GSP质量体系26药品直调管理制度

药品GSP直调药品管理制度药品GSP直调药品管理制度，也被称为药品国家质量管理规范，是中国药品管理部门为确保药品质量和安全实施的一项重要制度。

该制度的实施对于保障人们的健康和安全具有重要意义，本文将对药品GSP直调药品管理制度进行详细介绍。

首先，药品GSP直调药品管理制度的基本原则是以质量为核心。

该制度始于2002年，明确规定了药品的质量管理要求和相关制度。

通过制定统一的质量管理规范，可以有效地保证药品的质量和安全，并且提高了监管效能。

其次，药品GSP直调药品管理制度的核心内容包括药品生产、采购、储存和销售的各个环节。

对于药品生产环节，制度要求药品生产企业必须具备良好的生产管理制度和质量管理体系，保证药品生产的合规和质量稳定；对于药品采购环节，制度规定了严格的采购程序和标准，确保了采购的药品符合质量要求；对于药品储存环节，制度要求药品批发企业、零售企业必须建立符合GSP要求的仓储设施和管理系统，保证药品在储存过程中不受损坏和污染；对于药品销售环节，制度要求药店必须遵循正确的销售流程和操作规范，确保合格药品正确出售给患者。

再次，药品GSP直调药品管理制度的实施机制是由相关药品监管部门负责监督和执行。

药品监管部门会对药品生产企业、药品批发企业、药店等进行巡查和检查，确保其符合GSP要求。

对于发现违规行为的企业，药品监管部门将依法予以处罚，并对其采取一定的整改措施，以保证监管的有效性和权威性。

最后，药品GSP直调药品管理制度的效果是显著的。

通过该制度的实施，药品质量得到了有效保障，可以及时发现和处理存在的质量问题，提高了国内药品的合格率。

同时，该制度也促进了药品行业的健康发展，改善了药品市场环境，提升了患者对药品的信任度。

总而言之，药品GSP直调药品管理制度对于保障药品质量和安全具有重要意义。

通过制定统一的质量管理规范和监管措施，可以有效地提高药品的质量水平和安全性，保障人们的健康和生命安全。

同时，该制度的实施也促进了药品行业的健康发展，提升了整个行业的形象和信誉。

药品经营质量管理文件目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内部审核管理制度4、质量否决权管理制度5、药品经营质量风险管理制度6、质量信息管理制度7、质量档案管理制度8、有关记录与凭证管理制度9、质量教育、培训及考核管理制度10、人员健康管理制度11、环境及员工个人卫生管理制度12、仓库出入管理制度13、首营企业与首营品种审核管理制度14、药品供货单位及人员合法资格审核制度15、药品采购管理制度16、药品收货与质量验收管理制度17、药品储存保管制度18、药品在库养护制度19、药品购货单位及采购（提货）人员合法资格审核制度20、药品销售管理制度21、药品直调管理制度22、药品出库复核管理制度23、库存药品盘点管理制度24、药品有效期管理制度25、药品运输管理制度26、退货药品管理制度27、药品追回管理制度28、药品召回管理制度29、不合格药品及药品销毁管理制度30、售后服务和用户访问制度31、质量查询管理制度32、质量投诉管理制度33、质量事故报告与处理管理制度34、药品电子监管管理制度35、计算机系统管理制度36、质量基础数据管理制度37设施设备保管和维护管理制度38、设施设备验证管理制度39、计量器具类校准或检定管理制度40、库房温湿度自动监测系统管理制度41、药品冷库管理制度42、疫苗管理制度43、终止妊娠药物管理制度44、中药材、中药饮片管理制度45蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度46、部分含特殊药品成分复方制剂的管理制度47、药品不良反应监测与报告管理制度。

药品直调管理制度1、为加强药品直调环节的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2、药品直调是指将本企业已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方的过程3、药品直调应遵守以下原则:(1)进行直调的药品必须是三方经营使用范围的药品，属国家特殊管理的药品不得进行直调;(2)进行直调的供货企业，必须具备完善健全的质量管理体系、质量信誉较好、最近一年内无违规生产经营记录、无生产经营假劣药品记录的药品生产或批发企业。

(3)进行直调的药品必须是最近一年内未发生过质量问题的药品。

4、药品直调程序(1)直调申请:销售人员根据销售业务的需要，与药品采购人员协商并拟定供货单位后，提出药品直调申请，填制“直调药品申请表”，交业务部经理签署意见转质量部审核。

