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第七章_软膏剂(1)

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药剂学第七章软膏剂

药剂学第七章软膏剂
②无刺激性和过敏性 ③稠度适宜，容易涂布 ④具有一定吸水性，能吸收伤口分泌物。 ⑤具有良好的释药性。 ⑤易于清洗，不污染皮肤和衣物等。
（一）油脂性基质
一大类强疏水性物 基质的特点：润滑、无刺激性，涂于皮肤上能形成封
闭性油膜，促进皮肤水合作用，对皮肤有保护、软化 作用，不易长菌，适用于表皮增厚、角化、被裂等慢 性皮损和某些感染性皮肤病的早期。但是由于其油腻 性及疏水性大，造成药物释放性能差，不易用水洗涤 等缺点，故不适用于有渗出液的皮肤损伤，主要用于 遇水不稳定的药物，一般不单独使用。
（二）乳剂型基质
乳剂型基质分为W/O型和O/W型两类。W/O型乳剂基 质被称为“冷霜”。O/W型乳剂基质被称为 “雪花 膏”。
一般乳剂型基质特别是O/W型乳剂基质软膏中药物的 释放和透皮吸收较快，但是，当O/W型基质用于分泌 物较多的皮肤病，如湿润性湿疹时，其所吸收的分泌 物可重新进入皮肤而使炎症恶化。通常乳剂型基质适 用于亚急性、慢性、无渗出液的皮肤损伤和皮肤瘙痒 症，忌用于糜烂、溃疡、水庖及脓庖症。
物。 ①一价皂 系用钠、钾、铵的氢氧化物及硼酸盐、碳酸盐或三乙醇胺等有机碱与脂肪酸（硬脂酸或油酸）作用生成的一价新生皂，为
O/W型乳化剂，与水相、油相混合形成O/W型乳剂基质。 2）蜂蜡与鲸蜡 蜂蜡主要成分为棕榈酸蜂蜡醇酯，并含少量的游离醇及游离酸。
本特品点是 ：一与种滴3引眼．湿剂性相类很比强，脂的具白有类色疗松效系散持粉久由末、。能高减轻级眼睑脂对眼肪球的酸摩擦和等。高级脂肪醇化合而成的酯及其 可7．以刺在激水性中迅考速察溶混软胀膏，合对但皮不物肤溶、解，粘。膜具有无有刺激一性或定致敏的作用吸。 水性，多与其它油脂性基质合用。
药剂学第七章软膏剂
第一பைடு நூலகம் 软 膏 剂

第七章 软膏剂PPT课件

第七章 软膏剂PPT课件
多价皂 ——由二三价的金属（钙、镁等） 氢氧化物与脂肪酸作用形成 w/o型乳剂基质
2、硫酸化物类：常用的是十二烷基硫酸钠（又 称月桂醇硫酸钠），用于配制O/W型乳剂基 质
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3、高级脂肪醇和多元醇酯类
①十六醇（鲸腊醇）及十八醇（硬脂醇） ： 主要起辅助乳化剂（w/o型）作用，在O/W型乳 剂基质的油相中起稳定、增稠作用 。
阻挡日光对皮肤晒伤的作用，可用于防晒霜
不适宜作眼膏剂基质（对眼有刺激）
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〈二〉类脂类
为高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成 的酯及其混合物。 特点：多与油脂性基质合用，增加其吸水 性，有乳化作用（W/O型）
常用基质 1、羊毛脂 2、蜂蜡与鲸腊
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1、羊毛脂
为淡棕黄色粘稠半固体， 微臭，熔程36-42℃
②硬脂酸甘油酯 ：同上 ③脂肪酸山梨坦（司盘）与聚山梨酯（吐温）类
4、聚氧乙烯醚衍生物类：o/w型乳化剂 ①平平加o ：需加入辅助乳化剂 ②乳化剂OP ：乳化力强，常与其它乳化剂合用
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第三节 软膏剂的制备与举例
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制备方法 选择依据
研和法 熔和法 乳化法 药物与基质的性质 制备量 设备条件
（3） 适用：能与多数药物配伍，特适于遇水不稳定 药，特适于皮表病变
不适用：急性炎症和有多量渗出液的患处 不能与较大量的水性药液配伍
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（5）加入羊毛脂、鲸蜡醇等可增加吸水性；
2、固体石蜡和液状石蜡
S（solid）：调节基质硬度 L（liquid）：调节基质稠度
3、硅酮 :理想的疏水性基质
对皮肤无毒、无刺激，润滑、易涂布，不妨 碍皮肤正常功能，穿透好，不污染衣物。
吸水性强，吸水后为W/O型乳剂基质； 有利于药物透皮吸收 过于粘稠，不单独用作基质； 常与凡士林合用，增加其吸水性与皮肤

