盐酸利多卡因检验标准

利多卡因药典标准利多卡因是一种合成麻醉药，它是从植物材料中提取出的植物类麻醉剂。

它具有非常强大的镇痛作用，可以被用于消除全身性疼痛、局部疼痛以及手术后的疼痛。

此外，利多卡因还可以用于治疗头痛、发热、呼吸困难等症状。

根据药典标准，利多卡因具有以下几种形式：1. 利多卡因注射液：利多卡因注射液是非常常用的，它具有针对性较强的镇痛作用。

它有不同的浓度，按照浓度的不同分为2mg/ml，5mg/ml，10mg/ml，20mg/ml等不同的浓度。

2. 利多卡因片剂：利多卡因片剂是由利多卡因粉末制成，目前有10毫克的片剂，用于内服治疗疼痛或其他症状。

3. 利多卡因口服液：利多卡因口服液是把利多卡因粉末加入适量的水溶液中，由口服的形式给药，它的浓度有5mg/ml，10mg/ml，20mg/ml等不同浓度。

4. 利多卡因散剂：利多卡因散剂包含了混合物中的利多卡因粉末，用于镇痛、发热、呼吸等症状的治疗，它的浓度有1mg/ml，2mg/ml，3mg/ml，4mg/ml等不同浓度。

5. 利多卡因青霉素：利多卡因青霉素是将利多卡因和青霉素结合在一起，用于治疗感染性疼痛以及心肌梗死等疾病，它的浓度有0.5mg/ml，1mg/ml，2mg/ml等不同浓度。

6. 利多卡因乳膏：利多卡因乳膏是由纯利多卡因粉末和乳液组成，可以用于局部外用，例如治疗皮肤疼痛、创伤性疼痛、过敏性疼痛等，它的浓度有0.5％，1％，2％等不同浓度。

7. 利多卡因整体病灶：利多卡因整体病灶是将利多卡因和乳膏或者乳霜组合在一起，用于治疗骨折、烧伤、肿瘤等较大面积的疼痛，它的浓度有0.5％，1％，2％等不同浓度。

以上是药典标准中关于利多卡因的重要内容，它们都有着不同的特性，有了这些药典标准之后，使得患者在使用利多卡因时能够更安全，更有效的达到治疗的目的。

紫外分光光度法测定盐酸利多卡因注射液中间品的含量作者：周其超张悦蒋自喜文贻才李旭来源：《科技视界》 2013年第16期周其超张悦蒋自喜文贻才李旭（太极集团西南药业股份有限公司，中国重庆 400038）【摘要】目的：寻找简单快捷的方法测定盐酸利多卡因注射液中间品的含量。

方法：利用利多卡因结构上有苯环，确定有紫外吸收，采用紫外分光光度法测定其含量。

结果：采用紫外分光光度法测定结果在263nm处的吸收度和含量呈良好的线性关系，标准曲线为：C=2.0433A- 0.2088(r=0.9997，n=5)，线性范围0.18～0.42mg/mL，RSD=0.59%。

结论：本法简便、准确，可用于盐酸利多卡因注射液含量的测定。

【关键词】盐酸利多卡因；中和双向滴定法；紫外分光光度法我公司生产的盐酸利多卡因注射液（5ml:0.1g）是由盐酸利多卡因、氯化钠配制成的水溶性溶液；为酰胺类局部麻醉药及抗心律失常药，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用）及神经传导阻滞。

为了保证药品质量，生产车间需对该药品实施半成品监控，对产品含量、pH值和颜色进行测定，2010版《中国药典》规定盐酸利多卡因注射液的检测方法为高效液相检测法[2]。

由于此设备价格高昂，车间无此设备，无法对中间品实行质量控制，所以仍选用原有的中和双向滴定法测定，而萃取测定法操作较复杂，而且用到氯仿对人体和环境均有害，因此本研究拟探索一种通过紫外分光光度法[1]，快速安全测定盐酸利多卡因注射液半成品含量的新方法。

