浙医一院新药临床研究项目聘用CRC申请表

附录1新药申请所需资料（一）必备资料：1、临床科室填写《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。

附科室讨论小组的集体签名及廉洁承诺书.2、药学部门的新药评估报告。

附有同类药品比较，以简表的形式将所申请的药品与同类药（包括治疗相同适应证的药物），尤其是与所申请进入的医疗机构已有的品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面的比较。

所引用的数据需注明文献出处。

如无同类药品请注明。

（二)其他资料：1、新药生产及经营企业的“一证一照"及GMP、GSP证书。

2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证）、注册商标证书。

新药使用说明书及其电子文档。

3、国家发改委或广东省物价局有效价格批文，或企业自主定价的材料。

4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。

5、广东省药品挂网采购中标入围的有关信息。

6、进入医保目录的证明文件.7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。

8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应及配伍禁忌等资料。

中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。

9、其他能证明该产品优势的材料。

包括有关厂家或公司的业绩材料。

10、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责.医疗机构药事管理和药物治疗学委员会新药申请表（范例)科编号：注：1、新药申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查.不得申请主要为其它专科使用的药物.2、本表和《廉洁承诺书》经小组成员签字后由科室递交药学部门。

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会药品临时采购申请表（范例)注：1、临时采购药品为个别患者临床治疗必需而一次性购买使用的药品.2、临购申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。

XX医院新药申请表申请科室：编号：注：新药申请需由科室主任组织召开科室管理小组会议集体讨论决定，并做好会议讨论记录备查。

不得申请主要为其它专科使用的药物。

新药申请所需资料（一）必备资料：1、临床科室填写《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。

附科室讨论小组的集体签名及廉洁承诺书。

2、药学部门的新药评估报告。

附有同类药品比较，以简表的形式将所申请的药品与同类药(包括治疗相同适应证的药物),尤其是与所申请进入的医疗机构已有的品种进行有效性、安全性、稳定性、可流通性及经济性等方面的比较。

所引用的数据需注明文献出处。

如无同类药品请注明。

(二)其他资料：1、新药生产及经营企业的“一证一照”及GMP、GSP证书。

2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证）、注册商标证书。

新药使用说明书及其电子文档。

3、国家发改委或XX省物价局有效价格批文，或企业自主定价的材料。

4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。

5、XX省药品挂网采购中标入围的有关信息。

6、进入医保目录的证明文件。

7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。

8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应及配伍禁忌等资料。

中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。

9、其他能证明该产品优势的材料。

包括有关厂家或公司的业绩材料。

10、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责。

XXXX医院新药引进申请表医院新药、特药药学评估评估日期：年月日医院新药、特药审批一、药剂科主任意见二、药事管理委员会意见三、院长或主管副院长意见医院新药、特药临床使用观察医院新药、特药临床使用期药学评估药品名称：规格：单价：生产厂家：供货单位：1.疗效及安全性评估2.制剂稳定性评估3.评价人：评价日期：年月日医院特殊药品引进申请表医院药品安全性再评价药品名称：规格：生产厂家：供货单位：一、ADR核实及临床调查（预警编号：）二、安全性再评价与处理意见：评价日期：年月日医院新药、特药形式筛查1.合法经营：□营业执照□许可证□委托书□身份证□GMP（GSP）证2.报备文件合法：□新药证书□生产批件□批准文号□注册商标批件□包装□标签说明书□价格批准文件（□企业□国家零售价：实价：扣率％：）3.质量文件齐全：□《药品质量保证书》、□法定质量标准、□法定检验报告4.是否有失效的证书、批件等文件：□有□无；与年月日补其。

5.品种费别等：□自费、□甲类、□乙类、□（）线抗菌药物、□招标品种6.查HIS系统同类品种名称与规格：结论：□符合要求□资料不齐全□不能提供有效资料签名：年月日优选品种：①医保品种；②质优价廉；③仿制药质量标准有提高；④优选国家批准的新药，“增加规格的品种”次选；⑤与医院有长期合作且未发生过任何不良事件的。

严控品种：①质量标准有缺项的。

②药名、外观与医院的同类品种极其相似，易混淆的；③辅助药品、同类品种多的。

④严格管理的二～三线抗菌药物。

不采用品种：①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；②疗效不确切，作用机理不清楚的；③国家通报有严重不良反应；④外国禁用的；⑤厂家或供应商在我院有不良记录。

结论：□是优选品种第项；□是严控品种第项；□是不采用品种第项签名：年月日。

临床科研项目立项申请表(如内容较多，可附页，请双面打印，一式一份，此申请书及相关附件由机构存档) ……………………………………………………………………………………………………………………机构意见：以上划“√”的研究相关文件已审核，手续齐全，同意申请临床试验。

现将文件转呈医学伦理委员会申请审批。

机构办公室主任签名：临床试验机构（盖章处）日期：日期：立项材料要求细则（以下内容不打印）1、项目批文:项目来源的批件，复印件需由申办者或CRO公司签字和盖章，或课题总负责人所在单位盖章；批件在有效期内。

2、研究方案：内容完整，注明版本号／版本日期；申办者或CRO公司签字和盖章，或课题总负责人所在单位盖章；如涉及中英两版，需刻盘英文版。

3、知情同意书样表：注明版本号／版本日期、课题总负责人所在单位盖章.4、病例报告表样表（CRF）：申办者或CRO公司需盖章，或课题总负责人所在单位盖章；CRF如超过100页，需刻盘（需申办者申明电子与纸质版内容一致）。

5、质检报告：复印件加盖申办方公章；药物需要由申请人按照拟定的质控标准进行检验并出具合格报告；疫苗类制品、血液制品、食品药品监管总局规定的其他生物制品应当由食品药品监管总局指定的药品检验机构进行检验并出具合格报告。

6、研究者名单及简历，向专业组秘书索取，使用我院统一模板，模板见附件4（下载专区），专业组秘书联系方式可向机构办索取7、申办者资质：申办者/CRO企业三证（工商、税务、机构代码）（复印件加盖所在方公章）1)若有CRO、SMO、检测单位：则需申办方、CRO、SMO、检测单位均提供三证；2)若无CRO、SMO、检测单位：则需要申办方提供三证；3)除申办方、CRO、SMO、检测单位外，还有其他公司介入到试验中，则需要提供其他公司三证；4)申办方除提供三证外，还需提供试验药物生产GMP证书或符合GMP条件相关证明文件；【注意机构立项时，SMO三证可暂缺，但启动前必须齐全】【特别注意有无哪方有外资背景，若有，则需在启动前必须获得遗传办批件。