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GMP标准文件管理规定为规范GMP文件的文件的起草、修订、审核、批准、分发、撤销、复制、保管和销毁的标准管理规程，特制定本管理规定。
第一条：文件的起草1使用部门负责组织起草或设计本部门的文件。
2当部门认为需要新建或修订文件时，应填写《文件新建（修订）申请审批表》，报质量管理部审核，经质量负责人批准后，由申请部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。
3质量管理部接到《文件新建（修订）申请核准表》，根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经质量管理部QA审核，质量负责人批准后，质量管理部将其复印件返回文件起草部门，起草人起草文件。
原件质量管理部归档。
我公司的文件总体分为标准类文件、记录类文件和验证类文件，每一类文件的编码方法叙述如下：3.1标准类文件的编码标准类文件的编码原则为：标准类文件类型代码.文件次类别代码.顺序号。
代码、次类别代码、顺序号之间用英文的句号分开。
标准类文件类型代码：共分三类，分别为标准管理程序，代码为SMP；标准操作程序，代码为SOP；质量标准，代码为QS。
文件次类别代码：按文件的使用、执行或管理对象，划分为九类，并以两个大写英文字母给定代码。
文件次类别代码见下表。
顺序号：表示文件在该次类别下的顺序，用三位阿拉伯数字表示，从001开始，如001为第一个文件，002为第二个文件，以此类推。
版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
例如：文件编号SMP.WS.001.00，表示生产部的第一个标准管理规程，此规程是第1版。
文件编码QS.QC.001.01，表示第一个质量标准文件，此文件是第2版。
产品工艺规程归属于技术开发部TD类，各岗位操作法归属于生产部WS类。
3.2记录类编码记录类编码原则：所属文件代码-次类别代码-顺序号-记录顺序号-版本号。
代码、顺序号与版本号之间用英文的减号分开记录顺序号为：记录在所属文件中的顺序号，用R加两位数字表示，如R01表示所属文件的第一个记录，以此类推版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
行政管理文件一、目的：制定GMP管理文件的编制规程，规范GMP管理文件编写格式，制定、审核、批准程序，确定文件格式。
二、使用范围：适用于公司所有的GMP管理文件的制定、审核、批准的全过程。
三、责任者：各部门负责人，GMP文件编制人员。
四、正文：GMP管理文件即本公司实施GMP和GMP认证所形成的管理标准、工作标准、技术标准及记录。
1文件编写格式：1.1每一份文件第一页文头形式如下1.1.1文件名称栏填写该文件的正式名称。
1.1.2编码：由公司将GMP文件统一编制编码。
1.1.3目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。
1.1.4使用范围：该文件适用于哪些范围。
1.1.5责任者：哪些部门或岗位或人员对贯彻该文件负有责任。
1.2 从第四项起开始写正文。
1.3 产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件可不受此规程的制约。
2 制定、审核、批准程序：2.1技术标准、管理标准、工作标准、记录由各部门指定的人员编制。
2.2跨职能部门的管理文件由公司统一编制。
2.3将文件的初稿交本部门负责人审核。
2.4最后交总经理批准执行，并注明生效日期。
2.5在执行之日前发放至相关部门或人员，每次颁发文件时，发文者需填写发文登记表，收文者须进行签名登记。
同时发文者需留存保管归档，便于统计、查找，有利安全。
3 修订：3.1 GMP管理文件每3～5年进行修订。
3.2下列情况必须及时修订：3.2.1法定标准、法规、或其他依据文件更改，更新版本，使标准有所改变。
3.2.2新设备、新工艺或采用新的设施。
3.2.3原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。
3.3需要修订的管理文件，交由原编写部门按该程序进行修订、审核、批准执行。
3.4文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部销毁。
3.5文件销毁应严密组织，有专人监督，并填写“GMP”文件销毁记录。
一、目的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。
二、适用范围：所有GMP文件的制订和管理。
三、职责：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。
四、内容：1. 应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。
