纯化水、注射用水取样的标准操作规程

注射用水系统验证、纯化水取样周期验证WHO TRS 937 Appendix 2的标准(一) 注射用水的初期验证（第一部分或第一阶段）2-4周的检验周期被集中的用来检查该系统。

在检查期间，该系统应该连续运转，并且运行参数无重大偏差。

应该包括以下检验步骤：根据详细的计划进行化学和微生物检验进水口取样以检验其质量纯化步骤后，每一个步骤每天都需要取样使用点和其他详细规定的取样点每天都取样开发合适的操作范围发展和形成操作、清洁、卫生和维护步骤论证产品用水生产和传递要求的数量和质量使用和更新操作、维护、卫生和问题处理标准操作规程验证临时预警和临时预警采取的措施发展并更新测试失败后应该采取的程序（二）注射用水的后期验证（第二部分或第二阶段）注射用水第二阶段的验证时证明注射用水系统按SOP操作和运行一个相当长的阶段，它都可以连续的生产出符合质量要求的注射用水。

取样规划与第一步相同。

包括以下步骤：证明操作与设定的范围相一致证明按照标准操作规程能够生产和传递出符合要求的注射用水数量和质量，（三）第三部分或第三阶段在第二步骤合理实施一年后，应该采取第三步骤，主要包括以下目标和特征：证明此系统有长期的可信赖的性能保证季节参数是经过评估的取样点、取样频率和检验要逐步的减少至正常，如果证明第一步和第二步是正确的。

WHO注射用水储存温度要求WHO TRS 902在高于70℃或低于4℃下稳定的循环WHO关于HVAC系统的规定WHO TRS 902 Annex 6 Section 44.1 用来生产无菌产品的洁净区域，根据不同的环境要求，分为不同的级别。

每一个生产操作都需要合适的洁净级别，并处在良好的情况下，以尽量减少微粒风险，微生物污染。

空气洁净级别。

后一种情况是指，所有的安装已经完成，生产用机器已经安装并且已经运行，但是没有生产人员出现。

动态的情况是指机器在规定的模式下运行，并且操作人员正常出现。

无菌药品的生产，主要分为以下四个级别：A级：通常用于药品分装、洗胶塞、安瓿瓶或西林瓶暴露的环境。

纯化水、注射用水管理制度一、纯化水管理制度1、制度概述纯化水是指去除各类杂质、离子和微生物后的水。

医院临床工作中常遇到需要使用纯化水的情况。

为了保证纯化水的质量，在医院中需要建立纯化水管理制度。

本制度的目的是为了保证医院纯化水的质量，维护医院临床工作的正常开展，促进医院整体服务质量的提高。

2、纯化水生产管理（1）纯化水供应商的审批每一个纯化水供应商都需要经过医院的审批程序，医院将根据供应商的资质、生产过程等方面进行审批，从而筛选出合格的供应商。

供应商应该每月向医院提供生产数据，保证纯化水的质量符合国家规定。

（2）生产车间的建设纯化水生产车间应该位于无尘、无菌的室内环境中，同时应该保证设备的维护和保养。

（3）生产过程的控制纯化水生产过程中需要对各个环节进行控制，确保各项指标符合国家规定。

对每批纯化水进行取样检测，确保符合要求后才能出厂。

（1）检测设备的选用质量检测应该使用符合国家标准的水质检测设备，并要进行周期性的维护和保养，保证检测结果的准确性。

（2）检测环节的管理在检测过程中应该根据国家标准，对各项指标进行检测，并在检测前进行记录，便于后期追溯。

对检测结果不合格的样品应该进行再次检测，并及时处理不合格的样品。

（3）检测记录的保存对每次检测需要进行记录保存，并保留原始数据，以便后期随时查阅。

4、纯化水消耗监管（1）纯化水使用记录对于需要使用纯化水的科室应该做好消耗记录，医院应该和科室进行联系确认，确保纯化水的使用量控制在合理范围之内。

（2）纯化水生产计划根据临床工作需求，医院应该制定纯化水生产计划，确保服务质量和供应量的平衡。

同时应该根据实际需求情况，适当增加生产产能，保证纯化水的供应。

在突发情况下应急处理纯化水问题，应该确保在最短时间内恢复生产，并进行检测，保证纯化水符合国家规定。

6、纯化水质量改进措施针对纯化水质量问题进行改进，可以通过对生产车间的环境和设备进行升级改造，加强对质量检测和生产过程的监管和控制，同时可以通过与供应商间的协作，完成纯化水的质量改进。

注射用水系统操作标准操作规程1.目的Purpose:制定注射用水系统操作标准操作规程，保证注射用水的质量符合要求，降低注射用水的生产成本，延长系统运行寿命。

2.适用范围Scope:本程序适用于注射用水系统操作。

3.程序Procedure：3.1注射用水系统流程图。

3.2系统运行3.2.1注射用水制备系统注射用水制备系统为间断运行，每日运行中如注射用水储罐1低于中水位（77%），可启动多效蒸馏水机制水，高于高水位（87%），多效蒸馏水机报警，并自动停止运行。

3.2.2注射用水储存输送系统3.2.2.1注射用水储存输送系统由储存输送系统1和储存输送系统2组成。

每套储存输送系统均为连续运行，注射用水采用80°C以上保温循环。

3.2.2.2该系统除了将注射用水储罐排尽更新注射用水、周期性清洗、消毒灭菌、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。

3.2.2.3注射用水储罐1水位下降至30%时，应通知车间停止生产，保证注射用水储存输送系统正常运行。

3.2.3注射用水系统运行要求3.2.3.1车间不生产时，注射用水制备系统需每天正常运行1小时以上。

3.2.3.2注射用水储存输送系统停止运行一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。

3.2.3.3注射用水储存输送系统停止运行一日以上、一周以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。

3.2.3.4注射用水储存输送系统停止运行一周以上或改造后，应对注射用水系统进行清洗、消毒灭菌，并进行再验证。

323.5注射用水储存输送系统温度低于80°C—日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。

323.6注射用水储存输送系统温度低于80C一日以上，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。

注射用水
Zhushe Yong Shui
Water for Injection
[修订]
【检查】pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录ⅥH），pH 值应为5.0～7.0。

氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾溶液2ml，放置15分钟，如显色，与标准氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml)1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾溶液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00002%)。

重金属照纯化水项下的方法检查，应符合规定。

[增订]
【检查】电导率应符合规定（附录）。

总有机碳、铝盐照纯化水项下的方法检查，应符合规定。

[删除]
【检查】氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳、易氧化物、照纯化水项下的方法检查，应符合规定。