罗可曼Recormon(重组人红细胞生成素-β注射液)说明书
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人促红细胞生成素说明书用法全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:人促红细胞生成素(EPO)是一种由肾脏分泌的激素,它在人体内起着促进红细胞生成的重要作用。
在正常情况下,EPO的分泌受到血红蛋白水平的调节,当血红蛋白水平下降时,肾脏会释放更多的EPO 来刺激骨髓产生红细胞。
有些疾病或治疗可能会导致血红蛋白水平下降,从而需要通过外部补充EPO来促进红细胞生成。
人促红细胞生成素通常用于治疗贫血,特别是那些由慢性肾脏疾病或化疗引起的贫血。
在这些情况下,患者的肾脏可能无法产生足够的EPO来促进红细胞生成,因此需要通过注射外源性的EPO来提高血红蛋白水平。
EPO也被一些运动员滥用,以提高氧气输送和增强运动表现。
使用人促红细胞生成素的方法主要是通过注射的方式,通常由专业医务人员在医院或诊所内进行。
在接受治疗之前,患者需要接受全面的身体检查,包括血液测试和肾功能检查,以确保安全性和有效性。
对于患有贫血的患者,通常每周注射一次EPO,并根据患者的具体情况和病情严重程度来调整剂量。
在化疗期间的患者可能需要更频繁的注射,以帮助恢复红细胞数量和提高体能。
注射EPO的方法是将药物注射到皮下或静脉内,注射部位通常是在手臂或腹部,注射前需要做好消毒和穿刺操作。
在使用人促红细胞生成素时,患者需要密切注意自己的体征和症状,如头痛、恶心、呕吐、腹痛、注射部位疼痛等不良反应。
如果出现这些不良反应或其他不适症状,应及时告知医务人员,并在医务人员的指导下调整治疗方案。
在接受EPO治疗期间,患者还需要定期进行血液检查和肾功能监测,以确保药物的安全性和疗效。
如果出现不良反应或药物副作用,如高血压、血栓形成、过敏反应等,患者应立即就医并停止使用EPO。
人促红细胞生成素是一种有效的治疗贫血的药物,但在使用过程中仍需密切监测患者的反应和病情变化,并严格遵守医生的处方和建议。
通过正确的使用和管理,可以最大限度地发挥EPO的治疗作用,帮助患者恢复健康。
注射用重组人生长激素说明书【药品名称】通用名:注射用重组人生长激素曾用名:商品名:英文名:Recombinant Human Somatropin for Injection汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Shengzhangjisu本品主要组成成分为:重组人生长激素。
【性状】本品为白色冻干粉末。
【药理毒理】本品是由遗传工程哺乳动物细胞产生的人生长激素,能促进骨骼生长,增加心肌收缩力;促进蛋白质的合成,增加体内氮贮量;增加脂肪氧化分解和糖异生;提高营养物质转换率;调节免疫系统,增强免疫防御能力。
【药代动力学】【适应症】用于儿童、成人生长激素缺乏症,特纳氏综合症,儿童慢性肾功能不全导致的生长障碍,手术、创伤后高代谢状态(负氮平衡),烧伤,脓毒败血症。
【用法用量】肌注或皮下注射,剂量视病情而定。
矮小症:每周0.6~0.8IU/kg,皮下注射。
特纳氏综合症:每周1.0IU/kg或每平方米体表28IU,皮下注射。
儿童慢性肾功能不全致生长障碍:每周1.0IU/kg或每方米体表30IU,皮下注射。
负氮平衡:每日4~8IU,用药7日,皮下注射。
烧伤:每日0.3~0.6IU,用药4周,皮下注射。
脓毒败血症:每日0.3IU/kg。
成人生长激素缺乏:每周0.25IU/kg,用药2~6个月。
【不良反应】长期注射同一部位,会致局部脂肪萎缩,皮肤色素沉着。
用药过度会致钾低。
部分病人可出现高血糖。
【禁忌症】【注意事项】恶性肿瘤患者,孕妇禁用,脑肿瘤引起的垂体性侏儒症、心脏或肾脏病患者、糖尿病患者慎用。
使用本品前,应有准确的诊断。
长期连续使用本品,可诱发产生生长激素抗体,应停药进行适当治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】【规格】1、1.6mg(4 I U)2、4.0mg(10 I U)【贮藏】遮光,密闭,2~8℃保存。
【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:.。
重组人促红素-β注射液(CHO细胞)(专业知识值得参考借鉴)一概述重组人促红素-β注射液(CHO细胞),促红细胞生成素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系定向造血干细胞,能促进其增殖、分化。
本品为重组人促红素(rhEPO),与天然产品相比,生物学作用在体内外基本一致。
EPO皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清药物浓度升高。
骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。
给药后大部分在体内代谢,动物实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。
肾脏不是EPO的主要排泄器官,使用EPO的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。
二适应证1.用于肾功能不全所致的肾性贫血(包括血液透析及非透析、腹膜透析患者)。
2.用于恶性肿瘤、非骨髓恶性肿瘤化疗后、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、艾滋病或经治疗后引起的贫血。
3.还可用于外科围手术期的红细胞动员、早产儿贫血等。
三临床应用治疗量,皮下注射:开始每次20U/kg,3次/周,必要时4周后剂量可加倍;静注:开始每次40U/kg,3次/周,必要时4周后剂量可加倍;最高剂量不超过每周720U/kg。
