2014执业药师《药物分析》章节复习第三章

药物分析课程的学习要求，掌握内容：1、药典的基本组成与正确使用；凡例，正文，附录2、药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法；均有通用方法和专属方法3、从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学以及其他必要的技术浴方法，进行质量分析的基本方法与原理。

⏹每一章节都是根据从结构到性质，然后选择专属性强的方法作为质量控制方法；⏹每一章中往往有特殊的方法，会有详细介绍，也是学习的重点。

⏹重点是掌握方法，以及制定方法的思路，而不仅仅是记具体药物！4、化学药物制剂的特点与基本方法；⏹中药制剂质量分析的一般规律与主要方法；生物制品质量分析的一般规律与主要方法。

⏹虽然都是概述，但在以后应用中非常重要。

希望能够多寻找相关资料学习5、药品质量标准制定的原则、内容与方法（非常重要）；⏹中药、化学药、生物制品的分类；质量标准每个部分的原则和方法等。

⏹“师傅带进门，修行在个人”！；实验操作很重要，多动手。

6、药品质量控制中的现代分析方法与技术⏹最新技术的概述，有些是正在发展中的技术。

是药物分析未来发展的必然趋势。

⏹如果感兴趣，可以选择其中之一作为未来发展方向。

绪论的目的和要求1、掌握药物分析基本程序药品检验工作的基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。

A、取样：应遵循均匀、合理原则，随机、客观的从大量样品中取少量样品，保证取样的科学性、真实性和代表性。

同时对供试品名称、批号、规格、数量、来源、取样方法和送样日期做详细记录。

随机取样和分层取样是常见的取样方法。

B、药物的鉴别：性状检查：色臭味，常有一定主观性，只有当明显变化时，才可定性判断。

⏹鉴别——真伪：依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。

药物的鉴别不只由一项试验就能完成，而是采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物，力求使结论正确无误。

一般性鉴别：哪一类物质；专属性鉴别：哪一个物质C、药物的检查：检查——优劣：药物在生产过程和贮藏过程中常常引入的微量杂质。

执业药师药物分析学章节考点执业药师药物分析学章节考点药物分析学涉及的研究范围包括药品质量控制、临床药学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、检测和药物制剂分析等。

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抗生素类药物掌握青霉素钠、氨节西林和头孢羟氨苄的鉴别、杂质检查和含量测定方法;青霉素V钾及其片剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法。

