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药物涂层球囊治疗支架内再狭窄的临床应用徐维【摘要】支架内再狭窄是冠状动脉支架植入后的严重并发症,药物涂层球囊是将球囊成形技术与药物洗脱技术结合,目前的临床研究显示药物涂层球囊在治疗支架内再狭窄上有其独有的优势和安全性.药物球囊为治疗冠状血管内再狭窄病变提供新的思路,其或可成为治疗支架内再狭窄的首选治疗方法.现就药物涂层球囊在治疗支架内再狭窄的临床应用进展做一综述.%In-stent restenosis(ISR)has been acknowledged as a severe complication post stent implantation.Drug coated balloon (DCB)is the balloon angioplasty combined with drug-eluting technology.Current clinical studies have shown that DCB in the treatment of ISR has provided its unique advantages and security.Due to its innovative therapeutic method,DCB may become the preferred choice for ISR.The paper reviews the clinical application of DCB in ISR.【期刊名称】《心血管病学进展》【年(卷),期】2017(038)006【总页数】4页(P735-738)【关键词】支架内再狭窄;药物涂层球囊;冠状动脉【作者】徐维【作者单位】扬州大学临床医学院,江苏扬州225001;江苏省苏北人民医院心内科,江苏扬州225001【正文语种】中文【中图分类】R54自1977年Gruentzig医师在世界上成功进行第一例经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)以来，冠心病介入治疗技术不断发展和普及，降低了冠心病患者的病死率，提高了患者的生活质量。
基金项目：中央高校基本科研业务费（２０４２０２１ｋｆ０１３２）通信作者：蒋学俊，Ｅ ｍａｉｌ：ｘｊｊｉａｎｇ＠ｗｈｕ．ｅｄｕ．ｃｎ药物涂层球囊在冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗中的应用菲尔凯提·玉山江 蒋学俊（武汉大学人民医院心内科武汉大学心血管病研究所心血管病湖北省重点实验室，湖北武汉４３００６０）【摘要】药物涂层球囊（ＤＣＢ）已成为冠状动脉介入治疗的有效手段之一，目前在支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变中得到了广泛的应用。
但在慢性完全闭塞（ＣＴＯ）病变中应用的相关研究较少，现结合ＤＣＢ的作用机制和ＤＣＢ在ＣＴＯ病变中应用的相关报道，阐述ＤＣＢ在ＣＴＯ病变中可能发挥的作用。
【关键词】药物涂层球囊；慢性完全闭塞病变；经皮冠状动脉介入治疗【ＤＯＩ】１０ １６８０６／ｊ．ｃｎｋｉ．ｉｓｓｎ．１００４ ３９３４ ２０２４ ０１ ０１６ＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆＤｒｕｇ ＣｏａｔｅｄＢａｌｌｏｏｎｉｎＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎＴｒｅａｔｍｅｎｔｏｆＣｈｒｏｎｉｃＴｏｔａｌＣｏｒｏｎａｒｙＯｃｃｌｕｓｉｏｎＦｅｉｅｒｋａｉｔｉ·Ｙｕｓｈａｎｊｉａｎｇ，ＪＩＡＮＧＸｕｅｊｕｎ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣａｒｄｉｏｌｏｇｙ，ＲｅｎｍｉｎＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＷｕｈａｎＵｎｉｅｒｓｉｔｙ；ＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒＲｅｓｅａｒｃｈＩｎｓｔｉｔｕｔｅ，ＷｕｈａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ；ＨｕｂｅｉＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＣａｒｄｉｏｌｏｇｙ，Ｗｕｈａｎ４３００６０，Ｈｕｂｅｉ，Ｃｈｉｎａ）【Ａｂｓｔｒａｃｔ】Ｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄｂａｌｌｏｏｎ（ＤＣＢ）ｈａｓｂｅｃｏｍｅｏｎｅｏｆｔｈｅｍａｉｎｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｃｏｒｏｎａｒｙａｒｔｅｒｙｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｔｈｅｒａｐｙ，ａｎｄｉｓｗｉｄｅｌｙｕｓｅｄｉｎｉｎ ｓｔｅｎｔｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ，ｓｍａｌｌｖｅｓｓｅｌｌｅｓｉｏｎｓ，ａｎｄｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎｌｅｓｉｏｎｓ．ＴｈｅｒｅｉｓｌｉｍｉｔｅｄｒｅｓｅａｒｃｈｏｎｔｈｅｕｓｅｏｆＤＣＢｉｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｃｈｒｏｎｉｃｔｏｔａｌｏｃｃｌｕｓｉｏｎ（ＣＴＯ）ｌｅｓｉｏｎｓ．Ｔｈｅｒｅｆｏｒｅ，ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｗｉｌｌｄｉｓｃｕｓｓｔｈｅｐｏｔｅｎｔｉａｌｒｏｌｅｏｆＤＣＢｉｎＣＴＯｌｅｓｉｏｎｓｂｙｃｏｍｂｉｎｉｎｇｔｈｅｉｒｍｅｃｈａｎｉｓｍｏｆａｃｔｉｏｎａｎｄｒｅｌｅｖａｎｔｓｔｕｄｉｅｓｃｏｎｄｕｃｔｅｄｉｎＣＴＯｐａｔｉｅｎｔｓ．【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】Ｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄｂａｌｌｏｏｎ；Ｃｈｒｏｎｉｃｔｏｔａｌｏｃｃｌｕｓｉｏｎｌｅｓｉｏｎｓ；Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｃｏｒｏｎａｒｙｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ 慢性完全闭塞（ｃｈｒｏｎｉｃｔｏｔａｌｏｃｃｌｕｓｉｏｎ，ＣＴＯ）病变被认为是介入心脏病学中最复杂的冠状动脉病变。
药物涂层球囊在下肢动脉硬化闭塞症治疗中的应用现状与展望摘要：下肢动脉硬化闭塞症是一种常见的血管疾病，其主要特征是下肢动脉的狭窄和闭塞。
传统的治疗方法包括药物治疗、血管成形术和血管搭桥手术，但这些方法在一些患者中存在局限性和风险。
近年来，药物涂层球囊作为一种新型的治疗手段逐渐引起了关注。
药物涂层球囊通过在球囊表面涂覆药物，实现药物的定向释放，从而改善动脉狭窄和闭塞的状况。
本综述将探讨药物涂层球囊在下肢动脉硬化闭塞症治疗中的应用现状与展望，以期为临床实践和未来研究提供参考。
关键词：药物涂层球囊；下肢动脉硬化闭塞症；应用现状一、下肢动脉硬化闭塞症疾病概述下肢动脉硬化闭塞症是一种常见的血管疾病，主要由于动脉内膜的斑块形成和动脉壁的狭窄或闭塞引起。
这种疾病会导致下肢供血不足，引起疼痛、肌肉无力、步态异常等症状，严重时甚至会导致坏疽和截肢【1】。
二、药物涂层球囊的原理与技术药物涂层球囊是一种介入治疗工具，其原理是在传统的扩张球囊的基础上，将药物涂层应用于球囊表面，通过球囊扩张的同时将药物释放到血管壁。
