操作程序及质量标准
目的：为树立企业企业良好形象，提高现场人员质量意识，做到施工规范标准有序、文明施工，使施工质量管理更加有章可循，实现施工质量标准化，规范化，特制定本标准。
适用范围：适用于河南瀚廷建筑工程有限公司整个施工项目和将来施工项目。
第一章木工部分：
一、墙、柱、模板安装工艺流程：弹柱墙位置线或控制线——焊定位筋——按尺寸制作模板——安装模板——穿对拉丝或钢管箍定模板——按拉杆或斜支撑
1、按放好的控制线焊接定位筋（定位筋禁止焊在柱子主筋上，要提前插筋）要求位置准确。
2、安装柱模板：通排柱，先装两端柱，经校正、固定、拉通线校正中间各柱。
3、板墙对拉丝或柱箍：最下道到离地面不大于200mm，最上道离顶板底不大于250mm，中间部分不大于500mm，最下面三道要求用双丝帽固定，防止因震动而松动。
4、剪力墙撑棍在模板拼缝两侧都应放置，其余部位间距不大于600mm。
5、柱箍可用钢管扣件对拉丝固定，柱箍应根据柱模尺寸：侧压力大小定间距，柱模侧宜设置两根拉杆或斜撑。
6、外侧剪力墙配模时模板高度多配50--100mm，支模时下挂50--100mm。并贴双面胶条保证接缝严密不漏浆。
7、剪力墙连梁处水平加固钢管，必须通长设置与剪力墙连成整体，保证与连梁接缝平整
二：梁模安装工艺流程：支双排立杆算标高——吊梁底模——绑梁钢筋——安装侧模。
1、一般梁立杆采用双排：立杆间距宜为600——1000mm，立杆下垫100×100mm木板，立杆双向加剪刀撑和水平拉杆及扫地杆。
2，按设计标高调整立杆标高，然后安装梁底模，并拉线找直。大于4m的梁底模按设计要求起拱，设计无要求时按照1/1000——3/1000起拱。
3、高度小于600mm的梁可采用方木U箍加固，间距不大于600mm一道，大于600mm的梁应采用对拉丝和钢管固定，防止涨模、尺寸不统一。
4、楼面高低差或结构降板部位的吊模，下部用钢筋马凳支撑，严禁用模板条支撑。
5、安装后校正梁位置、标高、截面尺寸，将模板内杂物清理干净
三、板模板安装
支立杆——调整标高——铺方木——铺模板——校正标高1,、支模脚手架采用钢管扣件：立杆间距控制在900--1000mm 之间，步距不大于1.6m，立杆离墙边不大于400mm，扫地杆离地不超过200mm，按规范设置剪力撑，方木放置均匀间距不大于200mm。
2、模板拼缝处满贴胶带或用胶泥填缝。
3、模板铺完后，用水平仪加钢尺测量模板标高，水平度进行校正，用水平尺找平。
4、板与墙或梁交界的阴角处设一根通长方木，用来固定阴角处模板，保证阴角顺直和防止漏浆。
5、将模板内杂物清理干净，绑扎钢筋。
四、模板拆除
1、模板支撑及底模的拆除应经项目部门技术人员同意方可拆除。
2、模板支撑及底模拆除时应按同条件养护试块的抗压强度达到以下标准时方可拆除：
3、拆模时不得用大锤应砸或撬棍应撬，以免损伤砼表面和楞角。
4、拆下的模板及钢管扣件要分类堆放整齐，使用过程加强管理。
五、质量要求
1、模板及其支架必须具有足够的强度、刚度和稳定性，其支撑部分应有足够的支承面积。
2、模板接缝严密不漏浆，模板与砼接触表面清理干净并刷隔离剂。
3、允许偏差（MM）
项目允许偏差（mm）轴线位置 5
模板表面标高±5
柱、墙、梁截面尺寸±5
层高垂直度8
相邻两板表面高差 2
表面平整度 5
六、应注意的质量问题
1、柱模板容易产生：截面尺寸不准，混凝土保护层过大或太小，柱身扭曲。
2、梁、板模板容易产生：梁身不顺直，梁底不平，梁侧面鼓出倾斜，梁上口尺寸偏大，板中部下垂。
3、墙模板易产生：墙体砼厚薄不一致，拼缝不严烂根，堵
头板扭曲。
4、模板安装完成经自检合格后，交专业质检员验收合格后方可进行下道工序。
第二章钢筋工部分：
一：钢筋下料：钢筋的下料应根据图纸及变更文件，按规范要求开具钢筋下料单。下料工严格按照下料单上钢筋的规格型号尺寸下料。加工好的钢筋应按梁编号分类码放整齐。
二、绑扎：
A 墙柱：套柱箍筋-------搭接绑扎竖向受力筋（电渣压力焊接柱子筋）-------画箍筋间距线-----绑箍筋
1、按图纸和规范要求间距，计算好每根柱子箍筋数量，先将箍筋套在下层伸出的搭接筋上，然后立柱子钢筋，在搭接长度内，绑扣不少于3个，绑扣要向柱中心。
2、柱子主筋立起之后，绑扎接头的搭接长度应符合设计和规范要求。
3、画箍筋间距线：在立好的柱子竖向钢筋上，按图纸和规范要求用粉笔划箍筋间距线。
4、柱箍筋绑扎：
a、按已划好的箍筋位置线，将已套好的箍筋往上移动，由上往下绑扎。
b、箍筋与主筋要垂直，箍筋转角处与主筋交点均要绑扎，主筋与箍筋非转角部分的相交点成梅花交错绑扎。
c、箍筋的弯钩叠合处应沿柱子竖筋交错布置，并绑扎牢固。
d、柱子上下两端箍筋应加密，加密区及非加密区内箍筋间距应符合设计和规范要求，如设计要求箍筋设拉结筋时，拉筋应钩住箍筋。
e、柱子保护层厚度应符合规范要求，主筋外皮为25mm，垫
块应绑在柱竖筋外皮上，间距一般为1000mm，以保证主筋保护层厚度准确，当柱截面尺寸有变化时，柱应在板内弯折，弯折后的尺寸要符合设计要求。
B 梁钢筋绑扎（梁纵向主筋连接采用闪光对焊和单面搭接焊）：画主次梁箍筋间距---放主梁次梁箍筋---穿主梁底层纵筋及弯起筋---穿次梁底层纵筋并与箍筋固定---穿主梁上层纵向架立筋---按箍筋间距绑扎---穿次梁上层纵向钢筋---按箍筋间距绑扎
○1、在梁侧面模板上画出箍筋间距，摆放箍筋。
○2、先穿主梁的下部纵向受力钢筋及弯起钢筋，将箍筋按已画好的间距逐个分开，穿次梁的下部纵向受力钢筋及弯起钢筋，并套好箍筋，放主次梁的架立筋，隔一定间距将架立筋与箍筋绑扎牢固，调整箍筋间距使间距符合设计和规范要求，绑架立筋，再绑主筋，主次梁同时配合进行。
○3、框架梁上部纵向钢筋应贯穿中间节点，梁下部纵向钢筋伸入中间节点锚固长度及伸过中心线的长度要符合规范要求。框架梁纵向钢筋在端节点内的锚固长度也要符合设计要求。
○4、绑梁上部纵向筋的箍筋，宜用套扣法绑扎。
○5、箍筋在叠合处的弯钩，在梁中应交错绑扎，箍筋弯钩为135度，平直部分长度为10D。
○6、梁端第一个箍筋应设置在距离柱节点边缘50㎜处，梁端与柱交接处箍筋应加密，其间距为1.5倍梁高。
○7、在主、次梁受力筋下均要垫垫块，保证保护层的厚度，受力筋为双排时，可用短钢筋垫在两层钢筋之间钢筋排距应符合设计要求。
