胶乳免疫比浊法

视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）性能指标1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）包装标签文字符号应清晰；c）R1：澄清无色至淡黄色液体；d）R2：白色胶乳状溶液，无异物和凝集物；e）校准品/质控品：无色至淡黄色液体。

1.2装量不同规格装量要求不低于标示量。

1.3试剂空白吸光度空白吸光度不高于1.2000。

1.4分析灵敏度测试浓度为50.0mg/L的样本时，吸光度差值（△A）应不小于0.07。

1.5线性范围1.5.1试剂盒在[3.5，200.0] mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990。

1.5.2在[3.5，20.0] mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2.0 mg/L；在（20.0，200.0] mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.6重复性变异系数（CV）应不大于10%。

1.7批间差批间相对极差（R）应不大于10%。

1.8准确度相对偏差应不超过±10%。

1.9分析特异性当抗坏血酸≤50mg/dL、胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤500mg/dL、脂肪乳≤0.5%时，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

1.10量值溯源应明确分析物的量值溯源。

1.11校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。

1.12校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。

n1.13质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.14校准品均匀性1.14.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.14.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。

1.15质控品均匀性1.15.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.15.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。

铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；试剂1：2×36ml，试剂2：2×18ml；试剂1：1×400ml，试剂2：1×200ml。

校准品（可选）：4×0.5ml（四水平），4×1ml（四水平）。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2 乳白色悬浊液。

校准品：浅黄至棕红色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。

2.4 分析灵敏度测定浓度为400ng/ml样本时，吸光度变化绝对值（|ΔA|）应不小于0.03。

2.5 线性范围在（6，450）ng/ml范围内，线性相关系数r不小于0.996，在（50，450）ng/ml 区间内线性相对偏差不大于±15%，（6，50]ng/ml区间内线性绝对偏差不大于±7.5ng/ml。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC生产的有证参考物质（WHO 94/572）。

2.10 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。

取失效期的试剂盒进行检测试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）性能指标1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰。

b)R1：澄清无色至淡黄色液体。

c)R2：白色胶乳状溶液，无异物和凝集物。

d)校准品、质控品：澄清无色至淡黄色液体。

1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3空白限空白限不高于4 U/mL。

1.4分析灵敏度测定35 U/mL的样本时，吸光度差值（△A）应≥0.04。

1.5线性范围1.5.1试剂盒在[4，100] U/mL范围内，线性相关系数r≥0.990。

1.5.2在[4，35] U/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±4.0 U/mL；在（35，100] U/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.6重复性变异系数（CV）应≤8%。

1.7批间差试剂盒批间相对极差R应≤10%。

1.8准确度回收率应在90%-110%之间。

1.9分析特异性当抗坏血酸≤100 mg/dL，胆红素≤60 mg/dL、血红蛋白≤1000 mg/dL、脂肪乳剂≤1.5%，类风湿因子≤260 IU/mL时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.10量值溯源应明确分析物的量值溯源。

1.11校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。

1.12校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。

n1.13质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.14校准品均匀性1.14.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.14.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。

1.15质控品均匀性1.15.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.15.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适应范围：用于体外定量检测人全血中的C反应蛋白的含量。

1.1包装规格1.2主要组成成分注：1、校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2、校准品溯源至出厂商的工作校准品。

2.1外观试剂盒组分应齐全、内外包装均应完整，各组分标签清晰可辨；试剂R1为无色至淡黄色澄清液体，无异物、沉淀物和絮状物；试剂R2为乳白色悬浊液，无肉眼可见沉淀物；校准品、质控品，其溶液应澄清，无异物、沉淀物和肉眼可见颗粒。

2.2 空白吸光度用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，空白吸光度应≤1.0。

2.3 分析灵敏度测定浓度为40.0mg/L样品时，吸光度差值的绝对值0.050-0.500。

2.4 检出限本试剂盒的检出限为0.5mg/L 。

2.5 线性在［0.5-160.0]mg/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。

在［0.5-5.0]mg/L 范围内的绝对偏差±1.0mg/L范围内，测定结果（5.0-160.0]mg/L时相对偏差在±10%范围内。

2.6 批内重复性重复性CV≤8%。

2.7 批间差不同批之间测定结果的相对极差（R）应≤10%。

2.8准确度对国际标准物ERM-DA474/IFCC进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.9 质控品赋值有效性测定值在质控品质控范围内。

