第二季度药品质量管理检查情况分析总结及整改措施
药品质量管理小组于6月26日对我院药品质量进行了抽查，每月对临床科室备用药品的管理进行了检查，对一些存在的问题和安全隐患及时采取防范措施，避免药品质量问题的发生，保证了药品的安全供应。
对药库、药房进行了随机抽检，共抽检药品25个品种，抽检合格率100%。药品管理总体情况良好，但在检查中也发现一些问题。
1.温湿度登记不及时，部分内容有缺项现象。
2.部分易混淆药品未设置易混标识。
上述问题已在检查时及时反馈给相关科室。
主要整改措施：
1.督促相关科室责任人员及时完善各项药品登记资料。
2.督促药库、药房加强易混淆药品管理，规范设置警示标志，提醒
调剂人员注意。
2019.6.30
药品不良反应分析报告 （20 年月--20 年月） 生产企业：(盖章) 地址： 联系人： 电话： 报告日期： 一、企业监测体系建设概况
我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。 职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；
(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产......... 无监测期品种和重点监测品种。 三、产品基本信息和不良反应收集情况 （一）不良反应反馈数据核实情况： 无。 （二）反馈数据涉及产品的基本信息： 产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。 我司无文号转入或转出情况。 （三）其他不良反应信息收集情况： 在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。
药品不良反应分析报告 药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。 一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布 我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1： 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄/岁例数/n 构成比/% 0～10 32 21.92 11～20 4 2.74 21～30 8 5.48 31～40 14 9.59 41～50 24 16.44 51～60 19 13.01 > 60 45 30.82
合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。
3、患者转归情况 146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布 药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。 表2 药物剂型分布 剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50
辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年（自2015年1月至2018年12月） 装订人：装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部
辽宁大明药房大明药房有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员： 四、综合评价： １、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量 保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。 ２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档
案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。 药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。 3 、药品质量：验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。 销售退回药品共**批次，不合格药品**批次；合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。 4、首营品种质量分析：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。 5、进货拒收情况：由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。 6、主要大宗单品种销售情况：尚未出现过大宗单品种销售情况。 7、客户反映质量问题：客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外观质量、包装情况未发现过质量方面的问题。
不合格药品管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
不合格药品管理制度 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： （1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 （2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符， 包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 （5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销
售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？ 第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪； 第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任； 长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露
·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程： 研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型： 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价： 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。 去激发：停药观察，去激发是否为阳性 再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。 给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。 其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
2010年产品质量分析报告 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1) 常年生产、产量较大的品种； 2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产6)． 品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。 2010年产品质量分析报告
产品名称、规格 回顾日期：XX年XX月－XX年XX月产品编码：XXXXX 起草签时间 QA 审核签时间 Q经 批准签时间 车间主 生产部负责 工艺技术负责 物料/销售负责人 质量受权人
] 目录[ 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2中间体控制情况………………………………………………….. 7.3工艺变更情况………………….…………………………………. 7.4物料平衡………………………………………………………….. 7.5收率……..………………………………………………………… 7.6返工与再加工……………………….……………………………. 7.7设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17 不良反应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退货………………………………..……………………… 18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货………………………………………………………………..