第七章 膏类基质

第七章 膏类基质

（二）乳剂型基质
与乳剂类似，由油相、水相及乳化剂三部分组成。 此类基质药物释放、穿透与吸收较快。 1.油相 多为半固体或固体，常用的有油脂性基 主要是水，可加保湿剂等。
（二）乳剂型基质
3.乳化剂 多为阴离子表面活性剂和非离子表面活 性剂。 常用：肥皂类、高级脂肪醇、脂肪醇硫 酸酯类、多元醇酯类、聚氧乙烯类。
一、概述
双相凝胶剂 由小分子无机药物胶体小粒子以网状结构存在于液体 中，具有触变性，静止时形成半固体而搅拌或振摇时 称为液体，也称混悬型凝胶剂。如氢氧化铝凝胶。 单相凝胶剂 局部应用由有机化合物形成的凝胶剂为单相凝胶 剂，又分为水性凝胶剂和油性凝胶剂。
一、概述
二）凝胶基质的种类 1.水性凝胶剂基质
一般由与水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、聚 羧乙烯（卡波沫）和海藻酸钠、西黄芪胶、明胶、淀 粉等构成。 2.油性凝胶剂基质
常由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝 皂、锌皂构成。
在临床上应用较多的是水性凝胶剂。
二）凝胶基质的种类
水溶性凝胶基质大多在水中不溶解而是溶胀成水 凝胶。
优点： 易涂展和洗除，无油腻感，能吸收组织渗出液， 不妨碍皮肤正常功能，黏度较小有利于药物释放。 缺点： 润滑作用差，易失水和霉变等缺点，需添加保湿 剂和防腐剂。

二）凝胶基质的种类
2.纤维素衍生物（软膏基质——水溶性基质） 甲基纤维素，羧甲基纤维素钠
二、常用凝胶基质的选用
1.机体适应性 2.药物实用性 3.使用适宜性 稠度、黏度、涂展性
第三节 硬膏基质
一、概述 一）硬膏基质的定义 硬膏剂系指将药物溶解或混合于半固体 或固体的粘性基质中，摊涂于纸、布或兽皮等 裱背材料上，供贴敷于皮肤的外用制剂。 硬膏剂中半固体或固体的黏性基质称为

