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进入洁净区人员培训规范1.0目的建立进入洁净区人员培训标准程序，使其掌握洁净区作业的基本知识和操作技能，规范操作，从而保证洁净区的环境及产品质量不受影响。
2.0适用范围本规程适用于所有进出洁净区人员。
3.0职责生产部及质量管理部对本规程的实施负责。
4.0 作业内容4.1进入洁净区的人员包括针剂车间人员、质管部生物检定人员、质量管理人员、维修人员及外来的检查人员、维修或施工人员等。
4.2进入洁净区的公司员工：4.2.1除应接受常规的各项培训外，还应特别进行卫生学、洁净作业等专业培训，内容包括：①无菌的基本概念：包括无菌产品的定义、污染源（微粒、微生物、热原等）、微生物学基础知识等；②无菌控制方法：包括环境控制及监测方法、空气净化技术、洁净区的概念及管理要求、人员及物料进出洁净区的要求和程序、洁净作业知识、消毒剂及消毒方法等；③工艺规程及各岗位标准操作规程：如进入不同洁净区域的更衣程序、无菌操作程序及技巧、清洁规程、清场方法等；④工艺卫生要求：人员、环境、物料、设备的卫生要求、发生紧急情况的处理程序等。
4.2.2上述培训应以讲解和演示两种方式进行。
进入洁净区的员工经过上述各项培训及考核（包括实际操作考核）合格后，持有质量管理部发放的《岗位操作证》，方可正式进入洁净区操作。
4.2.3进入洁净区的员工必须严格按照相关的工艺卫生要求进行各项操作，质量管理部对其工艺卫生执行情况进行监督指导，发现员工有违规操作现象时应及时指正，必要时可随时安排有针对性的相关知识再次培训和考核。
4.2.4上述员工应至少每年接受一次卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核。
4.2.5上述各项培训记录及考核成绩均应记录在《员工培训档案》中。
4.3对于批准进入洁净区的临时外来人员：4.3.1由洁净区工作人员事先说明洁净区管理的特殊要求。
4.3.2对其进行更衣方式、消毒（手部、器具）方法等讲解演示培训，指导其按《人员经净化进入洁净区标准程序》进出洁净区。
洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。
为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度，对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。
本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。
一、洁净区的基本概念和分类在进行洁净区工作人员的培训之前，首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。
洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。
根据不同的要求和用途，洁净区可以分为多个等级，如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。
二、洁净区的建设和管理原则了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。
工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。
同时，他们还应了解洁净区的环境监测与控制，如空气质量监测、温湿度控制等。
三、洁净区工作人员的职责和要求对洁净区工作人员的职责和要求进行明确，有助于提高工作人员的工作效率和责任心。
工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程，熟悉洁净区设备的使用和维护，并能够熟练地操作相关的设备和工具。
此外，他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力，以便与其他工作人员共同完成任务。
四、洁净区的常见污染物及防控措施洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施，以便及时、有效地采取相应的措施。
常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等，防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。
五、洁净区的安全操作和应急措施洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。
工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求，如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。
同时，他们还需了解洁净区的应急措施，如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。
六、洁净区工作的质量控制和检验要点洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。