2. 文件系统的设计与文件的制订。
2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP文件系统。
该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码表示如下：生产工艺规程（TS-SJ）技术标准（TS）质量标准（TS-ZL）验证方案（SMP-VT）人员机构管理（SMP-RY）厂房设施管理（SMP-FE）文件管理（SMP-WJ）质量管理（SMP-QA）标准管理标准（SMP）质量检验（SMP-QC）物料管理（SMP-WL）生产管理（SMP-SJ）设备管理（SMP-SB）卫生管理（SMP-WS）文件验证管理（SMPVT）系统销售管理（SMP-XS）生产标准操作程序（SOP-SJ）清洁卫生标准操作程序（SOP-WS）操作标准（SOP）设备标准操作程序（SOP-SB）（工作标准）检验标准操作程序（SOP-QC）仓储标准工作程序（SOP-WL）生产类记录（REC-SJ）清洁卫生记录（REC-WS）设备记录（REC-SB）记录（SOR）质量保证记录（REC-QA）质量检验记录（REC-QC）仓储记录（REC-WLM）销售记录（REC-XS）文件记录（REC-WJ）验证记录（REC-VT）2.2 文件的制订：由质量管理部门牵头，组织由各部门专人参加的文件编制小组，该小组由主管质量的企业负责人负责。
各类别的文件由该类别的部门起草制订，由质管部主管审核，由总工程师批准。
3 文件的分发：3.1 控制文件印制份数，其数量按分发部门或班组的数量而定。
3.2 文件一经批准，应在执行之日前发至有关人员或部门。
一、目的：制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP标准管理文件编写格式，制定、初审、会审、批准程序，确定文件格式。
二、适用范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定、初审、会审、批准的全过程。
三、GMP标准管理文件：即我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称GMP标准管理文件。
四、GMP标准管理文件的编写格式(记录样张除外)：1 每一份文件第一页文头形式如下：1.1 题目栏填写文件的正式名称。
1.2 编码：由管理部将GMP标准文件统一编制编码。
1.3 该文件的总页码填写在“/ 页”栏内，文件页码表示形式为“第几页/总页码”，如该文件共5页，则表示为1/5页、2/5页……5/5页。
1.4 目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。
1.5 适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。
必要时还应说明不适用的范围和应用领域。
2 责任者：说明该文件的责任者。
3 从第四项起开始写正文。
4 产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程、记录样张等文件不受此规程制约。
5 每份文件的第二页起文头如下：五、编制（修订）、审核、批准程序：1 技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。
2 跨职能部门的标准管理文件由管理部指定符合条件的管理人员编制（修订）。
3 编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件。
必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。
4 将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，中等职能部门的标准管理文件草稿首先由负责起草的单位及有关部门的领导初审。
5 公司所有GMP标准管理文件由管理部组织会审。
6 会审的组成人员：公司有关领导、各部门负责人及有关人员组成。
7 会审时做好记录。
8 凡是经过会审通过审定的标准管理文件，交总经理审阅批准执行。
公司gmp文件管理制度一、总则为加强公司药品生产过程管理，保障药品质量安全，制定本文件管理制度。
二、文件管理的范围本制度适用于公司药品生产过程中的各类文件，包括但不限于生产文件、质量文件、管理文件等。
三、文件的分类和编号1. 根据文件的性质和用途，将文件分为生产文件、质量文件、管理文件等不同类别。
2. 对每个文件进行编号，确保文件的唯一标识，方便管理和查阅。
四、文件的编制1. 文件的编制必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，内容真实、准确，严格按照规定的格式编写。
2. 在编制文件时，应征求相关部门或人员的意见，确保文件的完整性和可行性。
五、文件的审批和发布1. 文件的审批应由相应部门负责人或授权人进行，不符合条件的文件不得审批通过。
