口罩出口欧洲要求

关于口罩等五类疫情防控产品出口欧美受限有关情况分析及建议作者：吴志滨周琰来源：《品牌与标准化》2020年第03期口罩等出口防疫物资，在国外风波不断。

先是西班牙称中国企业生产的新冠病毒检测盒灵敏度较低，再是荷兰媒体表示从中国购买的60余万只口罩存在质量问题，然后是美国FDA对中国口罩态度的频频“变脸”。

虽然这些问题已经得到中国官方解答，但中国口罩质量与标准又再一次摆上台面，受到各方面的炙热关注。

中国口罩究竟是不是“实力派”？中国口罩出口欧美国家为何频频受限？中国口罩企业未来的出口之路何去何从？一、中国口罩标准究竟是不是“实力派”？——国内外口罩标准比对口罩分为普通防护口罩和医用防护口罩两大类。

每类又分为不同的防护标准和等级，我国及欧美主要口罩标准见下表。

目前我国出口或援助国外的口罩大多是医用防护口罩。

荷兰召回60万中国口罩，就是因为错把普通口罩用作医用口罩。

我国医用防护口罩标准=国家标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》;我国医用外科口罩标准=行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩》;我国一次性医用口罩标准=行业标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》;美国医用口罩标准=美国学协会标准ASTM F2100-2019《医用口罩材料的性能的标准规范》;欧盟医用口罩标准=欧洲标准EN 14683-2019《医用口罩要求和试验方法》。

结合疫情防控实际，重点对3项中国标准、1项美国标准、1项欧盟标准中的颗粒物过滤效率、细菌过滤效率、通气阻力/压力差、合成血液穿透等主要指标及其检测方法进行比对，异同点概括如下：1 细菌过滤效率测試方法基本一致中国和欧美所有医用口罩标准对细菌的测试方法都是选取直径为3微米金黄色葡萄球菌进行测试。

性能都要求细菌过滤效率大于95%。

唯独中国医用防护口罩标准未作此要求（估计是用颗粒物的过滤效率代替了）。

2 颗粒过滤效率分级指标基本一致，但试验方法差别较大中国的3项医用口罩标准采用中位粒径为75纳米的NaCl颗粒进行颗粒过滤效率测试;美国口罩标准采用粒径大于100纳米的乳胶球进行测试;欧盟口罩标准对医用口罩颗粒过滤效率无要求。

以客人利益为动身点，注重货主的利益请求。

其一，注重货主的“消费为主，物流为辅”的管理重心，在物流业务里给客人提供增值服务。

不能在物流的环节形成给企业消费的压力。

其二，与客人确立协作合同，相对来说，定时间定环节定费用。

稳定性的服务，是企业物流外包的目的所在。

其三，为客人提供专业的一站式物流服务。

专业的物流计划，对企业来说，省人省事省钱。

综上，在一个产品和服务供大于求的时期，我们作为服务供给商，务必以货主需求为中心，研讨物流市场诉求的细分点，以满足差别化的服务诉求为主，进而保证货主愈加贴身的服务。

报关前提条件
收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡
出口资质
口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。

出口申报要求
1.商品归类:除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。

2.检验检疫:口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。

根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。

3.关税征免:如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。

4.禁限管理:目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

5.申报规范:按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。

出口退税
口罩的出口退税率为13%。

近日，全球新冠肺炎疫情高发，率先控制住疫情的中国成为全球抗疫急需医疗物资的主要供应地之一，然而近日欧洲不止一个国家爆出中国产品存在质量不达标的问题。

从CE认证不被境外海关认可，大量口罩无法顺利清关，到因存在质量问题，荷兰卫生部下令召回已发往医疗机构的约60万只中国进口口罩，再到3月28日，美国食品药品管理局（FDA）推出新的“紧急使用管理”（简称EUA），声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区，名单独缺中国。

从“不认可到认可再到不认可”，可谓一波三折。

医疗物资的质量问题比其他领域的产品质量问题更加牵动人心。

中方厂家加班加点供应外国需求，出发点是善意的。

从理论上说，是存在有部分中国对外援助和出口的医疗产品质量不达标可能性的。

一方面国外订货量大且急，中国的生产商不都是长期专业从事这一产业的，有临时紧急转产的，加上各国的相关标准不一致，在如此紧急的情况下很难协调，问题尤其会复杂些。

由此，3月31日，商务部，海关总署，国家药品监督管理局发布关于有序开展医疗物资出口的公告，要求出口的相关医疗物资必须取得国家药品监管部门的相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。

自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。

海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

据行业人士介绍，目前部分CE/FDA认证存在问题，尤其是周期快（一个月之内）、（价格便宜10万以内）的认证，风险很大，口罩及医疗物资出口厂商一定要找正规的第三方检测认证机构进行认证。

