质量投诉与产品退换货培训资料(ppt 26页)

◇ 所有用户投诉的记录、附件、总结和评价 由质量控制部保存至产品有效期后一年。
◇ 对当年严重质量投诉事件及市场反馈频次 高的投诉和涉及产品，由QA写入年度企业 自检报告和年度质量回顾中。
产品退换 货
与产品退换货相关的名词定义
• 退货 • 回收 • 返工
将药品退还给企业的活动。
在某一特定的生产阶段，将以前 生产的一批或数批符合相应质量 要求的产品的一部分或全部，加 入到另一批次中的操作。
பைடு நூலகம்
依照用户投诉的严重程度，又可将其分为： ►重大的用户投诉（即3级投诉） ►一般的用户投诉（即2级投诉） ►轻微的用户投诉（即1级投诉） ★大容量注射剂与氨基酸原料药的划分原则 是不同的
各职能部门的职责：
•销售部业务人员 •市场部用户投诉处理人员及负责人 •质量控制部用户投诉处理人员及负责人 •QA人员 •QC人员 •生产车间负责人员
对于因运输、储存不当造成的产品质量不合格，不属于质量问 题，原则不能予以退货或换货，但因其他原因需要退换货，也 应履行《产品退货换货SMP》。
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相关表单及记录
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文件的归档与保存
将某一生产工序生产的不符合质量标 准的一批中间产品或待包装产品、成 品的一部分或全部返回到之前的工序， 采用相同的生产工艺进行再加工，以
符合预定的质量标准。
• 各职能部门的职责：
• 市场部用户投诉处理人员 • 销售部业务人员 • 销售部退换货管理人员及负责人 • 质量控制部退换货管理人员及负责人 • QA人员 • QC人员 • 生产车间负责人员 • 质量受权人
部安排具体事宜要求。 ♦ 对返工后生产的成品，质量管理部门应进行相关项目的
检验和稳定性考察。 ♦ 物流中心或仓库将报废产品标上标识等待报废并按《药
品报废管理SMP》处理。报废的产品必须在质量管理 部门监督下销毁，涉及其它批号时应同时处理。
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相关表单及记录
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质量投诉与产品退换货
质量控制部：武胜
质量投 诉
质量投诉按性质分为： ♦ 用户投诉
指用户或其他人报告市 场上我公司某一产品的 假定的或事实上的质量
问题或不足之处。
♦ 质量反馈 ♦ 质量咨询
经调查证明，用户投诉的 产品确实存在质量问题或
不足之处。
消费者针对某产品批号编写、 包装式样、说明书内容等非 质量问题存在疑惑而提出的 投诉或对公司产品所提出的 建设性意见。
量理》 分表 析》 调 查 表 》
文件的归档与保存
◇ 所有产品退换货相关的记录、附件、总结 和评价由质量控制部保存至产品有效期后 一年。
◇ 对当年严重的退换货事件及造成不良影响 的退换货，由QA写入年度企业自检报告和 年度质量回顾中。
有章可循，有法可依 照章办事，事半功倍
谢谢大家！
用微笑告诉别人，今天的我，比昨天更强。瀑布跨过险峻陡壁时，才显得格外雄伟壮观。勤奋可以弥补聪明的不足，但聪明无法弥补懒惰的缺陷。孤独是 每个强者必须经历的坎。有时候，坚持了你最不想干的事情之后，会得到你最想要的东西。生命太过短暂，今天放弃了明天不一定能得到。只有经历人生 的种种磨难，才能悟出人生的价值。没有比人更高的山，没有比脚更长的路学会坚强，做一只沙漠中永不哭泣的骆驼！一个人没有钱并不一定就穷，但没 有梦想那就穷定了。困难像弹簧，你强它就弱，你弱它就强。炫丽的彩虹，永远都在雨过天晴后。没有人能令你失望，除了你自己人生舞台的大幕随时都 可能拉开，关键是你愿意表演，还是选择躲避。能把在面前行走的机会抓住的人，十有八九都会成功。再长的路，一步步也能走完，再短的路，不迈开双 脚也无法到达。有志者自有千计万计，无志者只感千难万难。我成功因为我志在成功！再冷的石头，坐上三年也会暖。平凡的脚步也可以走完伟大的行程。 有福之人是那些抱有美好的企盼从而灵魂得到真正满足的人。如果我们都去做自己能力做得到的事，我们真会叫自己大吃一惊。