文件编制及管理规程

GMP标准文件编制管理规定为规范标准文件的编制程序，特制定本管理规定。

第一条：文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。

第二条：文件版式1.页面设置1.1页边距：上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。

1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。

2.页眉版式2.1标准类文件首页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和公司徽标，名称、编号、起草、审核、QA审核、批准、生效日期、页码及分发部门、分发号等内容，段落为1倍行距，字体为中文宋体，字体大小为小四，公司名称，为黑体小五号字体。

页码的格式为“第页共页”，起始页码为1，续页的页码应续首页页码。

西文字体为Times New Roman，小四。

标准类文件首页的页眉如下框所示，标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。

2.2标准类文件续页的页眉内容和格式内容包括：公司名称和徽标，名称、编号和页码，段落为1倍行距，中文字体为宋体，字体大小为小四，公司名称为黑体小五号字体。

西文字体为Times New Roman，小四。

格式如下框所示。

标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。

2.3页脚版式内容为“未经QA办允许，禁止复印”字符，加粗，小五号宋体字，格式如下框所示：2.4 正文版式字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四；行距：1.5倍行距，对齐方式：两端对齐；间距：段前段后为0行；缩进：左右0字符；第三条：质量标准编写1原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准一般应包括：统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；取样、检验操作规程编码；经批准的供应商；质量标准的依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。

2中间体质量标准应包括：中间体的指定名称；取样、检验操作规程编码；质量标准依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；复验期。

钢铁公司公司级规程体系文件编制格式、编号管理标准第版一、前言为了规范钢铁公司的公司级规程体系文件的编制格式和编号管理标准，保证文件的准确性、完整性、科学性和规范性，根据公司规章制度管理相应要求和相关法律、法规的规定，制定本标准。

二、适用范围本标准适用于钢铁公司的公司级规程体系文件的编制格式和编号管理标准。

三、术语和定义1. 公司级规程体系文件：是指钢铁公司内部用于组织、实施和管理各项工作活动所制定的具有约束力、权威性和规范性的文档，如规章制度、管理制度、标准规范、操作手册等。

2. 编制格式：指公司级规程体系文件中的版式、字号、字体、页边距等排版要素。

3. 编号管理标准：钢铁公司用于标识公司级规程体系文件的编号编制、使用和管理办法。

四、编制格式1. 字体与字号：公司级规程体系文件的正文部分应使用宋体小四。

标题、副标题等应使用黑体小四或小三。

2. 页边距：上下左右页边距均为2.54厘米。

3. 行距：行距应为1.5倍行距。

4. 章节标识：公司级规程体系文件应按照章节标识层次编写，总章节编号采用一、二、三……表示，子章节编号采用1、2、3……表示，子子章节编号采用(1)、(2)、(3)……表示，其他标识采用阿拉伯数字表示。

5. 页眉、页脚：规定公司级规程体系文件的每一页必须标明页码，页码应标示在页眉右上角。

五、编号管理标准1. 文件编号分级：公司级规程体系文件的编号分为三级，分别为序号、类别和子类别编号。

2. 序号编制规则：序号编制规则为：四位数字，从1开始依次递增。

3. 类别编制规则：类别编制规则为：从A到Z，共26个字母。

不同的文件类型对应不同的字母。

4. 子类别编制规则：子类别编制规则为：从01到99，共99个数字。

不同的文件类别对应不同的数字段。

5. 编号组成规则：文件编号由序号、类别和子类别编号按颠倒顺序组成，中间用横线连接。

例如：01-AB-06。

6. 新文件编号的编制规则：每个新文件必须按照现行文件的最大编号，以递增方式编制新的编号。

零售药店质量管理体系文件操作规程度目的：为使本公司各连锁门店质量管理体系文件的编制、审批、修订、撤消等操作规范化，达到文件编号统一、格式规范、类别清楚的目的，从而便于文件的控制与管理，特制定本规程。

