《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)

与医疗器械临床试验有关的基本法律法规汇编（第一阶段须熟悉的法规：CRC）1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械注册管理办法》3、《体外诊断试剂注册管理办法》4、《医疗器械临床试验质量管理规范》5、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》6、《医疗器械分类目录》（第二阶段须熟悉的法规:CRA）7、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》8、《医疗器械说明书和标签管理规定》9、《体外诊断试剂临床试验现场检查要点》10、《医疗器械临床试验现场检查要点》11、《统计软件SPSS》和《EXCEL2010及以上版本》12、《统计软件MedCalc》（第三阶段须熟悉的法规:临床试验项目经理、临床试验部门经理、稽查员、注册专员）13、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》14、《体外诊断试剂相关产品的临床及注册技术指导原则》15、《医疗器械相关产品的临床及注册技术指导原则》16、《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》17、《医疗器械注册申报资料要求及说明》18、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录19、与医疗器械有关的其它所有法律法规20、有关医疗器械的分类界定通知21、与医疗器械有关的最新产品标准发布信息GCP办公室印刷日期：2015年01月中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布；2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

(Order No. 15 of SDA)The Provisions for Medical Device Classification were passed by the State Drug Administration at the administration affairs meeting on February 17 of 2000, are hereby promulgated and shall go into effect as of April 10, 2000.Zheng XiaoyuDirector- General of State Drug AdministrationApril 5, 2000Provisions for Medical Device ClassificationArticle1 The Provisions are stipulated in accordance with the Regulation on Supervision and Administration of Medical Device to standardize the classification of medical devices.Article2 "Medical devices" refer to those instruments, equipment, tools, materials and other objects, including the software attached to them, that are designed to be used either independently or in combination on human body. These devices are used for:1.Prevention, diagnosis, treatment, monitoring or remission of diseases;2. Diagnosis, treatment, monitoring, remission or compensation of injury or physical disability;3.Research, replacement or adjustment of anatomical or physiological process;4. Control of pregnancy.Basically, the effect of these devices on human body is not achieved through means of pharmacology, immunology or metabolism; though they might be resorted to in order to bring about certain supplementary effect.Article3 The Provisions are meant to direct the formulation of The Category of Medical Device Classification as well as to determine the classes of newly registered products.Article 4 The classification of medical devices should be determined by a combined judgement on three respects: its structural characteristics, form of operation as well as conditions for use.Specifically, their classification can be based on Criteria for Medical Device Classification (see appendix).Article 5 Guidelines for Medical Device Classification1. The structural characteristics of medical devicesAccording to their respective structural characteristics, medical devices are divided into active and passive devices.2. The forms of operation of medical devicesMedical devices are designated into different forms of operation in accordance with their intended purposes.1) Passive devices in terms of their form of operation can be classified as device used for transportation and storage of pharmaceutical liquid, device for alteration of blood, body fluids, medical dressing, surgical instruments;reusable surgical instruments, disposable aseptic device, implantable device, device for contraception and birth control, device for sterilization and cleaning, patient care device, in vitro diagnostic reagent, as well as other passive contacting device or passive supplementary device.2) Active devices in terms of their form of operation can be classified as device for treatment through energy, diagnostic monitoring, body fluids transportation and ionized radiation, laboratory instruments and medical sterilizer; as well as other active contacting device or active supplementary device.3. The conditions for use of medical devices:Medical devices may be divided into contacting or inserted devices and non-contacting devices based on their conditions for use, which include the possible injuries they might entail as well as their impact on the medical treatment.1) Contacting or inserted devicesa. Term of use: temporary use, short - term use, long-term use;b. Particular parts of the human body being contacted:skin, cavity and tract; trauma or body tissue; blood circulation system or central nervous system;c. The degree of injuries caused by malfunction of active devices:minor injuries, injuries, serious injuries.2) Non-contacting DevicesThe impact these devices have on treatment ranges from: basically no impact, indirect impact, substantial impact.Article 6 Principles for Medical Device Classification1. The classification of medical devices should be conducted in accordance with The Criteria for Medical Device Classification.2. The criteria for medical device classification are based on the intended purpose and the function of a medical device. To the same product, if the intended purpose or form of operation be different, its class shall be determined respectively.3. For the medical device to be used in combination with another, the classification of each should then be dealt with separately. Accessories to medical devices should be classified independently from the master device respecting its own conditions.4. For the medical device to be used on several parts of the human body, the classification should be determined on the basis of the risks involved in its intendedpurposes and form of operation.5. Software that controls the functions of the medical device should be designated to the same class of its associated medical device.6. If one medical device pertains to two classes at the same time, the higher one is adopted.7. Those products that are designed to monitor or affect the major functions of a medical device should be designated to the same class of the device being monitored or affected.8. The State Drug Administration shall readjust as it sees fit the classification of certain medical devices that call for special administration.Article 7 The State Drug Administration is competent authority take charge of the classification of medical devices. In case a medical device fails to be designated according to The Category of Medical Device Classification, its classification then should be based on The Regulation for Medical Device Classification at the discretion of the provincial drug administration, the result of which should be submitted to the State Drug Administration for approval.Article 8 The terms used in the provisions are defined as follows:1. Intended purpose: the desired effect of a medical device that is illustrated in its product specification, label or materials for publicity.2. Risk: the possible injuries that may be caused by the medical device and the seriousness of the injury.3.Term of use:1) Temporary Use: the intended term for consecutive use of the device is within 24 hours;2) Short-term Use: the intended term for consecutive use of the device ranges from 24 hours to 30 days;3) Long-term Use: the intended term for consecutive use of the device is more than 30 days.4) Term for consecutive use: the actual working time of a device without any stop in accordance with its intended purpose.4. Parts being operated upon and the device:1) Non-contacting devices: devices that do not directly or indirectly contact the body of a patient;2) Surface contacting devices: including devices contacting the following parts of the human body:a. skin: devices that only contact the surface of the unwounded skin;b. mucous membrane: devices that contact the mucous membrane;c. wounded surface: devices that contact the wounded area or the surface of other injured areas.3) Devices for surgical insertion: devices that are entirely or partly inserted into the body through the surface of body by surgery contacting the following parts of the human body:a. blood vessel: inserted devices contacting a point on a blood vessel or as a channel to the blood vessel system.b. tissue/bone/dentinum: devices and materials that are inserted into the tissue, bones as well as endodontium/dentinum system.c. blood circulation: devices that contact the blood circulation system.5.Implantables: devices that are entirely or partly inserted into the cavity or tract of the human body by surgery. These devices either remain in the body over a long period of time, or partly remain in the body for at least 30 days.6. Active device: any medical device that operates on electric power or other forms of energy excluding those directly generated by human body or gravity.7. Reusable surgical instruments: devices that are used to conduct such procedures during a surgery as excision, boring, sawing, clutching, scraping, clipping, drawing and clamping without having to resort to any active device and that can be reused after certain treatment.8.Central Circulation System: referring to a number of vessels of the blood circulation system including pulmonary artery, aorta, coronary artery, carotid artery, cerebral artery, cardiac vena, upper cavity vena, and lower cavity vena.9. Central Nervous System: referring to cerebrum, meninx and medulla spinalis.Article 9 The State Drug Administration is responsible for interpretation of the provisions.Article 10 The Provisions shall go into effect as of April 10, 2000.Criteria for Medical Devices Classification download。