○8、梁筋的搭接：梁的受力钢筋直径等于或大于22㎜时，宜用焊接接头，小于22㎜时，可采用绑扎接头，搭接长度
要符合规范的规定。搭接长度末端与钢筋弯折处距离，不得小于钢筋直径的10倍，接头位置应正确：上部筋应在跨中1/3范围内，下部筋应在支座1/3范围内。接头位置应相互错开。
C 板筋绑扎：
清理模板---模板上画线---绑板下部受力筋---绑上部负弯矩钢
筋。
○1、清理模板上面的杂物，用粉笔在模板上划好主筋，分布筋间距。
○2、按划好的间距，先摆放受力主筋、后放分布筋。预埋件、电线管、预留洞等及时配合安装。
D 楼梯钢筋绑扎：
划位置线----绑主筋----绑分布筋----绑踏步筋
○1、在楼梯底板上划主筋和分布筋的位置线。
○2、根据设计图纸中主筋、分布筋的方向，先绑扎主筋后绑扎分布筋，每个交点均应绑扎。如有楼梯梁时先绑梁后绑板筋，板筋要锚固到梁内
○3、主筋接头数量，搭接长度和位置均要符合施工规范的规定。
○4、绑扎板筋时一般用八字扣，相交点应全部绑扎，如板为双层钢筋，两层之间须加钢筋马凳，以确保上部钢筋的位置，负弯矩钢筋每个相交点均要绑扎。
⑤、在钢筋下面垫好垫块，间距1.0米，垫块的厚度等于保
护层厚度，应满足设计要求。
E 剪力墙绑筋：
立2-4根竖筋------画水平筋间距-------绑定位横筋------绑其余横竖筋。
①、将竖筋与下层伸出的搭接筋绑扎，在竖筋上画好水平筋分档标志，在下部及齐胸处绑两根横筋定位，并在横筋上画好竖筋分档标志，接着绑其余竖筋，最后再绑其余横筋。横筋在竖筋里面或外面应符合设计要求。
②、竖筋与伸出搭接筋的搭接处需绑3根水平筋，其搭接长度及位置均应符合
③、剪力墙筋应逐点绑扎，双排钢筋之间应绑拉筋，其纵横间距不大于600MM，钢筋外皮绑扎垫块或用塑料卡，以保证保护层厚度。
④、剪力墙水平筋在两端头、转角、十字节点、联梁等部位的锚固长度以及洞口周围加固筋等，均应符合设计抗震要求。
⑤、合模后对伸出的竖向钢筋应进行修整，宜在搭接处绑一道横筋定位，浇筑混凝土时应有专人看管，浇筑后再次调整以保证钢筋位置的准确。
二、质量标准
1、钢筋的品种、质量必须符合设计要求和有关标准的规定。
2、钢筋的两面必须清洁，带有颗粒状或片状老锈，经除锈后仍有麻点的钢筋，严禁按原规格使用。钢筋表面应保持清洁。
3、钢筋规格、形状、尺寸、数量、锚固长度、接头位置必须符合设计要求和规范的规定。
4、钢筋对焊接头的机械性能结果，必须符合有关规定。
5、缺扣、松扣的数量不超过绑扣数的10%，且不应集中。
6、箍筋间距数量应符合设计要求。钢筋弯钩朝向应正确。
7、允许偏差：（㎜）
网的长度、宽度-------10；网眼尺寸---------20；骨架的宽度、高度----------5；骨架的长度---------10；受力钢筋间距---------10/排距--------5；绑扎箍筋、构造筋间距---------20；钢筋弯起点位移-----------20；受力钢筋保护层----------梁、柱5 受力钢筋保护层板-------3；
三、成品保护
1、柱子钢筋绑扎后，不准踩踏攀爬。
2、板的上部盖筋绑好后，不准在上面踩踏行走，浇筑混凝土时派钢筋工专门负责修理，保证上部盖筋位置的正确性。
3、绑扎钢筋时禁止碰动预埋件及洞口模板。
4、安装电线管、暖卫管线或其它设施时，不得任意切断和移动钢筋。
四、应注意的质量问题
1、浇筑砼时应检查钢筋位置是否准确。
2、梁、柱核心区箍筋应加密，梁主筋进支座长度应符合规范要求。
3、绑竖向筋时要吊正，板的上部盖筋位置应正确，施工时不得踩踏。
第三章砼浇筑部分
工艺流程：作业准备------商品混凝土站按配合比搅拌砼-------混凝土运输-------柱、剪力墙、梁、板、楼梯混凝土浇筑与振捣------养护。
1、作业准备：浇筑前应将模板内的垃圾、泥土等杂物及钢
筋上的油污清除干净，并检查钢筋的水泥砂浆垫块是否垫好。如使用木模板时应浇水使模板湿润，柱子模板的扫除口应在清除杂物及积水后再封闭，剪力墙根部松散混凝土已剔掉清净。
2、混凝土搅拌：严格按施工配合比进行盘盘过磅，并及时调整配合比，装为顺序为石子-------水泥（或带外加剂）-------砂子------水。搅拌时间为自全部拌合料装入搅拌筒中起到混凝土开始卸料止，混凝土搅拌的最短时间为120秒。要随时检查出盘混凝土的塌落度和和易性。（基础垫层及填充墙构件采用现场搅拌混凝土施工）
3、混凝土运输：
混凝土自搅拌机中卸出后，应及时送到浇筑地点，在运输过程中，要防止混凝土离析、坍落度损失以及产生初凝等现象，如混凝土运到浇筑地点有离析现象，必须在浇筑地点进行二次搅拌。
泵送混凝土时必须保证混凝土连续浇筑，如果发生故障，停歇时间超过45分钟或混凝土出现离析现象，应立即用压力水或其他方法冲洗管内残留的混凝土，以防堵管。
4、混凝土浇筑：
a,柱子浇筑前应先将底部填以5—10CM厚与混凝土配合比相同减石子砂浆，柱混凝土应分层振捣，使用插入式振捣器时每层厚度不大于50CM，振捣棒不得触动钢筋和预埋件，除上面振捣外下面要有人随时敲打模板。
柱高在3M内可在柱顶直接下灰浇筑，超过3米时应采取措施或在模板侧面开门子洞安装斜溜槽分段浇筑，每段高度不得超过2米，每段混凝土浇筑后将门子洞模板封闭严实，并用箍箍牢。
柱子混凝土应一次浇筑完毕，如需留施工缝时应留在主梁下
面，无梁楼板应留在柱帽下面，以与梁整体浇筑时，应在柱浇筑完毕后停歇1—1.5小时，使其获得初步沉实，再继续浇筑。浇筑完毕后，应随时将伸出的搭接钢筋整理到位。并覆盖薄膜养护。
b，梁、板混凝土：
梁、板应同时浇筑，浇筑方法应由一端开始用“赶浆法”，即先浇筑梁，根据梁高成阶梯形分层连续浇筑，当达到板底位置时再与板的混凝土一起浇筑，随着阶梯形不断延伸，梁板混凝土浇筑连续向前进行。
和板连成整体高度大于1米的梁，允许单独浇筑，其施工缝应留在板底以下2—3CM处，浇捣时，浇筑与振捣必须紧密配合，第一层下料慢些，梁底充分振实后再下二层料，用“赶浆法”保持水泥浆沿梁底包裹石子向前推进，每层均应振实后再下料，梁底及梁帮部位要注意振实，振捣时不得触动钢筋和预埋件。梁、柱节点钢筋较密时，浇筑此处宜用小直径振捣棒振捣。
浇筑板混凝土的虚铺厚度应略大于板厚，用平板振捣器垂直浇筑方向来振捣，厚板可用插入式振捣器顺浇筑方向托拉振捣，并用铁插尺检查混凝土厚度，振捣完毕后用木抹子抹平，施工缝处或有预埋件及插筋处用木抹子找平，浇筑板混凝土时不允许用振捣棒铺摊混凝土。