范围：用于门店质量管理体系文件的管理。

内容：1.质量管理体系文件的编制1.1文件的编码形式文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字顺序号加文件修订号组合而成：XX1-XX2-XXX3-XX4，如：ZL-GC-001-001)XX1为文件起草部门代码，如质量管理部用英文字母“ZL”表示；2)XX2为文件性质字母代码，其中：a.岗位职责代码，用英文字母“ZZ”表示；b.质量管理制度文件代码，用英文字母“ZD”表示；c.操作规程代码，用英文字母“GC”表示；d.质量记录表格文件代码，用英文字母“JL”表示；4)XXX3为文件顺序号，用阿拉伯数字表示；5)XX4为文件版本号；如：正堂药店采购管理制度文件编号为ZL-ZD-002-00。

1.2文件的编写、审批1.2.1计划与编写a.依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）及现行《药品管理法》、其他政策文件、法规的要求，结合实际状况提出编写有关文件的计划；b.选择和确定有关人员进行编写，并明确工作进度及完成期限；c.文件编写人员应熟悉经营管理环节、过程和法规要求，并且有较强的文字组织能力。

1.2.2评审与修改：质量管理文件完成初稿后，应组织公司内部有关人员，对质量文件进行评审。

评审中，既要让大家充分发表意见，又要协调统一认识，然后按评审意见修改；1.2.3试行与反馈：对初稿进行修改后，门店进行试运行，在试运行过程中应注意收集意见并反馈至文件编订部门。

1.2.4审定与颁发a.根据试运行的反馈意见进行修改后，应由质量负责人对修改稿进行审定。

b.质量管理文件审定后，在批准页注明起草人、审核人及批准人，批准发布和实施。

质量管理文件管理操作规程1、目的：制订本规程的目的是建立一个文件的制定、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的控制过程，规范本公司医疗器械经营和质量管理文件的管理工作。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，并结合本公司实际情况。

3、范围：本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。

4、责任：质量负责人、质量管理部及有关部门负责人对本规程的实施负责。

5、内容：5.1、本操作规程所称的质量管理文件是指质量管理制度，质量职责，操作规程等。

5.2、质量管理文件的编制和审核：5.2.1、质量管理部根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写《文件编制申请批准表》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量负责人审核。

5.2.2、质量负责人根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求，指定质量管理部组织起草。

5.2.3、质量管理部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：A、与现行的《医疗器械经营质量管理规范》标准一致性。

B、与现行国家标准的—致性。

C、与国际通行惯例的一致性。

D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

E、文件形式的规范性和内容的可操作性。

F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。

5.2.4、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回质量管理部修改，直至符合要求。

5.3、文件的批准和生效：5.3.1、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量部负责人和质量部负责人统一制订后按标准格式打印，然后送交企业负责人批准。

5.3.2、企业负责人审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。

5.4、文件的颁布与分发：5.4.1、质量管理部质量管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部负责人批准后，由行政部对文件进行复制。

ABC有限公司GMP管理文件目的：文件编制的格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。

应用范围：GMP文件的编制。

责任人：质量保证部经理、生产部经理、营销部经理、设备动力部经理、人力资源部经理。

内容：1要求1.1格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。

所有文件必须有系统编号，且全公司保持一致，以便于识别、控制、追踪及归档。

统一分类，专人负责分配编号并记录在案。

文件与编号一一对应。

编号系统一旦确定，一般情况下严禁变动, 以保证系统的稳定性。

1.2本公司基本固定的表头标题格式。

1.2.1各类文件表头标题格式：ABC有限公司****1.2.2后续页表头标题格式:1.3语言简练明了，使用熟悉易懂、有力、确切简短的词汇，文件内容要条理清楚，容易理解，以便于使用，文件标题应能清楚的说明文件的性质。

1.4可操作性强，填写数据处要有足够的空间。

1.5修订1.5.1 定期修订：三年修订一次。

1.5.2及时修订：法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变；新设备、新工艺或采用新的设施；原辅料的供货厂家变更，生产工艺变更；或其它原因引起的变更应及时或按法定要求修订。

1.5.3文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部按《销毁标准管理规程》(SMP-ZL-025-1)销毁,填写《文件销毁记录》(TABLE-WJ-007-1 )。

