盐酸利多卡因检验标准操作规程

1 目的确定药用盐酸检验的操作程序和方法，确保合格的药用盐酸投入生产。

2 适用范围适用于本厂质监科化验室对本厂生产所需的盐酸的检验。

3 责任化验员有责任按照本操作规程对生产过程中所需的盐酸进行检验、判定，并对检验结果负责。

4 内容4.1性状本品为无色发烟的澄清液体、有强烈的刺激臭；呈强酸性。

4.2鉴别4.2.1仪器试管、滴定管、玻璃漏斗、滤纸等。

4.2.2试剂及配制4.2.2.1 0.1mol/L硝酸银液取硝酸银17.5g，加水适量使成1000ml，摇匀。

保存于棕色瓶中。

4.2.2.2 1mol/L硫酸溶液取浓硫酸60ml ，缓缓注入适量水中，冷却至室温，加水稀释至1000ml，摇匀。

4.2.2.3 碘化钾-淀粉试纸于100ml新配制的0.5%淀粉溶液中，加入0.2g的碘化钾，将无灰滤纸放入该溶液中浸透，取出于暗处晾干，保存于密闭的棕色瓶中。

4.2.3操作4.2.3.1取样品溶液，加入0.1mol/L硝酸银试液即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。

4.2.3.2取样品溶液加氨水使呈碱性，如有沉定需过滤，滤液加硫酸使成酸性，加数粒高锰酸钾结晶，加热即放出氯气，能使碘化钾-淀粉试纸呈蓝色。

4.3检查4.3.1游离氯或溴4.3.1.1仪器分析天平、量筒、电炉等。

4.3.1.2试液及配制含锌碘化钾淀粉指示剂取水100ml，加碘化钾溶液（3→20）5ml与氯化锌溶液（1→5） 10ml，煮沸，加淀粉混悬液（取可溶性淀粉5g，加水30ml搅匀制成），随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，即得。

本液应放置冰箱内保存。

4.3.1.3操作取本品10g（8.5ml），加水稀释至20ml，冷却，加含锌碘化钾淀粉指示剂0.2ml，10分钟内溶液不得显蓝色。

4.3.2硫酸盐4.3.2.1仪器水浴锅、容量瓶、刻度吸管、量杯、纳氏比色管等。

4.3.2.2试剂及配制a.碳酸钠试液取一水合碳酸钠12.5g或无水碳酸钠10.5g，加水使溶解成100ml，摇匀，即得。

目的：正确操作胸膜腔穿刺技术适用范围：肾内科医生术前准备1、患者有胸膜腔穿刺术适应症（原因不明的积液或伴有积液症状，需进行诊断性或治疗性穿刺）,无禁忌症,签署知情同意书。

2、一次性胸腔穿刺包；无菌注射器(5ml、20ml各一）;2%盐酸利多卡因一支（5ml);填写胸水相关化验单，术者及助手戴口罩、帽子,洗手。

操作步骤1、体位：患者取坐位（面向椅背），两前臂置于椅背上，前额伏于前臂上，不能坐起者可取半坐位,患侧前臂上举抱于枕部。

2、选择穿刺点：结合超声定位点,胸腔积液较多常选择肩胛线或腋后线第7、8肋间；有时也选择腋中线第6、7肋间或腋前线第5肋间。

3、消毒与麻醉：术者核对胸穿包在有效期内，开包,戴无菌手套，碘伏棉球消毒两遍,直径约15cm，铺无菌洞巾，确认2%盐酸利多卡因,术者左手固定皮肤，于下一肋骨上缘的穿刺点，自皮肤至壁层胸膜行局部浸润麻醉。

4、穿刺与放液：术者左手固定皮肤,右手将穿刺针三通活栓关闭，持穿刺针缓缓刺入胸壁，待针尖抵抗感突然消失时，提示针尖已进入胸膜腔，打开三通活栓,并抽液留取标本送检，如需放胸水，注意放液速度及总量。

5、加压固定：抽液结束后拔出穿刺针，将无菌纱布覆盖于穿刺处，按压1-2分钟，包扎固定，嘱患者静卧，嘱患者局部禁浴三天.注意:穿刺过程中注意观察患者反应,如发生胸膜反应，立即停止抽液，予以皮下注射0.1%肾上腺素0。