施工缝位置：宜沿次梁方向浇筑楼板，施工缝应留置在次梁跨度的中间1/3范围内，施工缝的表面应与梁轴线或板面垂直，不得留斜槎，施工缝宜用木板或钢丝网挡牢。施工缝处须待已浇筑混凝土的抗压强度不小于1。2MPA时，才允许继续浇筑，在继续浇筑混凝土前，施工缝混凝土表面应凿毛，剔除浮动石子，并用水冲洗干净后，先浇一层水泥浆，然后继续浇筑混凝土，应细致操作振实，使新旧混凝土结合紧密。砼浇筑完成8----12小时内覆盖薄膜养护。
C，剪力墙混凝土浇筑：如柱、墙的混凝土强度相同时可以同时浇筑，反之宜先浇筑柱混凝土，预埋剪力墙锚固筋，待拆模后，再绑剪力墙钢筋、支模、浇筑混凝土。混凝土浇筑前，先在底部均匀浇筑5CM厚与墙体混凝土成分相同的水泥砂浆，并用铁锹入模，不应用泵车或料斗直接灌入模内。浇筑墙体混凝土应连续进行，间隔时间不应超过2小时，每层浇筑厚度控制在60CM左右，因此必须预先安排好混凝土下料点位置和振捣器操作人员数量。振捣棒移动间距应小于50CM，每一振点的延续时间以表面呈现浮浆为度，为使上下层混凝土结合成整体，振捣器应插入下层混凝土5CM，振捣时注意钢筋密集及洞口部位，为防止出现漏振，须在洞口两侧同时振捣，下灰高度也要大体一致，大洞口的洞底模板应开口，并在此处浇筑振捣。混凝土墙体浇筑完毕之后，将上口甩出的钢筋加以整理，用木抹子按标高线将墙上表面混凝土找平。
d，楼梯混凝土浇筑：楼梯段混凝土自下而上浇筑，先振实底板混凝土，达到踏步位置时再与跳步混凝土一起浇捣，不断连续向上推进，并随时用木抹子将跳步上表面抹平。
施工缝位置：楼梯混凝土宜连续浇筑完，多层楼梯的施工缝应留置在楼梯段1/3的部位。
e，养护：混凝土浇筑完毕后，应在8---12小时以内加以覆盖和浇水，浇水次数应能保持混凝土表面足够的润湿状态，养护期一般不少于7天。
二、质量标准
1、混凝土所用的原材料必须符合规范及有关规定，证明材料齐全。
2、混凝土强度的试块取样、制作、养护和试验要符合有关规定。
3、设计不允许出现裂缝的地方严禁出现裂缝，设计允许裂
缝的结构，其裂缝宽度必须符合设计要求。
4、混凝土应振捣密实，不得有蜂窝、孔洞等缺陷。
5、允许偏差：（MM）
轴线位移--------5（柱、墙、梁）；标高-------+5（层高）/+20（全高）；截面尺寸------+5；垂直度-----8（每层）/H/1000且不大于30（全高）；表面平整度-------8；
三、成品保护
1、要保证钢筋和垫块的正确位置，不得踩楼板、楼梯的上部盖筋，不碰动预埋件和插筋。
2、不用重物冲击模板，不在梁或楼梯踏步模板吊帮上蹬踩，应搭设跳板，保护模板的牢固和严密。
3、已浇筑的混凝土表面要加以保护。禁止踩踏。
四、应注意的质量问题
1、蜂窝、露筋、麻面、缝隙夹渣现象。
2、梁、柱连接处断面尺寸偏差过大。楼板面和楼梯踏步上表面平整度偏差太大。
3，楼面不水平。
第四章砌体
施工工艺流程：砌体作业的准备/ 弹墙体和标高控制线/植墙体拉接筋/砖洒水湿润/ 砂浆搅拌/ 砌筑墙体/ 砌体验收
1、砌体前所有楼层地面必须保持干净、无杂物，基层撒水湿润。
2、弹墙体位置控制线和门窗洞口标高控制线。
3、根据标高控制线植墙体拉接筋间距不超600MM
4、加气块龄期28天后方可用，中沙、水泥、加气块要有出厂合格证，现场抽样复检合格后方可使用。
5、砌筑前先拉线、找点控制墙体的位置和开间方正，基层撒水湿润，轴线位移不超过5mm、垂直度5mm、表面平整度8mm。
6、先砌三皮小砖，加气块需适量加水湿润，随砌随喂缝，不得有瞎缝、透明缝、通缝等，墙面清理干净，上下缝错开不小于砌块的1/3。平缝需水平顺直、宽窄一致约15MM,外观美观。立缝应上下垂直，宽窄一致约20MM
7、砌体时，两皮砌块放置一道通长拉接筋，搭接长度不小于300mm，砌体立缝为15mm-----20为宜，水平缝为1.2mm--1.5mm为宜，水平缝拉通线砌筑。
8、相交叉砌体不能一次砌完时，必须留置阳槎，一定要放置拐角拉接筋，预留施工洞处，一定放置拉接筋，并将灰缝切齐收净。
9：当砌体墙的水平长度大于4米，在墙中间和端部加设构造柱，具体需根据墙厚及设计要求设置，构造柱与墙体的连接处应砌成马牙槎，马牙槎宜先退后进，进退尺寸不小于
60mm，高度为300mm左右；当设计无要求时，构造柱应设置在填充墙的转角处、T形交接处或端部，构造柱的宽度一般与墙等宽。
10：高度大于4米的砌体在墙半高或门顶标高处设置通长钢筋混凝土圈梁，圈梁宽度与墙等宽，高度不应小于120mm。砌体与结构或构造柱连接的部位，沿墙高每隔2～3皮砖高约500～600mm设2φ6拉墙筋，长度需符合设计要求，圈梁、构造柱的插筋和拉墙筋可采用植筋法，则需对植筋后钢筋作拉拔试验；也可采取结构施工时预留的方式。
11：有构造柱时，应留置马牙槎。马牙槎先退后进以6cm为标准，要拉垂直立线，进退垂直一条线，确保构造柱的截面尺寸。
12：在砌筑外墙时，门、窗、阳台需拉上下垂直通线，确保洞口尺寸一致，洞口方正。
13：门窗洞口根据标高控制线留置。窗台为通长压顶，门窗过梁两端要锚入墙内不少于250MM . 墙体长度超过4m 要增设构造柱。
14：烂砖、断砖不得上墙，砌体顶部预留15--18cm为宜，14天后补砌，必须填补密实，砂浆饱满。
15：在砌筑时所有预留洞、消防箱、电表，电闸箱等必须织模板，钢筋砖过梁。
16：在砌筑窗口、门口若无构造柱时，必须隔一皮大砖砌一
皮小砖，使后期门、窗框固定牢固。
17：砌体开始要先砌筑样板墙，由项目部技术负责人检查验收。符合有关规定和砌筑标准后，方可按此砌筑。
18：在砌筑时严禁用斧头砍砖，严禁向外抛物、扔垃圾。19：一道墙体砌好后，及时回收使用落地灰，做到工完场清。20：在砌体施工时，水电工必须跟踪配合，所有水电预留洞按图纸和规范要求预留。
21：砌筑时，脚手架搭设必须牢固，有足够的刚度和稳定性。22：工人统一服装、带安全帽。
23：文明施工、禁止楼内大小便、酒后作业、打架骂人。24：所有门朵小于或等于100mm全部支模浇筑，过梁混凝土浇筑，1000mm以下的门口过梁厚度不小于100mm，1m---1.5m洞口过梁厚度不小于120mm。窗台压顶厚度不小于60mm。
