盐酸利多卡因灭菌前后质量对比研究

・90・中国现代医药杂志2020年12月第22卷第12期MMJC,Dec2020,Vol22,No.12DOI：10.3969/j.issn.l672-9463.2020.12.026•护理.基于模糊理论的利多卡因凝胶在老年患者导尿中的应用效果评价刘婉君临床经常需要对老年患者实施导尿术。

老年患者通常病情比较复杂，易患有前列腺增生、高血压、冠心病等老年常见病,若导尿术操作不当,轻则造成患者疼痛不适、尿路损伤，重则引发心脑血管并发症叫此外,多数老年患者的尿道括约肌萎缩、收缩无力，易出现一次导尿成功率低、增加尿道损伤等问题。

为改善老年患者导尿体验，提高导尿的成功率，我科使用盐酸利多卡因胶浆进行导尿，采用模糊综合评判法分析应用效果,现报道如下。

1材料与方法1.1临床资料选取我科2018年1~12月需行导尿术的老年患者113例，年龄M60岁，平均72.6岁，其中89例患高血压,57例患冠心病,25例患前列腺增生。

取置信度95%,误差值E=10%,算得试验所需最小样本量N=96,本研究样本量为113。

为采集研究数据,患者均为清醒状态,均自愿参与本项研究并已签署知情同意书。

1.2方法护士向患者做好解释工作，取得患者的配合。

请经验丰富的护士操作，以减少人为因素干扰。

按常规准备用物，另备2%盐酸利多卡因凝胶1支（规格15ml）,常规消毒外阴、尿道口及润滑导尿管前端，将少量凝胶涂在尿道外口，约lmin后轻压利多卡因凝胶塑料瓶底部，将凝胶按需要的剂量缓慢注入尿道,大约2min后再轻柔地置入尿管。

导尿实施成功后,交待患者注意事项,询问患者感受,观察是否有并发症出现,同时采集所需数据。

1.3观察指标并发症:留置尿管的并发症包括但不限于尿路感染、尿路损伤、漏尿、血尿等。

插管后lh作者单位:100076北京航天总医院干部医疗科内未出现与插管相关的并发症评价为“优”，出现1种为“良”,2种为冲”,3种及以上为“差”。

插管成功评价:第1次插管成功评价为“优”，第2次为“良”,第3次为冲”，第4次及以上为“差”。

盐酸利多卡因注射液质量标准提高研究邓朝晖;李爱红;胡文军【摘要】目的：提高盐酸利多卡因注射液的质量控制标准。

方法采用高效液相色谱法代替原容量分析法测定盐酸利多卡因注射液中盐酸利多卡因的含量。

采用的色谱条件均以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液‐乙腈（50∶50，用磷酸调节p H值至8．0）为流动相；检测波长为254 nm。

结果经方法学验证，该色谱条件可用于盐酸利多卡因注射液中有关物质的检查；盐酸利多卡因含量测定中，在浓度为373．62～3736．19μg／m l范围内线性关系良好。

盐酸利多卡因的回收率为102．1％，RSD为0．9％。

结论提高后的质量标准可行。

%Objective To improve the quality control standard of lidocaine hydrochloride injection .Methods A method for determination of related substances in lidocaine hydrochloride injection was established .Lidocaine hydrochloride was as‐sayed by HPLC .The chromatographicconditions :C18 chromatographic column was used .The mobile phase was phosphate buffer and acetonitrile (50∶50 ,adjusted to pH 8 with phosphoric acid) .The detection wavelength was 254 nm .Result s Ac‐cording to the result of method verification ,related substances could be examined by HPLC .Lidocaine hydrochloride was as‐sayed by HPLC ,which showed excellent linearity at the range of 373 .62‐3 736 .19 μg/ml .The average recoveries were 102 .1% (RSD=0 .9% ) .Conclusion The improved standard could be used to control the quality of lidocaine hydrochloride injection .【期刊名称】《药学实践杂志》【年(卷),期】2016(000)001【总页数】4页(P72-75)【关键词】盐酸利多卡因注射液;有关物质检查;含量测定;高效液相色谱法【作者】邓朝晖;李爱红;胡文军【作者单位】广州军区联勤部药品仪器检验所，广东广州510500;广州军区联勤部药品仪器检验所，广东广州510500;广州军区联勤部药品仪器检验所，广东广州510500【正文语种】中文【中图分类】R917盐酸利多卡因注射液是《中国人民解放军医疗机构制剂规范》2002年版(简称《规范》)收载的制剂品种，具有局部麻醉作用和抗心律失常作用，临床用于浸润麻醉、表面局麻、神经传导阻滞、椎管内阻滞及快速型心律失常。

