取样管理操作规程2015 05 10

取样送检管理制度第一条为规范取样送检工作，保证检验结果的准确性和可靠性，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有单位的取样送检工作，包括但不限于实验室、医院、食品生产企业等。

第三条取样送检工作必须遵守国家法律法规、行业标准和本制度的规定，确保检验结果符合相关要求。

第四条各单位应当建立健全取样送检管理制度，明确责任部门和责任人，规范工作流程，确保取样送检工作得到有效开展。

第五条各单位应当加强对取样送检人员的培训，提高其专业素养和操作技能，保证取样送检工作的质量和效率。

第六条取样送检工作要遵循科学、客观、公正、公平的原则，保证检验结果的真实性和可信度。

第二章取样方式第七条取样方式应当根据不同的检验对象和检验要求进行选择，主要包括随机取样、定点取样、抽样取样等。

第八条取样人员在进行取样时，应当根据检验要求和相关规定，确保取样的数量和质量符合要求，避免取样污染和变质。

第九条取样人员在进行取样时，应当认真填写取样记录，包括取样时间、地点、数量、标识等信息，确保检验的可追溯性。

第十条取样人员在进行取样时，应当尽量避免人为因素对检验结果产生影响，保证检验结果的科学性和客观性。

第十一条取样人员应当对取得的样品进行正确处理和保存，避免样品受到外界环境的污染和影响。

第三章送检要求第十二条送检要求应当根据不同的检验项目和检验标准进行选择，主要包括检验项目、送检数量、送检时间等。

第十三条送检人员在进行送检时，应当认真填写送检单，包括送检单位、检验项目、送检数量等信息，确保检验的规范性和准确性。

第十四条送检人员应当对送检样品进行正确包装和封存，以避免样品受到外界环境的污染和变质。

第十五条送检人员在进行送检时，应当及时将样品送至指定的检验机构，并保证送检的可追溯性。

第十六条送检人员应当及时关注检验结果的反馩，并根据实际情况作出相应的处理和措施，以确保产品质量和食品安全。

第四章质量管理第十七条各单位应当建立健全质量管理体系，制定相关的质量控制措施和质量评估要求，以确保检验结果的准确性和可靠性。

调度室取样安全作业规程范本一、目的与适用范围本规程的目的是规范调度室取样的安全作业程序，保障安全生产，维护员工的身体健康和生命安全。

适用于调度室取样工作场所及相关人员。

二、术语定义1.调度室：指负责统一协调调度工作的运营管理中心。

2.取样：指在生产过程中，根据要求从特定位置采集样品。

三、作业准备1.调度室取样应由专门经过培训的操作人员进行，确保其具备必要的技能和知识。

2.操作人员应佩戴符合安全标准的个人防护装备，包括安全帽、防护眼镜、口罩和耐酸碱手套等。

3.操作人员在进行取样前应仔细阅读相关的作业指导书，并遵循其中的操作步骤和要求。

四、取样操作流程1.操作人员应核对取样设备的完好性和可用性，确保设备无损坏和泄漏，并按照操作规程进行检查和维护。

2.操作人员应按照作业指导书的要求，准确判定需要取样的位置和样品种类。

3.在取样前，操作人员应通知相关部门和人员，并确保周围环境清洁无尘。

4.操作人员应正确使用取样设备，遵循操作规程，确保取样的准确性和可靠性。

5.取样完成后，操作人员应及时将样品送至实验室分析，确保样品的及时处理和分析结果的准确性。

五、安全注意事项1.操作人员在进行取样作业时，应保持警觉，注意周围环境和人员的安全。

2.操作人员应遵守相关的安全操作要求，如禁止吸烟、禁止食用和饮水等。

3.操作人员应定期进行健康检查，确保身体健康，不患传染性疾病。

4.操作人员在取样过程中如遇到异常情况，应立即上报相关部门，并采取适当的措施保障安全。

5.操作人员应定期参加安全培训和演练活动，提高应急处理和自救能力。

六、违规处理1.对于未经培训和授权的人员进行调度室取样的，将依法进行处理，并追究相关责任。

2.对于操作人员严重违反安全规程和操作规程的，将采取相应的纪律处分措施。

七、附则1.本规程的解释权归调度室所有。

2.本规程自公布之日起执行，如有需要修改或补充，将进行相应的公告和培训。

3.本规程未尽事宜，可以参照相关法律法规和行业标准进行处理。

取样操作规程1.目的：建立本公司原材料、包装材料、成品及工艺用水等的取样操作规程，规范其取样，保证取样有代表性，为原材料、包装材料、成品及工艺用水等的取样提供操作依据。

2.范围：适用于原材料、包装材料、成品、工艺用水等的取样。

3.职责:质量部及物资部相关人员对其实施负责。

4.原则要求4.1取样系指从一批产品中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品中采用足够检验用量的部分。