25：所有卫生间、水电井止水门坎用C20混凝土浇筑高度150mm，宽度同墙厚。不得弯曲，轴线不得位移，偏差不得超过10mm。
26：所有端柱不得位移、涨模、漏浆、混凝土振捣密实，阳台外柱，角柱需上下拉垂直通线，模板加固牢固，端柱上头与梁结合处必须用细石混凝土封堵密实。
27：所有外窗，阳台要上下一致。
28：在拆模时，要细致，严禁缺边掉角。
第五章抹灰
一、施工工艺流程：墙洞眼堵缝/墙体基层处理/粘贴加强网/甩浆/吊垂直、套方、抹灰饼、冲筋/抹底层灰/面层抹灰。
二、施工方法及标准
1、抹灰前内外墙洞口必须封堵密实，柱混凝土墙凸出部位剔凿平整，把墙面上的钢筋，铁丝割除干净，墙体表面的尘土、浮灰、油渍等清除干净并洒水湿润。
2、先冲洗墙面，没有明水后，粘钉、挂网,两种不同材料的墙体相邻处用不小于30公分宽的钢丝网铺设，要求拉紧，不得有皱折，固定要牢固。
3、洒水湿润墙体不得有明水，进行喷浆或甩浆，浆的配合比要合格，必须均匀密实，不得有遗漏，甩完后随即把地面清理干净，24h后专人进行洒水养护，直至砂浆凝固，与墙体紧密结合在一起。
4、抹灰所用的材料如中沙、水泥等，应符合设计要求及国家现行标准的规定，并应有出厂合格证、现场抽样复检合格后方可使用。
5、室内外抹灰前应先做样板间抹灰，经项目部技术负责人按质量标准验收合格后，方可按此标准进入大批量施工阶段。
6、抹灰前应拉线、找点、打灰饼，控制墙面的垂直、平整、
方正。垂直度允许偏差3mm，平整度允许偏差为3mm，开间方正为15mm
7、抹灰分两遍成活，底层做好一天后再做面层，抹灰层与基层之间及各抹灰层之间必须粘接牢固，无脱落、空鼓，面层无爆灰和裂纹，每一个墙面应一次成型不得有接茬，踢脚线画线，高度150mm清晰美观。
8、抹灰厚度大于或等于35mm时，应采用加强措施，采用加强网，加强网与其基层的搭接宽度不小于100mm。
9、抹灰层表面应平整、清洁，颜色一致，面层需平纹，观感质量合格。
10、阴阳角上下顺直、方正、有立体感。
11、墙体预留洞（线盒、强电盘、弱点盘......）四周必须方正、整齐、光滑、美观，严禁后期剔凿开洞。
12、所有门口上头、梁底必须抄平，合口要美观，纹路要一致，不得有接茬痕迹。
13、当天所粉的墙面，要自检，不得过夜修墙，然后有现场工程师进行专项验收。发现不合格者立即返工。
14、一面墙粉刷完后，立即把地面落地灰清理干净回收利用。
15、12小时以后，墙体要有专业人员洒水养护，避免墙面干裂空鼓。
16、上料口、过道处撒的灰要及时清理，不得堆积。
17、外墙粉刷抹灰前，首先安装吊篮，安装吊篮时，检查配
件是否齐全有效，验收合格后方可使用。
18、外墙粉刷施工人员必须佩戴安全帽、安全带，严禁吊篮无人在空中悬空，严禁从窗户、阳台处上下人。
19、外墙的预留洞及对拉丝眼应用细石混凝土或发泡胶封堵密实，以防外墙渗水。
20、外墙抹灰分两次进行，第一遍灰层抹好后，砂浆达到强度后，再进行第二遍面层抹灰。
21、外墙抹灰，所有外凸出部位，必须拉上下垂直通线，如：阳台、窗户口、空调板、大角等）保持上下垂直一致，线条美观。
22、所有门、窗洞口，统一型号的尺寸必须保证一致（例如：窗口为1000mm*1200mm粉刷成品970mm*1170mm）
23、所有门、窗洞口、阳台口等，左右两侧须垂直，上沿下台须水平、棱角顺直、光滑、美观。外窗台要里高外低15mm 做坡，以预防窗台渗水。
24、有排水要求的部位应做滴水线，滴水线应整齐、顺直、美观。在檐口、雨棚、阳台檐、压顶等凸出墙面线条部位，上面应做内高外低的滴水线。
25、所有构件必须抹灰，不得遗漏。
26、外墙粉刷落地灰必须当天清理使用。
27、安全文明施工，不准随地大小便，不准违章指挥，不准违规作业。
第六章：外墙保温
一、施工流程：基层处理→弹水平控制线→粘贴保温板→满铺玻纤网（或钢丝网）→锚栓固定→抹抗裂砂浆→抹面层砂浆。
二、施工做法及要求
1、保温板材料应符合规范要求，先拿出样品，甲方认定符合要求后再批量进料。
2、外保温施工前，基层表面应清洁，无油污，基层应坚实、平整，墙面有空鼓、疏松部位应剔除。
3、保温板应横向粘贴，竖缝应逐行错缝，粘贴牢固，不得有松动和空鼓。
4、保温板粘贴时，板背面涂粘接砂浆面积不得小于本块保温板面积的40%，保温板四周宽度不小于50mm的满粘粘结砂浆，中间粘接砂浆不小于6个点。
5、保温板表面不得长期裸露，保温板安装上墙后应及时抹面层。
6、保温板粘贴到墙角处应交错粘贴并用暗护角锁紧，门窗、洞口四周角处，保温板不得拼接，应采用整块保温板切割成型粘贴，保温板平缝应离开角部不小于200mm。
7、保温板粘贴上墙完成后，用机械打眼，锚栓辅助固定，
每平方不小于7个锚栓。
8、保温板的拼接宽度不大于1200mm，高度不大于600mm，表面应完整、无缺陷。
9、所有门窗、洞口四角处，必须用玻纤网护角到位，并用粘接砂浆粘贴牢固、顺直、平整。
10、外檐线、檐口、勒脚处、装饰缝、阳角台、等处应加玻纤网包边处理，并做好防水处理。
11、外保温应包覆门、窗、框外侧，洞口、女儿墙以及封闭阳台等热桥部位。
12、安全施工，所有在外架工作人员必须佩戴安全帽、安全带，严禁吊篮无人在空中悬空：严禁作业人员从窗口等处上下人。
13、5级以上的大风严禁施工。
14、文明施工、保护成品、严禁保温板表面层划伤。
第七章：外墙真石漆
一、工艺流程
基层处理-------修补腻子-------刮腻子--------喷涂第一遍-------喷涂第二遍
1、基层处理：首先将墙面等基层上的起皮、松动及鼓包等清理凿平，将残留在基层表面上的灰尘、污垢和砂浆流痕等杂物清除干净。
2、修补腻子：用石膏将墙面等基层上磕碰的坑、缝隙等处分遍找平，干燥后用砂纸磨平，并将浮尘等吹净。
3、刮腻子：一般为三遍，第一遍用胶皮刮板横向满乱，一
【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页
1 目的 建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。 2 范围 纯化水系统的操作及维护保养。 3 职责 纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。 4 内容 4.1 纯化水系统工作流程 4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示 4.1.2 水质要求 4.2 标准操作规程 4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作
