[医学]药物涂层球囊临床应用中国专家共识

30.《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》（2020）要点经皮冠状动脉介入治疗(PCI)已经成为冠心病治疗的主要手段。

近10年来，我国冠心病PCI例数保持15%～20%的年均增长率。

而随着支架使用数量的增加，支架内再狭窄(in-stentrestenosis，ISR)问题日益严重。

在当前ISR治疗方案中，冠状动脉旁路移植术的危险因素及禁忌证较多，而再次置入支架则可能引发再次ISR和其他多次支架置入风险，使用单纯球囊扩张术后的病灶再次出现ISＲ率也高达27%。

由此可见，现有的ISR治疗方案并不十分理想。

近年来，药物涂层球囊(drugcoatedballoon，DCB)作为一种新的介入治疗技术在欧洲逐渐广泛应用于冠状动脉及外周介入领域，在国内也有多个DCB产品已经或即将投入临床使用。

DCB的出现为我国冠状动脉疾病的治疗提供了新的选择。

1DCB的作用机制及其特点DCB通过局部向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物，从而达到抑制血管内膜增生的效果。

与药物洗脱支架(DES)相比，DCB无聚合物基质，又无金属网格残留，从而减少内膜炎症反应，大大降低血栓形成风险，并可缩短双联抗血小板治疗的时间(DCB术后仅需1～3个月双联抗血小板治疗)。

同时DCB治疗避免了异物置入，为患者保留了必要时的后续治疗机会。

迄今，全球已经上市的DCB产品有十余种，均使用以紫杉醇为基础的药物涂层。

紫杉醇脂溶性良好，抗增殖作用稳定。

单纯紫杉醇涂层的DCB存在生物利用度较低的问题。

为提高药物涂层的生物利用度，目前临床常用的DCB产品均使用以紫杉醇为基础的混合药物涂层。

2DCB的临床适应证及循证研究自2003年12月人类首个DCB(新普力)治疗ISR的临床研究PACCOCATHISR启动至今，多项临床试验均证实了DCB在治疗多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。

在中国，DCB获得了用于治疗ISR的适应证，从而得到中国专家的推荐。

药物涂层球囊治疗支架内再狭窄的临床应用徐维【摘要】支架内再狭窄是冠状动脉支架植入后的严重并发症,药物涂层球囊是将球囊成形技术与药物洗脱技术结合,目前的临床研究显示药物涂层球囊在治疗支架内再狭窄上有其独有的优势和安全性.药物球囊为治疗冠状血管内再狭窄病变提供新的思路,其或可成为治疗支架内再狭窄的首选治疗方法.现就药物涂层球囊在治疗支架内再狭窄的临床应用进展做一综述.%In-stent restenosis(ISR)has been acknowledged as a severe complication post stent implantation.Drug coated balloon (DCB)is the balloon angioplasty combined with drug-eluting technology.Current clinical studies have shown that DCB in the treatment of ISR has provided its unique advantages and security.Due to its innovative therapeutic method,DCB may become the preferred choice for ISR.The paper reviews the clinical application of DCB in ISR.【期刊名称】《心血管病学进展》【年(卷),期】2017(038)006【总页数】4页(P735-738)【关键词】支架内再狭窄;药物涂层球囊;冠状动脉【作者】徐维【作者单位】扬州大学临床医学院,江苏扬州225001;江苏省苏北人民医院心内科,江苏扬州225001【正文语种】中文【中图分类】R54自1977年Gruentzig医师在世界上成功进行第一例经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)以来，冠心病介入治疗技术不断发展和普及，降低了冠心病患者的病死率，提高了患者的生活质量。

单纯药物涂层球囊治疗非复杂性冠状动脉大血管原位长病变的安全性及有效性目的对比药物涂层球囊与药物洗脱支架对冠状动脉（简称冠脉）大血管原位长病变的疗效，并探讨DCB作为其常规治疗方式的可能性。

方法纳入102例接受冠脉介入治疗且为非复杂性大血管原位长病变的冠心病患者，根据介入策略分为药物球囊治疗组（DCB组）和药物支架治疗组（DES组）。

利用定量血流分数技术，分析术前、术后即刻及术后1年随访时的病变特点，比较DCB与DES的疗效。

结果①两组临床资料差异均无统计学意义。

②两组患者手术血管位置、单支病变及分叉病变占比、抗血小板药物使用等方面比较，差异均无统计学意义；在预处理方面，DCB组使用棘突球囊占比明显高于DES组（P<0.05）。

