外科植入物生产实施细则

外科植入物生产实施细则检查表
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检查评分方法说明：
1、本检查表评分方法为系数评分与定量扣分相结合；
2、检查项扣分时，以扣完本项目分数为止，不出现负分；
3、记录项要将企业提供的材料复印件作为检查材料上报，检查员对所提供的材料核实后写出检查意见并签名；
对缺项处理应经过确认或核实，不适应的检查项目列为缺项，要在记录表中注明，缺项不参与评分。

植入性医疗器械实施细则第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。

第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。

第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。

第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。

生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。

第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。

医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

整形外科植入物聚酯类微球标准草案一、概述整形外科植入物是一种治疗出现形态和功能缺陷、损伤以及疾病的重要手段。

其中，聚酯类微球作为一种常用的植入材料，在整形外科手术中具有广泛的应用。

为了更好地规范聚酯类微球的应用和质量监管，制定相应的标准草案是必不可少的。

二、聚酯类微球的概述1. 聚酯类微球是一种微小的球形材料，由聚酯树脂制成，其尺寸通常在10-1000微米之间。

它具有良好的生物相容性和可降解性，适用于植入到人体组织中。

2. 聚酯类微球可以在整形外科手术中用于填充组织缺损、修复软组织、控制出血等方面，具有广泛的临床应用前景。

三、聚酯类微球的标准草案制定1. 原料的要求：聚酯类微球的制备原料应当符合医用材料的相关标准，具有良好的生物相容性和可降解性。

2. 生产工艺的要求：聚酯类微球的生产工艺应当符合相关的生产标准，确保产品的稳定性和质量一致性。

3. 产品性能的要求：聚酯类微球应当具有一定的强度和可变形性，以适应不同的植入情况，并且具有良好的生物相容性和可降解性。

4. 包装和贮存的要求：对于聚酯类微球的包装和贮存应当符合相关的医用材料标准，确保产品的安全性和稳定性。

四、聚酯类微球标准草案的意义1. 制定聚酯类微球的标准草案有利于规范整形外科植入材料的应用和质量监管，保障患者的安全和利益。

2. 标准化的聚酯类微球产品有利于推动整形外科领域的技术进步和临床实践，提高整形外科手术的疗效和安全性。

3. 聚酯类微球标准草案的制定也有利于促进医疗器械行业的健康发展，推动行业的规范化和国际化。

五、结论通过对聚酯类微球标准草案的制定，可以提高整形外科植入材料的质量水平，推动整形外科技术的进步，保障患者的安全和利益，促进医疗器械行业的健康发展。

希望有关部门和单位能够高度重视聚酯类微球标准草案的制定工作，加强协作，力争尽快将标准正式发布实施，为整形外科植入材料的质量监管和临床应用奠定坚实的基础。

六、聚酯类微球标准草案的具体内容1. 原料的要求：聚酯类微球的制备原料应当符合医用材料的相关标准，包括原料的选择、纯度、稳定性等方面的要求。

骨科植入物生产实施细则
一、总则
本实施细则旨在规范骨科植入物的生产过程，保证产品的质量和安全，保障使用者的健康。

本实施细则适用于骨科植入物的生产企业。

二、生产管理
1. 生产设备
生产企业应配备符合国家标准的生产设备，并进行定期检查和维护。

2. 原材料
生产企业应使用合格的原材料，并在进货时进行严格检查并留存样品以备查验。

3. 生产工艺
生产企业应制定科学的生产工艺流程，并按照规定要求进行生产，确保产品的一致性和稳定性。

4. 生产记录
生产企业应建立完整的生产记录，包括产品的生产批次记录、重要控制点记录、环境参数记录等，以备查验。

5. 不良品处理
生产企业应建立完善的不良品处理制度，并进行严格执行。

6. 质量检验
生产企业应建立符合国家标准的质量检验制度，并对生产过程中的关键点和产品进行检验，确保产品的质量。

三、产品质量控制
1. 产品标识
生产企业应在产品及其包装上标明批次号、生产日期、有效期等信息，并保证标识清晰可见、不易脱落。

2. 产品检查
生产企业应对每批产品进行检验，检验内容包括外观、尺寸、物理性能等。

3. 产品留样
生产企业应每批产品留存合格样品，并按规定留存时限保存。

4. 产品召回
生产企业应建立健全的产品召回制度，并及时组织召回行动。

四、附则
本实施细则自颁布之日起施行。