软膏剂PPT课件

软膏剂PPT课件
第七章 软膏剂
2021/6/19
1
第七章 软膏剂
• 第一节 概述 • 第二节 软膏基质 • 第三节 软膏中药物的透皮吸收 • 第四节 软膏剂的制备 • 第五节 眼膏剂 • 第六节 软膏剂与眼膏剂的质量评定与
包装
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第一节 概述
• 定义 指原料药、药材、药材提取物 （主药）与适宜基质制成的具有适当稠 度的膏状外用制剂。
水肤热保耐护受、，润对湿眼35g
作粘用膜较有差严。重刺
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激。
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2.3 乳剂型基质
• 特点 容易涂布，稠度适中，对油、水 都有一定亲和力，不影响皮肤的正常功 能。药物较易透皮吸收。
• 适用性 适用于多数药物。不适用于遇 水不稳定的药物。适用于亚急性、慢性、 无渗出液的皮损和皮肤骚痒症，不适用 于糜烂、溃疡、水疱及脓疱症。
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2.2 水溶性基质
• 适用性 适用于湿润、糜烂创面，腔道粘膜等。
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2.2 水溶性基质
• 甘油明胶
（glycerogelatinum） • 纤维素衍生物
含纤高白维明分色素胶子疏的1聚松%合合粉--成3物末%衍，，, 甘生常引物油用湿。1平性0水%均强-溶分-，3液0子水%浓， 其度量溶余较3液0为 高0粘-水 时6度0。 为0低0凝，，胶由，
的水
羊毛脂（wool fat） 蜂蜡（beeswax）
因含有胆固醇类 而有较强的吸水 性，W/O型乳化
鲸蜡（spermaceti） 剂，可吸收本倍左右的水 而形成W/O型乳
麻油、棉籽油、花生油剂等。。不易酸败。
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2.2 水溶性基质

第七章软膏剂汇总

第七章软膏剂汇总
特点与作用
一般是指无水羊毛脂，为淡棕黄色黏稠半固体。吸水 羊毛脂 性强，不易酸败，其性质接近皮脂，有利于药物的透
皮吸收，为优良的软膏剂基质。因过于黏稠，很少单
独用作基质，常与凡士林合用。
蜂蜡与鲸蜡
蜂蜡有黄、白之分，后者由前者精制而成。蜂蜡和鲸 蜡均为弱的W/O型乳化剂，可在O/W型乳剂基质中起增 加稳定性的作用，常用于调节稠度或增加稳定性。
烃类
油脂性基质
类脂类 油脂类
主要用于遇水不稳定的药物。
二、软膏基质分类
(一)油脂性基质
１.烃类
常见品种
常见的烃类基质
特点与作用
凡士林
有黄、白两种。无臭味和刺激性，有适宜的黏稠性和涂布 性，可单独用作软膏基质。性质稳定，尤适用于遇水不稳定 的药物。 但对皮肤的穿透性和吸水性差，仅适用于皮肤表面病变，不 适用于急性炎症和有多量渗出液的患处。 凡士林常与羊毛脂合用，可改善凡士林的吸水性。
5.用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤的软膏剂应无菌。
点滴积累
1.软膏剂是指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均
匀的半固体外用制剂。
2.按照所属的分散系统可将软膏剂分为溶液型、混悬型
和乳剂型三类。
3.按所用基质的性质和特殊用途又可分为油膏剂、乳膏
剂、凝胶剂、糊剂和眼膏剂等。
第二节
软膏剂的基质
一、软膏基质的选择 软膏剂由药物和基质两部分组成 软膏基质应符合下列要求
一、软膏剂的含义、特点与分类
２.特点
给药方便、可随时终止
一、的软膏剂含义、特点与分类
3.分类
按照所属的分散系统可将软膏剂分为
溶液型、混悬型和乳剂型三类；
按所用基质的性质和特殊用途又可分为

7-1软膏剂

7-1软膏剂
的半固体状物，熔程为38-60℃，有黄白两种，化学性 质稳定，无刺激性，特别适用于遇水不稳定的药物。 凡士林中加入适量羊毛脂、胆固醇或某些高级醇类可提 高其吸水性能。 水溶性药物与凡士林配合时，还可加适量表面活性剂如 非离子型表面活性剂聚山梨酯类于基质中以增加其亲水 性。 水值：每100g基质所能吸收的水的克数。
皮肤渗透促进剂等
(六)软膏剂的质量要求
1、软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛 脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二 醇和乳化剂等。
2、供制软膏剂用的固体药物，除另有规定外，应预先 用适宜的方法制成细粉。
3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性； 并应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不融 化，但能软化。
(二)乳剂型基质
乳剂型基质是将固体的油相加热熔化后与水相混合，在 乳化剂的作用下形成乳化，最后在室温下成为半固体基 质。
遇水不稳定的药物不宜用乳剂型基质制备软膏。 常用的油相固体：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级醇(如十八
醇)等。 稠度调节剂：液状石蜡、凡士林或植物油等。 O/W型基质的保湿剂：甘油、丙二醇、山梨醇等，用量
(一)油脂性基质
油脂性基质是指动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类 等疏水性物质为基质。
主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂。 一般不单独用于制备软膏剂，为了克服其疏水性常
加入表面活性剂或制成乳剂型基质来应用。
1、烃类
(1)凡士林(vaselin) 又称软石蜡(soft paraffin)，是由多种分子量烃类组成
常用的有羊毛脂，蜂蜡，鲸蜡等。
(1)羊毛脂(wool fat):
一般是指无水羊毛脂(wool fat anhydrous)，为淡黄色 粘稠微具特臭的半固体，主要成分是胆固醇类的棕榈 酸酯及游离的胆固醇类，熔程为36-42℃。

