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医疗机构制剂再注册申报资料要求
1.申请表格：医疗机构需要填写并签署正式的申请表格，该表格通常
由药品监管部门提供。
2.药品注册证明文件：医疗机构需要提供原药品注册证明文件的复印件，以证明曾经获得过药品注册批准。
3.产品质量文件：医疗机构需要提交产品的质量控制文件，包括质量
标准、生产工艺流程、原材料和辅料供应商的合格证明等。
4.药物安全性和有效性研究资料：医疗机构需要提供药物安全性和有
效性的临床试验数据、实验室研究报告等证明药物的疗效和安全性的资料。
5.生产设备和质量控制实施文件：医疗机构需要提供生产制剂所需的
设备清单，包括设备名称、型号、规格以及设备的安装、调试和维护记录等。
6.负责人、技术人员和质量管理人员的相关资质证明：医疗机构需要
提交负责人、技术人员和质量管理人员的相关资格证书、执业证书等证明
其具备相关专业知识和能力的文件。
7.生产工艺和质量控制文件：医疗机构需要提供产品的生产工艺流程
和质量控制方法的详细描述，以确保产品的质量和一致性。
8.注册产品的样品：医疗机构需要提供一定数量的注册产品样品，供
监管部门进行质量评估和检测。
10.其他相关资料：根据具体要求，医疗机构可能需要提供其他相关
资料，如药品销售渠道、广告宣传材料等。
以上是医疗机构制剂再注册申报资料要求的一般要点，具体要求可能根据国家和地区的药品监管法规而稍有差异。
医疗机构在提交申请前应仔细阅读相关要求，并确保申请资料的准确、完整和合规性。
医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1.制剂名称及命名依据。
2.立题目的以及该品种的市场供应情况。
3.证明性文件。
4.标签及说明书设计样稿。
5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6.配制工艺的研究资料及文献资料。
7.质量研究的试验资料及文献资料。
8.制剂的质量标准草案及起草说明。
9.制剂的稳定性试验资料。
10.样品的自检报告书。
11.辅料的来源及质量标准。
12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13.主要药效学试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.临床研究方案。
17.临床研究总结。
二、说明1.资料项目3证明性文件包括：(1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；(2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；(3)提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；(5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
(6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3.中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：(1)处方组成；(2)理法特色；(3)功能主治。
4.资料项目7质量研究的试验资料及文献资料，是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。
5.资料项目8制剂的质量标准草案及起草说明，是指纳入质量标准正文的研究资料。
6.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。
蛋白同化制剂和肽类激素申报材料篇一：蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：仓储部、营销部、市场部、采供部、质管部、人事行政部、财务部1、目的：为确保所储存药品数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。
加强特殊管理监管，确保蛋白同化制剂、肽类激素的合法性，规范经营过程的各个环节，杜绝含蛋白同化制剂、肽类激素从药用渠道流失和滥用。
2、依据：根据《药品经营质量管理规范》、关于蛋白同化制剂、肽类激素药品的相关法律法规及文件要求。
3、适用范围：本制度适用于本企业蛋白同化制剂、肽类激素药品经营的全过程。
4、责任：企业负责人是蛋白同化制剂、肽类激素药品经营安全管理第一责任人。
在公司经营全过程中，凡是与“蛋白同化制剂、肽类激素”相关工作有关的人员均为蛋白同化制剂、肽类激素管理人员。
包括：采购人员、销售人员、仓库管理员、验收员、养护员、复核员、司机、质量管理员等，质量管理部负责对“蛋白同化制剂、肽类激素”相关人员与工作进行监督。