据了解，目前有多家企业获得欧盟认证在销售，但没有获得拿到国内注册证。

注意个人防护产品出口欧盟需要CE认证个人防护装备（PPE）个人防护用品CE认证（PPE指令）是personal protective equipment 的简写，主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病，规定了法律义务，以确保欧盟市场上的PPE提供高级别的危害防护，贴在PPE上的CE标志提供了这种保护的证据。

一、个人防护装备（PPE）是用户可以穿戴或保持的产品，以便在家中，工作中或在从事休闲活动时防止危险，关于致命和重大工伤事故的统计数据强调了保护和预防的重要性，个人防护设备在其中发挥着重要作用，个人防护装备（PPE）被定义为“个人为防止一种或多种健康和安全危害而佩戴或持有的任何装置”。

二、PPE涵盖的几个方面：1、为对一个或多个可能、同时发生的危害进行个体防护，由制造商将若干个器件或器具组装而成的一个装置。

2、为实行特殊任务，与由个人穿戴和配备的个体非防护设备组合的、可分离的和不可分离的防护期间或器具。

3、基本上满足功能要求，并专用于这种设备的可互换PPE器件。

4、与PPE连接的外部系统，即使用户长期穿戴和配备，此系统也会被认为是设备的一个组成部分。

5、这个指令不适合其它指令所涉及的PPE，这是因为这个指令涉及到商品投放市场的自由流动和安全性。

特别是整个欧共体使用的与设备相关的指令96/98/EEC。

PPE指令旨在要求所有个人防护设备制造商满足通用的质量和性能标准，它规定了一系列基本的健康和安全要求，这些要求可以直接用于简单的设备，并构成一系列更复杂设备设计和性能标准的基础。

二、个人防护PPE指令核心要求：1、设计原则：a.人体工程学；b.保护水平和级别。

2、无害性：无危险和其他“内在的”有害因素。

3、舒适和能效：a.对使用者的形态和适应性；b.轻便和设计强度；c.供同时使用的不同型号或类别的兼容性。

三、个人防护用品CE认证（PPE指令）范围：1、除了面罩，安全玻璃，安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器（耳塞）、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。

专家详解口罩CE认证的法规和流程注明：本文授权转载自公众号「BSI英国标准协会」为有力支持全球抗击疫情工作、规范认证市场秩序，2020年4月5日，市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动，重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。

为了帮助口罩等防疫用品生产企业了解欧盟法规，帮助其防疫用品合法的进入欧盟等国际市场。

本文将介绍欧盟CE认证的法规要求和流程，同时也帮助大家识别和判定真正有法律效力的CE证书。

Par t 1 口罩CE认证的法规要求01CE认证的定义及公告机构欧盟CE认证（或CE标记）是欧盟对产品在欧盟上市而进行监管模式。

欧盟委员会针对不同的产品制定不同的法规，规定产品质量和安全的基本要求，以及上市的流程和程序，法规适用于所有成员国。

各成员国对应的主管当局负责该法律在本国的执行，但是对产品上市的批准，也就是CE认证是通过欧盟认可的第三方机构，即公告机构（Notified Body）来进行。

欧盟成员国及其主管当局是不会直接发放CE证书的，只对公告机构进行监管，公告机构的资格是由成员国的主管当局和/或欧盟认可的（Designation）。

公告机构为制造商（在我国称生产企业或者注册人）提供CE认证服务，也就是进行法规符合性审核（类似我国药监局器械审评中心和体系核查中心的职责），达到法规要求的，向制造商发放CE证书。

制造商获取CE证书之后，就可以签署符合性申明，打上CE标记，该产品就可以在欧盟境内（欧盟经济区EEA）自由的销售。

需要说明的是CE标记是一个法律标记，而不是一个自愿的标记，CE认证也是强制性的法规认证。

02中国及欧盟的口罩分类及适用标准口罩在欧盟根据预期用途的不同，可以分为医用口罩，和个人防护装备（PPE：Personal Protective Equipment）口罩两种，分别归属医疗器械法规MDR（或医疗器械指令MDD）和PPE法规进行管理。

2007年发布的第五版的MDD 93/42/EEC医疗器械指令，对属于医疗器械的口罩，如果同时具有PPE的功能和预期用途，需要同时满足医疗和PPE口罩的法规要求和认证，故此一种口罩可能既是医用口罩，又是PPE口罩，这种产品在欧盟叫双重产品（Dual Product）。

医用防护口罩欧盟en标准随着全球疫情的爆发，医用防护口罩成为了人们生活中必不可少的物品。

在选择口罩时，我们常常会看到一些标识，其中最常见的就是EN标准。

那么，什么是EN标准？为什么它对于医用防护口罩如此重要呢？EN标准是欧洲标准化组织（European Standardization Organizations）制定的一系列标准，用于规范各种产品的质量和安全性。