这种技术可以实现药物的局部输送，直接作用于病变血管壁，以抑制血管再狭窄和促进血管的修复。
药物涂层球囊的制备过程包括球囊表面涂覆药物、药物的固定和控制释放技术等。
通过这种技术，药物可以在球囊扩张时释放，达到局部治疗的效果，从而提高治疗的疗效和可行性【2-3】。
三、药物涂层球囊在下肢动脉硬化闭塞症治疗中的应用现状（一）临床研究和试验药物涂层球囊作为一种新兴的治疗手段，已经在下肢动脉硬化闭塞症的临床研究和试验中得到广泛应用。
这些研究和试验旨在评估药物涂层球囊的疗效、安全性和可行性。
研究通常包括多中心、随机对照的临床试验，涉及不同病变程度和血管大小的患者。
通过这些研究，可以获取更多关于药物涂层球囊治疗效果的证据，并为其在临床实践中的应用提供指导【4-5】。
（二）治疗效果评估药物涂层球囊的治疗效果评估主要包括以下方面。
首先，可以评估球囊在扩张狭窄血管和恢复血流通畅性方面的效果。
现代实用医学2021年1月第33卷第丨期• 17 •SeQuentPlease药物涂层球囊扩张术在高龄冠状动脉粥样硬化性心脏病患者中的应用价值丁敏之【摘要】目的探讨SeQuentPlease药物涂层球囊扩张术在高龄冠状动脉粥样硬化性心脏病患者中的应用价值。
方法将98例高龄冠状动脉粥样硬化性心脏病患者分为对照组(45例)和观察组(53例）。
比较两组术前、术后3个月血液流变学及血清因子指标变化，并记录术后6个月心血管不良事件发生率。
结果术后3个月，两组全血低切黏度、全血高切黏度、血浆黏度、红细胞聚集指数均有所降低,且观察组低于对照组(均P< 0.05);两组NO均有所升高,CRP、ET-1有所降低，且观察组改善优于对照组(均0.05);观察术后6个月内MACE事件发生率低于对照组,但差异无统计学意义05> 0.05)。
结论药物涂层球囊扩张术在高龄冠状动脉粥样硬化性心脏病患者中的应用价值较高，可有效改善血液流变学,减少炎性反应，降低MACE事件发生率。
【关键词】冠状动脉粥样硬化性心脏病;药物涂层球囊扩张术;血液流变学;心血管不良事件doi:10.3969/j.issn,1671-0800.2021.01.007【中图分类号】R541.4【文献标志码】A【文章编号】1671-0800(2021)01-0017-03冠状动脉粥样硬化性心脏病是由于 供应心脏血液的动脉出现血栓及粥样硬 化，致使血管、血液流变学异常,造成动 脉血管狭窄甚至闭塞，引起心肌血供不 足所致局部组织缺血性坏死w。
该病以 老年患者居多，病死率、致残率较高，预 后差。
目前对于该病的治疗，药物洗脱 支架置入术仍是非药物治疗的主流，但 该技术因金属网格残留及聚合物基质等 特点容易出现晚期血栓形成、支架内再 狭窄等问题，因此也并非完美气随药物涂层球囊扩张术在支架内再狭窄病变中 取得了良好效果，同时在小血管病变中 的应用效果也颇为显著。
药物球囊的临床应用LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】附件1吉林大学继续医学Array教育项目申报表项目名称药物洗脱球囊在冠脉介入治疗中的应用所在学科心血管内科（二、三级学科）申报单位（公章）吉林大学白求恩第一医院二部项目负责人徐国良联系电话申报日期 2018/10/22填表说明一、本申报表所列内容必须实事求是、逐项认真填写，不要漏填，表达要简单、明确。
二、申报表填写内容须打印。
三、申报表按规定程序要求填写，经医院主管职能部门签署意见并加盖公章后，按要求时间上报学校医务处，过期不予受理。
四、若表内填写不完，可用同样大小的纸续写。
五、申报表填写具体要求如下：1．申报表填写思路：⑴体现本申报项目在理论、知识、方法和技术上的新颖性；⑵分析本申报项目的培训需求；⑶介绍培训效果的具体评估方法。
2．教学对象须符合该学科的继续医学教育对象的要求。
3．项目举办方式有：学术讲座、学术会议、专题讨论会、研讨班、讲习班、学习班等。