2.10质控品开瓶稳定性质控品开瓶后在2-8℃保存可稳定14天，稳定期末的质控品检测质控品赋值有效性应符合2.9的要求。

2.11校准品开瓶稳定性校准品开瓶后在2-8℃保存可稳定14天，用稳定期末的校准品定标后，检测线性范围及准确度结果应符合2.5和2.8的要求。

2.12 校准品和质控品均匀性校准品和质控品均匀性CV≤10%。

2.13 溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际标准物ERM-DA474/IFCC。

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）主要生产工艺及反应体系的研究一、实验目的研究合适的纤维蛋白（原）降解产物的生产工艺和最佳反应体系。

二、实验设计思想纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）原理是样本中的FDP抗原与试剂中的抗体结合，形成抗原抗体复合物，产生吸光度变化，胶乳试剂可特异性的增大该吸光度的变化，增大试剂的灵敏度。

该吸光度变化的高低与样本中的FDP的含量成正比，测定该吸光度，采用与校准品比较，即能得出样本FDP的含量。

三、主要仪器及试剂材料1.D240全自动生化分析仪/雷杜420全自动生化分析仪生产商:南京神州英诺华医疗科技有限公司/深圳雷杜生命科学股份有限公司2.纤维蛋白（原）降解产物校准品FDP含量：84μg/mL生产商：上海捷门生物技术合作公司批号：S2814-1四、实验内容及程序纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒主要生产工艺过程的研制及试剂盒反应体系的建立分为三个部分：生产工艺的研制、试剂盒组成的研制、试剂盒反应体系的建立。

产品拟定标准：线性范围：在拟定线性范围内，相关系数r≥0.99；准确度：测定已知溯源的FDP质控品，相对偏差（Bias%）≤±25%；灵敏度：测定已知溯源的FDP质控品12次，结果CV≤20%；精密度：测定已知溯源的FDP质控品20次，结果CV≤15%。

1.主要工艺描述1.1原液的准备购进商品化的高效价纤维蛋白（原）降解产物抗体致敏胶乳，将其稀释成合适的倍数，作为试剂2备用。

选择合适的缓冲体系，加入一定量的增浊剂和稳定剂作为试剂1备用。

1.2原液的验证购进有溯源的定值校准品，在生化分析仪上，将适量的校准品加入试剂1中，在适宜的条件下，和试剂2反应，根据校准品浓度和吸光度做剂量/响应曲线，得出一条持续上升的平滑曲线，即得到合格的原液。

2.反应体系的组成及其研究2.1购进有溯源并标示有定值的校准品；FDP含量：84μg/ml生产商：上海捷门生物技术合作有限公司批号：?2.2致敏胶乳的准备抗体致敏胶乳：上海捷门生物技术合作有限公司提供用实验室PBS缓冲液（0.1mol/L，PH=7.4）将其倍半稀释，分别稀释成：3.5倍、3倍2.5倍、2倍、1.5倍。

胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量检测人血清中胰岛素的含量。

1.1包装规格a) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×20ml；b) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml；c) 试剂1：8×3.8ml，试剂2：4×3.8ml；d) 试剂1: 1×100ml, 试剂2: 1×50ml；e) 试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；1.2主要组成成分试剂1主要组成成分：试剂2主要组成成分：2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白试剂空白吸光度≤1.8。

2.4 分析灵敏度测试100μIU/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.012。

2.5 准确性用于评价常规方法的参考物质（150504编号）对试剂（盒）进行测试，计算相对偏差（B），B≤15%。

2.6 重复性重复测定浓度为正常值和高值的样品，变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1 在（2，100]μIU/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2 [15,100]μIU/ml范围内，相对偏差≤10%。

2.7.3 (2,15）μIU/ml范围内，绝对偏差≤1.5μIU/ml。

2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，相对偏差应不超过10％。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的心型脂肪酸结合蛋白含量。

1.1 包装规格试剂1：15mL×1，试剂2：15mL×1；试剂1：30mL×1，试剂2：30mL×1；试剂1：40mL×1，试剂2：40mL×1；试剂1：60mL×1，试剂2：60mL×1；320人份/盒（试剂1：12mL×4，试剂2：12mL×4）；640人份/盒（试剂1：12mL×8，试剂2：12mL×8）。

1.2 主要组成成分试剂1：0.1g/mL 牛血清蛋白，60mmol/L Tris缓冲液试剂2：1.4mg/mL 抗人体心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体(鼠)乳胶颗粒2.1 外观试剂盒外观完整，试剂瓶和试剂管均完整无破裂、无挤压或开盖现象。

试剂1为无色澄清液体,试剂2为乳白色悬浊液体。

试剂瓶均贴有标签，且标签字迹清晰。

2.2 装量实际装量不少于标示值。

2.3 试剂空白试剂空白：700nm下测定空白吸光度≤1.0。

2.4 分析灵敏度对被检测样品含量在20ng/mL参考品的检测吸光度在 0.02～0.20之内。

2.5 线性范围在[2.5,160]ng/mL范围内，线性相关系数r≥0.990，在[2.5,10] ng/mL 时绝对偏差不超过±1ng/mL，在(10,160] ng/mL时相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性重复测试高低值质控品至少10次，所得结果的变异系数CV≤10%。

