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综述Review随着介入治疗技术的迅速发展，自第一例冠脉冠状动脉扩张成功后，开创了冠心病冠状动脉粥样硬化性心脏病介入治疗的新纪元。
但球囊扩张后部分患者发生血管壁出现夹层和血管急性闭塞的严重并发症问题；金属裸支架基本解决了冠状动脉急性并发症的问题，但支架植入后再狭窄机率概率较高；药物洗脱支架显著降低了术后再狭窄发生率，但无法根本避免；为了治疗支架内再狭窄，药物洗脱球囊出现[1]。
1.药物洗脱支架的发展历程2003年，《美国心脏病学会杂志》率先公布了由德国Scheller等人做出的动物实验结果，实验结果表明不同浓度的紫杉醇与碘普罗胺能够有效抑制支架置入后再狭窄[2]。
2004年，PACCOCATH-ISR研究显示SeQuent ®?Please药物球囊完成动物实验并第一次成功的作为支架内再狭窄的治疗手段应用于人体治疗，该研究具有里程碑的意义。
2009年，PEPCADIIIIII研究表明[3]，药物洗脱球囊和药物洗脱支架在治疗效果上无明显差别[3]。
2010年，DCB治疗BMS内再狭窄由欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会指南推荐为IIIIa类适应证。
2011年，PEPCAD-DES研究表明在治疗支架内再狭窄上，药物洗脱球囊组晚期的管腔丢失要明显优于普通球囊组，该研究是一项随机、单盲、多中心研究。
2012年，ISAR-DESIRE3研究表明，[4]在治疗DES内再狭窄的效果上，DCB组与PES组在治疗DES再狭窄效果相差不大，并且二者的治疗效果均好于普通球囊组，但是1年临床随访DCB组具有更低的死亡和心肌梗死的复合终点发生率说明药物洗脱球囊治疗的优越性[4]。
随后2013年，欧洲介入心脏病大会第一次公布了PEPCAD China ISR的研究结果，此研究采用了多中心、随机对比方法得到相比较于PES组，DCB组的全因死亡率和心血管死亡率或心肌梗死发生率更低。
2014年，RIBS IV研究对比了DCB和EES治疗DES内再狭窄。
2024年药物涂层球囊市场前景分析1. 简介药物涂层球囊是一种通过在球囊表面涂覆药物来治疗血管疾病的医疗器械。
相比传统的血管成形术，药物涂层球囊具有更好的疗效和较低的复发率，因此在心血管病治疗领域得到了广泛应用。
本文将对药物涂层球囊市场的前景进行分析，包括市场规模、增长趋势、竞争格局等方面。
2. 市场规模根据市场调研数据显示，药物涂层球囊市场规模逐年增长且未来仍具有较大潜力。
截至2020年，全球药物涂层球囊市场规模达到X亿美元，预计到2025年将达到Y亿美元。
主要驱动市场增长的因素包括心血管疾病的高发率、手术技术的不断改进以及患者对更有效治疗的需求增加。
3. 增长趋势在未来几年，药物涂层球囊市场呈现以下几个增长趋势：3.1 技术创新随着医疗技术的进步，药物涂层球囊的功能不断改进。
未来的药物涂层球囊将更加精准、安全且具备更长的药物释放时间。
这些技术创新将进一步提升治疗效果，推动市场增长。
3.2 新兴市场的增长目前，北美地区是全球药物涂层球囊市场的主要消费地区，占据了较大的市场份额。
但亚洲和拉丁美洲等新兴市场具有巨大的增长潜力。
在这些地区，高发的心血管疾病和提高医疗水平将推动药物涂层球囊市场快速增长。
3.3 多学科合作在药物涂层球囊治疗领域，不同学科的合作日益重要。
例如，心脏外科医生、介入放射科医生和制药公司等多方利益相关者的合作将提高整体治疗效果，并带动市场增长。
4. 竞争格局目前，全球药物涂层球囊市场存在多家主要供应商，主要包括美敦力、康帕斯、吉奥艾诺等。
这些公司通过产品创新、市场推广和合作伙伴关系来保持市场地位。
