血栓调节蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚

万孚生物POCT仪器说明书
【药品名称】
通用名称：POCT管式化学发光定量分析仪
汉语拼音：POCTGuanShiHuaXueFaGuangDingLiangFenXiYi
【成份】
POCT管式化学发光定量分析仪主要由自动清洗装置、自动加底物装置、传感器单元、控制系统、输入输出部分、电源部分组成。

基本参数：测定方法：化学发光标记免疫分析法；反应杯：2ml单管；整机最大消耗：100VA；显示：彩色液晶屏显示菜单、提示信息和测试结果。

【适应症】
专用配套试剂一起使用，对人体血清、血浆、全血、尿液样本通过直接化学发光免疫反应产生的光子进行计数分析处理，从而对样本中的相关物质作定量或定性测定。

【规格】
NORMAN-100
【批准文号】
苏食药监械(准)字2013第2400605号。

N末端B型脑钠肽前体测定试剂盒产品技术要求万孚一、产品概述：N末端B型脑钠肽（NT-proBNP）是B型脑钠肽（BNP）的N末端降解产物，是一种与心血管疾病相关的重要生物标志物。

NT-proBNP的测定可以协助诊断和评估心力衰竭，具有很高的临床价值。

该试剂盒采用化学发光免疫分析法，能够快速、准确地测定NT-proBNP的浓度。

二、产品特点：1. 灵敏度高：本试剂盒的最低检测限低至5 pg/mL，能够检测到非常低浓度的NT-proBNP。

2.精确度高：本试剂盒使用高质量的抗体和自动化化学发光免疫分析仪，测定结果准确可靠。

3. 高度专一性：本试剂盒的抗体具有很高的专一性，只能与NT-proBNP结合，不与其他物质发生反应，避免误测。

4.操作简便：本试剂盒采用微孔板进行操作，步骤简单，操作方便，减少了人为错误的可能性。

5.快速检测：从样品处理到结果产生只需不到1小时，节省了宝贵的时间。

6.适用范围广：本试剂盒适用于各种人群，包括儿童和成人，但建议在特殊人群（如孕妇和新生儿）中进行临床前研究验证。

三、产品性能要求：1. 灵敏度：本试剂盒的最低检测限应低至5 pg/mL，能够检测到非常低浓度的NT-proBNP。

2.精确度：测定结果与参考方法（如质谱法）相比，符合预期的范围。

测定结果的变异系数应低于10%。

3. 特异性：本试剂盒中的抗体应与NT-proBNP结合，不与其他物质发生交叉反应。

交叉反应率应低于1%。

4. 线性：本试剂盒应能够线性测定NT-proBNP在一定浓度范围内的变化。

线性相关系数应大于0.995.稳定性：试剂盒中的试剂应具有良好的稳定性，可以在规定的温度和时间内保持活性。

试剂盒的有效期应不短于12个月。

6.操作性能：试剂盒的操作应简便，不需要复杂的操作步骤和特殊的设备。

试剂盒的操作说明应明确清晰，可供操作人员参考。

7.自动化测试：本试剂盒应能够适应市场上常见的化学发光免疫分析仪进行自动化测试，实现高通量的检测需求。

1.1外观检查
质控品复溶前为白色或类白色疏松饼状结构，复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

1.2包装
包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

1.3均一性
1.3.1瓶内均一性
瓶内CVW15%。

1.3.2瓶间均一性
瓶间CVW15%。

1.4靶值及靶值范围
1.4.1赋值程序
每批质控品均应提供本批产品的靶值和靶值范围表，并应提供赋值方法程序文件。

1.4.2赋值的准确性
用校准后的测量程序测定该质控物，检测结果应在其靶值范围内。

1。

2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。

2.2准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

2.3空白限
不大于0.22µg/mL(FEU)。

2.4线性
试剂盒在0.25µg/mL(FEU)～20µg/mL(FEU)区间内，其相关系数（r）绝对值不低于0.9900。

2.5重复性
变异系数CV≤8%。

2.6批间差
变异系数CV≤10%。

2.7校准品
2.7.1校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内，C0 测定结果的绝对偏差的绝对值不高于0.22µg/mL(FEU)。

