15189实验室认可程序文件之文件编写与控制管理程序

质量体系管理评审程序1 目的技术负责人负责定期对质量管理体系及其全部的医学服务进行评审，包括检验及咨询工作，以确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持并进行必要的改动或改进。

不断改进与完善质量体系，确保质量方针、质量目标的实现及满足客户的需求。

2 范围本程序适用于检验科的管理评审。

3 职责3.1 检验科主任全面负责管理评审，并组织编写管理评审报告。

3.2 质量负责人协助检验科主任进行管理评审，在检验科主任指导下，负责管理评审的组织和准备工作，并主持或由其指定人员主持管理评审。

3.3 相关人员按职能分配表提供质量体系运行情况的信息和资料，写成书面材料向管理评审会议汇报，评审会后按评审会议决议制订并实施有关纠正措施、预防措施和改进计划。

3.4 质量负责人负责管理评审资料准备任务的布置、收集、记录及管理评审各措施的跟踪检查、监督和验证工作，以确保其有效性。

4 工作程序4.1 制定评审计划质量负责人于每年一月份制定计划，明确评审会议的评审目的、时间、议程、评审组成员、参加人员及需准备的评审资料等。

原则上管理评审每十二个月进行一次，但当检验科质量体系发生重大变化或出现重要情况如发生重大事故、组织机构或人员发生重大变化、发现工作中质量体系不能有效运行等时，可随时进行管理评审，需要时可增加评审次数，时间由检验科主任指定。

4.2 评审准备4.2.1 质量负责人在进行管理评审的前两周进一步明确参加管理评审的人员，落实需要准备的材料。

参加人员包括检验科管理层、各专业组负责人、内审组长、行政秘书、教学秘书、安全管理人员及其他相关技术人员等。

质量负责人负责准备管理评审，准备的材料应至少包括：质量方针、质量目标的贯彻落实情况及其适宜性；上次管理评审的后续措施报告；管理人员和监督人员过去一年来的管理和监督的上作报告；内部质量体系审核的结果；纠正措施和预防措施及其跟踪验证报告；外部机构评审结果报告；比对或能力验证结果分析；室间质评和室内质控的分析总结报告；工作量和工作类型变化的分析总结报告；来自临床医生、患者及其他方的反馈信息、投诉记录及处理措施汇总报告；用于监测检验科对患者医护贡献的质量指标报告；供应商的控制情况；检验周期监控报告；人员素质和人员培训情况；持续改进过程的结果报告。

15189实验室认可程序文件之文件编写与控制管理程序文件编写与控制管理程序1 目的建立本程序以对检验科各种受控文件的编写、对内部编写的文件和外来文件进行规范的管理和控制，保证实验室现场和各部门使用现行有效的文件，防止误用失效或作废的文件。

2 适用范围本检验科所有受控文件。

3 职责3.1 检验科主任负责组织相关人员编写质量手册和程序性文件，并负责批准发布和签署其作废销毁。

3.2 技术负责人负责审核质量手册和程序性文件的技术要素，负责批准发布作业指导书和签署作业指导书废止销毁。

3.3 质量负责人负责审核质量手册和程序性文件的管理要素。

3.4 专业组组长负责组织本组人员编写作业指导书，并负责审核。

3.5 文档管理员负责相关文件的收发、归档管理。

4 工作程序4.1 文件的编写4.1.1 质量手册和程序文件检验科主任组织质量手册、程序文件及其相关记录表格的编写工作。

检验科主任将编写的宗旨、方针以及质量目标等内容传达给相关编写人员。

编写人员还须依据CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、相关法规或技术规范的要求并结合检验科具体情况进行各个文件的编写。

各部分内容应当相互衔接，使质量管理体系文件成为一个完善的整体。

4.1.2 作业指导书各专业组组长根据质量手册和程序文件有关编写作业指导书的要求，组织本组人员编写作业指导书及相关记录表格，内容也应符合相关法规或技术规范的有关要求并结合检验科具体情况进行各个文件的编写。

4.1.2.1 仪器操作卡视具体情况应包括以下内容（当可行时）：a)文件控制标识；b)开机程序；c)工作前检查；d)仪器的校准；e)质控操作；f)标本检测；g)关机程序。

