医院制剂申报资料(幻灯)

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求医疗机构制剂注医疗机构制剂注册申报是指医疗机构通过提交相关资料和申请，将其生产的医疗机构制剂纳入国家医疗产品的注册管理体系中。

医疗机构制剂是指由医疗机构生产、调配并在医疗机构内使用的药物剂型。

为了确保医疗机构制剂的质量和安全性，医疗机构制剂的注册申报必须符合一定的要求和程序。

下面将介绍医疗机构制剂注册申报资料的项目及要求。

1.申请表格2.医疗机构资质证明文件医疗机构需要提供相关的资质证明文件，包括营业执照、医疗机构执业许可证、医疗机构生产许可证等。

这些证明文件可以证明医疗机构具备从事医疗机构制剂生产和使用的资质。

3.制剂的成分和质量控制文件医疗机构需要提供制剂的成分和质量控制文件。

这些文件包括原材料的质量要求、生产工艺的规范、成品制剂的质量标准等。

通过提供这些文件，可以确保医疗机构制剂的质量和安全性。

4.制剂的生产和质量检验记录医疗机构需要提供制剂的生产和质量检验记录。

这些记录包括制剂的生产过程记录、原材料的采购记录、质量检验记录等。

这些记录可以证明医疗机构制剂的生产过程符合规范要求，并且可以对制剂的质量进行验证。

5.临床使用资料医疗机构需要提供制剂的临床使用资料。

这些资料包括制剂的临床研究数据、药物不良反应的监测记录等。

通过提供这些资料，可以证明医疗机构制剂在临床使用中的有效性和安全性。

以上是医疗机构制剂注册申报资料的主要项目及要求。

医疗机构在提交资料时，还需按照相关的法规和程序进行申报，并且需要确保所提供的资料真实、准确、完整。

只有对医疗机构制剂的注册申报资料进行审核并通过后，医疗机构才能合法地生产和使用医疗机构制剂。

附件1 :医疗机构制剂注册申报资料（一）申报资料项目表1.制剂名称及命名原则（1）医疗机构制剂名称应科学准确，不夸大，不误导，不得使用商品名。

（2）医疗机构制剂的命名应当符合《中国药品通用名称》或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或药品命名指导原则等，应认真查询国家药品数据库，避免同名异方或同方异名的出现。

2.立题目的和依据：重点评估合法性、安全性、必要性和市场无可替代性。

3.证明性文件（1）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

（2）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料。

（3）提供直接接触药品的包装材料和容器的来源、资质证明及质量标准。

（4）申请委托配制中药制剂的，还应提供：委托配制合同、制剂配制单位的资质证明。

（5）委托试验的，应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

4.标签和说明书设计样稿文字、图案印制应符合《药品说明书和标签管理规定》的要求，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

化学制剂应提供处方筛选的情况，中药制剂应提供详细的处方组方依据。

6.配制工艺的研究资料及文献资料描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料（包括选定工艺的依据），3批中试数据以及相关文献资料。

7.质量研究的试验资料及文献资料质量研究项目一般包括性状、鉴别、检查和含量测定等, 应充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响。

8.制剂的质量标准草案及起草说明.制剂的稳定性试验资料化学制剂提供影响因素试验、加速试验（6个月）和长期试验（6个月以上）的数据。

中药制剂提供加速试验（6个月）和长期试验（6个月以上）的数据。

9.急性毒性试验资料及文献资料如果是外用无菌制剂，还应当提供过敏性和局部刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。

医疗机构制剂注册申报资料项目及要求doc医疗机构制剂注一、配制制剂申报资料项目及要求（一）申报资料项目1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情形。

2.证明性文件。

3.标签及说明书设计样稿。

4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情形。

5.配制工艺及其研究资料或文献资料。

6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

7.制剂的质量标准草案及起草说明。

8.制剂的稳固性试验资料及文献资料。

9.样品的检验报告书。

10.要紧辅料的来源及质量标准。

11.直截了当接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

12.与适应症或者功能主治有关的要紧药效学试验资料或文献资料。

13.急性毒性试验资料及文献资料。

14.长期毒性试验资料及文献资料。

15.临床研究文献资料。

16.临床研究方案。

17.临床研究总结。

（二）申报资料项目说明及要求1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督治理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。

应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督治理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。

2、资料项目2证明性文件包括：（1）医疗机构执业许可证书复印件；（2）《医疗机构制剂许可证》复印件；（3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情形及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地点的《中药饮片炮制规范》）。

（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

（6）直截了当接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》2、资料项目3：应符合国家药品监督治理局颁布的《药品包装、标签和说明书治理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。

医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿一、引言中药作为我国传统医学的重要组成部分，在药物治疗中具有重要地位。