掌握硫酸链霉素、硫酸庆大霉素的鉴别、检查和含量测定方法。

熟悉罗红霉素的鉴别、检查和含量测定方法。

熟悉盐酸美他环素的鉴别、检查和含量测定方法。

第一节青霉素钠的分析青霉素族中的母核为6-氨基青霉烷酸(简称6-APA)，游离羧基酸性，能与无机碱或某些有机碱成盐。

青霉素母核无紫外吸收，而苄基取代基有紫外吸收。

β-内酰胺环不稳定，遇酸、碱、青霉素酶及某些金属离子等作用，易发生水解和分子重排，导致β-内酰胺环的破坏而失去抗菌活性。

一、鉴别1.抑菌实验通过对金黄色葡萄球菌的抑制作用进行鉴别。

加入青霉素酶培养后无抑菌作用，同法检查未经青霉素酶灭活的有抑菌作用。

2.沉淀反应本品为钠盐，加稀盐酸使成酸性，生成分子型，难溶于水即白色沉淀。

此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的.盐酸(与酰胺基成盐)中溶解。

2.红外光谱法4.钠盐焰色反应火焰鲜黄色。

二、检查1.吸收度侧链苯环在264nm有最大吸收，而降解产物在280nm 有最大吸收。

规定二波长处吸收度值范围。

测定264nm吸收度为控制青霉素钠含量。

规定280nm吸收度为控制杂质限量。

2.水分本品遇水易水解，费休法测定水分不得超过0.5%。

2.细菌内毒素细菌内毒素检查法。

利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应，来判断内毒素是否符合规定。

4.无菌灭活后，无菌检查法检查。

三、含量测定：汞量法。

青霉素水解后，其碱性水解产物青霉噻唑酸及青霉胺都能与汞盐定量反应，根据消耗汞盐量可计算青霉素含量。

注意事项1.滴定前加1mol/L氢氧化钠5ml，使药物水解为青霉噻唑酸并继续水解为青霉胺，才能与Hg2+反应。

执业药师《药物分析学》章节复习执业药师《药物分析学》章节复习药物分析从20世纪初的一种专门技术，逐步发展成为一门日臻成熟的科学--药物分析学。

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药物制剂分析掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项目和特殊检查项目;制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。

熟悉常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。

了解复方制剂的分析。

特点：制剂除含主药外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂(包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等)，这些附加成分的存在，常常会影响主药的测定，致使制剂分析复杂化。

制剂通常是符合药物规定要求的各种原料，按照一定的生产工艺制备而成的。

因此，在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目，不必重复。

制剂中如需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。

制剂检查除对某些不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目外，一般对小剂量片剂(或胶囊)等需检查均匀度;对具有某种物理特性的片剂(或胶囊)需检查溶出度;对某些特殊制剂(缓释、控释剂肠溶制剂)需检查释放度等等，以保证药物的有效、合理及安全。

制剂与原料药含量测定方法相比，专属性和灵敏度要求更高。

(考虑性质、含量以及赋形剂、附加剂的影响;同时考虑复方制剂中其他成分的影响)。

计算按标示量计算的百分含量表示，而不采用原料药的百分含量的表示方法。

第一节片剂的分析一、常规检查项目1.重量差异的检查指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。

(1)重量差异限度平均片重重量差异限度0.30g以下±7.5%0.3g以上(含0.3g) ±5%(2)检查法：取药片20片，精密称定总重量，求平均片重X后，再分别精密测定各片的重量。

每片重量和平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的一倍。

糖衣片与肠溶片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。

第一章药典考试要求第一节国家药品标准重点1、国家药品标准的组成2、国家药品标准的制订原则一、国家药品标准药品是一种特殊的商品，它关系到人民群众用药的安全和有效。

国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

——涉及到药品全过程二、国家药品标准的效力“药品必须符合国家药品标准”。

生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为。

三、国家药品标准组成包括：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。

由国家药典委员会负责制定和修订。

四、国家药品标准的制定原则（重点——多项选择题）（1）检测项目的制订要有针对性：应根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。

——针对性（2）检验方法的选择要有科学性：应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的水平。

——方法的科学性（3）标准限度的规定要有合理性：应在保证药品质量的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限度。

——限度的合理性历年考点：国家药品标准制定原则（多选）第二节中国药典重点：都是重点《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch.P （或CP）《中国药典》由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

最新版2010版。

一、《中国药典》的沿革二、《中国药典》的基本结构和主要内容《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

