执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品与药品安全管理

药事管理与法规知识点总结
x
《药事管理与法规知识点总结》
一、药事管理：
1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。

2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。

3、药事管理的目的：
（1）确保供应安全、有效的药品；
（2）调整药品的价格，实现价格公平；
（3）促进药品的供应和使用；
（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。

二、药事法规：
1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。

2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。

3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。

4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。

（精）执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品监督管理行政法律制度药品监督管理行政法律制度考点一行政许可(一)行政许可法的基本原则1、法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

2、公开、公平、公正原则：未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。

3、便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

4、信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。

(二)药品行政许可事项(2015，A)共1分1、药品生产许可表现形式为：(1)《药品生产许可证》;(2)《医疗机构制剂许可证》;2、药品经营许可表现形式为：《药品经营许可证》;3、药品上市许可表现形式为：《药品注册证》;4、进口药品上市许可表现形式：(1)《进口药品注册证》;(2)《医药产品注册证》等;5、国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。

6、国家局下放省局：药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批。

逐步下放药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品再注册行政许可、不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级食品药品监管局。

7、2017年09月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》发布，取消了省级药品监督管理部门对药用辅料(不含新药用辅料和进口药用辅料)注册审批，将药用辅料注册纳入药品审批一并办理，由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管，将药用辅料生产企业纳入日常监管范围;取消直接接触药品包装材料和容器审批，将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理，由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管，将药品包装材料和容器生产企业纳入日常监管范围;取消医疗器械临床试验机构资格认定，由主管部门制定并公布开展临床试验的标准和规范，落实申办者主体责任，建立临床试验机构备案管理信息平台，机构备案信息对外公开，供公众和申办者查询，接受社会监督，强化风险控制和过程监管，对备案的临床试验机构进行风险等级划分，对具体临床试验项目执行情况开展“双随机、一公开”抽查和日常监督检查，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保临床试验安全;取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批，制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任，建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度，加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。

药品经营管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一、药品经营许可制度(2017，C)(2017，C)共2分(一)《药品经营许可证》的申请和审批1、《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”。

(3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

(4)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;(5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。

2、药品零售企业的设置条件(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;环境。

提示：在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。

3、《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序期限批发企业：30+30零售企业：30+15审查期限：30+30工作日证件《药品经营许可证》：标明有效期和经营范围。

《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围。

换发期限（1）有效期为5年。

（2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。

（3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销。

（1）有效期为5年。

（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。

（3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。

变更期限（1）应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。

（2）原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

（1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。

（2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

(二)《药品经营许可证》的管理1、经营范围(1)药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药;④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

执业药师《药事管理与法规》知识点执业药师《药事管理与法规》知识点只有学习才能实现我们的目标，我们的理想，不要认为学习是一种负担。

店铺为大家编辑整理了执业药师《药事管理与法规》知识点，希望对大家有所帮助。

医保药品使用的费用支付原则使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。

使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。

使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。

医保药品目录的分类、制定与调整《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同)。

西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。

中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。

*《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。

“乙类目录”的药品比“甲类目录”药品价格略高的药品。

*“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。

“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。

各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品,可按临床适应症和医院级别分别予以限定。

国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市《药品目录》进行相应调整。

国家《药品目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。

增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。

医疗保障用药管理社会保险经办机构要根据中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医*的原则，负责确定定点医疗机构和定点药店。

纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应*的药品。

第一章-药品安全和相关管理制度第三节药品安全和相关管理制度一、药品的界定和特点（一）药品和药品分类《药品管理法》规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

1、“药品”指的是人用药品，不包括兽药和农药。

2、根据药品的界定，药品可分为中药、化学药和生物制品三类。

3、《药品管理法》有关条文对药品进行了其他分类：现代药和传统药、处方药与非处方药、实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品（第六十一条：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售）。

（二）药品质量特性和特殊性1、药品的质量特性：①有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。

我国按在人体达到所规定的效应程度分为：痊愈、显效、有效。

②安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

③稳定性：保持其有效性和安全性的能力。

④均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。

2、药品的特殊性：（1）专属性：对症治疗。

（2）两重性：防病治病的一面与不良反应（ADR）的一面。

（3）质量的重要性：《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”，法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。

（4）时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。

3、药品安全性、有效性和质量可控性要求（1）药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为。

（2）药品上市许可持有人（MAH），制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对己上市药品的持续管理。