3-0.5ml；首次放液不超过600ml，以后每次不超过1000ml；避免第9肋间以下穿刺.目的：正确操作腹膜腔穿刺技术适用范围：肾内科医生术前准备1、患者有腹膜腔穿刺术适应症（腹腔积液需进行诊断或治疗性穿刺),无禁忌症,签署知情同意书。

2、一次性腹腔穿刺包；无菌注射器（5ml、20ml各一）；2%盐酸利多卡因一支（5ml）；填写腹水相关化验单,术者及助手戴口罩、帽子，洗手。

操作步骤3、患者准备：穿刺前嘱患者排空尿液4、体位:患者可取坐位、平卧位或侧卧位。

盐酸利多卡因胶浆英文名：Lidocaine Hydrochloride Mucilage汉语拼音：Yan Suan Li Duo Ka Yin Jiao Jiang【成份】本品主要成份是盐酸利多卡因。

化学名称：N-（2,6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。

化学结构式：分子式：C14H22N2O·HCl·H2O分子量：288.82【性状】本品为淡黄色的粘稠液体。

【适应症】局麻药，用于上消化道内镜检查时的局部麻醉。

【规格】10g：0.2g。

【用法用量】➢用时振摇，在胃镜检查前5-10分钟将本品含于咽喉部片刻后慢慢咽下，2-3分钟后可将胃镜插入进行检查。

➢成人一次常用量10g(约1Oml，内含盐酸利多卡因0.2g)或遵医嘱。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】孕妇慎用。

有过敏史者禁用。

【注意事项】本品不宜与金属器具长期接触。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】✓局部麻醉作用。

用于上消化道内镜检查时起表面麻醉、润滑作用，并能显著祛除胃肠道内泡沫，以利视野清晰。

✓局部用药的毒性试验表明，本品对粘膜无刺激性。

【药代动力学】本品主要由肝脏代谢，90%左右通过代谢后由肾排泄，10%以原形排泄。

【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】密闭保存。

【包装】钠钙玻璃管制口服液瓶装，6支/盒。

【有效期】36个月。

【执行标准】中华人民共和国卫生部标准WS1-(X-116)-96Z。

高效液相色谱法测定盐酸利多卡因注射液的含量作者：刘伟霞来源：《科学与财富》2015年第02期摘要：建立反相高效液相色谱法测定盐酸利多卡因注射液中盐酸利多卡因的含量。

方法：采用安捷伦 C18色谱柱（218mm×4.6mm，5μm），甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液（20：20：60，pH8.0），检测波长为254nm，流速为1.0ml/min，柱温为30℃。

盐酸利多卡因在0.128～0.64mg·mL-1范围内呈良好的线性关系（r=0.99997）。

盐酸利多卡因平均回收率分别为99.5%。

结论：本法简便、准确，可用于盐酸利多卡因注射液中盐酸利多卡因的含量测定。

关键词：盐酸利多卡因注射液；含量；测定盐酸利多卡因注射液（LidocaineHydrochlorideInjECTion）为无色的澄明液体。

盐酸利多卡因注射液为酰胺类局麻药及抗心律失常药。

盐酸利多卡因注射液主要用于硬膜外麻醉、浸润麻醉、表面麻醉及神经传导阻滞。

盐酸利多卡因注射液可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速及心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。

主要生产盐酸利多卡因注射液的厂家有济南永宁制药股份有限公司、上海旭东海普药业有限公司、西安秦巴药业有限公司、湖南古汉集团股份有限公司、西安长城制药厂、山东华鲁制药有限公司、湖北大华制药有限公司、浙江诚意药业有限公司等。

本实验采用高效液相色谱法对盐酸利多卡因注射液中的盐酸利多卡因的进行了含量测定。

1 仪器与试药1.1 仪器：安捷伦1100高效液相色谱仪；安捷伦1100紫外检测器；Alliance柱温箱；HU 数控系列超声波清洗器（天津市恒奥科技发展有限公司）；HH-4A数显电子恒温搅拌水浴锅（江苏省金坛市宏华仪器厂）；瑞士梅特勒-托利多MS精密天平（梅特勒-托利多中国公司）；ELGA超纯水器（上海澜锐仪器科技有限公司）；TU-1901双光束紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）。