如有未尽事宜，请参照国家相关标准或与本实施细则相一致的其他文件规定执行。

医院外来医疗器械及植入物管理制度为规范管理外来医疗器械与植入物的使用，有效预防医院感染，依据国家卫健委相关规范、规章，结合医院工作实际，修定本管理制度。

一、植入物由医学工程部统一采购，对产品的有效证件进行严格审核，须有明确的产品名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、有效期等，使用科室不得自行购入。

二、外来医疗器械与植入物供应厂家应由医学工程部联系,且相对固定,同类型的手术器械与植入物限制在1・2家，便于使用和管理，使用科室不得自行提供外来器械。

三、外来医疗器械和植入物使用前，必须进行医患沟通,征得患者或家属同意并签订知情同意书。

手术科室应向医务处提出申请，由医务处审批签字后交医学工程部办理。

四、特殊手术或外请专家指定的植入物，应遵照医学工程部耗材管理相关规定，按临时采购程序审批。

五、医学工程部与器械商联系，术前1天15：OO前（急诊手术提前3小时）将植入物、外来器械及申请单一并交消毒供应中心，消毒供应中心核对验收后对器械和器械盒进行清洗、检查包装与灭菌，并做好登记，外包装材料必须符合规范要求。

六、消毒供应中心尽量将植入物及外来医疗器械集中在同一灭菌器内灭菌，并进行生物监测，合格后放行。

对于危重症急诊手术者，还应放置五类化学指示卡，五类化学指示卡结果合格则可以先行手术；若生物监测结果不合格，应立即通知手术医生，同时报告医务处、感染管理科、护理部等相关管理科室，及时采取补救措施。

七、手术医生、器械护士应接受专业培训，掌握器械的基本性能和操作方法。

器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过医务处及手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次仅限1人。

八、手术后应将手术医生、植入物名称、规格型号、产品编码、生产批号、生产许可证及注册证编号、使用数量、生产商、供应商等在病历中记载；由巡回护士负责将植入物的条形码及灭菌追溯条码粘贴在手术护理记录单上；将外来手术器械消毒灭菌信息登记在《外来器械登记本》上。

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关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则和检查评估原则（试行）告知国食药监械[]836号12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药物监督管理局（药物监督管理局）：为了更好地贯彻实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（如下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评估原则（试行）》。

现印发给你们，请遵循执行。

现就关于事项告知如下：一、自1月1日起，食品药物监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》实行。

生产公司按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》有关规定提出质量管理体系检查申请，食品药物监督管理部门按规定组织实行《规范》检查。

国家药物监督管理局《关于印发<外科植入物生产实行细则>告知》（国药监械〔〕473号）同步废止。

二、自本告知印发之日起至12月31日，对植入性医疗器械质量管理体系检查仍按既有规定进行，公司也可自愿申请《规范》检查。

三、自7月1日起，生产公司申请植入性医疗器械初次注册和重新注册时，应当按规定提交经检查合格《医疗器械生产质量管理规范检查成果告知书》，其她医疗器械质量管理体系检查按既有规定进行。

四、各级食品药物监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产公司实行《规范》状况监督检查，对已经通过《规范》检查公司要加强寻常监管。

国家局将组织对各地检查工作进行监督检查。

各级食品药物监督管理部门要切实做好实行各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指引，注意总结经验，收集《规范》执行中关于状况，发现问题，及时解决。

各地在执行中问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。

国家食品药物监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，依照《医疗器械生产质量管理规范》规定，制定本实行细则。

医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。