中药制剂申报资料

附件3中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）一、申报资料工程（一）综述资料1. 药品名称2. 证明性文件3. 处方来源及历史沿革4. 方义衍变5. 临床应用6. 对主要研究结果的归纳总结及评价7. 药品说明书样稿、起草说明及参考文献8. 包装、标签设计样稿（二）药学研究资料9. 药学研究资料综述9.1 主要研究结果归纳总结9.2 分析与评价9.3 “规范煎液”规范10. 药材10.1 处方药味10.2 药材资源评估10.3 药材的质量评价10.4 药材的检验报告书10.5 参考文献11. 饮片炮制11.1 药材产地加工11.2 炮制方法及参数的确定11.3 质量评价11.4 参考文献12. 工艺研究12.1 处方12.2 制法12.3 剂型及产品组成12.4 生产工艺研究资料12.5 工艺验证12.6 参考文献13. 非临床安全性实验用样品14. 药品规范研究14.1 药品规范概述14.2 药品规范工程14.3 关注事项14.4 化学成分研究14.5 质量研究14.6 样品检验报告书14.7 参考文献15. 稳定性研究15.1 稳定性归纳总结15.2 稳定性研究数据15.3 包装材料的选择15.4 上市后的稳定性研究15.5 参考文献（三）非临床安全性研究资料16. 非临床安全性研究资料综述17. 安全药理学实验资料及文献资料18. 单次给药毒性实验资料及文献资料19. 重复给药毒性实验资料及文献资料20. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性实验资料和文献资料21. 遗传毒性实验资料及文献资料22. 生殖毒性实验资料及文献资料23. 致癌实验资料及文献资料24. 依赖性实验资料及文献资料二、申报资料撰写说明（一）综述1. 药品名称药品名称包括：①中文名；②汉语拼音名；③命名依据。

来源于古代经典名方的中药复方（以下简称“经典名方”）制剂的药品名称原则上应与古代医籍中的方剂名称相同。

医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写指南一、概述医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写是申请备案的重要环节，本文将为您详细介绍申报资料撰写的具体要求和注意事项。

二、基本信息1. 医疗机构基本信息：包括名称、地址、法定代表人等；2. 制剂室基本信息：包括制剂室名称、地址、负责人等。

三、备案资料1. 制剂品种备案表：包括制剂名称、处方、工艺流程、质量标准等信息；2. 安全性评估报告：对制剂的安全性、有效性进行评估，并提供相关数据和资料；3. 生产管理文件：包括生产管理制度、生产操作规程、质量控制标准等；4. 标签说明书样稿：备案制剂的标签、说明书样稿，符合相关法规要求。

四、其他资料1. 证明性文件：包括医疗机构许可证、制剂室批准文件等；2. 生产环境照片：制剂室照片，展示生产环境整洁、合规；3. 人员资质证明：制剂生产人员资质证明，确保具备相应资格和技能；4. 生产设备清单：制剂生产设备清单，确保设备符合相关法规要求。

五、注意事项1. 资料完整：申报资料应完整、详实，确保能够全面展示制剂品种的信息；2. 数据真实：提交的资料和数据应真实可靠，不得虚假夸大；3. 格式规范：申报资料应按照相关规定和要求进行编制，确保格式规范、清晰易读；4. 审查通过：申报资料应在规定时间内提交，并积极配合相关部门的审查工作，确保备案顺利通过。

六、其他补充说明1. 制剂品种说明：针对制剂品种的特点、用途等进行详细说明，有助于评审专家更好地了解制剂品种；2. 临床试验资料：对于需要进行临床试验的制剂品种，应提供相关临床试验资料和数据，确保符合相关法规要求；3. 保密协议：如涉及保密信息，应与申请人签订保密协议，确保信息安全。

综上所述，医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写需遵循相关法规和规范，确保资料完整、真实、格式规范。

通过精心准备和认真撰写申报资料，有助于提高备案通过率，为医疗机构中药制剂的发展奠定坚实基础。

医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求一、申报资料项目（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

（二）制剂名称及命名依据。

（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。

2. 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3. 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。

