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G M P基础知识一、什么叫药品？药品：是指用于预防、缓解、诊断、治疗人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、什么是GMP？英文名：Good Manufacturing Practice直译：《优良药品的生产实践》通用名：《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范1998年GMP，共十四章八十八条。
2008年GMP共十四章三百一十条，另加生物制品八章58条。
目前GMP 认证条款共有259条，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
实施G M P的目的确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合药品批准文件或质量标准的要求并符合预定用途的药品。
三、G M P在国外、国内医药行业的发展（一）国外发展情况：●美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP。
在实施过程中，经过数修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准较高的GMP。
美国要求：凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内的制药企业，都要符合美国cGMP（即美国现行药品生产质量管理规范）要求。
● 1969年WHO也颁发了GMP，经过了三次修订，现行版也是一部较全面的GMP，成为国际性GMP的基础。
● 1971年，英国制订了GMP（第一版）；1977年进行修订，出了第二版；1983年公布了第三版；现由欧共体GMP代替。
● 1972年，欧共体公布了GMP指南；1972年，欧共体公布了GMP指南，开始指导欧共体国家的药品生产；1983年进行了较大的修订，1989年公布了新的GMP，1991年欧共体对GMP指南又进行了修订，公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
● 1972年，日本以WHO的GMP为蓝本作准备，于1974年9月颁布了GMP，1976年开始执行。
目录一、GMP知识问答（112条）（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？2、GMP的中心指导思想是什么？3、GMP和TQC有什么不同？4、QA和QC有什么区别？5、GMP的主要内容包括哪些方面？6、GMP共分几章几条？7、开办药品生产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？11、GMP三大目标要素是什么？12、什么叫SMP，它包括哪些内容？13、什么叫SOP，它包括哪些内容？14、什么叫SOR，它包括哪些内容？15、如何进行GMP自查？16、现行GMP文件如何分类？（二）洁净知识17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？18、洁净区表面应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分几个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进入洁净区的空气如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？（三）物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何要求？27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？29、仓库里物料管理有几种状态标志？30、不合格包装材料如何处理？31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？33、什么是药品内包装？34、药品包装材料分几类？（四）生产管理35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？36、批生产记录的内容是什么？37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？40、批包装记录的内容是什么？41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？42、批的划分原则是什么？43、中药材炮制加工的方法有哪些？44、中药炮制的目的是什么？45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？47、生产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药工艺用水有什么要求？49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？50、注射用水储存时注意什么？（五）卫生管理51、厂区环境的卫生要求是什么？52、一般生产区卫生要求是什么？53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？54、生产人员卫生要求是什么？55、对生产区工作服卫生要求是什么？56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？57、选择消毒剂时注意什么？（六）验证58、药品生产验证包括哪些内容？59、验证文件内容有哪些？60、制药设备验证确认包含哪些内容？61、空气净化系统验证方案内容有哪些？62、什么叫再验证？（七）设备维护63、安全生产八字方针是什么？64、设备润滑的“五定”是什么？65、设备维护的四项要求是什么？66、设备操作的“五项纪律”是什么？67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？70、制药设备应符合什么要求？71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？73、什么叫在线清洗？74、什么叫在线灭菌？75、设备管道如何涂色？（八）质量管理76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？77、质量检验与质量监督有何区别？78、质量保证部的职责范围是什么？79、质监员与化验员有何区别？80、进厂中药材如何取样？81、原料与辅料如何取样？82、生产质量事故分哪两类？83、事故的“三不放过”指的是什么？84、企业的内控标准为什么高于法定标准？85、用户投诉分几类？（九）销售管理86、成品销售记录包含什么项目？87、销售记录保存期多长时间？88、药品退货回收记录包含什么内容？89、因质量原因退货怎样处理？90、销售人员能代销别的企业产品吗？（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？92、什么叫OTC？93、药品有哪些特殊性？94、药品管理法共几章几条，何时施行？95、什么是国家药品标准？96、我国新中药分几类？如何划分？97、我国新药（西药）分几类？如何划分？98、生产新药的批准程序是什么？99、未经过GMP认证能仿制药品吗？100、仿制药品有什么要求？101、新药保护期怎样规定？102、中药保护品种和新药保护是否一样？103、药粉细度的分级标准104、药典所用药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称和英文缩写106、不同水温的摄氏度表示（℃）107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、非处方药111、处方药112、中成药二、一般常识1、洁净厂房与设施2、工艺用水3、中药材的炮制加工与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批生产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、生产工艺规程10、工艺用水11、纯化水12、注射用水13、饮用水14、洁净室（区）15、验证16、批17、洁净厂房18、污染19、气闸室（缓冲区）20、技术夹层21、层流22、乱流23、无菌室24、空气净化25、净化26、非无菌制剂27、无菌制剂28、无菌29、灭菌30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证34、质量控制35、质量管理36、质保体系37、FO值38、洁净工作服39、静态测试40、动态测试41、文件42、状态标志四、常用的英文缩写一、GMP知识问答（112条）（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。
GMP基础必学知识点下面是GMP（GNU多精度算术库）的基础必学知识点：1. GMP简介：GMP是一个用于执行高精度算术运算的C库。
它可以处理任意大小的整数和有限精度的小数，并提供了一系列高效的算术运算函数。