外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣中止痛效果的观察和护理【摘要】本研究旨在观察外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣中的止痛效果及相应护理措施。

研究结果显示，外涂盐酸利多卡因注射液能有效缓解患者的疼痛感，提高患者的治疗体验。

合理的护理措施能进一步增强止痛效果，为患者提供更加舒适的治疗过程。

安全性评估结果表明，外涂盐酸利多卡因注射液具有较高的安全性，适用于激光点痣的治疗过程中。

控制组实验结果对比显示，外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣中的止痛效果确凿。

本研究得出结论：外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣中的止痛效果显著，护理措施对提高止痛效果起到重要作用，并且具有较高的安全性。

【关键词】外涂盐酸利多卡因注射液、激光点痣、止痛效果、观察、护理、安全性评估、控制组实验、止痛效果确凿、护理措施、安全性、研究背景、研究目的、研究意义1. 引言1.1 研究背景随着激光点痣手术的广泛应用，激光治疗已成为一种常见的痣治疗方式。

激光点痣手术在操作过程中常常会引起病人疼痛，影响手术效果和患者体验。

如何有效减轻患者疼痛成为临床关注的焦点。

目前，外涂盐酸利多卡因注射液已被广泛应用于各种手术和疼痛缓解过程中，其局部麻醉作用明显，能够提供长时间的止痛效果。

在激光点痣手术中，外涂盐酸利多卡因注射液的止痛效果及其在护理过程中的作用尚未得到充分研究和验证。

本研究旨在探究外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣手术中的止痛效果，评估其安全性，并总结护理措施对提高止痛效果的影响，为临床激光点痣手术的疼痛管理提供理论依据。

希望通过本研究的开展，能够为提高病人手术体验和手术效果提供有效的方法和指导。

1.2 研究目的研究目的是通过观察外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣中止痛效果的实验，验证其在患者痛感缓解方面的效果。

主要目的包括：1.评估外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣过程中的止痛效果，验证其是否能够有效减轻患者在激光治疗过程中的疼痛感受；2.探讨外涂盐酸利多卡因注射液的使用方法对止痛效果的影响，以期为临床操作提供具体指导；3.比对实验组与对照组的疼痛感受差异，进一步确认外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣治疗中的实际效果；4.总结护理措施对提高止痛效果的重要性，并结合安全性评估结果，为临床工作提供更为科学和可靠的依据。