1 目的：建立盐酸利多卡因注射液的标准检验程序，以规范其检验。

2 范围：适用于本公司生产的盐酸利多卡因注射液成品的检验。

3 职责：QC检验员对本程序的有效实施负责，QC负责人对本程序的执行情况实施监督。

4 内容：4.1名称及编号：4.1.1产品名称：通用名：盐酸利多卡因注射液英文名：Lidocaine Hydrochloride Injection汉语拼音：Yansuan Liduokayin Zhusheye4.1.2产品编号：C-3074.1.3分子式：C14H22N2O·HCl·H2O4.1.4分子量：288.824.2试剂：硫酸铜、碳酸钠、三氯甲烷、稀硝酸、硝酸银、氨水、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、乙腈、磷酸、盐酸4.3对照品：2，6-二甲基苯胺对照品、利多卡因对照品4.4仪器：STARTER3C型酸度计、戴安U3000高效液相色谱仪、AUW220D电子天平4.5操作步骤：4.5.1性状：本品为无色的澄明液体。

4.5.2鉴别4.5.2.1 取本品0.2g，加水20ml溶解后取溶液2ml ，加硫酸铜试液0.2ml 与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml, 振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

4.5.2.2 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

4.5.2.3显氯化物的鉴别反应，具体操作见《一般鉴别试验标准操作程序》。

4.5.3 检查：4.5.3.1 pH值：应为3.5～5.5，具体操作见《pH测定标准操作程序》。

4.5.3.2 有关物质：取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液（1）；另取2，6-二甲基苯胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为对照品溶液（2），照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液(1)20μl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10～20%；再分别精密量取上述溶液各20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3.5倍，供试品溶液所得色谱图中如显杂质峰，2，6-二甲基苯胺峰的峰面积应不得过对照品溶液（2）的主峰面积（0.04%），单一杂质峰面积不得过对照溶液（1）主峰面积的1/2（0.5%），其他各杂质峰面积的总和应不得过对照溶液（1）主峰面积（1.0%）。

利多卡因含量测定方法
利多卡因是一种局部麻醉药物，其含量测定方法通常使用高效
液相色谱法（HPLC）或者紫外-可见分光光度法。

下面我将从这两种
方法的原理、步骤和优缺点等方面进行详细介绍。

首先是高效液相色谱法（HPLC），这是一种常用的药物含量测
定方法。

在利多卡因的含量测定中，可以通过HPLC分离和测定样品
中的利多卡因。

具体步骤包括，首先将利多卡因样品溶解于适当的
溶剂中，然后将溶液通过高效液相色谱柱进行分离，利用紫外-可见
检测器进行检测，最后根据峰面积或峰高来计算利多卡因的含量。

HPLC法的优点是分离效果好、准确性高，但需要专门的设备和操作
技能，成本较高。

其次是紫外-可见分光光度法，这是另一种常用的含量测定方法。

在利多卡因的含量测定中，可以利用利多卡因在特定波长下的吸光
度来测定其含量。

具体步骤包括，首先将利多卡因样品溶解于适当
的溶剂中，然后使用紫外-可见分光光度计测定在特定波长下的吸光度，最后根据吸光度和标准曲线来计算利多卡因的含量。

紫外-可见
分光光度法的优点是操作简便、成本较低，但对样品的纯度要求较高，灵敏度相对较低。

除了上述两种常用的方法，也可以利用其他技术如质谱法、荧光光度法等进行利多卡因含量的测定。

在实际应用中，选择合适的含量测定方法需要考虑样品的性质、分析的目的、设备条件等多个因素，以确保测定结果的准确性和可靠性。

总之，利多卡因的含量测定方法有多种，包括HPLC和紫外-可见分光光度法等，每种方法都有其特点和适用范围，需要根据具体情况进行选择和应用。

希望以上信息能够对你有所帮助。

盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)【用法用量】2%胶浆剂成人常用来涂抹于食管、咽喉气管或尿道等导管的外壁；妇女作阴道检查时可用棉花签蘸5～7ml涂于局部；尿道扩张术或膀胱镜检查时用量200～400mg。

【注意事项】1.对其他局麻药过敏者，可能对本品也过敏，但利多卡因与普鲁卡因胺、奎尼汀间尚无交叉过敏反应的报道。

2.本品严格掌握浓度和用药总量，超量可引起惊厥及心跳骤停。

3.其体内代谢较普鲁卡因慢，有蓄积作用，可引起中毒而发生惊厥。

4.某些疾病如急性心肌梗死病人常伴有α1-酸性蛋白及蛋白率增加，利多卡因蛋白结合也增加而降低了血药浓度。

5.用药期间应注意检查血压、血清电解质、血药浓度监测及监测心电图，并备有抡救设备；心电图P-R 间期延长或QRS波增宽，出现其他心率失常或原有心率失常加重者应立即停药。