1 仪器与试药UV-2401PC型紫外分光光度计（日本岛津），电子天平（sartotius）利多卡因（山西新宝源制药有限公司、25kg/件、20111003批、含量100.3%、水分6.3%），氯化钠（自贡鸿鹤药业、25kg/件、120412）注射用水（车间自制）2 试验方法溶液的制备：2.1 对照品的制备精密称取盐酸利多卡因原料0.3g置100ml量瓶中，加注射用水稀释至刻度，精密量取10ml置100ml量瓶中，加注射用水稀释至刻度摇匀，即得。

盐酸利多卡因注射液
Yansuan Liduokayin Zhusheye
Lidocaine Hydrochloride Injection
书页号：中国药典2005版二部-518
［增订］
【鉴别】（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液（1）；另取2，6-二甲基苯胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为对照品溶液（2），照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液(1)20μl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10～20%；再分别精密量取上述溶液各20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3.5倍，供试品溶液所得色谱图中如显杂质峰，2，6-二甲基苯胺峰的峰面积应不得过对照品溶液（2）的主峰面积（0.04%），单一杂质峰面积不得过对照溶液（1）主峰面积的1/2（0.5%），其他各杂质峰面积的总和应不得过对照溶液（1）主峰面积（1.0%）。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg盐酸利多卡因中含内毒素的量应小于1.0 EU；用于鞘内注射应小于0.04 EU。

［修订］
【鉴别】取本品，照盐酸利多卡因项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同结果。

盐酸利多卡因胶浆英文名：Lidocaine Hydrochloride Mucilage汉语拼音：Yan Suan Li Duo Ka Yin Jiao Jiang【成份】本品主要成份是盐酸利多卡因。

化学名称：N-（2,6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。

化学结构式：分子式：C14H22N2O·HCl·H2O分子量：288.82【性状】本品为淡黄色的粘稠液体。

【适应症】局麻药，用于上消化道内镜检查时的局部麻醉。

【规格】10g：0.2g。

【用法用量】➢用时振摇，在胃镜检查前5-10分钟将本品含于咽喉部片刻后慢慢咽下，2-3分钟后可将胃镜插入进行检查。

➢成人一次常用量10g(约1Oml，内含盐酸利多卡因0.2g)或遵医嘱。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】孕妇慎用。

有过敏史者禁用。

【注意事项】本品不宜与金属器具长期接触。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】✓局部麻醉作用。

用于上消化道内镜检查时起表面麻醉、润滑作用，并能显著祛除胃肠道内泡沫，以利视野清晰。

✓局部用药的毒性试验表明，本品对粘膜无刺激性。

【药代动力学】本品主要由肝脏代谢，90%左右通过代谢后由肾排泄，10%以原形排泄。

【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】密闭保存。

【包装】钠钙玻璃管制口服液瓶装，6支/盒。

【有效期】36个月。

【执行标准】中华人民共和国卫生部标准WS1-(X-116)-96Z。

紫外分光光度法测定盐酸利多卡因注射液含量
袁华峰
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】1999(008)006
【摘要】报道盐酸利多卡因注射液的紫外分光光度测定法。

在269±lnm波长处，盐酸利多卡因线性范围为0．094mg～0.519mg／m1．r=0.9999(n=8)，平均回收率为99．54%，RSD为0．26%，本方法快速、简使、准确。

【总页数】1页(P33)
【作者】袁华峰
【作者单位】江苏泰州市药品检验所225300
【正文语种】中文
【中图分类】R971.2
【相关文献】
1.紫外分光光度法测定0.5%盐酸利多卡因注射液的含量 [J], 王卫平
2.紫外分光光度法测定复方盐酸利多卡因注射液的含量 [J], 黄健;崔京
3.紫外分光光度法测定盐酸利多卡因注射液含量 [J], 曲曙光;何卫民
4.紫外分光光度法测定盐酸利多卡因注射液中间品的含量 [J], 周其超;张悦;蒋自喜;文贻才;李旭
5.二阶导数分光光度法测定盐酸利多卡因注射液的含量 [J], 张英俊;周鸿立;裴振伟因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