③QFR分析结果显示，两组术前的参考血管直径、病变长度和病变面积狭窄率差异均无统计学意义（均P>0.05）；术后即刻，DCB组的最小管腔直径［(2.57±0.27)mmvs.(2.95±0.46)mm,P<0.01］及QFR增益［0.22(0.17,0.53) vs.0.27(0.20,0.63),P=0.001］均小于DES组，残余面积狭窄率明显高于DES组［(27.80±7.29)%vs. (13.08±6.93)%，P<0.01］；随访时，虽然DCB组病变面积狭窄率高于DES 组［38.76(30.56,48.16)%vs. 27.14(20.22,34.75)%,P＜0.01］，但其晚期管腔丢失小于DES组［0.19(0.05,0.30)mmvs. 0.25(0.15,0.39)mm,P=0.030］，且两组最小管腔直径的差异无统计学意义（P>0.05）。

④随访期间两组主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular events，MACE）发生率的差异均无统计学意义（均P>0.05）。

基金项目：中央高校基本科研业务费（２０４２０２１ｋｆ０１３２）通信作者：蒋学俊，Ｅ ｍａｉｌ：ｘｊｊｉａｎｇ＠ｗｈｕ．ｅｄｕ．ｃｎ药物涂层球囊在冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗中的应用菲尔凯提·玉山江　蒋学俊（武汉大学人民医院心内科武汉大学心血管病研究所心血管病湖北省重点实验室，湖北武汉４３００６０）【摘要】药物涂层球囊（ＤＣＢ）已成为冠状动脉介入治疗的有效手段之一，目前在支架内再狭窄、小血管病变、分叉病变中得到了广泛的应用。

但在慢性完全闭塞（ＣＴＯ）病变中应用的相关研究较少，现结合ＤＣＢ的作用机制和ＤＣＢ在ＣＴＯ病变中应用的相关报道，阐述ＤＣＢ在ＣＴＯ病变中可能发挥的作用。

【关键词】药物涂层球囊；慢性完全闭塞病变；经皮冠状动脉介入治疗【ＤＯＩ】１０ １６８０６／ｊ．ｃｎｋｉ．ｉｓｓｎ．１００４ ３９３４ ２０２４ ０１ ０１６ＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆＤｒｕｇ ＣｏａｔｅｄＢａｌｌｏｏｎｉｎＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎＴｒｅａｔｍｅｎｔｏｆＣｈｒｏｎｉｃＴｏｔａｌＣｏｒｏｎａｒｙＯｃｃｌｕｓｉｏｎＦｅｉｅｒｋａｉｔｉ·Ｙｕｓｈａｎｊｉａｎｇ，ＪＩＡＮＧＸｕｅｊｕｎ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣａｒｄｉｏｌｏｇｙ，ＲｅｎｍｉｎＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＷｕｈａｎＵｎｉｅｒｓｉｔｙ；ＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒＲｅｓｅａｒｃｈＩｎｓｔｉｔｕｔｅ，ＷｕｈａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ；ＨｕｂｅｉＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＣａｒｄｉｏｌｏｇｙ，Ｗｕｈａｎ４３００６０，Ｈｕｂｅｉ，Ｃｈｉｎａ）【Ａｂｓｔｒａｃｔ】Ｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄｂａｌｌｏｏｎ（ＤＣＢ）ｈａｓｂｅｃｏｍｅｏｎｅｏｆｔｈｅｍａｉｎｍｅｔｈｏｄｓｆｏｒｃｏｒｏｎａｒｙａｒｔｅｒｙｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｔｈｅｒａｐｙ，ａｎｄｉｓｗｉｄｅｌｙｕｓｅｄｉｎｉｎ ｓｔｅｎｔｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ，ｓｍａｌｌｖｅｓｓｅｌｌｅｓｉｏｎｓ，ａｎｄｂｉｆｕｒｃａｔｉｏｎｌｅｓｉｏｎｓ．ＴｈｅｒｅｉｓｌｉｍｉｔｅｄｒｅｓｅａｒｃｈｏｎｔｈｅｕｓｅｏｆＤＣＢｉｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｃｈｒｏｎｉｃｔｏｔａｌｏｃｃｌｕｓｉｏｎ（ＣＴＯ）ｌｅｓｉｏｎｓ．Ｔｈｅｒｅｆｏｒｅ，ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｗｉｌｌｄｉｓｃｕｓｓｔｈｅｐｏｔｅｎｔｉａｌｒｏｌｅｏｆＤＣＢｉｎＣＴＯｌｅｓｉｏｎｓｂｙｃｏｍｂｉｎｉｎｇｔｈｅｉｒｍｅｃｈａｎｉｓｍｏｆａｃｔｉｏｎａｎｄｒｅｌｅｖａｎｔｓｔｕｄｉｅｓｃｏｎｄｕｃｔｅｄｉｎＣＴＯｐａｔｉｅｎｔｓ．【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】Ｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄｂａｌｌｏｏｎ；Ｃｈｒｏｎｉｃｔｏｔａｌｏｃｃｌｕｓｉｏｎｌｅｓｉｏｎｓ；Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｃｏｒｏｎａｒｙｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ 慢性完全闭塞（ｃｈｒｏｎｉｃｔｏｔａｌｏｃｃｌｕｓｉｏｎ，ＣＴＯ）病变被认为是介入心脏病学中最复杂的冠状动脉病变。

