.1.1.2检查混合间门窗、天花板、墙壁、地面、光管等，确认已清洁干净、无浮尘，应光洁明亮。

4.1.1.3依次检查生产所用混合器机身，机内等确认已清洁干净，无粉尘、粉渍或油渍和异味等。

4.1.1.4检查确认无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。

4.1.1.5仔细阅读生产作业指令，了解待混合物料的名称、规格、批号、批量、工艺要求、注意事项等内容。

4.1.1.6填写好操作间外的生产状态标识。

4.1.2生产环境检查。

4.1.2.1检查混合间进风口及回风口，观察有无异常。

4.1.2.2读出混合间的温湿度，确定温度及相对湿度是否符合要求。

4.1.2.3如上述各项中任何一项未达到要求，则不能进入下一程序。

4.1.3设备的准备。

4.1.3.1检查固体混合器及力臂运转范围是否有异物阻碍，有则移开。

4.1.3.2开启混合器（液体混合罐搅拌器）试运行3分钟，运行正常后才开始下一步操作。

4.1.3.3检查电子秤是否处于计量检定的有效期，并校正零点。

4.1.4车间质监检查。

质监检查合格后操作者方可进行混合操作。

4.1.5领料4.1.5.1操作人员向中间站领取待混合物料，确认洁净无污染，领取时核对品名、批号、数量等。

4.1.5.2根据批量的总数到内包材暂存间领取生产所需的聚乙烯胶袋、纸板桶（或周转容器）。

到洁净容器具存放间领取勺子等工具。

4.2生产过程阶段4.2.1固体类产品混合先确认混合器底部阀门已经关闭，再将待混合物料按生产要求加入混合器内，一般控制每次混合物料的体积在混合器体积的三分之二以内（FZH-2000方锥混合器一般在840kg以内，FZH-1000方锥混合器一般在420kg以内），放好进料口的垫圈，关闭混合器盖。

为了确保混合机的正常运作，减少机器故障，延长使用寿命，并使操作人员有据可依。

2 适用范围适用于一次混合的混合机的操作3 定义无4 职责4.1中控工4.1.1 负责混合机的开关机操作、运行与监控；4.1.2 配合机电工做好混合机的点检、保养及检修等；4.2 机电工4.2.1 负责对混合机的日常巡检、定期保养、设备维修，确保混合机的正常运作；4.2.2 做好混合机点检保养、维修作业后相关记录的填写。

5.工作程序5.1开机前准备5.1.1 出料门开启与关闭情况检查：检查出料门的开启、关闭情况，调整气缸压力和行程开关位置，使出料门关闭时能和机壳底部相平，开启时能达到一定角度，并使气缸运行平稳，速度适宜；5.1.2 限位开关情况：混合机检修门的限位保护开关是否正常，检查控制线路是否打到自动开关档位；5.1.3 传动气路：检查混合机传动气路是否供气正常，转动轴是否润滑到位，链条是否松动等；5.2混合机启动与关闭5.2.1混合机启动打开混合机电源，启动混合机。

严禁负载启动。

5.2.2混合机关机混合机停机前需将混合机内物料全部排空，待混合机电流降到空载电流后方可关机。

5.3 混合机操作步骤5.3.1 混合机启动前先启动混合机后工序的提升机、刮板机；5.3.2 空载启动混合机，无卡、碰、擦等异响及异常振动。

方可按微机电脑设定程序进料。

主秤、副秤称量好设定的值后，自动打开主、副秤门将物料让一起进入混合机；5.3.3 原料进入混合机并混合40S后，会自动打开混合机阀门放料；5.3.4 下料阀门开启15S后自动关闭阀门，物料进入刮板机、提升机，关闭阀门120S后，混合机开始进料，进入下一批料的混合过程。

5.4 关机后整理生产部安排相关人员每月至少对混合机清理一次。

在清理之前，清理人员负责在中控室挂牌标识，并做好拉闸断气相关工作，确保相关安全措施到位。

5.5 日常维护保养5.5.1 点检维护保养内容：6 相关文件6.1 《中控岗位操作规程》6.2 《混合机岗位操作规程》7 相关记录7.1 《设备维护保养记录》7.2 《设备维修记录》。

