大输液生产工艺流程

一、制水岗位(一) 准备与清场1、操作者着一般区工作服，准备好检测试剂。

2、按清场记录要求清场，由质监员验收合格后方可操作。

(二) 电渗析器操作1、开机程序：(1)先排尽饮用水污水，开F4、7、8、9、10，开滤过饮用水泵并同时缓开浓淡，极水阀(F1、F3、F2)，使流量浓淡水为500L／h，极水80L／h；(2)开整流器：选择正反向电极，逐步升高电压至120～140V；(3)测淡水水质,合格后调整阀门(正向时开F6关F7，负向时开F4关F5) 将淡水导入淡水箱。

2、停机程序：(1)调整阀门(正向时开F7关F6，负向时开F4关F5)依次将电压转向开关调至零。

(2) 关闭整流器, 继续通水3～4min后关泵及阀门。

3、倒换电极：(1)应定期倒换电极，以防结垢；(2)调整阀门(正向开F7关F6，负向时开F4关F5)调节电压至零，调整流量(淡、浓)继续通水2～3min，按倒相钮，逐步升高电压到操作值；(3)测淡水水质合格后，方可将淡水导入淡水池。

4、化学清洗：(1)视情况每月一次，以免影响生产；(2)切断整流器电源，以2％的盐酸打入浓淡极室箱循环约2h；(3)待pH值稳定后，于用饮用水冲洗至与饮用水相近的pH值时方可运行。

(4)某些情况必须用2％NaOH进行清洗。

5、运行注意点(1)开机应先通水后通电，停机应停电后停水；(2)开停机时应同时缓开、闭浓淡、极水阀，使浓淡水压平衡上升且高于极水压0.01～0.02mpa，但不得超过0.3mpa。

(3)操作者应常巡视，及时调整水压、流量、电压，并按时行水质检查，认真填写操作记录。

(三)复床加混床树脂操作1、制水(1)开车：依次开交换柱F3、2、6、10、23后，开淡水泵，检验水质合格后，关F23、开F12 导入纯水箱。

(2)停车：关闭水泵，关F3、2、6、10、12。

2、再生再生前应配好5％的Hcl和NaOH。

(一)阳柱再生(1)反洗：开F24、4、19及排水帽后，启动淡水泵，待树脂松散后，关闭泵及F24、4、19排水帽。

(2)加酸：开F15、22、3、2、19、18后启动酸泵，调节F1至排出液pH值为1时，关闭泵及所开阀门浸泡2h。

(3)冲酸：开F24、3、2、18、19用电渗析水冲至pH为7。

(二)阴柱再生(1)反洗：开F24、4、20、18及排水帽后启动淡水泵，待树脂松散后关泵及所开阀门。

(2)加碱：开F14、22、3、7、20后动碱泵调节F5至排出水pH为14 时关泵及阀门，浸泡2h。

(3)冲碱：开F24、3、7、20、18用电渗析水冲至pH为7。

(三)混柱再生(1)反洗分层：配好10％的Nacl液后，开F4、21及排水帽及启动淡水泵，至阴阳树脂分层后，关闭泵及所开阀门。

(2)加碱：开F14、22、3、7、20启动碱泵，等流出液pH为14时，关泵及所开阀门，浸泡2H。

(3)冲碱：开F24、3、11、21、18，启动淡水泵用淡水洗至pH为7，关泵及所开阀门。

(4)加酸：开F15、22、21、23启动酸泵，细心调节流量，开F24使酸液由此流出。

(5)冲酸：开F24、3、11、21、18用淡水洗至pH为7。

(6)混合和冲洗：开F8及F9送入压缩空气，与阴阳树脂树混合后关F8、9，开F24、3、11、21、18用淡水洗至pH为7。

3、运行注意点(1)一般每再生12次，用酸碱按新树脂处理一次后再生，每年补充5％的新树脂。

(2) 运行时交换柱内压力，不得超过0.15mpa，否则应立即停泵开阀排空气。

(3)106型过滤器钛棒应及时处理。

(4)树脂应避免油的污染及进水温度过高。

(四)多效蒸溜器的操作1、操作(1)将多效蒸溜器各阀门打开，排除积水后关F22(暂不关F21、F23)。

(2)开进汽阀，将蒸汽中杂质排除后，使汽压逐渐达到0.2～0.22mpa，预热3min。

(3)开料水阀及泵，使进料水量250～300L／h；10min后渐增至350～400L ／h，待F21排汽、F23排出汽夹水时关F23，调节F9、F21之稍有蒸汽排出。