以壳聚糖为基质的盐酸利多卡因凝胶剂的研究吕玥;李晗;戴学文;房志仲【摘要】目的:以壳聚糖为基质制备盐酸利多卡因凝胶剂,并建立盐酸利多卡因的含量测定方法.方法:以壳聚糖为基质制备凝胶剂,以HPLC法测定利多卡因的含量;色谱条件为Kromasil C18色谱柱(200 mm×4.6 mm,5μm,);流动相:甲醇-磷酸缓冲液(加磷酸调节pH =8.00)(75∶ 25),流速为0.8 ml/min,检测波长为254 nm,柱温:室温,进样量20μl.结果:盐酸利多卡因在16.24 ～ 121.80 μg/ml范围内浓度与峰面积线性关系良好(r=0.999 9,n=7),平均回收率为100.59％,RSD为0.35％.结论:以壳聚糖为基质制备的凝胶剂方法简便,HPLC法测定凝胶剂中的利多卡因方法准确、可靠,可用于对利多卡因凝胶剂进行质量控制、含量控制.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2015(027)002【总页数】3页(P29-30,46)【关键词】壳聚糖;利多卡因;凝胶剂;高效液相色谱法【作者】吕玥;李晗;戴学文;房志仲【作者单位】天津市南开医院,天津300100;天津医科大学药学院,天津300070;天津医科大学药学院,天津300070;天津医科大学药学院,天津300070【正文语种】中文【中图分类】TQ460.6;R927.2国外对凝胶剂的研究较早，《英国药典》1993年版收载了外用凝胶剂。

《美国药典》于1995 年版和《中国药典》2000年版首次收载凝胶剂[1]。

国内外凝胶剂用的辅料主要有卡波姆、壳聚糖、海藻酸钙、羧甲基纤维素钠等。

壳聚糖来源广泛，具有良好的组织相容性、生物可降解作用等,同时具有胶原质和植物纤维的功能，无抗原和致敏性，无不良反应，其成膜性、黏滞性良好。

目前，壳聚糖在医学、药学等领域得到了深入的研究和临床应用[1]。

盐酸利多卡因注射剂用于表面浸润麻醉时患者有疼痛感，而胶浆剂仅适于黏膜用局部麻醉，且临床对无创伤性表面麻醉制剂需求较大。

232023.12·试验研究0 引言体表创伤及创伤后感染是兽医临床常见症状，无论是自然创伤还是术后切口都可能造成动物的持续疼痛，引起机体各系统发生防御反应[1-2]，严重的创伤感染甚至会引发脓毒症、休克、多器官功能障碍，严重影响预后[3-4]。

动物机体发生创伤后，兽医进行有效的临床处理和干预可有效地缓解动物疼痛和避免继发感染，此时抗菌、镇痛药物的选择和应用就显得尤为重要。

利多卡因收稿日期：2023-11-02基金项目：中牧集团研发项目（2019ZMYF01-1）；泰州市双创项目[泰州人才办（2019）14号]作者简介：何金艳（1988-），女，北京平谷人，硕士，执业兽医师，从事动物疾病诊断、药物研发工作。

*通信作者简介：马保臣（1978-），男，山东菏泽人，博士，高级兽医师，从事动物疫病预防、药物研发和技术推广工作。

何金艳，马保臣，吴秋萍，等．1种复方利多卡因恩诺沙星凝胶临床初步应用[J]．现代畜牧科技，2023，103（12）：23-27．　doi ：10.19369/ki.2095-9737.2023.12.006．　HE Jinyan ，MA Baochen ，WU Qiuping ，et al ．Compound Lidocaine Enrofloxacin Gel Applied in Clinic[J]．Modern Animal Husbandry Science & Technology ，2023，103（12）：23-27．1种复方利多卡因恩诺沙星凝胶临床初步应用何金艳1，马保臣1*，吴秋萍2，熊玲玲1，胡楠1，金礼琴2（1. 中国牧工商集团有限公司，北京 100070；2. 江苏中牧倍康药业有限公司，江苏 泰州 225300）摘要：为开发一种新型镇痛抗炎剂型，该试验制备了复方利多卡因恩诺沙星凝胶剂，用高效液相色谱（HPLC ）法测定盐酸利多卡因和恩诺沙星的含量，初步开展稳定性试验，通过犬体外抗菌试验和体表创伤犬镇痛效果试验，对该凝胶剂的临床效果进行初步评价。