2. 审批通过的文件应当由文件管理部门进行发布，确保每个人都能及时获取到最新的文件。
六、文件的修订和废止1. 对于已经发布的文件，如果有需要进行修订，必须按照规定的程序进行，修改内容必须经过审批才能重新发布。
2. 对于已经过时或不再适用的文件，应在文件管理部门进行废止，并通知相关人员。
七、文件的存档和归档1. 已发布的文件应当按照规定的期限进行存档，确保文件的完整性和安全性。
2. 对于已经存档的文件，应按照规定的程序进行归档，以便于查阅和管理。
八、文件的查阅与借阅1. 公司员工可以在规定的时间和地点查阅文件，但不得随意带出。
2. 如有需要借阅文件，必须向文件管理部门提出申请，并经过批准方可借阅。
九、文件管理的责任1. 文件管理部门应当制定具体的文件管理办法，确保文件的管理有序进行。
2. 所有相关部门和人员应当遵守文件管理制度，负责维护和管理自己所属的文件。
十、文件管理的监督和检查1. 文件管理部门应当定期对文件管理情况进行检查，发现问题及时整改。
2. 公司内部审计部门应当对文件管理情况进行定期的监督和检查。
十一、附则1. 本制度自颁布之日起施行。
题目GMP文件编制、控制管理规程版本号01 文件类别标准管理规程文件编号SMP·WJ·003·01 企业名称XXXXXXXX起草人部门/职务起草日期审核人部门/职务审核日期批准人部门/职务批准日期颁发部门生效日期分发部门办公室生产技术部质量部采购部销售部制定/修订历史：本文件为首次制定。
目的：建立GMP文件设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核的管理方法，规范公司GMP文件的编写和管理工作，形成适合本公司实际、可操作、符合GMP要求的管理文件。
适用范围：本公司所有GMP文件的设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核责任：质量部负责制定，办公室生产技术部质量部采购部销售部负责执行内容：1.定义1.1 文件：是质量保证系统的基本要素，本规程所称文件包括技术标准、规程（标准管理规程、标准操作规程）、记录（纸质、电子）。
1.2 技术标准：包括原药材质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品饮片质量标准、工艺用水质量标准、、环境监测质量标准、生产工艺规程、清洁规程等。
1.3 标准管理规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、确认与验证、生产、质量、销售、自检等管理标准。
1.4 标准操作规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量管理、销售等各岗位操作规程和标准操作程序、职责等。
1.5 记录：反映生产质量管理活动的文字、图谱、电子数据等，包括生产记录，质量管理记录，厂房设施建设、竣工验收、维护维修记录，设备使用与维护保养、清洁记录，验证记录和报告，质量审计报告，各种台账、凭证等。
2. 编制文件的基本要求2.1 GMP文件必须符合有关国家现行法律法规、GMP、法定标准等。
2.2 每个文件的标题都应能够说明文件的对象或方向、性质或作用。
GMP质量管理体系的文件编制与管理在药品生产领域，GMP质量管理体系是一项至关重要的制度，它旨在确保药品在各个生产环节中都能够符合质量标准，以保障药品的安全性、有效性和稳定性。
GMP质量管理体系的建立是医药企业必须遵守的法律法规，也是保障患者用药安全的重要措施之一。
在GMP质量管理体系中，文件的编制和管理是至关重要的环节，它直接关系到药品质量的稳定性和标准化，下面将详细介绍GMP质量管理体系文件的编制与管理。
文件的编制1. 制定文件编制流程在建立GMP质量管理体系文件之前，首先要制定文件编制的流程。
流程包括确定文件编制的责任部门、程序流程、编制的基本要求等。
确保文件编制能够按照规范流程进行，保证文件的合规性。
2. 制定文件管理规定在文件编制过程中，需明确文件的管理规定，包括文件的分类、编号、归档、修订等管理要求。
通过规范的管理可以确保文件的有效性和可追溯性。
3. 确定文件编制人员确定文件编制的人员，一般由质量管理部门的专业人员负责。
确保编制人员具备专业知识和经验，能够准确反映质量管理实践。
文件的管理1. 文件分级管理根据文件的重要性和作用，可将文件进行分类管理，分为重要文件和一般文件。
对重要文件进行严格管理，确保其准确性和完整性。
2. 文件编号及修订为了方便文件管理，每份文件都需进行编号。
同时，对文件的修订也需要进行记录并做好版本控制，确保文件的及时更新。
3. 归档管理对编制完成的文件进行归档管理，确保文件能够长期保存。
在归档管理过程中，需注意文件的保密性和防火防潮等措施。
文件编制与管理的意义GMP质量管理体系文件的编制和管理是确保医药企业生产质量的重要保障措施，它的意义主要表现在以下几个方面：1.规范生产操作：文件的编制可规范生产操作流程，促进生产作业的标准化。
