标准方法验证与方法确认

检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认是指对新开发的检测方法进行有效性和可靠性评估的过程。

验证和确认检测方法的目的是确保其能够准确、可靠地检测目标物质，并且能够满足相关的性能指标。

本文将详细介绍如何进行检测方法的验证及确认。

1.验证方法的准确性和可靠性:验证方法的准确性是指检测方法能够准确地测量目标物质的浓度或存在性。

验证方法的可靠性是指方法在不同条件下的重复性和稳定性。

验证方法的准确性可以通过参考方法（即已知准确测量目标物质的方法）进行对比来评估。

方法的可靠性可以通过重复测量同一样品，然后计算测量结果的变异系数来评估。

还可以通过分析稳定性样品，测量结果的变化情况来评估。

2.确认方法的性能指标:确认方法的性能指标是指方法的检测限、线性范围、精密度和准确度等。

检测限是指方法能够可靠检测到目标物质的最低浓度。

线性范围是指方法能够可靠测量的浓度范围。

精密度是指方法在短时间内重复测量同一样品的结果的一致性。

准确度是指方法的测量结果与真实值之间的接近程度。

确认方法的性能指标可以通过分析一系列含有已知浓度的标准样品，进行回归分析、计算检测限和线性范围。

精密度可以通过在不同时间、不同操作员上进行重复测量同一样品来评估。

准确度可以通过分析已知浓度的真实样品，与标准方法进行比对，计算误差来评估。

3.检测方法的验证验证过程:3.1.制定验证方案:确定验证的目的、范围、检测物质、参考方法和性能指标等。

3.2.准备验证样品:选择具有不同浓度的样品进行验证，并在真实样品中加入已知浓度的目标物质作为验证样品。

3.3.执行实验:使用待验证的方法对验证样品进行测量，记录结果。

3.4.分析数据:根据验证样品的浓度和实验结果计算准确性指标如线性相关系数、回归方程等。

3.5.评估结果:根据验证结果评估方法的准确性和可靠性，判断方法是否通过验证。

如果未通过验证，需要优化或修改方法，并重新验证。

4.检测方法的确认确认过程:4.1.制定确认方案:确定确认的目的、范围、性能指标和确认样品等。

为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。

本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。

3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。

3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。

3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。

3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。

3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。

本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。

5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。

⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。

⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。

方法验证、方法确认的区别与联系无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。

那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。

方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。

一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：（1）首次用于常规检测前；（2）转到另一个实验室时；（3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。

对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。

有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。

”国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：01、CNAS-CL01:2006方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。

所选用的方法应通知客户。

在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。

如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。

（1）实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。

确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。

实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。

按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。

这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。

细胞治疗产品质量控制检测方法验证与确认要求解析全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：细胞治疗产品是一种新型的生物制剂，具有广阔的应用前景和治疗潜力。

