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干细胞临床研究及应用监督管理试题您的考试成绩：60.0判断题部分（每小题10.0分，共50.0分）造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术, 列入国家卫第1生计生委《限制临床应用的医疗技术》（2015版），医疗机构要开展此类技术必题.须耍经过备案方可开展。
A. B.标准答案：您的答案：V x A A第2根据《造血干细胞移植技术管理规范》，开展造血干细胞移植的机构应冇血液内题.科专业诊疗科目；三级甲等医院或者血液专科医院。
A. B.标准答案：您的答案：V x AB第3干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，题.受到广泛关注。
A. B.标准答案：您的答案：V x AA第4《医疗技术临床应用管理办法》将干细胞技术列为第二类医疗技术，要求医疗机题.构开展干细胞技术临床应用前进行申请审核，获得登记许可后方可开展。
A. B.标准答案：您的答案：V x B B我国关于干细胞技术监管职责划分上还不十分清晰。
目前，主要分两条线管理。
第5一是将干细胞作为产品和药品，按照药品管理法律法规要求进行监管; 二是将“干题.细胞临床研究”或“干细胞临床应用”按照医疗技术进行监管。
A. B.标准答案：您的答案：V x AA单选题部分（每小题10.0分，共50.0分）第1医疗机构未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究，应按照以下哪项进题.行处罚？（）依据《医疗机构管理条例》第四十七条，按照超出登记范I韦I开展执业活动进行处A.罚B.依据《医疗机构管理条例》第四十四条，按照无证行医进行处罚按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》第五十二条、《医疗技术临床应用管C.理办法》第四十八条处理按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十D.条的规定给予处理标准答案：您的答案：第2题.CC未取得医师执业资格开展干细胞应用技术的，按照下列哪些进行处罚？()按照《执业陕师法》第三十七条进行处罚：陕师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六A.个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任按照《执业医师法》第三十九条进行处罚：未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对陕师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任按照《医疗机构管理条例》第四十八条进行处罚：违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部c.门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》标准答案：您的答BB案：第3题.下列关于干细胞技术临床应用的说法中错误的是？A.干细胞是一种有多向分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能。
广东省脐血库：血液无小事 人人有大爱文/黄婉君 史聪颖 魏伟 黄晓能脐血库的起源与发展脐带血富含造血干细胞，是天然的干细胞宝库。
20世纪80年代初，美国科学家首次提出将脐带血用于干细胞移植，因脐带血中丰富的造血干细胞可以代替骨髓干细胞进行移植，此后，广大科学家开始了脐带血移植的探索。
1988年，法国巴黎圣路易医院Eliane Gluckman教授率先进行了HLA（人类白细胞抗原）完全相同的脐带血移植,成功治疗1例Fancomi贫血患儿。
脐带血作为继骨髓、外周血后的第3种造血干细胞来源，因其疗效较好、副作用较小、费用较低，日益受到人们的重视。
20世纪90年代起，各国纷纷着手建立脐带血造血干细胞库。
大型脐带血造血干细胞库的建立可解决造血干细胞来源缺乏的问题，促进造血干细胞移植的发展。
造血干细胞是我国唯一可以用于临床治疗的干细胞，造血干细胞移植的来源有骨髓穿刺、外周血采集以及脐血采集。
根据国家卫计委办公厅印发的《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》，造血干细胞治疗技术的临床应用适应症包括血液系统疾病和非血液系统疾病。