(4)开浓缩水排放阀及回流阀，使料水量为350～400L／h，总料水量为400～450L／h稳定工作20min后，检查注射用水并记录水温、水质结果。

(5)停机时依次停泵，关回流阀、料水阀、进汽阀，开F21、F22、F23将水排尽。

2、运行注意点(1)料水质量和出水温度是保证注射用水质量的关键指标，水温需达92～9 8℃，F9、F21否有蒸汽排出，可反映水温变化。

(2)应调疏水阀使其有微量汽排出为好，否则影响产水量。

(3)F23运行时应汽大于水，否则应排水后再关阀。

(4)初馏水应弃去，每2h检水质一次，特殊情况随时检查。

(五)洗消1、电渗析及交换水接水桶、管道、滤器应按规定及时处理。

2、按控制区卫生要求洗消制水间。

3、检查和关妥水、电、汽后方可离开。

二、精粗洗岗位(一)准备与清场1、粗洗者着一般区工作服，戴防护手套上岗。

2、精洗者开紫外灯灭菌30min后送洁净空气30min着控制区工作服，戴乳胶手套上岗。

3、粗、精洗者，按分工与清场记录要求进行清场，由质监员复查并签合格结论方可操作。

(二)输液瓶的处理1、选理瓶第一：拆除外包装，去尘，方可送入粗洗间。

第二：先去防尘套，逐瓶检查，剔除毛口、缺口、裂纹等不合格瓶置洗瓶池。

第三：用饮用水冲洗表面灰尘。

2、瓶的洗涤第一：按规定加注润滑油加注酸及碱，检查电机、电源是否换向( 方法一按一停主机开关，大凸轮应按顺时针方向转向)及前后转向筒是否放满玻瓶，运动槽应无外来物，毛刷应完好。

第二：下瓶斗加满后，启动主机及空压机及水阀，送瓶者应剔出不合格瓶后，按规定方向不断放瓶，经毛刷刷洗内外壁，冲常水，冲碱后由接瓶者于出瓶斗处取出，码放整齐，放置1h以后待精洗。