4. 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。

（五）说明书及标签设计样稿。

（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。

包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

（八）质量研究的试验资料及文献资料。

（九）内控制剂标准及起草说明。

（十）制剂的稳定性试验资料。

（十一）连续3批样品的自检报告书。

（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（十四）主要药效学试验资料及文献资料。

（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。

（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。

二、医疗机构传统中药制剂备案申报资料要求1. 资料项目（三）应充分证明备案的制剂不属于市场供应的品种及该品种其他的剂型。

2. 资料项目（七）、（九）、（十）、（十四）、（十五）、（十六）应按照《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）》研究并提供相应资料。

3. 资料项目（八）是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。

4. 资料项目（十一）是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。

新药（中药制剂）申报资料项目一、综述资料1. 品种研制工作概况。

2. 名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。

3. 处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。

4. 药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。

内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。

药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。

特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明上明显表示。

二、药学资料5. 制备工艺及其研究资料。

6. 与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

7. 临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。

8. 临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。

9. 临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）。

10. 生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。

11. 药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。

12. 连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。

三、药理资料13. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。

14. 一般药理研究的试验资料及文献资料。

15. 动物急性毒性试验资料及文献资料。

16. 动物长期毒性试验资料及文献资料。

17. 致突变试验资料及文献资料。

18. 致癌试验资料及文献资料。

19. 生殖毒性试验资料及文献资料。

四、临床资料20. 处方组成及功能主治。

用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。

21. 临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。

22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。

医院制剂中药品种申报资料技术要求背景为合理利用中药资源并规范医疗市场秩序，中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）制定了针对医院制剂中药品种的申报资料技术要求，以保证中药制剂的质量和安全性。

申报文档医院制剂中药品种申报文档应包括以下内容：1. 申报说明书•产品名称、剂型和规格•药物成分和含量•药效目标和适应症•生产工艺和质量控制•适宜人群及用法用量•不良反应及应对方法•药物相互作用、禁忌和预防措施•化学药物和非中药药物的含量（如有）•其他必要的说明2. 药品标签和说明书药品标签和说明书应包含以下信息：•产品名称、剂型和规格•药物成分和含量•适宜人群和用法用量•不良反应及应对方法•禁忌和预防措施•贮藏条件和有效期•生产厂家及批号•其他必要的说明3. 质量预期针对中药制剂的申报资料，药品生产企业应提交满足以下要求的中药制剂质量预期：•生产工艺与药品特性相适应，确保药品安全有效•满足国家药品质量标准和药典要求•产品的药物成分和含量稳定可靠•严格按照药品生产规范进行生产和质量控制，确保产品质量稳定一致•能够有效解决生产中可能存在的质量问题技术要求针对医院制剂中药品种的申报文档，应满足以下技术要求：1. 采用标准格式医院制剂中药品种申报文档应采用国家药监局制定的标准格式，并按照格式要求填写。

文档格式可采用Word、PDF、Markdown或其他格式。

文档中应明确注明版本号以及文档通过审核的时间。

2. 资料的真实性和完整性医院制剂中药品种申报文档应真实、客观、完整。

药品生产企业要对文档中的信息进行确认和核实，确保数据真实有效。

3. 数据的规范性医院制剂中药品种申报文档中的数据应准确、可靠，要求使用统一的计量单位，并在文档中明确标注数据来源。

4. 语言和格式的规范性医院制剂中药品种申报文档应使用简洁、明确的语言和格式，尽可能避免使用生僻字、专业术语和长句子。

文档中所有的表格、图表应明确标注单位、数据来源和解释，以便审核人员准确理解和使用。

医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿医院制剂中药品种申报资料是指将中药制剂引入医院临床使用前所需提交的一系列申报资料。