2. 整数类型：GMP提供了几种整数类型，包括mpz_t（任意大小的整数）、mpq_t（有理数）和mpf_t（浮点数）等。
你需要了解这些类型的创建、初始化、赋值和释放等操作。
3. 基本运算：GMP库提供了一系列基本的算术运算函数，包括加法、减法、乘法、除法、幂运算等。
你需要掌握这些函数的使用方法和参数。
4. 比较运算：GMP库还提供了比较运算函数，可以用于比较两个整数或浮点数的大小。
你需要了解这些函数的返回值和使用方法。
5. 位操作：GMP库支持对整数进行位操作，包括位与、位或、位异或、位取反等。
你需要了解这些函数的使用方法和参数。
6. 转换函数：GMP库提供了将整数或浮点数转换为字符串或二进制格式的函数，以及将字符串或二进制格式转换为整数或浮点数的函数。
你需要了解这些函数的使用方法和参数。
7. 输入输出：GMP库提供了从文件或流中读取整数或浮点数以及将整数或浮点数输出到文件或流中的函数。
你需要了解这些函数的使用方法和参数。
8. 高级运算：GMP库还提供了一些高级的算术运算函数，包括取模运算、平方根运算、位数计算等。
你需要掌握这些函数的使用方法和参数。
9. 随机数生成：GMP库提供了生成随机数的函数，包括生成指定位数的随机素数、生成随机整数等。
你需要了解这些函数的使用方法和参数。
10. 多项式运算：GMP库还提供了对多项式进行运算的函数，包括多项式加法、多项式乘法等。
你需要了解这些函数的使用方法和参数。
以上是GMP基础必学知识点的概要，你可以根据需要深入研究每个知识点的详细内容和丰富的函数库文档以更好地掌握GMP库的使用。
一.概论和总则1.什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。
是药品生产和质量管理的基本准则。
2.GMP的基本内容和特点是什么？基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。
特点：1) 是通用的原则性规定；2) 防患于未然；3) 强调有效性的验证；4) 管理系统要求生产部门和质量控制部门两权分离；5) 强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。
3.药品的功能和特性及质量要求是什么？功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。
特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。
质量要求：安全、有效、稳定、均一。
4.什么是生物制品？凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，通称为生物制品。
5.为什么实施GMP？1) 病人没有机会检测出任何出错的药品；2) 产品检验的缺陷性—只能检测样品，不能检测全部产品；3) 一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对病人有害。
6.实施GMP的目的是什么？生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。
包括以下几个方面：1) 防止混杂；2) 防止交叉污染；3) 防止差错，防止计量传递和信息传递失真；4) 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；5) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。
7.制定GMP的依据是什么？GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。
8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》。
GMP基础知识1.药品生产质量规范(GMP)在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代,竞争愈来愈激烈,产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.一.GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
GMP可以直译为“优良的生产实践”;当然这里我们主要指的是药品的生产。
食品、化妆品等也应参照GMP进行生产,那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。
由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用.除官方文件外,大家已约定俗成,成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。
国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
GMP起源于国外,它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明,有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义,它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用:可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。
1935年生物学家格哈特.多马克发观了其抑菌特性。
红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂,结果引起300多人急性肾功能衰竭,107人死亡。
gmp基础知识GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范，是指药品生产过程中所应遵循的一套标准和规范。
GMP的目的是确保生产过程的可靠性和质量的一致性，以保证药品的质量、安全性和有效性，为患者提供安全可靠的药品。
本文将介绍GMP的基础知识，包括GMP的原则、内容、实施和监管等方面。
一、GMP的原则GMP的核心原则是质量至上、风险管理、持续改进和法律合规。
质量至上意味着药品生产应以质量为中心，从源头控制，确保每一道生产环节符合质量要求。
风险管理则要求对可能存在的风险进行评估和管理，并采取预防措施以避免质量问题的发生。
持续改进要求企业不断提高生产质量水平和管理水平，确保产品的持续改进和优化。
法律合规则要求企业在生产过程中严格遵守药品生产相关的法律法规和政策要求。
二、GMP的内容GMP的内容主要包括六个方面：质量管理、人员管理、设施与设备、物料与供应商管理、生产过程控制以及文件管理。
质量管理是GMP的核心，它涉及质量目标的制定和达成，质量保证体系的建立和运行，以及质量文化的培育。
人员管理包括对从业人员的培训、资质管理、人员卫生与行为要求等。
设施与设备的管理要求企业在药品生产过程中，建立符合要求的生产环境和设备设施，并进行有效的维护和管理。
物料与供应商管理要求企业对药品生产所使用的原辅材料进行采购、验收和管理，确保物料质量符合要求。
生产过程控制要求对药品生产的每个关键环节进行控制和监控，确保产品质量稳定可靠。
文件管理要求建立完善的质量文件体系和记录管理，确保质量数据和信息的准确性和可追溯性。
三、GMP的实施GMP的实施需要企业建立和完善一套符合要求的质量管理体系。
首先，企业应制定GMP的操作规程和工艺标准，明确各个操作和生产环节的要求和规范。
其次，企业应对从业人员进行培训，提高其质量意识和操作技能。
同时，企业应建立检测和控制体系，确保生产过程和产品符合质量要求。
GMP基础知识1．药品生产质量规范（GMP）在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.一．GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。
食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。
由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。
国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。
1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。
红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。
究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，：美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act)。
再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件.20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。
实际这是一种100%的致畸胎药。