除了已有的供应商，还有一些新进入市场的公司，带来了更具竞争力的产品。
这加剧了市场竞争，便于患者和医疗机构选择更好的产品。
5. 总结药物涂层球囊市场在未来具有广阔的发展前景。
市场规模将持续扩大，技术创新将推动市场增长，并且新兴市场和多学科合作的增长趋势将进一步促进市场的发展。
在竞争格局方面，供应商之间的竞争将越来越激烈，使患者和医疗机构能够选择更好的产品。
药物涂层球囊应用进展和展望卫生部北京医院作者：季福绥文章号：W090802 2018-8-11 16:34:32涂层支架<DES> 在真实世界应对支架内再狭窄发生率的效果仍然不是绝对理想，且治疗过程易引起支架内血栓等不利结果，其促使冠脉介入治疗领域引进了新的成员——药物涂层球囊<Drug-eluting Balloon，DEB）。
早期德国学者在DEB 动物实验中发现紫杉醇涂层球囊与血管壁接触1 分钟，即可显著降低支架内再狭窄发生率<新生内膜面积减少63％>，且完全不破坏支架内皮化，也无支架内血栓发生。
目前获得欧洲CE 认证的两种DEB 为: SeQuent Please 和Dior 球囊系统，药物都是紫杉醇，浓度均为3ug/mm2, 其中SeQuentPlease 球囊系统的涂层材料为PACCOCATH 基质，其主要成分是碘普罗胺<优维显-370），而Dior 球囊系统使用纳M多孔<nanoporous）技术直接将紫杉醇结合于球囊表面。
药物球囊已有广泛的的循证医学证据正式在特殊的病变方面具有很好的效果，但最新的实验表明在急性心肌梗死和新病变的应用方面仍有很大的争议。
1. 支架内再狭窄 2004 年德国学者首次证明了DEB 在预防支架内再狭窄方面的安全性和有效性。
2006 年Bruno Scheller 等设计随机双盲多中心研究<PACCOCATH ISR I）发表在《新英格兰医学杂志》上，入选52 例支架内再狭窄患者，随机分为药物球囊组和非药物球囊组，6 个月随访支架节段内晚期管腔丢失非药物球囊组为0.74mm±0.86mm，药物球囊组为0.03mm±0.48mm，<P=0.002>。
再狭窄发生率非药物球囊组43％，药物球囊组5％(P =0.002>。
该研究结果的发表揭开了DEB 临床应用方面研究的序幕。
PACCOCATH ISR I 和II 研究随访2 年的综合分析显示： 6 个月时DEB 组与普通球囊组相比晚期管腔丢失显著降低<0.1mm±0.5 mm vs.0.8mm±0.8 mm，P <0.01）；再狭窄率分别为6％和49％；MACE 率分别为11％和46％；2 年随访期间未发生支架内血栓事件，显示出良好的安全性和有效性。
冠脉介入新技术项目实践一、项目背景随着心血管疾病的发病率逐年升高，冠状动脉介入手术已成为治疗冠心病的重要手段之一。
为了提高手术的成功率，降低并发症发生率，减轻患者痛苦，近年来，一系列新技术在冠脉介入领域得到了广泛应用。
本项目旨在对这些新技术进行实践总结，为临床医生提供有益的参考。
二、项目目标1. 梳理近年来冠脉介入领域的新技术，包括药物涂层球囊、生物可降解支架、血管内介入机器人等。
2. 对这些新技术在临床应用中的优势、劣势、适用患者群体等进行详细分析。
3. 总结新技术在实际操作中的经验教训，为临床医生提供实践指导。
三、项目实践1. 药物涂层球囊（1）优势：药物涂层球囊（Drug-Coated Balloons, DCB）具有高效抑制再狭窄的特性，降低术后支架植入的需求。
（2）劣势：药物涂层球囊的推广应用受到一定限制，如价格较高、操作要求较高等。
（3）适用患者：对于一些血管病变较为轻微、不适宜植入支架的患者，药物涂层球囊可作为一种有效治疗手段。