公司质量领导小组及各部门对本制度的实施负责5蛋白同化制剂、肽类激素的采购5.1 蛋白同化制剂、肽类激素品种与供应商的资格审核蛋白同化制剂、肽类激素供应商必须具有合法资质的药品经营企业，并且是经本公司质管部审核合格的合格供货方，不得从任何非法渠道购进蛋白同化制剂、肽类激素。
5.2、当供应商为首营企业时，按《首营企业审批程序》进行审核，采供部负责向供货方索取《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营/生产许可证》、《GSP/GMP》证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号。
5.3当购进的药品为首营品种时，按《首营品种审批程序》进行审核，向供货单位索取合法性证明材料：生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品、说明书等。
医疗机构制剂注册申报程序Last revision on 21 December 2020医疗机构制剂注册申报程序申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，省局审批。
（一）新制剂初审市局初审程序：1、市局受理点受理（5日）（1）申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。
（2）对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。
2、市局初审查（30日）（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核；（2）10日内组织对现场核查：核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申报资料是否一致；核查试制样品的研究条件和检验条件，三批试制样品的批生产记录和检验原始记录，并出具现场核查报告。
（3）抽取三批试制样品并通知省药检所检验。
抽取样品的数量为检验的3倍量，填写抽样记录单和送检通知单，贴封后送省药品检验所进行制剂标准复核和检验。
（4）市局完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见，将两套完整的资料上报省局受理大厅。
上报资料包括：（1）《医疗机构制剂注册申请表》；（2）申报资料；（3）现场核查报告表；（4）市局综合审查意见；（5）抽样记录单和送检验通知单各1份；（6）市局《行政许可内部流转单》。
（二）新制剂的审批省局审批程序：1、省局受理大厅。
（1）对市局上报的资料（包括纸质和电子）进行核对并签收登记。
（2）对药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见进行查收并登记。
（3）将受理申报资料一套送交药品注册处，一套送交省局药品审评中心。
2、省局药审中心在40日内组织完成技术审评，并将审评意见报药品注册处。
技术审评需要补充资料的，发补充资料通知函。
申请人应在3个月内将补充资料报药审中心（由于实验周期原因导致延期除外）。
逾期未补的，药审中心将退审意见报省局注册处。
3、药品注册处审核后符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，10日内发给《审批意见通知件》；逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。
院内制剂代码申报流程
1. 申请资料准备，首先，申请人需要准备相关资料，包括但不
限于制剂的详细配方、生产工艺流程、质量控制标准、质量控制记
录等。
这些资料需要符合相关法规和标准的要求。
2. 填写申请表格，申请人需要填写制剂代码申报的申请表格，
表格中通常包括申请人信息、制剂基本信息、生产工艺流程、质量
控制标准等内容。
填写申请表格时需要注意准确、清晰地提供所需
信息。
3. 递交申请，填写完申请表格后，申请人需要将申请表格及相
关资料递交给相关部门，通常是药品监督管理部门或相关行业协会。
4. 审核和评估，相关部门会对申请资料进行审核和评估，包括
对制剂配方、生产工艺、质量控制标准等进行审查。
可能会进行现
场核查或抽样检验。
5. 发放制剂代码，经过审核通过后，相关部门会发放制剂代码，并将其记录在相关的药品监管系统中。
申请人可以在收到制剂代码
后开始生产相应的院内制剂。
需要注意的是，不同地区和国家的具体流程可能会有所不同，申请人在申报院内制剂代码时应当严格遵守当地相关法规和规定，并按要求准备和提交申请资料。
医院制剂申报资料
一、申报资料的基本信息：
1.医院名称：（填写医院名称）
2.所在地区：（填写医院所在地区）
5.申报时间：（填写申报资料的提交时间）
二、申报资料的附件清单：
1.制剂的研发和生产计划书：包括制剂的研发目标、计划进度、预期成果等。
2.制剂的研发和生产设备清单：列出制剂生产所需的设备、设施和工具。