在细胞治疗产品研发和生产过程中，质量控制检测是至关重要的环节。

为了确保细胞治疗产品的质量和安全性，需要建立一套完善的质量控制检测方法验证与确认体系。

本文将就这一问题展开讨论，探讨细胞治疗产品质量控制检测方法验证与确认的要求及其意义。

一、方法验证与确认的基本概念方法验证是指通过科学实验和数据分析，证明某种检测方法或分析方法能够准确、可靠地测定某种指标，并符合一定的标准和要求的过程。

方法验证需要确保检测方法具有满足质量控制要求的能力，能够准确地测定被测样品中的目标成分或特性。

方法确认是指对已经验证过的检测方法进行再次验证，确认方法在实际应用中的可靠性和有效性。

方法确认需要考虑实验条件的变化、人员技术水平的不同等因素，以保证方法的稳定性和可靠性。

1.验证方法的选择在进行细胞治疗产品质量控制检测方法验证时，首先需要选择合适的验证方法。

验证方法的选择应考虑到被测样品的特性、目标成分的性质和检测的要求等因素。

验证方法可以包括物理-化学方法、生物学方法、免疫学方法等多种类型，应根据具体情况进行选择。

2.样品准备和处理在进行方法验证时，样品的准备和处理是非常重要的环节。

样品的准备和处理应以确保样品的完整性和一致性为原则，避免因样品不当处理而引起的误差和偏差。

3.实验条件的设定在进行方法验证实验时，需要明确实验条件的设定。

实验条件应包括温度、湿度、质控品的选择和使用等方面，确保实验的准确性和可靠性。

4.重复性和稳定性的评估在进行方法验证时，需要评估方法的重复性和稳定性。

重复性指的是在相同条件下进行多次实验所得结果的一致性，稳定性指的是在不同条件和不同时间下进行实验所得结果的一致性。

重复性和稳定性的评估是验证方法可靠性和有效性的关键指标。

5.数据分析和结果的解释在进行方法验证时，需要对实验数据进行充分的统计分析，并对结果进行合理的解释。

检验检测机构资质认定能力评价标准方法验证与非标准方法确认要求1. 引言1.1 概述本文旨在探讨检验检测机构资质认定能力评价的方法和要求，特别关注标准方法验证与非标准方法确认的相关内容。