4.2取样区域的空气洁净度级别与生产要求相一致。

4.3检验员接到请验单后应及时取样。

取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。

4.3.1取样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得做为样品。

4.3.2供试品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。

4.4取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、代码或批号、数量、来源、取样日期和取样人签名等。

每件取样容器和被取样包装上都应附有取样标识（取样证）。

4.5采用随机方法取样；抽样量应为检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍量，所有规格的检验均需取自2个以上包装单位。

4.6抽取用作微生物限度及控制菌检测的样品时，必须在洁净工作台或洁净区内进行取样，所用的容器具必须经过灭菌处理。

4.7需要重新取样时，亦按取样管理制度及操作规程进行。

5.取样操作内容5.1取样器具的清洁方法：在实验室工作台洗槽内清洗，必要时，可用适当的清洁剂。

先用饮用水清洗，然后再用超纯水淋洗；清洗后，将容器用清洁的擦布擦干。

需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌；将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。

超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。

5.2取样方法5.2.1原材料取样操作程序5.2.1.1取样前准备工作5.2.1.1.1首先由库房保管员填写请验单，由质量管理员收单并复核，内容应包括：请验单位、请验日期、品名、批号、数量（件数和重量）、来源、请验人、必要的请验说明等项，通知检验员。

调度室取样安全作业规程范文1. 引言为确保调度室取样作业的安全性，保障员工的生命财产安全以及保障生产运行的高效稳定，特制定本调度室取样安全作业规程，要求所有从事调度室取样作业的人员必须严格遵守，确保作业的安全可靠。

2. 调度室取样安全操作规程2.1. 调度室取样前的准备工作- 操作人员需佩戴上合格的多功能防护面罩、防护手套、安全鞋等必要的个人防护装备。

- 确认取样设备功能正常，检查仪器仪表显示是否合理，并对设备进行必要的维护保养。

- 检查采样工具是否完好，检测仪器的校准日期是否到期。

- 与相关人员进行沟通，确认取样计划和工作流程，分配工作任务。

2.2. 取样过程中的安全注意事项- 操作人员应严格按照作业流程进行取样操作，不得随意改变流程或顺序。

- 在取样前，先将设备灌满清洁水，进行清洗完毕后再进行取样操作。

- 在取样过程中，操作人员应始终保持警觉，注意观察仪器仪表的运行情况，如有异常及时停机检修。

- 操作人员在取样过程中应做好现场防护，确保不会因为取样操作而造成事故的发生。

- 取样完成后，操作人员应将仪器仪表归位，清理现场，并对仪器进行基本的保养和维护。

2.3. 事故及应急处理- 一旦发生事故，应立即停止作业并保护好人员的安全。

同时，向上级汇报事故情况，启动应急方案。

- 组织人员疏散到安全区域，并对现场进行隔离和控制危险源。

- 进行紧急救援并进行事故调查，找出事故原因并提出改进建议。

- 事故处理完毕后，对相关设备进行全面检查和维修，同时进行事故追责和教育培训。

3. 调度室取样安全管理措施3.1. 培训与考核- 新进员工必须进行全面的入职培训，包括操作规程、安全注意事项、应急处理等方面的内容。

- 进行定期的安全培训，提高员工的安全意识和操作能力。

- 定期考核员工的操作水平和安全知识，发现问题及时进行纠正和改进。

3.2. 安全巡检- 定期组织安全巡检，对设备和工作区域进行全面检查，发现隐患及时处理。

为保证取样的科学性、真实性和代表性，使取样过程程序化、规范化，特制定本规程。

2、适应范围本规程适用于所有购进物料、中间产品、成品、工艺用水的取样及增补取样、稳定性考察的取样、销售部退（收）回产品的取样、回收乙醇、临时取样等。

3、责任3.1 QC人员、QA人员负责实施本规程3.2 QC主任负责本规程的实施并监督指导4、术语与定义4.1 取样：指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。

4.2 物料：指原料、辅料和包装材料等。

4.3 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工成为待包装产品。

4.4 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5、相关文件5.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其实施指南6、内容6.1 取样人员6.1.1 取样由质管部QC室检验管理组专人取样（部分在洁净区取样的中间产品由QA人员取样），取样人员必须为经授权的质管部人员，并对所有样品的代表性负责，不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取。

6.1.2取样人员有权进入生产区和仓储区进行取样及有关调查。

文件类型：管理规程第1 页/共6 页文件状态：受控文件6.1.3取样人员应有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力；能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估；取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解；取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，控制在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训。

6.2 取样环境6.2.1 非洁净区取样的要求防止对开启的容器，物料和操作人员造成污染；防止与其他物料，产品和环境发生交叉污染；在取样过程中，对取样操作人员进行适当保护。

