gmp-洁净区、卫生知识培训

gmp洁净区、卫⽣知识培训洁净区、卫⽣知识培训⼀、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微⽣物污染规定需进⾏环境控制的房间或区域。

其建筑结构、装备及其使⽤均具有减少对该区域内污染源的介⼊、产⽣和滞留的功能。

其他有关参数如温度、湿度、压⼒等按要求进⾏控制。

2.净化：为了得到必要的洁净度⽽去除污染物质的过程。

3.空⽓净化：去除空⽓中的污染物质，使空⽓洁净的过程。

4.全室空⽓净化：通过空⽓净化等技术措施，使室内⼯作区的空⽓含尘浓度达到规定的洁净度等级的⽅式。

5.局部空⽓净化：仅使室内⼯作区特定的局部空间的空⽓含悬浮粒⼦浓度达到规定的空⽓洁净度级别的⽅式。

6.粒⼦：尺⼨为0.001~1000um的固态和液态物质。

7.悬浮粒⼦：⽤于空⽓洁净度分级的空⽓悬浮粒⼦，尺⼨范围在0.1~5um的固体和液体粒⼦。

8.洁净度：洁净环境内单位体积空⽓中含⼤于或等于某⼀粒径的悬浮粒⼦的允许统计数。

按单位容积空⽓中某粒⼦的数量来区分的洁净程度。

9.单向流（层流）：沿单⼀⽅向呈平⾏流线并且横截⾯上风速⼀致的⽓流。

分垂直单向流和⽔平单向流。

10.⾮单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或⽓流⽅向不平⾏，不满⾜单向流定义的⽓流。

11.静态测试：洁净室（区）净化空⽓调节系统已处于正常运⾏状态，⼯艺设备已安装，洁净室（区）内没有⽣产⼈员的情况下进⾏的测试。

12.动态测试：洁净室（区）已处于正常⽣产状态下进⾏的测试。

13.⽆菌：不存在活动⽣物。

14.灭菌：使达到⽆菌状态的⽅法。

15.⽆菌原料药：不存在活的微⽣物的原料药。

16.⾮⽆菌原料药：所含活的微⽣物量符合卫⽣学标准的原料药。

⼆、空⽓净化系统的空⽓处理措施2.⽓流组织与换⽓：为了达到特定⽬的⽽在室内造成⼀定的空⽓流动状态与分布，通常叫做⽓流组织。

2.1 洁净房间组织的⽓流的基本原则是：●最⼤限度地减少涡流；●使⽓流经过最短流程尽快覆盖⼯作区；●希望⽓流⽅向能与尘埃的重⼒沉降⽅向⼀致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。

GMP卫生知识培训讲义(续)第六章卫生（GMP1998年修订版）第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。

生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。

第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。

工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。

工作服应制定清洗周期。

第五十三条洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条洁净室（区）应定期消毒。

使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条药品生产人员应有健康档案。

直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不药品生产质量管理规范（GMP）（1998修订）第一章总则第二章机构与人员（92版人员）√第三章厂房与设施（92版厂房）√第四章设备√第五章物料（92版卫生）△第六章卫生（92版原料、辅料及包装材料）第七章验证（92版生产管理）△第八章文件（包装与贴签）√第九章生产管理(92版生产管理和质量管理文件)△第十章质量管理（92版质量管理部门）第十一章产品销售与收回（92版自检）第十二章投诉与不良反应报告（92版销售记录）△第十三章自检（92版用户意见和不良反应报告）△第十四章附则98版十四章八十八条 92版十四章七十八条卫生一、基础知识介绍（关于污染的一些基本概念、传播污染的四大媒介、一个完美的卫生规程必须坚持的八项基本做法）二、卫生工作在中国制药企业实施GMP中的特殊重要性（药品的特殊性决定了质量的严格性，药品污染所引起的药品质量变化，硬件差距，生活、卫生习惯差距）。

7、《人员、卫生》试题一. 填空题：10题■每题2分■共20分。

1、《药品生产管理规范》各项卫生描施得核心就是:2、卫生在《药品生产管理规范》中就是指3、洁净区卫生要求地漏干净•经常消毒•经常保持液封状态■盖严上盖•清洁剂、消毒剂要使用。

4、物料进入生产区前■应在外包装清洁处理间进行脱去外包装•若不能脱去外包装得应对外包料。

5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场•生产中使用得各种器具.容器应清洁，必要时进行消毒•并不得遗留洁净室（区）得主要工作室照度宜为 __ •对照度要求高得生产部位可设置局部照明。

药品受微生物与其它杂质得污染后，引起药品质量得变化或对人体健康带来得危害主要有压差应大于二、判断题（对得打“ J ”，错得打“ X ” ） 10题,每题2分，共20分。

洁净区得门向洁净级别低得方向开启。

洁净厂房得墙壁与天花板•地面得交界处宜成弧形或采取其她措施。

部门姓名 分数装进行 ，保证清洁、无尘;工作结束后及时 ■生产区能存放多余得物6、 我们公司常用得消毒剂有 、等。

得残留物。

8、 9、最常见得两种污染形式就是 ；传播污染得四大媒介10、洁净区与室外得静压差应大于 帕。

空气洁净等级不同得相邻洁净室之间得静7、 帕。

2、 洁净区与室外得压差为4、9Pao3、 厂区内可种植花草•以使环境整洁。

4、 不同生产操作应有效隔离■不得互相妨碍。

5、 6、 胶嶷剂一般应在10000级得区域内生产。

与药品直接接触得设备表面应平整光滑■不易积尘、不长霉、无脱落物•不与加工得药（品发生化学变化或吸附所加丄得药品。

8、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品得生产。

7、9、 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。

（10、 生产人员应经安全培训、操作技能培训与GMP 知识培训考核合格才能上岗。

三、单项选择题:5题，每题2分，共10分业应另行规定。

A 、1天B 、2天C 、3天D 、4夭 四、多选题：5题，每题4分，共20分。

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题（40*1.5）1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。