质量部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署具体意见后报总经理或质量负责人审批。

(2)直调采购:采购人员根据总经理或质量负责人批准的“直调药品申请表”所列供货单位和药品进行采购，属首营企业和首营品种的应严格按照《首营品种和首营企业审核制度》的规定，进行首营企业和首营品种审核，并与供货单位签订明确双方质量责任的质量保证协议书。

(3)直调验收:采购人员应将具体到货时间及时通知质量部，由质量部安排验收到场验收。

如质量部不能派员到场验收的，应事先与接收单位签订药品直调委托验收协议。

5、直调记录:药品直调应按规定建立直调药品购销记录和直调药品验收记录，委托接收单位验收的应留存加盖接收单位印章的验收记录复印件。

6、直调档案:建立药品直调档案，内容包括药品直调申请表、直调药品购销记录、直调药品验收记录、药品直调委托验收协议等。

直调药品申请审批表编号: 序号:药品名称商品名剂型规格批准文号批号生产日期有效期数量单价金额生产厂家供货单位购货单位申请原因:业务部: 日期:质管部门意见:签名: 日期:质量负责人意见:签名: 日期:直调药品委托验收协议甲方(委托方):乙方(受托方):为了减少药品运输途损，降低企业物流费用，第一时间满足乙方对药品的需求，保证药品质量安全有效，根据《药品经营质量管理规范》(GSP)和《药品流通监督管理办法》等相关法规要求，在签订《药品质量保证协议》的基础上，经友好协商，甲方特与乙方签订以下直调药品委托验收协议:1、甲方委托乙方验收的直调品种为:编号品名规格生产企业供货企业备注2、甲方根据乙方需求情况，第一时间通知供货方直接将药品发运到乙方仓库或乙方所在地货运终点站;3、乙方收到药品后，验收人员应根据甲方开具的《销售清单》和GSP管理有关规定进行质量验收入库，如发现有数量不符、破损、包装污染、外观质量问题等情况，可以有权拒收并请立即通知甲方，以便及时协商处理;4、乙方验收合格后，应负责将有验收人员签字并加盖质量部门原印章的上述药品验收记录复印件和验收人员身份证复印件交甲方登记备案;5、验收合格后，乙方应严格按药品说明书中储存条件保管药品;6、如有抽验不合格等在有效期内发生的药品内在质量问题(以药检部门的检验报告书为凭)，或经营(使用)上述药品发生药品不良反应等有关事项，请及时通知甲方;7、本协议有效期至年月日，经双方签字、盖章之日起即告生效;共壹式贰份，签约双方各留壹份。

gsp药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与谋划规模相适应的药品检验部分和验收、养护等组织。

药品检验部分和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节职员与培训第十条企业首要负责人应具有专业技术职称，熟悉国度有关药品管理的法律、法规、规章和所谋划药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

药品直调管理制度1.制定目的2.建立直调药品的管理规范，保证所有直调药品的质量合格。

3.适用范围本标准适用于本公司所有直调药品的管理。

4.引用标准《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其实施细则《药品流通监督管理办法》。

5.术语及定义：5。

1药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本公司购买同一药品的需求方5.2厂商直调:即本公司将经营药品从药品生产厂家直接发运至药品购进单位的经营形式。

5。

3商商直调:即本公司将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营形式。

6。

职责质管部、采购部，销售部对本标准的实施负责。

7。

内容7.1直调药品必须是公司总代理的品种或区域代理品种。

7.2除国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊需要或紧急事件时可以直调外,其它情况不得直调。

7.3资格审核7。

3。

1供货企业的资格审核：必须是列入本企业《合格供应商一览表》的药品生产或经营企业；首营企业应按首营企业审核程序进行资格审核。

7.3.2 需求方的资格审核：应是列入《合法客户目录》的经营或使用单位。

末列入《合法客户目录》的应按要求进行合法资格审核合格后才予以直调.7.3.3 直调药品的合法性审核直调的药品应是列入公司《合格药品目录》的品种,如未列入《合格药品目录》的应按规定对其合法性进行审核.首营品种应按首营品种审核程序执行。

不属首营的按进货品种审批执行.7.4直调药品的质量控制及管理7.4.1采购部应与供货企业签订《采购合同》，应明确质量条款或签《供需双方质量保证协议》。

7。

4.2应与需求方签订《产品销售合同》。

7。

4。

3质量验收7。

4。

3。

1直调的药品必须进行质量验收。

7.4。

3。

2直调验收视情况可以由本公司专职验收员验收也可以委托验收。

7。

4.3.3对直调药品进行质量验收时，既可在发货方，也可在收货方。

7.4。

4。

4验收时应对照采购部提供的《采购合同》、《质量保证协议》、本公司《药品质量验收程序》及有关标准进行验收。

目的：规范药品直调行为，保障直调药品的可追溯且药品质量安全。

范围：适用于开展直调药品业务的全过程。

责任：采购部、销售部、质量管理部对本规程实施负责。

规程内容：
1、公司采用直调方式购销药品必须是发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符号国家有关规定的情形。