6.2.2 洁净区取样的要求取样环境的空气洁净度等级与使用该物料的生产过程一致，并设置相应的物料和人员缓冲间。

尽量避免取样过程对物料产生污染。

物料取样间应该干燥、清洁，并有温湿度控制。

取、制样操作规定范文一、目的本操作规定的目的是确保取样和制样过程的准确性和可重复性，以确保样品的代表性和可靠性。

具体包括对取样工具、取样方法、制样设备、制样程序等方面进行规定，以确保取样和制样过程符合质量管理系统要求和相关标准要求。

二、责任与权限1. 取样员和制样员应按照本操作规定执行取样和制样任务，并保证操作符合规定。

2. 质量部门负责监督和检查取样和制样过程的执行情况，并对不符合要求的进行整改和处理。

三、取样工具1. 取样工具应采用符合国家标准或行业标准的设备，确保取样的准确性和可重复性。

2. 取样工具应在每次使用前进行检查和校准，确保其状态良好，且符合要求。

3. 取样容器应选用符合样品特性和取样要求的材质，以防止样品污染和失真。

四、取样方法1. 取样前应对取样地点进行清洁和消毒处理，以防止污染。

2. 取样时应选择具有代表性的样品，并根据要求进行标志和编号。

3. 取样过程中应避免接触不相关的物质，以防止样品受到外界污染。

4. 取样时应遵循标准操作规程，确保取样的准确性和可靠性。

五、制样设备1. 制样设备应选用符合国家标准或行业标准的设备，确保制样过程的准确性和可靠性。

2. 制样设备应进行定期检查和保养，以确保其状态良好和符合要求。

3. 制样设备应在每次使用前进行校准，以确保其运行准确和稳定。

六、制样程序1. 制样前应核实取样编号和标志，并确保与取样记录一致。

2. 制样过程中应严格按照工艺要求进行操作，确保制样的准确性和可靠性。

3. 制样完成后应对样品进行标志和编号，并记录相关信息。

4. 制样过程中如出现异常情况，应立即报告质量部门并采取相应措施进行处理。

七、质量控制1. 质量部门应对取样和制样过程进行监督和检查，确保操作符合规定和标准要求。

2. 质量部门应对取样和制样设备进行定期检查和校准，以确保其状态良好和符合要求。

3. 质量部门应建立相应的记录和档案，以便对取样和制样过程进行溯源和回顾。

中药材（饮片）取样操作规程1.0目的制定中药材（饮片）取样操作规程，规范取样过程，避免污染。

2.0范围适用中药材（饮片）的取样。

3.0职责取样员、质量负责人对本操作规程实施负责。

4.0参考或引用文件《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《中国药典》(2015版)5.0内容5.1 取样准备：经培训并经授权的取样员在接到请验部门的《请验单》后，做好准备工作。

5.1.1 准备取样器具：不锈钢取样器、药勺、不锈钢镊子、取样袋、取样瓶等。

5.1.2 辅助工具：手套、剪刀、笔、取样证等。

5.1.3 取样器具的清洁消毒：不锈钢器具每次用完后，先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。

清洗后的器具应不挂水珠。

洗涤后的取样器具一般应倒置、自然干燥，急用时可将器具中的水尽量倒净，放在105℃～110℃烘箱中烘干或用75%乙醇荡洗后，用电吹风吹干。

5.2 取样前校对：取样前应先进行现场核对；5.2.1 核对物料状态标志。

物料应置待验区，有黄色待验标记。

5.2.2 请验单内容与实物标签、货位卡是否相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整；应有供应商检验报告单。

5.2.3 核对外包装的完整性，应无破碎、霉变、水渍、虫蛀、混杂等现象。

5.2.4 是否为经批准的合格供应商。

5.2.5 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向仓储供应部门询问清楚有关情况，并将情况报质量部负责人。

5.3 取样地点：中药材（饮片）仓库。

5.4 取样单元和取样量的确定：5.4.1 按随机取样原则确定取样件数：设总件数为n，当n<5时，逐件取样；当n为5～99时，随机取样5件；当n为100～1000时，按5%取样；当n>1000时，超过部分按1%取样；贵重药材和饮片，不论多少均逐件取样。

取样后在货位卡上盖上“已取样”的专用章，作为中药材（饮片）的已取样的质量状态。

原辅料、包材的取样及留样管理SOP1. 目的本规程规范了本公司进厂原辅料、内包装材料、外包装材料的取样和样品的留样管理，保证取样的代表性和科学性，并为样品的可追溯性提供有力保障，特制定本规程。

2.范围适用于本公司进厂原辅料、内包材、外包材的取样和留样管理。

3. 定义3.1.物料：指原料、辅料和包装材料等。

例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

3.2.原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

3.3.包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量总监负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。