该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000例)。
患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形(phocornelia)。
目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。
反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。
造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。
在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。
例如日本直到1963年才停用反应停，造成很大的灾害；；电影《典子>便是—个受害者的真实写照。
这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联合向法院提出控告.被称为"20世纪最大的药物灾难”。
厂家原先夸张性的宣传，遭到舆论的抨击,迫使一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。
这家药厂因反应停事件而声名狼藉不得不关闭。
美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免此灾难.美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没有批准进口“反应停”。
当时的FDA(食品药品管理局,Food and Drug Administration)官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口。
从而避免了此次灾难。
仅仅由于私人从国外携药，只造成9例畸形儿。
但此次事件的严重后果在美国引起了不安，激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴趣，并最终导致了国会对<食品\药品和化妆品法》的重大修改。
1962年的修正案明显加强药品法的作用,具体有以下三个方面：(1)要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的(2)要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。
(3)要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。
按照修正案的要求，美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP, GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员多次讨论修改,在美国,经过几年实施GMP，确实收到实效。
1967年世界卫生组织(the World Health Organization,WHO)在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载：1969年第22届世界卫生大会WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” (Certificat－ion Scheme On the Quality Of Pharmaceutical Products Moving inInternational Commerce，简称签证体制)。
1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。
1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中. WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法,1978年美国再次颁行经修订的GMP。
1980年日本决定正式实施GMP.此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。
到1980年有63个国家颁布了GMP.目前,已有100多个国家实行了GMP制度。
随着社会的发展，科技的进步，各国在执行GMP的过程中不断地对其进行修改和完善，并制订了各项详细规则和各种指导原则,如英国1985年已经出版第四版GMP指南，对实施GMP作出具体规定。
日本也不断修改GMP,对各条款作出详细规定，并对药厂按GMP自检要求也予以详细规定.1988年日本政府制定了原料药GMP，1990年正式实施。
WHO在1990年对GMP修订后，1992年再次修订，其包括以下四方面内容:(1)导言、总论和术语介绍了GMP的产生、作用和GMP中所使用的术语(2)制药工业中的质量管理宗旨和基本要素。
这一部分包括QA, GMP, QC, 环境和卫生、验证、用户投诉、产品收回、合同生产与合同分析、自检与质量审查、人员、厂房、设备、物料和文件共14个方面。
(3)生产和质量控制这部分包括生产、质量控制两项内容.(4)增补的指导原则包括灭菌药品及活性药物组分(原料药)的GMP。
GMP在我国是20世纪70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面的重视，并在—些企业和某些产品生产中得到部分的应用。
1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》。
1985年经修改,由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发；由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版)，于当年12月颁发。
1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，以后又进行修订，颁布了1992年修订版。
1992年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施指南》。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。
我国卫生部1995年7月11日下达卫药发(1995)第53号文件“关于开展药品GMP认证工作的通知”。
药品GMP认证(certification)是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的—种科学的、先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会(China Certification Commitree for Drugs，缩写为CCCD)。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
截止2000年年底，我国已有713家药品生产企业(车间)通过GMP认证。
纵观GMP发展的历史，可以说经历过两个发展高峰。
一是认识、接受和实施这一新的科学的管理制度；二是在已经建立起GMP制度的基础上，引入“证实(verification)”的概念。
随着电子计算机应用，引入到控制药品生产的自动化操作，如灭菌F0值的自动控制等的操作，已经将GMP推向一个更高的层次。
二、GMP分类(1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类：①具有国际性质的GMP。
如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC 为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。
②国家权力机构颁布的GMP。
如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。
③工业组织制订的GMP。
如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。
(2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类：①将GMP作为法典规定。
如美国、日本、中国的GMP。
②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。
总的来说，各国按GMP要求进行药品生产管理和质量管理已是大势所趋；各国的GMP 内容基本上是一致的，但也各有特点。
对特殊品种，如大输液也可单独制订大输液的GMP(LVP—GMP，Large Volume Parenteral-GMP)。
实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用,已经得到国际上的普遍承认。
WHO的“国际贸易药品质量签证体制”中已规定出口药品厂必须按照GMP的规定进行生产，并接受进口国药品监督管理部门按GMP规定进行的监督.这样,按照GMP要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，GMP也就成为国际性的药品质量控制和检查的依据。