（一）凡例（重点掌握一些概念和解释）凡例，把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

第一章（职业药师）一. 单选题（共9题，68.4分）1.(单选题)《中国药典》2015年版一部收载的是A. 中药B. 化学药品C. 生物制品D. 通则和药用辅料正确答案:A2.(单选题)《药品非临床研究质量管理规范》的缩写是A. GLPB. GMPC. GSPD. GAPE. GCP正确答案:A3.(单选题)关于药典的叙述，正确的说法是A. 收载化学药物的词典B. 国家药品质量标准的法典C. 一部药物分析的书D. 一部药物词典E. 我国中草药的法典正确答案:B4.(单选题)药典所指的“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的A. 百分之一B. 千分之一C. 万分之一D. 十万分之一E. 百万分之一正确答案:B5.(单选题)我国现行的药品质量标准有A. 中国药典和地方标准B. 中国药典、国家药监局标准和部颁标准C. 国家药监局标准和地方标准D. 中国药典、国家药监局标准和地方标准E. 中国药典和国家SFDA药品标准正确答案:E6.(单选题)某药厂生产的维生素C要外销到英国，其质量标准的控制应根据A. 局颁标准B. 中华人民共和国药C. 日本药局方D. 国际药典E. 英国药典正确答案:E7.(单选题)在药物分析中，USP是指A. 《美国药典》B. 《英国药典》C. 《中国药典》D. 《日本药典》正确答案:A8.(单选题)1953年版《中国药典》只有一部，1963年版增加到两部，增加到三部的版次是A. 1977年版B. 1985年版C. 2000年版D. 2005年版E. 2010年版正确答案:D7.6分9.(单选题)在《中国药典》2015年版中，“制剂通则”收载在A. 一部B. 二部C. 凡例部分D. 三部E. 四部二. 多选题（共4题，31.6分）10.(多选题)药品质量标准的制订原则A.技术先进，检验方法要求准确、灵敏、简便、快速B.质量第一，确保用药安全有效C.要有针对性D.在保证质量的前提下，根据生产实际水平E.符合我国政治、经济发展的需要正确答案:ABCD11.(多选题)在药品检验工作中，检验的报告必须具有以下内容A.样品名称B.含量测定的原始数据C.检验依据D.送检人签名或盖章E.部门负责人签名或盖章正确答案:ACE12.(多选题)药品质量标准制订内容包括A.名称B.性状C.鉴别D.杂质检查E.含量测定正确答案:ABCDE13.(多选题)药品的质量标准应包括A.名称B.结构式、分子式、分子量C.来源、性状D.类别、规格、贮藏E.鉴别、检查、含量测定正确答案:ABCDE第二章（职业药师）题量: 8满分: 100一. 单选题（共5题，62.5分）1.(单选题)药典规定检查溶出度的判定标准中，Q值一般是指标识量的A.99%B.90%C.80%D.70%E.99.9%正确答案:D2.(单选题)紫外分光光度法测定的药物应具有的结构特点一般为A.环状结构B.酯结构C.酰胺结构D.不饱和结构E.饱和结构正确答案:D3.(单选题)药物的鉴别试验是证明A.未知药物的真伪B.已知药物的真伪C.药物的正确答案:B4.(单选题)中国药典规定，凡检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行A.重量差异检查B.含量均匀度检查C.崩解时限检查D.微生物限度检查E.无菌检查正确答案:C5.(单选题)难溶性固体药物需进行的检查A.重量差异检查B.含量均匀度检查C.溶出度检查D.融变时限检查E.不溶性微粒检查正确答案:C二. 多选题（共3题，37.5分）6.(多选题)中国药典中常用鉴别方法有A.化学法B.光谱法C.色谱法D.生物学法正确答案:ABCD7.(多选题)中国药典中常用的化学鉴别方法的是A.呈色反应鉴别法B.荧光反应鉴别法C.红外光谱鉴别法D.色谱鉴别法E.生物学鉴别法正确答案:AB8.(多选题)紫外光谱鉴别法中常用的方法有A.测定最大吸收波长或同时测定最小吸收波长B.规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度C.规定吸收波长和吸收系数法D.规定吸收波长和吸收度比值法E.经化学处理后测定其反应产物的吸收光谱特性正确答案:ABCDE第三章（职业药师）一. 单选题（共12题，62.4分）1.(单选题)药品的检验程序中，杂质检查之前应进行的步骤是A. 分装B. 取样C. 鉴别D. 含量测定E. 签名正确答案:C2.(单选题)不溶性微粒检查方法是A.光阻法和显微计数法B.光阻法和滤膜过虑法C.滤膜过滤法和直接接种法D.显微计数法和直接接种法E.显微计数法和滤膜过虑法正确答案:A3.(单选题)药物一般杂质的检查方法是A.灵敏度法B.对照品对照法C.自身对照法D.限量法E.高低浓度对比法4.(单选题)三氯化铁呈色反应用于鉴别A.含有酚羟基或水解后产生酚羟基的药物B.芳酸及其酯类、酰胺类药物C.化学结构中含有脂肪氨基的药物D.含有芳伯氨基的药物正确答案:A5.(单选题)异羟肟酸铁反应用于鉴别A.含有酚羟基或水解后产生酚羟基的药物B.芳酸及其酯类、酰胺类药物C.化学结构中含有脂肪氨基的药物D.含有芳伯氨基的药物E.具有莨菪碱结构的药物正确答案:B6.(单选题)茚三酮呈色反应用于鉴别A.含有酚羟基或水解后产生酚羟基的药物B.