盐酸利多卡因灭菌前后质量对比研究

・90・中国现代医药杂志2020年12月第22卷第12期MMJC,Dec2020,Vol22,No.12DOI：10.3969/j.issn.l672-9463.2020.12.026•护理.基于模糊理论的利多卡因凝胶在老年患者导尿中的应用效果评价刘婉君临床经常需要对老年患者实施导尿术。

老年患者通常病情比较复杂，易患有前列腺增生、高血压、冠心病等老年常见病,若导尿术操作不当,轻则造成患者疼痛不适、尿路损伤，重则引发心脑血管并发症叫此外,多数老年患者的尿道括约肌萎缩、收缩无力，易出现一次导尿成功率低、增加尿道损伤等问题。

为改善老年患者导尿体验，提高导尿的成功率，我科使用盐酸利多卡因胶浆进行导尿，采用模糊综合评判法分析应用效果,现报道如下。

1材料与方法1.1临床资料选取我科2018年1~12月需行导尿术的老年患者113例，年龄M60岁，平均72.6岁，其中89例患高血压,57例患冠心病,25例患前列腺增生。

取置信度95%,误差值E=10%,算得试验所需最小样本量N=96,本研究样本量为113。

为采集研究数据,患者均为清醒状态,均自愿参与本项研究并已签署知情同意书。

1.2方法护士向患者做好解释工作，取得患者的配合。

请经验丰富的护士操作，以减少人为因素干扰。

按常规准备用物，另备2%盐酸利多卡因凝胶1支（规格15ml）,常规消毒外阴、尿道口及润滑导尿管前端，将少量凝胶涂在尿道外口，约lmin后轻压利多卡因凝胶塑料瓶底部，将凝胶按需要的剂量缓慢注入尿道,大约2min后再轻柔地置入尿管。

导尿实施成功后,交待患者注意事项,询问患者感受,观察是否有并发症出现,同时采集所需数据。

1.3观察指标并发症:留置尿管的并发症包括但不限于尿路感染、尿路损伤、漏尿、血尿等。

插管后lh作者单位:100076北京航天总医院干部医疗科内未出现与插管相关的并发症评价为“优”，出现1种为“良”,2种为冲”,3种及以上为“差”。

插管成功评价:第1次插管成功评价为“优”，第2次为“良”,第3次为冲”，第4次及以上为“差”。

盐酸利多卡因注射液质量标准提高研究邓朝晖;李爱红;胡文军【摘要】目的：提高盐酸利多卡因注射液的质量控制标准。

方法采用高效液相色谱法代替原容量分析法测定盐酸利多卡因注射液中盐酸利多卡因的含量。

采用的色谱条件均以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液‐乙腈（50∶50，用磷酸调节p H值至8．0）为流动相；检测波长为254 nm。

结果经方法学验证，该色谱条件可用于盐酸利多卡因注射液中有关物质的检查；盐酸利多卡因含量测定中，在浓度为373．62～3736．19μg／m l范围内线性关系良好。

盐酸利多卡因的回收率为102．1％，RSD为0．9％。

结论提高后的质量标准可行。

%Objective To improve the quality control standard of lidocaine hydrochloride injection .Methods A method for determination of related substances in lidocaine hydrochloride injection was established .Lidocaine hydrochloride was as‐sayed by HPLC .The chromatographicconditions :C18 chromatographic column was used .The mobile phase was phosphate buffer and acetonitrile (50∶50 ,adjusted to pH 8 with phosphoric acid) .The detection wavelength was 254 nm .Result s Ac‐cording to the result of method verification ,related substances could be examined by HPLC .Lidocaine hydrochloride was as‐sayed by HPLC ,which showed excellent linearity at the range of 373 .62‐3 736 .19 μg/ml .The average recoveries were 102 .1% (RSD=0 .9% ) .Conclusion The improved standard could be used to control the quality of lidocaine hydrochloride injection .【期刊名称】《药学实践杂志》【年(卷),期】2016(000)001【总页数】4页(P72-75)【关键词】盐酸利多卡因注射液;有关物质检查;含量测定;高效液相色谱法【作者】邓朝晖;李爱红;胡文军【作者单位】广州军区联勤部药品仪器检验所，广东广州510500;广州军区联勤部药品仪器检验所，广东广州510500;广州军区联勤部药品仪器检验所，广东广州510500【正文语种】中文【中图分类】R917盐酸利多卡因注射液是《中国人民解放军医疗机构制剂规范》2002年版(简称《规范》)收载的制剂品种，具有局部麻醉作用和抗心律失常作用，临床用于浸润麻醉、表面局麻、神经传导阻滞、椎管内阻滞及快速型心律失常。

外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣中止痛效果的观察和护理【摘要】本研究旨在观察外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣中的止痛效果及相应护理措施。