为加强对中药品种的管理和监督，医院制剂中药品种申报资料的准备和提交具有关键性的作用。

本文旨在详细介绍医院制剂中药品种申报资料的技术要求，以便医疗机构正确准备和提交资料，提高审核通过率和申报效率。

二、资料准备1.申报申请书2.中药品种说明书中药品种说明书应包括以下内容：（1）药品名称：中药品种的通用名称、商品名称和英文名称。

（2）药品规格：中药品种的制剂规格，包括剂型、含量、包装规格等。

（3）生产工艺：中药品种的生产工艺和制剂工艺，包括原料选用、制剂方法等。

（4）质量控制：中药品种的质量控制要求，包括质量标准、检验方法等。

（5）用法用量：中药品种的用法用量说明，包括给药途径、剂量等。

（6）不良反应：中药品种的不良反应情况，包括常见不良反应、严重不良反应等。

（7）禁忌症和注意事项：中药品种的禁忌症和使用注意事项。

（8）药物相互作用：中药品种可能出现的药物相互作用。

3.质量控制资料质量控制资料应详细介绍中药品种的质量控制体系，包括质量标准、检验方法、稳定性等方面的内容。

同时还要提供中药品种的原材料质量标准和原材料供应的可行性分析。

4.临床试验资料对于具有新药成分的中药品种，需要提供相应的临床试验资料，包括临床试验方案、试验结果等。

5.产能分析对于申报的中药品种，需要提供相关的产能分析，包括中药品种的生产线、设备、人员等。

同时，还要提供关于生产能力和生产成本的分析。

6.相关证件申报单位需要提供相关的营业执照、生产许可证、GMP认证证书等相关证件的复印件。

三、资料提交申报单位应将准备好的资料逐项整理并装订成册，同时填写并附上申报申请书。

然后将资料提交至相关管理部门，并按照管理部门的要求进行缴费和申报确认。

四、总结医院制剂中药品种申报资料的准备是确保医院制剂中药品种能够顺利获得批准的重要步骤。

申报单位必须严格按照管理部门的要求准备和提交资料，以确保资料的完整性和准确性。

医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿医院制剂中药品种申报资料是指将中药制剂引入医院临床使用前所需提交的一系列申报资料。

这些资料对中药制剂的质量、疗效、安全性等方面进行了详细的要求和说明，以确保中药制剂的安全有效使用。

下面是对医院制剂中药品种申报资料技术要求的详细解析。

1.中药制剂的名称和通用名称：申报时需要提供中药制剂的正式名称和通用名称，以便与其他药品进行区分，并方便医护人员使用和患者就诊。

2.中药制剂的剂型和规格：在申报中需要明确中药制剂的剂型，例如颗粒、丸剂、煎剂等，并注明具体的规格，如每袋中药颗粒的重量或每瓶中药丸剂的粒数。

3.生产单位和批号：申报时需要提供中药制剂的生产单位名称和地址，并注明批号，以便追溯制剂的生产过程和检验情况。

5.中药制剂的制备方法：申报中需要详细描述中药制剂的制备方法，包括提取、炮制、配伍、炮制等工艺参数和步骤，以确保制剂的一致性和质量。

6.中药制剂的质量控制：申报中需要提供中药制剂的质量控制标准和方法，包括质量指标、检验方法、仪器设备等信息，以确保制剂的质量符合规定标准。

7.中药制剂的质量稳定性：申报中需要提供中药制剂的质量稳定性研究结果，包括长期稳定性、热稳定性、光稳定性等，以确保制剂在储存和使用过程中质量不受影响。

8.中药制剂的药效学研究：申报中需要提供中药制剂的药效学研究结果，包括体内外药效学实验、毒理学实验等，以确保制剂的疗效和安全性。

9.中药制剂的临床研究：申报中需要提供中药制剂的临床研究结果，包括临床试验方案、研究数据和统计分析等，以证明制剂的临床疗效和安全性。

10.中药制剂的不良反应监测：申报中需要提供中药制剂的不良反应监测计划和结果，包括临床试验中的不良反应情况和药物市场使用后的不良反应报告，以便及时发现和处理不良反应事件。

以上就是对医院制剂中药品种申报资料技术要求的详细解析。

医院制剂中药品种申报资料要求提供中药制剂的各个环节的详细信息和研究结果，以确保制剂的质量、疗效和安全性。

医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿
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演示文稿
一、中药种类申报资料要求
1、申报资料应当是中药材、中药饮片、中药制剂和中药配方的证书资料；
2、提供完整的中药种类证书，包含中药材原料、加工文件等；
3、药品质量合格证、产品说明书、包装样品、药品说明书批件等资料；
4、中药成分的化学结构式、按理化性质、生物活性数据应提供批准权威文献；
5、投产前质量检测记录，投产报告应提出检验标准及检验结果。

二、中药种类申报资料的技术要求
1、中药材原料和中药饮片合格证书的申报原则：
A．中药材原料需提供检验报告，要求重金属、有机磷农药类和重金属等指标达到国家规定标准；
B．中药饮片必须提供原料成分的组成及质量标准，以及控制成分和组成质量的技术文件，要求原料合格。

2、中药制剂和中药配方的申报原则：
A．中药制剂和中药配方应提供中药的成分及组成、按理化性质、生物活性数据应提供批准权威文献；
B．投产前质量检测记录，投产报告应提出检验标准及检验结果。

C．药品质量合格证、产品说明书、包装样品、药品说明书批件等资料；。

XX省医疗机构制剂临床试验申报资料一、申报资料项目：（一）制剂名称（包括中文名、英文名或汉语拼音）及命名依据。

（二）立题目的以及该品种的市场供应情况。

（三）证明性文件。

（四）标签及说明书设计样稿。

（五）处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况（根据中医药理论及经验对处方的注解论述）。

（六）配制工艺的研究资料及文献资料。

（七）质量研究的试验资料及文献资料。

（八）制剂的质量标准草案及起草说明。

（九）制剂的稳定性试验资料。

（十）3个配制批号样品的自检报告书。

（十一）制剂所用的化学原料药、中药材、中药饮片及辅料的质量标准。

（十二）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（十三）主要药效学试验资料及文献资料。

（十四）急性毒性试验资料及文献资料。

（十五）长期毒性试验资料及文献资料。

（十六）临床研究方案。

二、说明：（一）资料项目3证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）提供化学原料药、中药材、中药饮片及辅料的合法来源证明文件，包括：批准证明性文件、购进凭证、检验报告书等资料复印件；（4）提供直接接触制剂的包装材料和容器的合法来源证明文件，包括：批准证明性文件、购进凭证、检验报告书等资料复印件；（5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》、《药品生产许可证》及《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

（二）中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

（三）中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。

（四）资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。