高效液相色谱法测定盐酸利多卡因注射液的含量作者：刘伟霞来源：《科学与财富》2015年第02期摘要：建立反相高效液相色谱法测定盐酸利多卡因注射液中盐酸利多卡因的含量。

方法：采用安捷伦 C18色谱柱（218mm×4.6mm，5μm），甲醇-乙腈-磷酸盐缓冲液（20：20：60，pH8.0），检测波长为254nm，流速为1.0ml/min，柱温为30℃。

盐酸利多卡因在0.128～0.64mg·mL-1范围内呈良好的线性关系（r=0.99997）。

盐酸利多卡因平均回收率分别为99.5%。

结论：本法简便、准确，可用于盐酸利多卡因注射液中盐酸利多卡因的含量测定。

关键词：盐酸利多卡因注射液；含量；测定盐酸利多卡因注射液（LidocaineHydrochlorideInjECTion）为无色的澄明液体。

盐酸利多卡因注射液为酰胺类局麻药及抗心律失常药。

盐酸利多卡因注射液主要用于硬膜外麻醉、浸润麻醉、表面麻醉及神经传导阻滞。

盐酸利多卡因注射液可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速及心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。

主要生产盐酸利多卡因注射液的厂家有济南永宁制药股份有限公司、上海旭东海普药业有限公司、西安秦巴药业有限公司、湖南古汉集团股份有限公司、西安长城制药厂、山东华鲁制药有限公司、湖北大华制药有限公司、浙江诚意药业有限公司等。

本实验采用高效液相色谱法对盐酸利多卡因注射液中的盐酸利多卡因的进行了含量测定。

1 仪器与试药1.1 仪器：安捷伦1100高效液相色谱仪；安捷伦1100紫外检测器；Alliance柱温箱；HU 数控系列超声波清洗器（天津市恒奥科技发展有限公司）；HH-4A数显电子恒温搅拌水浴锅（江苏省金坛市宏华仪器厂）；瑞士梅特勒-托利多MS精密天平（梅特勒-托利多中国公司）；ELGA超纯水器（上海澜锐仪器科技有限公司）；TU-1901双光束紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限责任公司）。

1 目的：建立盐酸利多卡因注射液的标准检验程序，以规范其检验。

2 范围：适用于本公司生产的盐酸利多卡因注射液成品的检验。

3 职责：QC检验员对本程序的有效实施负责，QC负责人对本程序的执行情况实施监督。

4 内容：4.1名称及编号：4.1.1产品名称：通用名：盐酸利多卡因注射液英文名：Lidocaine Hydrochloride Injection汉语拼音：Yansuan Liduokayin Zhusheye4.1.2产品编号：C-3074.1.3分子式：C14H22N2O·HCl·H2O4.1.4分子量：288.824.2试剂：硫酸铜、碳酸钠、三氯甲烷、稀硝酸、硝酸银、氨水、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、乙腈、磷酸、盐酸4.3对照品：2，6-二甲基苯胺对照品、利多卡因对照品4.4仪器：STARTER3C型酸度计、戴安U3000高效液相色谱仪、AUW220D电子天平4.5操作步骤：4.5.1性状：本品为无色的澄明液体。

4.5.2鉴别4.5.2.1 取本品0.2g，加水20ml溶解后取溶液2ml ，加硫酸铜试液0.2ml 与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml, 振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

4.5.2.2 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

4.5.2.3显氯化物的鉴别反应，具体操作见《一般鉴别试验标准操作程序》。

4.5.3 检查：4.5.3.1 pH值：应为3.5～5.5，具体操作见《pH测定标准操作程序》。

4.5.3.2 有关物质：取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，作为对照溶液（1）；另取2，6-二甲基苯胺对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，作为对照品溶液（2），照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液(1)20μl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10～20%；再分别精密量取上述溶液各20μl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3.5倍，供试品溶液所得色谱图中如显杂质峰，2，6-二甲基苯胺峰的峰面积应不得过对照品溶液（2）的主峰面积（0.04%），单一杂质峰面积不得过对照溶液（1）主峰面积的1/2（0.5%），其他各杂质峰面积的总和应不得过对照溶液（1）主峰面积（1.0%）。