研究结果显示，外涂盐酸利多卡因注射液能有效缓解患者的疼痛感，提高患者的治疗体验。

合理的护理措施能进一步增强止痛效果，为患者提供更加舒适的治疗过程。

安全性评估结果表明，外涂盐酸利多卡因注射液具有较高的安全性，适用于激光点痣的治疗过程中。

控制组实验结果对比显示，外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣中的止痛效果确凿。

本研究得出结论：外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣中的止痛效果显著，护理措施对提高止痛效果起到重要作用，并且具有较高的安全性。

【关键词】外涂盐酸利多卡因注射液、激光点痣、止痛效果、观察、护理、安全性评估、控制组实验、止痛效果确凿、护理措施、安全性、研究背景、研究目的、研究意义1. 引言1.1 研究背景随着激光点痣手术的广泛应用，激光治疗已成为一种常见的痣治疗方式。

激光点痣手术在操作过程中常常会引起病人疼痛，影响手术效果和患者体验。

如何有效减轻患者疼痛成为临床关注的焦点。

目前，外涂盐酸利多卡因注射液已被广泛应用于各种手术和疼痛缓解过程中，其局部麻醉作用明显，能够提供长时间的止痛效果。

在激光点痣手术中，外涂盐酸利多卡因注射液的止痛效果及其在护理过程中的作用尚未得到充分研究和验证。

本研究旨在探究外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣手术中的止痛效果，评估其安全性，并总结护理措施对提高止痛效果的影响，为临床激光点痣手术的疼痛管理提供理论依据。

希望通过本研究的开展，能够为提高病人手术体验和手术效果提供有效的方法和指导。

1.2 研究目的研究目的是通过观察外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣中止痛效果的实验，验证其在患者痛感缓解方面的效果。

主要目的包括：1.评估外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣过程中的止痛效果，验证其是否能够有效减轻患者在激光治疗过程中的疼痛感受；2.探讨外涂盐酸利多卡因注射液的使用方法对止痛效果的影响，以期为临床操作提供具体指导；3.比对实验组与对照组的疼痛感受差异，进一步确认外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣治疗中的实际效果；4.总结护理措施对提高止痛效果的重要性，并结合安全性评估结果，为临床工作提供更为科学和可靠的依据。

以壳聚糖为基质的盐酸利多卡因凝胶剂的研究吕玥;李晗;戴学文;房志仲【摘要】目的:以壳聚糖为基质制备盐酸利多卡因凝胶剂,并建立盐酸利多卡因的含量测定方法.方法:以壳聚糖为基质制备凝胶剂,以HPLC法测定利多卡因的含量;色谱条件为Kromasil C18色谱柱(200 mm×4.6 mm,5μm,);流动相:甲醇-磷酸缓冲液(加磷酸调节pH =8.00)(75∶ 25),流速为0.8 ml/min,检测波长为254 nm,柱温:室温,进样量20μl.结果:盐酸利多卡因在16.24 ～ 121.80 μg/ml范围内浓度与峰面积线性关系良好(r=0.999 9,n=7),平均回收率为100.59％,RSD为0.35％.结论:以壳聚糖为基质制备的凝胶剂方法简便,HPLC法测定凝胶剂中的利多卡因方法准确、可靠,可用于对利多卡因凝胶剂进行质量控制、含量控制.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2015(027)002【总页数】3页(P29-30,46)【关键词】壳聚糖;利多卡因;凝胶剂;高效液相色谱法【作者】吕玥;李晗;戴学文;房志仲【作者单位】天津市南开医院,天津300100;天津医科大学药学院,天津300070;天津医科大学药学院,天津300070;天津医科大学药学院,天津300070【正文语种】中文【中图分类】TQ460.6;R927.2国外对凝胶剂的研究较早，《英国药典》1993年版收载了外用凝胶剂。

《美国药典》于1995 年版和《中国药典》2000年版首次收载凝胶剂[1]。

国内外凝胶剂用的辅料主要有卡波姆、壳聚糖、海藻酸钙、羧甲基纤维素钠等。

壳聚糖来源广泛，具有良好的组织相容性、生物可降解作用等,同时具有胶原质和植物纤维的功能，无抗原和致敏性，无不良反应，其成膜性、黏滞性良好。

目前，壳聚糖在医学、药学等领域得到了深入的研究和临床应用[1]。

盐酸利多卡因注射剂用于表面浸润麻醉时患者有疼痛感，而胶浆剂仅适于黏膜用局部麻醉，且临床对无创伤性表面麻醉制剂需求较大。

232023.12·试验研究0 引言体表创伤及创伤后感染是兽医临床常见症状，无论是自然创伤还是术后切口都可能造成动物的持续疼痛，引起机体各系统发生防御反应[1-2]，严重的创伤感染甚至会引发脓毒症、休克、多器官功能障碍，严重影响预后[3-4]。