这些资料对中药制剂的质量、疗效、安全性等方面进行了详细的要求和说明，以确保中药制剂的安全有效使用。

下面是对医院制剂中药品种申报资料技术要求的详细解析。

1.中药制剂的名称和通用名称：申报时需要提供中药制剂的正式名称和通用名称，以便与其他药品进行区分，并方便医护人员使用和患者就诊。

2.中药制剂的剂型和规格：在申报中需要明确中药制剂的剂型，例如颗粒、丸剂、煎剂等，并注明具体的规格，如每袋中药颗粒的重量或每瓶中药丸剂的粒数。

3.生产单位和批号：申报时需要提供中药制剂的生产单位名称和地址，并注明批号，以便追溯制剂的生产过程和检验情况。

5.中药制剂的制备方法：申报中需要详细描述中药制剂的制备方法，包括提取、炮制、配伍、炮制等工艺参数和步骤，以确保制剂的一致性和质量。

6.中药制剂的质量控制：申报中需要提供中药制剂的质量控制标准和方法，包括质量指标、检验方法、仪器设备等信息，以确保制剂的质量符合规定标准。

7.中药制剂的质量稳定性：申报中需要提供中药制剂的质量稳定性研究结果，包括长期稳定性、热稳定性、光稳定性等，以确保制剂在储存和使用过程中质量不受影响。

8.中药制剂的药效学研究：申报中需要提供中药制剂的药效学研究结果，包括体内外药效学实验、毒理学实验等，以确保制剂的疗效和安全性。

9.中药制剂的临床研究：申报中需要提供中药制剂的临床研究结果，包括临床试验方案、研究数据和统计分析等，以证明制剂的临床疗效和安全性。

10.中药制剂的不良反应监测：申报中需要提供中药制剂的不良反应监测计划和结果，包括临床试验中的不良反应情况和药物市场使用后的不良反应报告，以便及时发现和处理不良反应事件。

以上就是对医院制剂中药品种申报资料技术要求的详细解析。

医院制剂中药品种申报资料要求提供中药制剂的各个环节的详细信息和研究结果，以确保制剂的质量、疗效和安全性。

古代经典名⽅中药复⽅制剂申报资料要求附件2古代经典名⽅中药复⽅制剂的申报资料要求（征求意见稿）⼀、申报资料项⽬（⼀）综述资料1. 药品名称2. 证明性⽂件3. 沟通交流及研究者信息4. 研究结果综述5. 药品说明书样稿及起草说明6. 包装、标签设计样稿（⼆）药学研究资料7. 药学研究综述8. 药材9. 饮⽚10. 对应实物11. 经典名⽅制剂12. 药品标准13. 稳定性14. 检验报告15. 其他资料16. 参考⽂献（三）⾮临床安全性研究资料⼆、申报资料正⽂及撰写要求（⼀）综述资料1. 药品名称古代经典名⽅中药复⽅制剂（以下简称经典名⽅制剂）的名称包括：中⽂名、汉语拼⾳名。

制剂的药品名称原则上应当与已公布的《古代经典名⽅⽬录》中对应的⽅剂名称相同。

2. 证明性⽂件证明性⽂件包括：申请⼈合法登记证明⽂件复印件；所⽤辅料及直接接触药品的包装材料（或容器）的注册证书复印件或登记号；国家相关法律法规要求提交的其他证明性⽂件复印件。

3. 沟通交流及研究者信息3.1 沟通交流信息申请前若与审评机构进⾏过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。

3.2 研究者信息提供主要研究⼈员（包括负责⼯艺、药品标准等研究的专家及项⽬负责⼈）的信息，包括姓名、⼯作单位、在相关研究中的作⽤等。

若申请⼈独⽴研制，应说明。

4. 研究结果综述对主要研究结果进⾏总结，综合评价所申报经典名⽅制剂的安全性、有效性及质量的可控性。

5. 药品说明书样稿及起草说明5.1 说明书样稿提供拟定的药品说明书样稿。

申请⼈应按照确定的经典名⽅—2 —物质基准及经典名⽅说明书撰写要求，结合经典名⽅制剂的⾮临床安全性研究资料及其他相关研究完善说明书有关内容。

5.2 起草说明提供药品说明书的起草说明。

应根据品种的特点、经典名⽅制剂⾮临床安全性等相关研究整理完善说明书相关信息。

6. 包装、标签设计样稿应提供按有关规定起草的包装、标签设计样稿。

（⼆）药学研究资料7. 药学研究综述总结制剂⽤药材的产地、采收期、产地初加⼯、⽣产⽅式及质量要求，简述药材资源评估情况。