1.6权威性：要有三级制订，按规程制订、审核、批准，责任明确，责任人要签字。

制订人：由文件主要使用部门指定人员负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。

审核：起草后的文件应由文件批准部门组织进行审议。

审核参与人员为文件使用及管理相关人员，以保证文件的可操作性。

批准：审核完毕后，交文件总负责人进行批准。

2文件的编号方法及说明：2.1 一般文件编号格式：代表文件的分类码。

文件编制管理规程内容：1、文件提出的时机：在出现以下情况时而导致相应的文件不适用或需要编制新文件时，由文件使用部门负责提出。

1.1生产开工前、新产品、新处方或新工艺投产前、新设备安装调试前。

1.2处方、生产工艺、设备条件改变前。

1.3验证前或验证后。

1.4组织机构职能变动前。

1.5文件执行过程中发现问题时。

1.6内部质量审核、质量体系的认证审核和跟踪审核后。

1.7医疗器械法律法规、国家有关法定标准变更时。

2、文件制（修）定申请：2.1文件使用部门相关人员填制《文件制（修）定申请表》，提出申请时，申请人应说明文件制订/修订的详细原因。

2.2将《文件制（修）定申请表》交质量管理部文件管理员审核按《文件编码管理规程》确定文件编码，申请表的评审人员应与该文件审核批准人一致。

经质量管理部文件管理员传递批准后交给制（修）定部门实施，编制文件的格式按《文件格式的管理规程》执行。

2.3制（修）定的文件，待文件修订完成，连同《文件制（修）定申请表》一并交质量管理部文件管理员归档，必要时同时提交修订文件的背景材料。

3、起草3.1起草人员资格3.1.1须经过ISO13485、《医疗器械生产实施细则（试行）》等知识的学习和培训，掌握相关要求。

3.1.2 有较强的文字表达能力，并熟悉文件使用岗位的工作要求。

3.1.3 掌握文件撰写基本要求。

3.1.4 文件起草人员一般由文件使用岗位的负责人、资深人士担任。

3.2 资料收集：文件起草人员通过调查及与文件使用人员讨论的方式收集相关资料。

资料所覆盖的范围包括：现有操作方式、流程、标准和职责。

4、审核4.1审核人员资格4.1.1经过ISO13485、《医疗器械生产实施细则（试行）》等知识的学习和培训，熟悉相关要求。

4.1.2具备本专业技术要求或管理要求。

4.1.3掌握文件制定要求、有能力对文件的内容和形式审查结果负责。

4.2文件审核要点4.2.1文件的编码、格式、制定程序、内容正确，具可操作性。

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名目第1篇a管理处文件资料管理工作规程第2篇某物业公司外来文件管理规程第3篇某购物中心部门文件资料管理规程第4篇z物业工程部文件交接管理规程第5篇保洁中心文件资料管理规程第6篇物业公司质量体系文件和资料管理作业规程第7篇物业公司文件档案资料管理规程【第1篇】保洁中心文件资料管理规程保洁中心文件资料管理规程1.目的完善资料留存及合同管理2.范围适用于公司各类行文及合同3.职责由保洁中心文员负责执行4.操作规程工作流程图说明记录1、由保洁中心文员负责收、发文工作。