动物机体发生创伤后，兽医进行有效的临床处理和干预可有效地缓解动物疼痛和避免继发感染，此时抗菌、镇痛药物的选择和应用就显得尤为重要。

利多卡因收稿日期：2023-11-02基金项目：中牧集团研发项目（2019ZMYF01-1）；泰州市双创项目[泰州人才办（2019）14号]作者简介：何金艳（1988-），女，北京平谷人，硕士，执业兽医师，从事动物疾病诊断、药物研发工作。

*通信作者简介：马保臣（1978-），男，山东菏泽人，博士，高级兽医师，从事动物疫病预防、药物研发和技术推广工作。

何金艳，马保臣，吴秋萍，等．1种复方利多卡因恩诺沙星凝胶临床初步应用[J]．现代畜牧科技，2023，103（12）：23-27．　doi ：10.19369/ki.2095-9737.2023.12.006．　HE Jinyan ，MA Baochen ，WU Qiuping ，et al ．Compound Lidocaine Enrofloxacin Gel Applied in Clinic[J]．Modern Animal Husbandry Science & Technology ，2023，103（12）：23-27．1种复方利多卡因恩诺沙星凝胶临床初步应用何金艳1，马保臣1*，吴秋萍2，熊玲玲1，胡楠1，金礼琴2（1. 中国牧工商集团有限公司，北京 100070；2. 江苏中牧倍康药业有限公司，江苏 泰州 225300）摘要：为开发一种新型镇痛抗炎剂型，该试验制备了复方利多卡因恩诺沙星凝胶剂，用高效液相色谱（HPLC ）法测定盐酸利多卡因和恩诺沙星的含量，初步开展稳定性试验，通过犬体外抗菌试验和体表创伤犬镇痛效果试验，对该凝胶剂的临床效果进行初步评价。

Journal of China Pharmaceutical University2020，51（4）：466-471学报盐酸利多卡因注射剂遗传毒性杂质研究冼芷然1，孙春萌2，骆雪芳1*，钟文英1**（1中国药科大学理学院药物质量研究中心，南京211198；2中国药科大学药学院，南京211198）摘要确定2，6-二甲基苯胺为盐酸利多卡因注射液中遗传毒性杂质，N-氯乙酰-2，6-二甲基苯胺为潜在遗传毒性杂质，建立LC-MS/MS方法，用色谱柱Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18（4.6mm×250mm，5μm）对原料、自制制剂及原研制剂进行遗传毒性杂质研究。

研究结果表明自制制剂中杂质2，6-二甲基苯胺与N-氯乙酰-2，6-二甲基苯胺除由原料引入外，可能分别由氧化条件或碱性条件下降解引入，为盐酸利多卡因注射液的遗传毒性风险评估和工艺优化提供参考与指导。

关键词盐酸利多卡因注射液；遗传毒性杂质；LC-MS/MS中图分类号R917文献标志码A文章编号1000-5048（2020）04-0466-06doi：10.11665/j.issn.1000-5048.20200412引用本文冼芷然，孙春萌，骆雪芳，等.盐酸利多卡因注射剂遗传毒性杂质研究［J］.中国药科大学学报，2020，51（4）：466–471.Cite this article as：XIAN Zhiran，SUN Chunmeng，LUO Xuefang，et al.Profiling of genotoxic impurities in a lidocaine hydrochloride injec‐tion［J］.J China Pharm Univ，2020，51（4）：466–471.Profiling of genotoxic impurities in a lidocaine hydrochloride injection XIAN Zhiran1,SUN Chunmeng2,LUO Xuefang1*,ZHONG Wenying1**1Drug Quality Research Center,College of Science,China Pharmaceutical University;2School of Pharmacy,China Pharmaceutical University,ChinaAbstract2,6-dimethylbenzenamine was determined as a genotoxic impurity in lidocaine hydrochloride injec‐tion,and2-chloro-N-(2,6-dimethylphenyl)acetamide was determined as potential genotoxic impurity.An LC-MS/ MS method was established to research the profiling of genotoxic impurities in active pharmaceutical ingredients (API),homemade preparation and reference preparation on column Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18(4.6mm×250mm,5μm).The results show that in the homemade preparation the2,6-dimethylbenzenamine and the 2-chloro-N-(2,6-dimethylphenyl)acetamide may be degraded under oxidation condition and alkaline condition in addition to the introduction from API preparation process.This study provides guidance for genotoxic risk assess‐ment and prescription process optimization of lidocaine hydrochloride.Key words lidocaine hydrochloride injection;genotoxic impurities;LC-MS/MS盐酸利多卡因（lidocaine hydrochloride）为临床上常制成盐酸利多卡因注射剂应用于局部麻醉药［1］和抗心律失常药物等［2-3］。