工艺模板-非大容量注射剂生产工艺信息表

主题内容与适用范围1.本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上,规定了维生素K1注射液的处方与依据，原辅材料,中间产品、成品质量标准、半成品的检验方法和控制、原辅材料的消耗定额等内容。

2.本标准适用于维生素K1注射液的生产质量控制及检查。

产品名称、剂型、规格1.产品名称：1.1.通用名称：维生素K1注射液1.2.汉语拼音：WeishengsuK1Zhusheye1.3.英文名：VitaminK1Injection2.规格：1ml：10mg3.剂型：注射剂4.性状：本品为黄色的液体。

产品处方和依据1.处方：维生素K110g聚山梨酯8070g丙二醇20g焦亚硫酸钠3g无水醋酸钠10g醋酸2ml注射用水加至1000ml2.依据：中国药典2005年版二部3.批准文号：国药准字H370214734.安瓿质量要求:玻璃安瓿应为中性安瓿.外观,尺寸,折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要求.4.1安甑精洗：注射用水终端经0.22pm聚砜滤器滤过。

4.2滤器要求：除炭过滤（5pm钛棒）、粗滤（5pm钛棒）、保证过滤（0.45pm聚砜）精滤（0.22“m聚砜）5.药液配制：.5.1缓冲液的配制5.1.1.根据配制量，向浓配罐内注入配制总量70%的注射用水，打开入料口盖向上反放稳妥。

5.1.2.向盛有醋酸钠的不锈钢桶内注入适量的注射用水，以溶解醋酸钠。

5.1.3.启动搅拌电源开关进行搅拌，边搅拌边将称量溶解好的醋酸钠倒入浓配罐中。

5.1.4.根据配制量，用量筒按千分之二的量量取醋酸，倒入浓配罐中，配制成醋酸-醋酸钠的缓冲溶液。

5.1.5.开启浓配罐夹层进水阀，进行降温处理，缓冲液温度不能超过50°C。

5.1.6.搅拌均匀后，停止自动搅拌，待温度降至50C，关闭夹层进水阀，开启排水阀。

缓冲液配好后待用。

5.2.乳化剂的配制5.2.1.用洁净的不锈钢搅拌棒在盛有丙二醇的桶内开始搅拌，搅拌时朝同一个方向搅拌，边搅拌边将称量好的维生素K1缓缓加入桶内。

注册申报生产现场检查原料药工艺模板 1.概述1.1 产品名称通用名称英文名化学名公司名称注册地址生产地址化学结构式: 分子式、分子量:1.2 理化性质外观性状溶解性2.原料和包装材料2.1 原料列表物料名称指标名称限度供应商原料 1 原料2原料 3 2.2包装材料规格说明内包材材质、包装形式及包装规格 3.化学反应过程和工艺流程图3.1化学反应方程式3.2工艺流程图实例:4、主要生产设备及设备流程图4.1主要生产设备一览表设备名称规格/型号材质用途主要技术参数设备生产商4.2设备流程图实例:5、工艺过程描述本次申报工艺验证的批量是。

根据生产设施、设备情况批，经工艺验证预计最大次量可能达到。

工艺流程共包括五个工序，各工序的主要操作叙述如下5.1工序一5.1.1物料配比:如下表原料名称规格/含量摩尔比投料量备注原料A原料B原料C5.1.2 简要操作过程:如下面描述在缩合罐中，投入原料A 100kg,原料B 50kg,搅拌升温到50C,保持温度50~60C,滴加原料C 1400kg,约1小时加完。

50~60C反应2小时,降温到0C,离心,80C以下真空干燥到恒重，得中间体D约85kg。

收率约75%。

5.2工序二5.2.1物料配比5.2.2简要操作过程5.3工序三5.3.1物料配比5.3.2简要操作过程5.4工序四5.4.1物料配比5.4.2简要操作过程5.5工序五——精制5.5.1物料配比5.5.2简要操作过程5.6关键工艺参数工序名称工艺参数控制范围备注此表可以提供一个较为粗的参数6、中间体、粗品质量标准及控制方法工序名称中间体名称检测项目分析方法质量指标备注7、成品取样及检验要求描述取样方法,用于检验的样品取样应具有代表性,按照质量标准进行检验。