维持量,红细胞比容在30%~35%后,剂量首先减半,然后每周调整剂量,维持红细胞比容在35%以下。
四不良反应最常见的不良反应为血压升高或现有高血压加重,尤其在PCV(血细胞压积)快速升高时。
另外在正常或偏低血压的个别患者中可能出现伴有脑病样症状的高血压危象(如头痛和精神错乱状态,感觉运动障碍—诸如语言障碍或步态受损—直至强直痉挛性发作)。
可能会出现旁路血栓症,尤其在有低血压趋势的或其动静脉瘘出现并发症(如狭窄、动脉瘤)的患者。
在多数情况下,可观察到血清铁蛋白水平下降同时有血细胞压积的上升。
此外,还在个别病例中观察到血清钾及磷酸盐水平一过性增高。
在个别病例中,罗可曼治疗会引起抗红血球中和抗体介导的单纯性红细胞再生障碍(PRCA)。
如果诊断出现PRCA,则必须停止罗可曼治疗,而且患者不得转换成其他促红素类药物进行治疗。
【药品通用名称】重组人促红素注射液(CHO细胞)商品名:依普定英文名:Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)汉语拼音:Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)【成份】基因重组人红细胞生成素。
基因重组CHO细胞表达、纯化制得。
辅料为:人血白蛋白、氯化钠、枸橼酸钠、枸橼酸。
【性状】本品为无色澄明液体,pH6.9±0.5。
【适应症】1、肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。
2、外科围手术期的红细胞动员。
【规格】(1)2000IU/1ml/支;(2)4000IU/1ml/支;(3)6000IU/1ml/支;(4)10000IU/1ml/支。
【用法用量】1、肾性贫血本品应在医生指导下使用,皮下注射,每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。
治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg,非透析病人每周75~100IU/kg。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/kg增加剂量,但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36vol% 。
维持期:如果红细胞压积达到30~33 vol%或/和血红蛋白达到100~110 克/升,则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2、外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100-130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外),使用剂量为150IU/kg体重,每周3次,皮下注射,于术前10天至术后4天应用,可减轻术中及术后贫血,减少对异体输血的需求,加快术后贫血倾向的恢复。
用药期间为防止缺铁,应同时补充铁剂。
【不良反应】1.一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等。
重组人粒细胞刺激因子注射液死,部分动物骨髓原始细胞增生,脾脏增大,脾细胞增长活跃,AST和T-Bil一过性增高,个别动物肝细胞有病理改变。
但上述变化在停药30天可恢复正常。
60μg/kg剂量长期给药可产生轻度的毒性反应,主要表现为部分动物发热,食欲减退,对注射局部皮肤组织的刺激性损伤,对骨髓和脾脏产生比180μg/kg剂量较轻的可逆性病理变化。
20μg/kg剂量长期给药未见对Beagle狗产生明显的毒性反应。
rhG-CSF20μg/kg长期皮下注射对Beagle狗是安全剂量,该剂量为本品临床常用剂量5μg/kg的4倍。
rhG-CSF连续皮下注射90天对大鼠的毒性随剂量的增加有明显的毒效关系。
500μg/kg是有明显毒性的剂量,在此剂量下,动物体重1周后增长速度低于对照组,雄性动物直到试验结束仍未恢复到正常水平,且差异显著。
AST于30天时一过性增高,超出正常范围。
与造血有关的指标中,骨髓象30天的粒系比例较对照组升高,红系相对降低,粒红比差异显著。
脾的脏器系数在30、60天时明显高于对照组和其他各组。
网织红细胞也高于对照组。
其他指标未见明显异常。
100μg/kg可认为是基本无毒性反应的剂量,为临床常用剂量的20倍。
该组动物给药3周、4周时,动物有短时的体重降低,30天时网织红细胞一过性较对照组升高,骨髓象中粒红比明显高于对照组,可能是该药对粒系的药效反应。
20μg/kg为安全剂量,是临床常用剂量的4倍。
在90天连续给药过程中均未见本品对动物有明显的毒性影响,仅骨髓象中粒红比例较对照组高,考虑为制品本身的药效作用。
生殖毒性:分别在鼠妊娠前、妊娠初期和器官形成期给药(静脉注射),对亲代动物的生殖能力、胎儿、新生鼠的无作用剂量均为500μg/kg/日以上。
在围产期、哺乳期给药,对亲代动物的生殖能力、新生鼠的无作用剂量分别为100μg/kg/日以上、4μg/kg/日,在20μg/kg/日以上时可见新生鼠的发育抑制。
罗可曼(重组人红细胞生成素-β注射液)【药品名称】商品名称:罗可曼通用名称:重组人红细胞生成素-β注射液英文名称:Recombinant Human Erythropoietin β Injection【成份】重组人类促红细胞生成素epoetin β (rhEPO)【适应症】罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。
罗可曼适用于治疗非透析肾功能不全病者的病状性肾性贫血。
【用法用量】冻干粉于溶解后可作皮下或静脉注射。