【不良反应】1.本品偶可引起高敏反应和过敏反应；2.对呼吸道高敏病人，可引起支气管痉挛；3.本品剂量过大、吸收太快可导致中毒反应，表现为耳鸣、激动、烦燥等中枢神经兴奋症状，并可迅速发展为抽搐、昏迷血压下降等；4.血药浓度过高，可引起心房传导速度减慢、房室传导阻滞、室颤和心搏骤停。

【禁忌】下列情况应禁用：1.对有药物过敏史及特异质反应者；2.严重心脏阻滞，包括Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，双束支阻滞；3.严重窦房结功能障碍；4.原有室内传导阻滞者。

【适应症】本品为局麻药。

主要用于表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）。

【药物相互作用】本品如被吸收后可与下列药物产生相互作用：与西咪替丁以及β受体阻滞剂如，普萘洛尔、美托洛尔、纳多洛尔合用，利多卡因经肝脏代谢受抑制，利多卡因血浓度增加，可发生心脏和神经系统不良反应。

【药理毒理】利多卡因为酰胺类中效局麻药。

【包装】10ml*6支【药物过量】超量可引起惊厥和心脏骤停。

【类型】处方药【医保】乙类【国家/地区】国产【剂型】胶浆剂【药代动力学】利多卡因穿透力强、无明显扩张血管作用，药物从局部消除约需2小时。

利多卡因药典标准
利多卡因药典标准是一种用于检验利多卡因的质量和有效性的国际标准。

它被广泛用于药物研发、临床实验、制药生产和药品质量检验中。

利多卡因药典标准是经过国际规范化，在国际协调下，由专家会议根据实验测定和理论计算得出的利多卡因近似质量标准。

利多卡因药典标准定义了利多卡因各种质量参数，包括氢氧化钾盐(钾法)、氢氧化钠盐(钠法)、氢氧化钙盐(钙法)等，以及利多卡因的熔点、溶解度、用量等参数的规定。

此外，还规定了一些具体的技术检测要求，如利多卡因的气相色谱检测方法、溶液的酸-碱检测法、溶解度的测定法，以及可选择的有机溶剂的检测方法等。

根据不同的需求，可以选择不同的技术来检测利多卡因的性质。

利多卡因药典标准还规定了利多卡因在各种条件下不同程度的变质及形态变化所必需的技术检测要求，保证该药品在应用和运输过程中，可以得到最佳的质量保障。

以上就是利多卡因药典标准大概的概述，未来利多卡因药典标准还会不断发展完善，以保障利多卡因的质量和有效性。

希望本次介绍能给大家带来帮助，我们继续努力，祝愿大家健康！。

成品检验操作规程目录1 安乃近注射液成品检验操作规程 B.ZL.JY.C.00.0012 盐酸利多卡因注射液成品检验操作规程 B.ZL.JY.C.00.0023 芬苯达唑粉成品检验操作规程 B.ZL.JY.C.00.0034 烟酸诺氟沙星可溶性粉成品检验操作规程 B.ZL.JY.C.00.0045 三子散成品检验操作规程 B.ZL.JY.C.00.0056 健胃散成品检验操作规程 B.ZL.JY.C.00.0067 海南霉素钠预混剂成品检验操作规程 B.ZL.JY.C.00.0078 磷酸泰乐菌素-磺胺二甲嘧啶预混剂成品检验操作规程 B.ZL.JY.C.00.0089 氟苯尼考溶液成品检验操作规程 B.ZL.JY.C.00.00910 地克珠利溶液成品检验操作规程 B.ZL.JY.C.00.01011 稀戊二醛溶液成品检验操作规程 B.ZL.JY.C.00.01112 苯扎溴铵溶液成品检验操作规程 B.ZL.JY.C.00.012北京生安药业有限公司GMP 管理文件一、目 的：为规范芬苯达唑粉的测定方法和操作要求，特制定本操作规程。

二、标准依据：芬苯达唑粉质量标准。

三、适用范围：适用于本品的检验操作。

四、责 任 者：质控部经理、检验员。

五、正 文：本品为芬苯达唑与碳酸钙配制而成。

含芬苯达唑(C 15H 13N 3O 2S)应为标示量的93.0%～107.0%。

【鉴别】 1、仪器：752型紫外可见分光光度计 2、试剂与试液： 甲醇3、操作方法：取本品，加甲醇制成每1毫升中含芬苯达唑约15微克的溶液，滤过；取滤液，按《紫外分光光度法操作规程》进行测定。