随着社会发展和科学技术进步，检验检测机构的资质认定成为保证产品和服务质量、维护消费者权益的重要手段之一。

因此，对于检验检测机构的能力评价不仅事关行业发展，也直接影响着社会经济的可持续发展。

1.2 文章结构本文共包含五个主要部分：引言、检验检测机构资质认定能力评价、确认要求和流程、结果分析与评估以及结论与展望。

通过这些部分的详细讨论和分析，旨在提供一种有效且全面的方法来衡量、识别和确保检验检测机构具备相应的资质认定能力。

1.3 目的本文旨在介绍标准方法验证与非标准方法确认在检验检测机构资质认定能力评价中所起到的重要作用，并深入探讨其需求和要求。

同时，通过对相关流程和指标进行详细阐述，目标是帮助各类检验检测机构和相关从业人员全面理解和应用这些方法，提高其评估和验证能力。

最终，通过对结果分析和评估的讨论，将为确保准确、可靠的检测结果提供参考，并展望未来关于此领域的研究方向和工作建议。

以上就是引言部分的内容，该部分介绍了文章的概述、结构与目的。

2. 检验检测机构资质认定能力评价2.1 标准方法验证要点:在进行检验检测机构的资质认定时，验证其标准方法的能力是一个重要的方面。

以下是一些对于标准方法验证的关键要点：- 方法描述和操作规程：评估机构是否能够清晰地描述标准测试方法，并提供相应的操作规程。

- 仪器设备和设施：确认机构所采用的仪器设备和实验室设施是否符合标准测试方法要求，并保证其性能稳定。

- 方法精确度验证：评估机构对于同一样品进行多次测试，确定其测量结果间的一致性及相对偏差，以判断方法的精确度。

- 灵敏度和特异性测试：确认评估机构是否具备足够灵敏度来探测样品中极低含量成分，并能够区分不同成分之间的差异。

- 校准曲线建立与应用：验证机构在校准曲线建立时所采取的方法，并评估其在样品测量中正确使用校准曲线的能力。

标准验证方法和验证报告在软件开发和系统集成的过程中，验证是一个至关重要的环节。

通过验证，我们可以确认软件或系统是否满足设计要求，并且能够正常运行。

为了确保验证的准确性和可靠性，我们需要采用标准的验证方法，并生成相应的验证报告。

一、标准验证方法标准验证方法是指根据国家或行业相关标准，结合软件开发生命周期中的各个阶段，对软件或系统进行全面的验证。

以下是一个常用的标准验证方法流程：1.需求验证：验证软件或系统的需求是否与用户需求相符，并且能够满足用户的期望。

在需求验证过程中，需要对需求进行全面的审查和确认。

2.设计验证：验证软件或系统的设计是否合理，并且能够实现需求。

在设计验证过程中，需要对设计文档进行详细的审查和评估。

3.编码验证：验证软件或系统的编码是否符合编码规范，并且能够正确实现设计要求。

在编码验证过程中，需要对编写的代码进行静态和动态的分析。

4.单元测试：验证软件或系统的各个单元是否能够独立地正常运行。

在单元测试过程中，需要编写测试用例，并对每个单元进行测试。

5.集成测试：验证软件或系统的各个模块之间是否能够正确地集成，并且能够正常协同工作。

在集成测试过程中，需要编写测试用例，并对整个系统进行测试。

6.系统测试：验证软件或系统是否满足用户的需求，并且能够正常运行。

在系统测试过程中，需要编写测试用例，并对整个系统进行全面的测试。

7.验证报告：根据验证结果，编写验证报告，总结验证过程中的问题和解决方案，并提出改进建议。

二、验证报告验证报告是对验证过程和结果的总结和分析，也是对软件或系统质量的评估和证明。

以下是一个常见的验证报告结构：1.引言：说明验证的目的和背景，以及验证的范围和限制。

2.验证方法：介绍采用的验证方法和流程，并对每个验证环节进行详细的描述。

3.验证结果：总结验证过程中的问题和解决方案，并对验证结果进行分析和评估。

4.改进建议：根据验证结果，提出改进建议，以便进一步优化软件或系统的质量。

“方法验证”与“方法确认”区别实验方法验证是什么？方法验证和方法确认有什么区别呢？方法验证的原则有哪些？……今天我们就一起来了解下吧！“方法验证”与“方法确认”区别因最新版CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》将方法证实的名称更改为方法验证，下面我们以方法验证来代替方法证实。