药剂学第七章半固体制剂之软膏剂

药剂学第七章半固体制剂之软膏剂

乳膏基质的形成原理与乳剂相似，在一定温度下，加热熔融的 油相与水相借助乳化剂的作用形成乳剂，最后在室温下形成半 固体的基质。乳膏基质类型分为水包油（O/W）型与油包水 （W/O）型。O/W型乳膏基质与雪花膏类护肤品类似，含水量 较高，油腻性小，容易涂布和洗除，在日用化妆品行业应用广 泛。此类基质药物的释放与对皮肤的渗透性比W/O型基质或油 脂性基质快，但由于外向为水，贮藏时容易霉变，常需加防腐 剂；同时为了防止水分挥发而使软膏变硬，常需加入保湿剂。 W/O型乳膏基质与冷霜类护肤品相似，油腻性比油脂性基质小， 比O/W型基质大，而且水分从皮肤表面蒸发时有缓和的冷却作 用。选用乳膏基质需要注意的是，遇水不稳定的药物（如金霉 素、四环素等）不宜使用乳膏基质。当O/W型乳膏基质用于分 泌物较多的病灶（如湿疹）时，其吸收的分泌物可重新进入皮 肤而使炎症恶化。通常乳膏基质适用于亚急性、慢性、无渗出 液的皮肤破损和皮肤瘙痒症，忌用于糜烂、溃疡、水疱和脓疮。
（2）石蜡（paraffin）与液状石蜡（liquid paraffin） 石蜡为固体饱和烃混合物，熔距 50～65℃，能溶于挥发油、矿物油与大多 数脂肪油。液状石蜡为液体饱和烃混合物，
在制备软膏的过程中常用于药物粉末的加
液研磨，以利于药物与基质的混合。两者
均能与多数脂肪油或挥发油混合，主要用 于调节软膏稠度。
1. 烃类
烃类基质是从石油中得到的多种烃的混合物，其中大部分为饱和烃。 （1）凡士林（vaselin） 又称软石蜡(soft paraffin)，是由多种性状不同、相 对分子质量不同的烃类组成的半固体混合物，熔距 38～60℃，凝固点 48～ 51℃之间。有黄、白二种，后者为经漂白而成。凡士林性质稳定，无刺激 性，能与较多药物配伍，特别适用于遇水不稳定的抗生素等药物。 凡士林 有适宜的粘稠性与涂展性，可单独作软膏基质，涂在皮肤上可形成封闭性 油膜，保护皮肤与伤面，并能减少皮肤水分的蒸发，促进皮肤水合作用， 使皮肤柔润，防止干裂。但凡士林油腻性大，在皮肤表面形成的油膜妨碍 水性分泌物排出和热的散发，而且凡士林吸水性差，仅能吸收约 5%的水份， 不能吸收较大量的水性分泌物，故不适用于急性且有多量渗出液的患处。 凡士林能与蜂蜡、石蜡、硬脂酸、植物油等融合，加入适量羊毛脂、胆固 醇和一些高级脂肪醇类能增加其吸水性， 可在调配基质时加以应用，如在 凡士林中加入 15％羊毛脂可吸收水分达 50％。凡士林通常作为乳膏剂的油 性成分，加入适量非离子型表面活性剂制成乳膏基质以增加其吸水性。