芳酸及其酯类、酰胺类药物C.化学结构中含有脂肪氨基的药物D.含有芳伯氨基的药物E.具有莨菪碱结构的药物正确答案:C7.(单选题)重氮化-偶合显色反应用于鉴别A.芳酸及其酯类、酰胺类药物B.化学结构中含有脂肪氨基的药物C.含有芳伯氨基的药物D.具有莨菪碱结构的药物E.含有酚羟基或水解后产生酚羟基的药物正确答案:C8.(单选题)药物中所含杂质的限量是指A. 杂质的理论含量B. 杂质的最大允许量C. 杂质的实际含量D. 杂质的最低量E. 杂质是否存在正确答案:B9.(单选题)药物中铁盐杂质检查所用的试剂是A. 稀硝酸B. 硫酸C. 硫氰酸铵D. 硫代乙酰胺E. 硫酸钾正确答案:C10.(单选题)在中国药典中检查药物所含的微量砷盐，常采用A. 古蔡法B. 硫代乙酰胺法C. 微孔滤膜法D. 酸碱滴定法E. 非水滴定法正确答案:A11.(单选题)《中国药典》中重金属检查第一法以硫代乙酰胺试剂为显色剂，此时的pH应控制在A. 3 B. 3.5 C. 4 D. 4.5 E. 5正确答案:B 是A. 稀硝酸B. 稀盐酸C. 硝酸D. 盐酸E. 醋酸盐缓冲液正确答案:A二. 多选题（共7题，37.6分）13.(多选题)Vitali反应不能用于鉴别A.含有酚羟基或水解后产生酚羟基的药物B.芳酸及其酯类、酰胺类药物C.化学结构中含有脂肪氨基的药物D.含有芳伯氨基的药物E.具有莨菪碱结构的药物正确答案:ABCD14.(多选题)药物中的杂质不包括A.无疗效物质B.有害物质C.影响疗效的物质D.影响药物稳定性的物质E.存在于药物中无疗效、影响药物疗效或稳定性、甚至对人体健康有害的一类微量物质的总称正确答案:ABCD15.(多选题)药物中特殊杂质来源于A.生产原料B.标签C.副产物D.中间体E.残留溶剂正确答案:ACDE16.(多选题)药物中杂质的限量不包括A.杂质是否存在B.杂质的合适含量C.杂质的平均含量D.杂质的最大允许量E.杂质的检查量正确答案:ABCE17.(多选题)药物杂质来源于A.合成过程引入B.供应过程引入C.制剂生产过程引入D.提取分离过程引入E.使用过程引入正确答案:ABCD18.(多选题)下列不属于特殊杂质的是A. 注射液中的金属B. 阿普唑仑中的氯化物C. 氯化钠中的砷盐D. 阿司匹林中的水杨酸E. 葡萄糖中的氯化物正确答案:ABCE19.(多选题)硫代乙酰胺试液不能用于A. 氯化物检B. 重金属检查C. 硫酸盐检查D.铁盐检查E. 砷盐检查正确答案:ACDE一. 单选题（共8题，72分）1.(单选题)各国药典对甾体激素类药物的含量测定主要采用HPLC法，这类药物的测定中常用的色谱柱填料为A. 十八烷基硅烷键合硅胶B. 新烷基硅烷键合硅胶C. 硅胶D. 氰乙硅烷基键合硅胶E. 氨丙硅烷基键合硅胶正确答案:A2.(单选题)在色谱定量分析中，分离度R应大于A. 0.3B. 0.95~1.05C. 1.5D. 6E. 10正确答案:C3.(单选题)回收率属于药物分析方法验证指标中的A. 精密度B. 准确度C. 检测限D. 定量限E. 线性与范围正确答案:B4.(单选题)在药物分析方法设计范围内，测试结果与试样中被测物的浓度或质量直接成正比关系的程度称为A. 范围B. 准确度C. 精密度D. 检测限E. 线性正确答案:E5.(单选题)回收率试验用于验证分析方法的A. 精密度B. 准确度C. 线性D. 定量限E. 耐用性正确答案:B6.(单选题)测定条件变动时，测定结果不受影响的承受程度，是指分析方法的A. 耐用性B. 专属性C. 检测限D. 准确度E. 线性与范围正确答案:A7.(单选题)原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑A. 精密度B. 准确度C. 检测限D. 专属性E. 线性与范围正确答案:C8.(单选题)确定分析方法的定量时，一般要求信噪比A. 1:2B. 3:1C. 5:1D. 10:1E. 1:5正确答案:D二. 多选题（共3题，28分）9.(多选题)样品制备的常用方法有A. 直接溶解法B. 提取分离法C. 萃取浓集法D. 化学分解法和化学衍生化法E. 有机破坏法10.(多选题)下列不属于专属性的内容是A. 某药物特有的分析方法B. 在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力C. 测定于药物共存的药物的能力D. 药物的鉴别方法E. 药物的杂质检查方法正确答案:B9分11.(多选题)检测限与定量限的区别在于A. 检测限的最低测得浓度应符合精密要求B. 检测限的最低测得量应符合准确度要求C. 检测限是以信噪比（2：1）来确定最低水平，而定量限是以信噪比（5:1）确定最低水平D. 定量限规定的最低浓度应符合一定的精密度和准确度要求E. 检测限以ppm、ppb表示，定量限以百分数表示正确答案:D第六章芳酸类非甾体抗炎药物的分析一. 单选题（共8题，56分）1.(单选题, 7分)采用HPLC法测定阿司匹林药物的含量时,在流动相中加入冰醋酸的作用是( )A. 抑制阿司匹林的解离B. 调节流动相的pH值C. 提高阿司匹林的保留行为D. 增加流动相的离子强度正确答案:A7分2.(单选题, 7分)具有酚羟基的药物通常采用下列哪种方法进行鉴别( )A. 茚三酮反应B. 三氯化铁反应C. 重氮化-偶合反应D. 氧化反应正确答案:B3.(单选题, 7分)阿司匹林中特殊杂质检查包括溶液的澄清度和水杨酸的检查。