天天乐药业GMP文件目的：建立颗粒剂总混的标准操作规程。

范围：本规程适用于颗粒剂车间总混岗位。

职责：操作人员、工艺员、QA现场监控员。

内容：1 生产前准备。

1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。

检查内容如下：1.1.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。

1.1.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。

1.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。

1.1.4 检查工具、容器必须清洁。

1.1.5房间温度、湿度是否符合规定要求。

1.1.6经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。

1.3操作人员根据车间工艺员签发的生产指令按《领料、回料、使用标准操作规程》（P M －SOP（TY）-005－01）从中间站领取物料。

2 操作过程及注意事项：2.1按二维运动混合机标准操作规程的规定装配好二维运动混合机各部件，连接好供电管线后，进行设备空载运行2分钟，确认设备正常。

2.2总混：关闭排料口、锁紧，打开进料口。

将物料加入混合机内。

加料完毕，关紧进料门。

天天乐药业2.3 按工艺要求设定混合时间，设定转速，混合至规定的时间。

2.4用洁净的容器收集，扎紧袋口，盖好桶盖并称重，并于物料卡上注明品名、数量、批号，送中间站存放。

及时填写生产记录。

2.5在总混过程中必须随时观察设备运行状态，及时排除异常情况，不能解决的必须停机并清场，挂上待维修状态牌后联系机修人员检查维修，严禁设备带“病”运行。

维修完后必须重新清场，经QA现场监控员检查合格后方可重新生产。

3 交接班时，必须严格执行《车间交接班管理制度》（P M－SMP(TY)-025－01），做好交接记录。

4 操作结束，将总混后的物料装入聚乙烯塑料桶中，称重密封后贴上物料卡，交中间站置相应位置并放上物料状态牌。

5 每批产品生产结束进行物料平衡和收率统计，若有超限偏差，按偏差处理程序处理。

总混标准操作规程1生产前检查及准备1.1 车间QA人员对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。

若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。

1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 对直接接触药品的设备、容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；1.4 按生产指令及工艺要求领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。

2 操作步骤2.1 调整好二维运动混合机，观察料筒的转动和摆动是否正常后，转动混合机至装料位置，按工艺要求向混合机中加料，一次装料量不得超过混合器容积的2/3；2.2 设定总混时间，开始混合操作，使颗粒混合色泽一致，粒度均匀；2.3 混合结束，按摆动按钮使料筒出料口处于最低位置，放好盛料容器，开始出料；2.4 具体操作按《XXXXXX二维运动混合机标准操作规程》、《XXXXX二维运动混合机标准操作规程》进行。

3 生产安全注意事项3.1 人员3.1.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.1.2 开机运转后，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗。

3.2 二维运动混合机：3.2.1 设备运转时人员不能进入设备有效运动范围内；3.2.2 设备运转时，不能用手或其他工具触碰筒体，以防造成事故；3.2.3 在装卸料时必须停机；3.2.4 料筒不能随意正、反转，如要改变转向，必须待料筒完全停止运动后进行。

4 异常情况处理4.1 当设备在运行过程中出现异常声音时，应立即停机检查，排除故障后，方可开机；4.2 若混合后的颗粒或粉末发现混合不均匀时，必须立即查找原因，解决后方能进入下道工序；4.3 生产过程中若岗位操作人员不能解决的问题，应及时向车间管理人员反映，查找问题并解决后，方能继续生产。

5 生产后清场：总混结束后，应及时清场。

标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。

什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。

一套好SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。

SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。

由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。

由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。

首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。

就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。

所以检验SOP不是一个，而一套。

第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。

以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。

SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。

一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。

第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。

虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。

以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。

借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。

混合机安全操作规程（12篇范文）（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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混合机操作规程1：开机前准备（1）混合机系统开机前，应对混合机系统的所有设备，包括配料称系统、小料投料口（风机、脉冲除尘器，振动筛）、各个气动蝶阀进行常规检查，确保所有设备处于正常工作状态。