药物球囊的临床应用LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】附件1吉林大学继续医学Array教育项目申报表项目名称药物洗脱球囊在冠脉介入治疗中的应用所在学科心血管内科（二、三级学科）申报单位（公章）吉林大学白求恩第一医院二部项目负责人徐国良联系电话申报日期 2018/10/22填表说明一、本申报表所列内容必须实事求是、逐项认真填写，不要漏填，表达要简单、明确。

二、申报表填写内容须打印。

三、申报表按规定程序要求填写，经医院主管职能部门签署意见并加盖公章后，按要求时间上报学校医务处，过期不予受理。

四、若表内填写不完，可用同样大小的纸续写。

五、申报表填写具体要求如下：1．申报表填写思路：⑴体现本申报项目在理论、知识、方法和技术上的新颖性；⑵分析本申报项目的培训需求；⑶介绍培训效果的具体评估方法。

2．教学对象须符合该学科的继续医学教育对象的要求。

3．项目举办方式有：学术讲座、学术会议、专题讨论会、研讨班、讲习班、学习班等。

4．教学时数为实际授课时数，不包括报到及与教学无关的时间。

5．学分计算方式：参照省级继续医学教育项目管理，参加者经考核合格，按每6小时授予1学分；主讲人每小时授予1学分。

按规定半天按3学时计算，1天按6学时计算。

6.吉林大学继续医学教育项目编号说明（1）各医院（单位）代码（2）二级学科分类代码（3）三级学科分类代码（4）项目数字号码注:吉林大学继续医学教育项目学科分类与代码代码学科名称代码学科名称01—基础形态 04—07 骨外科学01—01—组织胚胎学 04—08—肿瘤外科学01—02—解剖学 04—09—颅脑外科学01—03—遗传学 04—10—整形、器官移植外科学01—04—病理学 04—11—麻醉学01—05—寄生虫学 04—12—皮肤、性病学01—06—微生物学 04—13—外科学其他学科02—基础机能05—妇产科学02—01—生理学 05—01—妇科学02—02—生物化学 05—02—产科学02—03—生物物理学 05—03—妇产科其他学科02—04—药理学 06—儿科学02—05—细胞生物学 06—01—儿科内科学02—06—病生理学 06—02—儿科外科学02—07—免疫学 06—03—新生儿科学02—08—基础医学其他学科 06—04—儿科学其他学科03—临床内科学 07—眼、耳鼻喉学科03—01—心血管病学 07—01—耳鼻喉科03—02—呼吸病学 07—02—眼科学03—03—胃肠病学 08—口腔医学学科03—04—血液病学 08—01—口腔内科学03—05—肾脏病学 08—02—口腔外科学03—06—内分泌学 08—03—口腔正畸学03—07—神经内科学 08—04—口腔修复学03—08—传染病学 08—05—口腔学其他学科03—09—精神卫生学 09—影像医学学科03—10—内科学其他学科 09—01—放射诊断学04—临床外科学09—02—超声诊断学04—01—普通外科学 09—03—放射肿瘤学04—02—心胸外科学 09—04—影像医学其他学科04—03—烧伤外科学 10—急诊学04—04—神经外科学 11—医学检验04—05—泌尿外科学 12—公共卫生与预防医学04—06—显微外科学 12—01—劳动卫生与环境卫生学代码学科名称代码学科名称12—02—营养与食品卫生学 13—04—药事管理学12—03—少儿卫生与妇幼卫生学 13—05—药学其他学科12—04—卫生毒理学 14—护理学12—05—统计流行病学 14—01—内科护理学12—06—卫生检验学 14—02—外科护理学12—07—公共卫生与预防医学其他 14—03—妇产科护理学学科 14—04—儿科护理学13—药学14—05—护理其他学科13—01—临床药学和临床药理学 15—医学教育与卫生管理13—02—药剂学 15—01—医学教育13—03—药物分析学 15—02—卫生管理16—全科医学校内各医院及有关单位代码01 第一医院 07 朝阳校区医院02第二医院 08 南湖校区医院03中日联谊医院 09 和平校区医院04口腔医院 10 白求恩医学院05前卫校区医院 11 公共卫生学院06南岭校区医院 12 护理学院。