2、全部文件分类留存。

3、全部合同进行编号留存,并填写《合同统计表》。

4、年底对本年度的文件及合同进行分类装订。

《合同统计表》yz-zg/bbj-f01-01【第2篇】物业公司文件档案资料管理规程物业公司文件、档案资料管理规程1目的规范分公司档案资料的管理工作。

2适用范围适用于分公司全部档案资料的管理工作。

3职责3.1行政部负责分公司的文件、资料的打印、归类、发放及登记工作,并保存分公司在管理服务活动中形成的各类档案。

3.2各部门负责管理本部门在管理服务活动中形成的各类档案。

3.3分公司总经理负责上报分公司文件、对外公开文件的发放审批工作。

3.4分公司总经理负责审批已过保存期档案资料的销毁工作。

4实施程序4.1归档保存的文件4.1.1分公司在管理服务或公务活动中形成的工作方案、外来文件、报告、质量记录及与工作有关的图表、统计资料等。

4.1.2在工作中形成的图纸、操作说明书等技术档案。

4.1.3在特地业务活动中形成的各种档案,如:会议纪要、声像档案、工作记录等专项档案。

4.2文件、资料归档的要求。

4.2.1归档的文件资料必需字迹清晰工整,纸张及文件格式符合国家标准。

页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。

确保GMP 文件编制与管理的规范性。

2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。

2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。

4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。

并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。

强调“应该”怎么做。

包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。

4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。

可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。

包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。

4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。

生产工艺规程文件编制管理规程1、目的：建立生产工艺规程的编制规范，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。

2、范围：每个正式批准，并已经过验证、投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程。

3、责任：生产部负责人、质量部负责人、分管理总监、生产车间负责人。

4、内容：4.1 工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定要求由足够资格的专业技术人员起草。

4.2 工艺规程是制定批记录、批生产指令、批包装指令及主配方的重要依据。

4.3 主要项目及说明4.3.1 产品简介，主要包括名称，注明产品的法定名称、汉语拼音及商品名(或英文名)；剂型、规格、性状、批准文号、有效期、贮藏。

4.3.2 处方和依据:4.3.3 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4.3.3.1 工艺流程图编制基本符号4.3.4 制备方法4.3.5 生产操作过程及工艺条件4.3.5.1 按工序及工艺流程图叙述工艺过程。

要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。

4.3.5.2 详细叙述工艺条件，特别是品种性参数及条件。

4.3.5.3 产品生产的工房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别。

4.3.5.4 工艺条件及质量监控：详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作程序编号。

4.3.6 卫生管理4.3.6.1 执行的管理规程编号，项目4.3.6.2 清洁规程编号4.3.7 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及编号4.3.8 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项4.3.8.1 原料质量标准4.3.8.2 辅料质量标准4.3.8.3 成品、中间产品质量标准4.3.9 工艺用水的制备、质量标准及质量控制4.3.10 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法4.3.12 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期4.3.13 原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法4.3.14 设备一览表、主要设备生产能力4.3.14.1 设备一览表包括主要设备能力、规格、型号、产地。

文件名：文件管理规程制定人：制定日期：分发份数： 11审核人：审核日期：颁发部门：行政部批准人：批准日期：生效日期：分发至：厂长室、质量管理部、生产技术部、物料部、设备工程部、行政部、销售部、中心检验室、财务部及各生产车间1.目的：规范本公司各种文件的起草、修订、审查、批准、印制、颁布、培训、执行、撤销、保管和销毁管理。

2.范围：本规程适用于本公司所有文件的管理。

3.责任：公司行政部、各部门负责人对本办法的实施负责。

3.1 文件编制者负责文件的设计、起草。

3.2 各级管理人员严格按该程序要求审核批准文件，对所批准文件的准确性负责。

3.3 QA人员监督检查该文件的执行情况。

3.4 QA文件管理员负责文件的保管、印制、分发、销毁。

4.内容：4.1.定义：4.1.1 文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的结果记录。

4.1.2 文件管理是指文件的起草、修订、审查、批准、印制、培训、执行、分发、保管及销毁管理活动。

4.1.3 未经批准的文件、不符合公司统—格式的文件以及旧版本的文件均视为无效文件。

4.2 文件的分类：按“文件分类编号及编写格式管理规程WJ/SMP/002-01”执行。

4.3 文件编制的时间要求：4.3.1 生产开工前，新产品投产前，新设备安装前；4.3.2 引进新处方或新方法前；4.3.3 处方或方法有重大变更时；4.3.4 验证前和验证后；4.3.5 组织机构职能变动时；4.3.6 国家药品管理法规变更时；4.3.7 使用中发现问题时；4.3.8 接受GMP检查认证或质量审计提出改进建议后；4.3.9 自检发现问题时；4.3.10 文件到有效期时。

4.4 文件的编制4.4.1 所有关于药品生产、质量管理方面的文件均由质量管理部文件管理员负责归档和管理。

4.4.2 文件的编号及版面设置：所有文件必须有系统的编号及修订号，并且统一由QA负责编号，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，具体按“文件分类编码及编写格式管理规程WJ/SMP/002-01”执行。