9第七章外用制剂1

9第七章外用制剂1
油膏剂：以油脂性基质如凡士林、羊毛脂等制 备的软膏剂；
乳膏剂：以乳剂型基质制成的易于涂布的软膏 剂；
凝胶剂：药物与能形成凝胶的辅料制成的软膏 剂。
4 软膏剂的组成 (1)活性成分药物 (2)基质(bases) (3)附加剂：抗氧剂、防腐剂、助溶剂、增
稠剂、皮肤渗透促进剂等
5 软膏剂的质量要求
其它
Spans-40、60、80（W/O型）
辅助乳化剂
等 平平加O、卖泽52、乳化剂OP,
柔软剂SG，等
一价皂:油酸、硬脂酸与钠、钾、三乙醇胺等 碱形成的皂. 作用原理:以钠、钾、硼酸盐、碳酸盐 等无机碱或三乙醇铵有机碱与部分硬脂酸和 油酸作用而生成新生O/W型为乳化剂.
碱类选择：三乙醇胺为佳.碱性低成品细
群青 15.0 液体石蜡 30.0
抗氧剂 QS
防腐剂 QS
2.白色软膏 无水羊毛脂 50g 白蜂蜡 30g 白凡士林 至100g
（二）乳剂型基质
含固体的油相加热液化后与水相借 乳化剂的作用在一定温度下混合乳化， 在室温下形成为半固体的基质。
类型 ：O/W（雪花膏），W/O（冷霜）
特点：
对油、水都有一定的亲和力，药物的释 放、透皮吸收较快，不影响皮肤的正常 功能。
（一）油脂性基质
1、特点： 润滑、无刺激性，理化性质稳定。 促进皮肤水合作用，可保护、软化皮肤， 但油腻吸水差、不易洗除，释药性差， 一般不单独用于制备软膏剂，为了克服其疏水性常加
入表面活性剂或制成乳剂型基质来应用。 2、应用： 适用于遇水不稳定药物 不适用于有渗出液的皮肤
分类 ： 烃类， 类脂类， 动、植物油脂等。
D三乙醇胺 80ml （与A生成D水铵浴皂O加/W热乳至化同剂）

第7章膏类基质

第7章膏类基质
口服，成人一次5~8ml，一日三次，餐前服用 用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃炽灼感（烧心），
三、凝胶剂的使用部位及方法
皮肤
阴道
其他腔道， 如食管、 咽喉气管、 尿道等。
主要外用
本品用于缓解局部疼痛，如肌肉痛、关节痛以及拉伤、扭伤和 运动损伤引起的疼痛和肿胀，也可用于骨关节炎的对症治疗。
本品外用，取适量涂于患部皮肤或关节表面皮肤，一日2～3次。
第三节 硬膏基质
概述
概念：将药物溶解或混合于粘性基质中的外用制剂
分类： （1）以铅肥皂为基质：主要是以高级脂肪酸铅盐为基质，如铅 便膏、黑膏药、白膏药； （2）以橡胶混合物为基质：如橡胶硬膏(俗称胶布)； （3）以树脂为基质，系以树脂(如松香)或树脂与植物油加热熔 合，再掺入药料混合而成，如松香膏等。
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药剂学
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2、水溶性软明基膏胶通质用3处0g方(1：0%--30%),
甘油 25g (10%--30%)，
药物 10g
• 甘油明胶
水
35g
（glycerogelatinum）
• 纤维素衍生物 MC,CMC-Na等
•高分子聚合物， •常用平均分子量300-6000，
•由液体过渡到蜡状固体。常 以不同分子量配合使用。
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一、油脂性基质
• 3 、油脂类 麻油、棉籽油、花生油等。
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2、水溶性基质特点
• 由天然或合成的水溶性高分子物质所组成。 • 常用：不同分子量聚乙二醇（PEG）， • 能吸收组织渗出液，易洗除， • 不适用于遇水不稳定的药物， • 需加保湿剂、防腐剂， • 有刺激性，对皮肤的润滑、软化作用较差。
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5、适用：O/W型基质中药物的释放和穿透皮肤一 般比其他基质快，适用全身作用的软膏
〈二〉常用乳化剂
1、肥皂类 一价皂——最常用的是有机碱与硬脂酸形成 的基质（o/w型），涂后水分蒸发成硬脂酸膜 而保护。 多价皂 ——由二三价的金属（钙、镁等） 氢氧化物与脂肪酸作用形成 w/o型乳剂基质 2、硫酸化物类：常用的是十二烷基硫酸钠 （又称月桂醇硫酸钠），用于配制O/W型乳 剂基质
第七章 软 膏 剂
第一节 概 述
一、概念
1、软膏剂： 药物与油脂性或水溶性基质 混合制成的半固体外用制剂。 2、乳膏剂：药物溶解或分散于乳状液型基 质中形成的半固体外用制剂 3、糊剂：含有大量固体粉末的软膏剂 。
二、用途