8 三废处理如:将工序（一的离心母液100L，打入蒸馏罐，减压蒸馏得回收溶媒B约50L,打入分馏塔，进行精馏，收集75~78C馏分约35L,气相分析含量大于98%,可进行套用或综合利用。

附件3. 生物制品生产工艺信息登记模板申报单位参照现行版《中国药典》通则、总论、各论相关要求，并结合实际生产工艺和检定要求，完善制造及检定规程，以制造及检定规程形式提交工艺核对备案信息。

制检规程模板见附件。

申报单位提交工艺核对备案信息的模式有以下三种：1. 申报单位已有国家批准的制造及检定规程，且已批准规程中所提供的信息符合附件模板要求并与实际工艺相符的，则提交已批准的制造及检定规程。

2. 申报单位已有国家批准的制造及检定规程，但由于历史原因，参数不够细化，或与实际工艺不完全一致的，则参照附件模板要求完善后提交信息完整的制造及检定规程；同时提交已批准的制造及检定规程，并列表提供变更信息及修订说明。

3. 由于历史原因，申报单位已上市产品未形成制造及检定规程的，则严格按照现生产过程中实际采用的工艺和质控要求，并参照附件模板提交报备的制造及检定规程；若现实际生产工艺和质控要求与注册申报时提交的资料不完全一致，请列表提供变更信息及变更原因。

模板：【药品名称】制造及检定规程【汉语拼音】【英文名】【前言】品种基本信息简介，包括：专有名称、起始材料（适用时，如血浆、生物组织、变应原等，修饰物如PEG、化学或生物毒性成分（偶联）、放射性核素）、表达体系（菌/毒种、生产用培养基/细胞基质）、主要工艺步骤、佐剂名称（若有）、作用和用途等。

预防用生物制品格式举例：本品为×××，系用×××病毒/细菌接种×××细胞/培养基，经培养、收获、浓缩、纯化、灭活后，加入×××佐剂制成。

含×××等辅料。

不含防腐剂和抗生素。

用于预防×××。

治疗用生物制品格式举例：本品为×××，系用×××种子（如重组工程菌、病毒、工程细胞）/原材料（如血浆、修饰物、合成物）接种×××培养基//投料xxx 混均，经培养/提取/偶联/合成、收获、浓缩、纯化、灭活/处理后，加入×××制成。

穿心莲注射液工艺规程************有限公司穿心莲注射液工艺规程（一）产品概述产品名称：穿心莲注射液剂型：最终灭菌小容量注射剂规格：10ml/支，每1ml相当与原药材1g.。

性状：本品为黄色至黄棕色的澄明液体。

包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱批量：60L批准文号：待批（二）处方和依据1. 处方：原辅料处方量规格每100支量穿心莲 1.0kg亚硫酸氢钠3g 分析纯乙二胺四乙酸二钠9g 分析纯用注射用水稀释至1000ml每千支量穿心莲10kg亚硫酸氢钠30g 分析纯乙二胺四乙酸二钠90g 分析纯注射用水适量稀释至10000ml每批量穿心莲60kg亚硫酸氢钠180g 分析纯乙二胺四乙酸二钠540g 分析纯注射用水适量稀释至60000ml2. 依据标准：《中华民共和国兽药典》2005版二部生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区100,000制剂部分：（四）生产工艺操作过程及条件4.1原辅料的领取根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。

领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。

仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至中药提取车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接。

4.2提取取药材饮片，置提取罐中，加处方量2-3倍的饮用水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约70L，冷却，加乙醇使含醇量达75%，摇匀，静置24h，滤过，滤液回收至乙醇至无醇味，可直接转入小容量注射剂车间配制，也可放入冷库备用，做好原始记录。

