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院外SAE及SUSAR报告和处理流程院外SAE（serious adverse event）及SUSAR（suspected unexpected serious adverse reaction）报告是临床试验过程中极为重要的环节。
本文将详细介绍这两种报告的含义和处理流程。
一、院外SAE的定义和报告流程：报告流程如下：1.触发条件：试验结束后发生的严重不良事件。
2.识别：研究者在观察到院外SAE后，需及时识别并判断其与试验药物之间的关联性。
3.通知：研究者应立即通知课题组的负责人及监管机构，提供详细信息，比如严重不良事件的类型、发生时间、事件的严重程度等。
4.评估关联性：负责人及监管机构会根据提供的信息评估严重不良事件与试验药物之间的关联性，确定是否属于院外SAE。
5.报告：如果评估结果认定严重不良事件与试验药物有关，则需向相关研究机构、药监部门和伦理委员会进行报告，包括详细的严重不良事件描述、发生时间、与试验药物的关系评估等。
6.追踪和处理：如果发现多个院外SAE的报告相互关联，相关监管机构和伦理委员会有权要求进一步追踪和处理。
二、SUSAR的定义和报告流程：SUSAR指在药物已知的不良反应频率和严重程度范围之外发生的与药物相关的严重不良反应。
其特点是在试验期间发生。
报告流程如下：1.识别：研究者在试验期间观察到严重不良反应，特别是那些在药物已知的不良反应频率和严重程度范围之外的。
2.评估：研究者需要对发生的严重不良反应进行评估，判断其是否达到SUSAR的标准。
3.报告：如果评估结果认定为SUSAR，则需要向相关监管机构、药监部门、伦理委员会等进行报告。
报告应包括严重不良反应描述、发生时间、与试验药物的关联程度等详细信息。
4.处理：相关监管机构、药监部门、伦理委员会会根据报告的内容进行处理，包括要求进一步监察、中止试验等。
三、报告和处理流程中的注意事项：1.及时性：严重不良事件及SUSAR的报告和处理需要及时进行，以减少患者的风险。
- 1 - 医疗安全（不良）事件报告处置流程 医疗安全（不良）事件 重大不良事件 （Ⅰ—Ⅱ级） 书面或网络报医务科 一般医疗安全不良事件 药品不良反应、医疗器械不良事件
书面或网络报药剂科、设备科 紧急电话报医务科或总值班、24小时内补报（书面或网络）
调查核实 职能科室调查、处置、分析
医务科汇总，上报卫生行政部门 上报相关部门 - 2 -
医疗安全（不良）事件报告流程图 - 3 -
患者须知《医疗事件如何投诉》 【医疗纠纷投诉的处理】 1、及时保留证据 医疗纠纷发生后，患者及家属应及时向医疗单位投诉，提出查处要求，在此过程中，及时要求行为人及科室主任写清事情经过，并将用过的医疗器械封存。如果病人死亡，及时保护尸体，并向所属主管部门要求医疗鉴定。 2、处理过程 医疗单位主管部门接到投诉后会立即指派专人妥善保管原始资料，封存有关医疗物品，防止毁坏。如病人死亡会主动提出尸体解剖，如果没有，病人家属应提醒。然后主管部门会组织医疗行政管理部门展开调查，并形成调查报告，必要时会报告上级卫生行政部门。个体开业的医务人员、乡村医生发生的医疗纠纷由批准开业的卫生行政部门组织调查、处理。 3、处理后果 如系一般医疗纠纷，在调查后，则可由医务部(处，科)与病人协商解决。如病人或家属不能接受，则将调查结果报医疗纠纷处理领导小组或医疗单位领导，也可以向其反应，要求见医院领导。 4、医院会将医疗纠纷处理领导小组或医疗单位处理意见与病人或家属商谈，争取协调解决，如确属医疗单位问题，必要时予以经济补偿或赔偿。医疗纠纷的发生和处理情况应报上级卫生行政部门。 5、如纠纷仍未能解决，建议患者或家属进行医疗事故鉴定 患者或患者近亲属可向医院所属的区医学会申请，对首次医疗事故技术鉴定结论有异议，可以自收到首次医疗事故技术鉴定书之日起15日内，向原受理医疗事故争议申请的卫生行政部门提出再次鉴定的申请，或由双方共同委托省、自治区、直辖市医学会组织再次鉴定。 6、如病人或家属对一级医疗事故鉴定委员会的最终鉴定结论仍然不服，则可诉诸法院，患者或患者近亲属自知道或者应当知道其身体情况受到损害之日起1年内，可以向人民法院提起诉讼 7. 患者应当按规章程序解决医疗纠纷，凡经查实患者假借医疗纠纷发生医闹者，（“医闹”就是以解决医疗纠纷为名，采用非正常处理程序向医院索要巨额赔偿或迫使医院答应其不合理要求而干扰医院正常工作秩序的行为。 通常采用威胁、围攻、打砸医院、打伤医务人员、停尸、设灵堂的暴力行为或静坐、跟随等等手段。）经司法部门查证属实者，根据中华人民共和国《治安管理处罚法》第23条、第40条、第42条、第49条、第55条。 《刑法》第274条（敲诈勒索罪） 第293条（寻衅滋事罪） 第290条（聚众扰乱社会秩序罪） 第239条（绑架罪） 第246条（侮辱罪、诽谤罪）应承担相应的刑事责任。 - 4 -
(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。
II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。
2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。
3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。
三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。
1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。
2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。