药物涂层球囊在冠状动脉回旋支开口病变介入治疗中的临床应用李惟铭;王乐丰;王红石;徐立;何冀芳;刘宇;倪祝华;夏昆;杨新春【摘要】目的探讨药物涂层球囊应用于冠状动脉回旋支开口病变的可行性. 方法选择2015年10月至2017年6月在首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心经冠状动脉造影证实冠状动脉回旋支开口病变的患者12例,Medina分型O,0,l;行经皮冠状动脉介入术(PCI),应用药物涂层球囊处理病变,术后即刻行冠状动脉造影检查.术后6个月临床随访和复查冠状动脉造影,统计患者主要不良心血管事件. 结果 12例患者PCI成功率为100％,血管最小管腔直径由术前的(0.31±0.12) mm增加至术后的(2.86±O.43)mm(P ＜0.001).术后6个月内患者未发生主要不良心血管事件;10例患者复查冠状动脉造影,造影随访率83.3％,造影随访无再狭窄,管腔直径(2.93±0.39)mm. 结论药物涂层球囊应用于冠状动脉回旋支开口病变安全、有效.【期刊名称】《中国心血管杂志》【年(卷),期】2018(023)003【总页数】3页(P229-231)【关键词】药物涂层球囊;冠状动脉疾病;血管成形术,经腔,经皮冠状动脉【作者】李惟铭;王乐丰;王红石;徐立;何冀芳;刘宇;倪祝华;夏昆;杨新春【作者单位】100020 首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心;100020 首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心;100020 首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心;100020 首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心;100020 首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心;100020 首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心;100020 首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心;100020 首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心;100020 首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心【正文语种】中文回旋支开口严重狭窄而左主干至前降支相对正常属于冠状动脉分叉病变中的特殊情况，在行介入治疗时很难处理[1]。

刘斌：药物涂层球囊操作细则及注意事项·365医学⽹作者：刘斌[1] 史永锋[1]单位：吉林⼤学第⼆医院[1]介⼊治疗是冠⼼病治疗领域的⾰命性突破，从1977年⾄今，介⼊治疗经历了三个⾥程碑式的飞跃，从单纯球囊扩张（PTCA）到裸⾦属⽀架（BMS），再到药物洗脱⽀架（DES）。

2006年-2007年ESC公布的多项临床试验，使得⼈们开始对DES安全性问题进⾏思考。

并且对于⼩⾎管病变和分叉病变的处理尚⽆好的解决⽅法，同时⽀架内再狭窄的进⼀步处理问题，继续置⼊⽀架，还是单纯球囊扩张？⽬前仍是介⼊治疗领域的挑战。

药物涂层球囊（drug coated balloon，DCB）是在传统球囊上，均匀地涂上紫杉醇和造影剂（碘普罗胺）的混合基质，只需要短时间的接触已经⾜以抑制细胞增殖。

该⽅法具有明显的优势，可以使药物在⾎管壁均匀分布，在不使⽤⾼分⼦聚合物下可以使药物⽴即释放，具有潜在降低抗⾎⼩板治疗的强度和持续时间的作⽤，可以使某些适应症的再狭窄发⽣率降低，最终在体内降解并不留下任何的残留物。

药物球囊的出现也许能够为⽬前介⼊治疗所遇到的难题带来新的希望。

⽬前，已有多个国际指南/共识/⽂件涉及到药物涂层球囊（DCB）的临床应⽤，其中包括2010版⼼肌⾎运重建指南、2010年12⽉英国NICE新普⽴治疗⽀架内再狭窄（ISR）指导⽂件，2013年8⽉德国共识专家组DCB临床应⽤专家共识(更新稿)、2014年9⽉的ESC/EACTS⼼肌⾎运重建指南。