药品召回管理制度 为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品召回管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，特制定药品召回管理制度。 一、召回药品是指： 1．药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2．安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 3．有下列情况发生的为必须召回药品： （1）调剂、发放错误的药品。 （2）已证实或高度怀疑被污染的药品。 （3）分装不合格或分装差错的药品。 （4）药品使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （5）药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 （6）已过期失效的药品。 （7）生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、药品召回按其紧急程度分为两级： 1．一级召回：24小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。 2．二级召回：一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。 三、药剂科应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 四、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药
库，等待处理,同时报药事管理与药物治疗学委员会。 五、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照药品召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 六、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下： （1）临床科室发现严重不良反应后及时与药剂科联系。 （2）药剂科应派人到临床科室查看情况，并封存该药品。并在全院范围内暂停使用该药品。对药品不良反应初步进行分析、评价。 （3）如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。 （4）如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购人员，再由采购员与药品供应商联系退药事宜。 七、药剂科对召回药品处理应当有详细的记录，并向新市区、乌鲁木齐药监局报告。可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门的监督下销毁。 八、药剂科在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向新市区、乌鲁木齐药监局提交药品召回总结报告。
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。
The Short-Term Results Report By Individuals Or Institutions At Regular Or Irregular Times, Including Analysis, Synthesis, Innovation, Etc., Will Eventually Achieve Good Planning For The Future. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 药品质量分析调研报告简 易版
药品质量分析调研报告简易版 温馨提示：本报告文件应用在个人或机构组织在定时或不定时情况下进行的近期成果汇报，表达方式以叙述、说明为主，内容包含分析，综合，新意，重点等，最终实现对未来的良好规划。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 XX～XX年，在市局的统一领导和统筹安排 下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻 《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规 定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强 抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序， 以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。 按照省局下达的任务，对全市范围内药品生 产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保 证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提 高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率， 为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据， 现将我市XX～XX年度药品质量情况分析如下：
一、药品抽验完成情况 XX～XX年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6％。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8％。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1％。 铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3％。 嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1％。 一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0％。 二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8％。
不合格药品的确认与处理质量控制程序 1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。2．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。 3．职责： 1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。 2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。 3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。 4、程序和内容： 4.1不合格药品的范围界定： 4.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品； 4.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品； 4.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。 4.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。 4.2不合格药品的报告与确认 4.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认 4.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。