2.强化质量监管：文件的管理可方便监管部门对企业的质量管理情况进行监督，提高生产质量的可控性。
3.提升管理效率：文件的编制与管理可以提高企业内部管理效率，精细化管理能够提升生产效率，减少风险。
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
目的：建立本公司GMP文件的起草、审核、批准、修订等管理规程。
范围：技术标准类、管理标准类和工作标准类文件及相关记录等。
责任：文件起草人员、审核人员、批准人员及实施人员等。
内容：1本公司GMP文件是指保健食品生产、管理全过程使用的标准和因应标准的完整记录。
标准和记录可以以包括纸质介质但不限于纸质介质的若干种方式展现、持存。
例如：批准的批（生产、检验、成品审核放行等）记录是文件，其可以以纸版也可以电子版等介质由相关部门归档保存，记录预留足够的空白，在工作现场，各工序的管理人员、操作人员对记录要求项的真实的合规填写构成完整的记录。
文件制备基本要求：1.1 标题要明确，能确切表明文件的旨要与性质。
1.2 内容要符合国家相关法律、法规、规章、标准、规范等要。
1.3 语言要简洁、无歧义，术语规范、填写真实，版式统一，保证文件可以被正确理解和使用。
1.4 文件应项目设计经济实用，必要时可采用活页装订或工业制版批量印刷，记录涂改要合规，单删线删除，旁白处签名署日期，如替换整份记录，则原记录作为替换记录的附页一并保存。
1.5 企业内控质量标准，原则上要高于国家标准、行业标准、地方标准，当然也可以是上诉标准未涉及的企业附加要求，目的在于确保产品质量在保质期（有效期）内，完全达到企业承诺的质量标准要求。
1.6 应涵盖质量体系的全过程，过程的分析与关键点的识别可以参考HACCP的方法。
1.7 标准间应具良好的关联性，能够体现本企业及其产品之特点。
1.8 记录间应具良好的追溯性，能够完成产品生产过程的质量追溯。
1.9 标准与记录应翕合无间。
1.10需要清晰易懂时，可以用图来表述；需要简洁明了时，可以用表来表述；需要对标准进行较广泛的解释或说明时，可以引入注或脚注；需要帮助使用者尽快理解条款内容时，可以引入示例。
1.11 工业制版批量印刷（必要时）、复印机复印或计算机打印以及文件其它后期制作等由综合办归口管理。
2 文件的必备项目：文件名称；文件编码，具唯一性，应显示文件分阶、顺序号及版次等信息。
GMP文件管理制度1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种涵盖了制药和医疗器械行业的质量管理体系。
GMP文件管理制度是GMP体系中的重要一环，它确保了生产过程中关键文件的管理和控制，以确保产品的质量和符合法规要求。
2. 目的管理GMP文件是为了确保在制药和医疗器械生产过程中所涉及的流程、程序和指南的准确性、及时性和可靠性。
本文档的目的是明确GMP文件管理的原则和具体步骤，保证GMP文件的正确性、完整性和可追溯性。
3. 范围GMP文件管理制度适用于所有相关GMP文件，包括但不限于以下几类文件：•SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）•流程文件•工序文件•文件模板•记录表格•样品标签•保养和检修记录•培训材料4. 文件管理流程4.1 新建文件所有需要新建的GMP文件必须有一位负责人，并按照以下步骤进行：1.确定文件的目的和内容。
2.根据公司规定的文件模板编写文件。
3.仔细审核文件内容，确保准确、无误。
4.将文件提交给负责人审批。
5.负责人审批通过后，文件正式生效，并分配一个唯一的文件编号。
4.2 文件变更当GMP文件需要进行变更时，必须按照以下步骤进行：1.确定需要变更的内容，并进行修改或添加。
2.将变更后的文件提交给负责人审查。
3.负责人根据变更的重要性进行评估，并决定是否需要重新审批文件变更。
4.如果需要重新审批，将文件变更提交给审批人审批。
5.审批通过后，更新文件并分配一个新的版本号。
6.旧版本的文件必须进行标记，禁止使用。
4.3 文件归档所有GMP文件都需要按照一定的归档规则进行归档，以确保文件的易于访问以及保存一定的时间。
1.根据文件的类型和内容，确定归档规则。
2.确保每个文件都有一个明确的归档位置，并妥善保存。
3.对于一些重要的文件，可以考虑进行数字化归档，以提高文件的安全和易于管理。
4.4 文件审查为确保GMP文件始终保持最新和正确，必须定期进行文件审查。
GMP全面的管理程序文件文件管理程序一、目的为了确保公司在药品生产过程中，所有与 GMP 相关的文件能够得到有效的管理、控制和使用，保证文件的准确性、完整性和一致性，特制定本文件管理程序。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与 GMP 相关的文件，包括但不限于质量标准、工艺规程、操作指南、验证文件、批记录等。
三、职责1、文件起草部门负责按照 GMP 要求起草文件，确保文件内容准确、清晰、完整，并经过适当的审核和批准。
2、质量部门负责对文件进行审核，确保文件符合GMP 要求和公司的质量政策。
