制药企业药品投诉处理

药品质量管理人员岗位责任制度（精选11篇）药品质量管理人员岗位责任制度 11.认真贯彻执行《药品管理法》以及有关法律法规和行政规章，负责药品经营全过程的质量监督、检查、指导,在企业内对药品质量具有裁决权。

2.负责起草企业质量管理制度，并对制度执行指导监督和检查，并有记录。

3.负责对质量查询、质量投诉、质量事故进行调查、处理及报告。

4.指导监督购进、验收、养护、销售过程中的质量工作。

5.定期组织召开企业质量分析会议,进行汇总并及时报告情况。

6.对不合格药品审核确认，并对处理过程实施监督并做好过程记录。

7.负责对质量信息的收集、整理、分析、传递，并定期统计。

8.负责对药品不良反应信息的`处理及报告。

9.负责对首营企业和首营品种的审核。

10.负责建立所经营药品包括药品质量标准等内容的质量档案。

11.协助企业有关人员开展对员工质量方面的教育培训。

药品质量管理人员岗位责任制度 2一、在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；二、加强企业的全面质量管理工作，对企业的`质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；三、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理的执行情况；四、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；五、负责对首营企业、首营品种质量审批；六、负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；七、主管质量方面培训教育工作的实施；八、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。

药品质量管理人员岗位责任制度 31、负责药品质量管理工作，有专效行使质量监督管理职能。

2、负责属质量体系文件的制定、完善和更新，收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。

十大药害事件最近十年来，各大药害（医疗器械不良）事件屡见于报端。

笔者以一名药学工作者的视角，从其中遴选出危害性大、影响面广的十起事件，尽量以简练的文字构画出每起事件的脉络，系统、客观地展现整个事件的面目，以供关心药政事业的同仁们共同思考。

一、“梅花K”事件（一）事件简介：2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。

株洲市局感到事态严重，迅速派人赶到市一医进行调查，发现患者服用的问题“梅花K”，均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”（后更名为“广西金健制药厂”，以下简称“广西半宙”）生产。

据患者反映，该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治疗多种女性炎症（夸大宣传）。

许多女性经不住广告诱惑，纷纷到市内药店购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。

经株洲市药检所抽样检验，检出非法添加的四环素成分，初步认定该“梅花K”系假药。

几日后湖南省在全省范围内封杀“梅花K”黄柏胶囊。

8月31日，国家药监局下发紧急通知，要求在全国范围内立即暂停销售、使用“梅花K”黄柏胶囊。

通知强调，对凡标为“广西半宙”生产的“梅花K”黄柏胶囊一律暂控，批批抽验，除按标准检验外，加做四环素成分的检验。

发现问题药品，立即追查来源和流向。

“梅花K”事件也引起了国务院的高度重视，国务院副总理吴邦国就此事作了重要批示。

经过药监、公安等部门的调查，事件的内幕水落石出。

2000年9月，陕西省咸阳市杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼洽谈生产、销售药品黄柏胶囊，为加大药效，双方商定在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。

2001年1月和4月，由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共18．8万余板，经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后，向湖南等省市销售，致使发生群体性的中毒事件。

湖南省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素，其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。