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规定自2004年4月1日起施行。

局长：郑筱萸二00四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）2016年03月23日发布第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。

局长毕井泉主任李斌2016年3月1日医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。

第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。

卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。

食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。

第二章临床试验前准备第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。

第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。

西格玛医学洞见：新法规下浅谈医疗器械临床试验讲师：南京西格玛医学一、什么叫做医疗器械？根据《医疗器械监督管理条例》739号令，医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械种类很多，但我认为主要可以分为治疗类和监测诊断类。

二、医疗器械按照风险程度是如何分类的？按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、我们国家对于医疗器械的备案与注册管理第一类医疗器械实行产品备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

四、医疗器械临床评价医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。

有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读 (一) 到今天的解读 (九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。

感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注，后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！第九章试验用医疗器械管理第八十七条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。

解读参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。

按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。

第八十八条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。

解读此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。

所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。

除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。

如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。

那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。

如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。

除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。

第八十九条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。

中医针灸类治疗仪器临床试验规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）（以下简称《规定》）的要求并结合中医针灸类治疗产品的特点，为指导该类产品临床试验方案的制定和规范技术审查工作，特制定本规范一、规范适用范围本规范适用于管理类别为Ⅱ－6827的中医针灸类治疗仪器。

凡有附带功能的仪器（如：附带处方功能），其附带部分另行规定。

二、中医针灸类治疗仪器的定义中医针灸类治疗仪器是以中医针灸经络理论为基础，结合现代科学技术，对人体经络穴位进行探测或通过刺激产生相应的生物效应，有助于临床治疗的仪器设备的统称。

注：自创穴位、经络等不符合中医传统理论的应提供充分科学证据。

三、仪器命名仪器名称应体现该仪器的技术特征，作用方法和途径，命名规范为：仪器名称＝技术特征＋途径/方法＋“治疗仪”/“针刺仪”。

如“激光穴位治疗仪”、“电热针穴位治疗仪”、“红外炙（治）疗仪”等。

四、临床试验设计（一）不同分类的临床试验要求1．利用针灸原理开发的新的针灸类器械或在原针灸治疗仪器基础上扩大适应症：应证明其对特定疾病、证候或症状的治疗优于传统针灸治疗，或非劣于传统针灸治疗，但同时具有临床使用价值的优势。

2．在原针灸治疗仪器基础上，以提高疗效或安全性为目的改进的针灸类器械：应证明其疗效或安全性能优于改进前的器械。

3．开发和已上市仪器功能主治相同的仪器：应通过临床试验验证该仪器非劣于已上市的仪器或具有同样的安全性、有效性。

（二）关于临床试验方案的设计1．应在以中医针灸经络理论为基础的指导下进行科学设计，能够说明仪器疗效和安全性，试验设计应有充分的科学依据。

2．试验开始前，申请人和研究者共同制定临床试验方案，该方案应由研究者和申请人共同商定并签字，经伦理委员会审批后方可实施。

3．临床试验方案应包括：⑴临床试验应当在两家以上（含两家）临床试验机构中进行，同一研究方案的研究机构不少于两家（含两家）。

睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于睡眠呼吸监测产品。

《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。

Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。

此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。

对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。

在以上原则基础之上，产品名称应体现产品功能或物理属性，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。

同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。

表1 睡眠呼吸监测产品分类注释：“√”表示Ａ级、Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。

若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。

（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。

（三）产品工作原理通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。

（四）产品适用的相关标准本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1. GB/T191-2008 包装储运图示标志；2. 医用电气设备第一部分：安全通用要求；3. 医用电气系统安全要求；4. 医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求；5. GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法；6. GB/T 17544-1998 信息技术软件包质量要求和测试；7. GB/ 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；8. GB/ 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；9. GB/ 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；10. YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；11. YY0446-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；12. JJG760-2003 心电监护仪检定规程；13. JJG954-2000 数字脑电图仪及脑电地形图仪。