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consort临床试验报告标准临床试验是评估新药物、治疗方法或其他干预措施安全性和疗效的重要途径。
为了提高临床试验的可靠性和可重复性，研究者和科研机构需要遵循一定的报告标准。
其中，Consort（Consolidated Standards of Reporting Trials）临床试验报告标准被广泛接受和认可。
本文将重点介绍Consort标准的内容和其对临床试验报告的重要意义。
一、Consort标准的背景和介绍Consort标准最初于1996年发布，是一个国际性的报告标准，用于规范临床试验的报告。
其目的是确保研究结果的透明度，从而有助于读者更好地理解和评估临床试验的设计、实施和结果。
随着时间的推移和临床试验方法的发展，Consort标准也经历了多次更新和修订，以适应不断变化的临床研究环境。
二、Consort标准的主要内容1. 标题与摘要：试验报告应具备清晰、准确的标题和摘要，以便读者迅速了解试验的主要目的和结果。
2. 引言：简要描述研究背景和目的，明确研究问题以及试验的相关性和创新性。
3. 方法：详细描述试验设计、参与者招募、分组方法、干预措施、随访计划和数据采集等内容。
同时，应明确试验的主要终点和次要终点指标，并解释其选择的原因。
4. 结果：报告应包含试验的主要结果，包括主要终点指标和次要终点指标的数据。
结果应以图表、表格等形式进行展示，并结合文字进行解读和分析。
5. 讨论：对试验结果进行客观、全面的讨论，包括结果的一致性、可靠性以及与其他研究的比较。
同时，应对试验的局限性进行说明，并提出进一步研究的建议。
6. 结论：简明扼要地总结试验的主要结论，并强调其对临床实践的意义和潜在的影响。
7. 其他信息：试验报告还应提供试验注册信息、试验团队成员和出资来源等相关信息，以增加试验结果的透明度和可信度。
三、Consort标准的重要意义1. 提高临床试验的可重复性：Consort标准规范了试验报告的内容和格式，有助于读者理解和评估试验的可重复性，从而提高临床试验研究的严谨性和准确性。
25 Journal of China Prescription Drug Vol.19 No.4·综述·长期以来，治疗无表皮生长因子受体（EGFR）及间变性淋巴瘤激酶（ALK）敏感基因突变的晚期非小细胞肺癌及小细胞肺癌的一线治疗方案主要为含铂的双药化疗。
然而近年来，随着程序性死亡蛋白-1/程序性死亡蛋白配体-1抑制剂（PD-1/ PD-L1）免疫抑制剂的问世，肺癌的治疗方式发生了很大的变化。
PD-1/PD-L1免疫抑制剂最初被单独使用治疗晚期非小细胞肺癌，取得了较好的疗效 [1]。
一系列随机对照临床试验证实了PD-1/PD-L1免疫抑制剂联合含铂方案化疗较单纯化疗有更好的临床疗效，进而指南推荐将PD-1/PD-L1免疫抑制剂联合含铂方案的化疗作为治疗晚期非小细胞肺癌及小细胞肺癌的一线治疗方案[2-4]。
抗肿瘤免疫反应的激活可能导致一系列的免疫相关不良反应（AEs）[5-7]，其与铂类化疗不良反应的处理原则有很大区别。
尽管免疫相关不良反应的治疗指南已经建立，但是两种治疗方法的叠加同样导致了联合治疗中不良反应的独特性。
在此通过对PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂方案化疗治疗晚期肺癌的临床试验结果的系统回顾，对PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂方案化疗治疗晚期肺癌的不良反应做一综述。
1 免疫相关不良反应的概况通过对9个铂类联合免疫检查点抑制剂治疗晚期肺癌的临床试验的系统回顾表明，与单纯化疗组相比，几乎所有试验组患者均出现了≥1度的免疫相关不良反应；没有证据表明化疗联合PD-1/PD-L1免疫抑制剂会增加致死性免疫相关不良反应的风险；当化疗联合免疫抑制剂治疗时更易发生免疫相关不良反应及输液反应。
尽管在不同研究中免疫相关不良反应的发生率略有不同，PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂方案的常见不良反应主要为：甲状腺功能减低、甲状腺功能亢进、皮疹、肝炎及肺炎。
≥3度免疫相关不良反应的发生率与二者联合应用的次数呈正比。
【EASD口头汇报】豪森11类新药洛塞那肽Ⅲ期临床研究结果公布各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢GLP-1受体激动剂类药物用于治疗2型糖尿病（T2DM）已受到国内外专家广泛认可，被国内外权威指南推荐为一线优先用药或二线首选用药。
由（PEX168；商品名：孚来美）已在我国成功上市。
其3期PLEASE临床系列研究的结果首次在近日西班牙巴塞罗那举办的第55届在本届EASD壁报区公布了由中日友好医院杨文英教授牵头主导完成的PLEASE-1单药治疗研究结果。
本研究主要针对新诊断，在饮食控制和运动锻炼下血糖仍未得到良好控制的T2DM患者，接受不同剂量的洛塞那肽（100 μg/200μg）治疗，观察糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）及餐后血糖（2hPG）的变化。