血液系统疾病包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤，和再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等非恶性疾病。
非血液系统疾病包括部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病。
由于造血干细胞移植需要配型，而寻找配型合适的供体较为困难，因此，需要积累大基数的脐带血库存。
建立脐带血库就可把脐带血造血干细胞这一重要生物资源储存起来，达到取之于大众、服务于大众的目的，同时也可满足个人自体储存的特别需要，以备日后不广东省脐带血造血干细胞库（以下简称“广东省脐血库”）成立于1997年，由广东省妇幼保健院和广州市天河诺亚生物工程有限公司（以下简称“诺亚生物”）联合发起成立，是国家批准设立的7家脐血库之一。
20多年来，广东省脐血库秉承“爱心、诚信、责任、专业”的理念，致力于脐带血造血干细胞的采集、制备、检测、冻存，为社会提供脐带血资源用于临床应用。
卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知文号：卫办医政发〔2009〕189号发文单位：全国人民代表大会颁布日期：2009-11-13执行日期：2009-11-13各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
卫生部办公厅二〇〇九年十一月十三日脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。
本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。
一、医疗机构基本要求（一）、开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。
（二）、三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。
1、三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。
（2）、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
（3）、开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。
2、三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。
（2）、有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
广东省卫生厅关于进一步加强脐带血造血干细胞采集应用管理的通知文章属性•【制定机关】广东省卫生厅•【公布日期】2007.11.27•【字号】粤卫[2007]199号•【施行日期】2007.11.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文广东省卫生厅关于进一步加强脐带血造血干细胞采集应用管理的通知（粤卫〔2007〕199号）各地级以上市卫生局，部属、省属驻穗及厅直医疗机构：为进一步加强我省脐带血造血干细胞采集应用管理，保障脐带血造血干细胞质量及人民群众生命安全，现将有关事项通知如下：一、提高认识，加强学习，依法依规执业各级卫生行政部门和有关脐带血造血干细胞库、医疗机构要进一步提高认识，加强血液安全和依法执业意识。
要牢固树立“血液无小事”的思想，不断加强学习和培训，严格执行卫生部《血站管理办法》（卫生部令第44号）、《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号）、《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》（卫医发〔2001〕10号）、《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》（卫办医发〔2002〕80号）和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》（卫医发〔2006〕253号）等有关规定，做好脐带血造血干细胞采集、运输、制备、检测、库存、选择、发放和临床应用等全过程质量管理，保障脐带血捐献者及脐带血造血干细胞受血者安全，保证医疗质量和医疗安全。
二、进一步加强脐带血采集医疗机构的管理，规范脐带血采集行为（一）开展医疗机构脐带血采集业务的批准。
拟开展脐带血采集的医疗机构须向当地卫生行政部门提出申请（申请书见附件，可登陆广东省卫生厅网站下载），由市级卫生行政部门加具意见后报我厅批准，经批准的医疗机构方可开展脐带血采集业务。
目前已开展脐带血采集的医疗机构须重新向我厅提出申请。