4．教学时数为实际授课时数，不包括报到及与教学无关的时间。
5．学分计算方式：参照省级继续医学教育项目管理，参加者经考核合格，按每6小时授予1学分；主讲人每小时授予1学分。
按规定半天按3学时计算，1天按6学时计算。
6.吉林大学继续医学教育项目编号说明（1）各医院（单位）代码（2）二级学科分类代码（3）三级学科分类代码（4）项目数字号码注:吉林大学继续医学教育项目学科分类与代码代码学科名称代码学科名称01—基础形态 04—07 骨外科学01—01—组织胚胎学 04—08—肿瘤外科学01—02—解剖学 04—09—颅脑外科学01—03—遗传学 04—10—整形、器官移植外科学01—04—病理学 04—11—麻醉学01—05—寄生虫学 04—12—皮肤、性病学01—06—微生物学 04—13—外科学其他学科02—基础机能05—妇产科学02—01—生理学 05—01—妇科学02—02—生物化学 05—02—产科学02—03—生物物理学 05—03—妇产科其他学科02—04—药理学 06—儿科学02—05—细胞生物学 06—01—儿科内科学02—06—病生理学 06—02—儿科外科学02—07—免疫学 06—03—新生儿科学02—08—基础医学其他学科 06—04—儿科学其他学科03—临床内科学 07—眼、耳鼻喉学科03—01—心血管病学 07—01—耳鼻喉科03—02—呼吸病学 07—02—眼科学03—03—胃肠病学 08—口腔医学学科03—04—血液病学 08—01—口腔内科学03—05—肾脏病学 08—02—口腔外科学03—06—内分泌学 08—03—口腔正畸学03—07—神经内科学 08—04—口腔修复学03—08—传染病学 08—05—口腔学其他学科03—09—精神卫生学 09—影像医学学科03—10—内科学其他学科 09—01—放射诊断学04—临床外科学09—02—超声诊断学04—01—普通外科学 09—03—放射肿瘤学04—02—心胸外科学 09—04—影像医学其他学科04—03—烧伤外科学 10—急诊学04—04—神经外科学 11—医学检验04—05—泌尿外科学 12—公共卫生与预防医学04—06—显微外科学 12—01—劳动卫生与环境卫生学代码学科名称代码学科名称12—02—营养与食品卫生学 13—04—药事管理学12—03—少儿卫生与妇幼卫生学 13—05—药学其他学科12—04—卫生毒理学 14—护理学12—05—统计流行病学 14—01—内科护理学12—06—卫生检验学 14—02—外科护理学12—07—公共卫生与预防医学其他 14—03—妇产科护理学学科 14—04—儿科护理学13—药学14—05—护理其他学科13—01—临床药学和临床药理学 15—医学教育与卫生管理13—02—药剂学 15—01—医学教育13—03—药物分析学 15—02—卫生管理16—全科医学校内各医院及有关单位代码01 第一医院 07 朝阳校区医院02第二医院 08 南湖校区医院03中日联谊医院 09 和平校区医院04口腔医院 10 白求恩医学院05前卫校区医院 11 公共卫生学院06南岭校区医院 12 护理学院。
冠状动脉药物涂层球囊最新研究解读药物涂层支架（drug eluting stent, DES）减少了支架内再狭窄的发生，是经皮冠状动脉内介入治疗（PCI）史上的一个里程碑。
目前DES被广泛地应用于PC I治疗领域，但其降低再狭窄的能力并不像想象中那么乐观。
随着介入技术的不断进展和完善，人们发现基于药物涂层球囊（drug-coated balloon, DCB）的新技术可治疗支架内再狭窄，还可能在小血管及分叉病变的治疗中获益，因此逐渐成为冠脉介入治疗领域一个研究热点。
1 药物涂层球囊最新研究DCB有紫杉醇和西罗莫司药物涂层之分，西罗莫司药物涂层球囊的研究相对滞后, 目前国际上开展的几项研究均是围绕紫杉醇涂层球囊(Paclitaxel- coat ed balloon,PCB) 进行的，并且这几项研究多是针对支架内再狭窄、小血管病变或分叉病变等特定的病变类型。