2.7.2校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%，C0 的SD≤0.22µg/mL(FEU)。

2.7.3校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%。

C0 的SD≤0.22µg/mL(FEU)。

1。

万孚血栓六项原理万孚血栓六项原理是指万孚血栓自动分析仪通过六个原理来进行血栓分析和诊断的方法。

这六个原理分别是：光学原理、电学原理、电阻抗原理、血液动力学原理、凝血学原理和生化学原理。

下面将详细介绍这六个原理及其在血栓分析中的应用。

第一，光学原理。

光学原理是指利用光学传感器对血液进行测量和分析。

万孚血栓自动分析仪通过光学传感器测量血液的吸光度，进而分析血液中的血红蛋白浓度、红细胞计数和红细胞压积等指标，从而评估血液的流变学特性，为血栓的早期诊断提供参考。

第二，电学原理。

电学原理是指利用电学传感器对血液的电阻、电导率和电容进行测量和分析。

万孚血栓自动分析仪通过电学传感器测量血液的电阻或电导率，进而分析血液的电导率值、电容值和电阻值等指标，从而评估血液的电学特性，为血栓的诊断提供依据。

第三，电阻抗原理。

电阻抗原理是指利用电阻抗传感器对血液的电阻抗进行测量和分析。

万孚血栓自动分析仪通过电阻抗传感器测量血液通过电极的电阻抗变化，进而分析血液中的电阻抗值，从而评估血液的电阻抗特性，为血栓的检测和诊断提供依据。

第四，血液动力学原理。

血液动力学原理是指利用流体动力学理论对血液流动进行分析和诊断。

万孚血栓自动分析仪通过对血液流动的速度、压力和阻力进行测量和分析，从而评估血液的流动性能和血流动力学参数，为血栓的检测和评估提供依据。

第五，凝血学原理。

凝血学原理是指利用凝血学知识对血液的凝血功能进行分析和评估。

万孚血栓自动分析仪通过测量血液的凝血酶原时间、凝血酶时间、部分凝血活酶时间和血小板计数等指标，从而评估血液的凝血功能和凝血系统的活性，为血栓的诊断和治疗提供依据。

第六，生化学原理。

生化学原理是指利用生化学方法对血液中的化学成分进行分析和检测。

万孚血栓自动分析仪通过生化传感器测量血液中的血红蛋白、葡萄糖、尿酸、肌酸酐等成分的浓度，从而评估血液的生化指标，为血栓的诊断和评估提供依据。

万孚血栓六项原理是指万孚血栓自动分析仪通过光学、电学、电阻抗、血液动力学、凝血学和生化学等原理对血液进行多维度的测量和分析，从而全面评估血液的生理特性和凝血功能，为血栓的检测、诊断和治疗提供准确可靠的依据。

中国生物工程杂志China Biotechnology，2021，41 (4) :30-36DOI：10. 13523/j.cb.2101031血栓调节蛋白化学发光免疫分析检测方法的建立李帅鹏1任和1安展飞2杨艳坤1白仲虎W(1江南大学粮食发酵工艺与技术国家工程实验室无锡214122 2江苏拜明生物技术有限公司盐城224〇05)摘要目的：建立并评价基于板式化学发光免疫分析（CLIA)平台的血栓调节蛋白（TM)定量检测 方法。

方法：以链霉亲和素包被微孔板，加入待检血浆，偶联生物素和辣根过氧化物酶的配对抗体组成分析体系，采用双抗体夹心模式，建立T M抗原定量检测方法，并对其进行条件优化和性能评价。

结果：生物素化抗体和酶标抗体的工作浓度分别为0.5 |xg/m L和0.75 ixg/mL,加样后的脖育时间选为15 min，最低检测限为0.2 TU/mL,该检测方法的检测范围为1 ~200TU/mL,批间和批内精密度（C V)均小于8%，37 t10天稳定性良好,207份临床血浆测值与希森美康测值相关性较高（R2 >0.96)。