本⽂主要从药物涂层球囊的操作细则及注意事项进⾏详细的介绍。

病变的预处理使⽤传统球囊进⾏预扩张，即在使⽤DCB之前，⼀定要对病变处进⾏充分预处理，药物涂层球囊并不是直接物理解除病变狭窄的⼯具，⽽是输送药物的⼯具，因此需要使⽤传统的球囊进⾏充分的预扩张，不能将药物涂层球囊作为解除狭窄的⼯具。

并且结合预处理的情况，再决定下⼀步是否继续采⽤DCB治疗策略。

冠状动脉造影观察发现，⼤约有20–40 ％经⽪内腔冠状动脉⾎管形成术（PTCA）后发⽣⾎管夹层[1]。

药物涂层球囊临床应用中国专家共识（第二版）经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）给冠心病的治疗带来了跨越式的进步，冠状动脉支架置入术已成为当下冠心病治疗的主要手段。

然而，支架内再狭窄（in-stent restenosis，ISR）是影响支架置入术后长期疗效的主要临床问题之一。

随着支架产品由裸金属支架（bare-metal stent，BMS）开始不断更新迭代，最新一代的药物洗脱支架（drug-eluting stent，DES）已将再狭窄率下降至10%以下，但随着时间的延长，DES引起的术后再狭窄呈现追赶现象，仍然是临床亟待解决的一大难题。

药物涂层球囊（drug-coated balloon，DCB）能快速、均匀地将抗增殖药物输送到血管壁而不遗留永久置入物，是PCI的另一种有效策略。

DCB已被证实是应对ISR及冠状动脉小血管原发病变（small vessel disease，SVD）的有效措施，而随着更多临床研究结果的发表，DCB在多种冠状动脉疾病中的应用有了新的证据，适应证在国际范围内也有所扩展。

基于国内外最新的研究，《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》专家组经过循证论证和会议讨论，在ISR病变充分预处理、冠状动脉原发病变适应证拓展、腔内影像及功能学精准指导DCB治疗等方面，更新了此《药物涂层球囊临床应用中国专家共识（第二版）》。

更新要点1. 阐述了DCB的研发进展，新增介绍了西罗莫司及其衍生物类药物涂层的特点；更新了国内外上市的几种主要DCB产品，继续强调不同DCB之间无类效应。

2. 依据现有循证证据，对DCB适用情况进行了拓展和分类。

在原有ISR、SVD与分叉病变的DCB适应证基础上，增加了DCB在冠状动脉大血管原发病变、冠状动脉慢性完全闭塞（chronictotal occlusion，CTO）病变及其他冠状动脉原发病变中应用的客观陈述。

临床医学China &Foreign Medical Treatment 中外医疗药物涂层球囊治疗冠状动脉病变的临床分析李健南京鼓楼医院集团仪征医院心内科，江苏仪征 211400［摘要］ 目的 探讨药物涂层球囊在冠状动脉病变患者中的治疗效果。

方法 随机选择在2021年1月—2022年12月南京鼓楼医院集团仪征医院收治的60例冠状动脉病变患者为研究对象，采用随机数表法分为两组，每组30例。

对照组患者接受支架植入术治疗，研究组患者则接受球囊扩张术治疗，对比和分析两组患者最小管腔直径（MLD ）和管腔狭窄程度在术前、术后即刻和术后6个月时的变化以及术后不良心血管事件发生率。

结果 术前，两组最小管腔直径比较，差异无统计学意义（P >0.05）；术后即刻，研究组患者MLD 水平为（2.06±0.34）mm ，术后6个月时MLD 水平为（1.77±0.55）mm ，明显高于对照组，差异有统计学意义（t =4.524、2.626，P <0.05）。

术前，两组患者管腔狭窄率比较，差异无统计学意义（P >0.05）；术后，研究组患者管腔狭窄程度较对照组更低，差异有统计学意义（P <0.05）；两组不良心血管事件发生率比较，差异无统计学意义（P >0.05）。