（二）开展脐带血采集的医疗机构必须是取得《医疗机构执业许可证》并符合卫生部《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》（卫办医发〔2002〕80号）等有关要求的二级以上妇产医院或综合医院，并至少有2名以上工作人员（包括1名产科医生）。
干细胞移植的不同途径和方法介绍干细胞移植是一种具有广泛应用前景的生物医学技术，可以在许多领域为患者提供治疗和康复的机会。
干细胞是身体中具有自我复制和分化能力的细胞，可以分化为各种类型的细胞，包括肌肉细胞、神经细胞、心脏细胞等。
本文将介绍干细胞移植的不同途径和方法，希望能为读者提供相关的知识和信息。
1. 骨髓移植骨髓是人体内含有大量干细胞的组织，骨髓移植是最常见的干细胞移植方法之一。
该方法适用于治疗一些造血系统疾病，如白血病、淋巴瘤等。
骨髓移植的步骤包括采集供者的骨髓、准备受者的身体条件、通过输液将供者的骨髓注入受者体内。
骨髓移植在临床应用中已经取得了很大的成功，然而由于供体的要求和术后并发症的风险，该方法的应用仍然存在一定的局限性。
2. 脐带血移植脐带血是指新生儿脐带及胎盘中所含的血液，其中含有丰富的干细胞。
脐带血移植是一种无痛苦、无风险的干细胞移植方法，它可以作为骨髓移植的替代品用于治疗一些造血系统疾病。
与骨髓移植相比，脐带血移植具有供体来源容易、配型要求宽松、排斥反应少等优势。
通过脐带血移植，许多患者成功地实现了血液系统功能的恢复，并获得了长期生存和生活质量的改善。
目前，脐带血库的建设也得到了广泛推广和应用，为更多患者提供了希望。
3. 脂肪移植脂肪移植是一种利用人体脂肪组织内的干细胞进行移植的技术。
它广泛应用于美容和整形领域，用于改善人体外貌、修复组织损伤等。
脂肪移植方法主要包括脂肪采集、处理和注射等步骤。
脂肪中富含成熟和未成熟的脂肪干细胞，这些干细胞可以通过移植促进皮肤的再生和修复，改善皮肤质量和弹性。
此外，脂肪移植还可以用于填补组织缺损，例如乳房重建和面部整形术等。
4. 胚胎干细胞移植胚胎干细胞是从早期胚胎中分离出来的细胞，它们具有广泛的增殖和分化能力。
胚胎干细胞移植是一种具有巨大潜力但也备受争议的干细胞移植方法。
研究人员希望通过胚胎干细胞的移植治疗许多慢性疾病和器官损伤，例如帕金森病、糖尿病、心脏病等。
干细胞临床转化应用干细胞是一种具有自我更新和多向分化潜能的特殊细胞，其在临床转化应用中具有巨大的潜力。
干细胞临床转化应用是指将干细胞应用于医学临床领域，用于治疗各种疾病和损伤的方法和技术。
干细胞临床转化应用可以分为两大类：干细胞移植和干细胞工程。
干细胞移植是指将干细胞直接移植到患者体内，让其分化为所需的细胞类型，修复受损组织或器官。
干细胞工程是指通过体外培养和分化，将干细胞转化为特定细胞类型，再移植到患者体内。
干细胞临床转化应用在多个领域都有广泛的研究和应用。
在造血系统疾病治疗中，干细胞移植已成为一种常见的治疗方法。
通过从骨髓、外周血或脐带血中提取干细胞，经过体外处理后再移植到患者体内，可以治疗血液系统疾病，如白血病、淋巴瘤等。
此外，干细胞工程也在造血系统疾病治疗中发挥重要作用，通过体外培养和分化，可以制备大量的造血干细胞，用于治疗造血系统疾病。
在神经系统疾病治疗中，干细胞临床转化应用也显示出巨大的潜力。
例如，干细胞移植可以用于治疗帕金森病、脊髓损伤等神经系统疾病。
通过将干细胞移植到患者的大脑或脊髓中，可以促进受损神经细胞的再生和修复。
此外，干细胞工程也可以用于治疗神经系统疾病，例如通过体外培养和分化，将干细胞转化为神经细胞，再移植到患者体内，用于修复受损神经组织。
干细胞临床转化应用在心血管系统疾病治疗中也有广泛的研究和应用。
干细胞移植可以用于治疗心肌梗死等心血管疾病。
通过将干细胞移植到患者的心脏中，可以促进心肌细胞的再生和修复，改善心脏功能。
此外，干细胞工程也可以用于治疗心血管疾病，例如通过体外培养和分化，将干细胞转化为心肌细胞，再移植到患者体内，用于修复受损心脏组织。
除了以上几个领域，干细胞临床转化应用还在其他领域也有研究和应用，例如肝脏疾病治疗、肌肉骨骼系统疾病治疗等。
干细胞临床转化应用的研究和应用还面临一些挑战，例如如何保证干细胞的安全性和效果，如何解决免疫排斥问题等。
但随着研究的不断深入和技术的不断进步，相信干细胞临床转化应用会为医学领域带来更多的突破和进展。
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 1 / 14 脐带血干细胞移植的研究及临床应用()（精品）