2.7批间差试剂盒批间差≤15%。

2.8 准确度回收率为85%～115%。

2.9 稳定性2℃～8℃下,超过效期（12个月）3个月内，检测上述2.4、2.5、2.6、2.8项性能指标，结果都应符合要求。

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中血清淀粉样蛋白A的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×20mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×40mL，试剂2：2×10mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；试剂1：3×40mL，试剂2：3×10mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×15mL；试剂1：2×400mL，试剂2：1×200mL；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L。

校准品（选配）：6×0.5mL(六水平)，6×1mL(六水平)。

质控品（选配）：1×0.5mL，1×1mL。

1.2 试剂盒主要组成成分注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。

2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：乳白色悬浊液。

校准品：无色至淡黄色液体。

质控品：无色至淡黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.5。

2.4 分析灵敏度测定浓度在20mg/L附近的样本时，吸光度变化值应＞0.01。

2.5 线性在（2，200）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.990。

在（40，200）mg/L区间内线性相对偏差不大于±10%；在（2，40]mg/L区间内线性绝对偏差不大于±4mg/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度与已上市产品进行比对试验，在（2，200）mg/L范围内，与比对系统的相关系数r不小于0.975；在（40，200）mg/L区间内与比对系统的相对偏差应不大于±15%，（2，40] mg/L区间内与比对系统的绝对偏差应不大于±6mg/L。

胰岛素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中胰岛素的含量。

1.1规格试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×50mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×25mL；试剂1: 1×45mL,，试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×48mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×10mL；试剂1: 2×20mL，试剂2: 2×10mL；试剂1: 1×20mL，试剂2: 1×10mL。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或黄色澄清液体，试剂2应为乳白色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8；2.4 分析灵敏度测试10μIU/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0006。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在[1,100]μIU/mL区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1,12)μIU/mL区间内绝对偏差不超过±1.44μIU/mL；[12,100]uIU/mL 区间内相对偏差超过±12%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

胶乳免疫浊度法一、啥是胶乳免疫浊度法？你想象一下，科学家们站在实验室里，满脸严肃地摆弄那些五花八门的仪器。

这些仪器看起来复杂得不行，但其实它们背后隐藏的原理比你想的要简单多了。

就拿胶乳免疫浊度法来说吧。

这个名字听起来挺高大上是不是？它就是一种通过测量液体混浊度的方式来检测特定物质的“神器”！说白了，就是把一种胶乳颗粒加到你要检测的样本里，如果有你要找的东西，那些胶乳颗粒就会与之反应，然后液体就会变得浑浊起来。

这个浑浊度越高，说明你要找的东西越多。

想象一下，如果你在水里撒了一把细沙，水是不是会变得浑浊？胶乳免疫浊度法就是这个道理，不过这里的“细沙”是胶乳颗粒，反应的对象是你想要检测的抗原。

科学家们利用这种变化，可以准确知道样本里是否含有某些物质，或者含量多少。

是不是有点像探宝一样，找到了才知道宝贵的东西藏在哪里，呵呵。

二、为什么要用胶乳免疫浊度法？说实话，胶乳免疫浊度法的优势简直可以让你大开眼界。

这个方法既简单又方便。

你知道吧，很多检测方法可能需要复杂的仪器，像那种需要很高端的显微镜，或者是那些操作起来让人眼花缭乱的设备，弄得人头大。

但是胶乳免疫浊度法呢，只需要一套简单的试剂和普通的分光光度计。

实验过程也不麻烦，你就是把样品加到试剂里，搅拌一下，看看液体有没有浑浊就行了。

说实话，这个操作就像在做一道简易的小实验，轻松得很。

然后，它的灵敏度还很高。

像有些检测方法可能对一些特定的物质反应不够敏感，要么无法检测出来，要么只能检测到一些浓度较高的物质。

但胶乳免疫浊度法就不同了，即使样本中要检测的物质非常微量，依然能通过细微的浑浊度变化捕捉到。

这一点就像你在茫茫人海中，一眼就能认出你朋友的身影一样，既精准又有趣。

哦对了，别忘了它的快速性。

传统的检测方法往往要等上好久才能出结果，但胶乳免疫浊度法几乎不需要什么复杂的步骤，得出的结果非常迅速。

你想想，如果你是那个等待结果的病人，看到自己血液里的某个物质含量通过这法子迅速就能搞清楚，那心情可想而知。

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：45mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：75mL×1，试剂2（R2）：25mL×1。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）甘氨酸100mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体）包被变性IgG抗体的胶乳颗粒2mg/mL2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为乳白色乳浊溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长570nm（540nm～600nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.000。