结论：建立了 TM板式化学发光定量检测方法，且各项性能指标良好，可满 足临床检测的需要。

关键词血栓调节蛋白化学发光免疫分析检测方法性能评估中图分类号Q819血栓调节蛋白（thrombomodulin,TM)是一种广泛 存在于血管内皮细胞的跨膜糖蛋白，由557个氨基酸 组成，同时N端有一段18个氨基酸组成的信号肽[1~。

完整的T M有五个结构域，分别为凝集素样（lectin-like)结构域（TM-D1),六个表皮生长因子样（EGF-like)重复序列（TM-D2),丝氨酸/苏氨酸富集区域（TM-D3)，跨膜结构域（TM-D4)和胞质尾（TM-D5 )[4~。

在 凝血酶介导的酶原蛋白C转换为活化蛋白C的过程中 首次发现TM,当T M存在时，该转换速度会提高1 000 倍以上[7\T M通过与凝血酶结合形成复合物激活蛋白C，水解凝血因子V illa和V a同时下调凝血酶的生成 发挥抗凝作用[8]，活化蛋白C还会激活羧肽酶原，抑制 纤维蛋白溶解[6],通过抑制体内白细胞的滚动粘附等机制发挥抗炎作用[9]。

医疗器械产品技术要求编号：β2微球蛋白（β2MG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格：100测试/盒，200测试/盒1.2主要组成成分：校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标。

1.3适用范围本产品用于体外定量测定人血清中的β2微球蛋白（β2MG）的含量。

2性能要求2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；磁微粒试剂摇匀后为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰、易识别。

2.2装量各组分装量应不得低于标示体积。

2.3溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至国际标准品（编号：B2M）。

2.4线性在[0.2，20.0]μg/mL线性区间内，相关系数r应不低于0.9900。

2.5检出限应不高于0.15μg/mL。

2.6准确度用国际标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。

2.7重复性在试剂盒线性区间内，分别用浓度为（1.0±0.2）μg/mL、（5.0±1.0）μg/mL、（10.0±2.0）μg/mL的样本各重复检测10次，检测结果的变异系数（CV，%）均应不高于8.0%。

2.8质控品的测定值质控品的测定结果均应在规定的质控范围内。

2.9批间差在试剂盒线性区间内，使用3个批号试剂盒分别检测浓度为（1.0±0.2）μg/mL、（5.0±1.0）μg/mL、（10.0±2.0）μg/mL的样本，检测结果的变异系数（CV，%）均应不高于15.0%。

2.10稳定性试剂盒在2～8℃保存，有效期为12个月，在有效期结束的前后两个月内进行检测，结果应符合2.4、2.5、2.6、2.7、2.8的要求。

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1外观应光滑平整、色泽均匀，表面不允许有明显的裂痕、毛刺、划痕和脱落等缺陷，文字和标识应当清晰可辨。

2.1.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳，紧固件链接应牢固可靠，不得有松动。

2.2性能（以降钙素原（PCT）定量检测试剂项目为例）2.2.1稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±15%。

2.2.2重复性变异系数（CV%）≤10%。

2.2.3线性相关性线性相关系数（r）值≥0.990。

2.2.4准确度相对偏差（Bias%）在±10%内。

2.2.5测量时间从插入降钙素原(PCT)定量检测试剂（单张卡）到显示检测结果全程不超过20min。

2.2.6反应区温度准确性和波动度在25-35℃范围内任意设置反应区温度，温度准确性应在设定值的±0.5℃ 内，波动度不超过1.0℃。

2.2.7携带污染率携带污染率≤10-3。

2.3仪器功能2.3.1参数设置仪器可以把检测卡 ID 芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2.3.2数据显示测试结束后由显示屏显示测试结果。

