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影响药品质量的因素与控制发布时间：2021-04-14T07:02:35.626Z 来源：《健康世界》2021年2期作者：左承学[导读] 在市场逐渐走向医疗化之后，药品在市场上的流通也渐渐扩大，人们能够通过药品来实现预防疾病、治疗疾病的目的。
但药品与其他市场上流通的商品有所不同，人们购买药品是具有明确的目的性的，所以药品的质量是至关重要的一点，一旦药品失去质量保证，那么购买药品的目的性也就难以实现。
左承学绵阳市食品药品检验所四川绵阳 621000在市场逐渐走向医疗化之后，药品在市场上的流通也渐渐扩大，人们能够通过药品来实现预防疾病、治疗疾病的目的。
但药品与其他市场上流通的商品有所不同，人们购买药品是具有明确的目的性的，所以药品的质量是至关重要的一点，一旦药品失去质量保证，那么购买药品的目的性也就难以实现。
影响药品质量的因素有很多种，在此，本文将对影响药品质量的因素进行分析，并进一步对药品质量的控制措施进行阐述。
一、影响药品质量的因素1、药品生产厂家方面的因素。
在生产药品的过程中，其管理制度、生产程序、员工水平以及职业道德等方面都对药品的质量具有很大的影响，尤其是人的因素对药品质量的影响因素最大。
倘若药品生产厂家的员工，其职业道德较差、技术水平较低，将会直接导致药品质量下降；此外，生产厂家的管理制度如何也直接影响着药品的质量问题，因此，只有确保这些因素能得到有效控制，才能确保药品质量符合生产的标准要求。
2、药品生产过程方面的因素。
药品在生产过程中，其生产环境、生产工艺、生产设备等方面都对药品的质量具有一定的影响。
在生产过程中，首先生产药品的环境必须得是无菌、稳定的，药品的制作必须要具有精湛、高效、先进的生产工艺以及生产设备，这就需要有一支专业的工作人员来监控生产环境、维护生产设备、改进生产工艺，如此才能确保所生产出来的药品符合国家药品生产质量的标准。
3、药品自身方面的因素。
药品一般可包括有西药、中成药、中药等，而中成药药品的原药材质量对成药质量有着较大的影响。
六生药质量的检验六、一生药质量检验的依据生药质量检验的依据就是各类生药的质量标准。
六、一、一法定药品质量标准1. 国家药典《中华人民共和国药典》由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版，经国务院同意由国家食品药品监督管理局颁布执行。
现版药典为 2005 年版，分一部、二部和三部。
其中一部收载中药，包括药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。
2. 局颁标准国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准。
局颁标准也由药典委员会编纂出版，由国家食品药品监督管理局颁布执行。
包括中药材局颁标准，蒙、藏、维药局颁标准等。
3. 直辖市、自治区和省级中药材标准。
各省、自治区和直辖市也有中药材标准，其收载的药材多为国家标准中未收载、各省或地区性习惯用药。
六、一、二临床研究用药品质量标准根据我国药品管理法的规定，已在研制的中药新药，在进行临床试验或试用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。
为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠，还需有一个由新药研制单位制订并由国家食品药品监督管理局批准的临时性的质量标准，即所谓的临床研究用药品质量标准。
该标准仅在临床试验期间有效，并且仅供研制单位与临床试验单位使用。
作为新药原料的生药的质量标准是整个质量标准的有机组成部分。
六、一、三暂行或试行药品标准某些新药经临床试验或试用后报试生产时，这时制订的药品标准叫“ 暂行药品标准” 。
该标准执行两年后，如果药品质量稳定、该药转为正式生产，此时的药品标准叫“ 试行药品标准” 。
该标准执行两年后，如果药品质量仍然稳定，经国家食品药品监督管理局批准转为局颁标准。
六、一、四企业标准由药品生产企业自己制订并用于控制其药品质量的标准，称为企业标准或企业内部标准。
它仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属于非法定标准。
企业标准一般有两种情况：一种是检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；另一种是高于法定标准的要求，主要是增加了检验项目或提高了限度标准。
浅谈药品质量的因素及控制措施【摘要】：本文从影响药品质量分析、影响药品质量因素的表现及相应的控制措施等几个方面，综述药品质量的因素及控制措施。
结论，药品质量的因素及控制措施应引起高度重视。
【关键词】：药品；质量；影响因素；控制措施药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，与人们生命健康息息相关。
只有使用合格的药品，才能发挥应有的疗效，才能保证患者的用药安全。
因此分析影响药品质量、及充分了解各种药品的理化性质，熟知各种因素对药品产生的影响，探求出正确而合理的储藏方法，才能有效的保证药品质量，采取适当措施控制药品质量。
就此谈以下几点。
1 影响药品质量原因分析1.1药品生产企业影响药品质量的原因1.1.1 硬件建设包括厂房、设备和检验仪器等等。
有的药品生产厂房是在原有厂房的基础上改建扩建的，在适应新的GMP要求上难免有一些不足之处，有的厂房虽然是新建的，但是在整体布局和空气净化方面还存在一些不完善的地方，这些都影响着药品的质量。
落后的生产设备和检验仪器对药品质量也起着一定的影响。
包括检验操作规程、质量检验记录、生产操作规范、生产批记录、销售记录、职工培训计划等等。
有的企业软件的制定与实际情况不完全吻合，受一些因素的制约，执行起来有一定得难度。
1.2药品销售、使用单位影响药品质量的原因药品销售、使用单位是否从合法渠道购进药品，药品在运输过程中有没有做到很好的防护（雨淋、暴晒、需要低温运输的没有做到低温运输等等），质检人员在入库验收中把关不严，未按药品的理化性质进行合理仓储。
在一些药品零售单位和“个体诊所”还存在药品拆零现象，破坏了药品的原包装，可能导致药品理化性质的改变，也容易引起“混批”现象，导致药品过期失败。
2 影响药品质量因素的表现2.1人的因素对药品质量的影响药品质量是制药企业生产管理、质量管理和检验水平的综合反应。
相对于别的因素来说，认得因素处于第一位。
制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。
