洁净区微生物及卫生知识培训-根据GMP

部门:姓名:一、判断题（每题2分）20分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。

（√）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物.(×)3、灭菌与消毒是两个相同的概念。

（×）4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。

(√)5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。

(×)6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

（√)7、洁净室传递窗可以同时打开。

（×）8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。

（√）9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。

工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。

（√）10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。

（×)二、填空题(每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。

严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查.当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 %。

洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。

洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露 ;口罩要罩到鼻部。

烘手要手面、手背都要烘，烘到手部无潮湿。

净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程.GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。

空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。

三、选择题(每道2分）20分1、洁净区人员卫生不包括（ B ）A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ）A、百级B、万级C、十万级D、三十万级3、员工进入洁净区,脱掉的外套应放在（ A )A 、一更自己的衣柜B 、二更自己的衣柜C 、挂在门上D 、随意放置4、在洁净车间里边,人的以下哪种状态产生的尘粒数是最少的（ B ）A 、慢慢走动B 、静坐C 、轻微运动D 、剧烈运动5、以下行为哪个是正确的？（ C ）A 、普通拖鞋穿进净化车间B 、在洁净车间戴净化手套工作C 、穿净化衣走出净化车间D 、在净化车间挽起袖子工作6、洁净室的尘微粒和微生物应有（ C ）部门组织常规监测A 、生产B 、技术C 、质量D 、人事7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ A )Pa 。

洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

2.净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。

3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。

4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。

5.局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。

6.粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。

7.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。

8.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。

9.单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。

分垂直单向流和水平单向流。

10.非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。

11.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。

12.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。

13.无菌：不存在活动生物。

14.灭菌：使达到无菌状态的方法。

15.无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。

16.非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。

二、空气净化系统的空气处理措施2.气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。

2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：●最大限度地减少涡流；●使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；●希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。

GMP与微生物GMP与微生物* 推行GMP目的：消灭污染、混药、差错* 污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。

* 污染的形式：尘粒污染、微生物污染尘粒污染* 尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。

尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发都是尘粒污染的潜在原因。

* 临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。

微生物污染* 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。

* 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。

通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。

传播污染的四大媒介* 空气* 水* 表面* 人不同环境中微生物量传播污染的四大媒介－空气* 空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。

充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。

* 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污了的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。

尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。

* 请记住：空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。

因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。

这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。

传播污染的四大媒介－水* 水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。

但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。

正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。

传播污染的四大媒介－水* 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。

这就是为什么我们药厂的生产不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。

传播污染的四大媒介－表面* 表面包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子；* 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。

精心整理
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝
原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。

2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。

例如：对洁净室空气中
4.
5.
6.
7.
8.
9.
品。

对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。

二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。

（10分）
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2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。

（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。

1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2.浮游菌、沉降菌
4.
5.
6.
7.
8.
9.
名词解释
简答：
*生长繁殖条件
*(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
*(2) 适宜的酸碱度
*(3) 合适的温度
*(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
*五大特征：
精心整理
*体积小面积大；
*吸收多转化快；
*生长旺繁殖快；
*适应强变异频；
*分布广种类多。

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题（40＊1.5）1.微生物类群十分庞杂,主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等,还包括显微藻类和原生动物.2.在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测.例如:对洁净室空气中的、、的监测;对无菌设备清洁灭菌的验证等。

3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括:厂房环境的、制药用水、、、。

4.在药品生产中,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。

因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。

5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用.在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。

6.减少空气中微生物数量的方法有多种,其中常用的有3 种方法：、和。

7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外,还必须包括水系统中的、的消毒问题。

8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及,每月轮换。

9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。

对人体而言可能造成: 、中毒、、甚至死亡。

二、名词解释(3*5)消毒：灭菌:防腐:三、简答题1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件.(10分）2。

人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染.（15分）➢人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

➢一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。

1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2.浮游菌、沉降菌3.空气、操作人员、物料、设备4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。