Journal of China Pharmaceutical University2020，51（4）：466-471学报盐酸利多卡因注射剂遗传毒性杂质研究冼芷然1，孙春萌2，骆雪芳1*，钟文英1**（1中国药科大学理学院药物质量研究中心，南京211198；2中国药科大学药学院，南京211198）摘要确定2，6-二甲基苯胺为盐酸利多卡因注射液中遗传毒性杂质，N-氯乙酰-2，6-二甲基苯胺为潜在遗传毒性杂质，建立LC-MS/MS方法，用色谱柱Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18（4.6mm×250mm，5μm）对原料、自制制剂及原研制剂进行遗传毒性杂质研究。

研究结果表明自制制剂中杂质2，6-二甲基苯胺与N-氯乙酰-2，6-二甲基苯胺除由原料引入外，可能分别由氧化条件或碱性条件下降解引入，为盐酸利多卡因注射液的遗传毒性风险评估和工艺优化提供参考与指导。

关键词盐酸利多卡因注射液；遗传毒性杂质；LC-MS/MS中图分类号R917文献标志码A文章编号1000-5048（2020）04-0466-06doi：10.11665/j.issn.1000-5048.20200412引用本文冼芷然，孙春萌，骆雪芳，等.盐酸利多卡因注射剂遗传毒性杂质研究［J］.中国药科大学学报，2020，51（4）：466–471.Cite this article as：XIAN Zhiran，SUN Chunmeng，LUO Xuefang，et al.Profiling of genotoxic impurities in a lidocaine hydrochloride injec‐tion［J］.J China Pharm Univ，2020，51（4）：466–471.Profiling of genotoxic impurities in a lidocaine hydrochloride injection XIAN Zhiran1,SUN Chunmeng2,LUO Xuefang1*,ZHONG Wenying1**1Drug Quality Research Center,College of Science,China Pharmaceutical University;2School of Pharmacy,China Pharmaceutical University,ChinaAbstract2,6-dimethylbenzenamine was determined as a genotoxic impurity in lidocaine hydrochloride injec‐tion,and2-chloro-N-(2,6-dimethylphenyl)acetamide was determined as potential genotoxic impurity.An LC-MS/ MS method was established to research the profiling of genotoxic impurities in active pharmaceutical ingredients (API),homemade preparation and reference preparation on column Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18(4.6mm×250mm,5μm).The results show that in the homemade preparation the2,6-dimethylbenzenamine and the 2-chloro-N-(2,6-dimethylphenyl)acetamide may be degraded under oxidation condition and alkaline condition in addition to the introduction from API preparation process.This study provides guidance for genotoxic risk assess‐ment and prescription process optimization of lidocaine hydrochloride.Key words lidocaine hydrochloride injection;genotoxic impurities;LC-MS/MS盐酸利多卡因（lidocaine hydrochloride）为临床上常制成盐酸利多卡因注射剂应用于局部麻醉药［1］和抗心律失常药物等［2-3］。

利多卡因羟甲唑啉溶液的质量标准研究张辉;陈乃江;周军【摘要】目的：建立利多卡因羟甲唑啉溶液的质量标准。

方法采用化学显色法和色谱法对利多卡因和羟甲唑啉进行鉴别，并用高效液相色谱法分别测定利多卡因和羟甲唑啉的含量。

结果制剂为无色至微黄色液体，鉴别、检查项均符合2010年版《中国药典》中的相关规定；利多卡因和羟甲唑啉分别在4．006～20．03μg （ r＝0．9994）和0．1004～0．5002μg （ r＝0．9990）范围内线性关系良好，二者的平均回收率分别为100．4％（RSD＝1．0％）和99．2％（RSD＝1．2％）。