5. 引用标准《药品生产质量管理规范》《中国生物制品原辅材料质控标准》6. 材料样品瓶（袋）、取样用三角瓶或其它适宜的取样盛装容器、吸取液体的工具（如取样勺、虹吸管）。

7. 流程图无8. 程序8.1.请验单编号规定8.1.1.请验单编号的编制原则为“品种名称英文缩写或拼音缩写（两个字母）+年（四位）+月（两位）+月流水号（两位）”。

举例：试剂氯化钠为2023年1月份第一次请验应写成SJ20230101，其他类别依此类推。

8.1.2.品种名称及缩写：请验的品种主要包括：化学试剂、包装材料（内包装材料、外包装材料）、中间品（半成品）、菌种、工艺用水、成品及其他类等。

其名称缩写为：8.2.物料请验、取样、检验流程8.2.1.请验：物料进厂后，由仓库管理员检查外包装完整性，核对品名、批号、数量、生产厂家等无误后，填写《请验单》，然后将请验单交于QC，QC在《请验单》接收人栏中签名/日期。

取样管理规定１.目的：为了对不同类型的取样活动进行规范，保证取样的代表性,特制定本程序.２.范围：本程序适应于本公司原辅料、中间体、成品的取样，以及纯化水、饮用水的取样.3。

取样总则3．１取样要求：3。

１。

1 取样范围:—由QC化验员负责原辅料、中间体、成品、微生物检验样品、纯化水、饮用水的取样;3。

1。

２取样着装：—原辅料、中间体取样人员必须穿戴工衣、工帽、工鞋及手套，有毒样品需戴防毒面具,护目镜进入取样区取样。

—成品、微生物检验取样人员应穿戴工衣、工帽、工鞋及专用取样手套，有毒样品需戴防毒面具，护目镜,还必须遵守洁净区有关工作服穿戴规定。

3。

2取样器具3．2.1 玻璃取样器具、不锈钢取样器具和PE取样器具的使用范围：-固体原辅料样品用不锈钢取样棒；—固体中间体、成品、微生物检验样品用不锈钢取样棒;—液体原料、液体中间体、液体成品用玻璃取样管或者取样瓶.(取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜）—固体原辅料、中间体、成品用PE袋;易吸潮、挥发的固体或液体原辅料、中间体用PE取样瓶或玻璃取样瓶（１00mｌ或2５0ml）。

固体原辅料、中间体、成品的待检品、留样包装袋规格均为１8*25cm的PE袋,材质与市售成品包装袋一致，取样结束后模拟市售成品包装用线绳扎口。

—微生物取样用一次性PE保鲜袋.3.2。

２取样器具的清洁:—将取样器具按现行“取样器具管理规定”进行清洁,贮存，备用。

—微生物样品取样前，应将医用口罩、取样袋等在传递窗灭菌后，备用。

３。

2.３标签：标签分五类分别为取样证(附件六)、水质取样证（附件七)、待检品标签(附件八）、留样标签（附件九）和检品标签（附件十）.3。

2.4 取样规则:为防止交叉污染，同一人同一时间只能取同一种物料的样品,且取样间只能有一批样品，每批取样完后必须清理或者清洁现场.所取原辅料、中间体、成品应对整批物料具有代表性，当物料总件数（n)≤3时，每件均应抽样；物料总件数＞3件时,按，n +1抽样，固体物料待检品量、留样量均不得少于3倍全检量，3倍全检量少于１０ｇ的时取样量不得少于1０g。