脐血干细胞移植的研究及临床应用 摘 要 脐血作为干细胞的主要来源， 近年来国内 外对其进行了 大量的基础性研究和临床探索。 已经证实脐血中含有大量造血干细胞、 丰富的间充质干细胞。 临床干细胞移植治疗采用 脐血具有诸多 优势， 如来源丰富， 组织配型时间短， 抗原表达弱， 加之间充质干细胞的免疫调节及加速造血恢复等影响， 脐血的移植成功率高， 移植反应弱、 移植物抗宿主病少见。 目 前脐血移植治疗的疾病已经达到80 余种， 治疗的病人全世界已经超过了 6000 例。 脐血移植已经在恶性肿瘤、 免疫缺陷、 心脏病、 神经系统损伤、 组织器官修复、 糖尿病、 血管疾病等疾病的治疗上显示巨大的潜力。 主题词 脐血； 干细胞; 造血干细胞； 间充质干细胞； 移植 中图分类号 R457.7； R392.4 Umbilical Cord Blood Transplant study and clinic practice Zhou Fei, Zhang Xiaofeng Second hospitial of YueQin , ZheJiang, YueQin325600 Obstract Umbilical cord blood(UCB),as a main source of hematopoietic stem cells (HSCs).Recently, a great number of basic studies and clinic practices are having been done in china and the world It has been found that UCB contains a significantly higher number of HSCs and abundance of mesenchymal cells(MSCs).It shows much advantage over clinical stem cell transplant with UCB. For example, UCB has plenty of source ,whose tissue to match needs less time ,antigens expression is feebler ,while MSCs acts on regulating immunity and speeding hematopoietic recovery ,so that UCBT is easier to success and its reaction is feebler, while graft versus host disease(GVHD) is little .The treated diseases by Umbilical Cord Blood transplant(UCBT) have reached more than 80 sorts and the treated patients have gott more than six thousands in the world. UCBT has appeared tremendous potential in treatment of malignant tumour ,immunodeficiency, heart diseases , damage in nerve system, repair for tissue organ, diabetes and vascular diseases ,etc. Keyword Umbilical cord blood; Stem cells; Hematopoietic stem cells;Mesenchymal stem cells; Transplant Chinese Library Classification(CLC) R457.7； R392.4 造血干细胞移植(Hematopoietic Stem Cells Transplant, HSCT) 是目 前治疗难治性血液病、 免疫缺陷病及恶性肿瘤的主要手段之一, 而脐血（ Umbilical cord blood, UCB） 作为造血干细胞 (Hematopoietic Stem Cells， HSCs)的重要来源， 自 1988 年 Gluckman 和 Colleagues 采用 脐血移植（ Umbilical Cord Blood Transplant, ---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 3 / 14 UCBT） 成功地治疗了 一位患 Fanconi 氏贫血的五岁儿童［1］以来， 目前临床上采用 脐血(UCB) 移植治疗的疾病已经达到 80 余种, 治疗的病人（ 包括儿童、 成人） 全世界已超过 6000 例［2］。 大量的基础研究和临床实践显示脐血移植优势明显。 本文就近年对脐血的研究和临床应用 情况作一综述， 以期为推动脐血移植在更广泛领域里的应用 ， 惠及更多 的患者能有所帮助。 1． 