第三章物理常数测定法一、熔点测定法不同的物质及不同的纯度有不同的熔点。

所以熔点的测定是辨认物质及其纯度的重要方法之一。

1.熔点的定义：初熔至全熔时的温度，其实质是熔距(固态变为液态时的温度)。

“初熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化有明显液滴时的温度。

“全熔”系指供试品全部液化时的温度。

2.测定方法:第一法测定易粉碎的固体药品。

(1)应按照各药品项下干燥失重的条件进行干燥。

(2)不检查干燥失重、熔点范围低限在135℃以上、受热不分解的供试品,可采用105℃干燥;(3)熔点在135℃以下或受热分解的供试品，可在五氧化二磷干燥器中干燥或用其他适宜的干燥方法。

(4)熔点测定用毛细管一端熔封;第二法测定不易粉碎的固体药品。

(吸入两端开口的毛细管，同第一法，但管端不熔封);第三法测定凡士林或其他类似物质。

3.注意点：(1)毛细管规格大小符合规定(2)传温液：80℃以下用水，80℃以上用硅油或液状石蜡;四、pH值测定法1.基本原理Nernst方程其中K’’为电极常数;R为气体常数;T为绝对温度;F为法拉第常数，在25℃时E=K’’-0.059pH，即在一定条件下，E和pH有线性关系。