现场取样管理制度第一章总则为规范现场取样工作，提高工作效率，保证取样结果的准确性和可靠性，特制定本制度。

第二章作业流程1. 确保取样器材的准备齐全，包括取样容器、采样设备、标签等物品。

2. 按照取样计划的要求，确定取样点和取样时机。

3. 在现场根据取样要求进行取样。

4. 根据取样标准和技术规范对取样进行检验。

5. 将取样标本送往实验室进行检测和分析。

6. 根据实验结果进行数据分析和总结。

7. 编制取样报告，汇总分析结果并进行归档保存。

第三章质量要求1. 确保取样员具备专业的取样技能和丰富的取样经验。

2. 严格按照取样计划执行取样任务，确保取样的准确性和可靠性。

3. 严格遵守取样标准和技术规范，确保取样过程符合规定要求。

4. 保证取样器材的完好无损，并定期进行检查和更新。

5. 保证取样记录的完整性和准确性，确保取样报告的准确性和可靠性。

6. 及时处理因取样错误或失误引起的问题，并及时向上级主管部门汇报。

第四章责任制度1. 取样员：负责现场取样工作，严格按照取样计划和要求执行取样任务，保证取样的准确性和可靠性。

2. 主管部门：负责监督和指导取样员的工作，对取样过程进行质量监控，提出改进建议和措施。

3. 实验室人员：负责对取样标本进行检测和分析，提交检测结果报告。

4. 质量管理部门：负责对取样工作进行质量管理和监控，确保取样结果的准确性和可靠性。

第五章文件管理1. 取样计划：制定取样计划，明确取样任务和要求。

2. 取样记录：记录取样过程中的关键信息，包括取样点、取样时间、取样人员等。

3. 取样报告：编制取样报告，汇总分析取样结果并进行归档保存。

4. 取样标准和技术规范：遵守取样标准和技术规范，确保取样过程符合规定要求。

第六章安全保障1. 确保取样现场的安全性和稳定性，严禁在取样过程中出现安全事故。

2. 确保取样器材的安全使用，保证取样器材的完好无损。

3. 确保取样人员的安全操作，严格遵守操作规程和安全操作规定。

文件名称固体及液体化工原料取样操作规程 文件编码 ZL-SOP-QC-730A.0 起 草 人审 核 人 QA 审 查起草日期审核日期 审查日期 批 准 人批准日期 颁发部门 质量部 编制依据《中国药典》2015年版 执行日期 分发部门QC ，档目的:制订固体及液体化工原料取样操作规程，规范取样员对固液体化工原料的取样操作。

适用范围：适用于取样员对固体及液体化工原料的取样操作。

职责：1.该文件归口质量保障部管理。

2.QC 、QA 主管负责该文件的培训与具体实施。

3.取样员对该文件的正确执行负责。

程序：1.取样员接到请验单后，携带取样所需的洁净容器和工具到取样区准备抽样。

2.现场检查：2.1标识：请验物料应有待验标识，状态标识卡上的品名、批号、数量及供应商名称齐全、且与请验单相符。

2.2检查包装完整性，无破损，无污染，密闭。

如有铅封，打印必须清楚，无启动痕迹。

2.3外包装如有破损、受潮或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经上级主管部门批准，另行放置检查和处理，作好标记。

2.4化工原料包装较大，一般是在库区就地按取样原则随机抽取规定的样本件数，不同品种、批号、规格的原辅料不能同时用同一取样器具取样。

3.取样原则：n ≤3时，每件均抽；3＜n ≤300时，抽取1+n 件； n ＞300时，抽取12+n 件； （n 为来料总包件数）取样量为一次全检量的3倍。

3.1 取样器：固体用不锈钢勺，不锈钢镊子，不锈钢探子；液体用玻璃取样管，玻璃抽提。

3.2 样品盛装容器：具封口装置的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。

4.取样程序打开包装，按待取样品的状态，采取不同的取样方法：4.1固体：用探子或长柄勺在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在塑料袋或具塞玻璃瓶中，封口，作好标记，标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。

4.2液体：将玻璃管或玻璃抽提插入液体上、中、下不同部位，上口用拇指堵住分别抽取，放在玻璃瓶内，封口，作好标记。

取样操作规程1.⽬的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。

2.范围：⽣产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、⼯艺⽤⽔等的取样。

3.职责：3.1 取样⼈员负责对本规程的执⾏，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA 负责对所取样的样品，按其内控标准来进⾏检验；3.3 质量负责⼈负责对样品检验的结果，评估分析、审核。

4.程序：4.1 取样⼈员资质要求，见《取样⼈员⼯作职责》（OPR-QA-014）。

4.2 取样⼈员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类⽴即进⾏取样。

4.2.1 原辅料、内包材（有微⽣物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进⾏。

4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进⾏。

4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进⾏。

4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进⾏（固体制剂成品的微⽣物检验样品在铝塑包装过程中取样、⼩容量注射剂成品的⽆菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的⽆菌检验样品在⽬检过程前、中、后取样）。

4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。

4.2.6 ⼯艺⽤⽔和公⽤介质在线取样。

4.2.7 对于⽓态的物料、⼯艺助剂、危险或⾼毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进⾏取样检验和鉴别。

但需要对每个包装容器、标识、批号进⾏复核确认，对于这些不需要进⾏取样检验的物料，需要评估证明其合理性。

4.2.8 对于某些⽣产消耗品，如⽤于接触产品的⼿套或与⽣产设备表⾯接触的纸、⽑⼱等，取样操作规程⽂件标题：取样操作规程⽂件编号 S O P-QA-002版本号05⽂件级别2级制订⼈年⽉⽇制订部门质量管理部审核⼈年⽉⽇审核⼈年⽉⽇颁发部门GMP 办公室批准⼈年⽉⽇⽣效⽇期年⽉⽇分发⾄质量管理部、物料储运部、各车间⽂件标题：取样管理规程⽂件编码：SMP-QA-002-05 根据风险评估，考虑进⾏微⽣物检验的取样。

