中药9类申报资料清单

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批治理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发觉的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品。

4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿造药。

1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。

二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一样按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的要紧内容及注意事项别离列举如下:新药的临床前研究（一）要紧内容：新药的临床前研究要紧包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、查验方式、处方挑选、剂型、稳固性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

新发觉中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处置、加工炮制等研究。

（二）注意事项：从事新药平安性研究的实验室应符合国家药品监督治理局《药品非临床研究质量治理标准》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督治理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的靠得住性。

新药的临床研究（一）要紧内容：新药的临床研究包括临床实验和生物等效性实验。

新药的临床实验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床实验：初步的临床药理学及人体平安性评判实验。

观看人体关于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床实验：随机盲法对照临床实验。

对新药有效性及平安性作出初步评判，推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床实验：扩大的多中心临床实验。

中药天然药物注册分类及申报资料要求_4中药天然药物注册分类及申报资料要求_4一、中药和天然药物注册分类中药和天然药物注册分类是根据其药理作用、成分、适应症以及疗效和安全性等方面进行的系统分类。

目前，中药和天然药物的注册分类主要有以下几类：1.化学药物：这类药物是指经过研究和开发，从中药或天然药物中提取的化学成分。

这类药物的注册需提供其化学结构、纯度、稳定性和药物效应等数据资料。

2.中药质量标准药物：这类药物是指通过对中药原材料或制剂进行提取、分离和纯化，得到具有一定化学标准的纯化成分。

这类药物的注册需提供其质量标准和质量控制方法等数据资料。

3.中药制剂药物：这类药物是指将中药原材料加工配制成剂型的药物。

这类药物的注册需提供其制剂工艺、质量标准和质量控制方法等数据资料。

二、中药和天然药物注册申报资料要求中药和天然药物的注册申报需要提供详细的资料，包括以下方面内容：2.药材或原料的质量控制：需提供对药材或原料的质量控制方法和标准。

3.提取和制备工艺：需提供药物的提取和制备工艺流程、原料药产量和收率等数据。

4.药效和安全性评价：需提供药物的药理作用、药效、毒性和副作用等数据。

5.药物的质量标准：需提供药物的质量标准、质量控制方法和评价参数等数据。

6.临床研究数据：需提供药物的临床研究数据，包括临床试验的设计和结果等。

7.药物的稳定性和贮存条件：需提供药物的稳定性数据和贮存条件。

除了以上资料要求，还需要提供其他相关的资料，如制剂工艺流程、原料药的供应商证明和药物的产能等。

三、结语中药和天然药物的注册分类及申报要求是一个相对复杂且需要详细研究的过程。

药品生产企业在进行中药和天然药物注册申报时，应仔细了解相关政策及要求，并提供完善的资料和数据，以确保申报的顺利进行。

此外，还需密切关注相关法规的更新以及国家相关政策对中药和天然药物注册的要求，以保证药品的质量和安全性。

国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2020年第68号国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。

一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。

中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。

二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。

3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。

对适用范围不作限定。

药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。

四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。

注册申请人（以下简称申请人）在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。

中药注册技术要求及申报资料的整理中药注册是指对中药进行科学评价，评估其质量、安全性和有效性，以确定其适应症、用药规范和剂型制备。

中药的注册要求比较严格，需要提供详细的技术要求和申报资料。

下面是对中药注册技术要求和申报资料的整理。

1.技术要求1.1.质量要求：包括中药材的质量标准、药材采集和贮藏的规范、中药制剂的质量标准及生产工艺、包装材料的选择和规范等。

中药材的质量标准需包含其生药学特性、化学特性、理化性质、微生物学特性等综合评价指标。

1.2.安全性要求：包括中药材和制剂的毒理学及不良反应评价、中药材的重金属、农药残留和环境污染物的检测要求等。

中药材和制剂的毒理学评价需提供急性毒性、亚急性和慢性毒性、致畸、致癌等评价指标。

1.3.有效性要求：包括中药材和制剂的药理学和临床研究要求等。

中药材和制剂的药理学研究需提供体内外活性实验、作用机制研究等；临床研究需提供治疗观察、随机对照实验等。

2.申报资料2.1.中药材申报资料：包括中药材名称、产地、采收及贮藏要求、鉴别、化学成分、理化性质和品质控制等。

其中，鉴别需提供形态特征、显微特征、化学鉴别等；化学成分需提供主要活性成分和指标成分；理化性质需提供显微特性、含量测定、溶解度、物理性状等；品质控制需提供微生物限度、重金属、农药残留等检测结果。