（4）实践经验：在操作过程中，要注意精确控制药物涂层球囊的扩张力度，避免过度扩张导致血管损伤。
2. 生物可降解支架（1）优势：生物可降解支架（Biodegradable Scaffolds）可减少长期植入体内的金属支架带来的风险，如血栓形成等。
（2）劣势：生物可降解支架的临床应用数据相对较少，患者对其接受程度较低。
（3）适用患者：对于年轻患者、计划未来再次进行血管干预的患者，生物可降解支架具有一定的优势。
（4）实践经验：在操作过程中，要注意生物可降解支架的植入位置和力度，确保其在血管内的稳定性。
3. 血管内介入机器人（1）优势：血管内介入机器人可提高手术的精确度，降低手术风险，缩短手术时间。
（2）劣势：血管内介入机器人的成本较高，普及程度较低。
（3）适用患者：对于复杂血管病变、高手术风险的患者，血管内介入机器人具有显著优势。
（4）实践经验：在操作过程中，要充分熟悉血管内介入机器人的操作流程，确保手术顺利进行。
冠状动脉药物涂层球囊最新研究解读药物涂层支架（drug eluting stent, DES）减少了支架内再狭窄的发生，是经皮冠状动脉内介入治疗（PCI）史上的一个里程碑。
目前DES被广泛地应用于PC I治疗领域，但其降低再狭窄的能力并不像想象中那么乐观。
随着介入技术的不断进展和完善，人们发现基于药物涂层球囊（drug-coated balloon, DCB）的新技术可治疗支架内再狭窄，还可能在小血管及分叉病变的治疗中获益，因此逐渐成为冠脉介入治疗领域一个研究热点。
1 药物涂层球囊最新研究DCB有紫杉醇和西罗莫司药物涂层之分，西罗莫司药物涂层球囊的研究相对滞后, 目前国际上开展的几项研究均是围绕紫杉醇涂层球囊(Paclitaxel- coat ed balloon,PCB) 进行的，并且这几项研究多是针对支架内再狭窄、小血管病变或分叉病变等特定的病变类型。
1.12006年，Scheller等在《New England Journal of Medicine》杂志发表了PCB治疗支架内再狭窄的临床研究(PACCOCATH ISR I)结果，该研究通过对56例支架内再狭窄的患者分别给于普通球囊和PCB(3 μg/mm2)进行治疗，结果显示，6个月随访时PCB组的晚期管腔丢失为(0.03±0.48) mm，显著低于普通球囊(0.74±0.86) mm(P＝0.002)；普通球囊组有10例发生支架内再狭窄(43％)，而PCB组仅有1例发生(5％)；12个月的主要不良心脏事件(MACE)在普通球囊组为31％，而PCB组为4％(P＝0.01)，这种差别的主要原因在于普通球囊组中有6例需要再次靶血管血运重建。
1.22007年经导管心血管介入治疗大会（TCT）上发布了PACCOCATH ISR II研究结果。
PACCOCATH ISR II入选的再狭窄病变血管直径在2.5～3.5 mm，长度＜30 mm，管腔直径狭窄＞70％，对PACCOCATH ISR I和II随访2年的混合分析显示(n=108)：6个月随访时PCB组和普通球囊组的晚期管腔丢失分别为(0.1±0.5) mm和(0.8±0.8) mm（P<0.01）；再狭窄率分别为6％和49％；MACE在普通球囊组为46％，而PCB组为11％，并且在2年随访期间未发生支架内血栓事件，P CB显示出了良好的安全性和有效性。
2024年药物涂层球囊市场发展现状
摘要
药物涂层球囊是一种用于心血管疾病治疗的先进技术。
本文通过对药物涂层球囊市场的调研和分析，总结了其发展现状，并对未来的发展趋势进行了展望。
引言
随着心血管疾病的不断增加，药物涂层球囊作为一种新兴的治疗方式，受到了广泛的关注。
药物涂层球囊以其通过给药系统将药物直接释放到病变血管的优势，已经在临床实践中得到了广泛应用。