化验取样工安全操作规程范文一、目的与适用范围本规程的目的是为了保证化验取样工作的安全进行，预防和避免工作中可能出现的安全事故和伤害，适用于所有进行化验取样工作的人员。

二、工作前的准备1. 工作前必须进行安全教育和培训，了解相关安全操作规程和注意事项。

2. 确认所需化验取样的样品种类、数量和采样位置。

3. 检查工作场所的安全设施和工具是否齐全、完好。

4. 佩戴个人防护装备，包括防护眼镜、手套、防护口罩等。

三、工作过程1. 根据化验取样需求，选择合适的取样工具和容器，并进行消毒处理。

2. 在采样前，确认所处工作环境的安全状况，避免可能存在的危险因素。

3. 使用合适的工具，准确采样，并注意避免交叉污染。

4. 在操作过程中，必须保持专注，杜绝分心多任务操作，以免发生危险事故。

5. 严禁用口接触样品或使用容器进行尝味，避免有害物质对人身体造成损害。

6. 对于有毒、易燃等特殊样品，必须采取相应的特殊防护措施，避免事故的发生。

7. 当操作涉及到高温、高压等危险因素时，必须佩戴耐高温、耐压的防护手套和防护服。

8. 在操作过程中，要随时保持工作场所的整洁和清理，并及时处理、储存废弃物和化学品。

9. 不得擅自更改化验取样工作的标准操作流程，如有需要，必须得到上级的批准和指导。

四、事故应急处理1. 发生事故或工作中出现异常情况时，首先要确保自身安全，采取必要的措施进行自救。

2. 立即向上级主管报告事故情况，并按照其指示进行处理。

3. 在事故发生现场，严禁随意移动、清理现场，以免加重事故影响。

4. 必要时，应配合相关部门进行事故调查和处理，提供真实、准确的情况陈述和资料。

五、工作后的清理与整理1. 工作结束后，要立即清理工作场所，将废弃物和化学品进行妥善处理。

2. 对使用的工具进行清洗和消毒，确保下次使用时的安全和卫生。

3. 定期对工作场所进行维护和检修，确保安全设施的有效性和可靠性。

4. 在工作日志中详细记录工作过程中的安全情况和工作注意事项，为今后的工作提供参考和借鉴。

产品取样管理制度第一章总则第一条为规范公司内部产品取样管理行为，提高产品质量和效率，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有产品取样管理的相关工作。