4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。 4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4.2. 5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。 4.2. 5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。 4.2.6观察仪器上RO 电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于10μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.7在RO 水位超过1/3时，开启EDI 启动按钮。观察仪器上EDI 电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于3μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
编号：CZ-GC-09877 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 水处理系统质量控制标准操作 规程 Standard operating procedures for quality control of water treatment system
水处理系统质量控制标准操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 一、水处理系统的运行与保养 （一）水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。 （二）水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。 （三）水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。 1、石英砂过滤器根据用水量每周反洗1～2次。一般每年更换1次。 2、活性炭过滤器反洗的周期为1～2次/周，建议每年更换1次。
3、树脂软化器阳离子交换树脂一般每1～2年更换1次。 4、再生装置其再生周期为每2天再生1次。 5、精密过滤器过滤精度为5～10μm，一般2个月更换1次。 6、反渗透膜每2～3年更换1次。 （四）每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水。 （五）做好维护保养记录。 二、透析用水的水质监控 （一）电导率正常值约10μs/cm。 （二）纯水的pH值应维持在5～7的正常范围。 （三）细菌培养应每月1次，要求细菌数＜200cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1次。 （四）内毒素检测至少每3个月1次，要求细菌数＜200cfu/ml，内毒素＜2EU/ml；采样部位同上。每台透析机每年至少检测1次。 （五）化学污染物情况至少每年测定1次，软水硬度及游离氯
XXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：胡椒 1.2 汉语拼音：Hujiao 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：硫酸、乙醇、胡椒碱对照品、甲苯、乙酸乙酯、丙酮、甲醇。 7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、紫外光灯、硅胶G板、超声波清洗器、高效液相色谱仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.2取本品粉末少量，加硫酸1滴，显红色，渐变红棕色，后转棕褐色 7.4.3取本品粉末0. 5g，加无水乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液为供试品溶液。另取胡椒碱对照品，置棕色量瓶中，加无水乙醇制成每lml 含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7)试验，吸取上述两种溶液各2μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-丙酮（7 ：2 ：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点 7.5 检查： 7.5.1水分不得过14.0%(附录15 第四法)。 7.5.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.6含量测定：照高效液相色谱法(附录8)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（77 ：23)为流动相；检测波长为343nm。理论板数按胡椒碱峰计算应不低于1500。
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
文件编号：RHD-QB-K9031 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 电气系统操作规程标准 版本
电气系统操作规程标准版本 操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1、根据工作，先开启电机或接通总电源，明确各开关或按钮的功能（进、退、左、右档位），按先低后高、先点动后连续的原则操作。 2、当设备在运行过程中出现异常现象时，必须立即停车，查找原因，排除故障，严禁设备带病运行。 3、电气系统出现故障需进行检修时，必须切断电源，严禁带电作业。 4、发电机在工作时，操作和维修人员必须穿绝缘鞋才允许进入设备。 5、电气系统的各种故障必须由专业电工或专职