结论 药物涂层球囊治疗方案在冠状动脉病变患者中效果显著，可提高患者MLD ，促进血流正常运行。

［关键词］ 冠状动脉病变；支架植入术；药物球囊扩张术；临床效果［中图分类号］ R541 ［文献标识码］ A ［文章编号］ 1674-0742（2023）06(c)-0065-04Clinical Analysis of Drug-coated Balloons for Coronary Artery LesionsLI JianDepartment of Cardiology, Nanjing Gulou Hospital Group Yizheng Hospital, Yizheng, Jiangsu Province, 211400 China [Abstract] Objective To investigate the therapeutic effect of drug-coated balloons in patients with coronary artery le‐sions. Methods A total of 60 patients with coronary artery disease admitted to Yizheng Hospital of Nanjing Gulou Hos‐pital Group from January 2021 to December 2022 were randomly selected as the study objects. Random number table method was used to divide the patients into two groups with 30 cases in each group. The control group received stent implantation and the study group received balloon dilation. The changes of minimum lumen diameter (MLD) and lu‐men stenosis before, immediately after and 6 months after surgery and the incidence of adverse cardiovascular eventsafter surgery were compared and analyzed between the two groups. Results Before surgery, there was no statisticallysignificant difference in minimum lumen diameter between the two groups (P >0.05). Immediately after surgery, theMLD level of the study group was (2.06±0.34) mm, and the MLD level at 6 months after surgery was (1.77±0.55) mm, which were significantly higher than that of the control group, and the difference was statistically significant (t =4.524, 2.626, P <0.05). Before surgery, there was no statistically significant difference in the rate of luminal stenosis between two groups (P >0.05). After surgery, the degree of lumen stenosis in the study group was lower than that in the controlgroup, and the difference was statistically significant (P <0.05). There was no statistically significant difference in the incidence of adverse cardiovascular events between the two groups (P >0.05). Conclusion Drug-coated balloon therapyhas a significant effect in patients with coronary artery disease, which can increase the MLD of patients, promote nor‐mal blood flow.[Key words] Coronary artery lesion; Stent implantation; Drug-coated balloon dilation; Clinical effect冠状动脉病变主要包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、冠状动脉痉挛、川崎病以及冠状动脉肌桥DOI ：10.16662/ki.1674-0742.2023.18.065[作者简介] 李健（1981-），男，硕士，副主任医师，研究方向为心血管介入。

药物洗脱球囊在冠脉支架内再狭窄的应用进展摘要】近年来，随着介入诊疗技术不断更新，冠心病患者临床获益显著。

但任何治疗方式都有其两面性，经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)术后再狭窄的发生成为介入领域发展的一个壁垒。

药物洗脱球囊（Drug-Coated Balloon，DCB）作为一种改良型介入器械队对支架内再狭窄(in-stent restenosis，ISR)疗效肯定，且适用于不宜长时间强化抗栓患者，本文就药物洗脱球囊的临床研究及应用进展做一综述。

【关键词】冠脉介入；药物洗脱球囊；支架内再狭窄【中图分类号】R654.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）31-0005-021.简介药物洗脱球囊即表面涂有抗增殖药物的球囊，通过在病变部位扩张将球囊上的药物释放到局部血管壁内，脂溶性的紫杉醇能在较短时间被血管壁组织吸收，抑制血管平滑肌增生。

目前临床应用的DCB 产品药物涂层几乎均使用紫杉醇，通过阻断细胞有丝分裂抑制血管内膜增生。

紫杉醇脂溶性良好，抗增殖作用稳定[1]。

与药物洗脱支架（drug eluting stent,DES）相比，DCB无聚合物基质，又无金属网格残留，避免了持续性内皮化障碍，显著降低血栓形成风险，且双重抗血小板时间短、出血风险小[2]。

另一方面，如果DCB治疗效果不佳，还有再次支架植入机会。

支架内再狭窄是指支架植入后，再次造影结果显示支架两端5mm或支架节段内狭窄＞50%[3]。

其原因主要为严重钙化、支架直径较小、支架扩张压力较小或者扩张时间过短等导致支架贴壁不良，诱发ISR。

使用单纯球囊扩张术后远期效果差，再次出现ISR率高，可达27%，再次置入支架则可能继发ISR和多次支架置入风险[4]。

2.DCB相关临床研究及指南2003年，《美国心脏病学会杂志》发表了Scheller等[5]的一项动物实验结果，为DCB的研发奠定了理论基础。

2020版：药物球囊应用国际专家共识解读（全文）目前药物洗脱支架（DES）仍然是冠心病的主流介入治疗方法，但药物球囊（DCB）已成为某些冠脉病变新的治疗措施之一，越来越多的证据显示其在一些特殊病人群体及特殊部位的病变中具有更大的优势。