①剂量(每次及每周剂量)治疗目标为增加血细胞比容在30-35%之间,每周平均增幅最少0.5%,最高水平不能超过35%。
如存在高血压或心血管疾病,脑血管或末稍血管病症等情况,应按个体状况来确定每周升幅及目标水平。
对部分病人来说,理想水平可能低于30%。
生血素治疗方案分两步骤:a.治疗期:皮下注射:开始时治疗剂量为每周3×20IU/公斤体重。
如发现血细胞比容增加不理想(每周增加少于0.5vol%),可于每4周后剂量增多33×20IU/公斤体重/每周。
同时也可将每周剂量分成每日剂量。
静脉注射:开始时治疗剂量为每周33×40IU/公斤体重。
如发现血细胞增加不理想(每周增加少于0.5vol%),可于4周后剂量增加至3×80IU/公斤体重/每周。
其后每月可增多3×20IU/公斤体重/每周。
以上两种给药途径,最高剂量不可超过每周720IU/公斤体重。
b.维持期:要达到维持血细胞比容在30 vol%-35 vol%之间,首先把剂量减至治疗期剂量的一半,然后每周或每两周调整剂量。
对儿童所做临床观察结果显示,平均来说,病人越年青,生血素维持剂量越高,然而,由于个别病人反应不同,难于估计,所以应按照建议剂量应用本药。
②疗程生血素一般用于长期治疗,但如有需要,可以随时终止疗程。
③用法生血素应在医务人员仔细监测及指导下使用。
核准日期:2006年12月08日 修改日期:2010年06月13日重组人红细胞生成素重组人红细胞生成素--β注射液说明书注射液说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称: 重组人红细胞生成素-β注射液 商品名称: 罗可曼® Recormon®英文名称: Recombinant Human Erythropoietin β Injection 汉语拼音: Chongzu Ren Hongxibao Shengchengsu Beta Zhusheye 【成份】主要组成成份: 重组人红细胞生成素-β辅料包括:尿素,氯化钠,聚山梨醇酯-20,二水合磷酸二氢钠,十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙,甘氨酸,左旋亮氨酸,左旋异亮氨酸,左旋苏氨酸,左旋谷氨酸,左旋苯丙氨酸,注射用水 【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。
【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血,包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。
治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。
本品用于治疗贫血时,仅在出现贫血症状时方可使用。
【规格】2000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含2000IU 重组人红细胞生成素-ß,装量为0.3 ml。
4000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含4000IU 重组人红细胞生成素-ß,装量为0.3 ml。
5000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含5000IU重组人红细胞生成素-ß,装量为0.3 ml。
6000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含6000IU重组人红细胞生成素-ß,装量为0.3 ml。
10000IU/0.6ml/支:每支预充式注射器内含10000IU重组人红细胞生成素-ß,装量为0.6 ml。
【用法用量】应由在上述适应症领域中有丰富经验的医生指导下进行罗可曼治疗。
由于在个别的病例中观察到过敏样反应,建议在医学监护下进行首次给药。
重组人血小板生成素注射液Recombinant Human Thrombopoietin Injection【成份】重组人血小板生成素(由含有高效表达人血小板生成素基因的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,经细胞培养、分离和高度纯化后制成)。
辅料为:人血白蛋白、氯化钠。
【性状】本品为无色澄明液体,无肉眼可见不溶物。
【适应症】1.本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症,适用对象为血小板低于50×109/L 且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。
2.本品用于特发性血小板减少性紫癜(ITP)的辅助治疗,适用对象为血小板低于20×109/L的糖皮质激素治疗无效(包括初始治疗无效、或有效后复发而再度治疗无效的未接受脾切除治疗的患者。
本品仅用于血小板减少及临床状态具有增加出血风险的患者,不应用于试图使血小板计数升至正常数值的目的。
【规格】每瓶装量1.0ml。
7500单位/1毫升(7500U/1ml),15000单位/1毫升(15000U/1ml)。
【用法用量】本品应在临床医师指导下使用。
具体用法、剂量和疗程因病而异,推荐剂量和方法如下:1.恶性实体肿瘤化疗时,预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高小板时,可于给药结束后6~24小时皮下注射本品,剂量为每日每公斤体重300U,每日一次,连续应用14天;用药过程中待血小板计数恢复至100×109/L以上,或血小板计数绝对值升高≥50×109/L时即应停用。
当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时,本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)或重组人红细胞生成素(rhEPO)合并使用。