4.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。 4.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认 4.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。 4.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 4.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。 4.2.3.1对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，业务部在得知相关信息后，应立即填写《信息传递反馈单》向质量管理部进行报告； 4.2.3.2质量管理部接到销售过程发现的不合格情况报告后，质管部应在12小时内对售出药品的不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 4.3不合格的标识与处理 4.3.1、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理 4.3.1.1进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容。属外观质量不合格的药品应拒收，由质管部、业务部向供方查询，联系进行处理。 4.3.1.2销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格品区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由业务部与供方交涉，符合退货条件的，按《购进退出药品管理程序》执行，如内在质量不合格，应执行第（四）程序。 4.3.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的标识与处理 养护检查过程已确认的不合格药品，应立即挂红色不合格标志牌，移入不合格品区，并进行质量分析，查明原因，分清责任，制定预防措施。
广东启元药业有限公司 2014年GSP进货质量评审记录 2015年1月05日 保存年限3年（自2015年1月至2018年12月） 装订人：孙晓珊装订日期：2015年1月05日存放地点：质管部
广东启元药业有限公司 2014年度年药品购进质量评审报告 一、评审目的： 为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。 二、评审依据： 《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。 三、评审机构及人员： 评审机构：质量领导小组； 评审人员：洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛 四、综合评价： １、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。 ２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档
不合格药品确认及处理程序 1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。 2、上报 2.1验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止入库； 2.2养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”，填写《药品质量复查报告单》上报质量管理小组确认； 2.3销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查； 2.4质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区； 2.5食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区。 3、确认 3.1依据 a、根据《中华人民共和国药品管理法》对假药或劣药的介定； b、法定药检所的检验报告书； c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等； d、《中华人民共和国药典》。 3.2确认程序 a、质量管理小组接到《药品质量复查报告单》后，在1个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验； b、确认后，由质量管理科在《药品质量复查报告单》上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。 4、追回。不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药品追回。 5、保管。将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不合格药品记录。记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。 6、报损。半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。 7、销毁。批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。质量管理小组做好销毁记录。记录内容：品名、规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间等。 8、总结。对不合格药品进行汇总、分析，找出原因，制定防范措施。 9、流程图
医院药品不良反应总结分析报告 年药品不良反应分析、反馈报告2014监测是合理用药的重）药品不良反应（ADR减少医患是关系到广大患者用药安全，要依据，年共收集上报2014纠纷的一项重要工作。我院
。例增加了年的7190.14%135例ADR，较2013了解ADR报告进行统计、分析，现就2014年的的一般规律和特征，为临床合理用药提供ADR 依据。报告人包括医生报告人职业和科室分布；药份，占90.37%和药师，其中医生上报12218ADR报告来自全院份，占9.63%。13师上报例门诊患者。详见3个科室，132例住院患者，。表1上报科室排序1 2014年ADR表例数（例）构成比科室11.85% 16 外三病区
11.11% 15 内一病区 11.11% 15 内二病区 10.37% 14 内四病区 8.89% 12 内三病区 7.41% 临床药学室10 5.93% 8 外一病区 5.83% 8 儿科病区 5.19% （肛中医二病区7 肠）5.19% 7 中医一病区 3.70% 5 外四病区 3.70% （康中医二病区5 复）
2.96% 4 ICU综合组 1.48% 2 妇产科病区 1.48% 2 住院药房 1.48% 2 门诊急诊科 1.48% 2 外二病区0.74% 门诊西药房 1 100% 135 合计 发AD的患者性别及年龄分布情例，中，男81例，女54ADR在报告的135例 1-95
岁，情况详见表2。年龄分布区间为表2 患者年龄分布情况百分比年龄例数1.48% 2 1小于岁2.22% 1-4岁 3 2.96% 4 5-14岁22.96% 31 岁 15-4428.15% 岁38 45-6442.22% 6557 岁及其以上100% 总计135 用药情况分析用药途径包括静脉给药及 口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占． 3：74.85%。详细统计见表表3：给药途 径统计排名 给药途径一般严重总计 例次百分例次百分比例次
制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
目录1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾
评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：
C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品