第三：精洗者放瓶者开机后，剔出不合格瓶，按规定方向不断的放入导瓶内，依次用通过饱合与纯水及滤过注射用水，洗至洗涤水澄明度合格为止。

第四：粗洗者庆注意观察，冲碱水，内刷是否对位，取瓶者应注意观察冲碱效果，及时停机补充碱液，注射用水是否对位，以及水压变化等。

第五：开机后，上岗操作者不得擅自离岗，应随时观察机器的运转，如有异常应立即停机查明原因。

3、粗精洗后洗消：第一粗洗完毕，关机截断电源，将剩余的碱回收放妥，清洗用具置指定位置。

第二按区域清洁卫生要求洗消，取下护板，取下清洗处刷外罩，清除玻璃碴，擦拭机身，加注润滑油，及时填写生产记录。

第三每月应检查和补充变速箱，空气压缩机的机油，并对机身进行一次全面保养。

(三)胶塞(管)的处理1、用饮用水冲洗表面灰尘，配好洗涤液。

2、用2％Na2co3或0.5％NaoH煮沸30min后饮用水冲尽碱液。

3、置塑料桶加1％HCL浸泡1h后冲尽酸液至中性。

4、用纯水煮沸或115℃热压灭菌30min后，立即倾除热纯水，传入精洗工区。

5、用滤过纯水洗至洗液澄明度合格，置洁净容器传入灌装间。

6、胶塞应全部浸入处理液中并要时时搅动。

7、粗洗后，操作员应及时冲刷拭干夹层锅，以防锈蚀。

8、洗涤用具洗净后放回原处，并填写处理记录。

(四)隔离膜的处理1、操作者戴乳胶手套，拆去内包装于纯水下逐张捻开，用澄明的95％EeOH 浸没8h以上。

2、用流动纯水冲洗至洗液无明显白点后，用NS煮沸或115℃热压灭菌30min 送入精洗工区。

3、用滤过纯水洗至洗液澄明度合格，置有盖容器传入灌装间。

4、清洗器具及将EeOH回收至指定位置，填写处理记录。

三、配料岗位(一)清场与准备1、称量者着一般区工作服，在仓库除原辅料处包装，传入称量间，着控制区工作服上岗。

2、配制者着控制区工作服上岗，开紫外灯灭菌30min后，启动净化机30min。

3、称量配制者，按分工与清场记录要求进行准备与清场，由质监员，复查并签签合格结论后，方可操作。

(二)称量与洗消1、校正磅、称零点，天秤用砝码测感量，应与标片上感量相符，磅称用500和1000g砝码测重，读的误差应不超过一个分值度。

2、称量者按处方及配制量计算与填写投料量，必要时除去原辅料内包装后称量。

3、配制者应按核校原辅料质量和投料量及读数，回收品应核对品名，将霉变等不合格品剔除。

4、称量小时可直接称置洁净容器内，较大时，可将原辅料整件(除外包装)直接称量，但应注意减去包装重。

5、称量者将磅秤等用具擦试干净，游标回零，砝码还原，剩余原辅料封口传入原料库。

6、清除内外包装材料，按该区域卫生要求清理室内卫生，器具挂好状态标记。

(三)配制与洗消1、将已称量的原辅料传入浓配间，置浓配桶内，加注身用水使成规定浓度(G S 50－70％，N S20－30％)必要时调整pH。

2、加热至90－100℃，湿法加入活性炭，保温15－30min后冷却，必要时可采用二次加炭法。

3、待冷却45－50℃时，反复压滤回流数分钟后，稀释至刻度，按温度校正体积，搅匀，取样传入质检室。

4、检验合格及时通知灌注工序，精滤后灌封，不合格时应据质检意见，调整至检验合格，调整时不得将原料直接加入稀释配料桶内，调整后应再测不合格项目。

5、配制全过程应随时检查管道、阀门、泵有无渗漏及时处理。

6、配后洗消：第一，关闭水、电、汽、保养设备，及时填写配制记录。

第二，板框滤器及时洗净，并每月用稀释5倍的稀清洁液中循环5－10min、纯水冲尽酸液后，注射用水抽至洗液澄明，灭菌备用。

第三，配制、储液桶，先用清洁剂反复刷洗桶内外壁污迹，再用纯水冲洗清洁剂后，用注射用水荡洗数次，用前再用注射用水冲洗至洗液澄明，长期不用，应以75％乙酸擦拭内壁密放置。

第四，地面墙壁按区域卫生要求洗消，所有器具挂好标记。

(四)附：原辅料配比表(100万ml量)针用活性炭用量：浓配0.3－0.5％，稀配0.02－0.1％(g/v)。

配液体积校正表(100万ml)投料速算表四、制剂检查(一)准备与清场1、着一般工作服，搞好室内卫生。

2、配制试剂，培养基等及按要求标定校正滴定液，并记录工作日志。

3、提前预热，校对仪器，校正培养箱温度及定时观察记录无菌卫检结果。

4、为提高效率，节约试剂，应采用集中检验与某些项目半成品套检的方法，但样品记录应编号，防止混淆。

5、每个检查项目和试液配制由专人负责到底，如有特殊情况需交第二人时，必须交接清楚。

(二)操作程序1、生产过程中检验⑴澄明度：注射液的半成品。

⑵含测：据“操作常规”采用快检法测定，内控在高底限的±3％内，若不合格按下式计算调整量：1 糖旋光度（a）a低限时：补糖量(g)＝V配(C规－a 1.0426)/100a高限时：补水量(ml)＝V配(a 1.0426－C规)/10②直接滴定法低限: 加药量(g)＝C规％×V配(V理－V耗)/V理高限: 加水量(ml)＝V配(V耗－V理)/V理③回滴法低限: 加药量(g) ＝V配(C规％－C测％)(通用式) 高级: 加水量(ML)＝V配(C测－C规)/C规（注: V配：配制总量(ml)； C规：规定百分比浓度；V理、V耗：滴定消耗理论体积的实际消耗体积；V测：实测得浓度。