制药企业生产质量管理手册1. 引言制药企业致力于生产高品质、安全有效的药品，以满足人们的医疗需求。

为了确保药品的质量符合国家和国际标准，本手册旨在提供一套全面而系统的质量管理方案，以指导制药企业的生产过程。

本手册的目标是：确保质量控制、质量保证和质量改进的有效实施，保障药品的安全性和有效性。

2. 适应范围本手册适用于制药企业的全面质量管理，包括研发、原料采购、生产、质量控制、销售和售后服务等环节。

所有员工都应遵守本手册的规定并参与质量管理体系的实施。

3. 质量管理体系3.1 质量方针和目标制药企业应制定质量方针和目标，确保其与公司战略一致，并向全体员工宣布。

质量方针是制药企业对质量的承诺，目标是具体的质量改进和控制指标，应定期评估和更新。

3.2 组织结构制药企业应建立明确的质量管理组织结构，确保职责、权力和沟通流程的透明性。

质量管理团队应由有经验和专业资质的人员组成，负责制定和实施质量相关的政策和程序。

3.3 文件管理制药企业应建立有效的文件管理系统，包括审批、发布、更新和存档等过程。

文件应按照规定的格式撰写，并确保准确性和时效性。

3.4 质量风险管理制药企业应制定质量风险管理方案，识别和评估潜在的质量风险，并采取相应的控制措施。

管理层应定期审查和更新质量风险管理计划。

3.5 培训和资格制药企业应制定培训计划，确保员工具备必要的技能和知识。

培训记录和员工资格应进行管理和维护。

4. 生产质量管理4.1 原料采购和供应商管理制药企业应建立严格的原料采购和供应商管理制度，确保原料的质量符合要求。

供应商的选择应基于其质量管理体系和产品质量记录。

4.2 生产工艺和设备管理制药企业应制定标准化的生产工艺，并确保设备的运行状态符合要求。

所有生产工艺和设备参数应进行监控和记录。

4.3 质量控制和检验制药企业应根据国家和行业标准建立质量控制和检验体系，确保每个产品批次的质量符合要求。

质量控制实验室应具备必要的设备和技术条件，并按规定进行质量检验。

药企质量协同系统(QMS)解决方法从客观现状和需求出发，通过针对制药企业质量管理工作业务和流程高效契合的信息化协同管控系统解决方案，全面有效关联、状态跟踪、提醒催办、快捷审批、人员培训、效率审计、PDCA循环持续改进等方法，将质量和相关部门串联凝聚起来。

不论是质量管理标准相对完善统一，细致易操作的化药生产企业，还是质量管理相对传统原始的中药生产企业，都应该在长期的生产实践中，使领导员工上下自觉规范，保持行动与计划的一致性，减少差错，形成良好操作和记录习惯，提升意识素质和责任感，与同事领导高效协同工作，自主把实践方法、流程的改进成果及时体现在文件体系中，化药生产管理研发得以持续有效改进，中药工艺生产得以持续有效传承。

成熟的信息化管控系统，能根据实际需求合理简化业务操作和灵活设置权限，同时保持安全管控，能显著减少人为差错，降低风险、减少直接和隐形成本，提高管理效率和企业效益。

使企业一切质量管理活动，被有效管理和记录分析，不断完善和改进，形成企业自身知识系统，有利于企业的不断壮大和长远发展，成为高质量管理和独特文化的品牌。

对企业GMP文件全生命周期安全管控，高效维护和培训执行，偏差、CAPA、变更等重要质量管理活动规范控制，有效执行和持续改进，使质量管理为企业产生的效益提升到一个新的高度，而不是一直在增加管理成本不见成效。

也许有的童鞋会觉得，自己所在企业还存在各种各样的客观或主观因素，如厂房车间设施等大硬件初期设置不合理，难改造，个别产品工艺不一致、验证不充分等历史遗留问题，容易出偏差，领导不重视质量管理，人员意识和素质普遍低，跟不上信息化管理等。

但是，卓越的管理水平，是基于自身良好实践经验和企业先进理念管理发展而来的，而不是靠药监局检查出来的，先保证做真实，才能逐步提高。

只要我们端正心态，做好该做的，总结经验，不断学习，借助高效信息化协同管理系统的作用，相辅相成，实现日常各项质量管理工作状态监督检查常态化，我们才能逐渐缩小与欧盟GMP和FDA要求之间的差距。

浅议药品质量管理中存在的问题与对策摘要：药品是一种与人类生活息息相关的特殊物品，对人体的健康起着重要的作用，药品质量直接关系到病人的生命安全，也关系到制药企业的生存和发展，因此，对我国药品质量控制中出现的问题进行研究，并提出相应的解决措施，是非常有必要的，文章从药品质量控制的角度出发，对如何提高药品质量进行了探讨。

关键词：医院药房；药品质量管理；问题与对策；1.药品流通环节存在的风险1.1采购风险药品的采购是药品流通的第一个环节，直接关系到药品的质量，医药采购人员的业务素质对药品质量有很大的影响，这就要求企业对采购人员的职业素质提出了更高的要求，既要有对药品质量的判断力，又要有良好的法律、法规意识，如果采购队伍的业务素质有待提高，则可能导致药物采购出现差错；其次，药物的获取途径也很重要，如果采购渠道不符合正常的标准，将对药品的质量造成很大的影响；另外，在药物采购环节，也要注重药物的合法性，对违规药物进行严格审核，力求最大限度地改善药品的质量与安全。

1.2验收风险要保证药物的品质与安全，必须接受检验，首先，在药品采购完成后，进入验收环节，要严格按照有关的流程，进行标准化作业，没有遵循已建立的过程会增加药物的质量危险，所以，验收过程是一个不可或缺的重要步骤，不能为了节省时间和精力忽略这一点，以免后续造成药物质量的隐患；其次，若所购药物为特定品种，则应强化验收工作的标准化，在使用过程中，如果操作失误，将导致药物的质量与安全得不到保障；另外，部分企业对药品验收工作重视不够，参加验收的人员的专业素养和业务水平较低，造成了药品验收结果的可信性和准确性不足。

2.药品质量管理中所存在的问题2.1药品质量管理的法律规定还不够完善《药品管理法》的制定中规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等从事药品生产的有关单位提供的药学技术人员，必须具有资格认证。