4、判断标准：在218+2nm 与294+2nm 的波长处有最大吸收。

【检查】 干燥失重：1、仪器：101-1A 型干燥箱、电子天平（感量0.1mg ）、干燥器（普通）、扁形称量瓶。

2、操作方法：取本品，按《干燥失重测定法操作规程》在105℃干燥至恒重。

盐酸利多卡因的含量测定方法
盐酸利多卡因含量咋测定？其实有特定方法哦！先取适量样品，溶解在特定溶剂中，然后通过某种仪器进行分析。

嘿，这过程就像侦探在寻找线索一样，得仔细又小心。

测定的时候，一定要注意操作规范，不然结果可就不靠谱啦！那安全性咋样呢？放心，只要按照正确方法操作，那是相当安全的。

稳定性也不错，不会轻易受到外界因素影响。

这盐酸利多卡因的含量测定方法在医疗领域可厉害啦！能确保药物的质量和有效性。

想象一下，如果没有准确的含量测定，那治病不就像瞎猫碰死耗子嘛！它的优势可不少呢，快速、准确、可靠。

给你说个实际案例哈。

有一次在医院，医生就用这个方法检测盐酸利多卡因的含量，确保给病人用的药剂量准确无误。

结果呢，病人的治疗效果那叫一个好。

所以说，盐酸利多卡因的含量测定方法真的很重要，能保证药物质量，为病人的治疗提供有力保障。

盐酸利多卡因Yansuan LiduokayinLidocaine HydrochlorideC14H22N2O•HCl•H2O 288.82 本品为N-（2,6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。

按无水物计算，含C14H22N2O•HCl应为98.0％～102.0％。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。

本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。

熔点本品的熔点（附录页）为75～79℃。

【鉴别】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录页）。

【检查】酸度取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法测定（附录页），pH值应为4.0～5.5。

溶液的澄清度取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录页）比较，不得更浓。

2，6-二甲苯胺取本品适量，加流动相溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）；另取2,6-二甲基苯胺盐酸盐适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2,6-二甲基苯胺0.5μg的溶液，作为对照品溶液。

取2,6-二甲基苯胺盐酸盐与盐酸利多卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中均约含μg的溶液，作为系统适用性试验溶液。

照含量测定项下的色谱条件试验，唯检测波长改为230nm，取系统适用性试验溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，2,6-二甲基苯胺峰与盐酸利多卡因峰的分离度应符合要求。

取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使2,6-二甲基苯胺峰高约为满量程的20％；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

供试品溶液的色谱图中如有与2,6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.01％）。

利多卡因注射液工艺规程一、目的:建立盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)工艺规程,使生产规范化，有法可依,有据可查,具体指导生产,确保产品质量。

二、适用范围:适用于盐酸利多卡因注射液(20ml:0.4g)的生产全过程。

三、责任者:生产技术部、质量管理部、小容量注射剂车间。

四、正文1、产品概况1.1、产品名称:(1)通用名称:盐酸利多卡因注射液英文名称:Lidocaine Hydrochloride Injection汉语拼音:Yansuan Liduokayin Zhusheye 1.2、成品代码:盐酸利多卡因注射液成品代码:C0641.3、性状:本品为无色的澄明液体。

1.4、适应症:本品为局麻药及抗心律失常药。

主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经传导阻滞。

本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。

本品对室上性心律失常通常无效。

1.5、用法用量:1. 麻醉用(1)、成人常用量:?表面麻醉:2 %,4%溶液一次不超过100mg。

注射给药时一次量不超过4.5mg /kg (不用肾上腺素)或每7mg/kg(用1:200000浓度的肾上腺素)。

?骶管阻滞用于分娩镇痛:用1.0%溶液，以200mg为限。

?硬脊膜外阻滞:胸腰段用1.5%,2.0%溶液，250,300mg。

?浸润麻醉或静注区域阻滞:用0.25%,0.5%溶液，50,300mg。

?外周神经阻滞:臂丛 (单侧)题目:盐酸利多卡因注射液(20ml:文件编码: 共153页第2页 STP-DXRGY030030 0.4g)工艺规程用1.5%溶液，250,300mg;牙科用2%溶液，20,100mg;肋间神经(每支)用1%溶液，30mg，300mg为限;宫颈旁浸润用0.5%,1.0% 溶液，左右侧各100mg;椎旁脊神经阻滞(每支)用 1.0%溶液，30,50mg，300mg为限;阴部神经用0.5%,1.0%溶液，左右侧各100mg。