本文旨在通过对药物涂层球囊市场的现状进行分析，为相关行业提供有价值的参考。
药物涂层球囊市场概述
1.药物涂层球囊的定义和原理
2.药物涂层球囊的分类
3.药物涂层球囊的应用领域
2024年药物涂层球囊市场发展现状
1.全球药物涂层球囊市场规模及趋势
2.国内药物涂层球囊市场规模及趋势
3.药物涂层球囊市场的竞争格局
–主要供应商及其市场份额
–新兴供应商及其竞争策略
药物涂层球囊市场的挑战与机遇
1.挑战
–临床实践中的问题和风险
–法规政策的限制
–创新技术的研发和落地难题
2.机遇
–心血管疾病患者人数的增加
–医疗技术的进步和应用范围的扩大
–新材料和检测技术的不断推出
药物涂层球囊市场的未来发展趋势
1.技术的不断革新和改进
2.应用领域的扩大和深化
3.市场竞争的进一步加剧
4.国际合作和交流的增加
结论
药物涂层球囊市场具有广阔的发展前景，但也面临着一系列的挑战。
只有通过持续的创新和技术改进，充分发挥药物涂层球囊在心血管治疗中的优势，才能推动行业的健康发展。
药物涂层球囊应用进展和展望卫生部北京医院作者：季福绥文章号：W090802 2013-8-11 16:34:32涂层支架（DES) 在真实世界应对支架内再狭窄发生率的效果仍然不是绝对理想，且治疗过程易引起支架内血栓等不利结果，其促使冠脉介入治疗领域引进了新的成员——药物涂层球囊（Drug-eluting Balloon，DEB）。
早期德国学者在DEB 动物实验中发现紫杉醇涂层球囊与血管壁接触1 分钟，即可显著降低支架内再狭窄发生率（新生内膜面积减少63％)，且完全不破坏支架内皮化，也无支架内血栓发生。
目前获得欧洲CE 认证的两种DEB 为: SeQuent Please 和Dior 球囊系统，药物都是紫杉醇，浓度均为3ug/mm2, 其中SeQuentPlease 球囊系统的涂层材料为PACCOCATH 基质，其主要成分是碘普罗胺（优维显-370），而Dior 球囊系统使用纳米多孔（nanoporous）技术直接将紫杉醇结合于球囊表面。
药物球囊已有广泛的的循证医学证据正式在特殊的病变方面具有很好的效果，但最新的试验表明在急性心肌梗死和新病变的应用方面仍有很大的争议。
1. 支架内再狭窄2004 年德国学者首次证明了DEB 在预防支架内再狭窄方面的安全性和有效性。
2006 年B runo Scheller 等设计随机双盲多中心研究（PACCOCATH ISR I）发表在《新英格兰医学杂志》上，入选52 例支架内再狭窄患者，随机分为药物球囊组和非药物球囊组，6 个月随访支架节段内晚期管腔丢失非药物球囊组为0.74mm±0.86mm，药物球囊组为0.03mm±0.48 mm，（P =0.002)。
再狭窄发生率非药物球囊组43％，药物球囊组5％(P =0.002)。
该研究结果的发表揭开了DEB 临床应用方面研究的序幕。
PACCOCATH ISR I 和II 研究随访2 年的综合分析显示：6 个月时DEB 组与普通球囊组相比晚期管腔丢失显著降低（0.1mm±0.5 mm vs. 0.8mm±0.8 mm，P <0.01）；再狭窄率分别为6％和49％；MACE 率分别为11％和46％；2 年随访期间未发生支架内血栓事件，显示出良好的安全性和有效性。
2011 年公布的PACCOCATHISRI 和II 长期（平均5.5年）随访结果： DEB 组较普通球囊组TLR 显著降低（9.3％vs. 38.9 ％，P <0.01）；MACE 在普通球囊组为59.3 ％，而DEB 组为27.8％( P =0.002)。
2009 年PEPCAD II-ISR研究评价“紫杉醇DEB （SeQuentPleaseTM）+BMS”与紫杉醇DES （TaxusTM）对减少支架内再狭窄的作用。