不合格药品管理制度范文3篇:不合格药品 管理制度 为了对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客，需要制定并实施相应的管理制度。X为你带来了不合格药品管理制度范文，一起来看看吧。 不合格药品管理制度范文篇一 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： (1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 (2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。 (3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 (4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 (5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收
报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 不合格药品管理制度范文篇二
药品产品质量分析报告 医药产品是指能够提供给医生/患者使用,并能满足某种利益和需要的具有特殊功能的有形物质和服务。那么药品产品质量分析报告有哪些？大家不妨来看看推送的药品产品质量分析报告，希望给大家带来帮助！ XXXX年上半年，我局在靖边县委、县政府和市质监局的正确领导下，在各乡镇、有关部门和广大企业的大力支持配合下，紧紧围绕地区经济建设和社会发展这个大局，以科学发展观统领质监工作，以经济建设为中心，以促进经济发展为目标，以质量、安全为主线，全面提高质量技术监督工作的有效性。深入扎实的开展好“质量兴县”工作。并以此为根本开展了一系列卓有成效的工作，为规范市场经济秩序、提高地方产品的整体质量水平做出用心的贡献。 一、基本状况 上半年，加强对化工产品、装饰材料（木质门）、建材等产品的监督抽查。共监督检验了80家企业，抽检样品86个，样品合格78个。不合格8个，合格率91%。还有部分未抽检，预计七月份抽检完毕。 二、抽查产品类别共性质量问题： 根据以上状况综合分析，我县建材生产企业是产品质量监管的重点，也是急待解决和整顿的重要资料，因为这些产品直接关系到地方基础设施建设，关系到社会大型建筑和国家人民的生命财产安全。重点是要加强生产企业的质量控制和管理，个性是要加强对产品的定
期监督检验和质量抽查，以确保产品出厂检验合格，并对存在的质量问题，帮忙企业分析存在的原因，制定整改方案和改善措施，指导和引导企业规范生产经营，全面提高我县的建材产品质量管理水平。 二、对策措施 （一）进一步健全产品质量分析报告制度。我局坚持每半年对我县的产品质量状况进行质量分析，为加强质量管理工作带给了科学依据。今后要进一步健全产品质量分析报告制度，紧紧围绕我县经济建设和社会发展这个大局，以经济建设为中心，以质量、安全为主线，以深化改革为动力，全面提高质量技术监督工作的有效性，及时将我县的产品质量状况和监督工作的有效性进行分析，为我县政府制定发展规划，进行宏观管理和决策带给科学的依据。 （二）进一步加大服务力度。用心帮忙企业加强和完善质量管理制度鼓励企业采用ISO9000族标准及其它国际通行的先进管理标准，结合企业实际，建立健全质量体系。同时，严格监督企业实施。多方面、多渠道收集最齐全、最新的国家标准、行业标准、地方标准，以供有需要的企业查询。帮忙企业制定满足市场需求、具有竞争潜力的企业内控标准。用心引导企业农产品进行地理标志保护产品认证。透过质量损失率和质量成本的统计、核算、分析，促使企业加强生产过程控制，减少质量损失，合理优化资源配置，改善产品结构，增加经济效益。 （三）进一步推进名牌战略的实施。用心引导企业树立名牌战略意识，以科技为先导，加大争创名牌产品的工作力度，用心培育名
不合格药品处理程序 1.目的： 通过制定实施本程序，使不合格药品的确认和处理规范化，以保证不合格药品得到及时、有效的控制和处理，不再流入经营渠道。 2.范围： 适用于不合格药品处理的全过程。 3.职责： 采购部、营销部、物流事业部、质管部对本程序的实施负责。 4.程序： 4.1入库验收和销售退货发现不合格品应按以下程序处理： 4.1.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，不符合要求拒收。 4.1.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。 4.1.3对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 4.1.4 对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写《药品质量处理通知单》，报质管部确认。 4.1.5质管部对药品进行确认，怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。确认为不合格药品的，验收员填写《拒收报告单》，注明不合格事项及处置措施，交采购部联系退换货事宜，同事通知财务部对该批药品拒付货款。如为销售退货，验收员应在《销售退回验收记录》上注明“质量不合格”的结论。 4.1.6确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志；并记入不合格药品台账。 4.2在检查库存药品（盘存、养护等）或出库复核过程中发现不合格品的处理：4.2.1由保管员、养护员在可疑质量问题的药品上挂“暂停发货牌”并有效隔离，不得销售，立即通知质量管理部门处理，质管部立即在计算机系统中填写《药品
药品不良反应报告流程 一般的ADR/ADE病例报告流程 发现ADR/ADE病例 填写ADR/ADE报告表 于发现之日起10日内向ADR监测组报送报告表 分类整理报告表 ADR/ADE病例分析评价～签署关联性评价意见 将关联性评将ADR/ADE报告按规定时限 价意见反馈表信息输入ADR上报市ADR 报告者监测组报告表数监测中心 (以书面形式) 据库 新的、严重的ADR/ADE病例报告流程 发现新的、严重的ADR/ADE病 例 立即填写ADR/ADE报告表 于发现之日起7日内向ADR监测组报送报告表 分类整理报告表 组织专家分析评价～签署关联性评价意见 将ADR/ADE报告将关联性评于发现之日 表信息输入ADR价意见反馈起15日内上 监测组报告表数报告者报市ADR监据库 (以书面形式) 测中心 死亡的、群体性的ADR/ADE病例报告流程 发现死亡的、群体性的ADR/ADE病例 立即报告ADR监测组、医务处
立即报告市ADR立即组织核查 监测中心和行政主管部门及时填写报告表 及时向ADR监测组报送报告表 及时分类整理报告表 及时填写报告表 及时组织专家分析评价～ 签署关联性评价意见 将ADR/ADE报告将关联性评及时报告市表信息输入ADR价意见反馈ADR监测中 监测组报告表数报告者心 据库 (以书面形式) 下面是诗情画意的句子欣赏,不需要的朋友可以编辑删除!! 谢谢!!!!! 1. 染火枫林，琼壶歌月，长歌倚楼。岁岁年年，花前月下，一尊芳酒。水落红莲，唯闻玉磬，但此情依旧。 2. 玉竹曾记凤凰游，人不见，水空流。 3. 他微笑着，在岁月的流失中毁掉自己。
4. 还能不动声色饮茶，踏碎这一场，盛世烟花。 5. 红尘嚣浮华一世转瞬空。 6. 我不是我你转身一走苏州里的不是我。 7. 几段唏嘘几世悲欢可笑我命由我不由天。 8. 经流年梦回曲水边看烟花绽出月圆。 9. 人生在世，恍若白驹过膝，忽然而已。然，我长活一世，却能记住你说的每一话。 10. 雾散，梦醒，我终于看见真实，那是千帆过尽的沉寂。 11. 纸张有些破旧，有些模糊。可每一笔勾勒，每一抹痕迹，似乎都记载着跨越千年万载的思念。 12. 生生的两端，我们彼此站成了岸。 13. 缘聚缘散缘如水，背负万丈尘寰，只为一句，等待下一次相逢。 14. 握住苍老，禁锢了时空，一下子到了地老天荒 15. 人永远看不破的镜花水月，不过我指间烟云世间千年,如我一瞬。 16. 相逢一醉是前缘，风雨散，飘然何处。 17. 虚幻大千两茫茫，一邂逅，终难忘。相逢主人留一笑，不相识，又何妨。 18. 天下风云出我辈,一入江湖岁月催;皇图霸业谈笑间,不胜人生一场醉。 19. 得即高歌失即休，多愁多恨亦悠悠，今朝有酒今朝醉，明日愁来明日愁。 20. 直道相思了无益，未妨惆怅是清狂。 21. 看那天地日月，恒静无言;青山长河，世代绵延;就像在我心中，你从未离去，也从未改变。 22. 就这样吧，从此山水不相逢。 23. 人天自两空，何相忘，何笑何惊人。