（2）认真检查各连结件、紧固件，不得有松动现象。

各螺栓是否紧固，确认混合机传动链条无损伤，无脱位，保护罩要完好。

（3）通知中控员不得开机，断电并挂牌上锁，检查混合机机槽内部是否存在金属及大件杂质，以免损坏转子叶片。

检查确认卸料门密封是否良好。

（4）检查操作安全门的信号是否到位，并通知中控员确认。

（5）检查混合机门的信号是否到位，并通知中控员确认。

（6）以上条件确认完成，方可通知中控员开机启动。

2：启动与关闭（1）启动1）首先中控员要确保设备在安全情况下，方能启动混合机系统。

2）混合机配料系统启动基本原则是，首先确认卸料门关闭，启动混合机，待其空转运行正常后再进料。

载体原料进入机内一半后才加入添加剂，等待载体和添加剂全部进入机内混合达到要求的时间后，方可放料。

混合时间依产品工艺要求设定。

（2）关闭1）混合机配料系统关闭的基本原则是，在混合机正常运行状态下，打开混合机卸料门，放出混合完全的预混料或者浓缩料。

2）等待放料时间到，再关闭混合机，最后再关闭混合机门。

放料时间由实际情况决定。

3：操作步骤（1）操作者应了解机器结构，熟悉机器性能和操作方法。

（2）启动与关闭须遵循上面第2点的操作方法。

（3）在机器运转过程中严禁将手或其他工具伸入机器内。

（4）只有在机器完全停止后，才能对机器内进行清理、检查（5）在混合作业过程中，如果混合机系统发生故障，应及时停止供料，并停机检查，解除故障。

（6）每班工作结束后应做好必要的检查工作。

4：关机后整理（1）混合机系统停机后，进行检查，发现问题及时解决。

（2）必须清除打包斗入口处永磁桶上磁性杂质。

（3）做好混合机系统的清理和周边环境卫生工作。

5：日常维护保养（1）在检修、检查和保养之前须完全切断电源，并挂牌上锁。

混合机操作规程1. 操作目的本操作规程旨在确保混合机安全操作，提高工作效率，并保护操作人员的人身安全和设备设施的完好。

2. 操作范围本操作规程适用于所有使用混合机的操作人员。

3. 操作准备在操作混合机之前，操作人员应进行以下准备工作：- 检查混合机是否处于正常工作状态，如有故障应及时报修；- 穿着符合安全要求的工作服和防护装备；- 确认安全防护设施完好，如紧急停机按钮、防护罩等；- 准备所需的原料和工具。

4. 操作步骤根据混合机的具体型号和操作要求，按照以下步骤进行操作：1. 打开混合机电源，确保电源连接正常；2. 将需要混合的原料按照规定的比例倒入混合机内；3. 关闭混合机的进料口，确保原料不会外溢；4. 按照混合机的设置要求，选择适当的混合时间和速度；5. 启动混合机，观察混合过程中的工作情况；6. 当混合结束后，停止混合机的运行；7. 打开混合机的排料口，将混合好的材料倒出；8. 关闭混合机电源，断开电源连接。

5. 安全注意事项在操作混合机时，操作人员应注意以下安全事项：- 不得随意调整混合机的设置参数；- 禁止在混合机运行时进行维修和清洁；- 禁止将手或其他物体伸入混合机的运转部件；- 在操作过程中要保持清醒和集中注意力，不得分心或玩闹；- 发现异常情况时，应立即停机并上报相关人员。

6. 操作记录每次操作混合机时，操作人员应准确记录以下信息：- 操作日期和时间；- 混合机型号和编号；- 操作人员姓名和工号；- 混合材料的种类和比例；- 混合时间和速度。

7. 附则本操作规程的具体实施细则由公司安全管理部门负责制定和修订，并向相关人员进行培训和宣传。

混合操作规程
《混合操作规程》
混合操作规程是指在生产、加工、运输、储存、使用等过程中，需要同时进行多种操作和控制的一套规范性文件。

在工业生产和化工过程中，常常存在着需要同时进行多种操作和控制的情况，比如需要加热和搅拌、混合不同物质等等。

混合操作规程就是为了规范和指导这些复杂的操作流程，确保生产过程的安全和稳定。

混合操作规程通常包括了以下几个方面的内容：
1. 操作流程：详细描述了各种操作的顺序和步骤，包括加工、搅拌、混合、升温、降温等等。

对于每个操作步骤都有明确的指导要求，以确保每个操作都能够准确、规范地执行。

2. 操作参数：对于每种操作都有相应的参数要求，比如加热的温度范围、搅拌的速度等等。

这些参数是根据实际生产情况和工艺要求确定的，能够确保操作的准确性和安全性。

3. 安全措施：对于可能存在危险的操作，混合操作规程中也会详细描述相应的安全措施和应急处理方法，以确保操作人员和设备的安全。

4. 质量控制：生产过程中的产品质量一直是关注的焦点，混合操作规程也会包括一些质量控制的要求，比如对原材料的要求、产品的成品检验等等。

总的来说，混合操作规程是对复杂操作流程的详细规范和指导，它既能够确保生产过程的安全和稳定，又能够提高产品质量和生产效率。

在工业生产和化工过程中，混合操作规程的制定和执行对于生产企业来说至关重要。

目的：规范SYH-600型三维混合机标准操作。

适用范围：适用SYH-600型三维混合机操作。

责任：SYH-600型三维混合机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程序：
1.操作前准备工作
1.1检查设备是否洁净，混合机内有无异物。