2.糖皮质激素治疗无效的特发性血小板减少性紫癜(ITP)(参见【临床试验】项下相关内容)糖皮质激素治疗无效(包括上述适应症第2条中所涵盖的范围)时,可皮下注射本品,剂量为每日每公斤体重300U,每日一次,连续应用14天;若不足14天血小板计数已经升至≥100×109/L时则停止使用本品。
依普定®重组人促红素注射液(CHO细胞)说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名:重组人促红素注射液(CHO细胞)商品名:依普定英文名:Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)汉语拼音:Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao)【成份】重组人红细胞生成素。
由基因重组CHO细胞表达、纯化制得。
辅料为:聚山梨酯80、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
【性状】本品为无色澄明液体,pH6.9±0.5。
【适应症】1、肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。
2、外科围手术期的红细胞动员。
【规格】2000IU/0.5ml/支(预灌封注射器)、4000IU/0.5ml/支(预灌封注射器)、6000IU/0.5ml/支(预灌封注射器)、10000IU/0.5ml/支(预灌封注射器)、3000IU/1ml/支(预灌封注射器)。
【用法用量】1、肾性贫血本品应在医生指导下使用,皮下注射,每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。
治疗期:开始推荐剂量:血液透析患者每周100~150IU/kg,非透析病人每周75~100IU/kg。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/kg增加剂量,但最高增加剂量不可超过30IU/kg/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36vol% 。
维持期:如果红细胞压积达到30~33vol%或/和血红蛋白达到100~110 克/升,则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3,然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2、外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外),使用剂量为150IU/kg公斤体重,每周3次,皮下注射,于术前10天至术后4天应用,可减轻术中及术后贫血,减少对异体输血的需求,加快术后贫血倾向的恢复。
重组人红细胞生成素注射液【药品名称】通用名称:重组人红细胞生成素注射液英文名称:Recombinant Human Erythropoietin Injection【成份】淫羊藿、补骨脂、附子、枸杞子等【适应症】1.肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。
2.外科围手术期的红细胞动员。
【用法用量】1.肾性贫血:本品应在医生指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药。
给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。
治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg,非透析病人每周75~100IU/kg。
若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/kg增加剂量,但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。
红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36vol%(34 vol%)。
维持期:如果红细胞压积达到30~33 vol%或/和血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治疗阶段。
推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
2.外科围手术期的红细胞动员:适用于术前血红蛋白在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外),使用剂量为150 IU/kg,每周3次,皮下注射,于术前10天至术后4天应用,可减轻术中及术后贫血,减少对异体输血的需求,加快术后贫血倾向的恢复。
用药时间为防止缺铁,可同时补充铁剂。
【不良反应】1.一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等。
绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。
2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。
因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。
重组人生长激素说明书●请仔细阅读说明书并在医生指导下使用●骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗。
●严重全身性感染等危重病人在机体急性休克期内禁用。