维修人员检修处理，严禁其它人员擅自进行检修和改动。 6、操作人员应严格按照操作规程进行各项操作，严禁擅自违反、省略、更改操作程序，以确保设备正常运行及现场人员的安全。 7、操作人员必须听从现场施工指挥人员的统一指挥进行相应的操作，严禁凭个人想象或主观臆断盲目操作。 8、非操作人员严禁擅自进入操作室随意启动或操作各种控制按钮。 9、各项动作运行开始前，操作人员必须首先鸣响电铃，以示现场人员各就各位，准备进入工作状态。 10、起升机构一旦出现溜钩，一定要查清原因，处理后方可继续使用，以免发生溜钩失控事故。
11、避免在雷雨天气使用设备，遇到雷雨天气时，首先停掉设备总电源，同时工作人员不要逗留在设备上。 12、架桥机金属结构应采取保护接零，同时采取雷电，防感应电措施，接零保护每班检查一次。 13、运梁车和架桥机集中操作控制处须配备必要的干粉灭火装置，遇有火警，能及时处置。 14、设备启动前，应注意检查所有电气设备是否安全，各急停按钮是否回到工作位置，各个操作开关是否在零位。 15、当发电机启动后，应使用试电笔检测设备金属外壳是否有漏电现象，设备上的漏电保护开关应每月校验一次。 16、设备上不得使用电焊，如果必须使用电焊时，应与电气人员联系，并将微电箱、驾驶室内的所
质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储 部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片
炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。
操作规程编号：LX-FS-A93284 排水系统操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
排水系统操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1．0排污泵 1．1检查水泵电源是否正常。 1．2合上排污泵主电源回路的空气开关和控制电源开关。 1．3手动运行 1．3．1将控制箱面板上转换开关转到“手动”位置。 1．3．2按控制箱面板上“运行”按钮，水泵启动，污水开始排出。 1．3．3按控制箱面板上“停止”按钮，水泵停止运行，污水停止排出。
1．4模拟自动运行 1．4．1将控制箱面板上转换开关转到“自动”位置。 1．4．2手动提升控制杆浮球，触动高位触点，排污泵启动，污水开始排出。 1．4．3手动压下控制杆浮球，触动低位触点，排污泵停止运行。 1．5自动运行 1．5．1将控制箱面板上转换开关转到“自动”位置。 1．5．2当排污井内水位上升至排污井的3/4位置时，浮球触动高位触点，排污泵自动启动，污水面开始下降。 1．5．3当污水面下降至排污井1/4位置时，浮球触动低位触点，排污泵自动停止运行，污水停止
的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。 应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。 内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则： 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员： 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：
废气处理系统标准操作规程 1.目的: 规范公司厂区废气处理设施的标准操作规程。 2.适用范围 适用于厂区捕尘系统的标准操作规程。 3.职责 全厂区捕尘系统的操作人员必须按照该规程进行操作。 4.内容 4.1. 捕尘系统的工作原理。 捕尘系统从产尘房间经过集气罩，将含尘空气经过风机吸入主管道内。在主管道内含尘空气经过捕尘滤袋进行捕尘操作，经过过滤的空气经过捕尘风机排放到房顶以上。
4.2. 捕尘系统的工艺流程图 4.3. 捕尘系统操作规程。 4.3.1. 操作前检查各台设备是否完好。 4.3.2. 检查所有设备传动装置是否有松动现象。 4.3.3. 检查所有设备接电是否良好。 4.3.4. 检查所有设备接地是否良好。 4.3. 5. 电动风机开关检查风机转向是否正确。 4.3.6. 检查过滤器是否完好。
4.3.7. 检查不使用房间集气罩风阀是否关闭。 4.3.8. 启动捕尘器风机，风机运行稳定后。进行下一步操作。 4.3.9. 打开需要使用房间集气罩风阀。 4.3.10. 打开需要使用房间独立风机。 4.3.11. 关闭时现关闭使用房间集气罩风阀。 4.3.12. 再关闭使用房间独立风机的开关。 4.3.13. 待产尘房间都关闭后，再关闭捕尘风机。 4.4. 捕尘系统的巡检工作。 4.4.1. 捕尘系统的日常检查 每日对捕尘系统进行巡回检查工作，主要检查内容包括独立风机运行是否正常、是否有异常声响。捕尘器风机运行是否良好、是否有异常声响。捕尘过滤器是否完好、是否存在漏洞。每天对捕尘系统检查两次，分别为上班(工作前)检查一次、下班(工作后)检查一次。
XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：白薇 1.2 汉语拼音：Baiwei 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。 6 质量标准：
7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、白薇对照药材、丁醇、乙酸乙酯、硫酸、乙醇、盐酸、硝酸、硝酸银、氨试液、二氧化锰、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。 7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、显微镜、硅胶G板、超声波清洗器、二