1.12006年，Scheller等在《New England Journal of Medicine》杂志发表了PCB治疗支架内再狭窄的临床研究(PACCOCATH ISR I)结果，该研究通过对56例支架内再狭窄的患者分别给于普通球囊和PCB(3 μg/mm2)进行治疗，结果显示，6个月随访时PCB组的晚期管腔丢失为(0.03±0.48) mm，显著低于普通球囊(0.74±0.86) mm(P＝0.002)；普通球囊组有10例发生支架内再狭窄(43％)，而PCB组仅有1例发生(5％)；12个月的主要不良心脏事件(MACE)在普通球囊组为31％，而PCB组为4％(P＝0.01)，这种差别的主要原因在于普通球囊组中有6例需要再次靶血管血运重建。
1.22007年经导管心血管介入治疗大会（TCT）上发布了PACCOCATH ISR II研究结果。
PACCOCATH ISR II入选的再狭窄病变血管直径在2.5～3.5 mm，长度＜30 mm，管腔直径狭窄＞70％，对PACCOCATH ISR I和II随访2年的混合分析显示(n=108)：6个月随访时PCB组和普通球囊组的晚期管腔丢失分别为(0.1±0.5) mm和(0.8±0.8) mm（P<0.01）；再狭窄率分别为6％和49％；MACE在普通球囊组为46％，而PCB组为11％，并且在2年随访期间未发生支架内血栓事件，P CB显示出了良好的安全性和有效性。
药物涂层球囊临床应用中国专家共识要点近年来，药物涂层球囊（DCB）作为一种新的介入治疗技术逐渐广泛应用于冠状动脉及外周介入领域。
DCB的出现为我国冠状动脉疾病的治疗提供了新的选择。
为使这一新技术在我国冠状动脉疾病治疗中得以规范应用，基于多项国内外临床研究，二十多位国内经皮冠状动脉介入治疗（PCI）领域知名专家经过循证论证和会议讨论，特拟订《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》。
以下为共识要点。
一、DCB的作用机制及其特点DCB通过局部向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物，从而达到抑制血管内膜增生的效果。
与药物洗脱支架（DES）相比，DCB无聚合物基质，又无金属网格残留，从而减少内膜炎症反应，大大降低血栓形成风险，并可缩短双联抗血小板治疗的时间（DCB术后仅需1～3个月双联抗血小板治疗）。
同时DCB治疗避免了异物置入，为患者保留了必要时的后续治疗机会。
二、DCB的临床适应证多项临床试验均证实了DCB在治疗多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。
在中国，DCB获得了用于治疗支架内再狭窄（ISR）的适应证，从而得到中国专家的推荐。
1. ISRISR是DCB的优选适应证，也是经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的临床适应证。
研究证明，DCB与普通球囊和DES相比，在治疗ISR 时显示出了更好的有效性和安全性。
2. 冠状动脉原发病变除ISＲ之外， DCB在治疗包括小血管病变和分叉病变在内的冠状动脉原发病变时也体现出了一定的优势，且DCB已经被欧盟（CEMark）批准用于治疗小血管病变。
2.2.1小血管病变尽管支架技术平台不断进步，冠状动脉小血管（内径2.25～2.80mm）置入支架后的再狭窄发生率依然很高。
前瞻性PEPCADⅠ研究是DCB治疗高危小血管病变的首个临床研究，冠状动脉造影随访结果显示，DCB组晚期管腔丢失显著优于DCB+BMS组，DCB组节段内再狭窄率更低；12个月和36个月临床随访显示，DCB组MACE（包括靶病变血运重建、心肌梗死、支架内血栓或死亡）发生率更低，研究提示使用单纯DCB治疗方案处理小血管病变优于DCB+BMS联合治疗。
