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申请配置X线正电子发射断层扫描仪(PET CT,含PET)医疗器械使用单位基本情况汇总表

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申请配置 X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含 PET）
医疗器械使用单位基本情况汇总表

医疗器械使用单位名称（盖章）：

医疗机构基本情况
医院级别（类别）
□三级乙等 □三级甲等 □三级甲等专科 □三级乙等专科
□二级甲等 □二级乙等 □二级甲等专科 □二级乙等专科
□社会办综合医院 □社会办专科医院 □独立运营的影像中
心

医疗机构执业许可证

开展诊疗科目
□肿瘤 □神经 核医学 □心血管 □放射治疗 □医学影像
□

编制床位数
张
上一年度门急诊量
万人次

上一年度出院病人数 万人次
上一年度肿瘤病人收治数
万人次

上一年度住院手术量（不含
门诊手术）
万台次

放射诊疗许可证
□设施场地预评价 〕 □有，证号为：〔

辐射安全许可证
□设施场地环保批复 □有，证号为：〔
〕

场地情况
安装场地条件具备（预评价已通过）：□是 □否
2 年内具备安装条件：□是 □否
近 3 年内有无违规和禁止
情况
□无违规或禁止情况 □有违规或禁止情况

近 2 年内有无大型医用设
备检查检测不合格
□无，设备检测正常 □有，出现过设备检测不正常

设备配置情况
□首次配置 □非首次配置，现有设备（ ）台，最近一台配置
时间为（ ）。

购置设备经费来源
经费预算（ ）万元，其中自筹经费（ ），财政经费（ ）。

医院质量检测、控制设备
及应急抢救设备
□不完善 □完善（提供清单）

相关科室设置
□核医学科 □放射科 □超声科 □心电图室
□信息科 □设备科 □药剂科

相关科室床位
核医学科、肿瘤科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室设置
床位（ ）张

肿瘤科（含内、外科）
床位设置 □有，床位数（ ）张 □无

医师人数
共（ ）人，其中高级职称（ ）
人

心脏科
床位设置 □有，床位数（ ）张 □无

医师人数
共（ ）人，其中高级职称（ ）
人

神经科
床位设置 □有，床位数（ ）张 □无

医师人数
共（ ）人，其中高级职称（ ）
人

放疗科 床位设置 □有，床位数（ ）张 □无
医师人数
共（ ）人，其中高级职称（ ）
人

核医学科
床位设置 □有，床位数（ ）张 □无

医师人数
共（ ）人，其中高级职称（ ）
人

核医学专业技术力量
（独立运营的影像中心申请
机构填写）

具有 3 年以上 X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）显像工
作经验和核医学影像上岗资质的高级职称医师：副主任医师(
)人，主任医师( )人。

与 5 公里范围内二级以上
医院建立急救保障体系（独
立运营的影像中心申请机
构填写）

□无 □有（提供材料证明）

从事放射工作卫技人员 共（ ）人，其中（ ）人具有《放射工作人员证》。
大型设备配置情况
CT 共（ ）台，MRI 共（ ）台。

医疗机构类型
□大学附属医院（挂牌） □大学教学医院（挂牌） □一般医疗
机构

重点学科及科研情况
近 3 年国家级肿瘤或心脏
或神经科（内、外）重点学
科（或重点实验室）或具有
国家级肿瘤、心脏或神经
科（内、外）科研成果情况

□有这 3 个学科的国家级重点学科（或重点实验室），是（
）。

□有这 3 个学科的国家级科研成果情况，是（ ）。
□有其他学科的国家级科研成果情况，是（ ）。
□均无
近 3 年除肿瘤、心脏或神
经科（内、外）以外的国家
级重点学科或肿瘤、心脏
或神经科（内、外）省部级
二等以上科研成果或国家
自然科学基金项目。

□有除这 3 个学科外的国家级重点学科，是（ ）。
□有这 3 个学科的省部级二等以上科研成果（ ）项，其他学
科（ ）项。
□有这 3 个学科的国家自然科学基金项目共（ ）项，其他学
科（ ）项。

□均无

近 3 年省级肿瘤或心脏或
神经科（内、外）重点学科
（或重点实验室）或具有省
部级肿瘤、心脏或神经科
（内、外）科研成果。

□有这 3 个学科的省级重点学科（或重点实验室），是（ ）。
□有其他学科的省级重点学科（或重点实验室），是（ ）。
□有这 3 个学科的省部级科研成果（ ）项，其他学科（ ）
项。