3、生产部门负责按照批准的文件执行生产操作，并确保文件的正确使用和保存。
4、管理部门负责文件的分发、回收、存档和销毁等管理工作，确保文件的流通和使用得到有效控制。
四、文件的分类1、标准类文件包括质量标准、工艺规程、检验规程等，是对产品质量和生产过程的规范和要求。
2、操作类文件包括设备操作指南、清洁规程、包装操作规程等，是对具体操作步骤的详细说明。
3、记录类文件包括批生产记录、检验记录、设备维护记录等，是对生产过程和质量控制活动的记录和证明。
五、文件的编号为了便于文件的识别、管理和检索，对所有文件进行统一编号。
编号规则应清晰明确，包含文件类别、部门代码、流水号等信息。
六、文件的起草1、文件起草人应具备相应的专业知识和经验，熟悉 GMP 要求和公司的生产工艺。
2、起草文件时应参考相关的法规、标准和技术资料，确保文件的科学性和合理性。
3、文件内容应简洁明了，语言准确，避免使用模糊不清或容易产生歧义的词汇。
七、文件的审核1、文件起草完成后，应由起草部门负责人进行初步审核，确保文件内容的完整性和准确性。
2、初步审核通过后，文件提交给质量部门进行审核。
质量部门应从 GMP 符合性、法规要求等方面进行严格审核，提出修改意见。
3、审核过程中如有不同意见，应进行充分的讨论和协商，达成一致后进行修改。
八、文件的批准1、审核通过的文件应由公司授权的负责人进行批准。
GMP全面的管理程序文件批记录管理程序一、目的本程序的目的在于建立一个有效的批记录管理系统，确保批记录的准确性、完整性和可追溯性，以符合 GMP（良好生产规范）的要求，并为产品的质量控制和质量保证提供可靠的依据。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与药品生产相关的批记录，包括但不限于原材料采购、生产过程、质量控制、包装和标签、成品检验等环节的记录。
三、职责分工1、生产部门负责填写和整理生产过程中的批记录，确保记录的真实性和准确性。
记录包括但不限于生产指令、工艺参数、设备运行情况、操作步骤、中间产品检验结果等。
2、质量控制部门负责对批记录中的质量控制数据进行审核和评估，包括原材料检验、中间产品检验、成品检验等。
对不符合质量标准的数据进行调查和处理，并在批记录上签署审核意见。
3、仓库管理部门负责原材料和成品的出入库记录，确保库存数量与批记录中的数据一致。
4、文件管理部门负责批记录的归档、保存和检索，建立批记录的索引系统，确保批记录的安全和可查阅性。
四、批记录的内容和要求1、批记录应包括以下基本信息：产品名称、规格、批号生产日期、生产批次原材料的名称、规格、批号、供应商生产工艺流程图和操作步骤关键工艺参数和控制范围设备名称、型号、编号操作人员和复核人员的签名中间产品和成品的检验结果包装和标签的信息2、批记录的填写要求：记录应及时、准确、清晰，不得随意涂改。
如有修改，应注明修改原因、修改人签名和修改日期，并保持原记录的可辨认性。
数据应采用法定计量单位，记录应使用蓝色或黑色钢笔或签字笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔。
记录应具有连续性和完整性，不得有空缺或遗漏。
五、批记录的审核和批准1、生产结束后，生产部门应将批记录提交给质量控制部门进行审核。
2、质量控制部门应按照相关的质量标准和法规要求，对批记录中的数据进行审核，包括原材料检验报告、生产过程控制数据、成品检验报告等。
3、审核过程中如发现问题，应及时通知生产部门进行调查和整改。
文件管理程序1.适用范围本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。
2.职责文件编制者：依照该程序有关规定制订文件；各级管理人员：执行该程序的有关规定；文件管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；质管部QA：监督检查本程序的执行。
3.内容3.1.定义3.1.1.文件：文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。
3.1.2.文件管理：文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
3.2.文件类型：文件分为两大类------标准和记录。
3.2.1.标准：标准是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。
分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。
3.2.1.1.技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
3.2.1.2.管理标准：是指企业为了行使计划、指挥、控制、协调等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、程序、办法等书面要求。