药物涂层球囊临床应用中国专家共识（第二版）经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）给冠心病的治疗带来了跨越式的进步，冠状动脉支架置入术已成为当下冠心病治疗的主要手段。
然而，支架内再狭窄（in-stent restenosis，ISR）是影响支架置入术后长期疗效的主要临床问题之一。
随着支架产品由裸金属支架（bare-metal stent，BMS）开始不断更新迭代，最新一代的药物洗脱支架（drug-eluting stent，DES）已将再狭窄率下降至10%以下，但随着时间的延长，DES引起的术后再狭窄呈现追赶现象，仍然是临床亟待解决的一大难题。
药物涂层球囊（drug-coated balloon，DCB）能快速、均匀地将抗增殖药物输送到血管壁而不遗留永久置入物，是PCI的另一种有效策略。
DCB已被证实是应对ISR及冠状动脉小血管原发病变（small vessel disease，SVD）的有效措施，而随着更多临床研究结果的发表，DCB在多种冠状动脉疾病中的应用有了新的证据，适应证在国际范围内也有所扩展。
基于国内外最新的研究，《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》专家组经过循证论证和会议讨论，在ISR病变充分预处理、冠状动脉原发病变适应证拓展、腔内影像及功能学精准指导DCB治疗等方面，更新了此《药物涂层球囊临床应用中国专家共识（第二版）》。
更新要点1. 阐述了DCB的研发进展，新增介绍了西罗莫司及其衍生物类药物涂层的特点；更新了国内外上市的几种主要DCB产品，继续强调不同DCB之间无类效应。
2. 依据现有循证证据，对DCB适用情况进行了拓展和分类。
在原有ISR、SVD与分叉病变的DCB适应证基础上，增加了DCB在冠状动脉大血管原发病变、冠状动脉慢性完全闭塞（chronictotal occlusion，CTO）病变及其他冠状动脉原发病变中应用的客观陈述。
2020版：药物球囊应用国际专家共识解读（全文）目前药物洗脱支架（DES）仍然是冠心病的主流介入治疗方法，但药物球囊（DCB）已成为某些冠脉病变新的治疗措施之一，越来越多的证据显示其在一些特殊病人群体及特殊部位的病变中具有更大的优势。
除了指南推荐的DCB可用于支架内再狭窄（ISR）外，最近的随机临床研究显示，DCB治疗原位小血管病变和伴高出血风险患者具有良好的疗效和安全性。
此外，对于冠脉其它原位病变可能亦具有良好的治疗前景（例如，分叉病变、大血管疾病、急性冠脉综合征、糖尿病）。
根据最近发布的大量临床试验数据，DCB国际共识小组对DCB使用建议进行了阐述，总结了DCB 的历史背景及发展历程、技术建议、可能的适应症和未来前景。
由于在输送球囊的设计、所用药物的剂量、制剂和药物释放动力学之间有非常重要的相关性，因此不同的DCB之间具有“类效应”现象似乎并不存在。
文章于近期发表在美国心脏病学会杂志的心血管病介入治疗子刊上，以下对共识的主要内容进行阐述及讨论。
该国际共识较既往DCB共识更新主要包括以下内容：1.不存在DCB 之间的“类效应”：由于球囊的设计、药物种类、药物剂量剂型、药物释放动力学及塑形剂不同，不同DCB之间疗效存在差别；2.DCB使用适应症的拓展：首次提出每例PCI从开始都应该以使用单纯DCB策略为目标，提出了从病变到临床两种适应症范畴，但目前DCB除应用于ISR和小血管原位病变外的其它病变尚需更多的临床证据；3.强调更加充分的病变预处理的重要性：预处理球囊与血管直径比有原来的0.8:1提高到1:1，以达到即刻的最大管腔获得；4.双联抗血小板（DAPT）时程大大缩短：对于稳定性冠心病或仅基于病变因素考虑，术后仅需要1个月DAPT。
对于出血极高危病人或需要近期外科手术患者，可考虑术后即采用单联抗血小板治疗（SAPT）；5.雷帕霉素类DCB产品已获欧盟审批上市，但其临床疗效尚待进一步验证。
鉴于DES远期仍有较高的不良事件发生率及需要较长的DAPT时程，如能在不使用永久植入物的情况下防止再狭窄，应该是一种最佳的治疗方式。