4.1.2.2 仪器设备的作业指导书视具体情况应包括以下内容（当可行时）：a)文件控制标识；b)仪器简介、主要结构、工作原理；c)仪器运行环境；d)授权操作人；e)每日开关机程序；f)睡眠状态起始运行；g)工作前检查；h)常规标本测定；i)急查标本测定；j)质控操作；k)结果处理；l)维护与保养；m)仪器的校准。

15189实验室认可程序文件之不符合项识别与控制程序不符合项识别与控制程序1 目的为确保质量体系有效运行，实验室应制定政策和程序，对不符合工作进行识别和控制。

2 范围适用于本检验科质量或技术活动中出现的不合格工作的控制。

3 职责3.1 质量监督员进行日常工作质量监督，调查、分析、报告不符合检测工作，协助专业组长对差错的严重性进行评估，对纠正措施的实施进行跟踪验证，必要时通知客户取消检测工作。

3.2 内审小组判定内审中发现的不符合工作，协助责任组/人制定纠正措施，并进行跟踪验证。

3.3 技术管理层负责判定管理评审中的不符合项，协助责任组/人制定纠正措施。

3.4 外部审核时由审核部门判定提出不符合项，并要求检验科管理层负责制定纠正措施，并进行跟踪验证。

3.5 不符合工作责任部门实施纠正，制定纠正措施，同时对差错工作的可接受性做出决定。

3.6 质量负责人对质量监督员提供的严重不符合项，内审员提供的内审报告做出处理决定；审核纠正措施，批准恢复检测活动。

3.7 全科人员有责任在日常工作中发现不符合项。

4 工作程序4.1 不符合项的定义医学实验室的不符合项通常指未能满足其质量体系的要求或所服务对象协定的要求，通常包括不符合其制定的程序或检验过程的任何步骤、不符合其质量管理体系的要求、不符合申请检验的临床医师的要求等，可以出现在不同的方面并可用不同的方法识别，如医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、员工的意见、报告和证书的检查、管理评审、内部审核、外部审核等。

4.2 不符合项的分类4.2.1 体系性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上某要求没有按标准要求描述或者根本没有描述；实验室存在着不能满足既定的质量管理体系的要求或所服务对象协定的要求的检验活动。

4.2.2 实施性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上所描述要求覆盖了标准的要求，但工作人员实际操作中没有按文件去做；实验室出现了不符合其制定程序或作业指导书的操作活动；实验室出现了不符合临床医师申请检验的要求的活动。

ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验
室管理
1.文件控制：实验室应建立文件控制程序，确保所有相关文件的版本和修订记录得到维护和更新。