2.3.3结果打印输出如需打印检测结果可进行自动输出到外置 USB 打印机打印或调取历史记录输出到外置 USB 打印机打印。

2.3.4检测模式a）当型号为FS-301 时：共两种模式：①自动批量进样检测模式；②急诊模式（实现插入检测某单个样本）。

b）当型号为FS-302 时：共两种模式：①常规检测模式；②急诊测试模式2.3.5其他功能a）弃卡处理：检测完成后试剂卡将自动从弃卡槽丢出。

b）当型号为FS-301 时：仪器能提示试剂卡等耗材、废弃物的状态；并对耗材进行即时监控，当耗材量低于一定水平时会进行警告提醒。

c）当型号为FS-302 时：仪器能提示试剂卡等耗材、废弃物的状态；并对耗材进行即时监控，当设定耗材量超过实际耗材量，会有警告提示。

2.性能指标2. 1外观与结构2. 1. 1外观应光滑平整、色泽均匀，表面不允许有明显的裂痕、毛刺、划痕和脱落等缺陷，文字和标识应当清晰可辨。

2. 1.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳，紧固件链接应牢固可靠，不得有松动。

2. 2性能(以降钙素原(PCT)定量检测试剂项目为例)2. 2. 1稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过± 15%。

2. 2. 2重复性变异系数(CV,%) W10%。

2. 2. 3线性相关性线性相关系数(r)值NO. 990。

2. 2.4准确度相对偏差(Bias%)在土 10%内。

2.2.5测量时间从插入降钙素原(PCT)定量检测试剂(单张卡)到显示检测结果全程不超过20min o2. 2.6反应区温度准确性和波动度在25-35°C范围内任意设置反应区温度，温度准确性应在设定值的土0.5°C内，波动度不超过1.0°Co2.2.7携带污染率携带污染率W10。

2. 3仪器功能2. 3. 1参数设置仪器可以把检测卡ID芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。

2. 3. 2数据显示测试结束后由显示屏显示测试结果。

2. 3.3结果打印输出如需打印检测结果可进行自动输出到外置USB打印机打印或调取历史记录输出到外置USB打印机打印。

2. 3.4检测模式共两种模式：①自动批量进样检测模式；②急诊模式（实现插入检测某单个样本）。

2. 3.5其他功能a）弃卡处理：检测完成后试剂卡将自动从弃卡槽丢出。

b）仪器能提示试剂卡等耗材、废弃物的状态；并对耗材进行即时监控，当耗材量低于一定水平时会进行警告提醒。

c）仪器具备自检功能。

d）故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障有相应提示。

e）对于反应区温度进行即时监控，不在设置范围时仪器会警告提示。

2.4安全要求分析仪应符合GB4793. 1-2007, GB4793. 9-2013和YY0648-2008的要求。

肌钙蛋白T测定试剂盒产品技术要求万孚1.产品简介：肌钙蛋白T测定试剂盒是一种高灵敏度、高特异性的试剂盒，用于检测肌钙蛋白T水平。

该试剂盒通过化学发光免疫分析法，利用特异性的抗体与肌钙蛋白T结合，生成免疫复合物，进而产生化学发光信号，通过光度计测量信号强度，从而确定样本中肌钙蛋白T的浓度。

2.抗体：该试剂盒中所使用的抗体应为高亲和力、高特异性的肌钙蛋白T抗体。

抗体应经过充分的验证，并能与肌钙蛋白T特异性结合，不与其他相关物质发生非特异性反应。

3.校准品：试剂盒应包含不同浓度的校准品，用于构建标准曲线。

校准品应经过准确测定其肌钙蛋白T浓度，并保证稳定性。

4.灵敏度：试剂盒应具有足够的灵敏度，能够检测出低至0.01 ng/mL的肌钙蛋白T浓度。

5.线性范围：试剂盒应具有宽广的线性范围，能够涵盖生理范围内的肌钙蛋白T浓度变化。

6.重复性：试剂盒应具有良好的重复性，同一样本的重复测定结果应具有较小的变异性。

7.特异性：试剂盒应具有良好的特异性，不受其他相关物质的干扰。

8.稳定性：试剂盒的试剂和材料应具有良好的稳定性，能够保持在规定的储存条件下长期保存。

9.操作简便性：试剂盒的操作步骤应简单明了，能够被普通实验室人员快速掌握并使用。

10.结果解读：试剂盒的结果应能够准确、直接地反映样本中肌钙蛋白T的浓度，并能够被普通实验室人员快速解读。

以上是对肌钙蛋白T测定试剂盒产品技术要求的详细描述，通过满足这些要求，可以确保该产品可以准确、可靠地测定肌钙蛋白T水平，从而在临床诊断和研究中发挥重要作用。