除此之外，一律不得采取直调药品的经营行为。

2、采购部必须按照计算机系统控制的供货方和购货方的资料信息开展药品的直调业务。

3、质量管理部要建立健全直调药品业务的供货方和购货方的专用档案，严格审核供货方和购货方的合法资格，特别要确认《质量保证协议书》和购销人员的合法身份证明文件。

4、采购部应提前与供货单位和购货单位确定直调时间，并通知质量管理部。

5、采购部负责建立专门的直调药品采购记录，保证能够对直调药品进行追踪。

6、由质量管理部与购货单位签订委托验收协议，明确质量验收责任，指定的验收员必须与协议书上的一致，方可实施现场验收，协议书由质管部存档。

7、对冷藏、冷冻药品的验收，验收员应同时检查运输记录和温度记录，并在符合温度要求的冷库中进行。

8、验收员应当将直调药品的验收记录，于验收当日把相关信息传递给本公司。

9、采购部应要求供货单位在直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同
行单（票），分别发往本公司和购货单位，随货同行单的内容符合规定要求，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，还应单独标注本公司的名称。

10、对实施电子监管的药品，应按规定要求执行“有码必扫，扫后即传”，做好扫码与数据上传工作。

1.目的:建立直调药品管理制度,规范公司直调药品行为。

2.适用范固:公司直调药品管理。

3.责任:业务部：负责直调药品的采购,销售工作质管部：负责直调药品的验收工作4.工作内容:4.1药品直调定义:是指公司采购的药品不入本公司仓库,直接从供货单位发送到购货单位的过程。

4.2当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等情形，以及其他符合国家有关规定的情形时,公司可采用直调方式购销药品,否则,公司不得采用直调方式购销药品。

4.3供货单位,品种审核业务部索取供货单位、品种合法资质,录入计算机系统,经业务部长和质管部部长审核,质量负责人批准,采购人员方可依据计算机系统基础数据制定采购订单,业务部长确认后生成采购记录。

4.4购货单位审核业务部索取购货单位合法资质,录入计算机系统,报质管部长审核,质量负责人批准,销售内勤人员依据计算机系统基础数据制定销售订单,业务部长确认后生成销售记录。

4.5业务部应与供货单位、购货单位签订《购销合同》和质量保证协议。

4.6验收直调药品质量验收由本公司安排验收员到供货单位对直调药品进行质量验收或者可委托购货单位进行药品验收。

4.6.1验收员执行公司《药品验收管理制度》和验收操作规程,按照药品批号查验同批号检验报告书,依据验收规定对直调药品逐批抽样检查药品外观、包装、标签、说明书,合格证等,出现问题的, 不得发货，报公司质管部处理，验收结束后在公司计算机系统中填写验收记录，录入产品批号、验收合格数量、验收结论,质量状况等内容,保存后生成直调药品验收记录。

4.6.2委托验收的，应当按照受托单位传递的验收相关信息在公司计算机系统上填写验收记录。

4.7公司应当建立专门的直调药品采购、验收、销售记录，直调药品相关记录至少保存5年。

第1篇一、总则为加强药品经营质量管理，保障药品安全，提高药品经营企业的服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合我国药品经营实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我国境内所有从事药品经营活动的企业，包括药品批发企业、零售企业、连锁药店等。

三、质量管理制度（一）组织机构与职责1. 质量管理组织机构企业应设立质量管理部，负责药品经营质量管理工作的组织实施和监督。

2. 质量管理人员企业应配备专职或兼职的质量管理人员，负责药品质量管理工作的具体实施。

3. 质量管理职责（1）制定、修订和实施药品经营质量管理规范及相关制度；（2）组织药品质量检查，确保药品质量符合国家规定；（3）监督药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量控制；（4）对违反质量管理规定的行为进行查处；（5）组织开展药品质量管理培训和考核；（6）建立健全药品质量档案，确保档案的完整、准确和可追溯。

（二）药品采购与验收1. 采购管理（1）企业应建立药品采购制度，明确采购原则、程序和标准；（2）采购人员应具备相应的专业知识和技能，确保采购的药品质量；（3）采购的药品应取得合法的药品生产许可证、药品经营许可证和药品批准文号；（4）采购价格应合理，不得低于市场价格。