3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。
2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。
临床实验susar和sae的处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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严重不良事件(SAE)报告什么是严重不良事件？严重不良事件(SAE)是指发生在临床试验中可能会危及受试者生命或健康的不良事件。
与其他不良事件(例如轻微不适)不同，SAE往往需要立即上报给监管机构和该试验的伦理委员会。
SAE也可以发生在药品和医疗器械的正式营销中，这时也需要进行临床研究以确认安全性和有效性。
SAE报告的流程1. 紧急处理SAE在发生SAE之后，研究人员应立即采取措施，尽可能减少潜在的风险和继续伤害。
这包括为患者提供紧急治疗、停止试验药物的使用、暂停试验流程、调整试验流程或终止试验等。
2. 上报SAE在紧急处理后，研究人员需要尽快将SAE报告给监管机构和伦理委员会。
这通常需要按照监管机构特定的SAE上报表格或表格模板提交报告，例如中国FDA的SAE报告表格。
3. 追踪SAE进展在提交SAE报告之后，研究人员需要监测SAE患者的进展情况，同时将其汇报给监管机构和伦理委员会。
这些报告可以包括SAE的病因学、症状、严重程度和治疗方法等信息，以及治疗效果和不良反应的监测结果。
除此之外，要及时调整伦理委员会的决策和试验计划。
4. SAE报告/追踪的时间点在报告SAE时，有一定时间限制，这通常是在SAE发生后24小时内或发现亚组后7个日历日内内报告。
对于中国而言，采用了《食品药品安全法》和中国FDA对“在中国进行药物和医疗器械的临床试验管理规定”，规定紧急报告的时间为24小时内。
对于非紧急的SAE报告，则需要在30天内提交报告。
5. SAE报告的必要性SAE报告对于临床研究的推动起着重要作用。
SAE报告不仅有助于确保研究人员能够充分了解试验中不良反应的情况，而且可以促进试验的透明性和公平性，提高患者与公众对试验的信任和接受度。
同时也为监管机构和伦理委员会提供了必要的依据，以评估受试者安全和试验质量。
结论总之，SAE的发生需要及时采取处理措施并报告给监管机构和伦理委员会，提高试验的透明性和公平性。
不良事件报告流程图内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）附件：1、医院医疗安全不良事件报告流程不良事件报告流程医院医疗安全报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分患者辨识事件：诊疗过程中的患者或身体部位错误（不包括手术患者或部位错误）。
检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本、拍错部位、配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在患者体内的事件。
麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变化。
医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。
烧、烫伤事件：治疗或手术后发生烧、烫伤。
呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。
管路事件：如管路滑脱、自拔事件。
输血事件：医嘱开具、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。
针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事件；特殊药品管理事件：患者在院内自行服用或注射管制药品；医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。
院内感染相关事件：可疑感染暴发事件。
跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。
公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。
治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。
伤害事件：如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。
患者不满：患者或家属对工作人员不满。
非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间。
患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。
医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验、检查结果判读错误或沟通不良。
不作为事件：医疗护理工作中已药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏等相关的不良事件。
经发现问题，但未及时处理导致的不良事件。
其它事件：非上列之异常事件。
本院严重不良事件报告流程不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（SAE）：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