结论所建立的标准可用于该制剂的质量控制。

%Objective To establish Lidocaine and Oxymetazoline Solution quality controlmethod .Methods Colorimetric and chrom-atographic methods were used for identification of lidocaine and oxymetazoline .Meanwhile ,the main component in Lidocaine and Oxymetazoline Solution were determined by HPLC .Results The prepared solution was colorless to pale yellowliquid .The identi-fication and limit tests were all up to the standards specified in Chinese Pharmacopoeia (the 2010 edition) .The linear rangesof li-docaine and oxymetazoline (theophylline) were 4 .006-20 .03 μg(r=0 .999 4) and 0 .100 4-0 .500 2 μg (r=0 .999 0) ,respective-ly ,with the average recoveries 100 .4% (RSD= 1 .0% ) and 99 .2% (RSD=1 .2% ) ,respectively .Conclusion The established quality control method could be used for the quality control .【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2013(000)006【总页数】3页(P593-595)【关键词】利多卡因;羟甲唑啉;高效液相色谱法;质量控制【作者】张辉;陈乃江;周军【作者单位】连云港药品检验所，连云港 222006;连云港药品检验所，连云港222006;连云港市第一人民医院，连云港 222006【正文语种】中文【中图分类】R927利多卡因羟甲唑啉溶液是连云港药品检验所和连云港市第一人民医院共同研制的复方制剂，主要用作鼻腔内窥镜手术表面麻醉剂和鼻腔血管减充剂，目前市场无此类制剂供应。

38120214364基金项目：国家自然科学基金面上项目（81772263）；国家自然科学基金面上项目（81972000）；国家自然科学基金青年项目 （81902139）；上海市科委临床医学领域研究项目（16411952100）；2017年上海市“上海青年临床医技人才（临床检验专 业）培养资助计划；上海市临床重点专科建设项目（医学检验科）；2019厦门市医疗卫生重点项目 （YDZX20193502000002）；复旦大学附属中山医院院内临床研究项目（2018ZSLC05）作者简介：邵文琦，男，1983年生，学士，主管技师，主要从事临床生化检验工作。

通信作者：郭　玮，E-mail ：。

盐酸利多卡因致血清干化学肌酐定量结果异常1例报道邵文琦1， 于正麟1， 吴　群1， 张春燕2， 王蓓丽1， 潘柏申1， 郭　玮1（1.复旦大学附属中山医院检验科，上海 200032）2.复旦大学附属中山医院厦门医院检验科，福建 厦门 361015）关键词：肌酐；血清；盐酸利多卡因；干扰文章编号：1673-8640（2021）04-0381-03 中图分类号：Q754 文献标志码：B DOI ：10.3969/j.issn.1673-8640.2021.04.006盐酸利多卡因除用于局部麻醉外，也是一种治疗急性心肌梗死后室性心律失常的常用药物，其通过降低浦肯野纤维系统与心室肌细胞内的动作电位以及相对缩短有效不应期，快速恢复正常窦性心率，显著改善患者的预后[1]。

本研究报道1例患者在静脉滴注盐酸利多卡因后血清肌酐结果出现明显异常的情况，并对该异常结果进行分析。

1　病例资料患者，男，63岁，于1个月前开始出现反复活动后胸闷胸痛，持续数分钟，休息后缓解，无心悸，无头晕、黑蒙、晕厥，考虑冠心病、心绞痛。

住院后冠状动脉造影示：左主干未见狭窄，前降支近段、中段弥漫性病变，最重处90%狭窄，回旋支未见明显狭窄，钝缘支1高位发出，开口至近端90%～95%狭窄，钝缘支2开口20%～30%狭窄，右冠状动脉开口至中段弥漫性病变，近段90%狭窄、中段95%狭窄。

综述与专论116·2023.100 引言盐酸利多卡因（Lidocaine Hydrochloride ）是一种酰胺类局部麻醉药，常用于手术、治疗慢性疼痛和神经性疼痛等领域[1]，具有穿透力大、起效快、作用强、性质稳定等特点[2]。