这些文件可能包括实验室的质量手册、工作指南、标准操作程序、技术记录和结果报告文件等。

2.记录标识：实验室应为每个记录分配唯一的标识符，以便对记录进行追踪和检索。

标识符可以采用数字、字母或符号的组合形式，并应记录在文件中以备参考。

3.记录保留：实验室应制定记录保留政策，确保所有相关记录能够按照指定的时间期限进行保留。

这些记录可能包括质量控制数据、校准和校验数据、质量评估和审核记录等。

4.记录索引：实验室应建立记录索引系统，以便对记录进行分类和检索。

索引系统可以采用文件夹、数据库或电子文档管理系统等形式，以确保记录的易于访问和追溯。

5.记录访问控制：实验室应限制对记录的访问，并制定访问控制政策和程序。

只允许授权人员访问记录，并记录每次访问的日期、时间和人员身份信息。

6.记录备份和恢复：实验室应制定记录备份和恢复的策略，以确保重要的质量和技术记录能够在意外损坏或灾难发生时得以恢复。

8.记录解释和解读：实验室应建立记录解释和解读的程序，以确保对记录中的数据进行正确的解释和解读。

这包括对结果报告的准确性进行验证，并记录解释和解读的日期、时间和人员身份信息。

质量记录和技术记录管理程序1 目的实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。

实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。

2 范围适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。

3 职责3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批，技术负责人负责技术记录格式的审批。

3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。

3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。

3.4 相关记录由相关责任人负责填写。

3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。

3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。

4 工作程序4.1 记录表格的编制、批准及发放4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。

4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。

4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。

4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。

4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。

4.2 记录的填写及要求4.2.1 记录可有以下内容：a)记录的名称编号和页码；b)检验申请单、检测项目；c)编号（批号）、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录；d)检测方法的名称和编号；e)检测仪器名称、编号、型号和仪器检测条件；f)检测环境条件（温度、湿度及其它）；g)检测过程中出现的现象观察；h)检验作业指导书；i)检测原始数据（包括图谱等打印资料和电子记录资料）等原始记录表；j)数据处理结果（校准函数和换算因子、数据转换计算公式、计算或导出结果、仪器打印结果）；k)质量控制记录；l)检验结果和报告；m)检测人员、审核人员和批准人员的签名；n)检测日期；o)室间质量评价/实验室间比对记录；p)质量改进记录；q)仪器维护记录、内部及外部仪器校准记录、仪器、试剂三证记录、试剂请购记录；r)差错/事故记录及所采取措施；s)投诉及所采取措施；t)内审及管理评审记录；u)人员培训及能力考核记录等。

15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序一、目的和范围本程序文件的目的是确保实验室质量记录和技术记录的正确性、完整性和可靠性，以满足认可实验室的质量管理要求。

适用于所有实验室的质量记录和技术记录的管理。

二、术语和定义1.质量记录：包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等一切与质量管理相关的记录。

2.技术记录：包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等一切与技术实施相关的记录。

三、责任和权限1.实验室质量管理员有责任制定和修订有关质量记录和技术记录的管理程序，负责监督实施情况并及时提出改进意见。

2.实验室质量管理员有权指定相关人员负责质量记录和技术记录的管理，并对其进行培训和指导。

3.质量记录和技术记录的制定、审核和归档应由相关人员负责，确保记录的完整性和准确性。

四、程序1.质量记录的管理1.1质量记录的制定应根据实验室的质量管理体系和认可要求，由相关人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和合规性。

1.2质量记录应包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。

1.3质量记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。

1.4质量记录应进行定期的复核和验证，定期检查质量记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。

2.技术记录的管理2.1技术记录的制定应根据实验方法和技术要求，由具备相关技术能力的人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和可靠性。

2.2技术记录应包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。

2.3技术记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。

2.4技术记录的复核和验证由实验室质量管理员或者具备相关技术能力的人员进行，检查技术记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。

质量记录和技术记录管理程序1 目的实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。

实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。

2 范围适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。

3 职责3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批，技术负责人负责技术记录格式的审批。

3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。

3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。

3.4 相关记录由相关责任人负责填写。

3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。

3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。

4 工作程序4.1 记录表格的编制、批准及发放4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。

4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。

4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。

4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。

4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。

4.2 记录的填写及要求4.2.1 记录可有以下内容：a)记录的名称编号和页码；b)检验申请单、检测项目；c)编号（批号）、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录；d)检测方法的名称和编号；e)检测仪器名称、编号、型号和仪器检测条件；f)检测环境条件（温度、湿度及其它）；g)检测过程中出现的现象观察；h)检验作业指导书；i)检测原始数据（包括图谱等打印资料和电子记录资料）等原始记录表；j)数据处理结果（校准函数和换算因子、数据转换计算公式、计算或导出结果、仪器打印结果）；k)质量控制记录；l)检验结果和报告；m)检测人员、审核人员和批准人员的签名；n)检测日期；o)室间质量评价/实验室间比对记录；p)质量改进记录；q)仪器维护记录、内部及外部仪器校准记录、仪器、试剂三证记录、试剂请购记录；r)差错/事故记录及所采取措施；s)投诉及所采取措施；t)内审及管理评审记录；u)人员培训及能力考核记录等。

15189实验室认可程序文件之计算机系统和数据管理控制程序计算机系统和数据管理控制程序1 目的对计算机软硬件，检测数据的采集、传送、处理、报告过程以及储存于计算机中的文件进行管理控制，以保证计算机系统的正常运行、检测数据和文件的完整性和保密性。