入组患者基线%；结果表明洛塞那肽可有效降低HbA1c，平均降幅可达%~%，显著优于安慰剂。
同时，洛塞那肽血糖达标比例显著高于安慰剂组。
此外，洛塞那肽亦可有效降低空腹和2小时血糖水平。
与安慰剂组相比，空腹血糖降幅为~（）；2小时血糖降幅达到~（）。
杨文英教授对研究点评到，在洛塞那肽三期研究过程中，患者对洛塞那肽的耐受性均较好，主要发生轻微可耐受的胃肠道不良反应，低血糖发生率及抗体发生率均维持在较低的水平。
上海市第六人民医院、上海市糖尿病研究所所长贾伟平教授牵头完成的PLEASE-2二甲双胍联合治疗研究于当地时间9月19日上午10:45（时间下午16：45）进行口头报告。
PLEASE-2旨在验证洛塞那肽100 μg/200μg联合治疗对二甲双胍单药控糖效果不佳的T2DM有效性与安全性。
与二甲双胍单药相比，洛塞那肽联合治疗可显著降低HbA1c，降幅达%（）。
联合治疗24周后，空腹血糖和2小时血糖均得到显著改善。
由上海市第六人民医院内分泌科高非医师进行口头报告；大会现场就有关研究细节进行了问答。
贾伟平教授接受访问说，洛塞那肽与二甲双胍联合治疗除了全面改善血糖控制、提高血糖达标率外；研究过程中受试患者体重均呈现持续下降趋势，显示出其减重和心血管风险获益的潜力。
患者报告结局的国际应用进展研究患者报告结局（Patient-Reported Outcome，PRO）是指直接来自患者的关于治疗产出及自身健康状况的报告。
研究患者报告结局相关领域的国际进展情况，在介绍患者报告结局相关概念的基础上，对其国际上目前的应用进展加以概述，深入探讨目前该领域面临的挑战，并提出改善问题的建议。
最后，对该领域的发展前景进行展望。
标签：患者报告结局；应用进展；挑战；建议近年来，“以患者为中心”这一理念越来越为医疗业所重视，患者的主观感受备受国内外医学专家的关注。
因此，患者报告结局（Patient-Reported Outcome，PRO）这一概念逐渐成为国内外的研究热点。
那么，这一概念在各国的应用进展如何？应用过程面临什么挑战？未来将如何解决？随着医学的发展，新技术的不断引入，政策法规的日趋完善，该领域的发展前景如何？本文将就以上问题逐一探讨。
1患者报告结局概述1.1概念患者报告结局是一种由多种潜在评价终点组成的涵盖性术语，是未经医疗专业人士解释的患者对自身健康产出的主观、直接的评价。
患者报告结局在慢性疾病及致残性疾病领域广泛应用，因为相比治愈疾病，这些领域药物更常见的治疗终点是缓解症状、恢复机体功能以及提高生存质量。
患者报告结局可作为临床试验中的主要终点，如肠易激综合症、偏头痛以及疼痛领域；它可为诸多疾病治疗领域提供主要支持性数据，比如失眠、哮喘以及精神疾病领域；它可用于评估治疗的获益及毒性，如在肿瘤领域引入其全面的评价治疗对患者健康相关生命质量；患者报告结局也被用于评估治疗满意度、依从性及看护者负担。
1.2测量方法广义上，患者报告结局共有两类测量方法，分别是特定疾病评价和总体评价。
根据不同的症状以及特定肢体功能的影响，前者可根据特定的症状和机体功能有成千上万种分类；后者通常考量患者的综合健康状况，如欧洲五维健康量表（EQ-5D），六维度健康量表（SF-6D）等。
广义分类的两种方法通常结合使用，特定疾病评价具有更强的信度和效度，总体评价可跨越病种界限评价总体情况。
临床试验J-C Tardif : CART-1 (Canadian Antioxidant Restenosis Trial)AG1-1067(Athero Genics公司)是一种亲脂的血管保护剂, 其抗氧化性与强力抗氧化剂和降脂制剂probucol (Lurselle Mer-National) 相等。
再狭窄是PCI后的主要问题, AG1-1067具有的抗氧化性能是否意味着它可能预防再狭窄呢？高脂血症动物研究表明, probucol 的抗动脉粥样硬化作用远大于它的降脂作用, 两者不成比例。
人们认为这可能归因于probucol 能够干预LDL 的氧化, 但它似还能够对PTCA后支架置放后的再狭窄具有一定的保护作用。
学者们推测这可能是由于它抑制PDGF(血小板-产生生长因子)和白介素-1(IL-1)等细胞因子的生成和释放。
最近的两项临床试验：MVP (MultiVitamins and Probucol) 和 PART (Probucol Angoplasty Restenosis Trial) 均反映 probucol 明显减少PTCA 后的再狭窄(NEJM 1997:379:1365; JACC 1997:30:855)。
由于Probucol的药代动力学和毒性, 不宜用于治疗支架内再狭窄。
因此开展CART-1 试验, 验证下述假说:AGI-1067的抗氧化性能与probucol 同, 但副作用较少。
可能有预防再狭窄之效, 且安全。
主要目的用IVUS探明AGI-1067能否减少再狭窄。
PCI前两周用药至PCI后4周(置入或不置入支架)设计CART-1是项多中心、双盲、安慰剂对照, 随机化的临床试验, 共设5个治疗组:安慰剂(n=42)probucol 500mg/日(n=48)AGI-1067 70mg/日(n=41)AGI-1067 140mg/日(n=38)AGI-1067 280mg/日(n=42) AAGIPGI前2周开始治疗, 继续至 PGI 后四周。