局部治疗、保护、润滑 全身治疗： 透皮治疗系统

三、分类
按分散系统分类：
第五节 （一）概述

眼膏剂

定义 药物与适宜的基质制成的 供眼用的灭菌膏状制剂。 特点 1、疗效持久，减轻眼睑对眼球的摩擦，有助于 角膜损伤的愈合 2、刺激性小，适合于水不稳定的药物 3、 使用后有油腻感，一定程度上视力模糊
（二）基质与制备
1、基质 质量要求：纯净、细腻、对眼部没有刺激性 基质组成：黄凡士林:羊毛脂:液状石蜡(8 :1 :1) 基质滤过灭菌 滤过：绢布等保温滤 灭菌：150度干热灭菌1－2小时
眼 膏 灌 封 口 机
洗净 干热灭菌
软膏管洗净75% 乙醇泡水冲＜ 60℃烘干
2、配制用具和包装材料灭菌 3、制备注意事项 采用无菌操作法 药物不溶于基质时，将其粉碎成能通过 9号筛的极细粉， 减少对眼部的刺激
膏 体 封 尾 机
（四）质量检查


金属异物、粒度、装量、微生物限度检查 用于伤口和眼部手术的眼膏剂应无菌检查
(三) 刺激性
1、要求：软膏剂不能有刺激性 涂于皮肤或粘膜时，不得引起疼痛、红肿或 产生斑疹等。 （控制PH、药物、基质不得过敏） 2、测定方法： 兔背、眼粘膜涂敷、贴敷手臂、大腿内侧， 24小时，无发红、起泡、充血、或过敏。
(四) 稳定性
1、项目与要求： 性状（稠度、酸碱度、涂展性）、鉴别、含量 测定、卫生学检查、刺激性等在一定时间内应 符合规定。 2、测定方法：加速试验法 软膏装入密闭容器中填满： 恒温箱（39℃±1℃） 室温（25℃±3℃） 1-3个月，上述项目应合格 冰箱（5℃±2℃）
第二节 软膏剂的基质
一、软膏基质的选择：
1、基质的作用：赋形剂、药物载体 （使软膏剂具一定的稠度、粘着性、涂展性）
2、选用适宜的基质是制造符合治疗要求、品 质优良的软膏剂的关键。 3、选择依据：据药性、基质的性质及用药目 的来具体分析合理选用。
P171：理想基质的要求
1、性质稳定 2、无生理活性、刺激性和过敏性 3、有适宜的稠度，易涂布，在不同温度、 不同气温下很少变化 4、有一定的吸水性 5、不妨碍皮肤的正常功能，释药性能好 6、易洗除，不污染皮肤和衣物
二、软膏基质的种类
油脂性 水溶性 乳剂型（W/O型，O/W型）
（一）油脂性基质