盐酸利多卡因的作用机制是阻止细胞膜上的钠离子通道打开，进而阻断神经冲动的传递，使局部神经纤维失去兴奋性和传导性，达到局部麻醉的效果[3-4]。

此外，盐酸利多卡因还能抑制疼痛的发生和传导，降低神经元的兴奋性和神经传递的速度，从而减轻疼痛感[5]。

1 盐酸利多卡因不同剂型应用进展1.1 注射液剂型盐酸利多卡因注射液是目前临床应用中最为常见的剂型之一。

可用于手术麻醉、神经阻滞和疼痛治疗等方面[6]，具有麻醉效果迅速、作用时间短暂等优点。

盐酸利多卡因注射液可有效减轻患者术后疼痛。

如静脉注射盐酸利多卡因可有效减轻小儿全麻手术丙泊酚注射痛[7]。

使用0.6%复方盐酸利多卡因注射液对TAP 阻滞进行术前治疗可减轻术后疼痛，加速肠功能恢复[8]。

刘小英等[9]发现，盐酸罗哌卡因注射液与盐酸利多卡因注射液在扁桃体术后镇痛效果无明显差异，由于盐酸利多卡因注射液价格较便宜，因此更适合局部浸润麻醉。

相较于徒手定位药物注射治疗，超声引导下盐酸利多卡因注射对脑卒中后肩关节疼痛患者疼痛改善效果更为明显[10]。

盐酸利多卡因注射液的制备工艺逐渐优化。

由于盐酸利多卡因的普通注射剂在人体局麻效果只能持续1～2 h ，无法满足需较长时间持续镇痛的需求，邱芳等[11]在原有收稿日期：2023-07-25基金项目：泰州市双创项目［泰州人才办（2019）14号］作者简介：张成（1974-），男，江苏泰州人，汉族，本科，高级实验师，主要从事兽药研究工作。

作者简介：黄学林（1967-），男，江苏泰州人，汉族，本科，中级工程师，主要从事兽药研究工作。

*通信作者简介：马保臣（1978-），男，山东菏泽人，汉族，高级兽医师，博士，主要从事动物疫病预防、药物研发和技术推广工作。

盐酸利多卡因凝胶剂的制备工艺研究张珩;施春阳;王兰;丁倩【摘要】目的制备并优化盐酸利多卡因凝胶剂.方法以盐酸利多卡因为主药,卡波姆-941、PEG-400和azone等为基质,制备凝胶剂;以离体皮肤渗透速率为指标,采用正交实验优化处方.结果最优处方为:盐酸利多卡因 8.8 g,卡波姆-941 3.5 g,1,2-丙二醇 62.5 g;azone 6.5 g,PEG-400 13.0 g,蒸馏水加至200 g.该凝胶剂的盐酸利多卡因离体皮肤渗透速率为744.45 μgh-1cm-2,稳定性好.结论制备的盐酸利多卡因凝胶剂符合药典要求,质量稳定.%Objective To optimize the preparation procedure of Lidocainc Hydrochloridc Gelatin. Method Gelatin was prepared by u-sing lidocainc hydrochloridc as the main component and carbomcr-941 , PEG-400 and azonc as the matrix. The permeation rate of skin in vitro was used as an indicator in orthogonal design tests. Results The optimized conditions were as follows:lidocainc hydrochloridc 8. 8g,carbomcr-941 3. 5 g, 1 ,2-propancdiol 62. 5 g,azonc 6. 5 g,PEG-400 13. 0 g,distilled water to 200 g. The gel permeation rate of lidocainc was 744. 45 μg · H-1 · Cm-2. Conclusion The proposed procedure could obtain Lidocainc Hydrochloridc Gelatin which can attain the requirement of Chinese Pharmacopoeia.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2012(027)001【总页数】3页(P68-70)【关键词】盐酸利多卡因;凝胶剂;处方优化【作者】张珩;施春阳;王兰;丁倩【作者单位】陕西省妇幼保健院药械科,西安,710003;陕西科技大学生命科学与工程学院,西安,710021;陕西科技大学生命科学与工程学院,西安,710021;西安利君制药有限责任公司,西安,710077【正文语种】中文【中图分类】R944盐酸利多卡因是一种药效强、作用时间长的酰胺类局麻药，在临床上应用广泛，目前国内只有注射剂和胶浆剂，尚无凝胶剂上市［1］。