3.制剂的生产工艺流程表：详细描述制剂的生产工艺流程、操作方法和关键控制参数。
4.制剂的质量标准和检验方法：明确制剂的质量标准和检验方法，确保制剂的质量符合规定。
5.制剂的包装规格和包装材料：说明制剂的包装规格和使用的包装材料，确保制剂的包装符合规定。
6.制剂的稳定性研究报告：提供制剂的稳定性研究报告，确保制剂在一定的保存条件下稳定有效。
7.制剂的药物毒理学研究报告：提供制剂的药物毒理学研究报告，确保制剂的安全性。
8.制剂的临床试验报告：提供制剂的临床试验报告，证明制剂在临床
应用中的疗效和安全性。
9.制剂的生产能力和产量估计报告：提供制剂的生产能力和产量估计
报告，确保制剂能够满足市场需求。
三、其他申报资料：
1.医院相关资质文件：提供医院的相关资质文件，如医疗机构许可证、营业执照等。
2.制剂的知识产权证书：提供制剂的知识产权证书，如专利证书等，
证明制剂的独特性。
3.质量管理体系文件：提供医院的质量管理体系文件，如质量手册、
程序文件等。
4.法律法规文件：提供相关的法律法规文件，如药品生产管理规范、
药品监管法等。
以上是医院制剂申报资料的基本要求，申报人应当根据具体要求完善
资料并提交，以确保申报资料完整。
附件3
医疗机构制剂再注册申报资料
一、《医疗机构制剂再注册申请表》；
二、证明性文件
（一）制剂批准证明文件及批准变更的文件；
（二）《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》。
未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构应当提供受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》；
（三）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证或核准编号。
直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书在有效期内的应提供注册证，药包材注册证过期或未取得注册证的还应提供该品种在国家药品审评中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”获取登记号的查询打印页面,并加盖公章；
三、三年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；
四、提供制剂处方、工艺、标准，提供制剂处方、工艺、标准未发生改变的承诺书；
五、制剂所用原料药的来源；
六、制剂批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿
非常感谢！
演示文稿
一、中药种类申报资料要求
1、申报资料应当是中药材、中药饮片、中药制剂和中药配方的证书资料；
2、提供完整的中药种类证书，包含中药材原料、加工文件等；
3、药品质量合格证、产品说明书、包装样品、药品说明书批件等资料；
4、中药成分的化学结构式、按理化性质、生物活性数据应提供批准权威文献；
5、投产前质量检测记录，投产报告应提出检验标准及检验结果。
二、中药种类申报资料的技术要求
1、中药材原料和中药饮片合格证书的申报原则：
A．中药材原料需提供检验报告，要求重金属、有机磷农药类和重金属等指标达到国家规定标准；
B．中药饮片必须提供原料成分的组成及质量标准，以及控制成分和组成质量的技术文件，要求原料合格。
2、中药制剂和中药配方的申报原则：
A．中药制剂和中药配方应提供中药的成分及组成、按理化性质、生物活性数据应提供批准权威文献；
B．投产前质量检测记录，投产报告应提出检验标准及检验结果。
C．药品质量合格证、产品说明书、包装样品、药品说明书批件等资料；。
医院制剂申报资料一、制剂的基本信息1.制剂名称：包括通用名和商品名。
2.主要成分：列举制剂中的主要活性成分及其含量。
3.剂型：描述制剂的形态特征，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
4.规格：制剂的规格大小，如片剂的直径、注射剂的容量等。
5.批准文号：已获得的批准文号及发证日期。
7.有效期：制剂的有效期限。
8.储存条件：制剂在储存过程中需要满足的条件。
二、制剂的适应症1.疾病名称：列举制剂所适用的疾病名称。
2.适应症：描述制剂具有治疗或缓解哪些症状的作用。
3.功能及作用机制：详细描述制剂对目标疾病的治疗机制及表现形式。
三、制剂的质量标准1.外观要求：描述制剂在外观上的要求，如颜色、形状等。
2.质量指标要求：列举制剂在质量方面的各项要求，如含量、溶解度、纯度等。
3.检验方法：详细阐述制剂质量的检验方法及步骤。
四、制剂的药理学和毒理学研究1.药理学研究：详细描述制剂在体内的药理学作用机制及相关剂量-反应关系等。
2.毒理学研究：描述制剂在体内的毒理学作用、剂量-反应关系、安全范围等。