2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。

例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。

3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。

4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。

因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。

5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。

在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。

6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和。

7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。

8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换。

9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。

对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。

二、名词解释（3*5）消毒：灭菌：防腐：三、简答题1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。

（10分）2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。

（15分）➢人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

➢一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。

1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2.浮游菌、沉降菌3.空气、操作人员、物料、设备4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。

GMP培训教材GMP培训教材第⼀部分相关名词解释1．什么是“⽣产”？答：指药品制造过程中的全部操作步骤。

2．什么是“药品”？答：指⽤于预防、治疗、诊断⼈的疾病，有⽬的地调节⼈的⽣理机能并规定有适应症、⽤法和⽤量的物质，包括药、中药饮⽚、中成药、化学原料及其制剂、抗⽣素、⽣化药品、放射性药品、⾎清疫苗、⾎液制品和诊断药品等。

3．什么是“原料”和“包装材料”？答：原料：指药品⽣产过程中使⽤的所有投⼊物（辅料除外）。

包装材料：指内外包装物料、标签和使⽤说明书。

4．什么是“中间产品”？答：指需进⼀步加⼯的物质或混合物。

5．什么是“批”和“批号”？答：批：在规定限度内具有同⼀性质和质量，并在同⼀连续⽣产周期中⽣产出来的⼀定数量的药品为⼀批。

批号：指⽤于识别“批”的⼀组数字或字母加数字。

⽤以追溯和审查该批药品的⽣产历史。

6．什么是“批⽣产记录”？答：指⼀个批次的待包装品或成品的所⽤⽣产记录。

批⽣产记录能提供该批产品的⽣产历史、以及与质量有关的情况。

7．什么是“待验”？答：指物料在允许投料或出⼚前所处的搁置、等待检验结果的状态。

8．什么是“物料”和“物料平衡”？答：物料：指原料、辅料、包装材料等。

物料平衡：指产品或物料的理论产量或理论⽤量与实际产量或⽤量之间的⽐较，并适当考虑可允许的正常偏差。

9．什么是“⼯艺⽤⽔”？答：指药品⽣产⼯艺中使⽤的⽔，包括：饮⽤⽔、纯化⽔、注射⽤⽔。

10．什么是“纯化⽔”？答：为蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其它适宜的⽅法制得供药⽤的⽔，不含任何附加剂。

11．什么是“饮⽤⽔”？答：也叫⾃来⽔，指⽤天然⽔在⽔⼚经过凝聚沉淀与加氯处理⽽得到的⽔。

12．什么是“去离⼦⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经离⼦交换法⽽制备的在25℃时电阻率⼤于0.5×106Ω·cm的⽔。

13．什么是“蒸馏⽔”？答：指⽤饮⽤⽔为⽔源经蒸馏法制备的符合中国药典蒸馏⽔项下规定的⽔。

14．什么是“注射⽤⽔”？答：指以纯⽔为⽔源再进⼀步通过蒸馏（即重蒸馏）⽽制备的符合中国药典注射⽤⽔项下规定的⽔。

gmp中洁净区划分和空气洁净等级说明
在制药、食品、电子、化工等行业中，为了确保生产过程中的产品质量，常常需要对生产区域进行洁净区划分和空气洁净等级的说明。

GMP（Good Manufacturing Practice，优良生产规范）是一组制定的指导原则，用于确保产品质量和卫生安全。

1. 洁净区划分：
洁净区是指在生产现场中，对空气质量进行严格控制的特定区域。

根据洁净级别的不同，洁净区可以划分为多个区域，包括洁净区、准洁净区和非洁净区。

- 洁净区：主要用于生产高洁净度产品的区域，要求空气质量非常高，对微尘、微生物等污染物要求极低。

- 准洁净区：相对于洁净区来说，空气质量要求略低一些，但仍然需要保持一定的洁净度以满足产品质量要求。

- 非洁净区：空气质量要求较低，不需要严格控制微尘和微生物等污染物。

2. 空气洁净等级说明：
根据产品的要求，洁净区可以划分为不同的等级，即空气洁净等级。

常用的洁净等级标准有ISO 14644和FS209E两种。

- ISO 14644标准：根据颗粒物浓度进行划分，共设有9个等级，从ISO 1到ISO 9，数值越小，洁净度要求越高。

- FS209E标准：也是根据颗粒物浓度进行划分，共设有6个等级，从Class 1到Class 100,000。

其中Class 1要求最高，洁净度最高，而Class 100,000
要求相对较低。

洁净区划分和空气洁净等级说明的目的是为了保证生产环境的洁净度，减少污染物对产品的影响，确保产品质量符合规定标准。

在实际应用中，根据具体的生产要求和行业标准，进行合适的区域划分和选择适当的洁净等级。

洁净区基础知识培训试题及答案work Information Technology Company.2020YEAR洁净区基础知识培训试题姓名：部门：得分：一、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。

2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、、、浮游菌、噪声、照度等。

3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。

4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。

5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。

A、手指交叉B、手心搓手腕C、手心搓拇指D、手心搓手背6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。

二、判断题：（每题5分）1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。

（）2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。

（）3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以减少灰尘的积聚。

（）4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。

（）5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。

（）6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。

（）7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。

（）8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。

（）9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。

（）10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。

（）三、思考题：（10分）人员进出洁净区净化程序（可图例说明）洁净区基础知识培训试题（答案）姓名：部门：得分：四、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级： A 级、 B 级、 C 级、 D 级。