要点：1、煎煮时间以溶液开始沸腾时计算，煎煮过程中时刻注意各种压力表，防止锅内液体溢出。

最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程###动物药业GMP管理文件药生产质量管理规》的要求，产品质量符合产品法定质量标准的规定。

二、适用围：适用于最终灭菌小容量注射剂通用生产工艺管理。

三、责任者：技术部负责人、生产部负责人、质管部负责人、车间主任、QC检验员、QA检查员。

四、容目录：一、产品简介 (2)二、工艺流程及环境区域划分 (2)三、处方和依据 (3)四、操作过程及工艺条件 (3)五、设备一览表及主要设备生产能力 (6)六、技术安全、劳动保护及卫生要求 (7)七、包装要求、标签说明书管理与产品贮存方法 (9)八、劳动组织与定岗定员 (9)九、产品质量标准 (10)十、各工序质量控制要点和检查方法 (10)十一、消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 (13)十二、产品相关验证的具体要求 (14)十三、主要标准操作规程（SOP）名称及要求 (16)十四、附录（常见理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等） (21)十五、附页（变更记录） (22)一、产品简介包括产品名称（通用名、商品名）、批准文号、剂型、规格和包装等，这些都必须以国家法定质量标准或国家兽药行政管理部门所批准的为准。

二、工艺流程及环境区域划分100000级区10000级区三、处方和依据1 处方：根据具体产品处方而定，详见产品工艺规程。

2 依据：根据具体产品执行标准而定，详见产品工艺规程。

四、操作过程及工艺条件1 瓶处理：1.1 批生产制造指令下达后到理瓶前，操作人员按最终灭菌小容量注射剂领料岗位操作规程，领取经质管部检验合格的安瓿。

1.2 操作人员严格按最终灭菌小容量注射剂瓶处理岗位操作规程、冷瓶岗位操作规程对领取的安瓿进行理瓶、瓶粗洗、瓶精洗、干燥灭菌和冷瓶操作。

1.3 洗净的安瓿在存放和传送时，应有防止污染的措施。

1.4 瓶处理工艺参数：1.4.1 第一生产线：粗洗纯化水水温35℃、电机转速600转/分、超声波旋钮400~500；精洗安瓿的注射用水须用孔径为0.45μm滤芯过滤且澄明度合格；粗洗和精洗各进行1次，洗后用甩水机甩干；除最后一盘外，其余瓶盘都必须按最大装载量进行装载，安瓿干燥灭菌温度为320℃，恒温时间为5分钟。

最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程###动物药业有限公司GMP 管理文件药生产质量管理规范》的要求，产品质量符合产品法定质量标准的规定。

二、适用范围：适用于最终灭菌小容量注射剂通用生产工艺管理。

三、责任者：技术部负责人、生产部负责人、质管部负责人、车间主任、QC 检验员、QA 检查员。

四、内容目录：一、产品简介 ........................................................................... ................................................. 2 二、工艺流程及环境区域划分 ........................................................................... ..................... 2 三、处方和依据 ........................................................................... ............................................. 3 四、操作过程及工艺条件 ........................................................................... ............................. 3 五、设备一览表及主要设备生产能力 ........................................................................... ......... 6 六、技术安全、劳动保护及卫生要求 ........................................................................... ......... 7 七、包装要求、标签说明书管理与产品贮存方法 ................................................................ 9 八、劳动组织与定岗定员 ........................................................................... ............................. 9 九、产品质量标准 ........................................................................... ....................................... 10 十、各工序质量控制要点和检查方法 ........................................................................... ....... 10 十一、消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 .......................... 13 十二、产品相关验证的具体要求 ........................................................................... ............... 14 十三、主要标准操作规程（SOP ）名称及要求 . .................................................................. 16 十四、附录（常见理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等） .............................. 21 十五、附页（变更记录） ......................................................................... .. (22)一、产品简介包括产品名称（通用名、商品名）、批准文号、剂型、规格和包装等，这些都必须以国家法定质量标准或国家兽药行政管理部门所批准的为准。

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