【药品名称】·通用名称: 重组人生长激素注射液·英文名称: Recombinant Human Growth Hormone Injection·汉语拼音: Chongzu Ren Shengzhangjisu zhusheye【成分】主要组成成分: 重组人生长激素注射液及保护剂。
分子式:C990 H1528 N262 S7, 为191个氨基酸组成的蛋白质。
分子量: 22125D活性成份来源: 本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长激素(rhGH)。
其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠菌株(Escherichia coli)中合成, 经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。
信号肽被切除, 多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。
本品含有191个氨基酸残基, 分子量为22125道尔顿, 其氨基酸含量, 空间构象及序列与人生长激素完全相同。
【性状】本品为无色,透明液体。
【适应症】用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。
用于重度烧伤治疗用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。
【规格】·15IU/5mg/3ml/瓶·30IU/10mg/3ml/瓶【用法用量】用于促儿童生长的剂量因人而异, 推荐计量0.1-0.15IU/kg体重/日, 每日一次,皮下注射,疗程为3个月至3年, 或遵医嘱。
用于重度烧伤治疗推荐剂量为0.2-0.4IU/kg体重/日, 每日一次,皮下注射。
疗程一般2周左右。
用于成人替代疗法的剂量必须因人调整. 通常推荐从低剂量开始, 如每日0.5单位(0.17毫克)或最大0.02单位/公斤体重/日, 等于0.007毫克/公斤体重/日; 经过一,二个月治疗的结果, 可将剂量逐步调整至0.04单位/公斤体重/日, 等于0.013毫克/公斤体重/日, 血清中胰岛素样生长因子-I(IGF-I)的水平可作为剂量参考。
人促红细胞生成素说明书用法全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:人促红细胞生成素(EPO)是一种由肾脏分泌的激素,它在促进红细胞生成和维持正常血红蛋白水平方面起着关键作用。
EPO在体内的主要作用是刺激骨髓中的造血干细胞分化为红细胞前体细胞,从而提高红细胞生成的速度和数量。
在某些疾病状态下,患者可能由于肾衰竭、贫血、骨髓疾病等原因导致EPO生成不足,从而引发贫血等问题。
外源性的EPO制剂被用来治疗这些疾病,以帮助患者恢复正常的红细胞生成功能。
EPO的用法主要包括注射和口服两种方式。
注射是目前较常用的给药方式,它可以直接将EPO注射到患者的体内,以提高血液中EPO 的浓度,从而促进红细胞生成。
口服EPO的方法相对较少使用,因为EPO是一种蛋白质,经口服后可能会被胃酸破坏而失去作用。
使用EPO前需要先了解其药物特性和用法注意事项。
EPO是一种需要医生开具处方的处方药,患者在使用EPO前应咨询医生并按照医生的建议和处方用药。
患者在使用EPO时需要严格按照医生的剂量和频率进行注射,不可自行增减剂量或更改用药方式。
在注射EPO时,需要注意以下几点:注射部位通常是皮下组织,避免直接注射到血管中,可以选择腹部、上臂、大腿等部位进行注射;使用注射器将EPO注射到皮下组织,可以采用轻轻捏起皮下脂肪层的方式,确保注射到正确的位点;患者需要定期监测血红蛋白水平、红细胞计数等指标,以及观察是否出现不良反应,及时向医生汇报。
在使用EPO的过程中,可能会出现一些不良反应,如皮肤瘙痒、恶心、头痛等症状,一般情况下这些反应不严重,但如果出现严重不良反应如过敏反应、高血压、血栓形成等情况,需要立即停止用药,并及时就医处理。
在长期使用EPO的过程中,需要定期检查肝肾功能、血压、血糖等指标,以及注意生活方式和饮食习惯的调整,以减轻药物对身体的不良影响。
人促红细胞生成素在治疗贫血等疾病中起着重要的作用,但在使用过程中需要注意合理使用,避免不良反应的发生,以确保患者的安全和有效治疗效果。
人促红细胞生成素说明书
人促红细胞生成素是一种多肽激素,是在外周血细胞中发现的自然存在的血清蛋白,其浓度参考正常水平有 500-900 pg/mL 之间。
它是一种催熟因子,主要作用在红细胞生成过程,可以引发前体血小板(MKB)向红细胞脱细胞壁而形成成熟红细胞,因而具有促进红细胞生成的作用。
人促红细胞生成素促进红细胞的分化和释放,它不仅可以增加MKB的产生,而且可以增加MKB向红细胞的转化。
此外,它还可以增强红细胞转化的效率和速度,进而提高红细胞的分化和生成。
缺乏人促红细胞生成素会导致血小板减少、血红蛋白减少,而过量的人促红细胞生成素也会增加血小板和红细胞,产生一种可能危害全身健康的血液过多症。
所以,进行人促红细胞生成素检测时,要保持最佳水平,以免健康受到损害。
红细胞生成素(促红细胞生成素,重组人红细胞生成素,怡泼津)【药理与适用症】: 红细胞生成素的主要作用在于与红系祖细胞的表面受体结合,促进红系细胞生长和分化,生成增多,促进红母细胞成熟,增多红细胞数和血红蛋白含量;稳定红细胞膜,提高红细胞膜抗氧化酶功能。
长期接受血液透析的患者应用红细胞生成素后,红细胞压积增加,使止血加速。
在慢性肾衰的患者,一次静脉注射后,tl/2为4―13小时;在长期血液透析的患者,一次静脉注射后,t1/2为8―12小时,如重复用药,t 1/2可缩短为6小时。
皮下注射后8―12小时血药浓度达峰值;有效浓度可维持12―16小时。
生物利用度仅20%,大部分在肝代谢。