EBM证据的分级循证医学问世近20年来，其证据质量先后经历了老五级” 新五级” 新九级”和“ GRADE四个阶段。
前三者关注设计质量，对过程质量监控和转化的需求重视不够；而“ GRADE关注转化质量，从证据分级出发，整合了分类、分级和转化标准，它代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和影响重大。
目前，包括WHO 和Cochrane协作网等在内的28个国际组织、协会已采纳GRADE标准，GRADE同样适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。
世界卫生组织已经采用GRADE标准制定甲型流感H1N1指南。
老五级证据级别内容收集所有质量可靠的RCT后作出的系统评价或Meta分析结果；大样I级本多中心随机对照试验。
U级单个大样本的RCT结果。
川级设有对照但未用随机方法分组的研究；病例对照研究和队列研究。
W级无对照的系列病例观察。
V级专家意见、描述性研究、病例报告可靠性排序级别临床研究结论可靠性I级随机对照试验（RCT的系统评价或Meta-分析最可靠U级单个样本量足够的RCT可靠性较高，建议使用川级设有对照组但未用随机方法分组（非RCT有一定的可靠性，可以米用W级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考V级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考Guide to Research TJethodsThe E Y I I A ・rU Pyramid氐；：http: H \ i bra ry. d owns lute, cdu/E BM2 / 2 1 0 0, h t mKjndomiBlind studiesAiiin»al researchIn ii itro (r tcst tube*) re*;car*. hSyx<niLilic Re^ie^ .* ；indMr1«t 詁i ■注】>、屮即C nse Reports Ideas,Lditorials^ Op StlTdin理论研究证据金字塔证据质量定义高质量中等质量低质量极低质量任何疗效评估结果很不确定GRADE证据质量分级方法中，无严重缺陷的随机对照试验成为高质量证据，无突出优势或有严重缺陷的观察性研究属于低质量证据。
IMpower110研究首次证实阿替利珠单抗单药一线治疗完胜化疗2019年9月27日至10月1日，一年一度的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在巴塞罗那盛大召开。
会议第一天，备受瞩目的IMpower110研究（LBA78）一经发布就引起广泛热议，《医学界》有幸邀请到四川大学华西医院胸部肿瘤科的著名肺癌专家卢铀教授，从对肺癌治疗现状和临床实践影响的前瞻视角来对该研究进行深度解读。
背景介绍阿替利珠单抗（Atezolizumab）是一种抗PD-L1的人源化IgG1单克隆抗体，通过阻断PD-L1与其受体PD-1和B7-1（也称为CD80）的相互结合，从而解除肿瘤免疫微环境抑制状态和T细胞耗竭，促进肿瘤特异性T细胞活化、增殖和杀伤效应，从而实现清除肿瘤细胞的目的。
目前在美国食品药品监督管理局（FDA）获批的适应证包括：非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、三阴乳腺癌以及尿路上皮癌。
IMpower110研究是一项III期、开放性、随机对照、全球多中心临床试验，比较阿替利珠单抗单药相比铂类（顺铂或卡铂）联合培美曲塞或吉西他滨用于经PD-L1筛选的IV期非小细胞肺癌初治患者。
该研究总共纳入572例患者，其中555例患者无EGFR/ALK突变（WT）。
按1：1随机分成两组，分别接受：免疫治疗组：阿替利珠单抗1200mg静脉输注，每三周一次，直至疾病进展、不可接受的毒性或临床获益消失。
标准化疗组：顺铂或卡铂（研究者决定）联合培美曲塞（非鳞癌）或吉西他滨（鳞癌），4至6个周期后可采用培美曲塞单药维持（非鳞癌）或最佳支持治疗（鳞癌）直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。
主要疗效终点：总生存期（OS），按照TC/IC3→TC/IC2/3→TC/IC1/2/3的顺序进行统计分析；次要疗效终点：研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DoR）。
研究设计研究结果中位随访时间15.7月。
与标准化疗相比，阿替利珠单抗显著改善PD-L1高表达（TC3/IC3-WT）IV期非小细胞肺癌初治患者的中位OS：20.2月vs13.1月，HR=0.59(95%CI：0.40,0.89)，P=0.0106；两组的12个月OS率分别为64.9%vs50.6%；中位PFS分别为8.1月vs5.0月，HR=0.63(95%CI：0.45,0.88)，P=0.007；两组的12个月PFS率分别为36.9%vs21.6%。