Q／XXX ××××中药饮片有限公司企业管理标准SMP-WJ-012-00 文件格式编制管理规程20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施××××中药饮片有限公司发布文件格式编制管理规程1 目的建立文件的格式管理规程，用于GMP文件格式的统一，符合GMP要求的管理文件。

2 范围公司所有用于GMP管理的文件格式。

3 职责3.1 综合部GMP办负责编制。

3.2 质量管理部负责监督、审核管理；4 内容4.1 各种格式的文件均要求（记录性文件及表格可根据内容需要确定）。

4.1.2 文件封皮4.1.2.1 封皮右上角为公司企业代码“Q／JGR”，字体为“Times New Roman”，48号加粗。

4.1.2.2 第二行为“集安广润中药饮片有限公司企业管理标准”，字体为“黑体”小一号加粗。

4.1.2.3 第三行右侧为文件编码，如“SMP-WJ-012-00”，黑体四号。

4.1.2.4 第4行于封皮的中上方，为文件名称，如“文件格式编制管理规程”，字体为“黑体”一号。

4.1.2.5 第5行为文件为文件发布日期（左侧）、实施日期（右侧），字体为“黑体”四号。

4.1.2.6 第6行为“集安广润中药饮片有限公司发布”，字体为“黑体”，公司名称二号、发布为四号。

4.2 文件正文4.2.1 纸张：A4纸。

4.2.2 页面设置：页边距：上（T）2.5Cm、下2.0Cm、左3.0Cm（含装订线）、右2.0Cm。

4.2.3 页眉、页脚：4.2.3.1 页眉：左上角：集安广润中药饮片有限公司XX管理标准（宋体，小五号），右上角为文件编号（小五号“Times New Roman”体）如：SMP-WJ-011-00。