红细胞生成素主要用于慢性肾衰性贫血,也用于多发性骨髓瘤相关的贫血和骨髓增生异常及骨癌引的贫血。
对结缔组织病(类风湿关节炎和红斑狼疮)所致的贫血,也有效。
对出血性贫血、红细胞减少症及铝中毒贫血无效。
【注意事项】、1.主要不良反应是血压升高,偶可诱发脑血管意外或癫痫发作。
其他不良反应较小,如痞痒,发热,恶心,头痛,关节痛、血栓等。
2.血液透析难以控制的高血压患者、某些白血病、铅中毒患者及孕妇禁用。
对红细胞生成素过敏者禁用。
癫痫患者、脑血栓形成者慎用。
应用期间严格监测血压、血栓情况及血清铁含量。
【用法与用量】: 可静注或皮下注射,剂量应个体化,一般开始剂量50―150单位/kg,每周3次。
治疗过程中需视红细胞压积或血红蛋白水平调整剂量或调节维持量。
【成分】: 红细胞生成素是含唾液酸的酸性糖蛋白,由165个氨基酸组成,它主要来源于肾脏(少量来源于肝),临床应用的由重组DNA技术合成,其理化性质与生物活性与天然内源性者相似,其不同点是基因位点在7号染色体为糖蛋白。
【包装】: 注射剂:每支2000单位(1ml)、4000单位(1ml)、10000单位(1ml)。
需冷藏2℃一8℃,不可结冻或振荡。
避免光线照射。
核准日期:2006年12月08日修改日期: 2010年06月13日2011年08月23日2011年12月07日2013年07月08日重组人促红素-β注射液(CHO细胞)说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称:重组人促红素-β注射液(CHO细胞)曾用名:重组人红细胞生成素-β注射液(英文名称:Recombinant HumanEryt hropoietin β Injection;汉语拼音:Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye)商品名称:罗可曼® Recormon®英文名称:Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell)汉语拼音:Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye(CHO Xibao)【成份】主要组成成份:重组人促红素-β(CHO细胞)辅料包括:尿素,氯化钠,聚山梨醇酯-20,二水合磷酸二氢钠,十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙,甘氨酸,左旋亮氨酸,左旋异亮氨酸,左旋苏氨酸,左旋谷氨酸,左旋苯丙氨酸,注射用水【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。
【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血,包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。
治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。
本品用于治疗贫血时,仅在出现贫血症状时方可使用。
【规格】2000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含2000IU重组人促红素-β(CHO细胞),装量为0.3 ml。
4000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含4000IU重组人促红素-β(CHO细胞),装量为0.3 ml。
5000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含5000IU重组人促红素-β(CHO细胞),装量为0.3 ml。
6000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含6000IU重组人促红素-β(CHO细胞),装量为0.3 ml。
核准日期: 12月08日修改日期: 06月13日08月23日12月07日07月08日重组人促红素-β注射液( CHO细胞) 说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称: 重组人促红素-β注射液( CHO细胞)曾用名: 重组人红细胞生成素-β注射液 ( 英文名称: Recombinant Human Erythropoietin β Injection; 汉语拼音: Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu Beta Zhusheye)商品名称: 罗可曼® Recormon®英文名称: Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell)汉语拼音: Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye( CHO Xibao)【成份】主要组成成份: 重组人促红素-β( CHO细胞)辅料包括: 尿素, 氯化钠, 聚山梨醇酯-20, 二水合磷酸二氢钠, 十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙, 甘氨酸, 左旋亮氨酸, 左旋异亮氨酸, 左旋苏氨酸, 左旋谷氨酸, 左旋苯丙氨酸, 注射用水【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。
【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血, 包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。
治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。