氧化硫测定仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.2 取本品粉末1g，加甲醇30ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白薇对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4 ：1 ：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 7.5 检查： 7.5.1 杂质不得过4%（附录12）。 7.5.2 水分不得过11.0%（附录15 第二法）。 7.5.3 总灰分不得过13.0%（附录17）。 7.5.4 酸不溶性灰分不得过4.0%（附录17）。 7.5.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于19.0 %。
质量管理体系标准 规范
质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求
内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20
管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;
c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外
机构质量管理的标准操作规程 版本号 1.0 页数3页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
机构质量控制的标准操作规程 一、目的 建立本机构药物临床试验质量检查制度，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录 和报告数据准确、完整可信。 二、范围 适用于在本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1机构质量管理员根据试验项目的风险程度和研究时间制定质控计划，在临床试验首例入组后、过程和结束阶段至少进行三次质量检查。同时对在研项目进行登记。 2质量管理员应至少完成项目所有病例的30%的原始资料及CRF的检查。 3质量管理员对研究者对项目方案的执行力、研究人员的资历、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查工作进行检 查。 4机构质量管理员在检查前3个工作日通知专业组检查计划，有因检查可随时到专业组检查。 5方案执行力检查： 1)入选、排除标准是否符合方案要求； 2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查； 3)受试者用药是否符合方案要求； 4)是否有对应临床试验方案的SOP； 5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告； 6)交通补贴等是否及时发放。 6研究团队检查： 1)研究人员是否参加了GCP培训及项目培训； 2)是否获得主要研究者授权。 7知情同意检查： 1)受试者在开始试验之前签署了知情同意书并注明了知情同意的日期； 2)进行知情同意说明的研究者在知情同意书上签字并注明了日期；
3)研究者在使用伦理委员会批准的最新版知情同意书； 4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件； 5)确认受试者签名真实性。 8临床试验原始记录检查： 1)获得知情同意过程的记录； 2)原始记录真实、完整、可溯源； 3)CRF是否在一周内完成填写； 4)所有退出失访均有说明； 5)错误或遗漏修改规范； 6)实验室检查有报告单或者复印件； 7)报告单是否及时签名、判断； 8)方案偏倚/违背记录； 9)合并用药记录。 9试验用药品检查： 1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范； 2)试验药物接收、使用、返还记录是否完整、规范； 3)是否有试验用药发放记录； 4)退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构药房的记录； 5)是否存放在带锁的临床试验专用药柜，由专人管理，并定期清点； 6)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范； 7)注射药物是否有需要配置并有配置记录； 8)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名； 9)药量与用法是否遵照试验方案。 10SAE检查： 1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》； 2)是否在获知24小时内报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构、总后卫生 部药材局； 3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需 及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构。 11专业组质控检查： 1)是否有ICF检查记录； 2)是否有方案执行情况检查记录； 3)是否有原始数据检查记录； 4)是否有试验药品检查记录；