第三条公司各部门应当严格遵守本制度，并严格执行。

第四条产品取样管理应当遵循合法、公平、公正、诚实的原则，确保取样过程公开透明、合法合规，以确保产品质量和消费者权益。

第二章取样管理的责任和义务第五条公司应当设立专门的取样管理部门或委托专业机构进行产品取样管理工作。

第六条取样管理部门应当配备专业技术人员和相应的设备，保障取样工作的专业性和准确性。

第七条公司各级管理人员对产品取样管理工作负有监督责任，应当积极配合取样管理部门和相关部门开展取样工作。

第八条公司应当对取样管理人员进行专业培训，提高其取样技术和管理水平。

第九条取样管理人员应当严格遵守国家法律法规和公司规章制度，秉公执法，严守职业操守，不得以任何方式接受或索取贿赂、回扣等不正当利益。

第十条取样管理人员应当保守工作秘密，不得泄露公司机密信息。

第三章取样管理的程序和方法第十一条取样管理部门应当根据公司内部产品取样管理的实际情况，制定相应的取样计划，并报公司领导审批。

第十二条取样计划应当包括取样人员、取样时间、取样地点、取样方法、取样对象、取样数量等内容。

第十三条取样管理部门应当根据取样计划组织取样工作，确保取样过程公开透明、合法合规。

第十四条取样管理部门应当对已取样的产品进行编号、标记，制作取样记录，并交由专业实验室进行检测分析。

第四章取样管理的监督和检查第十五条公司内设独立的取样监督部门，对取样工作进行监督检查，并及时向公司领导和有关部门报告取样管理情况。

第十六条取样监督部门应当定期对取样记录进行审核，并对取样管理部门进行考核评估，发现问题及时进行整改。

第十七条公司领导对取样管理工作负有最终监督责任，应当及时提出意见和建议，确保取样工作的质量和效率。

第五章取样管理的奖惩措施第十八条对取样工作表现突出的单位和个人，公司应当给予奖励和表彰，以激励和推动取样管理工作的不断改进和提高。

安徽丰汇生物制药有限公司文件范围：本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。

需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。

中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。

责任：本文件由化验室起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责实施。

正文：1.定义1.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。

取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。

1.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。

样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。

样品应具有代表性。

1.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。

1.4.取样类型常规取样、异常取样复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。

2. 取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。

2.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。

2.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。

2.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。

留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。

成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。

3.取样操作取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。

凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。

取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。

船舱取样操作规程
《船舱取样操作规程》
为了确保船舱取样操作的安全和准确性，制定了以下规程：
一、操作人员必须事先接受相关培训，了解必要的安全知识和操作流程。

二、在进行取样操作之前，必须对取样设备和工具进行检查，确保其完好无损。

三、在取样操作过程中必须佩戴个人防护装备，如手套、口罩等。

四、船舱取样操作必须在专业人员的指导下进行，严格按照操作流程进行。

五、取样位置必须准确无误，并遵循相关规定进行标识。

六、取得样品后，必须立即进行封存，并填写相关资料，确保样品的来源和取样时间等信息清晰可辨。

七、取样操作完成后，必须对取样设备和工具进行清洁和消毒处理。

八、操作结束后，必须及时向相关部门汇报取样情况，并做好相关记录。

九、在整个取样操作过程中，必须严格遵守相关安全规定，确保操作过程安全可靠。

以上是船舱取样操作规程的相关内容，希望在实际操作中能够严格执行，确保取样操作的准确性和安全性。

取样留样管理制度一、引言为确保产品质量和食品安全，规范企业取样留样工作流程，提高取样留样工作的科学性和规范性，制定本制度。

二、目的1. 规范企业取样留样工作程序，保证取样留样的科学性和规范性；2. 确保产品质量和食品安全，预防产品质量问题和食品安全事故的发生；3. 提高质量管理水平，保障企业产品质量和食品安全。

三、适用范围本制度适用于企业各部门的取样留样工作。

四、取样留样工作程序1. 取样工作程序（1）根据取样对象确定取样点和数量；（2）在取样前进行准备工作，包括准备取样容器、工具等；（3）取样时，应按照规定的方法和数量进行取样；（4）取样完成后，封存好样品并标注样品信息，包括样品名称、取样时间、取样地点等；（5）将取样信息反馈给相关部门，并妥善保存取样记录。

2. 留样工作程序（1）根据留样对象确定留样点和数量；（2）对留样产品进行检查、清洗和处理，确保留样的完整性和质量；（3）将留样产品封存好并标注信息，包括留样时间、留样地点等；（4）定期检查留样品质量，并记录检查结果；（5）留样期满后，按规定处理留样品，不得随意丢弃或私自处置。

五、责任分工1. 生产部门负责确定取样和留样对象，并指派专人负责取样和留样工作；2. 质量管理部门负责监督和检查取样和留样工作，确保工作的科学性和规范性；3. 各部门应加强沟通与协作，共同推动取样留样工作的开展。

六、培训与考核1. 对取样和留样工作的相关人员进行培训，使其了解取样留样的重要性和流程；2. 定期对取样和留样工作进行考核，及时发现问题并加以整改；3. 培训和考核结果应及时记录并反馈，以便改进工作。

七、附则1. 本制度自发布之日起生效；2. 凡对本制度有异议或需要修改的，应提出书面建议，并经领导批准后方可修改；3. 本制度由相关部门负责解释。

以上即为《取样留样管理制度》内容，希望员工严格按照本制度执行，确保产品质量和食品安全，提高企业形象和竞争力。

原材料取样操作规程为了进一步规范原材料取样工作，统一原材料的取样方法、取样数量，及检测标准，保证样品的代表性和可追溯性，控制进场原材料的质量，特制定本操作规程。

一、水泥应符合《通用硅酸盐水泥》GB175-2007标准要求。

1、取样频率：按每200t～400t同厂家、同品种、同强度等级的水泥为一取样单位（不足200t也作为一取样单位）。

2、取样方法：随机选择20个以上不同的部位，将取样器插入水泥一定深度，将所取样品放入洁净、干净、不易受污染的容器中。

3、取样数量：水泥至少12×2Kg。

4、样品保存：将所取的水泥混合样通过0.9mm方孔筛，均分为试验样和封存样，密封保存并留标识：水泥品种、批号、进场日期、生产厂家、样品编号等5、试验操作，水泥样品取样后，需在温度为20±2℃、相对湿度≥50%的环境下，放置1天后，方可开展水泥的检测。

5.1标准稠度用水量、凝结时间、安定性按《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法》GB/T 1346-2001进行检验。

5.2比表面积按《水泥比表面积测定方法勃式法》GB/T8074-2008进行检验。

5.3强度按《水泥胶砂强度检验方法（ISO法）》GB/T17671-1999进行检验。

5.4细度按《水泥细度检验方法筛析法》GB/T1345-2005进行检验。

水泥技术指标二、粉煤灰应符合《用于水泥和混凝土中的粉煤灰》GB/T1596-2005标准要求。

1、取样频率：同厂家、同品种的粉煤灰以连续供应的200t为一批（不足200t按一批计）。

2、取样方法：取样应有代表性，可连续取，也可从10个不同部位取等量样品。

3、取样数量：粉煤灰至少3Kg。

4、样品保存：将所取的粉煤灰样通过0.9mm方孔筛，均分为试验样和封存样，密封保存并留标识：粉煤灰品种、批号、进场日期、生产厂家、样品编号等5、试验操作5.1细度、需水量比、含水量、烧失量按《用于水泥和混凝土中的粉煤灰》GB/T1596-2005进行检验。

XXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1目的：建立取样间管理及标准操作规程，规范取样人员的操作流程。

2范围：适用于取样人员对取样操作的规范管理。

3依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）质量控制实验室与物料分册。

4 职责：4.1取样人员：负责取样间的管理工作，使日常取样可以顺利进行。

4.2 QA主管：负责对取样规范操作进行日常监督。

5内容：5.1取样间设在辅料库中，为D级洁净区，有足够的空间进行取样操作。

5.2进入取样间必须经授权人授权方可进入，特殊情况除外。

5.3取样间的人流通道和物流通道为独立的两个通道，配备相应的更衣间和取样操作间，在取样过程中，尽量避免、物料、取样人、环境之间的交叉污染。

5.4取样间使用要求：5.4.1取样人员进入取样间取样前，开启空调系统风机按钮（绿色），待压差表显示压差正常（不小于10Pa）后，填写压差相关记录。

5.4.2按照《进入生产区更衣、换鞋程序》（JSWS01-001）的要求进行更衣，检查穿戴的正确性，对手消毒后方可进入取样间。

5.4.3 进入取样间后，对操作台面用75%酒精进行消毒。

消毒结束后退出取样间。

5.4.4从缓冲间开关按钮上（有蓝点标记）开启取样间紫外灯，检查紫外灯运行正常后，关闭取样间门，紫外灯正常开启。

5.4.5 取样人员按照5.4.4顺序依次开启缓冲间紫外灯，更衣间紫外灯。

5.4.6待所有房间紫外开启后，关闭取样间人流通道门，开启物流通道紫外灯，开始计时，最少半小时后方可进入取样间取样。

5.5 物料进入：5.5.1待取物料进入物流通道传递窗前先用干净的毛巾擦拭灰尘再用75%酒精进行喷洒消毒，然后放入传递窗，用紫外灯进行全面照射消毒。

5.5.2取样间紫外灭菌时间超过半小时以后，按规程依次关闭紫外灯，进入取样间进行取样操作。

5.5.3 打开物流传递窗，有外包装的待取样物料必须在进入洁净区之前脱去外包装，然后对内包装进行75%酒精喷洒消毒。

取样的安全管理制度第一章总则第一条为了加强安全管理，保障员工生命财产安全，提高企业生产经营效率，制定本制度。

第二条本制度依据国家法律法规，结合企业实际情况制定，适用于全公司范围内。

第三条全体员工应当严格遵守本制度，加强安全防范意识，配合公司安全管理工作。

第四条公司设立安全管理委员会，负责全公司安全管理工作。

第五条安全管理委员会成员包括公司领导和相关部门负责人，负责安全相关事务的决策和执行。

第六条公司安全管理部门设立安全岗位，负责日常安全巡查和安全培训等工作。

第七条全体员工参加安全培训，掌握基本的安全知识和技能，提高安全意识和应急处置能力。

第八条全体员工应当认真履行安全管理制度，遵守安全操作规程，做到安全第一。

第二章安全教育与培训第九条公司定期组织员工参加安全教育和培训，不定期组织安全演练和应急演练。

第十条新员工入职时应接受安全培训，了解本公司的安全管理制度和相关安全规定。

第十一条各部门应当定期进行安全检查和排查，及时消除安全隐患。

第十二条安全教育与培训由公司安全管理部门负责组织和管理，确保安全教育工作的质量和有效性。

第十三条员工如有违反安全管理制度的行为，将受到相应的处理和惩罚。

第三章安全生产管理第十四条公司严格遵守国家安全生产法律法规，执行安全生产管理制度，确保生产过程中的安全稳定。

第十五条生产部门设立安全生产班组，负责现场安全管理工作。

第十六条生产设备应定期检查和维护，确保生产运行的安全性和稳定性。

第十七条出现异常情况时，员工应立即停工并上报领导，采取相应的安全措施。

第十八条生产过程中应设立临时安全防护措施，确保员工的安全。

第十九条生产部门应组织员工定期进行安全培训，并建立安全档案，记录员工的安全工作情况。

第四章应急处置与反馈第二十条公司设立应急处置预案，规范应急处置程序，确保员工在突发情况下能够正确处置。

第二十一条公司对每个员工进行定期安全演练，考核员工的应急处置能力。

第二十二条员工在发生事故或危险情况时应立即上报，采取有效措施避免事故扩大。