本品用于治疗贫血时, 仅在出现贫血症状时方可使用。
【规格】IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含 IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
4000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含4000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
5000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含5000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
6000IU/0.3ml/支: 每支预充式注射器内含6000IU重组人促红素-β( CHO细胞) , 装量为0.3 ml。
核准日期:2006年12月08日 修改日期:2010年06月13日重组人红细胞生成素重组人红细胞生成素--β注射液说明书注射液说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称: 重组人红细胞生成素-β注射液 商品名称: 罗可曼® Recormon®英文名称: Recombinant Human Erythropoietin β Injection 汉语拼音: Chongzu Ren Hongxibao Shengchengsu Beta Zhusheye 【成份】主要组成成份: 重组人红细胞生成素-β辅料包括:尿素,氯化钠,聚山梨醇酯-20,二水合磷酸二氢钠,十二水合磷酸氢二钠,二水合氯化钙,甘氨酸,左旋亮氨酸,左旋异亮氨酸,左旋苏氨酸,左旋谷氨酸,左旋苯丙氨酸,注射用水 【性状】本品为无色、澄清或呈轻微乳状注射液。
【适应症】本品适用于因慢性肾衰竭所致贫血,包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。
治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。
本品用于治疗贫血时,仅在出现贫血症状时方可使用。
【规格】2000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含2000IU 重组人红细胞生成素-ß,装量为0.3 ml。
4000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含4000IU 重组人红细胞生成素-ß,装量为0.3 ml。
5000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含5000IU重组人红细胞生成素-ß,装量为0.3 ml。
6000IU/0.3ml/支:每支预充式注射器内含6000IU重组人红细胞生成素-ß,装量为0.3 ml。
10000IU/0.6ml/支:每支预充式注射器内含10000IU重组人红细胞生成素-ß,装量为0.6 ml。
【用法用量】应由在上述适应症领域中有丰富经验的医生指导下进行罗可曼治疗。
由于在个别的病例中观察到过敏样反应,建议在医学监护下进行首次给药。
应注意本品只有在溶液澄清或呈轻微乳状,无色且几乎无可见颗粒时方可用于注射。
预充式注射器中的药品是无菌的,但未做防腐处理。
在任何情况下,每支注射器都不可以多次注射。
治疗成人和儿童慢性肾功能衰竭患者的症状性贫血。
患者贫血的症状和后遗症随着年龄,性别和疾病总负荷的不同而有所不同;医生有必要对个体患者的临床病程和状态进行评价。
可以通过皮下或静脉注射罗可曼来升高血红蛋白的水平,使其不超过12g/dl (7.5mmol/l)。
对于未进行血液透析的患者,首选皮下注射给药以避免刺穿外周静脉。
如果静脉注射给药,应在约2分钟内完成,例如,对于血液透析患者在透析结束时经动静脉瘘管注入。
因为病人的个体差异,临床上可以观察到个别患者的血红蛋白值偶尔超过或低于预期的血红蛋白水平。
考虑到血红蛋白靶浓度在10g/dl(6.2mmol/l)到12g/dl(7.5mmol/l)之间,可以通过剂量管理达到不同的血红蛋白水平。
应该避免出现持续的血红蛋白水平超过12g/dl (7.5mmol/l);当血红蛋白值超过12g/dl (7.5mmol/l)时,可根据以下指导原则调整剂量:应当避免出现用药4周后血红蛋白水平升高幅度超过2g/dl(1.25mmol/l)。
如果出现上述情况,应按照如下原则调整剂量。
如果一个月后血红蛋白升高幅度超过2g/dl (1.25mmol/l)或血红蛋白水平正在升高并接近12g/dl(7.45mmol/l),剂量应减少25%。
如果血红蛋白水平持续升高,应该停止治疗直到血红蛋白水平开始降低,然后以低于前次给药剂量25%的剂量重新开始治疗。
应密切监测患者,确保采用最低剂量的罗可曼能够足够控制患者的贫血症状。
当出现高血压或心血管,脑血管或外周血管疾病时,应按患者的个体状况来确定血红蛋白每周升高的幅度和治疗靶浓度。
罗可曼的治疗分为两个阶段:1.纠正期:— 皮下注射给药:起始剂量为每周3次,每次20 IU/kg 体重。
如果血红蛋白升高不理想,(每周<0.25g/dl),每4周可增加剂量,每周3次,每次20 IU/kg 体重。
每周剂量可以分成每日剂量给予。
—静脉注射给药:起始剂量为每周3次,每次20 IU/kg 体重。
4周后剂量可升高至每次80 IU/kg,每周3次。
如果需要的话,其后每月可再多增加20 IU/kg,每周3次。
以上两种给药途径,最大剂量不超过每周720IU/kg。
2.维持期为使血红蛋白水平维持在10-12g/dl,应先将用药量减至治疗期给药量的一半。