盐酸利多卡因眼用凝胶有关物质方法研究发表时间：2013-08-16T09:18:13.280Z 来源：《医药前沿》2013年第20期供稿作者：仲益[导读] 由不同分析人员使用不同的仪器，在不同时间，测定同一批样品中的有关物质仲益（江苏省泰州市姜堰中医院江苏姜堰 225500）【摘要】目的研究盐酸利多卡因眼用凝胶中的有关物质检查方法。

方法 HPLC法。

结果本方法专属性好，灵敏度度高。

结论本方法适合于盐酸利多卡因眼用凝胶中有关物质的检查。

【关键词】盐酸利多卡因眼用凝胶物质研究方法【中图分类号】R927 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）20-0028-021 仪器与试药1.1仪器Waters2695高效液相色谱仪（Waters2996检测器、Waters2487检测器）Agilent1200高效液相色谱仪（DAD检测器）色谱柱：AgilentTC-C18（4.6×250mm）、汉邦ODS-AJS（4.6×250mm）、月旭AQ-C18（4.6×250mm）1.2 试药磷酸二氢钠分析纯南京化学试剂厂磷酸氢二钠分析纯南京化学试剂厂磷酸分析纯南京化学试剂厂甲醇色谱纯美国天地乙腈色谱纯美国天地2 产品及现状盐酸利多卡因眼用凝胶厂家：Akorn Incorporated，商品名：AkornTM，包装：聚酯滴眼剂瓶装，贮藏：密封避光在15℃～25℃条件下保存，规格：5ml:175mg，批号：1B33B，有效期至2013年1月。

盐酸利多卡因原料BP2009标准详细列出了盐酸利多卡因可能存在的杂质为：杂质A为起始原料2,6-二甲基苯胺，杂质B为起始原料二乙胺部分被氧化后的副反应产物，杂质C为起始原料氯乙酰氯中混入杂质乙酰氯带进的副反应产物，杂质D为起始原料二乙胺中混入的乙胺带进的副反应产物，杂质E为起始原料二乙胺中混入的氨带进的副反应产物，杂质F为起始原料2,6-二甲基苯胺中混入的2,3-二甲基苯胺带进的副反应产物，杂质G为起始原料二乙胺中混入的2-丙胺带进的副反应产物，杂质H为合成利多卡因原料的关键中间体N-氯乙酰基-2,6-二甲苯胺，杂质I为起始原料2,6-二甲基苯胺中混入的2,4-二甲基苯胺带进的副反应产物，杂质J为起始原料2,6-二甲基苯胺中混入的2,5-二甲基苯胺带进的副反应产物，杂质K为起始原料二乙胺中混入的甲乙胺带进的副反应产物。

目录一、概述二、研究目的三、研究小组成员及责任四、检测相关仪器五、研究方案实施六、研究依据及相关文件七、研究结果分析与评价八、研究总结一、概述盐酸利多卡因注射液(溶剂用)系我公司于xxx年依据《xx省药品标准》（xx年版）批准生产的药品，批准文号为：国药准字xxxxxx 和国药准字xxxxxxx。

现执行标准为化学药品地标升国标第十一册WS －10001－(HD－1070)－2002。

该品种为无菌制剂。

二、目的通过灭菌前后的质量对比，确认在现有的灭菌条件下生产的该产品质量稳定并符合国家标准要求的质量。

三、小组成员及职责3.1小组成员3.2小组成员职责起草人：负责研究方案的起草。

组长：负责研究方案的审核，指导方案的实施。

生产部：负责生产设备的正常运行及方案的审核。

质量部：负责研究方案的审核。

化验员：负责样品的取样、检验并及时出具检验报告。

总工程师：负责发难的最终审批。

四、检测相关仪器五、研究方案的实施5.1抽样取样员取样应随机抽取，要具有代表性，应在灭菌柜最冷点进行无菌检查的抽样。

如果同一批药品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应从多个设备中或每次灭菌中抽取。

5.2供试品溶液精密量取本品适量（约相当于盐酸利多卡因100mg），至50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，即得。