工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准，并能够按照标准进行工作和检验。
卫生培训目的：减少生产过程中的污染和交叉污染个人卫生：1、进入洁净区必须戴好口罩、藏好头发、胡须、脚部；勤洗头、理发、洗澡、剃须，不得化妆、涂含有粉质的护肤品、不戴饰物（项链、耳环、戒指、手表、手环等）。
2、随时保持双手的卫生，尽量避免裸手直接接触药品，如不可避免裸手接触药品，手部应用75%乙醇及时消毒。
3、洁净区的工作服每二天清洗一次或一经弄脏及时更换，工作鞋必须每周清洗不少于二次。
4、不得将个人物品带进生产区：香烟、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、食品、水杯等。
环境和工艺卫生：1、进出房间要关好门、维持正常压差，减少尘埃和微生物污染。
2、工器具和设备及时清洁、消毒。
做到设备、容器具主体清洁、见本色：设备、容器具周围无污垢、无污水、无杂物；与物理、产品直接接触的部位无物料或产品的残留物。
与药品直接接触的设备、容器具表面在使用前应该用75%乙醇消毒。
3、地面保持干燥无积水，清洁具如抹布等要及时干燥，防止产生霉菌，消毒剂应每月更换使用，以避免微生物产生耐药性。
4、生产过程中尽量避免物料掉落在地面上，以免造成环境污染，产生的废弃物应及时装入套有洁净塑料袋的指定容器中，放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。
5、洁净区内不准使用易碎、易脱屑、易长霉的容器具和清洁工具清场清场是为了保证药品生产质量，防止药品交叉污染2 清场项目2.1 生产场所的天棚、四壁、地面、门窗、地漏等公用设施；2.2 生产所使用的设备、工具、器具、容器；2.3 生产所使用的文件及记录等各种资料；2.4 生产所使用的原辅料、标签、说明书包装材料等各种物料；2.5 生产的头尾料；2.6 所有废中间产品、废标签和废包装材料等废物料；3 清场程序3.1 先将工作间所有物料移交至规定地点，工器具按要求清洁、整理归位，再做房间和设备的清洁。
3.2 清洁程序为先上后下、先物后地、先拆后洗、先内后外。
4 清场方法及要求4.1 天棚、墙壁、地面、门窗、灯管/灯罩、开关及开关盒外壳、回风口、地漏等应无粉尘、无污物、无积水；4.2 设备内外无上次生产的产品遗留物、无油污，按制定的相应设备清洁SOP 进行清洁，并挂上状态标志；4.3 凡与药物直接接触的容器具、工具应清洁，无异物，无前次生产的产品遗留物；4.4 凡需消毒灭菌的设备、容器具、工具等均应按照制定的SOP进行灭菌处理；4.5 包装工序调换品种、规格和批号时，所有标签、说明书、包装材料均应彻底清除。
D级洁净区岗位员工培训内容1.人员进入洁净区流程及相关要求：进入D级洁净区更鞋室，坐在更鞋室的更鞋柜上，并在更鞋柜前区脱去一般生产区工作鞋，按编号放在鞋柜外侧指定鞋箱内，抬起双脚转向更鞋后，在鞋柜内侧鞋箱内取出并换上洁净鞋。
将一般生产区工作服脱下，挂在挂钩上。
到洗手池处参照图示进行七步洗手法洗手，清洗干净后在烘手器下将手烘干，进入男女更洁服室。
在更洁服室墙壁的对应自己编号的挂钩上依次取下口罩、连帽上衣、裤子，穿戴整齐。
在自评镜前检查并整理着装，头发全部罩于帽子内，口罩除眼睛外应遮盖全面部，衣服拉链应拉于尽头，衣角全部置于裤子内，两裤角全部放置鞋筒内，避免外露。
着装检查合格后，进入缓冲间进行手部消毒。
在缓冲间将双手放在自动杀菌净手器喷头下方，用75%乙醇或进行正反消毒。
打开缓冲间洁净区一侧门，进入洁净走廊，随手关闭缓冲间门，进入洁净区各操作室。
进入D 级洁净区人员要随手关门。
注意皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病，传染病者；严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者；未按规定洗去化妆品、指甲油者；未按规定穿好洁净工作服者；食物未咀嚼完者；配带各类首饰者，携带有其它未经批准的物品者；不执行净化程序者以及非工作人员未经批准者禁止进入洁净区。
一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。
另外直接接触药品的岗位操作人员必须带手套，不得裸手接触药品。
2.物料进入洁净区相关要求：进入D级洁净区的内包装材料、容器及工具均需在缓冲间对外表面进行清洁，剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或缓冲室进入D级洁净区。
进入洁净区内的物料数量应满足本次生产产品批次需要，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。
所有的物品应定数、定量、定置，洁净区内的内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
3.生产过程中卫生要求：洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。