1.2检查减速机油面是否正常。

2.生产操作
2.1合上电源开关，操作设备，使加料口处于合适的加料位置后，闭电源开关。

2.2打开加料口盖，将颗粒倾入混合桶内，合上桶盖。

2.3按要求设定混合时间，启动运转开关。

2.4混合时间达到后，关闭开机控制键，准备出料，如果料口位置不理想，可再次按操作程序开机，使其出料口调整到最佳位置。

2.5关上电源开关，放好电器，打开混合桶盖出料。

2.6生产完毕，按要求清洁设备，填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）。

标准操作规程（SOP）戴安HPLC标准操作规程(SOP)⼀、准备⼯作：1、泵：A、流动相：①、流动相是否充⾜：(主要是有机相或者是单⼀通道的缓冲盐体系)，⼀般应在所预计的消耗量之上加150ml，以保证仪器运⾏过程中不会出现流动相短缺；②、流动相是否新鲜：(主要是⾼纯⽔及缓冲盐流动相)，⼀般情况下⼀次制得的纯⽔或缓冲盐流动相应在连续的24⼩时内使⽤完，如未使⽤完也应弃去不⽤，并重新配制新鲜的流动相。

特殊情况⾄少应重新过滤并脱⽓。

B、柱塞清洗液：清洗液是否新鲜及匹配：对于常规的流动相(⼀般指不含盐或离⼦对等添加剂的流动相)，配制50%甲醇作为清洗液，在连续不超过4天⼯作的情况下可以两周⼀换；若超过4天，则⼀周⼀换。

对于含盐或其它添加剂的流动相，配制5%甲醇(或⾼纯⽔)作为清洗液，在连续使⽤时，应每⽇更换；中间如有较长时间不⽤，则应改为50%甲醇作为保存液，并在下次使⽤时，根据所使⽤的流动相配制适宜的清洗液。

*：若泵超过半个⽉以上不⽤，应将柱塞清洗溶剂管(蠕动泵下压部分)抽出，再下次使⽤时放回原位置，以保证清洗管道的正常使⽤。

C、溶剂管道：①、管道中的⽓泡：在泵长期不⽤时，由于脱⽓机停⽌⼯作，流动相会重新溶剂环境中的⽓体，⽽产⽣的⽓泡会对柱、泵及检测器产⽣不同程度的影响，因此要求在停泵后重新使⽤时应先观察A、B、C、D四溶剂管道进⽐例阀部分是否存在⽓泡，如⽆，在泵启动后等待5分钟后(脱⽓机⾃动脱⽓)，再启动泵流速；若有，则选择相应的通道(按泵⾯板上的相应字母并保持约3秒钟)，打开PURGE阀后，按⾯板上的PURGE键进⾏流动相⾃动脱⽓(可选择再次按键关闭，或等待5分钟后仪器⾃动停⽌)，完成后先关闭PURGE 阀，再启动泵流速。

②、流动相快速替换：由于流动相通道有限，当在同⼀个通道中更换流动相时，应⾸先打开PURGE阀，再按泵⾯板上的PURGE键进⾏快速溶剂替换(流动为6ml/min，持续5分钟)，完成后再关闭PURGE阀，按要求进⾏系统的过渡或平衡。