除了指南推荐的DCB可用于支架内再狭窄（ISR）外，最近的随机临床研究显示，DCB治疗原位小血管病变和伴高出血风险患者具有良好的疗效和安全性。

此外，对于冠脉其它原位病变可能亦具有良好的治疗前景（例如，分叉病变、大血管疾病、急性冠脉综合征、糖尿病）。

根据最近发布的大量临床试验数据，DCB国际共识小组对DCB使用建议进行了阐述，总结了DCB 的历史背景及发展历程、技术建议、可能的适应症和未来前景。

由于在输送球囊的设计、所用药物的剂量、制剂和药物释放动力学之间有非常重要的相关性，因此不同的DCB之间具有“类效应”现象似乎并不存在。

文章于近期发表在美国心脏病学会杂志的心血管病介入治疗子刊上，以下对共识的主要内容进行阐述及讨论。

该国际共识较既往DCB共识更新主要包括以下内容：1.不存在DCB 之间的“类效应”：由于球囊的设计、药物种类、药物剂量剂型、药物释放动力学及塑形剂不同，不同DCB之间疗效存在差别；2.DCB使用适应症的拓展：首次提出每例PCI从开始都应该以使用单纯DCB策略为目标，提出了从病变到临床两种适应症范畴，但目前DCB除应用于ISR和小血管原位病变外的其它病变尚需更多的临床证据；3.强调更加充分的病变预处理的重要性：预处理球囊与血管直径比有原来的0.8:1提高到1:1，以达到即刻的最大管腔获得；4.双联抗血小板（DAPT）时程大大缩短：对于稳定性冠心病或仅基于病变因素考虑，术后仅需要1个月DAPT。

对于出血极高危病人或需要近期外科手术患者，可考虑术后即采用单联抗血小板治疗（SAPT）；5.雷帕霉素类DCB产品已获欧盟审批上市，但其临床疗效尚待进一步验证。

鉴于DES远期仍有较高的不良事件发生率及需要较长的DAPT时程，如能在不使用永久植入物的情况下防止再狭窄，应该是一种最佳的治疗方式。

·论著·基金项目：安徽医科大学科研基金项目（２０１９ｘｋｊ１５３）作者简介：杨辉，主治医师，Ｅｍａｉｌ：ｙａｎｙ．ｃｏｏｌ＠１６３．ｃｏｍ药物涂层球囊在冠状动脉支架再狭窄介入治疗中的应用价值杨辉，陈晨，王萌，何静，范彬，陈永恒，倪延硕，刘兆平，程自平［安徽医科大学第四附属医院（新区）心内科，合肥２３００１２］［摘要］　目的　探讨冠状动脉支架内再狭窄患者中运用药物涂层球囊（ＤＣＢ）处理的有效性及安全性。

方法　对６０例经冠脉造影证实冠状动脉内支架再狭窄患者，３６例予以药物涂层球囊治疗，２４例予以药物洗脱支架（ＤＥＳ）治疗，随访６个月并复查冠脉造影进行对比。

结果　两组患者基线资料上差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）；两组患者术后即刻药物洗脱支架组残余狭窄优于药物涂层球囊组，差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）；两组６个月随访复测冠脉造影显示两组患者靶病变血管再狭窄率、靶病变血管再次血运重建和主要不良事件（ＭＡＣＥ）差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。