习题练习【例-A型题】1、药品质量特性不包括（）。

A. 安全性B. 经济性C. 稳定性D. 均一性答案：B【例-B型题】A. 药品的安全性B. 药品的有效性C. 药品的均一性D. 药品的稳定性1、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病的要求（）。

1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。

②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。

③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。

7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。

其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。

10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。

它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。

为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。

以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。

一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。

《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。

药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。

在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。

二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。

新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。

仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。

在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。

例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。

三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。

GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。

药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。

药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。

药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。

四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。

药品生产管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一、药品生产许可（2015 , B）（2017,A）共2分1、药品生产、经营企业开办条件类药品生产企业管理药品经营企业管理2、药品生产：（1）生产记录必须完整准确;（2）改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准3、中药饮片的炮制规定：(1)必须按照“国家药品”标准炮制；(2) 没有“国标”的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范炮制；(3)“省级药监部门”制定的炮制规范应当报“国药监部门备案”。

4、生产药品所需的原料、辅料，必须符合“药用要求”。

提示：直接接触药品的包装材料和容器必须符合：药用要求。

5、药品生产许可的申请和审批(1)开办药品生产企业，须经“企业所在地”“省级食药监部门”批准并发给《药品生产许可证》。

(2)药品生产企业将部分“生产车间分立”，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》。

(3)新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。

6、药品生产许可证管理考点二、《药品生产质量管理规范》及其认证(2015 , A)(2016 , A)共2分1、药品生产企业，为保证生产质量管理的基本要求上，必须配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员；(2)足够的厂房和空间；(3)适用的设备和维修保障；(4)正确的原辅料、包装材料和标签；(5)经批准的工艺规程和操作规程；(6)适当的贮运条件。

2、机构与人员要求(1)企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

(2)质量管理部门可以分别设立：质量保证部门和质量控制部门。

(3)关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

①质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

执业药师《药事管理与法例》考点总结：药品管理立法考点一、法的基本知识(2016 ， X)共 1 分1、法的特点： (1) 规范性 ;(2) 国家意志性 ;(3) 国家强迫性 ;(4) 广泛性;(5) 程序性。

2、法律效劳的观点(1)空间效劳：指法律在什么地方发奏效劳。

(2)时间效劳：指法律在何时奏效和何时停止效劳。

提示：时间三原则：不溯及既往原则 ; 后法取消前法原则 ; 法律条则抵达时间的原则。

(3)对人的效劳：指法律合用于什么样的人。

提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。

3、法律效劳的层次(1)上位法的效劳高于下位法。

(2)在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定 ;②新的规定优于旧的规定。

(3)法的效劳的判决 ( 家长判决制 )①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”判决。

②行政法例之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”判决。

③同一机关拟订的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“拟订机关”判决。

考点二、我国药品管理法律系统和法律关系(2017,A) 共 1 分1、法律部门：是依据必定“标准、原则”所拟订的同类规范的总称。

2、药品管理法律系统依照法律效劳等级挨次详细分为：宪法是由全国人民代表大会依照特别程（1）宪法序拟订的根本大法，拥有最高效劳。

（2）法律如：《药品管理法》、《禁毒法》等如：《药品管理法实行条例》、《中药品（3）行政法例种保护条例》等（4）地方性法例如：《江苏省药品监察管理条例》等如：《药品注册管理方法》、《GCP》、（5）部门规章《G MP》、《 GSP》等（6）地方政府规章如：《湖北省药品使用质量管理规定》等（7）中国政府认可或加如：1985年我国加入《1961年麻醉品单入的有关国际合约一条约》《1971 年精神药物条约》等。

3、我国药品管理的法律关系(1)药品管理法律关系主体：①国家机关 ; ②机构和组织 ; ③公民个人(自然人)。

单元一药品管理立法大纲框架单元细目要点药品管理立法1.法的渊源、分类，效力（1）法的特征和分类（2）法的渊源和效力、效力冲突及其解决的原则（3）执法、司法、守法的区别2.药品管理法律体系药品监管法律法规和规范性文件【知识点】法的基本知识（一）法的特征1.规范性；2.国家意志性；3.国家强制性；4.普遍性；5.程序性。

（二）法律效力1.法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。

（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。

【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。

（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。

【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。

2.法的效力冲突及其解决20X18A16X（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。

②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。

（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。

（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。

②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。

【解释】“家长裁决制”①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。

②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。

③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。

④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。