1 目的建立制剂车间混合岗位操作规程，使混合操作规范化，保证产品质量。

2 范围适用于制剂车间混合岗位。

3 职责3.1制剂室负责本规程的起草、修订、培训。

3.2制剂室负责人负责本规程的审核。

3.3 药剂科负责人负责本规程的批准。

3.4 制剂室负责按本规程执行。

4 依据《医疗机构制剂配制质量管理规范》5 内容5.1 生产前准备5.1.1 操作前，必须熟悉岗位所有设备结构、性能、工作原理及操作方法，否则严禁开机。

操作人员必须按《人员进出生产区标准操作规程》的要求穿好工作服、鞋、帽才能进入操作。

5.1.2 生产开始前，操作人员应认真检查操作房间，生产设备及辅助设施的清洁卫生及状态标志情况，符合规定后方可开工生产。

5.1.3 重点检查：混合机是否有清洁完好状态标志；机器润滑部位的润滑情况，检查各部位是否完好，质检人员在记录上签字后，方可开始操作。

在投料前先让设备空机运转3～5分钟，声音正常、确认无误后，始得投入生产。

5.1.4 操作人员在接到待混合的药粉后，认真核对其品名、规格、批号、数量等，是否与生产指令相符。

5.1.5 挂上生产状态标志卡。

5.2 混合操作打开混合槽盖，按工艺要求加入待混物料等，盖上槽盖，按下“搅拌正转”按钮，机器开始混合物料。

当物料混合完毕后，按下“搅拌停止”按钮，在按下“倒料正转”按钮，使槽口向下转动，到位后松开，再按下“搅拌反转”按钮，物料即可倒出，待物料倾倒完毕后，按下“搅拌停止”按钮，再按下“倒料反转”按钮，使混合槽恢复正常位置。

5.3 安全与劳动保护5.3.1 安全使用水、电等，操作间严禁吸烟和动用明火。

5.3.2 生产操作时注意安全操作，做好消防安全措施，不得湿手操作。

5.3.3 操作人员在操作过程中，必须穿戴工作衣、工帽、口罩手套等防护用品，注意不得把手伸进机器内，以防发生意外事故。

5.3.4 清洁时，注意不得使水进入、溅入电气控制部位及电机上，以防设备漏电。

5.3.5 在使用时发现有异常响声或其它异常情况下，应立即停机。

ABC制药有限公司
操作SOP
1.目的：明确总混岗位的标准操作规程。

2.范围：颗粒总混岗位。

3.责任：压片工序总混岗位操作人员。

4.内容：
4.1 ：总混：
4.1.1 检查操作间、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证及有效
期，取下标识牌，按标识管理规程进行定置管理。

4.2.2 挂生产状态标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。

4.2.3 将整粒后的颗粒，装入V型混合机内，按生产指令加入辅料，
关闭混合机，按V型混合机使用标准操作规程进行总混。

4.2.4混合完毕时，放出物料于清洁过的桶内。

易吸潮的颗粒桶内加
塑料袋。

称量、记录，附两张物料标识，桶内一张，盖紧；桶外一张。

4.2.5 完全放出颗粒后，统计汇总，计算收率应达到工艺要求。

4.2.6 混好的颗粒移至暂存间与暂存间管理员办理交接手续，填写交
接记录。

4.2.7 颗粒测水份，合格后压片。

4.2.8 生产完毕，填写批生产记录。

4.2.11 操作完毕，按清场管理规程、30万级洁净区生产操作间清洁
标准操作规程、V型混合机清洁标准操作规程进行清场。

4.2.12 清场完毕，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂“已
清洁”牌，发放清场合格证。

5. 培训：
5.1 培训对象：颗粒总混岗位操作人员。

5.2 培训时间：二小时。

混合机安全操作规程(完整版)
为了确保混合机的安全操作和维护，以下是混合机安全操作规
程的详细内容：
1. 操作前准备：
- 操作人员必须具备相关的操作技能和知识，并且经过混合机
的安全操作培训。