对于医用防护口罩来说，EN标准是评估其性能和保护能力的重要依据。

首先，EN标准对于医用防护口罩的过滤效率进行了要求。

过滤效率是指口罩能够过滤掉空气中颗粒物的能力，通常以颗粒物的直径来衡量。

根据EN标准，口罩的过滤效率分为三个等级：FFP1、FFP2和FFP3。

FFP1口罩的过滤效率最低，能够过滤掉至少80%的颗粒物；FFP2口罩的过滤效率在94%以上；而FFP3口罩的过滤效率最高，能够过滤掉至少99%的颗粒物。

因此，在选择医用防护口罩时，我们可以根据自身的需求和环境来选择不同等级的口罩。

其次，EN标准还对医用防护口罩的防护性能进行了要求。

防护性能包括口罩的密合性和透气性。

密合性是指口罩与面部的贴合程度，只有密合良好才能有效阻挡空气中的颗粒物进入呼吸道。

透气性是指口罩能否保持良好的呼吸通畅，避免因口罩使用不当而导致的不适感。

根据EN标准，医用防护口罩需要经过严格的测试，确保其具备良好的密合性和透气性。

此外，EN标准还对医用防护口罩的使用寿命和存储条件进行了规定。

根据标准要求，医用防护口罩的使用寿命通常为8小时，超过这个时间就需要更换新的口罩。

同时，口罩在存储时需要避免阳光直射和高温环境，以免影响口罩的性能和保护能力。

需要注意的是，EN标准只是评估医用防护口罩性能的一种方法，并不代表口罩的绝对质量。

因此，在购买口罩时，我们还需要关注其他因素，如生产厂家的信誉和口罩的认证情况。

同时，根据自身的需求和环境，选择合适的口罩也是非常重要的。

总之，医用防护口罩的EN标准是评估口罩性能和保护能力的重要依据。

为全面贯彻关于统筹做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示精神，落实《海关总署支持外贸企业复工复产10项措施》，结合国内外新冠肺炎疫情防控趋势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素，为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资，促外贸稳增长，现就防控物资出口通关要求及收集整理的口罩等国外主要技术性贸易措施提示如下：出口通关提示报关前提条件收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡出口资质口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。

出口申报要求1.商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。

2.检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。

根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。

3.关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。

4.禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

5.申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。

出口退税口罩的出口退税率为13%。

中美关税排除加征快速通关保障物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。

收集整理而成，仅供参考。

具体内容以相关管理部门、国外官方机构要求为准。

出口前准备明确口罩分类国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。

国内出口贸易企业需具备的资质和材料1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2．企业生产许可证（生产企业）。

3．产品检验报告（生产企业）。

4．医疗器械注册证（非医用不需要）。

中国出口口罩质量及其标准再讨论一段时间以来，包括口罩在内的出口防疫物资，在国外可谓是风波不断。

先是西班牙称中国企业生产的新冠病毒检测盒灵敏度较低，再来是荷兰媒体表示从中国购买的60余万只口罩存在质量问题，然后是美国FDA对中国口罩态度的频频“变脸”。

虽然这些问题已经得到了中国官方解答，但中国口罩质量、中国口罩标准又再一次摆上台面，受到各方面的炙热关注。

中国口罩究竟是不是“实力派”？中国口罩出口欧美需要做哪些准备？中国口罩出口欧美为何频频受限？今天，有关方面邀请了沈阳市市场监督管理局，就以上问题从标准角度为大家做深度分析。

一、中国口罩标准究竟是不是“实力派”？——国内外口罩标准比对口罩可分为普通防护口罩和医用防护口罩两大类。

之前荷兰召回60万中国口罩事件，就是因为错把普通口罩用作医用口罩。

在此，我们主要聊一聊中、美、欧医用防护口罩标准的异同。

为方便理解，我们先把各种繁琐的标准名称简化如下：·我国医用防护口罩标准=国家标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》·我国医用外科口罩标准=行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩》·我国一次性医用口罩标准=行业标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》·美国医用口罩标准=美国学协会标准ASTM F2100-2019《医用口罩材料的性能的标准规范》·欧盟医用口罩标准=欧洲标准EN 14683-2019《医用口罩要求和试验方法》结合疫情防控实际，重点对上述5项国内外口罩标准进行比对，异同点概括如下：1.细菌过滤效率测试方法基本一致。

中国和欧美所有医用口罩标准对细菌的测试方法都是选取直径为3微米金黄色葡萄球菌进行测试。

性能都要求细菌过滤效率大于95%。

唯独中国医用防护口罩标准未作此要求（估计是用颗粒物的过滤效率代替了）。

2.颗粒过滤效率分级指标基本一致，但试验方法差别较大。

中国的3项医用口罩标准采用中位粒径为75纳米的NaCl颗粒进行颗粒过滤效率测试；美国口罩标准采用粒径大于100纳米的乳胶球进行测试；欧盟口罩标准对医用口罩颗粒过滤效率无要求。