处理及报告程序：1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
3、试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案内容。
4、遇有SAE，现及时处理，后请研究医师必须在24小时内向项目负责人，食品药品监督管理部门、申办方、本院医学伦理委员会、中心伦理、药物临床试验机构办公室报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了SAE。
5、本院医学伦理委员会先报告纸质版，其中包括回执页（有PI签名）、SAE表及处理经过{见表（一）},且一式三份。
随后报告电子版PPT,发送至XYYYLLWYH@.6、研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。
7、研究医生在报告的同时作好SAE的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，记录给予的治疗等。
可参考表（一）。
8、发生SAE时，若需要立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
9、医学伦理委员会将召开会议，组织专家对本院发生的SAE及处理经过进行通报及讨论，并要求对SAE进行跟踪随访。
临床试验项目严重事件SOP1. U的：为使伦理委员会严重不良事件审査的受理、处理、审査、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证严重不&事件审查工作的质量。
2•范严巫不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件，申请人应及时提交严頃不良事件报告。
本SOP适用于伦理委员会对严重不良事件报告所进行的严重不良事件审査。
方案定义的需要向伦理委员会报告的不良事件，预期不良事件的频率或严a性非预期性地增加，以及非预期、与研究相关、且给受试者或他人带来风险的不良事件，参照本规程执行。
申办者汇总的多中心临床试验的安全性信息报吿，主要研究者需阅读并签字后向伦理委员会报告，参照本规程执行。
3.职责3.1伦理委员会秘书：受理并处理送审材料，为委员审查工作提供服务；传达决定；文件存档。
3.2主审委员：会前审査主审项U的送审文件，填写审査工作表；会议审査作为主要发言者，提问和发表审查意见。
3.3独立顾问：会前审査咨询项U的送审文件，填写咨询工作表；受邀参加审査会议，陈述意见。
3.4委员：会前对审査项目进行预审；参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审査意:见，以投票方式做出审査决定。
3.5主任/副主任委员：主持审査会议，审签会议记录，审核、签发审査决定文件。
4.流程图:受理T5•流程的操作细则5.1受理5.1.1形式审査5丄14送审文件的完整性①严巫不a事件审查的送审文件包括：严重不良事件报告，以及严重不良事件的后续报告。
②其他中心发生的非预期的药物严重不a反应，送审文件需包括该中心的伦理审査意见（如有）。
③多中心临床试验的安全性信息报告。
5丄1.2送审文件的要素①严重不a事件报告填写正确、完整，申请人签名并注明日期。
②其它中心严巫不ft事件报告应同时通报本中心主要研究者。
送审前，主要研究者应签名并注明日期。
药物临床试验安全信息报告流程及规范安全性问题的发现、处理和报告流程是否高效、规范，直接影响受试者风险管控，也是新版GCP发布后，药物临床试验人讨论最热烈的内容。
为了做好这项工作，我们认真解读学习了相关法规文件及专家共识。
制定了符合本院实际的安全性报告递交流程及规范，以帮助申办者、研究者及时准确地向本院伦理委员会递交各类安全性报告。
参照文件主要包括：《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）国家药监局国家卫健委、《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》国家药品监督管理局药品审评中心2018年5月1日起开始执行、《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）》国家药品监督管理局药品审评中心2020年7月1日起实施、《临床试验安全性报告工作指引（试行版）专家共识》，2020，CCHRPPC&R 工作组一、安全性报告类型1、SAE/SUSAR个例报告。
2、可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
3、研发期间安全性更新报告（DSUR）。
二、安全性报告流程图安全性报告递交总流程图2研究者、申办方、伦理委员会SAE/SUSAR递交流程图3三、伦理递交资料说明（一）SUSAR递交伦理审查1、纸质版资料：①本中心发生的致死或危及生命以及涉及死亡的SUSAR，研究者需直接递交伦理纸质版资料（包括已填写基本信息的“严重不良事件审查表”）；②申办方评估后的本中心SUSAR报告（报告中需区分研究者报告与申办方的评估，同一份SUSAR报告如含多个SUSAR名称，发生与处理的详细情况中用事件1、2......分别描述），通过研究者递交伦理纸质版资料，（包括已填写基本信息的“严重不良事件审查表”）。
③如需会议审查，需提供会议ppt纸质版1份。
所有会议审查电子版文件打包发送至伦理邮箱:zjzliec@ 。
2、电子版资料：①所有SUSAR报告要求申办方发送电子版资料（邮箱地址：iecsusar@ 邮件主题：方案编号+研究者+发送日期，邮件正文内容：SUSAR名称+ SUSAR发生日期+首次/随访/总结）。