目前，无论是药品生产厂家还是药品经营企业，都必须具备执业药师资格，但是，我国现行的有关法规对此没有明确的规定，导致了我国对该制度的执法与监管存在严重的缺陷，比如，在药物的采购、分配和存放中，没有要求医生具备执业药师的资质，其从业人员很可能并未受过药物法律和规定的训练，这就造成了医药技术人员对药物质量的认识、法规的缺乏，药物的质量管理不够规范，不能按照相关的法规进行操作。

药品生产质量管理制度规范A型题●药品生产和质量管理的基本原则是《药品生产质量管理规范》。

●药品生产企业的生产文件编制的程序是起草、审核、批准及修订。

●生产文件的编制应注意的内容是用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确。

●药品生产企业质量标准或检验操作规程是由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行。

●药品生产企业的原辅料、包材的采购应按规定质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位按计划采购。

●药品生产企业的药品标签、说明书应是设专柜或专库储存，设专人管理。

●纯净水、注射用水的质量标准应符合中国药典。

●药品生产企业的成品发放原则是先进先出。

●洁净室（区）的温度和相对湿度，一般控制在温度18～26℃，相对湿度45％～65％。

●洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料。

●生产用的注射用水储存可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。

●对无菌作业区洁净工作服的要求是应选防静电、无纤维脱落、耐消毒的上纤维材质制成，其试样能覆盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物。

●药品生产企业直接接触药品的生产人员应定期体检，时间为每年至少体检一次。

●药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是车间质量管理人员。

●在药品生产中下列说法错误的是清场工作由专门的清场人员进行，岗位负责人检查，质量管理人员复查。

●进入洁净区的维护保养设备人员应穿适宜的工作服。

●药品生产企业药品内控标准制定的原则是必须符合质量法规和强制性标准要求。

●药品生产企业质量管理部门的主要职责不包括制定质量管理和检验人员的职责，批准生产工艺规程。

●药品生产企业的某批产品共包装169件，应随机取样量为14件。

●药品生产企业的某批产品共包装676件，应随机取样量为14件。

●药品生产企业分别购进324批原料和制剂成品，则抽样量分别为10，324件。

●验证工作的一般程序是确定验证项目→制订验证方案→批准验证方案→组织实施→提出验证报告→批准验证报告→建立验证档案。

制药库房管理制度1.库内严禁烟火，非管理人员不准随便入库。

2.库区内禁止吸烟、禁止明火照明或明火作业，库区应备有有效的消防器材，接按照医院有关的安全规定执行。

3.库房管理人员离开时，应做好关门关窗及切断水、电开关等工作。

4.各类药品库房根据药品性质采取有效的降温通风措施、各库房应有温湿度计，注意观察室温，室温超山规定时要及时采取措施。

5.不同性质药品要分类存放，妥善保管，保证药品质量。

对毒、麻等管制药品要存入保险柜，有专人保管，专人发放，存放毒、麻药品的场所应装有安全报警装臵，保证毒、麻药品的安全保管。

6.应按规定做好入库验收记录及出库登记，做到账物相符。

7.要做好药品的在库养护工作，合格药品与不合格药品分开存放，保证药品质量。

8.性质不稳定，容易分解、变质、自燃等易引起爆炸危险的药品和需在特殊条件下存放的药品应经常检查，保证其存放条件安全可靠，防止一切事故的发生。

制药库房管理制度（2）第一章总则第一条为加强对制药库房的管理，保障药品的安全及质量，提高工作效率，制定本制度。

第二条制药库房是指用于储存、保管制药原辅料和半成品、成品药品的仓库。

第三条制药库房管理必须符合国家法律法规和相关政策，遵循药品管理的基本原则和规范。

第四条制药库房的管理职责由库房管理员负责，制药公司领导对库房管理负主要责任。

第五条制药库房管理应做到规范、透明、公正，保证药品的安全和质量。

第六条制药库房管理应遵守以下原则：（一）依法合规，不得违反国家法律法规、部门规章以及公司制度；（二）科学管理，切实提高生产效率和质量；（三）保证安全，防止药品遭到损坏、泄露等事故；（四）坚持质量第一，确保出库的药品符合相关标准；（五）公正透明，严禁违法违纪行为。

第二章制药库房管理职责第七条制药库房管理职责包括以下方面：（一）负责制定制药库房的管理制度，确保库房操作规范；（二）接收和出库药品，确保库存数量准确；（三）负责监督库存药品的陈列、仓储和保管，确保质量安全；（四）负责药品的定期盘点和库存报告的编制，确保库存精确；（五）负责库房环境的清洁和卫生，确保药品的卫生安全；（六）定期进行库房设备设施的检查和维护，确保设备正常运转；（七）及时了解并报告库房管理中的问题和隐患，提出改进建议。