2 适用范围检验科工作计算机。

3 职责3.1 信息科负责计算机软硬件的安装、维护、升级、管理以及网络的安全。

3.2 实验室信息系统（LIS)开发者负责其软件各项功能的开发和完善，以符合实验室的需要并指导检验科工作人员使用。

3.3 检验科主任负责分配科室工作人员使用LIS的权限。

3.4 各组组长负责本组计算机系统的日常保养和维护，收集计算机软硬件的使用意见和建议，反映给信息科和LIS开发者进行处理。

3.5 检测人员负责检测数据的采集、处理、记录，负责将计算机系统使用过程中存在的问题及时反映给组长。

4 工作程序4.1 计算机手册应有一套完整的计算机程序手册供经授权的用户使用。

计算机程序手册可以是电子形式。

技术负责人组织相关人员对该手册进行审核、批准。

实验室所有计算机手册均在信息科。

4.2 计算机环境要求计算机及其相关设备应放置在合适的位置，保证其正常使用和工作方便，保证防火安全，保持整洁。

在发生漏电或火灾的情况下，应及时切断相应电源，保护重要仪器设备的安全，必要时使用灭火器灭火，通知科室人员或医院协助处理。

4.3 计算机系统的安全性4.3.1 为了充分保护计算机系统的安全性，检验科主任分配员工使用LIS系统的权限，明确授权哪些人可以接触患者资料，哪些人可以输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序，以防止无关或非授权的用户对其进行更改或破坏。

只有被授权的员工才能对计算机系统中的相关文件进行管理和更改，部分员工可能只有权浏览和常规使用等。

任何人不得超越权限使用计算机和LIS系统。

4.3.2 外来人员使用计算机必须经检验科负责人同意。

4.3.3 经授权的专用计算机及经授权使用的LIS的个人用户和密码，必须自行妥善管理，防止他人盗用，必要时更改自己的密码。

XXX 医学实验室文件编号：XXX-QP-2022-01-A0ISO15189:2012 医学实验室管理体系程序文件编制：审核：会签：批准：发布时间：2022年11月19日生效时间：2022年11月19日文件控制程序1 目的对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。

2 适用范围适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。

这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。

3 职责3.1 内部文件的编制、变更与修改权责。

序进行有效性跟踪。

4 工作程序4.1 内部文件的管理4.1.1基本要求内部文件统一使用A4纸张。

4.1.2编写结构(1) 质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。

(2) 程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。

(3) 作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。

4.1.3章节编码(1) 质量手册1 1.1 1.1.1 （1） a(2) 程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a4.1.4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。

4.1.5文件编号(1) 第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）a 第一层文件： ABCD - 1 - XXXX单位简称一层文件初版或再版时年号b 第二层文件： ABCD - 2 - XX单位简称二层文件文件流水号c 第三层文件： ABCD - 3 - XX - XX单位简称三层文件小组代号文件流水号(2) 记录和表单的编号a 程序文件引申的记录和表单：ABCD-XX-XX / XX - X原文件编号文件中表单流水号版次号b 其它记录和表单： ABCD / XXX - X单位简称表单流水号版次号说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。

信息保护管理程序1 目的规范和保护检验科所有信息的管理，确保机密信息受到保护，并维护职业荣誉。

2 范围适用于检验科所有信息（包括病患者信息、检验结果、文件资料等）。

文件保护、计算机信息保护参见《文件编写与控制管理程序》、《计算机系统和数据管理控制程序》。

3 职责3.1 检验科主任负责信息的管理。

3.2 质量监督员监督信息管理的落实情况。

3.3 全科人员有责任保护科里的一切信息，严格遵守信息保护程序。

4 工作程序4.1 实验室应收集为识别患者和为进行所申请的检验和其他实验室操作所需要的适当信息，不应收集不需要的个人信息。

患者应当知道所收集的信息和收集目的。

4.2 当传染病可能存在时，应关注实验室人员和其他病人的安全，并可为此目的收集必需的资料。

4.3 某些检查可能需要专门的咨询建议，这通常由临床人员或负责医生提供。

如果患者未得到足够的咨询服务，而检查结果又暗示预后不良，实验室应尽量避免将检查结果直接通知患者本人。

4.4 患者的实验室检验结果应该保密，除非得到授权，否则实验室检查的结果只能发给特定的患者并且是保密的。

门诊患者的检验报告，凭诊疗卡或病历本、身份证及有效证件取检验报告，故患者应该妥善保留好这些相关资料。

住院患者的检验报告提供给申请检验医师。

当患者同意或者法律要求时方可报告给相应的其它方。

4.5 只有在检验完成以后不需要知情同意方可以将标本用于申请检验以外的目的。

如果该标本已无姓名或者混合成库，需要时也可以使用。

4.6 实验室的所有资料、信息（包括患者基本资料和检验结果、实验记录、供应商资料、科室各类档案、检验科帐目、财务、资源管理、评审、查阅或其用、科行政秘书人员管理等）均应确保有合理的安全的保管，以免出现丢失，未经授权不得访问。