4.2.3.2 页脚（标注页码）小五号，格式为：“第X页共X页”4.3.4 页面文件头（如下）4.3.5 正文标题：三号黑体，加粗。

文件管理的操作规程文件管理是企业日常运营的基础，它的规范化操作对于提高工作效率和保障信息安全非常重要。

下面是文件管理的操作规程，以便提高企业的文件管理水平。

一、文件管理的原则1. 科学性原则：根据文件管理的基本规范和标准，将文件管理工作进行科学规划和组织，确保文件的有序管理和高效利用。

2. 便捷性原则：建立便捷有效的文件管理流程，减少文件管理时间和工作量，提高工作效率。

3. 保密性原则：严格遵守信息安全相关法律法规，加强文件的保密管理，保护文件的机密性和完整性。

4. 依据性原则：文件的编制、传输、存储等各个环节必须依据相关规章制度和授权程序进行操作，确保文件管理工作的合法性和规范性。

二、文件管理的操作流程1. 文件编制：根据文件的内容和目的，制定文件的名称、编号、格式和版本等要素，并明确文件的编制人、编制日期和编制部门。

采用电子文档必须按照规定格式保存。

2. 文件传输：文件传输可以通过纸质传递和电子传递两种方式进行。

纸质传递时，应制定传递单，并由传递人和接收人签字确认。

电子传递时，应使用加密传输的方式，并记录传输的时间和接收人。

3. 文件存储：文件存储既包括纸质存储，也包括电子存储。

纸质存储时，应按照文件的分类和重要性进行标签和分类存放。

电子存储时，文件应存放在指定的文件夹中，并进行备份和加密保护。

4. 文件检索：通过文件编号或关键词进行检索，快速找到需要的文件。

纸质文件通过文件柜进行存放，电子文件使用文件管理系统进行检索。

5. 文件销毁：根据公司的文件保存期限和规定，及时对过期、失效、废弃的文件进行销毁。

纸质文件应进行碎纸处理，电子文件应进行彻底删除或格式化处理。

三、文件管理的操作规范1. 严格规范文件命名规则，统一使用简洁明确的名称，避免使用特殊字符、空格和中文拼音等。

2. 每份文件应有明确的编号，文件编号应包括机构代码、年份和顺序号，可以按部门、类别进行编制。

3. 文件编制人员要认真填写文件的编制要素，在文件编制完成后及时整理和归档。

质量管理体系文件管理操作规程一、目的和范围为了确保公司质量管理体系文件的规范性和有效性，提高质量管理工作的效率和水平，制定本操作规程。

本操作规程适用于公司质量管理体系文件的编制、审查、发布、变更、废止等管理操作。

二、质量管理体系文件编制1.质量管理体系文件编制的原则（1）符合相关法律法规和标准要求。

（2）针对公司实际情况，在确保工作系统化、规范化的前提下，体现灵活性和可操作性。

（3）明确文件的目的、范围和适用范围。

2.质量管理体系文件的编制程序（1）明确编制人员和编制标准。

（2）编制人员根据标准要求和实际情况，撰写文件内容。

（3）编制人员将编写好的文件提交给相关部门负责人审核。

（4）审核人员对文件进行审核，确认其符合要求。

（5）审核通过后，文件由质量管理部门负责人批准发布。

三、质量管理体系文件审查1.文件审查的主要内容（1）文件的合理性和有效性。

（2）文件的与实际情况的一致性。

（3）文件与相关文件的一致性。

2.文件审查的程序（1）文档编制人员提交编写好的文件到质量管理部门，由相关人员进行初步审查。

（2）初步审查通过后，将文件分发给相关部门，由相关部门负责人进行详细审查。

（3）审查人员将审查意见提交给质量管理部门，由质量管理部门负责人进行综合审查。

四、质量管理体系文件发布1.文件发布的内容（1）文件的编号、标题、版本号、生效日期等基本信息。

（2）文件的目的、范围和适用范围。

（3）文件的内容和要求。

2.文件发布的程序（1）质量管理部门负责人对经审查的文件进行签字批准。

（2）质量管理部门负责人将批准后的文件发送给相关部门，并要求相关部门将文件在规定时间内积极传达和执行。

（3）相关部门将文件存档，并在适当的位置张贴公告，以便全体员工参考和查阅。

五、质量管理体系文件变更1.文件变更的依据（1）公司质量管理体系的变更需求。

（2）相关法律法规和标准的变更要求。

（3）质量管理体系文件的实际应用中发现的问题和改进措施。

目的阐述为了使药品生产质量管理文件正常运行，制定其文件编制系统和使用的规则。

范围适用于全公司生产质量管理（GMP）类文件职责质量管理部：对管理性文件QMP、标准操作规程QOP、检验仪器操作规程E-Q、检验操作规程M以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。

生产管理部：对管理性文件PMP、清洁操作规程CLP、生产操作规程POP、以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。

供应链部：对管理性文件MMP实施负责。

人事行政部：对管理性文件OS实施负责。

技术支持部：对技术性文件产品工艺规程MF、批生产记录BPR、质量标准S 以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。

工程设备部：对管理性文件EMP、生产设备操作规程E-P、公用工程设备操作规程E-U、以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。

销售管理部：对管理性文件SMP实施负责。

安全环保部：对管理性文件EHS实施负责。

新厂项目办公室：对管理性文件SMP-RPM（URS）、以及相关验证性文件、质量风险评估报告实施负责。

参考《药品生产质量管理规范》（2010年修订）术语文件：是指一切涉及药品生产管理和操作的书面标准和实施记录。

（药品生产质量管理规范所指的文件包括：质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

）技术性文件：是指在药品生产技术活动中由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。

（如：产品工艺规程、质量标准、验证文件、质量风险评估报告等）。

管理性文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。

（如：政策性文件、厂房设施使用、维护保养、检修管理规程、特殊药品管理制度、员工培训管理制度、药品召回管理制度等）。

操作性文件：是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核规定的标准、程序等书面要求。

1.范围本文规定了XXX公司设计基础（BOD）文件的编写原则、内容编制要求、编写模版以及文件的管理规定等。

2.定义设计基础（BOD-Basis of Design）：是建设项目设计的定位，指导厂房建筑装修系统、HVAC系统、舒适型空调系统、工艺系统、电气系统、自控系统、消防系统等的设计。