□均无

核医学科情况
成立时间
（ ）年（ ）月，至今共（ ）年。

SPECT 装备使用时间
（ ）年开始使用，至今共（ ）年。

年均脏器显像例数
（ ）例

核医学科内同时具备核医
学专业工作时间>3 年和具
有核医学影像上岗资质，
执业范围为医学影像与放
射治疗等条件的人数

正高级职称医师（ ） 人，其中第一执业点在本机构（ ）
人。

副高级职称医师（ ） 人，其中第一执业点在本机构（ ）
人。

中级职称医师（ ） 人，其中第一执业点在本机构（ ） 人 。

核医学科内具有核医学影
像上岗资质的专业技术人
员人数（与本机构签订劳动
合同）

共（ ）人，其中中级及以上职称（ ）人，初级职称（ ）人。

核医学专业近 5 年承担省
市级以上科研课题
共（ ）项，其中省部级及以上在研课题（ ）项。

II 类或以上《放射性药品使
用许可证》
□有 □无

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petct简介

petct简介

PET/CTPET/CT是一种将PET（功能代谢显像）和CT（解剖结构显像）两种影像技术有机地结合的新型影像设备，是将微量的正电子核素示踪剂注射到人体内，然后采用特殊的体外探测仪（PET）探测这些正电子核素人体各脏器的分布情况，通过计算机断层显像的方法显示人体的主要器官的生理代谢功能，同时应用CT技术为这些核素分布情况进行精确定位，使这台机器同时具有PET 和CT的优点，发挥出各自的最大优势。

中文名正电子发射断层显像/X 线计算机体层成像仪PET/CTPET/CT（positron emission tomography / computedtomography ）全称为正电子发射断层显像/X 线计算机体层成像仪，是一种将PET（功能代谢显像）和CT（解剖结构显像）两种先进的影像技术有机地结合在一起的新型的影像设备. 它是将微量的正电子核素示踪剂注射到人体内，然后采用特殊的体外探测仪（PET）探测这些正电子核素人体各脏器的分布情况，通过计算机断层显像的方法显示人体的主要器官的生理代谢功能，同时应用CT 技术为这些核素分布情况进行精确定位，使这台机器同时具有PET 和CT 的优点，发挥出各自的最大优势[1] 。

PET/CT是PET和CT的组合体，将PET和CT设计为一体，由一个工作站控制[2] 。

单PET进行核医学显像时，有其它诊断设备无法比拟的早期发现灵敏性等优越特性，但因药物及其原理所限，其定位精度不够好，有厂商后来将PET和CT设计为一体，扫描时根据需求同时进行PET显像和CT显像[3] ，并由工作站将两种图像融合到一起，以达到更好的鉴别和定位。

2 发展历史编辑PET/CT近年来，影像诊断学的一个重要进展，就是图像融合技术的发展与应用。

图像融合包括硬件与软件，是一个全自动图像配准及多种图像的解读技术，它不仅具有全自动的功能与解剖图像的融合，还可以让具有不同特征的影像在同一平台显示、解读，对比与分析，为临床诊断与治疗之间架起了一座高速、流畅的桥梁。

大型医用设备配置许可管理目录(2023年)

大型医用设备配置许可管理目录(2023年)

大型医用设备配置许可管理目录
（2023年）
甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]
三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械。

大型医用设备配置许可证编号规则

大型医用设备配置许可证编号规则

大型医用设备配置许可证编号规则大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。

编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。

一、省（自治区、直辖市）代码按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。

表1 省（自治区、直辖市）代码表二、大型医用设备类别代码按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备1.重离子放射治疗系统为01；2.质子放射治疗系统为02；3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03；4.高端放射治疗设备为04；5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。

（二）乙类大型医用设备1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01；2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02；3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03；4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04；5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05；6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06；7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。

三、阶梯分型代码1.未实施阶梯分型，代码为0；2.临床实用型，代码为1；3.临床研究型，代码为2；4.科研型，代码为3。

四、顺序码顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。

大型医用设备配置许可证编号规则

大型医用设备配置许可证编号规则

附件2大型医用设备配置许可证编号规则大型医用设备配置许可证编号由中文甲、乙（甲、乙分别代表甲类、乙类大型医用设备）和10位阿拉伯数字组成。

编号数字从左至右依次为：2位省（自治区、直辖市）代码、2位大型医用设备类别代码、1位阶梯分型代码、5位顺序码。

一、省（自治区、直辖市）代码按照各省、自治区、直辖市顺序依次编码，2位数字，具体见表1。

表1省（自治区、直辖市）代码表二、大型医用设备类别代码按照我委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发﹝2018﹞5号），对当前目录内大型医用设备按类别编码，2位数字，具体为：（一）甲类大型医用设备1.重离子放射治疗系统为01；2.质子放射治疗系统为02；3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）为03；4.高端放射治疗设备为04；5.新增甲类大型医用设备类别代码依次增加。

（二）乙类大型医用设备1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）为01；2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）为02；3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）为03；4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）为04；5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）为05；6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括头部、体部和全身）为06；7.新增乙类大型医用设备类别代码依次增加。

三、阶梯分型代码1.未实施阶梯分型，代码为0；2.临床实用型，代码为1；3.临床研究型，代码为2；4.科研型，代码为3。

四、顺序码顺序码以省为单位，按照不同类型大型医用设备配置数量顺序编码，5位数字，初始为00001。