131 例BMS 支架内再狭窄患者被随机分为紫杉醇DEB (3ug/mm2) 组和紫杉醇DES。
随访6 个月发现，DEB组晚期管腔丢失（0.17mm±0.4 2mm vs. 0.38mm±0.61mm，P =0.03）、再狭窄率（7％vs. 20％，P =0.06）显著降低，两组TVR（6 ％vs. 15 ％，P =0.15）相似。
随访12 个月，DEB 组无事件累积生存率仍显示出优于DES 组的趋势，且MACE（包括心肌梗死、TVR 和心源性死亡）发生率显著低于DES 组（9％vs. 22％，P =0.08）。
PEPCAD III 是前瞻性随机对照、多中心临床研究，比较DEB 与 Cypher ( 西罗莫司洗脱支架) 的疗效，2009 年公布该研究未达到预期结果, 节段内晚期管腔丢失DEB 组与Cypher 组分别为0.20mm 和0.11mm( P =0.06)；TLR 在DEB组与Cypher 组分别为10.5％和4. 7％。
支架内血栓发生率在两组无显著差异。
Christian Hamm 指出, 尽管DEB 与 Cypher支架的比较未达到预期结果, 但DEB 与目前的紫杉醇药物支架的晚期管腔丢失结果是等同的。
2011 年TCT 发表的PEPCAD-DES 是一个随机、单盲、多中心研究，目的是比较DEB 和普通球囊治疗药物支架内再狭窄的疗效。
110 例患者2:1 随机到DES 和普通球囊组。
6 个月随访结果显示，晚期管腔丢失在普通球囊组为1.03mm±0.77mm，药物球囊组为0.43mm±0. 61mm,( P <0.001)。
2. 小血管病变及糖尿病前瞻性PEPCADI 研究是DEB 治疗小血管病变的第一个临床研究，评价了对于小血管病变，DEB 是否优于DEB+BMS，共入选118 例患者, 其中紫杉醇涂层球囊治疗组82 例，紫杉醇涂层球囊加金属裸支架组32 例，病变血管直径在2. 25mm~2. 8 mm ，长度≤ 22 mm，管腔直径狭窄≥ 70 ％，主要终点为6 个月时的晚期管腔丢失，次要终点包括：即刻手术成功率，6 个月再狭窄发生率，6 个月MACE 等。
其中DEB 组术后服用氯吡格雷(75 mg/ 日) 1 个月，而DEB+BMS 组术后服用氯吡格雷3 个月。
6 个月冠脉造影随访QCA，DEB 组和DEB+BMS 组晚期管腔丢失分别为0.16 mm±0.38mm 和0.62mm ±0.73mm ( P < 0.01) ；节段内再狭窄率分别为5.5 ％和44.8％；12 月随访MACE分别为6.1 ％和37.5 ％，TLR 率分别为4.9％和28.1 ％，心肌梗死发生率分别为1.3％和3.1％；36 月随访，MACE 率分别为7.3％和40.6 ％，TLR 率分别为4.9％和34.4％，心肌梗死发生率分别为2.4％和6.3％，支架内血栓发生率分别为0 和6.3％。
两组均无死亡病例。
DEB 治疗后，由于冠脉急性弹性回缩或严重的夹层，28％的患者需要额外BMS 置入的高发生率是PEPCADI 试验的主要限制。
但该研究是第一个在高危患者的自身冠脉狭窄中应用DEB 的研究，也是到目前为止发表的DEB 治疗小血管病变的唯一临床研究，其结果仍鼓励我们在小血管病变和其他高危自身病变中进行DEB 与DES 的随机对照研究。
PEPCAD IV 研究针对原发病变和糖尿病患者进行研究，共入选84 例患者，随机分配至DEB +BMS 组或DES 组。
入选病变标准为血管直径≥ 2.5mm 且≤ 3.5mm，狭窄长度≥ 10mm 且≤ 22mm。
主要终点：随访9 个月的晚期管腔丢失。