优点


润滑性好，无刺激性，涂于皮肤上能形成 封闭性油膜，促进皮肤水合作用；皮肤保护、 软化作用强，不易长菌；较稳定，可与多种药 物配伍。 缺点 油腻性大、疏水性强 ，释药性能差，不适 用于有多量渗出液的创面，不易用水洗除。 适用 适于遇水不稳定的药物。
溶液型 混悬型 乳剂型
按药物作用深度分类： 局限在皮表作用 透过表皮在皮肤内发挥作用 穿透真皮进入体循环，发挥全身作用
四、质量要求
1、选用适宜基质 2、均匀、细腻，无刺激性及其他不良反应， 3、可加入乳化剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮 吸收促进剂等附加剂 4、粘稠性适当，易于涂布， 5、性质稳定：无酸败、异臭等变质现象， 6、用于溃疡创面的应无菌 7、除另有规定，软膏剂应遮光密闭储存 8、包装材料不与药物发生物理或化学变化
1、原则：减少软膏剂的局部刺激。 2、要求：制剂均匀、细腻，不含固体粗粒，药物分 散越细，药效越好。 3、加药方法： （1）药物不溶于基质时，碎成过六号筛的粉末 少量基质 药粉 研匀 + 基质（等体积递加法） 药粉 糊状 + 基质（等体积递加法）
液体成分 （液蜡、植物油、甘油等）
（2）药物可溶于基质时： ①油溶性药物： 溶解于液体油中，再与油脂性基质混匀， 制成油脂性软膏剂。 ②水溶性药物： 溶于少量水中，再与水溶性基质混匀，制 成水溶性基质软膏剂； 也可用少量水溶解后，用羊毛脂吸收后， 加到油脂性基质中。
立 式 软 膏 灌 装 机
注意： ①冷却速度不可过快，以防基质中高熔点 组分呈块状析出。 ②冷凝为膏状后应停止搅拌，以免带入过多气泡。 ③为防止基质过热，基质大部分熔化后停止加热， 利用余热将全部基质熔化 ④挥发性成分应等冷至室温时加入 ⑤大量生产含不溶性药物粉末的软膏剂时，经上 述一般搅拌、混合后若不够均匀细腻，可通过 研磨机进一步研匀。 4、制备器械：水浴 + 蒸发皿。蒸气夹层锅。三滚筒 软膏研磨机。
二、软膏剂的包装与贮藏
一、质量检查
（一）主药含量测定
用适宜的溶剂将软膏剂中的药物提出后 按药品标准测定含量
(二) 物理性质的测定
1、外观：色匀、细腻、无污物、无粗糙感 2、熔程：近凡士林，按药典测 3、稠度：以插入度表示 如：o/w型基质，25℃时插入度为200-300 4、酸碱度：按药典方法测定
2、固体石蜡和液状石蜡
S（solid）：调节基质硬度 L（liquid）：调节基质稠度
3、硅酮 :理想的疏水性基质 对皮肤无毒、无刺激，润滑、易涂布，不妨 碍皮肤正常功能，穿透好，不污染衣物。 阻挡日光对皮肤晒伤的作用，可用于防晒霜 不适宜作眼膏剂基质（对眼有刺激）
〈二〉类脂类
为高级脂肪酸与高级脂肪醇化合而成 的酯及其混合物。 特点：多与油脂性基质合用，增加其吸水 性，有乳化作用（W/O型） 常用基质 1、羊毛脂 2、蜂蜡与鲸腊
3、制备器械： ①油脂性软膏：软膏刀、板（小量） ②有液体或刀板困难者：乳钵 ③大量用机械（三滚筒研磨机） 4、特点为：不如熔和法方便省力。
（二）熔和法 普遍使用 适用性： ①基质熔点较高，常温不能与药混匀者 ②主药可溶于基质时 ③适于大量或小量制备 特别适用于含固体的基质 加入顺序： 搅拌 先高熔点基质→低熔点基质→液体→药粉缓加----→冷凝成膏状
〈三〉油脂类