2.4 准确度测定WHO W1066,相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为20 IU/mL 的RF所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.010～0.030的范围内。

2.6 重复性重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤ 10%。

2.7 批间差重复测定同一样本，批间差（R）应≤ 10%。

2.8 线性范围在[5,120]IU/mL范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在(20 ,120] IU/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%，在[5,20] IU/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±2IU/mL。

2.9 稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中的肌红蛋白的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配）：4×1ml（四水平），1×3ml。

质控品（选配）：1×1.5ml，1×3ml，1×5ml，2×3ml（单水平），2×5ml （单水平）。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2乳白色悬浊液。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

质控品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。

2.4 分析灵敏度测定浓度为100ng/ml样本时，吸光度变化值（△A）应在（0.001，0.080）范围内。

2.5 线性范围在（10，700）ng/ml线性范围内，线性相关系数r不小于0.990；在（200，700）ng/ml区间内线性相对偏差不大于±10%；在（10，200]ng/ml范围内，绝对偏差不大于±20ng/ml。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于15%。

2.8 准确度回收试验：回收率应在85%~115%之间。

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中D-二聚体含量。

1.1规格a) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；b) 试剂1：1×16.8ml，试剂2：1×5.6ml；c) 试剂1：1×18ml，试剂2：1×6ml；d) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；e) 试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml；f) 试剂1：4×18ml，试剂2：4×6ml；g) 试剂1：1×10ml，试剂2：1×10ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在700nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.70。

2.4 分析灵敏度测定浓度为18mg/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.05。

2.5 线性2.5.1在[0.5，20]mg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[5，20]mg/L的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[0.5，5)mg/L的样品，绝对偏差应不超过±0.75mg/L。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.7 准确度回收率应在85%～115% 范围内。

2.8空白限试剂空白限为0.5mg/L。

2.9 稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8之规定。

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。

1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml。

2 试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml。

3 试剂1：5×16ml；试剂2：5×4ml。

4 试剂1：4L；试剂2：1L。

1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）：氯化铵缓冲液100mmol/L氯化钠0.95g/L试剂2（R2）：Tris缓冲液100mmol/L包被有IgG的胶乳颗粒悬液0.17w/v%2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色液体，R2为白色颗粒悬浊液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤1.4。

2.4 分析灵敏度浓度为44IU/ml的样本，吸光度差值△A＞0.04。

2.5 准确性回收试验，回收率在90%～110%范围内。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在(2，160)IU/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(2，16]IU/ml范围内绝对偏差不超过±1.6IU/ml；(16，160)IU/ml范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过15%。

2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定12个月。

取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

D二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的浓度。

1.1 规格试剂1：1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1：4×60mL，试剂2:4×20mL；试剂1：1×7.2mL，试剂2:1×1.8mL；试剂1：1×12mL，试剂2:1×3mL；试剂1：1×80mL，试剂2:1×20mL；试剂1：4×7.5mL，试剂2:4×2.5mL；试剂1：1×60mL，试剂2:1×30mL；试剂1：4×60mL，试剂2:4×30mL；试剂1：1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1：4×60mL，试剂2:4×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2:1×10mL；试剂1：4×60mL，试剂2:4×10mL；试剂1：2×45mL，试剂2:2×15mL；试剂1：1×45mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×3L，试剂2:1×1L；试剂1:1×15L，试剂2:1×5L。

1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色透明溶液；试剂2：乳白色溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在570nm（540nm-600nm）处测定试剂空白吸光度，应≤1.80。

2.4 分析灵敏度测试18mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005。

2.5 准确度采用比对试验。

在(0.5,20]mg/L区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990。

在(0.5，8）mg/L区间内绝对偏差不超过±1.2mg/L；[8，20]mg/L区间内相对偏差不超过±15%。

纤维蛋白原降解产物测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的浓度。

1.1规格试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×60mL；试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×60mL；试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色透明溶液，试剂2：乳白色溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在570nm处测定试剂空白吸光度，应＜1.8。

2.4 分析灵敏度测试100μg/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。

2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血浆样本。

其相关系数（r）不小于0.990。

每个浓度点[2.5,18]μg/mL区间内绝对偏差不超过±2.7μg/mL；（18，120]μg/ml区间内相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过13％。

2.7 线性2.7.1 在[2.5,120]μg/mL区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [2.5,18]μg/mL区间内绝对偏差不超过±2.7μg/mL；（18,120]μg/ml 区间内相对偏差不超过±15%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差＜15％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。