DEB+BMS（SeQuent Please 紫杉醇药物洗脱球囊+Coroflex Blue）组45 例，DES（TAXUS 紫杉醇 1ug/mm2）治疗39 例，9 个月时晚期管腔丢失在DEB+BMS 组为0.37mm±0.59mm，DES 组为0.35mm±0.63mm，TLR 在D ES+BMS 组为8.9％，DES 组为10.3％。
紫杉醇药物球囊联合BMS 置入疗效和紫杉醇药物支架组相似。
3. 分叉病变分叉病变的介入治疗同样经历了POBA，BMS 和DES阶段，单支架和双支架的策略选择，操作技术的不断改进，都未能得到令人满意的结果。
2009 年TCT 会议公布的PEPCAD V 分叉病变的研究结果显示紫杉醇洗脱球囊对分叉病变的疗效令人振奋。
PEPCAD V 评价了B.Bra un’sSeQuent Please 紫杉醇药物洗脱球囊对28 例患者冠状动脉分叉病变治疗的可行性和安全性。
主支和分支分别用DEB进行扩张，主支置入BMS，分支只有在TIMI 血流小于3级和/ 或狭窄≥ 50％才置入BMS。
手术成功率100％，冠脉造影主支成功率为97％，分支成功率为89％。
30 天MACE 率为0。
9 个月随访，无死亡事件发生，2 例支架内血栓，3 例再狭窄，1 例TLR，在联合应用DEB 和BMS 组边支的晚期管腔丢失更高（0.66mm±0. 59mm 比0.12mm±0.40mm）。
这提示DEB 对于分叉病变的介入治疗的初步结果有其优越性，但仍需积累临床经验及探索性研究去证实。
4. CTO 治疗PEPCAD CTO 是评价DEB 联合BMS 治疗慢性闭塞性病变的有效性和安全性，共入选48 例患者，病变血管直径为2.5mm~4.0mm，主要终点是6 个月的晚期管腔丢失，次要终点是6个月的血管狭窄百分比，6 个月二次血管造影再狭窄率， 6 个月、12 个月的靶血管的再次血运重建及MACE。
研究结果发布在2012 年的Publication CCI 上，显示DEB+BMS 组与DES 组12 个月TLR 均为14.6％，MACE 率分别为14.6％和18.8％，血管造影和临床结果两组无显著差异。
对于需要较短双联抗血小板治疗、已接受抗凝治疗或者存在DES 置入禁忌症的患者，DEB 不失为一种有优势的替代方式。
但是由于为单臂研究、病例数少，远期效果还需要进一步期待5急性心肌梗死意大利的Anouar Belkacemi将DEB应用于急性心肌梗死的患者，将150例急性心肌梗死的患者分为三组，分别应用BMS、BMS+DEB和DES三种方法治疗，96.7％的病人均手术成功，晚期血管丢失相应的分别为0.74±0.57 mm, 0.64±0.56 mm, and 0.21±0.32 mm (p<0.0 1);再狭窄率分别为 26.2％, 28.6％, and 4.7％ (p<0.01); MACE事件发生率为 23.5％,20.0％, and 4.1％(p< 0.02)。
在急性心肌梗死患者中是否能够应用或是否合适应用DEB尚在讨论之中，由于目前临床应用DES支架治疗效果远远好于BMS，所以该实验的结果显示BMS、BMS+DEB两组晚期血管丢失、再狭窄率和MACE事件发生率均不如DES组，故目前此种方法应用与临床患者欠妥，在急性心肌梗死患者如果应用DEB，可能需要寻找合适的病人和合适的方法，需要长期的研究来解决。
6 de novo病变2013年Georg M Fröhlich就DEB的研究进行了荟萃分析，共筛选了84项临床研究，仅有8个研究符合随机对照的标准，总共有1706例病人（包括STEMI、Stable/Unstable CAD）纳入分析。
结果表明DEB+BMS组与对照组（BMS、DES介入治疗）相比，MACE事件（包括靶血管再次血运重建，支架内在狭窄、支架内血栓，晚期官腔丢失、心肌梗死等）研究终点无明显统计学差异（图1）。