3.2.1.3.操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、规程、程序等书面要求。
3.2.2.记录：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。
分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。
3.2.2.1.过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。
3.2.2.2.台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
3.2.2.3.凭证：各类状态卡、标记等。
3.2.3.标准与记录的关系3.2.3.1.记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。
3.2.3.2.记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立一个用于GMP文件的设计、制定、审核、批准的程序。
二、范围：所有GMP文件。
三、责任：各有关部门的负责人、管理人员、文件管理员及起草人。
四、内容：1.文件的设计1.1文件的设计应遵循结构清晰、合理细分、批判吸收的原则。
1.2设计的内容包括文件的体系构架、分类编码、文件的格式等。
1.3文件与现行GMP不适应时，需要对公司的文件系统进行重新设计。
1.4质量文件的构架、格式、字体、字号和文件编码等应由质量管理部预先设计和制定，一经确定，任何部门和人员不得随意改动；需要增加或变动时，相关部门须报告质量管理部，经评估和批准后执行。
1.5制定文件时各部门应使用质量管理部统一制定的模板，文件的编码应唯一并按顺序制定，文件的内容必须考虑文件的层级关系，并与文件的级别保持一致。
2.文件的制定2.1文件的制定包括新增文件的制定和已有文件的修订2.1.1新增：是指新增加的文件；2.1.2修订：是指在原有文件的基础上对其内容作出修改，文件题目及编号不变，更换版本号；2.1.3因不能符合现行管理的要求或工艺改变、设备新增（更换）、环境及厂房设施的变更等，需对现行文件进行新增或修订。
2.2 文件制定的基本要求2.2.1 文件标题应简明扼要，能确切表明文件的性质；2.2.2 文件语言要求确切、简练、易懂，数据可靠，术语规范，条理清楚，用语不能含糊，能保证各类文件可以被正确地理解和使用；2.2.3 文件内容要求与法定标准及产品注册批准文件相一致，不得随意修改。
文件内容要求包括所有必要的项目、参数及必要的附件；2.2.4 公司内控质量标准，原则上要求高于国家法定标准或行业标准，以确保产品质量在有效期内，完全达到法定质量标准要求；2.2.5各种工艺、技术、质量参数和经济定额的度量衡单位均按国家计量法规定执行，采用国际标准计量单位；2.2.6 成品名称以国家法定标准的通用名、英文名及拉丁名为准；2.2.7 成品、中间产品、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取小数点后两位。
文件管理程序1.适用范围本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。
2.职责文件编制者：依照该程序有关规定制订文件；各级管理人员：执行该程序的有关规定；文件管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；质管部 QA：监督检查本程序的执行。
3.内容3.1. 定义3.1.1. 文件：文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。
3.1.2. 文件管理：文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
3.2.文件类型：文件分为两大类------ 标准和记录。
3.2.1. 标准：标准是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。
分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。
3.2.1.1. 技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
3.2.1.2. 管理标准：是指企业为了行使计划、指挥、控制、协调等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、程序、办法等书面要求。
3.2.1.3. 操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、规程、程序等书面要求。
3.2.2. 记录：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。
