药品不良反应报告表范例

药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□药品不良反应/ 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。

2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。

3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。

（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。

5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。

6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。

7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。

新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

8. 患者姓名：填写患者真实全名。

9. 体重：以千克为单位。

如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。

10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。

11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。

如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。

药品不良反应/ 事件报告表
新的□ 严重□一般□医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：部门：电话：报告日期：____年__月__日
不良反应
分析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有√ 无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是√否□不明□
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻？是√ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是□ 否□ 不明□ 未再使用√
5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否√ 不明□
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：
1/ 1。

药品不良反应/事件报告表
新的口严重□一般口医疗卫生机构口生产企业经营企业□个人口编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
不良反应
分析
1•用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？有"无口
是"
否口 不明口
未停药或未减量口 是口 否口 不明口 未再使用"
是口 否" 不明口
报告人签名：
2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？
3. 停药或减量后，反应是否消失或减轻？
4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？
5. 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
报告人职业（医疗机构）：医生口 药师口 护士口 其他口 报告人职务职称（企业）
是“否□不明口。

药店药品不良反应报告表填写范文一、患者基本信息。

1. 患者姓名：张三。

2. 性别：男。

3. 年龄：35岁。

4. 联系方式：138xxxxxxxx。

5. 家庭住址：xx市xx区xx街道xx小区x栋x单元x室。

这张三啊，平时看着身体还挺壮实的，没想到吃个药还出了点小状况。

二、不良反应发生情况。

1. 怀疑药品。

药品名称：阿莫西林胶囊。

剂型：胶囊剂。

生产厂家：xx制药厂。

批准文号：国药准字xxxxxx。

批号：xxxxxx。

用药起止时间：从x月x日开始吃，吃到x月x日就感觉不对劲了。

阿莫西林啊，这可是个常用药，谁知道这次在张三身上就“调皮”了一下呢。

2. 不良反应发生时间：大概是吃了三天阿莫西林之后，x月x日下午就开始有反应了。

3. 不良反应表现。

首先是感觉肚子有点不舒服，就像有只小老鼠在里面捣鼓似的，咕噜咕噜直叫。

然后就开始拉肚子了，一趟趟地往厕所跑，那叫一个狼狈啊。

整个人都没什么力气了，感觉像是被抽走了精气神一样。

4. 不良反应的严重程度：中等吧，虽然没有到那种要住院急救的程度，但也确实把张三折腾得够呛，班都上不了了，只能在家躺着哼哼。

5. 采取措施。

发现不良反应后，张三就赶紧停了阿莫西林胶囊，不敢再吃了。

自己在家喝了点淡盐水补充水分，怕拉脱水了。

还吃了点之前家里备着的止泻药，叫蒙脱石散，不过效果不是特别明显。

三、怀疑药品使用情况。

1. 用药剂量：按照说明书上写的，一次吃两粒，一天三次。

张三可是个老实人，严格按照这个剂量吃的，可没想到还是出问题了。

2. 用药途径：口服，就着温水把胶囊咽下去，这也是正常的吃法呀。

四、原患疾病情况。

张三本来就是有点小感冒，喉咙有点发炎，想着吃点阿莫西林消炎呢，谁知道这药没把炎症治好，还带来了这些麻烦。

五、报告人信息。

1. 报告人姓名：李四（药店工作人员）2. 报告人联系方式：139xxxxxxxx。

我李四在药店里工作这么久，第一次遇到张三这样的情况，觉得还是得好好报告一下，让大家都注意注意。

药品不良反应报告表填写示例及填写说明 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人药品不良反应 / 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。

2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。

3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。

（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。

5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。

6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。

7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。

新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

8. 患者姓名：填写患者真实全名。

9. 体重：以千克为单位。

如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。

10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。

附表1药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降(80/50mmHg)等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。

4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一下相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。

二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。

例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。

具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。

2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。

有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。

国家规定药品不良反应报告的上报时限。

药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。

4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。

二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。

例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。

具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。

2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。

有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。

国家规定药品不良反应报告的上报时限。

大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。

药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重■一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
13
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

14。

药品不良反应报告表范例 .doc
药品不良反应记录
日期：xxxx年xx月xx日
药品名称：xxxx
制剂规格：xxxx
生产企业：xxxx
患者信息：
姓名：xxx
性别：xxx
年龄：xxx
病情/疾病诊断：xxx
不良反应记录：
1.反应名称：xxxx
发生时间：xxxx年xx月xx日xx时xx分
反应描述：患者出现了xxxx的症状，包括xxxx。

症状持续时间约为xx小时/天。

患者对此感到不适，并报告给医生。

处理措施：对患者的症状进行了观察，同时给予了xxxx的治疗。

结果：患者在接受治疗后，症状逐渐缓解，并在xx天后完全消失。

2.反应名称：xxxx
发生时间：xxxx年xx月xx日xx时xx分
反应描述：患者出现了xxxx的症状，包括xxxx。

症状持续时间约为xx小时/天。

患者对此感到不适，并报告给医生。

处理措施：对患者的症状进行了观察，同时给予了xxxx的治疗。

结果：患者在接受治疗后，症状逐渐缓解，并在xx天后完全消失。

备注：
1.患者的不良反应于xx年xx月xx日报告给医生，并得到及时处理。

2.对患者的不良反应进行了详细的记录，包括症状的描述、发生时间、处理措施和疗效结果。

3.患者在接受治疗后的症状得到缓解，并无其他严重不良反应发生。

以上是患者使用该药品期间出现的不良反应的详细记录。

如有进一步需要，请及时与我联系。

医师签名：xxxx
日期：xxxx年xx月xx日。

药品不良反应/ 事件报告表
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。