只有不断找寻机会的人才 会及时把握机会。人之所以平凡，在于无法超越自己。无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事。你可以选择这样的“三 心二意”：信心恒心决心；创意乐意。驾驭命运的舵是奋斗。不抱有一丝幻想，不放弃一点机会，不停止一日努力。如果一个人不知道他要驶向哪个码头， 那么任何风都不会是顺风。行动是理想最高贵的表达。你既然认准一条道路，何必去打听要走多久。勇气是控制恐惧心理，而不是心里毫无恐惧。不举步， 越不过栅栏；不迈腿，登不上高山。不知道明天干什么的人是不幸的！智者的梦再美，也不如愚人实干的脚印不要让安逸盗取我们的生命力。别人只能给 你指路，而不能帮你走路，自己的人生路，还需要自己走。勤奋可以弥补聪明的不足，但聪明无法弥补懒惰的缺陷。后悔是一种耗费精神的情绪，后悔是 比损失更大的损失，比错误更大的错误，所以，不要后悔！复杂的事情要简单做，简单的事情要认真做，认真的事情要重复做，重复的事情要创造性地做。 只有那些能耐心把简单事做得完美的人，才能获得做好困难事的本领。生活就像在飙车，越快越刺激，相反，越慢越枯燥无味。人生的含义是什么，是奋 斗。奋斗的动力是什么，是成功。决不能放弃，世界上没有失败，只有放弃。未跌过未识做人，不会哭未算幸运。人生就像赛跑，不在乎你是否第一个到 达终点，而在乎你有没有跑完全程。累了，就要休息，休息好了之后，把所的都忘掉，重新开始！人生苦短，行走在人生路上，总会有许多得失和起落。 人生离不开选择，少不了抉择，但选是累人的，择是费人的。坦然接受生活给你的馈赠吧，不管是好的还是坏的。现在很痛苦，等过阵子回头看看，会发 现其实那都不算事。要先把手放开，才抓得住精彩旳未来。可以爱，可以
用户投诉处理流程图
接报人可以最便捷的方式先行报告质量控 制部、质量受权人直至企业负责人，然后再 由投诉接报人补填《用户投诉处理登记表》
◊ 销售人员在接到客户投诉时，应首先详查投诉产品是 否属于我公司正常销售渠道经营，批号、数量、投放 市场日期等信息是否准确；样品是否已拆包装、是否 存在人为破坏或私自更换等现象。
品不得重新发放。
不合格产品的处理
一般分为返工和待报废两种产品
♦ 只有不影响产品质量、符合质量标准，且根据预定、经 批准的操作规程以及相关风险充分评估后，才允许对不 合格的产品进行返工处理。
♦ 如退货的制剂产品距离有效期到期不足半年不得进行返 工。
♦ 原料药产品，如超过有效期，不能进行返工处理。 ♦ 可返工产品由质量控制部下达《返工通知单》,由制造
产品退换货处理流程图
无质量问题产品的处理
◄ 经检查、检验和调查，可以证明退货产 品质量未受影响，且经质量管理部门严 格评价后，方可考虑将退货产品重新发 放销售。
◄ 评价考虑的因素应至少包括药品的性质、 储存条件、运输条件、药品现状态、是 否近效期，以及发放与退货之间的时间 间隔等因素。
◄ 如对药品质量存有任何怀疑时，退货产
其他说明
用户投诉应在第一时间内处理解决，一般情况下，不应超过两 周，若在两周内不能予以解决的，则应向投诉人进行说明，并 告知处理时限。 对存在问题的产品按《产品退货换货SMP》处理。
对存在重大质量问题的批次按照《药品召回SMP》予以召回。 对引起药品不良反应的投诉按照《药品不良反应监测报告SMP》 报告。
◊ QA人员应按照投诉人提供的药品特征（或提供的样 品）核查所投诉的品名、包材版本、防伪标志等包装 特征及批生产信息（产品批号、生产日期和有效期） 与常规留样、批生产记录中记载的内容是否一致。
质量控制部主管投诉的人员： • 应及时对样品进行调查处理：如属临床医疗性质的，则与销
售联系，进行用户访问；如投诉涉及生产工艺方面，则通知 有关生产部门进行分析调查。 • 如有必要，应安排对投诉样品及留样样品做检验。检验项目 应包含投诉中存在问题的项目及与此问题相关联的其他检验 项目。 • 在调查过程中，还应对投诉样品的运输及仓储等条件进行询 问和判断，如果发现上述条件不符合规定，应及时向质量控 制部负责人汇报，以免因销售运输、储存过程中的不当造成 产品质量破坏。 • 应及时责令投诉所涉及的责任部门在收到样品的3个工作日 内，将书面分析材料上报质量控制部。必要时，应履行《偏 差调查处理SMP》的程序。