随后,每一周或两周调整患者的剂量(维持剂量)。
如果采用皮下注射给药,周剂量可采用每周注射1次,或分成等份剂量每周注射3次或7次的方式给药。
每周用药一次病情稳定的患者可以改成每两周给药一次。
在这种情况下可能需要增加剂量。
来自儿童临床试验的结果表明,通常情况下越年轻的患者其所需要的罗可曼剂量也越高。
然而,由于不能预测每个患者的反应,因此应遵循推荐的用药方案。
罗可曼一般用于长期治疗,但如有需要,可以随时终止治疗。
有关每周用药一次的数据是来自24周疗程的临床试验。
治疗肿瘤患者因化疗引起的症状性贫血贫血患者(例如,血红蛋白浓度≤10g/dl(6.2mmol/l))应该皮下注射给予罗可曼。
患者贫血的症状和后遗症随着年龄,性别和疾病总的负荷的不同而有所不同;医生有必要对个体患者的临床病程和状态进行评价。
周剂量可以一次注射给药,也可以分成3至7次单个剂量给予。
推荐的初始剂量为30000IU/周(相当于对一个中等体重的患者,每周给予约450IU/kg体重的剂量)。
因为病人个体差异,临床上可以观察到个别患者的血红蛋白值偶尔超过或低于预期的血红蛋白水平。
考虑到血红蛋白靶浓度在10g/dl (6.2mmol/l) 到 12g/dl (7.5mmol/l)之间,可以通过剂量管理产生不同的血红蛋白水平。
应该避免出现持续的血红蛋白水平超过12g/dl (7.5mmol/l);当血红蛋白值超过12g/dl (7.5mmol/l)时,剂量调整的指导原则阐述如下:如果治疗4周后血红蛋白已至少升高1g/dl(0.62 mmol/l),那么应继续使用目前的剂量。
如果血红蛋白水平未能至少升高1g/dl(0.62 mmol/l),则可以考虑将周剂量加倍。
如果治疗8周后血红蛋白水平未能至少升高1g/dl(0.62 mmol/l),则不可能出现治疗反应,应停止治疗。
治疗应持续至化疗结束后4周。
最大剂量不应该超过每周60,000 IU。
一旦达到个体患者的治疗目标,剂量应减少25-50%,并使血红蛋白维持在该水平上。
应该考虑进行合适的剂量调整。
如果血红蛋白水平超过12g/dl (7.5mmol/l),剂量应减少25-50%。
如果血红蛋白水平超过13g/dl (8.1mmol/l),应暂时停止罗可曼的治疗。
当血红蛋白水平降低至12g/dl (7.5mmol/l)或更低时,可以比前次剂量低25%的剂量重新开始罗可曼的治疗。
如果治疗4周后,血红蛋白水平的升高超过2g/dl (1.3mmol/l)或达到12g/dl (7.5mmol/l),剂量应减少25%至50%。
应该密切监测患者,确保采用最低剂量的罗可曼能够足够控制患者的贫血症状。
【不良反应】基于包括1725位患者在内的临床试验结果,估计约8%的罗可曼治疗患者会出现不良反应。
慢性肾功能衰竭的贫血患者罗可曼治疗期间最常见的不良反应为血压升高或现有高血压加重,尤其在PCV(血细胞压积)快速升高时(见注意事项)。
另外在正常或偏低血压的个别患者中可能出现伴有脑病样症状的高血压危象(如头痛和精神错乱状态,感觉运动障碍—诸如语言障碍或步态受损—直至强直痉挛性发作)。
可能会出现旁路血栓症,尤其在有低血压趋势的或其动静脉瘘出现并发症(如狭窄、动脉瘤)的患者(见注意事项)。
在多数情况下,可观察到血清铁蛋白水平下降同时有血细胞压积的上升。
此外,还在个别病例中观察到血清钾及磷酸盐水平一过性增高。
在个别病例中,罗可曼治疗会引起抗红血球中和抗体介导的单纯性红细胞再生障碍(PRCA)。
如果诊断出现PRCA,则必须停止罗可曼治疗,而且患者不得转换成其他红细胞生成素类药物进行治疗(见注意事项)。
下表中列出了临床试验中出现的认为与罗可曼治疗相关的不良反应的发生率。
对于出现的不良反应,按照不良反应严重程度递减的顺序列出。
全身器官分类全身器官分类 药物不良反应药物不良反应 发生率发生率 血管疾病 高血压危象 少见 (>0.1%, <1%) 高血压 常见(>1%,<10%) 神经系统疾病 头痛 常见 (>1%, <10%) 血液和淋巴系统疾病 旁路血栓形成 血小板增多 罕见 (>0.01%, <0.1%)极为罕见 (<0.01%)癌症患者与促红细胞生成素β治疗相关的常见的不良反应(可以通过药物治疗)包括头痛和高血压(>1%, <10%)。
(见注意事项)在一些患者中观察到血清铁离子参数降低(见注意事项) 。
临床试验已经表明,罗可曼治疗的癌症患者中出现血栓栓塞类事件的频率高于未经治疗的或安慰剂治疗的对照组患者。
在罗可曼治疗的患者中,血栓栓塞发生率为7%,而对照组患者中为4%;与对照组患者相比,罗可曼治疗组血栓栓塞发生率偏高并未伴随血栓栓塞事件死亡率的增加。
下表中列出了临床试验中出现的,认为与罗可曼治疗相关的不良反应的发生率。
对于出现的不良反应,按照不良反应严重程度递减的顺序列出。
全身器官分类全身器官分类 不良反应不良反应 发生率发生率 血管疾病 高血压 常见 (>1%, <10%) 血液和淋巴系统疾病 血栓栓塞事件 常见 (>1%, <10%) 神经系统疾病 头痛 常见 (>1%, <10%)所有的适应症促红细胞生成素β治疗中可能会出现罕见的皮肤反应(≥1/10.000至≤1/1.000),如皮疹、瘙痒、荨麻疹或注射部位反应。
据报导,在极其个别病例(≤1/10.000)中出现过敏样反应。
但在对照的临床试验中尚未发现过敏性反应的发生率的增加。
据报导,在极其个别病例中(≤1/10.000),尤其是在开始治疗时,可能会出现流感样症状,如发热、寒战、头痛、肢体疼痛、不适和/或骨痛。
以上反应多为轻或中度,而且在数小时或数天后消退。
【禁忌】对活性物质或任一成分高度敏感者。
控制不好的高血压患者。
【注意事项】 运动员慎用罗可曼应慎用于伴有转化型芽细胞增多、癫痫、血小板升高及慢性肝功能衰竭的难治性贫血患者。
叶酸和维生素B 12缺乏可降低罗可曼的疗效,因此应该避免出现上述情况。
为了确保能有效地生成红细胞,在治疗前和治疗中都应该评价所有的患者的铁离子水平。