麻油、棉籽油、花生油等植物油常与熔 点较高的蜡类等固体油脂性基质熔合，得 到适宜稠度的基质。
氢化植物油等较稳定，不易酸败，也可用 作基质

（二）水溶性基质
一、概述
1、定义： 是由天然或合成的水溶性高分子物质胶溶 在水中形成的半固体凝胶。 2、特点 涂展性好，无油腻性，易洗除； 释放药物及皮肤穿透性能好； 易霉败，水分易蒸发，需加入保湿剂与防腐剂 常作为防油保护性软膏的基质。
四、举例




（一）油脂性基质软膏剂 水杨酸硫磺软膏 清凉油 （二）水溶性基质软膏剂 复方十一烯酸锌软膏 （三）乳膏剂 水杨酸乳膏 （四）糊剂 复方糊剂
第四节 软膏剂的质量检查 与包装贮藏
一、质量检查
（一）主药含量测定 （二）物理性质的测定 （三）刺激性 （四）稳定性 （五）粒度 （六）装量 （七）无菌 （八、微生物限度
五、举例

1、乙基吗啡眼膏 2、红霉素软膏

第六节 凝胶剂
一、概述
定义 凝胶剂是指药物与能 形成凝胶的辅料形成的均 一、混悬或乳剂型的乳胶 稠厚液体或半固体剂型。


按分散系统分类 水性凝胶
单相凝胶 油性凝胶
双相凝胶（触变胶）
二、水性凝胶基质
常用的有卡波姆、海藻酸钠 和纤维素衍生物等 特点 优点：涂布性好、不油腻、易洗除，能吸收 组织渗出液，不妨碍皮肤正常功能、粘度小，有 利于药物的释放 缺点:润滑性差，易失水、易霉变

油脂性基质（强疏水性基质）分类 烃类 类脂类 动、植物油脂等
〈一〉烃类
凡士林 ——最常用的油脂性基质
1.
凡士林（软石蜡）
（1）分类： 黄凡士林、白凡士林 （2）特点 优点：无嗅味、无刺激性，有适宜的粘稠性和涂 布性，可单独用作基质 缺点：释药性、皮肤穿透性差，吸水性差 （3） 适用：能与多数药物配伍，特适于遇水不稳定 药，特适于皮表病变 不适用：急性炎症和有多量渗出液的患处 不能与较大量的水性药液配伍 （5）加入羊毛脂、鲸蜡醇等可增加吸水性；
•液体（煎剂、流浸膏剂）
浓缩
稠膏 + 基质 研磨
混匀
•固体（浸膏）+ 少量水或稀醇 混匀
糊状 + 基质
（6）受热易破坏或挥发性药物，应等到基质冷却
至40℃以下再加入，以减少破坏或损失。
三、制备方法
（一）研和法 1、适用 基质的各组分及药物在常温下能均匀混合 不耐热的药物 2、操作方法
研和 适量基质＋药粉 糊状＋其余基质 等量递加 混匀至无颗粒感即得
（三）乳化法 1、适用：乳剂型基质 2、操作方法
水浴80℃

油溶性物
熔化

水溶性物
加热 ≥80℃
混合搅至乳膏状
3、油、水两相混合方法：
①含少量分散相的乳剂系统：分散相 ②多数乳剂系统：连续相 逐渐加到
加入 连续相 分散相
③连续或大批量生产（机械）：两相同时掺合
4、注意：
①不溶性组分应最后加入，混匀 ②大量生产时，常致成品不够细腻，可在乳膏冷却至30℃左 右时，加用胶体磨或软膏研磨机使其更均匀细腻。
第三节 软膏剂的制备与举例


研和法 制备方法 熔和法 乳化法 药物与基质的性质 选择依据 制备量 设备条件
制备过程：基质处理→配制软膏→灌装→包装