2. 验收管理（1）企业应建立药品验收制度，明确验收程序、标准和责任；（2）验收人员应具备相应的专业知识和技能，确保验收的药品质量；（3）验收的药品应与采购单、发票、质量证明文件等相符；（4）验收不合格的药品应予以拒收，并及时报告相关部门。

（三）药品储存与养护1. 储存管理（1）企业应建立药品储存制度，明确储存条件、分类、摆放和养护要求；（2）储存药品应按照温湿度要求，确保药品质量；（3）储存药品应分类存放，不得混淆；（4）储存药品应定期检查，发现问题及时处理。

2. 养护管理（1）企业应建立药品养护制度，明确养护人员、方法和要求；（2）养护人员应具备相应的专业知识和技能，确保养护的药品质量；（3）养护的药品应定期检查，发现问题及时报告和处理。

药品直调管理制度一、药品直调管理制度的必要性药品是医院医疗服务的重要资源，保证医院药品存量、品种齐全、质量可控、供应充足是医院正常运转、患者治疗的基础。

但是传统的医院药品供应流程繁琐、成本高、效率低、有可能存在变质、过期、挪用的风险。

因此，建立药品直调管理制度是非常必要的。

1. 提高药品供应效率药品直调管理制度可以减少中间环节，提高药品配送及交付速度，减少患者等待时间。

2. 降低用药成本通过直调，医院可以省去中间商的利润，能够比较大幅度地降低医疗用药的成本，对医院来说能够起到较好的节约经费的作用。

3. 保障药品质量由于药品直调系统能够保持药品的完整性和封闭性，一定程度上能够保证药品的良好品质。

4. 增强医院运营管理水平医院可根据患者实际需求灵活采购药品，提高医疗服务的及时性和针对性。

二、药品直调管理制度的实施方式医院实施药品直调管理制度的方式主要包括统一的配送系统、定点供应商制度、库房管理制度、信息化管理系统及配送中心的建设等几个方面。

1. 统一的配送系统医院建立全院范围内的统一的药品采购配送系统，确保药品全程的跟踪管理。

2. 定点供应商制度医院和供应商签订长期协议，纳入医院的采购体系，建立长期稳定的供应关系。

3. 库房管理制度医院建立药品库房管理制度，确保药品的储存和使用符合GSP要求。

4. 信息化管理系统建立信息化管理系统，实现药品库存、采购、配送等全过程的信息化管理，方便实时监控和控制。

5. 配送中心建设建立医院自己的配药中心，对于一些常用药品进行常备，提高供应效率。

三、药品直调管理制度的操作流程医院药品直调管理制度的操作流程主要包括药品需求规划、药品采购、药品配送、库房管理等流程。

1. 药品需求规划医院通过分析医疗服务需求、患者用药情况等，进行合理的药品需求规划，形成药品采购计划。

2. 药品采购医院根据药品需求计划与供应商协商采购，签订长期协议，进行药品采购。

3. 药品配送供应商根据医院药品需求计划进行药品配送，并配送至医院药品库房或药品配送中心。

1.目的：加强对直调药品的质量管理，确保直调药品质量。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012修订）等法律、法规。

3.范围：适用于本公司药品直调的质量管理。

4.责任：采购部、销售部、质量管理部对本制度实施负责。

5.内容：5.1药品直调是指公司将已采购但未入库的药品，直接从供货企业发运到公司购货企业的经营行为。

5.2直调药品方式：5.2.1厂商直调：是指公司将已采购但未入库的药品，直接从药品生产企业发运到公司购货企业的经营形式。

5.2.2商商直调：是指公司将已采购但未入库的药品，直接从药品经营企业发运到公司购货企业的经营形式。

5.3.3公司不提倡药品直调，发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，公司可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入公司仓库，直接从供货企业发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

采用直调药品方式的，原则上应为主营品种。

首营品种的首批药品、国家专管类药品及高风险品种等不得进行直调。

5.3.4直调药品应在计算机系统中有商品编码，供货企业必须是列入公司合格供货企业名单内的药品经营企业，直调药品的购货企业必须是列入公司合格购货企业名单内的药品经营和使用单位。

5.3.5直调药品出库时，采购部门应联系供货单位，开具两份随货同行单，分别交公司和公司购货企业。

随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，还应当标明直调企业名称。

5.3.6公司进行药品直调的，直调药品的验收可委托购货企业进行，要求购货企业严格执行本公司《药品验收质量管理制度》，实行电子监管的药品进行扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。

验收当日应当将验收记录相关信息传递给公司验收部门和直调企业。

5.3.7收到购货单位传递的验收记录等相关信息，验收人员应按照公司《药品验收管理制度》和《药品验收管理程序》做好验收记录。