1目的建立利多卡因凝胶贴膏的检验标准操作规程，确保操作规范，严格控制产品质量，使其符合质量标准要求。

2范围适用于利多卡因凝胶贴膏的检验操作。

3职责3.1QC负责执行本标准操作规程；3.2QC负责人及QA负责实施监督并参与偏差处理。

4程序4.1性状4.1.1方法采用感观目测法，取本品置于光照良好的白色背景下，观察其形态，描述其颜色。

4.1.2标准规定：白色至淡黄色，膏体均匀地平铺在背衬上，膏面用离型膜覆盖。

4.2色谱鉴别4.2.1操作方法：在含量测定项下记录的色谱图中，对比供试品溶液主峰的保留时间与利多卡因对照品溶液主峰的保留时间。

4.2.2标准规定：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

4.3酸碱度4.3.1仪器设备酸度计、电子分析天平、高速剪切分散乳化机4.3.2试剂与溶液邻苯二甲酸盐标准溶液（pH4.01）、磷酸盐标准缓冲液(pH6.86)、硼砂标准缓冲液(pH9.18)4.3.3酸度计校正先釆用两种标准缓冲液对仪器进行自动校正，使斜率为90%~105%，漂移值在0±30mV或±0.5pH单位之内，再用pH值介于两种校正缓冲液之间且尽量与供试品接近的第三种标准缓冲液验证，至仪器示值与验证缓冲液的规定数值相差不大于±0.05pH单位；4.3.4操作方法取本品，裁取5cm×10cm(相当于利多卡因250mg)的贴片，剪碎，除去离型膜，置锥形瓶中，加水100ml，超声20分钟，放冷至室温，取上清液作为供试液。

取供试液适量淋洗电极，将电极浸入供试液中，轻摇供试液平衡稳定后，测定其pH值，进行读数。

4.3.5标准规定：6.0～7.5。

4.4有关物质4.4.1仪器设备电子分析天平、pH计、高剪切均质乳化机、高效液相色谱仪4.4.2试剂与溶液制备1-辛烷磺酸钠（色谱离子对试剂）、磷酸二氢钾、磷酸（色谱纯）、甲醇（色谱纯）、乙腈（色谱纯）、杂质A对照品4.4.3溶液制备流动相A：含0.06mol/L辛烷磺酸钠的0.03mol/L磷酸二氢钾溶液（取辛烷磺酸钠13.0g与磷酸二氢钾4.1g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0）；流动相B：乙腈稀释剂：甲醇杂质A对照储备液1：取杂质A对照品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

含有利多卡因的凝胶检测标准
本标准规定了含有利多卡因的凝胶的各项检测指标和检测方法，以确保其质量和安全性。

1.性状
含有利多卡因的凝胶应为均匀的半透明状，无杂质、气泡和颜色不均匀等现象。

2.鉴别
通过高效液相色谱法等手段对利多卡因进行定性鉴别。

具体方法可参考有关文献或标准操作规程。

3.精密度的检查
采用标准物质或对照品进行精密度的检查，包括重现性、稳定性等指标。

4.含量测定
采用高效液相色谱法等手段对利多卡因进行定量分析，以确定其含量。

具体方法可参考有关文献或标准操作规程。

5.稳定性试验
对含有利多卡因的凝胶进行加速和长期稳定性试验，以评估其在不同条件下的稳定性。

6.最低装量检查
对每个批次的产品进行最低装量检查，确保其符合规定要求。

7.微生物限度检查
按照《药典》规定的方法进行微生物限度检查，包括细菌、霉菌、
酵母菌等指标。

8.异常毒性检查
采用小鼠或大鼠进行异常毒性检查，以评估产品的安全性。

9.细菌内毒素检查
采用鲎试验等方法对细菌内毒素进行检查，以确保产品无内毒素污染。

10.溶血与凝聚检查
对含有利多卡因的凝胶进行溶血与凝聚检查，以评估其是否具有溶血和凝聚作用。

11.无菌检查
按照《药典》规定的方法对产品进行无菌检查，以确保产品无菌。

12.渗透压摩尔浓度检查
对含有利多卡因的凝胶进行渗透压摩尔浓度检查，以评估其渗透压是否符合规定要求。

具体方法可参考有关文献或标准操作规程。