方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。

方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。

一、对象不同1.方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。

2.方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。

二、目的不同1.方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。

2.方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。

3.要了解二者的差别，首先要了解其定义。

方法验证：英文标准中称为“verification”，可译为“证实”或“验证”。

在实验室工作中，其定义为“提供客观证据，证明某项目满足规定要求”。

方法确认：英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。

其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。

”二者从定义上很相似，在实际操作中，验证或确认参数也都需要从检出限、定量限、灵敏度、选择性、线性范围、测量范围等参数进行评估。

这样看来，方法验证和方法确认从技术层面上殊途同归，但实际上，二者却有着本质上的区别。

其中最关键的区别，在于方法确认与方法验证的对象是不同的。

方法验证，是针对标准方法进行的。

“17025”中规定，在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。

标准方法是指由公认机构经过评价确认后向社会公开发布的技术规范文件。

检验检测机构资质认定能力评价标准方法验证与非标准方法确认要求检验检测机构的资质认定能力评价是确保机构能够胜任相应检测工作的一项重要工作。

在这个过程中，标准方法验证与非标准方法确认是必不可少的环节。

本文将从标准方法验证与非标准方法确认的定义、目的、要求以及实施过程等方面进行探讨。

首先，标准方法验证是指将已有的标准方法在机构内部进行验证，以确定该方法是否能够适用于机构的实际工作。

标准方法是经国家或国际标准化组织制定并公布的、用于检测某种特定性质或检验某种特定物质的方法。

标准方法验证的目的是保证机构在执行标准方法时能够获得可靠的、准确的结果。

方法验证主要包括对方法的准确性、精确性、重复性、灵敏度等性能指标进行验证，并进行相应的实验验证和数据统计分析。

标准方法验证的要求包括：首先，机构需要制定验证方案，明确验证的目的、范围、方法和依据等。

其次，机构需要选择合适的样品和适当的场所进行验证实验，并严格按照验证方案进行操作和记录实验数据。

然后，机构需要进行数据处理和统计分析，比较实验结果与标准要求的一致性和差异性。

最后，机构需要编制验证报告，将验证结果和结论进行整理和归纳，并提交给相关管理部门审核和备案。

非标准方法确认是指机构开发的和非标准方法进行确认以确定其适用性和可靠性。

非标准方法是指不同于标准方法的其他检测方法，它可能是机构内部根据实际需要开发的、未被公认的方法，也可能是非正式的、个性化的方法。

非标准方法确认的目的是确保该方法能够在特定条件下获得可靠和准确的结果，具有一定的适用性和推广性。

非标准方法确认的要求包括：首先，机构需要明确确认的目的和范围，并开展相关的实验室研究和实践应用。

其次，机构需要建立方法操作规范和标准样品，以保证方法的可重复性和可比性。

然后，机构需要对非标准方法进行实验验证和数据处理，并与标准方法进行对比分析，评估其准确性和适用性。

最后，机构需要编制确认报告，包括方法开发的目的、方法步骤、实验数据和结果分析等内容，并提交给相关管理部门审核和备案。

检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认当自己的实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。

方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。

标准方法确认准则是：所用的设备、环境条件、人员技术等。

以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。

标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。

用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一,或是其组合:a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;b.与其他方法所得的结果进行比较;c.实验室间比对;d.对影响结果的因素作系统评审;e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要使用的检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后，方可投入使用。

对于方法确认试验来说主要有：变更后的标准确认和新方法的确认。

在确认时应该做方法的标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验和精密度试验等，并考虑方法的特异性和耐用性，如果需要时还应进行不确定度评估。

应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。

非标方法的确认在《实验室资质认定评审准则》条款中规定：实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。

只有在尚无国家标准、行业标准、地方标准时，实验室方可自制非标检测方法，应经过确认:a、从理论到实际对方法的理解；b、使用标准物质或参考标准进行校准；c、与不同方法所得的结果进行比较；d、实验室间的比对试验；e、结果不确定度评定。

必要时对方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求进行评审，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性和抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度，可根据具体方法确定。

方法验证与确认的典型问题问题1：方法验证，验证的是什么？方法确认，确认的是什么？解析：方法验证，验证的是实验室是否拥有充分的资源，是否能够正确的运用该方法；方法确认，确认实验室编制或引用的非标方法是否能够满足预期的用途，给定的项目是否满足规定的要求。

问题2：哪些方法做方法验证？哪些方法做方法确认？解析：标准方法进行方法验证，非标方法进行方法确认。

如果是采用的其他国家或组织发布的标准方法（对于我们国家的实验室来说也算是非标方法），实验室进行确认时，按方法验证的要求进行即可。

问题3：哪些是标准方法？哪些是非标方法？解析：标准方法：正式发布的国家标准、行业标准、区域标准（在区域内算标准方法）的方法。

非标方法：非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、其他国家或组织发布的标准方法、区域范围外使用的区域标准、企业标准方法、设备供应商提供的方法、文献中提供的方法等。

问题4：开展新项目的流程解析：1、确认资源满足情况（包括人员、设备、计量溯源、环境、设施等）。

2、制定文件（编辑作业指导书、原始记录表格等）。

3、-验证运用方法的能力（安照标准方法进行试验，是否能获得有效数据的验证）。

4、测量不确定度评定。

5、寻求外部支持手段验证方法可行性（能力验证、测量审核、实验室间比对）。

6、数次检测经历，积累运用该方法的经验。

问题5：定性/定量方法验证，需验证哪些项目？GBT27417-2017 合格评定化学分析方法确认和验证指南问题6：什么是仪器检出限？什么是方法检出限？什么是样品检出限？解析：仪器检出限：相对于背景，仪器检测的可靠最小信号。

在规定的仪器条件下，当仪器处于稳定状态时，仪器本身存在着的噪音引起测量读数的漂移和波动。

仪器检出限的水平可对同类仪器之间的信噪比、检测灵敏度、信号与噪音相区别的界限及分析方法进行测量所能达到的最低限度等方面提供依据。

方法检出限：一个给定的分析方法在特定条件下能以合理的置信水平检出被测物的最小浓度。