5.3检测由于盐酸利多卡因注射液(溶剂用)系我公司于xxx年依据《xx省药品标准》（xx年版）批准生产的药品，批准文号为：国药准字xxxxxx和国药准字xxxxxxx。

执行标准为化学药品地标升国标第十一册WS －10001－(HD－1070)－2002。

所以检测标准依据标准检测。

附表：批号：附检验报告：六、研究依据及相关文件1．检验依据1.1 药品生产质量管理规范（xxx修订）1.2 药品生产质量管理规范（xxx修订）附录1.4 中国药典2010年版1.5 化学药品地标升国标第十一册WS－10001－(HD－1070)－2002 2．采用文件2.1 盐酸利多卡因注射液(溶剂用)质量标准及其检验操作规程2.2 注射剂工艺规程通则及其操作规程2.3 盐酸利多卡因注射液(溶剂用)中间产品质量标准及其检验操作规程2.4 无菌检查方法及操作规程2.5 微生物限度检查操作规程七、研究结果分析与评价八、研究总结验证领导小组已审阅上述所有结果及评价分析意见，准（不）予合格（不能）交付使用。

不同浓度利多卡因星状神经节阻滞的临床效果分析目的：比较0.25%、0.5%、0.75%浓度的利多卡因行星状神经节阻滞的有效性和安全性。

方法：对需要进行星状神经节阻滞治疗的150例患者，随机分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组，每组各50例，分别以浓度为0.25%、0.5%、0.75%，容量均为10ml 的利多卡因，采用第六颈椎（C6）平面气管旁入路法行单侧星状神经节阻滞。

观察患者阻滞效果、起效和持续时间、并发症和对重要生命体征的影响。

结果：Ⅱ、Ⅲ组有效率比Ⅰ组明显高（P＜0.05）。

三组间阻滞起效时间比较无统计学意义，Ⅱ、Ⅲ组持续时间比较差异无统计学意义，Ⅰ组持续时间较Ⅱ、Ⅲ组短；150例中出现一过性上肢异常感觉12次（8%），声音嘶哑18例（12%），咽部不适感31例（20.67%），头晕2例（1.3%）。

全部病例中无一例局麻药中毒、臂丛神经阻滞、全脊髓麻醉等并发症出现；各组间在星状神经节阻滞（SGB）前后心率、血压、血氧饱和度、呼吸频率比较无统计学意义。

结论：0.5%利多卡因的阻滞有效率、起效时间、持续时间与0.75%利多卡因相当，副作用少，安全性高，建议采用0.5%利多卡因。

标签：星状神经节；阻滞；利多卡因；浓度星状神经节阻滞（Stellate Ganglion Block ，SGB）在疼痛治疗中被广泛使用，目前常规用药为1%利多卡因，有临床报道使用低浓度利多卡因也可取得良效[1]，但浓度大小与阻滞效果、起效时间、持续时间、并发症及对生命体征的影响的关系如何，有关此类临床报道尚不多，本文采用同容量，浓度分别为0.25%、0.5%、0.75%三种不同浓度利多卡因对150例患者分组进行SGB，探讨其效果及安全性。

1资料与方法1.1一般资料选择2013年9月至2013年12月适合接受SGB治疗的患者150例，其中男71例，女79例，年龄22～65岁；病种为颈椎病34人，病程（23±11）月；耳鸣44人，病程（15±9）月；偏头痛16人，病程（31±14）月；过敏性鼻炎29人，病程（36±16）月；肩周炎27人，病程（9±5）月。