分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。
3.2.2.1. 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。
3.2.2.2. 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
3.2.2.3. 凭证：各类状态卡、标记等。
3.2.3. 标准与记录的关系3.2.3.1. 记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。
3.2.3.2. 记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。
审批过程分发表版本历史记录一、目的建立一个GMP文件的编写、编码及管理规程，使GMP文件的编写规范化，编码系统化、管理规范化。
二、范围适用于药业有限公司所有标准管理程序、标准操作规程及记录文件的编制。
三、责任文件的起草/修订人员、审核人员、批准人员、使用人员及行政部文件管理员对本程序的实施负责。
四、程序文件的定义：文件是指一切涉及药品生产和管理的书面规程、标准、记录、方案和报告等。
1.文件编写通则文件标题简明，能明确表达文件的性质及内容，文件的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性；文件的语言要严谨、规范、精炼、准确、明了、易懂；文件需要服从有关当局的法律法规，不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容；质量体系文件原则：GMP2010年版，EU GMP，21CFR210和211和ICHQ7；标准管理程序中所涉及的相关记录应以附录（附件）形式附在程序后；标准操作文件应附有记录，以便于追溯生产活动的过程。
附件1：文件编制的基本流程表格附件2：起草人、审核人和批准人的职责定义表格2.起草申请文件的起草遵循“谁使用，谁起草”的原则。
使用部门提出文件起草申请并填写“***起草申请表”(附表1)。
当所起草文件涉及到多个部门时，由质量管理部组织相关部门共同起草或指定符合条件的人员起草。
起草时，同时起草相应的记录。
起草人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求起草标准管理文件。
必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。
3.修订GMP文件的建立是一个不断健全、完善的过程，各种因素的变化会使文件的合理性发生改变，因此文件的修订很有必要。
文件修订的要求与文件的起草要求相同。
文件的修订程序：a、文件的起草部门（或有关部门）提出文件修订申请并填写“***修订申请表”，报送质量管理部。
b、质量管理部组织有关部门进行审查，经讨论后，如认为有必要修改，则要求原起草部门进行文件的修订；如无必要，则停止修订。
c、文件修订后，由质量管理部组织有关部门进行会审。
d、修订稿通过会审后，会审草稿由质量管理部收回、销毁，并做好相应的记录；会审的终稿，由质量管理部批准，批准后作为正式文件下发。
复审周期：一般情况下，生产工艺规程、标准操作规程、标准管理程序每两年审阅修订一次。
复审文件由文件起草人召集相关部门对其进行集中评审并填写《文件评审记录表》，文件评审内容：·评审文件的控制管理；·评审文件的适用性，是否及时修订；·评审文件内容与现行法律、法规的符合性；·评审文件中无需变更的有行政部文件管理员统一收回及时加盖红色“已审核”章并写明审核日期及再次审核日期。
质量管理部负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时修订其它相关文件。
任何文件修订或变更，必须在“版本历史记录”栏详细注明，以便追踪检查。
4.审核批准4.1文件的审核：文件草稿（或修订稿）首先交本部门负责人审核，主要审核文件内容的正确性，适用性。
若无问题，则在“审核”项下签字，并注明日期。
本部门审核后，如文件内容涉及到其他部门，则交其他相关部门审核。
文件最后交质量管理部QA审核并注明日期。
质量管理部QA主要审核文件的内容、格式和文件编码是否符合要求。
公司所有GMP文件都必须经质量管理部QA审核。
未通过但需要再进行修改的，由原起草部门负责修改，按本程序的“3.修订”进行。
4.2文件的批准：文件审核后由起草人最后交批准人进行批准，不同类型文件的审核人和批准人详细规定见附件3：各类文件的类别、分类及代码、审核人、批准人5.生效日期凡是通过审核的文件，需由起草部门填写批准日期、生效日期。
生效日期与批准日期的间隔时间为培训时间，相关人员必须在此时间内完成培训，并作相应的培训记录。
6.文件的印制分发及受控上述终审通过的文件交文件的起草人、审核人、批准人签字后，由行政部统一复印,复印要求:双面复印,一个文件复印结束后换纸起印另一文件。