3.药代动力学研究：阐述制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学特点。
五、制剂的临床试验数据1.临床试验目的：阐述临床试验的目的和重要性。
2.试验设计：描述临床试验的设计方案，包括试验组及对照组的设置、观察指标的选择等。
3.试验方法：详细描述试验的实施步骤、观察指标的测定方法、样本量的确定等。
4.试验结果及分析：阐述试验结果及其统计学分析方法。
5.不良反应及安全性评价：总结试验过程中的不良反应，评价制剂的安全性。
6.试验结论：根据试验结果推出的结论及其临床意义。
六、制剂的生产工艺1.原料选择及质量要求：描述制剂生产过程中原料的选择标准及质量要求。
2.制剂生产工艺：详细描述制剂生产过程中各个环节的操作步骤。
3.工艺流程图：可附上制剂的工艺流程图，以更直观地展示生产过程。
七、制剂的包装与储存1.包装材料选择及要求：描述制剂包装材料的选择标准及相应的要求。
院内制剂申报流程
院内制剂是指在医院内部制备的药剂，通常用于满足临床特殊
需要或者药物短缺情况下的临床应用。
由于院内制剂的特殊性，其
申报流程也相对复杂，需要严格遵循相关规定和程序。
下面将介绍
院内制剂申报流程的具体步骤。
首先，申报人员需要准备相关材料，包括药物配方、原料药采
购记录、生产记录等。
这些材料需要经过严格审核，确保药物配方
的准确性和合理性，原料药的质量和来源可追溯性，生产过程的规
范性和记录完整性。
接下来，申报人员需要填写院内制剂申报表，包括药物名称、
规格、剂型、用量、制备方法、质量控制等内容。
申报表需要经过
相关部门的审批，确保药物的安全性和有效性。
然后，申报人员需要进行药物制备，严格按照药物配方和生产
记录的要求进行操作。
在制备过程中，需要注意药物的卫生和安全，确保药物的质量和纯度。
完成药物制备后，申报人员需要进行药物质量检验，包括外观
检查、理化性质测定、含量测定、微生物限度等项目。
只有通过质
量检验的药物才能被提交申报。
最后，申报人员需要将药物样品和相关材料提交给医院药品管
理部门进行审批。
审批通过后，药物才能被正式投入临床使用。
总之，院内制剂申报流程涉及多个环节，需要申报人员严格按
照规定和程序进行操作，确保药物的质量和安全性。
只有经过严格
审批的院内制剂才能被临床使用，为患者提供安全有效的药物治疗。
院内营养制剂申报流程
嘿，朋友们！今天咱就来讲讲院内营养制剂申报流程，这可真的超级重要啊！
比如说，你在医院里，看到那些身体虚弱的病人，他们急需营养来恢复健康，这时候营养制剂可就派上大用场了！那怎么才能让这些救命的营养制剂顺利申报呢？听我慢慢道来。
首先，你得了解病人的具体情况吧！就像裁缝要量体裁衣一样，咱得精准地知道病人需要什么样的营养支持。
然后呢，找到负责的医生，和医生好好沟通，医生就像是一个指挥官，会根据实际情况来判断哪种营养制剂最合适。
接着，医生会填写相关的申报表格，这可不是随随便便填一填就行的哦！每一个细节都不能马虎，就好比搭积木，一块错了，可能整个就垮了。
“哎呀，这可不能搞错啊！”然后把表格交给专门负责的人员。
负责人员会仔细审核这些表格，他们就像是严格的质检员，不放过任何一个小错误。
“没问题吧？应该没问题吧！”一旦审核通过，就可以去准备营养制剂啦！
等营养制剂准备好了，就如同给病人送去了及时雨！病人用上了合适的营养制剂，身体慢慢恢复，那大家心里得多高兴呀！“太棒啦，真的有效耶！”
总之，院内营养制剂申报流程看起来复杂，但只要大家齐心协力，一步一个脚印去做，就一定能让需要的病人及时用上营养制剂。
这可不是小事，这是关乎生命和健康的大事！大家可一定要重视起来呀！。
项目类别申报学科项目编号
中日友好医院院内制剂课题
申请书制剂名称
课题负责人
申请科室
电话
申请日期年月日
中日友好医院医务部、科教部
二○○八年制
填报说明
一、填写申请书前，请认真阅读《中日友好医院院内制剂开发和使用管理细则》（可登录中日友好医院网站-科室设置-医技科室-药学部项下相关文章中）。
二、申请书各项内容，要实事求是、逐条认真填写。
表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。
外来语要同时用原文和中文表达。
第一次出现的缩写词，须注出全称。
三、申请书为十六开本，复印时用B5复印纸，于左侧装订成册。
第二页起各栏空格不够时，请自行加页。
由所在科室审查签署意见后，报送中日友好医院医务部中医办公室（联系电话：84205700）。
一、简表
一．立题依据
（包括项目的研究意义、与同类药市场分析其实际应用价值（疗效和使用）比较等，并附主要参考文献及出处）
注1：预算支支出科目按下列顺序填写：1．科研业务费2．实验材料费3．动物费4．协作费5．其它
注2：是否有其他课题经费来源：
注：如为参加请注明为第几参加人。
六、申请者承诺
我保证上述填报内容的真实性。
如果获得资助，我与本项目成员将严格遵守中日友好医院科研项目管理的有关规定，切实保证研究工作时间，按计划认真开展研究工作，按时报送有关材料。
申请者（签字）
年月日。