设计基础（BOD）文件：以本文要求为基础，编写一类属于GEP管理范畴内的、将建设项目设计定位书面化的文件。

这类文件也要按照一定的流程进行文件申请、审核、批准、维护。

3.参考XXX4.内容4.1.BOD文件的涵义用于准备建造的XXXX生产车间等项目的设计定位，指导建筑装修系统、给排水系统、HVAC系统、舒适xing空调系统、工艺系统、电气系统、弱电系统、自控系统及消防系统等设计。

此类文件作用于以上系统的设计、设备选型、材料选择等。

4.2.编写原则设计基础（BOD）文件要依据被批准生效的《项目计划书》为基础进行起草，需要参考该项目《研发向生产技术转移包》或该项目《用户需求说明（URS）》中的要求；设计基础（BOD）文件内容均应符合《美国药典》、《欧洲药典》、《中国药典》、美国的cGMP标准、中国的2010版GMP标准、欧盟的cGMP标准；4.2.1.根据设计基础（BOD）文件的内容，可具体参考但不限于以下资料：●ICH-Q7A《原料药的优良制造规范（GMP）指南》；●美国FDA《现行药品生产质量管理规范》cGMP；●(EMEA)欧盟药品法规第4卷，药品生产质量管理规（GMP）；●(CFDA GMP)中国药品质量生产管理规范（2010年修订版）；●中华人民共和国爆炸危险场所电气安全规程（试行）；●《建筑设计防火规范》；●《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》；●《医药洁净厂房设计规范》；●《洁净室施工及验收规范》；●《洁净室标准》ISO-14644-1；●《系列国际环境管理标准》ISO14000；●《采暖通风与空气调节设计规范》；●《通风与空气工程施工质量验收规范》；●《爆炸性环境用防爆电气设备要求》；●《建筑给水排水设计规范》；●《低压配电设计规范》。

管理标准文件(SMP)编制管理规程1、目的：建立一个管理标准文件的编制规范及编订、审核、批准程序。

2、范围：行使各项管理职能的“标准管理规程”，协调各项跨职能的“标准管理规程”。

3、责任：职能部门编订人、部门负责人，质量部负责人，生产部门负责人。

4、内容：4.1 编订的基本要求4.1.1 文件的标题要精炼、明确、能够对文件的性质一目了然。

4.1.2 文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确地理解和使用。

4.1.3 管理标准的内容要符合GMP要求，不得偏离。

4.1.4 管理标准中依据GMP规定，在实施细则指导下制定的公司实施GMP的管理内部标准，尤其要特别强调每一项规程，必须具有高度的可操作性，不可能实行的“空头规程”不能制订在管理标准中。

4.1.5 管理标准应包括各项管理职能及跨职能的项目，不得遗漏，以避免管理的“空档”对药品质量产生影响。

4.1.6 管理的格式要求按规定标准化，用统一规格的纸张复制，装订保存。

4.2 各种管理标准的表头或扉页上必须印制内容：4.2.1 文件名称4.2.2 文件的分类编码，并注明文件版次。

4.2.3 识别编码，要求文件有独一无二能够识别文件类别的文件编码，并用附有文件修订的版次标记。

4.2.4 制定人、修订人、审核人、批准人签名及日期。

4.2.5 修订情况4.2.6 颁布部门，分发单位名单。

4.2.7 页号及总页数。

4.2.8 复制份数。

4.2.9 文件编写的目的、适用范围、责任、内容。

4.2.10 文件的具体格式与分类编号要求见“文件分类编号及编写格式管理规程”。

4.3 编订工作程序4.3.1 表述职能管理的“标准管理规程”由职能部门负责人责成够格的管理人员编订、修订或复审。

4.3.2 编订人根据法定文件及行业的指导性管理文件，按照总经理对部门的职能授权编订标准管理规程，并编制起草说明（详细说明编订的依据、有关内容项目的解释、其它未尽事宜）。

4.3.3 将文件及起草说明交部门负责人审核，必要时组织会审。