复印完毕由行政部文件管理员进行分发，分发时在每份文件的分发号处填写相应部门分发号，并对每一张正页右上角加盖红色“受控”章，填写“文件收发记录”7.发放文件的发放由行政部文件管理员进行，发放时，领用人需在“文件收发/销毁记录”上签字；发放人需注明文件分发号。
文件原件由行政部文件管理员统一存档管理。
8.使用与执行使用文件的各个场所都应能方便地取到生效现行版本的文件，不得存留已失效的文件及其复制本。
使用文件应妥善保管，未经QA同意不得涂改和复制。
新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件贯彻的有效性。
使用文件过程中如有破损、丢失、需换补时，经QA审核后行政部负责收回破损文件换补新文件。
新文件仍沿用原分发号，文件管理员在《文件收发/销毁记录》上注明换补情况。
对于提供给外部人员的文件应经QA批准后复印并加盖“复印件仅供参考”的印章。
9.回收及存档文件的回收和存档由行政部统一处理。
新文件发放时，如有旧版文件，应回收并填写“***收发/销毁记录”回收的旧版文件应及时进行销毁。
文件的“***收发/销毁记录”及生效文件原件由行政部统一保管并做好文件目录汇总（公司文件目录）10.销毁及保存凡需销毁的文件，统一由行政部收集、质量管理部QA审核同意后，交行政部负责人批准签名后，指定专人销毁，并指定QA监销人，防止失密，同时填写“***销毁记录”,销毁方式可以用碎纸机粉碎或焚烧处理。
作废的文件由行政部文件管理员统一收回及时加盖“作废”并销毁。
作废文件原件在每一张右上角加盖红色“受控”章加盖红色“作废存档”的印章并由行政部文件管理员统一存档，一般文件至少保存8年。
11.文件格式要求11.1 文件的格式应统一。
文件不得使用手抄本，统一用A4纸张印制，相应的记录、表格和图纸等可以使用适当的纸张印制。
11.2 字体字号文件中，文件名称为四号宋体（加粗），台头中的“标准管理程序”或“标准操作规程”为二号宋体（加粗），其余均为小四号宋体（特殊时加粗）；——表格中，标题用四号宋体（加粗），其它字体大小不限，但不得大于四号。
11.3 页面边宽统一采用以下格式，即上、下边距均为 2.0cm，左边距 2.5 cm，右边距1.5cm，装订线为0；页眉、页脚的边距均为1.3cm，行距采用1.5倍行距（表格中行距不限）。
自然段开头留两个汉字空格，自第二行开始，文字顶格。
11.4记录表格的标题为四号宋体（加粗）并居中，正文左上角标题下方为记录编码，标题下方右上角为编号，字体均为小四号宋体，打印使用时应去掉页眉页脚。
11.5 文件的首页需加注表头，具体格式按照附件2进行编写，并填写示例中所示内容，其他进行手签。
12.文件编码规定12.1 文件的编码应能表述文件的类别，合理的文件编码有利于文件的识别、管理和追踪12.2 文件、记录的编码及格式：12.2.1文件的编码格式：公司代码-文件类别-分类代码-文件序号-版本号。
公司代码为：JHYY-WY,表示为河北冀衡（集团）药业有限公司武邑生产区文件类别按GMP要求及文件的性质分为：● 标准管理程序： SMP● 标准操作规程： SOP● 记录表格： REC文件分类代码由两位大写字母组成，具体代码参考附件1。
文件序号用数字表示（如001、002等）；文件修订号：新版本即第一版为00，修订一次为01，以此类推。
如：JHYY-WY-SMP-SC002-00表示武邑生产区标准管理程序中生产技术管理程序下的第2号新颁布文件；JHYY-WY -SMP-SC002-01 表示标准管理程序中生产技术管理程序下第2号文件进行第一次修改后所颁布的文件。
12.2.2记录的编码格式（附录）：某项文件下所附记录的编码为：JHYY-WY河北冀衡（集团）药业有限公司武邑生产区 +REC-该文件的分类代码+文件序号（记录序号）-修订号。
如：JHYY-WY-REC-WJ001（01）-00表示武邑标准管理程序中文件管理程序下第1号新版文件附属第1号新颁布记录。
13.生产工艺规程、岗位操作规程及批生产记录的编制及管理除需达到以上要求外，还需符合文件“工艺规程、岗位操作规程及批记录的编制与控制管理程序”的要求。
附件：附件1：文件编制的基本流程表格附件2：起草人、审核人和批准人的职责定义表格附件3：各类文件的类别、分类及代码附件4：岗位文件分发号附件5：程序文件示例格式附件6：文件使用印章附表：附表1：JHYY-WY-REC-WJ001(01)-00 文件起草申请表附表2：JHYY-WY-REC-WJ001(02)-00 文件修订申请表附表3：JHYY-WY-REC-WJ001(03)-00 文件收发/销毁记录附表4：JHYY-WY-REC-WJ001(04)-00 文件评审记录表附件4：岗位文件分发号文件分发号附件5：程序文件示例格式审批过程分发表版本历史记录一、目的二、范围三、责任四、程序附件6：受控章：作废章：作废存档章：复印件仅供参考：已审核章：附表1：文件起草申请表附表2：文件修订申请表附表3：文件收发/销毁记录JHYY-WY-REC-WJ001(03)-02附表4：文件评审记录表JHYY-WY-REC-WJ001(04)-0215 / 15。