科教秘书、文档管理员、资料保管员、试剂保管员及其他所有相关人员均应妥善保管好科里的一切资料，严禁任何违法活动。

4.7 通常实验室记录可向以下对象开放：a)检验申请人员；b)患者或其家属（通常要通过负责医生进行查询）；c)履行职责的实验室工作人员；d)其他被授权的人员。

15189实验室认可程序⽂件之室间质量评价管理程序室间质量评价管理程序1 ⽬的对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项⽬的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进⾏控制，以保证检验结果的可⽐性和准确性。

2 范围适⽤于检验科所有参加质评的项⽬。

3 职责3.1 检验科主任批准质评计划和质评项⽬。

3.2 技术负责⼈负责质评计划的制定和质评项⽬的确定。

3.3 各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。

3.4 质量监督员监督本专业组质评过程。

4 ⼯作程序4.1 各专业组组长根据本组⼯作情况，确定参加室间质评的项⽬；技术负责⼈根据各组计划，确定本科参加质评的项⽬，制定质评计划，并报检验科主任批准。

检验科参加卫⽣部临检中⼼、福建省临检中⼼及南京军区质评中⼼质评项⽬有：常规化学、⼲化学分析、脂类、特种蛋⽩、糖化⾎红蛋⽩、⾎⽓及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、临床免疫学、⼼肌标志物、⾎细胞计数、凝⾎试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微⽣物学。

4.2 各专业组组长协助检测⼈员按常规标本完成室间质评项⽬的检测，填写报告并签名。

然后，交技术负责⼈审核，送报结果。

原始结果由各专业组负责保存。

4.3 室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评⼩结、质控报告，以及制定不合格项⽬处理措施⼀并交技术负责⼈签字确认后交⽂档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

4.4 质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。

5 ⽀持性⽂件175-PF-019《标本采集与运输管理程序》175-PF-009《纠正措施管理程序》175-PF-010《预防措施管理程序》6 质量记录175-PF-027-01《室间质评总结报告表》175-PF-027-02《室间质评原始记录》。

ISO15189文档管理及文件书写
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学科建设永恒的主题质量
ISO.15189
核心是建立全面实验
室质量管理体系
过程控制
管理要素
技术要素
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文件管理体系
编制了《质量手册》（21个文件），38个程序文件，21项规章制度，制定了40多个记录格式文件，30多个技术操作程序，为全军质量管理建设提供了模板。

作业指导书
ISO15189文件管理有关的要求
ISO15189原文--4.3文件控制
注432
文件控制程序(301医院临检科制定) 1.
3.1
3.2
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.6
3.7
3.8。

4.
4.2.5 文件标识的标注方法
文件标识的标注方法
4.4
4.5
4.6
4.8
4.9
4.10
建立文件管理体系原则
5.4 检验前程序
检测申请单格式确定程序
2.
3.1
4.2 4.4
2
3.1
4.1。

内部质量控制程序1 目的对检验程序进行内部质量控制，监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题，以保证检验结果的准确性。

2 适用范围检验科开展的检验项目。

3 职责3.1 技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。

3.2 各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。

3.3 检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。

3.4 质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书所规定的检验过程的质量控制程序的要求进行。

4 工作程序4.1 标本接收的质量控制检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。

4.2 标本前处理的质量控制各专业组收到标本后，组员应及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。

标本采集后要在规定的时间内完成检测。

4.3 检验过程的质量控制4.3.1 方法的选择和评价检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。

4.3.2 校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。

4.3 仪器设备仪器要定期检查并参照仪器说明书要求进行维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。

按照《仪器设备检定／校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。

4.3.4 作业指导书检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《文件编写与控制管理程序》。

检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照规定的程序进行。

4.3.5 人员检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。