两组患者术后６个月出血事件差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。

结论　药物涂层球囊法应用于治疗冠状动脉支架内再狭窄患者是安全有效的。

［关键词］　冠心病；冠状动脉再狭窄；血管成形术，气囊，冠状动脉；药物洗脱支架ＤＯＩ：１０．３９６９／Ｊ．ｉｓｓｎ．１６７２ ６７９０．２０２１．０１．０２１Ｃｌｉｎｉｃａｌａｎａｌｙｓｉｓｏｆｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄｂａｌｌｏｏｎｉｎｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌｔｈｅｒａｐｙｏｆｃｏｒｏｎａｒｙｉｎ ｓｔｅｎｔｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ　ＹａｎｇＨｕｉ，ＣｈｅｎＣｈｅｎ，ＷａｎｇＭｅｎｇ，ＨｅＪｉｎｇ，ＦａｎＢｉｎ，ＣｈｅｎＹｏｎｇｈｅｎｇ，ＮｉＹａｎｓｈｕｏ，ＬｉｕＺｈａｏｐｉｎｇ，ＣｈｅｎｇＺｉｐｉｎｇ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣａｒｄｉｏｌｏｇｙ，ｔｈｅＦｏｕｒｔｈＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＡｎｈｕｉＭｅｄｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｈｅｆｅｉ２３００１２，Ｃｈｉｎａ）［Ａｂｓｔｒａｃｔ］　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏｅｘｐｌｏｒｅｔｈｅｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓａｎｄｓａｆｅｔｙｏｆｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄｂａｌｌｏｏｎ（ＤＣＢ）ｔｒｅａｔｍｅｎｔｉｎｐａ ｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｃｏｒｏｎａｒｙａｒｔｅｒｙｉｎ ｓｔｅｎｔｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ａｍｏｎｇ６０ｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｃｏｒｏｎａｒｙｓｔｅｎｔｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓｃｏｎｆｉｒｍｅｄｂｙｃｏｒｏｎａｒｙａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ，３６ｃａｓｅｓｗｅｒｅｔｒｅａｔｅｄｗｉｔｈｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄｂａｌｌｏｏｎｓａｎｄ２４ｃａｓｅｓｗｅｒｅｔｒｅａｔｅｄｗｉｔｈｄｒｕｇ ｅｌｕｔｉｎｇｓｔｅｎｔｓ（ＤＥＳ）．Ｔｈｅｐａｔｉｅｎｔｓｗｅｒｅｆｏｌｌｏｗｅｄｕｐｆｏｒ６ｍｏｎｔｈｓａｎｄｃｏｍｐａｒｅｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｔｈｅｃｏｒｏｎａｒｙａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙｒｅ ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎｓｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｔｗｏｇｒｏｕｐｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｔｈｅｒｅｗａｓｎｏｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｉｎｂａｓｅｌｉｎｅｄａｔａｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｔｗｏｇｒｏｕｐｓ（Ｐ＞０．０５）．Ｔｈｅｒｅｓｉｄｕａｌｓｔｅｎｏｓｉｓｉｎｔｈｅｄｒｕｇ ｅｌｕｔｉｎｇｓｔｅｎｔｇｒｏｕｐｗａｓｂｅｔｔｅｒｔｈａｎｔｈｅｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄｂａｌｌｏｏｎｇｒｏｕｐｉｎｔｈｅｔｗｏｇｒｏｕｐｓｏｆｐａｔｉｅｎｔｓｉｍｍｅｄｉａｔｅｌｙａｆｔｅｒｓｕｒｇｅｒｙ，ａｎｄｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｗａｓｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ（Ｐ＜０．０５）．Ｔｈｅｒｅ ｓｕｌｔｓｏｆｃｏｒｏｎａｒｙａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙａｆｔｅｒ６ｍｏｎｔｈｓｏｆｆｏｌｌｏｗ ｕｐｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｔｗｏｇｒｏｕｐｓｓｈｏｗｅｄｎｏｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｉｎｔａｒｇｅｔｖｅｓｓｅｌｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓｒａｔｅ，ｔａｒｇｅｔｖｅｓｓｅｌｒｅｖａｓｃｕｌａｒｉｚａｔｉｏｎａｎｄｏｖｅｒａｌｌＭＡＣＥ（Ｐ＞０．０５）．Ｔｈｅｒｅｗｅｒｅｎｏｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙｉｎｂｌｅｅｄｉｎｇｅｖｅｎｔｓｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｔｗｏｇｒｏｕｐｓｏｆｐａｔｉｅｎｔｓａｔ６ｍｏｎｔｈｓａｆｔｅｒｓｕｒｇｅｒｙ（Ｐ＞０．０５）．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｔｈｅｄｒｕｇ ｃｏａｔｅｄｂａｌｌｏｏｎｍｅｔｈｏｄｉｓｓａｆｅａｎｄｅｆｆｅｃｔｉｖｅｆｏｒｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｃｏｒｏｎａｒｙａｒｔｅｒｙｉｎ ｓｔｅｎｔｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ．［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］　Ｃｏｒｏｎａｒｙｄｉｓｅａｓｅ；Ｃｏｒｏｎａｒｙｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ；Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ｂａｌｌｏｏｎ，ｃｏｒｏｎａｒｙｄｒｕｇ ｅｌｕｔｉｎｇｓｔｅｎｔｓ 冠状动脉粥样硬化性心脏病简称冠心病，严重危害人类健康。