- 混合机必须经过定期的机械检查和维护，并保持良好的工作
状态。

- 在操作之前，必须对混合机进行必要的清洁和消毒，以确保
操作的卫生安全。

2. 个人防护装备：
- 在操作混合机之前，操作人员必须穿戴合适的个人防护装备，包括安全帽、护目镜、耳塞、手套等。

- 必须确保个人防护装备的完整性和合适性，并进行必要的更
换和修复。

3. 混合机操作：
- 操作人员必须在混合机的操作面板上选择正确的程序和参数，确保混合机按照预定的要求进行工作。

- 在操作过程中，必须严格遵守操作规程和注意事项，禁止随
意操作或改动混合机的工作状态。

- 如果发现异常情况或故障，操作人员必须立即停止混合机的
运行，并及时报告相关人员进行处理。

4. 清洁和维护：
- 在混合机使用完毕后，必须对其进行彻底的清洁和消毒。

- 定期对混合机进行机械检查和维护，保障其正常运行和安全
性能。

5. 废弃物处理：
- 废弃物必须按照相关的环境保护法律法规进行分类、储存和
处理。

- 禁止将废弃物随意倾倒或排放，必须采取安全可靠的方式进
行处置。

总结：
以上是混合机安全操作规程的完整版内容。

通过遵守这些操作规程，我们能够确保混合机在使用过程中的安全性和可靠性，保护操作人员的人身安全和设备的正常运行。

SOP-SC-P006总混岗位标准操作规程1 目的建立制剂车间总混的岗位操作规程，使总混操作规范化，保证产品质量。

2 范围适用于制剂车间总混岗位。

3 职责3.1制剂室负责本规程的起草、修订、培训。

3.2制剂室负责人负责本规程的审核。

3.3 药剂科负责人负责本规程的批准。

3.4 制剂室负责按本规程执行。

4 依据《医疗机构制剂配制质量管理规范》5 内容5.1 生产前准备5.1.1 操作前，必须熟悉岗位所有设备结构、性能、工作原理及操作方法，否则严禁开机。

操作人员必须按《人员进出生产区标准操作规程》的要求穿好工作服、鞋、帽才能进入操作。

5.1.2 生产开始前，操作人员应认真检查操作房间、生产设备及辅助设施的清洁卫生及状态标志情况，符合规定后方可开工生产。

5.1.3重点检查：二维运动混合机应清洁完好，并有清洁合格标志；生产场所有清场合格标志；检查设备各部件运转情况，检查设备旋转方向是否符合要求。

5.1.4 操作人员应认真阅读生产指令单，仔细核对上工序中转来的物料，包括品名、规格、批号、数量等，无误后方可生产。

5.1.5 挂上生产状态标志卡。

5.2 总混操作过程打开混合机密封盖进料，进料完后关闭密封盖。

检查人员、容器等是否退到安全位置，符合要求方可开机。

混合过程要正转反转达到规定的时间、次数，达到要求后方能出料。

出料时，先按“点动”按钮调节出料口至最低点，停机关闭电源后方能出料。

将混合后的均匀物料装入洁净的容器内，填写物料标识卡，注明品名、规格、批号、数量、日期等，称量重量，分别计算收率和物料平衡。

通知质检人员取样检验，合格后按工艺要求流转。

5.3 安全与劳动保护5.3.1 安全使用水、电等，操作间严禁吸烟和动用明火。

5.3.2 生产操作时注意安全操作，做好消防安全措施，不得湿手操作。

5.3.3 操作人员在操作过程中，必须穿戴工作衣、工帽、口罩手套等防护用品，注意不得把手伸进机器内，以防发生意外事故。

玻璃反应釜操作SOPDistribution List: 分发清单： 原料药车间Role 责任人 Draft 起草人 Review 审核人 Review 审核人 Review 审核人Review 审核人Approve 批准人 Dept. 部门 原料药车间生产部 制造总监质量部 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期QA质量部Year /年 Month /月 Day/日Valid Since 生效日期： Issuing Dept. 颁发部门：1. 适用范围适用于原料药车间的10L、20L、50L玻璃反应釜及其配套设施的操作使用。

充分保证操作的规范性，防止差错的发生。

2. 职责操作工：严格按照该SOP进行操作使用。

班组长：严格按照该SOP监督、指导操作工操作。

QA现场监控员：严格按照该SOP，对现场操作进行监督。

3. 内容3.1. 设备介绍原料药车间的玻璃反应釜有10L、20L、50L三个型号，三个型号的玻璃反应釜除容积开不一致外，均有相同的配置和构型；玻璃反应釜内层放反应物料，同时亦可抽真空做搅拌反应，夹层可联通热源（冷冻液、水或热油或电热套）做加热或冷却，并能控制反应溶液的蒸发与回流。

3.2. 开工前检查在开工前需要逐个检查以下内容：3.2.1. 检查玻璃反应釜是否在清洁有效期内。

3.2.2. 检查玻璃反应釜是否完好，阀门开关状态是否符合要求，有无泄漏。

3.2.3. 检查加热、冷却设备是否准备就位，介质是否可用。

3.2.4. 检查釜内是否有异物，清场是否符合要求。

3.2.5. 检查操作现场无与生产无关物品，无不安全因素。

3.3. 操作过程3.3.1. 投料：安装好玻璃反应釜后，加入液体物料；开启搅拌，调节转速在100~150rpm，加入固体物料；投完物料后，调节转速到工艺需求值。

3.3.2. 加热、冷却：根据工艺要求设定加热、冷却设备的温度，连接好管道，开启设备，对玻璃反应釜内物料加热、冷却。