2.2.中成药制剂申报资料：包括制剂名称、处方组成及制备工艺、质量标准、稳定性、药效学和临床研究等。

其中，处方组成需提供药材和辅料的名称、含量及用量；制备工艺需提供制剂方法、工艺流程及原料药的选择；质量标准需提供含量测定、微生物限度、物理性状等标准；稳定性需提供加速试验、相容性研究等；药效学需提供体内外活性实验、作用机制研究等；临床研究需提供治疗观察、随机对照实验等。

以上是对中药注册技术要求和申报资料的整理。

中药注册涉及到质量要求、安全性要求和有效性要求等多个方面，需要提供详细的技术要求和申报资料。

中药注册需要严格遵守相关规定，以确保中药的质量和安全性，推动中药的科学发展。

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 中药、天然药物注册分类及申报资料要求中药、天然药物注册分类及申报资料要求（药品注册管理办法附件 1；国家食品药品监督管理局令第 28 号公布，自 2007 年10 月 1 日起施行）本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。

本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。

一、注册分类及说明（一）注册分类 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2. 新发现的药材及其制剂。

3. 新的中药材代用品。

4. 药材新的药用部位及其制剂。

5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9. 仿制药。

（二）说明注册分类 1～6 的品种为新药，注册分类 7、8 按新药申请程序申报。

1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取1 / 13的有效成份及其制剂是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90%以上。

2. 新发现的药材及其制剂是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称法定标准）收载的药材及其制剂。

3. 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。

4. 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的 50％以上。

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2.新发现的药材及其制剂。

3.新的中药材代用品.4.药材新的药用部位及其制剂。

5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9.仿制药.1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品.二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP)的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

2.2 新药的临床研究（一)主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。

对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验.应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。

药品申报资料目录第一篇：药品申报资料目录资料目录一、综述资料1.药品名称2.证明性文件3.立题目的与依据4.对主要研究结果的总结及评价5.药品说明书、起草说明及相关参考文件6.包装、标签设计样稿二、药学研究资料7.药学研究资料综述8.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料9.确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料10.质量研究工作的试验资料及文献资料11.药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品12.样品的检验报告书13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准三、药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述17.主要药效学试验资料及文献资料（免报）18.一般药理研究的试验资料及文献资料（免报）19.急性毒性试验资料及文献资料（免报）20.长期毒性试验资料及文献资料（免报）21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料（免报）22.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料和文献资料（免报）23.致突变试验资料及文献资料（免报）24.生殖毒性试验资料及文献资料（免报）25.致癌试验资料及文献资料（免报）26.依赖性试验资料及文献资料（免报）27.动物药代动力学试验资料及文献资料（免报）四、临床研究资料28.国内外相关的临床研究资料综述29.临床研究计划及研究方案30.临床研究者手册31.患者知情同意书第二篇：申报资料目录申报资料目录一、《道路危险货物运输经营业户审验表》二、《企业法人营业执照》复印件三、《企业组织机构代码》复印件四、《经营许可证》复印件；五、运输的危险货物类别、项别及运营方案六、从业人员相关证件资料七、有关停车场地、专用停车区域和安全防护、环境保护、消防设施设备证明材料。

八、有关车辆行驶证复印件、道路运输危险货物安全卡复印件；九、道路危险货物运输承运人责任险复印件；十、公司安全评估报告；十一、有关安全生产管理制度文本；十二、危运事故应急救援预案十三、企业前12个月安全无事故证明。

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

2 新发现的药材及其制剂。

3 新的中药材代用品。

4 药材新的药用部位及其制剂。

5 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9 仿制药。

说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。

二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及考前须知分别列举如下:新药的临床前研究〔一〕主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺〔中药制剂包括原药材的度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

新发现中药材还应包括、采收处理、加工炮制等研究。

〔二〕考前须知：从事新药平安性研究的实验室应符合国家药品监督管理局?药品非临床研究质量管理标准?〔GLl为单位〕，全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准。

药味的排列顺序应根据组方原那么排列，炮制品需注明。

3．制法中药制剂的制法与质量有密切的关系，必须写明制剂工艺的过程〔包括辅料用量等〕，列出关键工艺的技术条件及要求。

4．性状系指剂型及除去包装后的色泽、形态、气味等的描述。

5．鉴别鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等，要求专属性强、灵敏度高、重现性较好。

显微鉴别应突出描述易察见的特征。

理化、光谱、色借鉴别，表达应准确，术语、计量单位应标准。

色谱法鉴别应选定适宜的对照品或对照药材做对照试验。

6．检查参照?药典?〔现行版〕附录各有关制剂通那么项下规定的检查工程和必要的其他检查工程进行检查，并制订相应的限量范围。