外科植入物生产实施细则检查表

ICS号中国标准文献分类号团体标准T/CSBME XXXX-201X外科植入物--骨科植入物的清洁度--通用要求Implants for surgery—Cleanliness of orthopedic implants—GeneralrequirementsIS019227:2018(E)征求意见稿xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施中国生物医学工程学会发布目 次前 言 (II)引 言 (III)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3术语和定义 (1)4通用要求 (3)5清洁度评估：测试方法和末道清洁后的清洁度接受标准 (6)6持续过程确认 (8)7文件 (9)附录A（资料性附录）清洁工艺中潜在的危害来源 (10)附录B（资料性附录）清洁工艺设计、确认和风险管理的关系 (11)附录C（资料性附录）清洁确认、生物学评价和灭菌确认的关系 (12)参 考 文 献 (13)前 言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准等同采用ISO19227:2018(E)《外科植入物--骨科植入物的清洁度--通用要求》（Implants for surgery—Cleanliness of orthopedic implants—General requirements）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本标准主要起草单位：本标准主要起草人:引 言骨科植入物的清洁是实现其生物相容性以及为灭菌工艺所控制生物负载的关键步骤。

骨科植入物的安全应用与它们的构成材料有关，但污染物也可以通过其表面进行释放或驻留。

清洁度是保证植入物生物相容性的关键因素。

在适当的情况下，清洁是去除前序制造步骤中所产生污染物的重要步骤。

然而，清洁方法不应与材料相互影响，且不能损坏植入物的生物相容性和性能。

除此之外，除非已经证明清洁剂不会损害植入物的生物相容性和性能，否则应该有效的去除清洁剂。

关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则和检查评估原则（试行）告知国食药监械[]836号12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药物监督管理局（药物监督管理局）：为了更好地贯彻实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（如下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评估原则（试行）》。

现印发给你们，请遵循执行。

现就关于事项告知如下：一、自1月1日起，食品药物监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》实行。

生产公司按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》有关规定提出质量管理体系检查申请，食品药物监督管理部门按规定组织实行《规范》检查。

国家药物监督管理局《关于印发<外科植入物生产实行细则>告知》（国药监械〔〕473号）同步废止。

二、自本告知印发之日起至12月31日，对植入性医疗器械质量管理体系检查仍按既有规定进行，公司也可自愿申请《规范》检查。

三、自7月1日起，生产公司申请植入性医疗器械初次注册和重新注册时，应当按规定提交经检查合格《医疗器械生产质量管理规范检查成果告知书》，其她医疗器械质量管理体系检查按既有规定进行。

四、各级食品药物监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产公司实行《规范》状况监督检查，对已经通过《规范》检查公司要加强寻常监管。

国家局将组织对各地检查工作进行监督检查。

各级食品药物监督管理部门要切实做好实行各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指引，注意总结经验，收集《规范》执行中关于状况，发现问题，及时解决。

各地在执行中问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。

国家食品药物监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，依照《医疗器械生产质量管理规范》规定，制定本实行细则。

植入物的特性和/或其失效模式检查表腐蚀类型（如果存在，确定并描述位置和检查方法）a)一般腐蚀____________________________________b)点腐蚀______________________________________c)缝隙腐蚀____________________________________d)电腐蚀______________________________________e)摩擦腐蚀____________________________________f )应力腐蚀___________________________________g)不能确定的腐蚀______________________________h)其它类型的腐蚀______________________________5、磨损类型（如果存在，确定并描述位置和检查方法）a)粘着磨损_____________________________________b)研磨磨损_____________________________________c)磨损和腐蚀___________________________________d)磨损和降解___________________________________e)磨损和疲劳___________________________________f )多因素磨损__________________________________6、机械故障（如果存在，应识别其模式，记录故障位置和识别方法）a)静力过载造成塑性变形__________________________b)剪切__________________________________________c)弯曲__________________________________________d)扭转__________________________________________e)撞击__________________________________________f)疲劳__________________________________________g)腐蚀—疲劳____________________________________h)应力—腐蚀____________________________________i)以上组合（识别）_______________________________j)其它（详细说明）_______________________________k)无法确定_______________________________________。

[键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字]。

植入性医疗器械实施细则第一章总则第一条为规范植入性医疗器械的临床应用，确保患者的安全与有效治疗，制订本实施细则。

第二条本实施细则适用于所有植入性医疗器械的临床应用，包括但不限于人工关节、心脏起搏器、植入式听力修复装置等。

第三条本实施细则由国家卫生健康委员会负责解释和修订。

第二章植入性医疗器械的适应症与禁忌症第四条医务人员应遵循相关技术指南，准确判断患者是否符合特定植入性医疗器械的适应症。

第五条医务人员应充分了解患者的病史、体征、化验结果等，并与患者进行充分沟通，确定是否符合植入性医疗器械的适应症。

第六条医务人员应遵守相关禁忌症，不主张或不进行某些特定类型的植入性医疗器械的临床应用。

第三章术前准备第七条医务人员应为患者进行全面的术前检查，包括但不限于各项化验、影像学检查和心电图等。

第八条医务人员应与患者及其家属进行充分的沟通，告知植入性医疗器械的相关信息，包括手术的目的、风险和后期的注意事项等。

第九条医务人员应充分了解患者的个人情况，包括过敏史、既往病史、用药情况等，以便做出合理的手术计划。

第四章手术操作第十条医务人员应根据植入性医疗器械的特点和手术要求，选择适当的手术操作方式和器械。

第十一条医务人员应掌握正确的操作技术，确保植入性医疗器械的安全植入和正确运行。

第十二条医务人员应遵守无菌操作规范，确保手术过程中无菌环境的维护。

第十三条医务人员应根据术前的检查结果和患者的情况，合理确定手术方式和手术部位。

第五章术后管理第十四条医务人员应在手术结束后进行术后观察，密切关注患者的生命体征、疼痛情况和潜在并发症等。

第十五条医务人员应根据患者的术后病情和相关指征，制定个体化的康复计划，并及时调整和评估。

第六章术后随访第十六条医务人员应根据植入性医疗器械的特点和手术风险，制定相应的患者术后随访计划。

第十七条患者应在医务人员的指导下，按照随访计划进行定期随访，及时发现并处理潜在的问题。

第十八条医务人员应做好术后的效果评估和安全监测，及时调整治疗方案，并与患者及其家属进行充分的沟通和指导。

《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械生产质量体系自查报告（试行）自查部门名称：自查产品名称：自查日期：自查人员：部门经理：（签名）分管副总：（签名）1说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——植入性医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。

企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

1．按照《植入性医疗器械实施细则》共设检查项目180项，其中重点检查项目（条款前加“*”）55项，一般检查项目125项。

2．企业可以根据申请考核植入性医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。

对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。

3.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结果汇总：一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：二、自查统计：本次自查重点项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

本次自查一般项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

主要“不合格”条款是：。

（企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）三、自我评价：通过检查□√整改后复查□不通过检查□。

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