测定pH时，玻璃电极、待测溶液和指示电极如饱和甘汞电极组成原电池(-)玻璃电极| 待测溶液| SCE(+)电池电动势ε=ESCE-E，则可由测得的电动势计算溶液pH值。

在测定前需用已知pH的标准缓冲液对仪器进行定位，使读数恰好为标准缓冲液pH，相当于测定( )的值。

选用的标准缓冲液pH值应尽可能与待测溶液pH值接近。

二、注意事项1. 酸度计测定pH以玻璃电极为指示电极2. 用标准缓冲液对仪器进行校正。

校正时选择二种pH值相差3个单位的标准缓冲溶液。

取与供试品pH接近的第一种标准缓冲液对仪器进行定位，取第二种标准缓冲液进行测定，误差不大于0.02pH单位。

3.更换缓冲液或供试液前充分洗涤电极，吸干水份4.测定高pH供试品应注意碱误差。

执业药师《药物分析学》章节重点执业药师《药物分析学》章节重点药物分析学是药学学科中的一门二级学科。

它是运用物理学,化学，物理化学，生物学和微生物学等的方法和技术，研究药物的定性和定量分析，药物的质量控制和新药开发研究的一门科学。

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第一章药物分析的基础知识第一节药品的质量标准掌握药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则。

一、药品质量标准的制订药品(质量)标准是国家对药品质量、及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。

我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。

制订药品质量标准应遵循的原则：1、必须坚持质量第一的原则。

2、制订质量标准要有针对性。

3、检验方法的选择应根据“准确，灵敏，简便，快速”的原则。

4、质量标准中限度的规定，即保证质量和符合生产实际来制订。

总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。

二、药品质量标准的主要内容：(一)名称1、质量标准中药品的名称包括中文和英文名称，中文是按照CADN命名原则命名的;英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。

药品名称应明确、简短、发音清晰，全名最好不超过4个音节或四个字母。

2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。

3.避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。

(二)性状1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解性：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。

3.物理常数：熔点、沸点、比旋度、折光率、粘度等(三)鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征，是鉴别药物真伪的重要依据。

鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。

第一章绪论第一节药物分析的性质和任务一、药物分析在实际生活中应用广泛：车祸→油漆→红外检测→罪犯体育比赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎片机构→百万分之一梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科学。

药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等。

药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物原料→中间体副产品分析：药物的真伪真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量伪：药物的杂质→伪：多少，杂质的限量举例：阿莫西林药物药物分析的内容：检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。

药物分析的任务：根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保证用药安全。

第三节药品检验工作的依据和程序一、药品检验工作的依据：1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。

4、进出口药品：由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。

二、药品检验工作的程序：程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》1、取样→少量、代表性、均匀2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪观察：色、嗅、味、外观 如：维生素C 变黄失效 测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等） 3、鉴别原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速→判别药物真伪 4、检查杂质检查（纯度检查）→检查所含杂质是否低于最大允许量（不测定准确含量） 5、含量测定测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准 6、填写检验报告书检验记录：真实、完整、科学（实验记录）检验报告：记录内容，检测结果，结论，处理意见→实验报告如：葡萄糖检验：经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液第二章 药品质量标准一、药品质量的特性 1、疗效确切2、使用安全，毒副作用小3、稳定性好，有效期长4、给药方便→剂型5、包装适当→便于储存、运输和使用6、价格便宜1/4二、药品质量标准定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法第二节 现行药典和部标准一、中国药典英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES ‘S REPUBLIC OF CHINA 中文全称：中华人民共和国药典 缩写： CHP.（2000）世界上第一本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿用国外药典→1953年药典→1963年药典→文革→1977年药典→1985年药典→1990年药典→1995年药典→2000年药典 现行药典增加了和修订了最多的是：1、抗生素2、生化及生测药品 新增了技术1、毛细管电泳法2、热分析法医|学教育网整理3、X-射线粉末衍射法等三种仪器分析方法 三、正确阅读、理解和执行药典内容1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。