脐血移植的优势 1. 1 首先是脐血来源丰富， 我国每年约有 1200 万新生儿， 按目 前国际上收集脐血（ UCB） 80%的入库率（ 弃掉 2%细菌污染、 3%～ 5%病毒感染、 8%有核细胞数量少、 5%其他）， 一年可利用 的脐血达 960 万份； 再以国内 上海脐血库 39%［3］的入库率计算， 一年可收集到的脐血也有 470 万份。 因此， 短期内 可收集到大量不同人类白细胞抗原（ Human leukocyte antigen, HLA） 型的脐血供临床选择。 1. 2 脐血中的 T 淋巴细胞表型及功能均为不成熟表现， 人类白细胞抗原II(HLA-II) 类抗原表达率低， 几乎没有抗体， 采用 脐血干细胞移植的排异反应弱或不出现， 移植物抗宿主病（ Graft Versus Host Disease, GVHD） 出现少、 且轻] 4、5、 6]。 1. 3 脐血（ UCB） 造血干细胞(Hematopoietic stem cells , HSCs) 的增殖能力较骨髓(Bone marrow, BM) 造血干细胞（ HSCs） 强， 临床统计显示： 脐血的移植成功率高达 80%， 比骨髓干细胞移植高出 30%。 1. 4 脐血采集于胎儿娩出时， 由于有胎盘的过滤保护， 较之骨髓及外周血干细胞受感染的机会更少， 更纯净。 1. 5 脐血于出生时收集、 冷藏， 需要的时候可随时取用 ， 方便。 1. 6 脐血移植（ UCBT） 组织配型时间只需 2~3 周， 而骨髓（ BM） 组织配型约需 6 个月 ， 外周血干细胞（ Peripheral blood stem cells， PBSCs） 组织配型也要 2~3 个月［7、 8、 9］。 1. 7 脐血移植归巢的造血干细胞（ HSC） 较之 BM 来源 HSC 更原始， 脐血细胞表面标志（ cluster designation, CD） 34 抗原细胞（ CD34+细胞） 中 CD34＋CD38－细胞的比例达 9%， 而 BM 和 PBSC 的 CD34＋细胞中不表达 CD38的细胞仅为 4%； UCB的 CD34＋CD38＋细胞的含量则低于 BM 来源［10、 11］。 提示脐血（ UCB） 移植长期重建造血能力强于 BM、 PBSC， 短期重建造血能力弱于后两者。 1. 8 研究还显示： 小剂量全反式维甲酸能够促进 UCB 的 HSPC 的扩增、 减少扩增细胞的凋亡. 能上调部分黏附分子的表达， 促进扩增细胞的归巢。 2． 脐血的应用 研究 2. 1 脐血干细胞体外扩增获得成功 临床证明人类干细胞移植成功， 每次至少需要输入 1.7 x 105 个 CD34+ 细胞/kg 体重（ 或 2 x 107 单个核细胞/kg）［15］，而每份脐血的平均采集量为 80ml (40-120ml)， 含有核细胞（ 11.6 0.5） 106/ml ， 分离后获单个核细胞（Mono-nuclear cells， MNC） ---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 5 / 14 107~108， 再经免疫磁珠分选仅可获 105~106个 CD34+细胞。 显然， 单份脐血移植不能满足体重 40kg 以上患者的需要。 国 内 军事医学科学院基础医学研究所张毅等研究发现， 将脐血CD34+细胞与胎盘(Placent) 间充质干细胞（ Mesenchymal Cells， MSCs） 共孵育培养后， 可使每份脐血的有核细胞数达到 60－ 100 106， 完全能够满足成人移植的需要。 还发现 CD34+细胞与 MSCs 一起输注后， 能降低移植反应。 CD34+细胞加上 MSCs， 再配合造血生长因 子， 能使体外扩增集落形成细胞（ Colony forming cells, CFCs） 的能力达最强、 集落形成能力即长期培养起始细胞（ Long-term culure-initiating cell, LTC－ IC） 提高， 加速造血功能恢复、支持长期造血［16］。 2. 2 脐血中发现间充质干细胞（ mesenchymal cells， MSCs）。 近年研究证实在脐血中含有丰富的 MSCs， 已知 MSCs 具有以下特征： 2. 2. 1 与造血微环境关系密切； 2. 2. 2 具有低免疫原性， 不表达共刺激分子， 不表达或低表达主要组织相容性抗原； 2. 2. 3 具有免疫调节作用 ， 可抑制 T 淋巴细胞的增殖， 不受主要组织相容性复合物的限制； 可通过影响 DC 的分化、 成熟， 下调共刺激分子 CD40、 CD86， 减少白细胞介素（ Interleukin, IL） -1、 2 的分泌， 发挥免疫调节作用 ； 2. 2. 4 不诱导细胞凋亡， 大量扩增后仍能保持细胞特性， 无明显的分化征象； 2. 2. 5 强力