计算机系统操作规程 1、目的：为规范公司计算机系统操作，实现药品质量及流通数据的可追溯性。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范(2012年修订》及其附录等有关法律、法规。 3、适用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责：信息员、质管科、业务科、行政科、财务科对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1计算机系统指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。 5.2被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，管理相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 5.3药品的采购： 5.3.1业务人员把拟购药品的厂商、药品资质录入系统基础信息，交质管科审核，经审核符合规定后方可发生业务关系； 5.3.2业务人员应当依据系统数据库生成采购订单，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成。 5.3.3药品到货时，收货人员查看系统生成的收货记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货，符合规定的在系统上点击确认，不符合的点击拒收。 5.3.4验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统收货记录的
基础上，在系统上填写药品的批号、生产日期、有效期、合格数量、拒收数量等内容，并在系统上确认后，通知保管员进行系统入库，生成验收记录。 5.3.5保管员经系统提取验收记录后对照药品实物，查看系统上的批号、生产日期、有效期、到货数量、等内容并确认。 5.4药品的储存养护:系统按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养护计划对库存药品进行有序、合理的养护。 5.5系统根据对库存药品有效期的设定自动进行跟踪和控制，由养护员依据系统的 提示制作近效期药品催销表。 5.6药品销售 5.6.1销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成,拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成,销售订单确认后，系统自动生成销售记录，打印《销售清单》，并进行销售收款。 5.6.2保管员对照系统自动生成《销售发货单》并对照纸质的《销售清单》出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。 5.6药品退回 5.6.1药品销后退回 5.6.1.1药品退回时保管员及业务员应系统调出原对应的销售、出库复核记录并进行查对，信息无误后开票员填写《销后退回单》并打印开具《销售退货质
操作规程编号：LX-FS-A91197 安全监控系统操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
安全监控系统操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1. 系统管理、操作人员必须熟悉新出版的《煤矿安全规程》，并严格按照《规程》的要求谨慎操作和要求自己。 2. 监控系统主机严禁挪作他用和不用，严格实行“24小时开机” 3. 严禁利用监控系统主机播放影音文件、进行电脑游戏或上因特网。 4. 系统操作人员必须保持微机室良好的卫生环境，严禁吸烟，并定期清除工控机及键盘、鼠标的污垢。 5. 系统管理、操作人员必须严密保守自己的
“操作权限密码”，严禁越权对系统进行配置和操作。 6. 系统操作人员除及时向矿领导递交本矿需要的各种报表外，必须对系统所提示的“报警信息”、观察到的危险现象，及时向主管人员以及安全矿长如实汇报，同时作各种报警信息的处理方法的记录。 7. 监控人员人员每10天对井下相关瓦斯传感器进行断电实验。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
XXXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：白头翁 1.2 汉语拼音：Baitouweng 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：
7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：甲醇、水、白头翁对照药材、正丁醇、醋酸、水、硫酸、乙醇、白头翁皂苷B4对照品、盐酸。
7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、超声波清洗器、恒温鼓风干燥箱、高效液相色谱仪、马福炉、硅胶Ｇ薄层板。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.2取本品粉末1g，研细，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取白头翁对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（4:1:2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 7.5 检查： 7.5.1水分不得过13.0%（附录15第二法）。 7.5.2总灰分不得过11.0%（附录17）。 7.5.3酸不溶性灰分不得过6.0％（附录17）。 7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。 7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，用水饱和的正丁醇作溶剂，不得少于17.0%。 7.7 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（64:36）为流动相；检测波长为201nm。理论板数按白头翁皂苷B4峰计算应不低于3000。
007-01质量标准管理规程题目：质量标准管理规程起草：日期：审核：日期：编号：007-01 批准：日期：颁发部门：质量管理部执行日期：分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药
材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。第 1 页共 9 页 007-01 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个